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Cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con estreñimiento: desarrollo y validación del CVE-20
ORIGINALES Cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con estreñimiento: desarrollo y validación del CVE-20
217.328
Mónica Peronaa, Fermín Mearina, Magda Guilerab, Miguel Mínguezc, Vicente Ortizd, Miguel Montoroe, Jordi Serraf, Carlos Casanovag, Enrique Reyh, Onofre Alarcóni, Luis Bujandaj, Antonio Limak, Montse Andreul, Manuel Castrom, Antonio Lópezd, Ricardo Carrillon, Laura Sempereo y Xavier Badiab. Grupo de Estudio de los Trastornos Funcionales Digestivos de la Asociación Española de Gastroenterología (AEG) a
Centro Médico Teknon. Barcelona. bHealth Outocomes Research Europe. Barcelona. Hospital Clínico Universitario. Valencia. dHospital La Fe. Valencia. eHospital San Jorge. Huesca. fHospital Vall d’Hebron. Barcelona. gHospital de La Laguna. Santa Cruz de Tenerife. h Hospital Clínico San Carlos. Madrid. iClínica Ramblas. Santa Cruz de Tenerife. j Hospital Donostia. San Sebastián. Guipúzcoa. kHospital Carlos Haya. Málaga. l Hospital del Mar. Barcelona. mHospital Nuestra Señora de Valme. Sevilla. nCAP La Florida. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona. oHospital General Universitario. Alicante. España. c
FUNDAMENTO Y OBJETIVO: El estreñimiento afecta mucho la calidad de vida, pero apenas hay cuestionarios específicos que evalúen en qué medida. El objetivo de este trabajo ha sido desarrollar y validar un cuestionario capaz de medir la calidad de vida en pacientes con estreñimiento. PACIENTES Y MÉTODO: Se ha realizado un estudio multicéntrico español en 2 fases: a) desarrollo del cuestionario (entrevista a pacientes con estreñimiento, obtención del cuestionario piloto, análisis cuantitativo y factorial, análisis de Rasch y diseño del cuestionario específico) y b) validación del cuestionario en 136 pacientes con estreñimiento (según criterios de Roma II). Se dividió a estos pacientes en 2 grupos: a) grupo de fiabilidad (n = 55; pacientes que no precisaban iniciar o cambiar el tratamiento actual; retest a los 15 días), y b) grupo de sensibilidad al cambio (n = 81; requerían iniciar o cambiar el tratamiento; retest a los 3 meses). Se recogieron las variables sociodemográficas y clínicas, y se evalúo la calidad de vida mediante el cuestionario general EuroQoL-5D (EQ-5D) y el específico diseñado en la fase anterior (25 ítems). Se analizaron la factibilidad, fiabilidad y validez (de constructo, convergente y longitudinal). RESULTADOS: En la fase de desarrollo se obtuvo un cuestionario piloto de 51 ítems, que se redujeron a 25 en la fase de validación; lo completaron correctamente 126 pacientes. El tiempo medio de respuesta fue de 12 min. La validez de constructo redujo el cuestionario a 20 ítems (CVE-20) con 4 dimensiones: emocional, física general, física rectal y social. La fiabilidad fue alta para la puntuación global (alfa de Cronbach = 0,87), siendo para las diferentes dimensiones de 0,79; 0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente. Las puntuaciones del CVE-20 se relacionaron con los cambios en el EQ-5D. La fiabilidad test-retest fue buena, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,89 (extremos: 0,80-0,88 en las diferentes dimensiones). La diferencia mínima clínicamente importante fue de 17 puntos (intervalo de confianza del 95%,11-23). La validez de constructo demostró una correlación elevada entre el CVE-20 y la gravedad del estreñimiento. CONCLUSIONES: El CVE-20 es el primer cuestionario específico en castellano para pacientes con estreñimiento; es válido, fiable, sensible a los cambios y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la utilización en la práctica diaria y estudios clínicos.
Palabras clave: Estreñimiento. Calidad de vida. Cuestionario en español. Diseño. Validación.
Quality of life specific questionnaire for constipated patients: development and validation of CVE-20 BACKGROUND AND OBJECTIVE: Although constipation affects quality of life, questionnaires hardly exist for its evaluation. We aimed to develop and validate a questionnaire able to measure the quality of life in patients with constipation. PATIENTS AND METHOD: A Spanish multicenter study was performed in 2 stages: a) questionnaire development (open interview to patients with constipation, pilot questionnaire, quantitative and factorial analysis, Rasch analysis, and specific questionnaire design), and b) questionnaire validation in 136 patients. These patients were divided in 2 groups: a) reliability group (n = 55; no need to begin or change treatment; re-tested after 15 days), and b) sensibility to change group (n = 81; need to begin or change treatment; re-tested after 3 months). We collected clinical and socio-demographic data and we evaluated the quality of life through the general questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D) and the specific one, design in the previous stage (25 items). After that, we analysed feasibility, reliability and validity (of content, convergent and longitudinal). RESULTS: The trial questionnaire was obtained during the development stage and the results were 51 items that were later reduced to 25 in the validation stage. A total of 126 patients (93% women; mean age [standard deviation]: 43.4 [1] years) completed the study properly. The answer average time was 12 min. The content validity process reduced the questionnaire to 20 items (CVE-20) within 4 domains: emotional, general physical, rectal physical and social. The reliability was good in relation to the general punctuation (Cronbach alpha coefficient = 0.87), being in the different domains of 0.79, 0.73, 0.75 and 0.60, respectively. The construct validity showed a good correlation between the CVE-20 results and constipation severity. The CVE20 score positively correlated with EQ –5D changes. The test and re-test reliability were good: interclass correlation coefficient = 0.89 (ranging from 0.80 to 0.88 in the different domains). The clinically relevant and minimal difference was 17 points (95% confidence interval, 11-23). The content validity showed a strong correlation between CVE-20 and constipation severity. CONCLUSIONS: The CVE-20 is the first specific questionnaire in Spanish language for constipated patients; it is valid, reliable, sensitive to changes and it meets the psychometric requirements to be applied in daily practice and clinical trials.
Key words: Constipation. Quality of life. Questionnaire in Spanish. Design. Validation.
El estreñimiento crónico es un trastorno muy frecuente y una causa habitual de consulta médica1. Es más frecuente en las mujeres2, su incidencia aumenta con la edad3 y puede llegar a afectar a más de una cuarta parte de la población general4. El concepto que médico y paciente tienen del estreñimiento no siempre coincide5. Habitualmente el primero sólo ha considerado la frecuencia de las deposiciones (< 3 por semana), pero otros síntomas, como la presencia de heces duras, la sensación de evacuación incompleta, el esfuerzo defecatorio excesivo o la necesidad de maniobras digitales para facilitar la evacuación, también forman parte del estreñimiento y se emplean en la actualidad para definirlo de acuerdo con los criterios de Roma II6. Su prevalencia varía en los distintos países. Un trabajo publicado recientemente revela que en Francia una de cada 4 personas (22,4%) presenta estreñimiento, y el 66% de ellas refiere un empeoramiento de su calidad de vida7. Otro estudio realizado en el sudoeste de Inglaterra demuestra que el 22,5% de las mujeres que consultan al servicio de aparato digestivo, ginecología o urología presentan estreñimiento8. Las cifras de prevalencia en España obtenidas en diversos estudios epidemiológicos oscilan entre un 2 y un 34%9,10. Esta variabilidad se debe fun-
Estudio patrocinado por Solvay Pharma SA España (©Solvay Pharma SA, 2008). Correspondencia: Dra. M. Perona. Centro Médico Teknon. Vilana, 12. 08022 Barcelona. España. Correo electrónico: [email protected] Recibido el 13-7-2007; aceptado para su publicación el 14-11-2007.
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1.a
Generación de ítems: se recogen expresiones frecuentes de pacientes y médicos
93 ítems
reducción cualitativa Entrevista semiestructurada: 12 pacientes, 1 centro
76 ítems
1.a reducción cuantitativa: 77 paciente, 7 centros
Cuestionario piloto 51 ítems
2.a reducción cualitativa 7 expertos Claridad, frecuencia, importancia
Cuestionario preliminar: 25 ítems (CVE-25)
consulta de especialistas de gastroenterología de 7 centros de la geografía española: Barcelona (2 centros), Valencia (2 centros), Huesca, Tenerife y Madrid. 4. Reducción cuantitativa de los ítems. En este estudio piloto las respuestas de los pacientes se analizaron cuantitativamente mediante un análisis factorial de componentes principales con rotación varimax. Se evaluó la adecuación del modelo factorial mediante la prueba de Kaiser-Meyer Olkin y la prueba de esfericidad de Barlett. Seguidamente se realizó un análisis de Rasch en cada factor seleccionado con el programa Bigsteps versión 2.7.318,19. En este análisis se evalúan los ítems incluidos en cada factor de acuerdo con su bondad de ajuste utilizando los estadígrafos de ajuste externo (OUTFIT) e interno (INFIT), y se procede a la eliminación de los ítems con valores inferiores a 0,7 o superiores a 1,320. En esta primera fase se obtuvo un cuestionario preliminar específico de CVRS en pacientes con estreñimiento compuesto por 25 ítems (CVE-25). En la segunda fase del estudio se procedió a su validación.
Fase II: validación del cuestionario
Estudio de validación 2.a reducción cuantitativa 126 paciente, 14 centros
Cuestionario final 20 ítems (CVE-20)
Fig. 1. Desarrollo del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con estreñimiento.
damentalmente a la utilización de distintos criterios para definir el estreñimiento. Por ello, investigadores expertos se han reunido y han elaborado nuevos criterios para su utilización futura (criterios de Roma III)11. La medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es importante por varias razones: valora subjetivamente lo que el propio paciente percibe de su salud, proporciona información adicional acerca de la eficacia de los tratamientos y constituye una ayuda al profesional sanitario para diagnosticar y tratar más adecuadamente una enfermedad. Como ya se ha dicho, el estreñimiento afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes que lo presentan12, además de originar una importante utilización de recursos sanitarios debido a la realización de múltiples pruebas complementarias y un gran consumo de medicación13. Hasta el momento sólo se han evaluado el impacto clínico y la CVRS en los pacientes con estreñimiento crónico mediante escalas no específicas y en inglés4,13-16. El único cuestionario específico desarrollado para evaluar la CVRS en pacientes con estreñimiento sólo salió a la luz en forma de resumen, nunca como publicación completa, y no se difundió de manera generalizada17. Por estos motivos decidimos desarrollar y validar un cuestionario específico en español que permitiese cuantificar el impacto que tiene el estreñimiento en la CVRS. En este proyecto participaron diversos centros de distintas ciudades españolas: Barcelona,
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Madrid, Valencia, Huesca, Tenerife, San Sebastián, Málaga, Sevilla y Alicante. Pacientes y método El estudio constó de 2 fases: en la primera se elaboró una versión preliminar del cuestionario, y en la segunda se procedió a la reducción final de ítems y a la validación del cuestionario. En la figura 1 se muestran de manera esquemática las fases de desarrollo y validación del cuestionario.
Fase I: desarrollo del cuestionario 1. Generación de ítems. Primera reducción cualitativa. En esta fase los pacientes que acudían a la consulta de aparato digestivo, de forma consecutiva, por presentar estreñimiento describían en una lista lo que más molestias les causaba de éste. Paralelamente, 7 especialistas de distintos centros de la geografía española describieron también las quejas más habituales expresadas por los pacientes con estreñimiento atendidos en sus consultas. Surgió así un cuestionario con 93 ítems, que se evaluó en una entrevista semiestructurada a 12 pacientes de un solo centro (Centro Médico Teknon) para comprobar que las preguntas se entendían correctamente y recoger los comentarios que pudieran hacer. Se realizó en este punto una primera reducción cualitativa, eliminándose los términos redundantes, y se obtuvo una lista de 76 ítems. 2. Segunda reducción cualitativa. Siete expertos puntuaron los ítems en una escala tipo Likert de 5 opciones de respuesta evaluando 3 aspectos: claridad, frecuencia e importancia. Se realizó una reducción manteniendo sólo las preguntas distribuidas por encima del percentil 50 en las 3 escalas. Se obtuvo así un cuestionario preliminar de 51 ítems. 3. Diseño del cuestionario y administración a una muestra de pacientes. El cuestionario piloto de 51 preguntas se respondía mediante una escala tipo Likert con 5 opciones (siempre; casi siempre; a veces; raras de veces; nunca). Las preguntas estaban formuladas de forma que cuanto más cercana a «nunca» era la respuesta dada, mejor CVRS representaba. El cuestionario preliminar se administró entre marzo y julio de 2004 a 77 pacientes (70 mujeres) mediante una entrevista personalizada que se realizó en la
En esta fase, que tuvo lugar entre marzo y noviembre de 2005, participaron 14 centros especialistas en gastroenterología de diversas ciudades españolas: Barcelona (4 centros), Valencia (2 centros), Tenerife (2 centros), Huesca, Madrid, San Sebastián, Málaga, Sevilla y Alicante.
Población de estudio. Los pacientes que participaron en esta fase del estudio acudieron a la consulta de gastroenterología de manera consecutiva y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: ser mayor de 18 años, tener diagnóstico de estreñimiento según los criterios de Roma II6, ser capaz de entender y responder al cuestionario, y haber firmado el consentimiento redactado de acuerdo con la Declaración de Helsinki para participar en el estudio. Se excluyó a los pacientes con diagnóstico de enfermedad orgánica cuyos síntomas fueran compatibles con los del estreñimiento, a los que tomaban alguna medicación que pudiese producir síntomas de estreñimiento y a los que cumplían criterios de síndrome del intestino irritable. Ningún paciente podía participar en otro ensayo clínico durante el desarrollo del presente estudio. El Comité Ético del Centro Médico Teknon de Barcelona evaluó y aprobó el protocolo. Las variables del estudio se registraron en un cuaderno de recogida de datos diseñado al efecto. Se dividió a los pacientes en 2 grupos para estudiar la fiabilidad y sensibilidad al cambio del cuestionario: 1. Grupo de fiabilidad, compuesto por pacientes con estreñimiento cuyo estado clínico, según criterio médico, era estable y que no requerían iniciar o cambiar la estrategia terapéutica actual (farmacológica, dietética) para el estreñimiento durante al menos los 15 días siguientes a su inclusión en el estudio. Estos pacientes realizaron 2 visitas, una inicial y otra de seguimiento una vez transcurridos una media (desviación estándar) de 15 (2) días. 2. Grupo de sensibilidad al cambio, formado por pacientes con estreñimiento que, según criterio médico, precisarían iniciar o cambiar su estrategia terapéutica actual para el estreñimiento. Estos pacientes realizaron 2 visitas, una inicial y otra de seguimiento a los 3 meses (7 días) de la visita basal. Evaluación sociodemográfica y clínica En el cuaderno de recogida de datos se anotaron las siguientes variables sociodemográficas: sexo, edad, índice de masa corporal, nivel de estudios y situación laboral. También se registraron variables relacionadas con el estreñimiento, tales como el inicio de los síntomas y el tiempo transcurrido desde el diagnóstico. En cuanto a las variables clínicas, se recogieron el tratamiento que recibía el paciente para el estreñimiento, la presencia de enfermedades concomitantes y la consistencia de las heces, medida a través de la escala de Bristol21, que las clasifica en 7 tipos según su aspecto: los tipos 1 y 2 se corresponden con estreñimiento franco; los tipos 6 y 7, con diarrea; el tipo
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4 se considera normal, y el 3 y 5, indeterminados. La gravedad del estreñimiento se valoró a través de una escala de 6 preguntas con respuesta tipo Likert que estaba constituida por 2 partes: la primera evaluaba la frecuencia de las deposiciones con una puntuación de 0 a 24, y la segunda medía la intensidad con una puntuación de 0 a 18. La puntuación global de gravedad, que se obtenía de la suma del producto de las 2 puntuaciones anteriores para cada uno de los 6 síntomas, oscilaba entre 0 (sin estreñimiento) y 72 puntos (estreñimiento de máxima gravedad). Con posterioridad se evaluaron la frecuencia y el esfuerzo deposicional según los criterios de Roma II6. Se utilizaron las preguntas de la escala de gravedad referentes al tipo y la frecuencia deposicional que corresponden a cada uno de los criterios de Roma II6 de acuerdo con las siguientes categorías de respuesta: 0, nunca; 1, menos de una cuarta parte de las veces; 2, entre una cuarta parte y la mitad de las veces; 3, entre la mitad y las 3 cuartas partes de las veces, y 4, siempre. Por otra parte, se evaluó el estado del estreñimiento percibido por el paciente en la visita basal mediante una pregunta con 7 opciones de respuesta tipo Likert («de muy bueno» a «muy malo»), y en la visita de seguimiento se interrogó acerca de los cambios en el estado de estreñimiento respecto a la visita basal (de «mucho mejor» a «mucho peor»).
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud La CVRS se evaluó mediante 2 cuestionarios:
1. Un cuestionario genérico, el EuroQoL-5D (EQ-5D)22, que contiene un sistema descriptivo del propio estado de salud medido en 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Además, se utilizó una escala visual analógica (EVA) que evalúa el estado de salud «en el día de hoy» con puntuaciones que van de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). 2. El cuestionario específico de CVRS para pacientes con estreñimiento, diseñado en la fase I, que constaba de 25 ítems (CVE-25). Este cuestionario tenía respuestas tipo Likert basado en 5 categorías (siempre; casi siempre; a veces; raras veces; nunca); el marco temporal al que se referían los pacientes era «el momento actual».
Análisis estadístico Se realizó inicialmente un análisis descriptivo de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes, estratificadas de acuerdo con los grupos de fiabilidad y sensibilidad al cambio, y según se tratara de la visita basal o de seguimiento. Posteriormente se realizó un análisis comparativo de dichas características en la visita basal entre grupos de estudio mediante pruebas de ANOVA o de la t de Student en caso de tratarse de variables continuas, y la prueba de la χ2 para las variables de tipo categórico. Se analizaron los cambios observados entre la visita basal y la de seguimiento en las variables clínicas, como la gravedad del estreñimiento, mediante la prueba de homogeneidad marginal para datos emparejados o prueba de Wilcoxon. Esta comparación se realizó de forma separada para ambos grupos de estudio.
Validación del cuestionario Se administró en esta segunda fase el CVE-25 y su validación comprendió el análisis de los siguientes aspectos:
1. Factibilidad. Porcentaje de pacientes que respondieron adecuadamente al CVE-25. 2. Validez de constructo. Se repitieron el análisis factorial y el análisis de Rasch utilizando el mismo procedimiento descrito en la fase de elaboración y se procedió a la reducción adicional de 5 ítems para obtener un cuestionario final compuesto por 20 ítems (CVE-20), al que hacen referencia todos los resultados a partir de aquí (tabla 1). 3. Aceptabilidad. Es la medida que muestra cómo la distribución de las puntuaciones representa la distribución del estado de salud en la muestra evaluada. Se consideraron la media, la mediana y la desviación estándar. 4. Asunciones escalares. Comprueban el agrupamiento adecuado de los ítems en las correspondientes dimensiones y hasta qué punto resulta apropiado su agrupamiento para obtener una puntuación total. Se analizaron a partir de la correlación ítem-total, corregida para evitar la superposición del propio ítem en el total. Se admitió como límite un valor de 0,40 o superior23. 5. Validez convergente. Se evaluó comparando las puntuaciones obtenidas en el cuestionario específico con: a) la gravedad del estreñimiento; b) la valoración
del estreñimiento percibido por el paciente, y c) las puntuaciones obtenidas en el cuestionario EQ-5D. Para ello se emplearon el análisis de la variancia, el coeficiente de correlación de Pearson o sus equivalentes no paramétricos, según las variables analizadas. Se partió de la hipótesis de que la correlación de los valores del CVE-20 con la gravedad del estreñimiento sería negativa y moderada (r > 0,4), es decir, que a mayor gravedad se observaría menor CVRS; que la valoración percibida por el paciente se asociaría de forma positiva con el CVE-20; que la correlación con la EVA del EQ-5D sería positiva aunque escasa, y que se obtendría una menor correlación del CVE-20 con las dimensiones del EQ-5D no relacionadas con el estreñimiento, con la movilidad o las actividades cotidianas. 6. Validez longitudinal. Se compararon las magnitudes de los cambios en la CVRS registrados durante el seguimiento en el grupo de pacientes de sensibilidad al cambio y en el grupo de fiabilidad. Posteriormente, en el grupo sensibilidad al cambio se compararon los cambios en la puntuación del CVE-20 con los percibidos por el pacientes y los cambios en el cuestionario EQ-5D, mediante el análisis de la variancia, el coeficiente de correlación de Pearson o sus equivalentes no paramétricos, según las variables utilizadas. Se describen en este grupo los cambios observados en la consistencia de las heces de acuerdo con la escala de Bristol. 7. Fiabilidad. Se evaluó en términos de consistencia interna mediante el cálculo del coeficiente alfa de Cronbach en los 2 grupos (de fiabilidad y de sensibilidad al cambio). La fiabilidad test-retest se midió en el grupo de fiabilidad mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase. 8. Mínima diferencia clínicamente importante. Se calculó en el grupo de sensibilidad al cambio de acuerdo con el cambio medio observado en las puntuaciones del CVE-20 en los pacientes que a la pregunta sobre los cambios en el estado del estreñimiento percibido respondieron encontrarse «ligeramente mejor» a los 3 meses respecto a la visita basal.
Resultados A continuación se describen los resultados de la validación del cuestionario CVE-25, desarrollado en la primera fase, que con
TABLA 1 Ítems incluidos en los cuestionarios CVE-25 y CVE-20 (marcados con asterisco) con valores de la matriz de componentes principales rotados Dimensión
Emocional (10 ítems)
Física general (8 + 1 ítems)
Física rectal (3 ítems)
Social (3 ítems)
N
126 125 126 126 126 125 125 126 126 126 125 126 126 126 126 126 126 126 126 125 126 126 126 125
Componentes
Ítem
19. Me siento incomprendido, piensan que exagero* 15. Me preocupa que nadie pueda solucionar mi problema* 25. Evito ciertas comidas o bebidas porque no me sientan bien 24. Tengo limitaciones en comer lo que me gusta* 22. Siento que no soy una persona normal 16. Me preocupa tener o llegar a tener una enfermedad grave* 7. Estoy preocupado porque creo que ningún medicamento me va a curar 17. Estoy obsesionado con ir al lavabo cada día para hacer de vientre* 3. Tengo dificultades para disfrutar de mis actividades de ocio* 8. Me preocupa que los tratamientos puedan ocasionarme otras enfermedades 2. Tengo dificultades para poder moverme o doblarme debido a la hinchazón 6. Los tratamientos que me tomo me producen molestias* 4. Noto que mi estreñimiento aumenta cuando salgo fuera de casa* 5. Estoy mucho tiempo en el baño para hacer de vientre* 1. Me siento incómodo por la hinchazón que siento en la barriga* 14. Me molesta tener dolor de cabeza* 18. Siento que el estrés aumenta mi estreñimiento* 23. Me siento sucio, no termino nunca de evacuar* 21. Me preocupa desgarrarme debido a la fuerza que tengo que hacer* 10. Me molesta el dolor del ano al hacer de vientre* 11. Me preocupa que me salgan hemorroides* 13. Me cuesta conciliar el sueño y dormir debido a las molestias* 12. Me preocupa tener gases malolientes y ruidosos* 9. Me preocupa tener que depender de los laxantes* 20. Me avergüenza que otros entren en el aseo después de que lo haya utilizado*
1
2
3
4
0,722* 0,671* 0,666* 0,662* 0,656* 0,650* 0,610* 0,554* 0,468* 0,393* 0,300 0,171 –0,093 0,129* 0,266 0,059 0,162 0,391 0,019 0,030 0,164 0,351 0,321 0,235 0,056
0,219 0,127 0,178 0,102 0,254 –0,041 0,169 0,186 0,371 0,023 0,698* 0,670* 0,628* 0,568* 0,562* 0,553* 0,525* 0,402* 0,211 0,191 –0,158 0,457* –0,034 0,262 0,215
0,261 0,108 –0,170 –0,165 0,175 0,255 0,085 0,048 0,034 0,201 0,132 –0,247 0,109 0,223 –0,029 0,176 0,200 0,190 0,786* 0,694* 0,651* 0,544 0,083 0,214 0,100
–0,058 0,298 0,045 0,086 0,028 0,314 0,367 0,306 –0,177 0,326 –0,089 0,108 0,243 –0,030 0,122 0,396 0,100 0,180 0,184 0,216 0,467 –0,126 0,722* 0,611* 0,596*
Dado el sentido del ítem 13 (dificultad para conciliar el sueño y dormir debido a las molestias), y puesto que contribuye de forma similar a la formación del segundo (0,457) y tercer ejes (0,544), este ítem se ha considerado parte del segundo factor (dimensión física general).
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TABLA 2 Correlaciones* del cuestionario CVE-20 con las variables clínicas Gravedad del estreñimiento Frecuencia deposicional Intensidad de los síntomas
CVE-20
Física general
Física rectal
Emocional
Social
–0,437 –0,384 –0,474
–0,364 –0,322 –0,342
–0,337 –0,293 –0,432
–0,345 –0,289 –0,419
–0,293 –0,300 –0,257
*r de Pearson corregido.
su posterior reducción dio lugar al CVE20. En esta fase del estudio participaron 136 pacientes; se excluyó a 10 por no disponer de información suficiente para evaluar los objetivos. De este modo la muestra final que participó en la validación fue de 126 pacientes (75 en el grupo sensibilidad al cambio y 51 en el grupo de fiabilidad). La edad media de la muestra era de 43 (16) años y el índice de masa corporal medio, de 24 (4) kg/m2. Casi una cuarta parte (24,6%) tenía menos de 30 años, predominaban las mujeres (94%), el 68% había cursado estudios secundarios o universitarios y el 65% eran trabajadores en activo. El 14% presentaba enfermedades concomitantes, entre las que destacaron los trastornos psicológicos (29%), las alergias (10%), los problemas urinarios (8%) y la hipertensión arterial (6%). El 46% tenía estreñimiento franco (tipo 1), medido según la escala de Bristol, y el 84% presentaba al menos 2 de los criterios de Roma II. La evacuación incompleta y el esfuerzo defecatorio fueron las quejas más habituales (el 78 y el 74%, respectivamente), el 68% refería tener heces duras, el 63% menos de 3 deposiciones a la semana, el 49% sensación de obstrucción anorrectal y el 23% necesita-
Mejor
60
CVE-20 (puntuación)
50
ba maniobras digitales para lograr la defecación. La cuarta parte (27%) presentaba estreñimiento desde hacía más de 10 años, mientras que al 18% se les había diagnosticado ese mismo año. En cuanto al tratamiento que seguían para el estreñimiento, el 91% recibía algún tipo de medicación, el 69% de ellos en monoterapia. Los tratamientos más frecuentes fueron los agentes formadores de masa (38%), los laxantes estimulantes (27%) y los laxantes osmóticos (25%). La gravedad media del estreñimiento fue de 27 (16) en una escala de 0 (mejor) a 72 (peor). Sólo el 20% percibía que su estado de estreñimiento era bueno (considerando los estados de «muy bueno», «bastante bueno» y «ligeramente bueno»). Por el contrario, el 60% consideraba que su estado de estreñimiento era malo y el 8%, muy malo. Las correlaciones obtenidas entre las puntuaciones de gravedad, frecuencia y molestias observadas en los pacientes con estreñimiento fueron todas muy elevadas: el coeficiente de correlación de Pearson entre la puntuación de síntomas y molestias del cuestionario de gravedad fue de 0,77. Para evaluar la CVRS se agruparon las categorías de respuesta «algunos problemas» y «muchos problemas» frente a la
56 51
48 44
44 41
40
52
47
46 46 44
41
41 40
36
30 20 10
Peor
0 Total
Dimensión emocional Normal
Dimensión física general Bastante malo
Dimensión física rectal
Dimensión social Muy malo
Fig. 2. Puntuaciones medias del CVE-20 según el estado de estreñimiento percibido por el propio paciente (normal, bastante malo o muy malo). Valoración total y en las diferentes dimensiones. Se observó una relación estadísticamente significativa (p = 0,038) entre la opinión del paciente sobre la gravedad de su estreñimiento y los valores del CVE-20, de manera que a peor estado de estreñimiento se obtuvieron menores puntuaciones en el cuestionario.
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categoría «sin problemas». El mayor porcentaje de problemas correspondió a la dimensión dolor/malestar (65%), aunque de intensidad moderada. El 52% de los pacientes afirmó tener algún problema de ansiedad/depresión, el 20% presentaba problemas en sus actividades cotidianas, el 12% en cuanto a la movilidad y sólo el 3% declaró tener algunos problemas para mantener su cuidado personal. El estado de salud medio percibido por el paciente en la visita basal fue de 66 (16) puntos en la EVA.
Validación del cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con estreñimiento Factibilidad. El tiempo medio destinado a cumplimentar el cuestionario preliminar CVE-25 fue de 12 (11) min (el 64% de los pacientes empleó menos de 10 min; el 20% entre 10 y 20 min, y el 16% más de 20 min). Un total de 123 pacientes (98%) contestaron correctamente a todas las preguntas formuladas. Validez de constructo. El análisis factorial y el posterior análisis de Rasch identificaron 4 dimensiones que explicaban el 54% de la variabilidad total. El cuestionario preliminar CVE-25 se redujo al CVE20 con la eliminación de 5 ítems (2; 7; 8; 22, y 25) que no cumplían los supuestos de ajuste definidos en el apartado anterior. Las dimensiones se identificaron como (tabla 1): dimensión emocional (6 ítems), dimensión física general (8 ítems), dimensión física rectal (3 ítems) y dimensión social (3 ítems). Aceptabilidad. La media y la mediana de la puntuación global del CVE-20 fueron de 45,7 y 43,75, respectivamente. De todos modos, la desviación fue de 17,9, lo que denota una curva aplanada con dispersión de los datos. Estas características se mantuvieron en las 4 dimensiones. Asunciones escalares. La correlación entre cada ítem del cuestionario y la puntuación total de éste fue de 0,40 hasta 0,68. Ningún ítem tuvo que excluirse por presentar un coeficiente de correlación inferior a 0,40. Validez convergente. Se obtuvieron correlaciones mayoritariamente moderadas entre el cuestionario y las variables clínicas relacionadas con el estreñimiento: – Relación entre el CVE-20 y la gravedad del estreñimiento. Las puntuaciones obtenidas en el CVE-20 se relacionaron de forma negativa y significativa con la gravedad del estreñimiento. El coeficiente de correlación de Pearson entre el CVE20 y la gravedad fue de –0,437 (p > 0,01). Del mismo modo, las subescalas de frecuencia deposicional e intensidad
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– Relación entre el CVE-20 y las características de las heces (escala de Bristol). Con el fin de homogeneizar el tamaño muestral se compararon 2 grupos: el primero estuvo compuesto por los pacientes con estreñimiento importante (tipos 1 y 2), y el segundo, por los pacientes sin estreñimiento importante (tipos 3, 4, 5 y 6). A pesar de que la puntuación global media del CVE-20 fue superior entre los pacientes sin estreñimiento importante, las diferencias no fueron significativas: de 44,08 frente a 49,69 (p = 0,12). Tampoco se observaron diferencias significativas al evaluar las dimensiones de forma independiente. – Relación entre el CVE-20 y la valoración del estreñimiento percibido por el paciente. Se observó una relación estadísticamente significativa (p = 0,038) entre la opinión del paciente sobre la gravedad de su estreñimiento y los valores del CVE20, de manera que a peor estado de estreñimiento se obtuvieron peores puntuaciones en el cuestionario (fig. 2). – Relación entre el CVE-20 y las puntuaciones en el cuestionario EQ-5D. La correlación entre la EVA del EQ-5D y la puntuación global del CVE-20 fue de 0,203. También fue baja la correlación de las dimensiones emocional, física general, física rectal y social con el CVE-20, con coeficientes de 0,215, 0,172, 0,132 y 0,046, respectivamente. De este modo se observó que una mejor puntuación en la EVA se asociaba a una mejor calidad de vida medida por el CVE-20, aunque la correlación fue baja. En cuanto al sistema descriptivo del estado de salud según el EQ-5D, se encontraron diferencias significativas en la dimensión de dolor y malestar, lo que demuestra una mayor afectación en la calidad de vida debida al estreñimiento frente a pacientes sin problemas en esta dimensión (42 frente a 52 puntos, respectivamente; p = 0,002). También fueron significativas las diferencias en el CVE-20 entre los pacientes con y sin problemas en las dimensiones de ansiedad/depresión, con puntuaciones medias de 42 frente a 50, respectivamente (p = 0,006). No se observaron diferencias significativas entre los pacientes con y sin problemas en las dimensiones de movili-
Mejora
30
Media e IC del 95%
25 Cambios en la puntuación del CVE-20
de los síntomas presentaron coeficientes de –0,384 y –0,474, respectivamente. Se observó que los valores altos del CVE20 (indicativos de mejor calidad de vida) se asociaron a valores bajos de gravedad del estreñimiento. Al analizar la correlación de la gravedad por dimensiones, los coeficientes fueron también negativos pero inferiores, siendo los más débiles los establecidos con la dimensión social (tabla 2).
20 15 10 5 0 –5
Empeora –10 –15
Total
Mejoría
Dimensión emocional
Dimensión Dimensión física general física rectal
Sin cambios considerables
Dimensión social
Empeoramiento
Fig. 3. Cambios observados en las puntuaciones del CVE-20 según la evolución del estreñimiento. Datos obtenidos en el grupo de sensibilidad al cambio, en el que se observó una correlación significativa entre la evolución del estreñimiento después de 3 meses de tratamiento y los cambios en la puntuación del cuestionario. IC: intervalo de confianza.
dad, cuidado personal y actividades cotidianas.
Validez longitudinal. En el grupo de sensibilidad al cambio, donde se evaluaron las puntuaciones del CVE-20 con una diferencia de 3 meses, se observó un aumento de 15 puntos (de 45 a 60; p < 0,01), lo que demostró una mejoría de la calidad de vida asociada al estreñimiento después del tratamiento (fig. 3). En el grupo de fiabilidad, que se evaluó con una diferencia de 15 días, se evidenció tan sólo un cambio de 4 puntos (de 47 a 51; p < 0,01), lo que indica estabilidad en la calidad de vida mientras no se producen modificaciones significativas en el estreñimiento. A continuación se exponen los resultados que hacen referencia al grupo de sensibilidad al cambio. Se observó una correlación estadísticamente significativa entre los cambios obtenidos en el CVE-20 y los cambios en la EVA del EQ-5D (r = 0,370), lo que indica que un incremento en la puntuación del cuestionario del CVE-20 implica cambios en el mismo sentido en la percepción que el paciente tiene de su estado. El cambio en el estado de salud percibido por el paciente tras finalizar los 3 meses de seguimiento mostró una tendencia decreciente; es decir, el cambio medio entre las 2 visitas disminuyó a medida que empeoraba el estado de estreñimiento percibido por el paciente en la puntuación global (p = 0,032) y en la dimensión física rectal (p = 0,049). Para las dimensiones emocional (p = 0,098), física ge-
neral (p = 0,143) y social (p = 0,629) no se encontraron diferencias entre los grupos (fig. 4). En cuanto a las características de las heces, el 72% de los pacientes que tenían inicialmente heces tipo 1 o 2 según la escala de Bristol al finalizar los 3 meses de seguimiento tras la instauración o cambio de tratamiento tenían heces tipo 3, 4 o 5.
Fiabilidad. La fiabilidad fue alta para la puntuación global (alfa de Cronbach = 0,87). Para las diferentes dimensiones (emocional, física general, física rectal y social), los coeficientes fueron de 0,79; 0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente. El coeficiente de correlación interclase obtenido en los pacientes que no manifestaron cambios en el estado del estreñimiento fue de 0,89 en la puntuación global, con un intervalo entre 0,80 y 0,88 en todas las dimensiones, lo que indica una buena fiabilidad test-retest. Diferencia mínima clínicamente importante. En los pacientes del grupo de sensibilidad al cambio que percibían una ligera mejoría del estreñimiento, la puntuación global del CVE-20 pasó de 42 a 59 puntos, lo que supone una diferencia mínima clínicamente importante de 17 puntos, con un intervalo de confianza del 95% entre 11 y 23 puntos. El cambio medio observado en las distintas dimensiones para considerar que la evolución clínica ha sido favorable se situó entre 16-18 puntos. En el anexo 1 se muestra el cuestionario definitivo (CVE-20) para su utilización. Med Clin (Barc). 2008;131(10):371-7
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Mejora
Total Dimension emocional Dimensión física general Dimension física rectal Dimension social
Cambios en la puntuación del CVE-20
40
30
Media e IC del 95% 20
10
0
–10 Empeora
Mucho mejor
Bastante mejor
Ligeramente mejor
Igual
Peor
Fig. 4. Cambios observados en las puntuaciones de las diferentes dimensiones del CVE-20 según la evolución del estreñimiento. Datos obtenidos en el grupo de sensibilidad al cambio, en el que se observó una correlación significativa entre la evolución del estreñimiento después de 3 meses de tratamiento y los cambios en la puntuación del cuestionario. IC: intervalo de confianza.
Discusión Aproximadamente una cuarta parte de la población española declara presentar estreñimiento9, por lo que no es de extrañar que sea cada vez más frecuente encontrar pacientes con esta enfermedad en la consulta médica. En la muestra del presente estudió el estreñimiento era clínicamente importante, ya que la mitad presentaba de forma habitual un estreñimiento grave (con heces de tipo 1 de la escala de Bristol). El consumo de medicación también era importante, ya que más del 90% recibía algún tipo de tratamiento laxante. Además, sólo el 20% consideraba que el estreñimiento no afectaba a sus actividades cotidianas. Esto pone en evidencia que la calidad de vida de los pacientes con estreñimiento está muy alterada. Por lo tanto, es importante considerar y medir su calidad de vida. Se han publicado muy pocos datos acerca del impacto del estreñimiento en la CVRS. Los escasos estudios realizados han utilizado cuestionarios de calidad de vida generales, no específicos. El primero de ellos, publicado en 1997, empleó 2 cuestionarios, uno de calidad de vida general –el Índice de Bienestar General Psicológico (PGWB, de Psychological General WellBeing Index)– y otro que valoraba el impacto de los síntomas gastrointestinales –la Escala de Síntomas Gastrointestinales (GSRS, de Gastrointestinal Symptom Rating Scale)–, y relacionó los datos obtenidos13. Se comprobó que en los pacientes con estreñimiento la calidad de vida, medida con el índice PGWB, era significativa-
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Med Clin (Barc). 2008;131(10):371-7
mente peor que en la población general y que se correlacionaba con la gravedad del estreñimiento. El segundo de los estudios publicados, realizado en esta ocasión sobre población general, valoró la CVRS aplicando un cuestionario general, el SF-1216. Al comparar entre sí los distintos trastornos funcionales digestivos se observó que el estreñimiento alteraba en mayor medida la calidad de vida en la función mental que, por ejemplo, la dispepsia funcional, la pirosis funcional o el síndrome del intestino irritable. Por último, también se ha publicado un artículo que valora la CVRS en personas con trastornos funcionales digestivos4. De los resultados de este trabajo, que hizo especial hincapié en el estreñimiento funcional y utilizó como instrumento de medida el cuestionario genérico SF-36, destaca que la alteración en la calidad de vida era aún más evidente en los pacientes con estreñimiento subjetivo que en aquéllos que se diagnosticaban a partir de los criterios de Roma II. Tan sólo se ha publicado un estudio que valora la calidad de vida en pacientes con estreñimiento empleando un cuestionario específico, el Patient Self-Assessment of the Impact of Constipation (PAC-QOL), y ha sido en forma de resumen17. Pese a que dicho resumen se publicó hace casi 10 años, tan sólo hemos encontrado en la bibliografía un artículo que lo utiliza y valida en 24 pacientes de más de 65 años3. El CVE-20 es el primer cuestionario específico en español para pacientes con estreñimiento. Es importante destacar su fácil cumplimentación, dado que el tiempo medio de respuesta del CVE-25 fue de
sólo 12 min, tiempo que suponemos disminuiría en la versión más corta (CVE20). Es fiable, ya que se ha obtenido una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach de 0,87 en la puntuación global. En cuanto a las diferentes dimensiones, oscila entre 0,73 y 0,79, a excepción de la dimensión social, en que la consistencia interna fue de 0,60. Este hecho se debe posiblemente a que sólo la componen 3 ítems. La oscilación en la consistencia interna de esta dimensión fue mínima al suprimir cada uno de los ítems, lo que indicaría la necesidad de revaluar la reintroducción de algunos ítems eliminados durante el proceso de reducción. La fiabilidad test-retest del CVE-20 también fue buena, con un coeficiente de correlación interclase de 0,89 en los pacientes que respondieron que el estado de su estreñimiento no había cambiado entre 2 evaluaciones separadas en el tiempo. Es de destacar que el CVE-20 posee una adecuada validez convergente, ya que se ha demostrado una buena correlación entre sus puntuaciones y las variables clínicas relacionadas con la gravedad del estreñimiento. De esta forma, los pacientes con estreñimiento más grave obtuvieron puntuaciones menores en el CVE-20 que aquéllos con menor gravedad, lo que indica un mayor impacto en la CVRS. Paralelamente hubo una buena correlación del CVE-20 con las puntuaciones obtenidas en un cuestionario genérico de CVRS, el EQ-5D, así como con el estado del estreñimiento percibido por el paciente. Además, el CVE-20 permitió cuantificar la mínima diferencia clínicamente importante al establecer un valor numérico (puntuación > 17) en los pacientes que refirieron una ligera mejoría en el estado de su estreñimiento. Es de destacar que la magnitud de la mínima diferencia clínicamente importante es inferior a la diferencia entre las puntuaciones totales del CVE-20 al comparar pacientes con menor y mayor gravedad del estreñimiento, según su propia percepción: 17 frente a 10 puntos. Esto significa que el cuestionario es especialmente útil para realizar el seguimiento de los pacientes. Las principales limitaciones del estudio derivan del reducido tamaño muestral, hecho que limita principalmente la estabilidad del análisis factorial. Por otro lado, no todas las variables se distribuyeron de forma normal y, a pesar de utilizar pruebas no paramétricas en estos casos, la interpretación de los resultados no siempre está garantizada. En resumen, el CV-20 es el primer cuestionario específico en castellano para evaluar la CVRS de los pacientes con estreñimiento. Creemos que puede ser útil ya que se trata de un cuestionario factible que se cumplimenta en poco tiempo. Consta de 4 dimensiones coherentes ob-
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tenidas del análisis factorial: dimensión física general, dimensión emocional, dimensión física rectal y dimensión social. Por otro lado, los datos de aceptabilidad, asunciones escalares, validez convergente, fiabilidad y validez longitudinal fueron aceptables. Así pues, concluimos que el cuestionario que hemos desarrollado es útil, fácil de utilizar y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la utilización en la práctica diaria y en estudios clínicos. Esperamos que sea utilizado frecuentemente en los pacientes con estreñimiento y que tanto éstos como los médicos puedan salir beneficiados.
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8.
9.
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10. 11. 12.
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ANEXO 1 Cuestionario definitivo de calidad de vida para pacientes con estreñimiento (CVE-20) Siempre (0)
Casi siempre (1)
A veces (2)
Raras veces (3)
Nunca (4)
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Dimensión emocional Me preocupa que nadie pueda solucionar mi problema Me preocupa tener o llegar a tener una enfermedad Tengo limitaciones en comer lo que me gusta Me siento incomprendido, piensan que exagero Estoy obsesionado con ir al lavabo cada día para hacer de vientre Tengo dificultades para disfrutar de mis actividades de ocio
Dimensión física general Los tratamientos que tomo me producen molestias Noto que mi estreñimiento aumenta cuando salgo fuera de casa Estoy mucho tiempo en el baño para hacer de vientre Me siento incómodo por la hinchazón que siento en la barriga Me molesta tener dolor de cabeza Siento que el estrés aumenta mi estreñimiento Me siento sucio, no termino nunca de evacuar
Dimensión física rectal Me preocupa desgarrarme debido a la fuerza que tengo que hacer Me molesta el dolor del ano al hacer de vientre Me preocupa que me salgan hemorroides Me cuesta conciliar el sueño y dormir debido a las molestias
Dimensión social Me preocupa tener gases malolientes y ruidosos Me preocupa tener que depender de los laxantes Me avergüenza que otros entren en el aseo después de que yo lo haya utilizado
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217.328
Mónica Peronaa, Fermín Mearina, Magda Guilerab, Miguel Mínguezc, Vicente Ortizd, Miguel Montoroe, Jordi Serraf, Carlos Casanovag, Enrique Reyh, Onofre Alarcóni, Luis Bujandaj, Antonio Limak, Montse Andreul, Manuel Castrom, Antonio Lópezd, Ricardo Carrillon, Laura Sempereo y Xavier Badiab. Grupo de Estudio de los Trastornos Funcionales Digestivos de la Asociación Española de Gastroenterología (AEG) a
Centro Médico Teknon. Barcelona. bHealth Outocomes Research Europe. Barcelona. Hospital Clínico Universitario. Valencia. dHospital La Fe. Valencia. eHospital San Jorge. Huesca. fHospital Vall d’Hebron. Barcelona. gHospital de La Laguna. Santa Cruz de Tenerife. h Hospital Clínico San Carlos. Madrid. iClínica Ramblas. Santa Cruz de Tenerife. j Hospital Donostia. San Sebastián. Guipúzcoa. kHospital Carlos Haya. Málaga. l Hospital del Mar. Barcelona. mHospital Nuestra Señora de Valme. Sevilla. nCAP La Florida. L’Hospitalet de Llobregat. Barcelona. oHospital General Universitario. Alicante. España. c
FUNDAMENTO Y OBJETIVO: El estreñimiento afecta mucho la calidad de vida, pero apenas hay cuestionarios específicos que evalúen en qué medida. El objetivo de este trabajo ha sido desarrollar y validar un cuestionario capaz de medir la calidad de vida en pacientes con estreñimiento. PACIENTES Y MÉTODO: Se ha realizado un estudio multicéntrico español en 2 fases: a) desarrollo del cuestionario (entrevista a pacientes con estreñimiento, obtención del cuestionario piloto, análisis cuantitativo y factorial, análisis de Rasch y diseño del cuestionario específico) y b) validación del cuestionario en 136 pacientes con estreñimiento (según criterios de Roma II). Se dividió a estos pacientes en 2 grupos: a) grupo de fiabilidad (n = 55; pacientes que no precisaban iniciar o cambiar el tratamiento actual; retest a los 15 días), y b) grupo de sensibilidad al cambio (n = 81; requerían iniciar o cambiar el tratamiento; retest a los 3 meses). Se recogieron las variables sociodemográficas y clínicas, y se evalúo la calidad de vida mediante el cuestionario general EuroQoL-5D (EQ-5D) y el específico diseñado en la fase anterior (25 ítems). Se analizaron la factibilidad, fiabilidad y validez (de constructo, convergente y longitudinal). RESULTADOS: En la fase de desarrollo se obtuvo un cuestionario piloto de 51 ítems, que se redujeron a 25 en la fase de validación; lo completaron correctamente 126 pacientes. El tiempo medio de respuesta fue de 12 min. La validez de constructo redujo el cuestionario a 20 ítems (CVE-20) con 4 dimensiones: emocional, física general, física rectal y social. La fiabilidad fue alta para la puntuación global (alfa de Cronbach = 0,87), siendo para las diferentes dimensiones de 0,79; 0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente. Las puntuaciones del CVE-20 se relacionaron con los cambios en el EQ-5D. La fiabilidad test-retest fue buena, con un coeficiente de correlación intraclase de 0,89 (extremos: 0,80-0,88 en las diferentes dimensiones). La diferencia mínima clínicamente importante fue de 17 puntos (intervalo de confianza del 95%,11-23). La validez de constructo demostró una correlación elevada entre el CVE-20 y la gravedad del estreñimiento. CONCLUSIONES: El CVE-20 es el primer cuestionario específico en castellano para pacientes con estreñimiento; es válido, fiable, sensible a los cambios y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la utilización en la práctica diaria y estudios clínicos.
Palabras clave: Estreñimiento. Calidad de vida. Cuestionario en español. Diseño. Validación.
Quality of life specific questionnaire for constipated patients: development and validation of CVE-20 BACKGROUND AND OBJECTIVE: Although constipation affects quality of life, questionnaires hardly exist for its evaluation. We aimed to develop and validate a questionnaire able to measure the quality of life in patients with constipation. PATIENTS AND METHOD: A Spanish multicenter study was performed in 2 stages: a) questionnaire development (open interview to patients with constipation, pilot questionnaire, quantitative and factorial analysis, Rasch analysis, and specific questionnaire design), and b) questionnaire validation in 136 patients. These patients were divided in 2 groups: a) reliability group (n = 55; no need to begin or change treatment; re-tested after 15 days), and b) sensibility to change group (n = 81; need to begin or change treatment; re-tested after 3 months). We collected clinical and socio-demographic data and we evaluated the quality of life through the general questionnaire EuroQoL-5D (EQ-5D) and the specific one, design in the previous stage (25 items). After that, we analysed feasibility, reliability and validity (of content, convergent and longitudinal). RESULTS: The trial questionnaire was obtained during the development stage and the results were 51 items that were later reduced to 25 in the validation stage. A total of 126 patients (93% women; mean age [standard deviation]: 43.4 [1] years) completed the study properly. The answer average time was 12 min. The content validity process reduced the questionnaire to 20 items (CVE-20) within 4 domains: emotional, general physical, rectal physical and social. The reliability was good in relation to the general punctuation (Cronbach alpha coefficient = 0.87), being in the different domains of 0.79, 0.73, 0.75 and 0.60, respectively. The construct validity showed a good correlation between the CVE-20 results and constipation severity. The CVE20 score positively correlated with EQ –5D changes. The test and re-test reliability were good: interclass correlation coefficient = 0.89 (ranging from 0.80 to 0.88 in the different domains). The clinically relevant and minimal difference was 17 points (95% confidence interval, 11-23). The content validity showed a strong correlation between CVE-20 and constipation severity. CONCLUSIONS: The CVE-20 is the first specific questionnaire in Spanish language for constipated patients; it is valid, reliable, sensitive to changes and it meets the psychometric requirements to be applied in daily practice and clinical trials.
Key words: Constipation. Quality of life. Questionnaire in Spanish. Design. Validation.
El estreñimiento crónico es un trastorno muy frecuente y una causa habitual de consulta médica1. Es más frecuente en las mujeres2, su incidencia aumenta con la edad3 y puede llegar a afectar a más de una cuarta parte de la población general4. El concepto que médico y paciente tienen del estreñimiento no siempre coincide5. Habitualmente el primero sólo ha considerado la frecuencia de las deposiciones (< 3 por semana), pero otros síntomas, como la presencia de heces duras, la sensación de evacuación incompleta, el esfuerzo defecatorio excesivo o la necesidad de maniobras digitales para facilitar la evacuación, también forman parte del estreñimiento y se emplean en la actualidad para definirlo de acuerdo con los criterios de Roma II6. Su prevalencia varía en los distintos países. Un trabajo publicado recientemente revela que en Francia una de cada 4 personas (22,4%) presenta estreñimiento, y el 66% de ellas refiere un empeoramiento de su calidad de vida7. Otro estudio realizado en el sudoeste de Inglaterra demuestra que el 22,5% de las mujeres que consultan al servicio de aparato digestivo, ginecología o urología presentan estreñimiento8. Las cifras de prevalencia en España obtenidas en diversos estudios epidemiológicos oscilan entre un 2 y un 34%9,10. Esta variabilidad se debe fun-
Estudio patrocinado por Solvay Pharma SA España (©Solvay Pharma SA, 2008). Correspondencia: Dra. M. Perona. Centro Médico Teknon. Vilana, 12. 08022 Barcelona. España. Correo electrónico: [email protected] Recibido el 13-7-2007; aceptado para su publicación el 14-11-2007.
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1.a
Generación de ítems: se recogen expresiones frecuentes de pacientes y médicos
93 ítems
reducción cualitativa Entrevista semiestructurada: 12 pacientes, 1 centro
76 ítems
1.a reducción cuantitativa: 77 paciente, 7 centros
Cuestionario piloto 51 ítems
2.a reducción cualitativa 7 expertos Claridad, frecuencia, importancia
Cuestionario preliminar: 25 ítems (CVE-25)
consulta de especialistas de gastroenterología de 7 centros de la geografía española: Barcelona (2 centros), Valencia (2 centros), Huesca, Tenerife y Madrid. 4. Reducción cuantitativa de los ítems. En este estudio piloto las respuestas de los pacientes se analizaron cuantitativamente mediante un análisis factorial de componentes principales con rotación varimax. Se evaluó la adecuación del modelo factorial mediante la prueba de Kaiser-Meyer Olkin y la prueba de esfericidad de Barlett. Seguidamente se realizó un análisis de Rasch en cada factor seleccionado con el programa Bigsteps versión 2.7.318,19. En este análisis se evalúan los ítems incluidos en cada factor de acuerdo con su bondad de ajuste utilizando los estadígrafos de ajuste externo (OUTFIT) e interno (INFIT), y se procede a la eliminación de los ítems con valores inferiores a 0,7 o superiores a 1,320. En esta primera fase se obtuvo un cuestionario preliminar específico de CVRS en pacientes con estreñimiento compuesto por 25 ítems (CVE-25). En la segunda fase del estudio se procedió a su validación.
Fase II: validación del cuestionario
Estudio de validación 2.a reducción cuantitativa 126 paciente, 14 centros
Cuestionario final 20 ítems (CVE-20)
Fig. 1. Desarrollo del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con estreñimiento.
damentalmente a la utilización de distintos criterios para definir el estreñimiento. Por ello, investigadores expertos se han reunido y han elaborado nuevos criterios para su utilización futura (criterios de Roma III)11. La medición de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es importante por varias razones: valora subjetivamente lo que el propio paciente percibe de su salud, proporciona información adicional acerca de la eficacia de los tratamientos y constituye una ayuda al profesional sanitario para diagnosticar y tratar más adecuadamente una enfermedad. Como ya se ha dicho, el estreñimiento afecta en gran medida la calidad de vida de los pacientes que lo presentan12, además de originar una importante utilización de recursos sanitarios debido a la realización de múltiples pruebas complementarias y un gran consumo de medicación13. Hasta el momento sólo se han evaluado el impacto clínico y la CVRS en los pacientes con estreñimiento crónico mediante escalas no específicas y en inglés4,13-16. El único cuestionario específico desarrollado para evaluar la CVRS en pacientes con estreñimiento sólo salió a la luz en forma de resumen, nunca como publicación completa, y no se difundió de manera generalizada17. Por estos motivos decidimos desarrollar y validar un cuestionario específico en español que permitiese cuantificar el impacto que tiene el estreñimiento en la CVRS. En este proyecto participaron diversos centros de distintas ciudades españolas: Barcelona,
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Med Clin (Barc). 2008;131(10):371-7
Madrid, Valencia, Huesca, Tenerife, San Sebastián, Málaga, Sevilla y Alicante. Pacientes y método El estudio constó de 2 fases: en la primera se elaboró una versión preliminar del cuestionario, y en la segunda se procedió a la reducción final de ítems y a la validación del cuestionario. En la figura 1 se muestran de manera esquemática las fases de desarrollo y validación del cuestionario.
Fase I: desarrollo del cuestionario 1. Generación de ítems. Primera reducción cualitativa. En esta fase los pacientes que acudían a la consulta de aparato digestivo, de forma consecutiva, por presentar estreñimiento describían en una lista lo que más molestias les causaba de éste. Paralelamente, 7 especialistas de distintos centros de la geografía española describieron también las quejas más habituales expresadas por los pacientes con estreñimiento atendidos en sus consultas. Surgió así un cuestionario con 93 ítems, que se evaluó en una entrevista semiestructurada a 12 pacientes de un solo centro (Centro Médico Teknon) para comprobar que las preguntas se entendían correctamente y recoger los comentarios que pudieran hacer. Se realizó en este punto una primera reducción cualitativa, eliminándose los términos redundantes, y se obtuvo una lista de 76 ítems. 2. Segunda reducción cualitativa. Siete expertos puntuaron los ítems en una escala tipo Likert de 5 opciones de respuesta evaluando 3 aspectos: claridad, frecuencia e importancia. Se realizó una reducción manteniendo sólo las preguntas distribuidas por encima del percentil 50 en las 3 escalas. Se obtuvo así un cuestionario preliminar de 51 ítems. 3. Diseño del cuestionario y administración a una muestra de pacientes. El cuestionario piloto de 51 preguntas se respondía mediante una escala tipo Likert con 5 opciones (siempre; casi siempre; a veces; raras de veces; nunca). Las preguntas estaban formuladas de forma que cuanto más cercana a «nunca» era la respuesta dada, mejor CVRS representaba. El cuestionario preliminar se administró entre marzo y julio de 2004 a 77 pacientes (70 mujeres) mediante una entrevista personalizada que se realizó en la
En esta fase, que tuvo lugar entre marzo y noviembre de 2005, participaron 14 centros especialistas en gastroenterología de diversas ciudades españolas: Barcelona (4 centros), Valencia (2 centros), Tenerife (2 centros), Huesca, Madrid, San Sebastián, Málaga, Sevilla y Alicante.
Población de estudio. Los pacientes que participaron en esta fase del estudio acudieron a la consulta de gastroenterología de manera consecutiva y cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: ser mayor de 18 años, tener diagnóstico de estreñimiento según los criterios de Roma II6, ser capaz de entender y responder al cuestionario, y haber firmado el consentimiento redactado de acuerdo con la Declaración de Helsinki para participar en el estudio. Se excluyó a los pacientes con diagnóstico de enfermedad orgánica cuyos síntomas fueran compatibles con los del estreñimiento, a los que tomaban alguna medicación que pudiese producir síntomas de estreñimiento y a los que cumplían criterios de síndrome del intestino irritable. Ningún paciente podía participar en otro ensayo clínico durante el desarrollo del presente estudio. El Comité Ético del Centro Médico Teknon de Barcelona evaluó y aprobó el protocolo. Las variables del estudio se registraron en un cuaderno de recogida de datos diseñado al efecto. Se dividió a los pacientes en 2 grupos para estudiar la fiabilidad y sensibilidad al cambio del cuestionario: 1. Grupo de fiabilidad, compuesto por pacientes con estreñimiento cuyo estado clínico, según criterio médico, era estable y que no requerían iniciar o cambiar la estrategia terapéutica actual (farmacológica, dietética) para el estreñimiento durante al menos los 15 días siguientes a su inclusión en el estudio. Estos pacientes realizaron 2 visitas, una inicial y otra de seguimiento una vez transcurridos una media (desviación estándar) de 15 (2) días. 2. Grupo de sensibilidad al cambio, formado por pacientes con estreñimiento que, según criterio médico, precisarían iniciar o cambiar su estrategia terapéutica actual para el estreñimiento. Estos pacientes realizaron 2 visitas, una inicial y otra de seguimiento a los 3 meses (7 días) de la visita basal. Evaluación sociodemográfica y clínica En el cuaderno de recogida de datos se anotaron las siguientes variables sociodemográficas: sexo, edad, índice de masa corporal, nivel de estudios y situación laboral. También se registraron variables relacionadas con el estreñimiento, tales como el inicio de los síntomas y el tiempo transcurrido desde el diagnóstico. En cuanto a las variables clínicas, se recogieron el tratamiento que recibía el paciente para el estreñimiento, la presencia de enfermedades concomitantes y la consistencia de las heces, medida a través de la escala de Bristol21, que las clasifica en 7 tipos según su aspecto: los tipos 1 y 2 se corresponden con estreñimiento franco; los tipos 6 y 7, con diarrea; el tipo
PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
4 se considera normal, y el 3 y 5, indeterminados. La gravedad del estreñimiento se valoró a través de una escala de 6 preguntas con respuesta tipo Likert que estaba constituida por 2 partes: la primera evaluaba la frecuencia de las deposiciones con una puntuación de 0 a 24, y la segunda medía la intensidad con una puntuación de 0 a 18. La puntuación global de gravedad, que se obtenía de la suma del producto de las 2 puntuaciones anteriores para cada uno de los 6 síntomas, oscilaba entre 0 (sin estreñimiento) y 72 puntos (estreñimiento de máxima gravedad). Con posterioridad se evaluaron la frecuencia y el esfuerzo deposicional según los criterios de Roma II6. Se utilizaron las preguntas de la escala de gravedad referentes al tipo y la frecuencia deposicional que corresponden a cada uno de los criterios de Roma II6 de acuerdo con las siguientes categorías de respuesta: 0, nunca; 1, menos de una cuarta parte de las veces; 2, entre una cuarta parte y la mitad de las veces; 3, entre la mitad y las 3 cuartas partes de las veces, y 4, siempre. Por otra parte, se evaluó el estado del estreñimiento percibido por el paciente en la visita basal mediante una pregunta con 7 opciones de respuesta tipo Likert («de muy bueno» a «muy malo»), y en la visita de seguimiento se interrogó acerca de los cambios en el estado de estreñimiento respecto a la visita basal (de «mucho mejor» a «mucho peor»).
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud La CVRS se evaluó mediante 2 cuestionarios:
1. Un cuestionario genérico, el EuroQoL-5D (EQ-5D)22, que contiene un sistema descriptivo del propio estado de salud medido en 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Además, se utilizó una escala visual analógica (EVA) que evalúa el estado de salud «en el día de hoy» con puntuaciones que van de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). 2. El cuestionario específico de CVRS para pacientes con estreñimiento, diseñado en la fase I, que constaba de 25 ítems (CVE-25). Este cuestionario tenía respuestas tipo Likert basado en 5 categorías (siempre; casi siempre; a veces; raras veces; nunca); el marco temporal al que se referían los pacientes era «el momento actual».
Análisis estadístico Se realizó inicialmente un análisis descriptivo de las características sociodemográficas y clínicas de los pacientes, estratificadas de acuerdo con los grupos de fiabilidad y sensibilidad al cambio, y según se tratara de la visita basal o de seguimiento. Posteriormente se realizó un análisis comparativo de dichas características en la visita basal entre grupos de estudio mediante pruebas de ANOVA o de la t de Student en caso de tratarse de variables continuas, y la prueba de la χ2 para las variables de tipo categórico. Se analizaron los cambios observados entre la visita basal y la de seguimiento en las variables clínicas, como la gravedad del estreñimiento, mediante la prueba de homogeneidad marginal para datos emparejados o prueba de Wilcoxon. Esta comparación se realizó de forma separada para ambos grupos de estudio.
Validación del cuestionario Se administró en esta segunda fase el CVE-25 y su validación comprendió el análisis de los siguientes aspectos:
1. Factibilidad. Porcentaje de pacientes que respondieron adecuadamente al CVE-25. 2. Validez de constructo. Se repitieron el análisis factorial y el análisis de Rasch utilizando el mismo procedimiento descrito en la fase de elaboración y se procedió a la reducción adicional de 5 ítems para obtener un cuestionario final compuesto por 20 ítems (CVE-20), al que hacen referencia todos los resultados a partir de aquí (tabla 1). 3. Aceptabilidad. Es la medida que muestra cómo la distribución de las puntuaciones representa la distribución del estado de salud en la muestra evaluada. Se consideraron la media, la mediana y la desviación estándar. 4. Asunciones escalares. Comprueban el agrupamiento adecuado de los ítems en las correspondientes dimensiones y hasta qué punto resulta apropiado su agrupamiento para obtener una puntuación total. Se analizaron a partir de la correlación ítem-total, corregida para evitar la superposición del propio ítem en el total. Se admitió como límite un valor de 0,40 o superior23. 5. Validez convergente. Se evaluó comparando las puntuaciones obtenidas en el cuestionario específico con: a) la gravedad del estreñimiento; b) la valoración
del estreñimiento percibido por el paciente, y c) las puntuaciones obtenidas en el cuestionario EQ-5D. Para ello se emplearon el análisis de la variancia, el coeficiente de correlación de Pearson o sus equivalentes no paramétricos, según las variables analizadas. Se partió de la hipótesis de que la correlación de los valores del CVE-20 con la gravedad del estreñimiento sería negativa y moderada (r > 0,4), es decir, que a mayor gravedad se observaría menor CVRS; que la valoración percibida por el paciente se asociaría de forma positiva con el CVE-20; que la correlación con la EVA del EQ-5D sería positiva aunque escasa, y que se obtendría una menor correlación del CVE-20 con las dimensiones del EQ-5D no relacionadas con el estreñimiento, con la movilidad o las actividades cotidianas. 6. Validez longitudinal. Se compararon las magnitudes de los cambios en la CVRS registrados durante el seguimiento en el grupo de pacientes de sensibilidad al cambio y en el grupo de fiabilidad. Posteriormente, en el grupo sensibilidad al cambio se compararon los cambios en la puntuación del CVE-20 con los percibidos por el pacientes y los cambios en el cuestionario EQ-5D, mediante el análisis de la variancia, el coeficiente de correlación de Pearson o sus equivalentes no paramétricos, según las variables utilizadas. Se describen en este grupo los cambios observados en la consistencia de las heces de acuerdo con la escala de Bristol. 7. Fiabilidad. Se evaluó en términos de consistencia interna mediante el cálculo del coeficiente alfa de Cronbach en los 2 grupos (de fiabilidad y de sensibilidad al cambio). La fiabilidad test-retest se midió en el grupo de fiabilidad mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase. 8. Mínima diferencia clínicamente importante. Se calculó en el grupo de sensibilidad al cambio de acuerdo con el cambio medio observado en las puntuaciones del CVE-20 en los pacientes que a la pregunta sobre los cambios en el estado del estreñimiento percibido respondieron encontrarse «ligeramente mejor» a los 3 meses respecto a la visita basal.
Resultados A continuación se describen los resultados de la validación del cuestionario CVE-25, desarrollado en la primera fase, que con
TABLA 1 Ítems incluidos en los cuestionarios CVE-25 y CVE-20 (marcados con asterisco) con valores de la matriz de componentes principales rotados Dimensión
Emocional (10 ítems)
Física general (8 + 1 ítems)
Física rectal (3 ítems)
Social (3 ítems)
N
126 125 126 126 126 125 125 126 126 126 125 126 126 126 126 126 126 126 126 125 126 126 126 125
Componentes
Ítem
19. Me siento incomprendido, piensan que exagero* 15. Me preocupa que nadie pueda solucionar mi problema* 25. Evito ciertas comidas o bebidas porque no me sientan bien 24. Tengo limitaciones en comer lo que me gusta* 22. Siento que no soy una persona normal 16. Me preocupa tener o llegar a tener una enfermedad grave* 7. Estoy preocupado porque creo que ningún medicamento me va a curar 17. Estoy obsesionado con ir al lavabo cada día para hacer de vientre* 3. Tengo dificultades para disfrutar de mis actividades de ocio* 8. Me preocupa que los tratamientos puedan ocasionarme otras enfermedades 2. Tengo dificultades para poder moverme o doblarme debido a la hinchazón 6. Los tratamientos que me tomo me producen molestias* 4. Noto que mi estreñimiento aumenta cuando salgo fuera de casa* 5. Estoy mucho tiempo en el baño para hacer de vientre* 1. Me siento incómodo por la hinchazón que siento en la barriga* 14. Me molesta tener dolor de cabeza* 18. Siento que el estrés aumenta mi estreñimiento* 23. Me siento sucio, no termino nunca de evacuar* 21. Me preocupa desgarrarme debido a la fuerza que tengo que hacer* 10. Me molesta el dolor del ano al hacer de vientre* 11. Me preocupa que me salgan hemorroides* 13. Me cuesta conciliar el sueño y dormir debido a las molestias* 12. Me preocupa tener gases malolientes y ruidosos* 9. Me preocupa tener que depender de los laxantes* 20. Me avergüenza que otros entren en el aseo después de que lo haya utilizado*
1
2
3
4
0,722* 0,671* 0,666* 0,662* 0,656* 0,650* 0,610* 0,554* 0,468* 0,393* 0,300 0,171 –0,093 0,129* 0,266 0,059 0,162 0,391 0,019 0,030 0,164 0,351 0,321 0,235 0,056
0,219 0,127 0,178 0,102 0,254 –0,041 0,169 0,186 0,371 0,023 0,698* 0,670* 0,628* 0,568* 0,562* 0,553* 0,525* 0,402* 0,211 0,191 –0,158 0,457* –0,034 0,262 0,215
0,261 0,108 –0,170 –0,165 0,175 0,255 0,085 0,048 0,034 0,201 0,132 –0,247 0,109 0,223 –0,029 0,176 0,200 0,190 0,786* 0,694* 0,651* 0,544 0,083 0,214 0,100
–0,058 0,298 0,045 0,086 0,028 0,314 0,367 0,306 –0,177 0,326 –0,089 0,108 0,243 –0,030 0,122 0,396 0,100 0,180 0,184 0,216 0,467 –0,126 0,722* 0,611* 0,596*
Dado el sentido del ítem 13 (dificultad para conciliar el sueño y dormir debido a las molestias), y puesto que contribuye de forma similar a la formación del segundo (0,457) y tercer ejes (0,544), este ítem se ha considerado parte del segundo factor (dimensión física general).
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PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
TABLA 2 Correlaciones* del cuestionario CVE-20 con las variables clínicas Gravedad del estreñimiento Frecuencia deposicional Intensidad de los síntomas
CVE-20
Física general
Física rectal
Emocional
Social
–0,437 –0,384 –0,474
–0,364 –0,322 –0,342
–0,337 –0,293 –0,432
–0,345 –0,289 –0,419
–0,293 –0,300 –0,257
*r de Pearson corregido.
su posterior reducción dio lugar al CVE20. En esta fase del estudio participaron 136 pacientes; se excluyó a 10 por no disponer de información suficiente para evaluar los objetivos. De este modo la muestra final que participó en la validación fue de 126 pacientes (75 en el grupo sensibilidad al cambio y 51 en el grupo de fiabilidad). La edad media de la muestra era de 43 (16) años y el índice de masa corporal medio, de 24 (4) kg/m2. Casi una cuarta parte (24,6%) tenía menos de 30 años, predominaban las mujeres (94%), el 68% había cursado estudios secundarios o universitarios y el 65% eran trabajadores en activo. El 14% presentaba enfermedades concomitantes, entre las que destacaron los trastornos psicológicos (29%), las alergias (10%), los problemas urinarios (8%) y la hipertensión arterial (6%). El 46% tenía estreñimiento franco (tipo 1), medido según la escala de Bristol, y el 84% presentaba al menos 2 de los criterios de Roma II. La evacuación incompleta y el esfuerzo defecatorio fueron las quejas más habituales (el 78 y el 74%, respectivamente), el 68% refería tener heces duras, el 63% menos de 3 deposiciones a la semana, el 49% sensación de obstrucción anorrectal y el 23% necesita-
Mejor
60
CVE-20 (puntuación)
50
ba maniobras digitales para lograr la defecación. La cuarta parte (27%) presentaba estreñimiento desde hacía más de 10 años, mientras que al 18% se les había diagnosticado ese mismo año. En cuanto al tratamiento que seguían para el estreñimiento, el 91% recibía algún tipo de medicación, el 69% de ellos en monoterapia. Los tratamientos más frecuentes fueron los agentes formadores de masa (38%), los laxantes estimulantes (27%) y los laxantes osmóticos (25%). La gravedad media del estreñimiento fue de 27 (16) en una escala de 0 (mejor) a 72 (peor). Sólo el 20% percibía que su estado de estreñimiento era bueno (considerando los estados de «muy bueno», «bastante bueno» y «ligeramente bueno»). Por el contrario, el 60% consideraba que su estado de estreñimiento era malo y el 8%, muy malo. Las correlaciones obtenidas entre las puntuaciones de gravedad, frecuencia y molestias observadas en los pacientes con estreñimiento fueron todas muy elevadas: el coeficiente de correlación de Pearson entre la puntuación de síntomas y molestias del cuestionario de gravedad fue de 0,77. Para evaluar la CVRS se agruparon las categorías de respuesta «algunos problemas» y «muchos problemas» frente a la
56 51
48 44
44 41
40
52
47
46 46 44
41
41 40
36
30 20 10
Peor
0 Total
Dimensión emocional Normal
Dimensión física general Bastante malo
Dimensión física rectal
Dimensión social Muy malo
Fig. 2. Puntuaciones medias del CVE-20 según el estado de estreñimiento percibido por el propio paciente (normal, bastante malo o muy malo). Valoración total y en las diferentes dimensiones. Se observó una relación estadísticamente significativa (p = 0,038) entre la opinión del paciente sobre la gravedad de su estreñimiento y los valores del CVE-20, de manera que a peor estado de estreñimiento se obtuvieron menores puntuaciones en el cuestionario.
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categoría «sin problemas». El mayor porcentaje de problemas correspondió a la dimensión dolor/malestar (65%), aunque de intensidad moderada. El 52% de los pacientes afirmó tener algún problema de ansiedad/depresión, el 20% presentaba problemas en sus actividades cotidianas, el 12% en cuanto a la movilidad y sólo el 3% declaró tener algunos problemas para mantener su cuidado personal. El estado de salud medio percibido por el paciente en la visita basal fue de 66 (16) puntos en la EVA.
Validación del cuestionario específico de calidad de vida para pacientes con estreñimiento Factibilidad. El tiempo medio destinado a cumplimentar el cuestionario preliminar CVE-25 fue de 12 (11) min (el 64% de los pacientes empleó menos de 10 min; el 20% entre 10 y 20 min, y el 16% más de 20 min). Un total de 123 pacientes (98%) contestaron correctamente a todas las preguntas formuladas. Validez de constructo. El análisis factorial y el posterior análisis de Rasch identificaron 4 dimensiones que explicaban el 54% de la variabilidad total. El cuestionario preliminar CVE-25 se redujo al CVE20 con la eliminación de 5 ítems (2; 7; 8; 22, y 25) que no cumplían los supuestos de ajuste definidos en el apartado anterior. Las dimensiones se identificaron como (tabla 1): dimensión emocional (6 ítems), dimensión física general (8 ítems), dimensión física rectal (3 ítems) y dimensión social (3 ítems). Aceptabilidad. La media y la mediana de la puntuación global del CVE-20 fueron de 45,7 y 43,75, respectivamente. De todos modos, la desviación fue de 17,9, lo que denota una curva aplanada con dispersión de los datos. Estas características se mantuvieron en las 4 dimensiones. Asunciones escalares. La correlación entre cada ítem del cuestionario y la puntuación total de éste fue de 0,40 hasta 0,68. Ningún ítem tuvo que excluirse por presentar un coeficiente de correlación inferior a 0,40. Validez convergente. Se obtuvieron correlaciones mayoritariamente moderadas entre el cuestionario y las variables clínicas relacionadas con el estreñimiento: – Relación entre el CVE-20 y la gravedad del estreñimiento. Las puntuaciones obtenidas en el CVE-20 se relacionaron de forma negativa y significativa con la gravedad del estreñimiento. El coeficiente de correlación de Pearson entre el CVE20 y la gravedad fue de –0,437 (p > 0,01). Del mismo modo, las subescalas de frecuencia deposicional e intensidad
PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
– Relación entre el CVE-20 y las características de las heces (escala de Bristol). Con el fin de homogeneizar el tamaño muestral se compararon 2 grupos: el primero estuvo compuesto por los pacientes con estreñimiento importante (tipos 1 y 2), y el segundo, por los pacientes sin estreñimiento importante (tipos 3, 4, 5 y 6). A pesar de que la puntuación global media del CVE-20 fue superior entre los pacientes sin estreñimiento importante, las diferencias no fueron significativas: de 44,08 frente a 49,69 (p = 0,12). Tampoco se observaron diferencias significativas al evaluar las dimensiones de forma independiente. – Relación entre el CVE-20 y la valoración del estreñimiento percibido por el paciente. Se observó una relación estadísticamente significativa (p = 0,038) entre la opinión del paciente sobre la gravedad de su estreñimiento y los valores del CVE20, de manera que a peor estado de estreñimiento se obtuvieron peores puntuaciones en el cuestionario (fig. 2). – Relación entre el CVE-20 y las puntuaciones en el cuestionario EQ-5D. La correlación entre la EVA del EQ-5D y la puntuación global del CVE-20 fue de 0,203. También fue baja la correlación de las dimensiones emocional, física general, física rectal y social con el CVE-20, con coeficientes de 0,215, 0,172, 0,132 y 0,046, respectivamente. De este modo se observó que una mejor puntuación en la EVA se asociaba a una mejor calidad de vida medida por el CVE-20, aunque la correlación fue baja. En cuanto al sistema descriptivo del estado de salud según el EQ-5D, se encontraron diferencias significativas en la dimensión de dolor y malestar, lo que demuestra una mayor afectación en la calidad de vida debida al estreñimiento frente a pacientes sin problemas en esta dimensión (42 frente a 52 puntos, respectivamente; p = 0,002). También fueron significativas las diferencias en el CVE-20 entre los pacientes con y sin problemas en las dimensiones de ansiedad/depresión, con puntuaciones medias de 42 frente a 50, respectivamente (p = 0,006). No se observaron diferencias significativas entre los pacientes con y sin problemas en las dimensiones de movili-
Mejora
30
Media e IC del 95%
25 Cambios en la puntuación del CVE-20
de los síntomas presentaron coeficientes de –0,384 y –0,474, respectivamente. Se observó que los valores altos del CVE20 (indicativos de mejor calidad de vida) se asociaron a valores bajos de gravedad del estreñimiento. Al analizar la correlación de la gravedad por dimensiones, los coeficientes fueron también negativos pero inferiores, siendo los más débiles los establecidos con la dimensión social (tabla 2).
20 15 10 5 0 –5
Empeora –10 –15
Total
Mejoría
Dimensión emocional
Dimensión Dimensión física general física rectal
Sin cambios considerables
Dimensión social
Empeoramiento
Fig. 3. Cambios observados en las puntuaciones del CVE-20 según la evolución del estreñimiento. Datos obtenidos en el grupo de sensibilidad al cambio, en el que se observó una correlación significativa entre la evolución del estreñimiento después de 3 meses de tratamiento y los cambios en la puntuación del cuestionario. IC: intervalo de confianza.
dad, cuidado personal y actividades cotidianas.
Validez longitudinal. En el grupo de sensibilidad al cambio, donde se evaluaron las puntuaciones del CVE-20 con una diferencia de 3 meses, se observó un aumento de 15 puntos (de 45 a 60; p < 0,01), lo que demostró una mejoría de la calidad de vida asociada al estreñimiento después del tratamiento (fig. 3). En el grupo de fiabilidad, que se evaluó con una diferencia de 15 días, se evidenció tan sólo un cambio de 4 puntos (de 47 a 51; p < 0,01), lo que indica estabilidad en la calidad de vida mientras no se producen modificaciones significativas en el estreñimiento. A continuación se exponen los resultados que hacen referencia al grupo de sensibilidad al cambio. Se observó una correlación estadísticamente significativa entre los cambios obtenidos en el CVE-20 y los cambios en la EVA del EQ-5D (r = 0,370), lo que indica que un incremento en la puntuación del cuestionario del CVE-20 implica cambios en el mismo sentido en la percepción que el paciente tiene de su estado. El cambio en el estado de salud percibido por el paciente tras finalizar los 3 meses de seguimiento mostró una tendencia decreciente; es decir, el cambio medio entre las 2 visitas disminuyó a medida que empeoraba el estado de estreñimiento percibido por el paciente en la puntuación global (p = 0,032) y en la dimensión física rectal (p = 0,049). Para las dimensiones emocional (p = 0,098), física ge-
neral (p = 0,143) y social (p = 0,629) no se encontraron diferencias entre los grupos (fig. 4). En cuanto a las características de las heces, el 72% de los pacientes que tenían inicialmente heces tipo 1 o 2 según la escala de Bristol al finalizar los 3 meses de seguimiento tras la instauración o cambio de tratamiento tenían heces tipo 3, 4 o 5.
Fiabilidad. La fiabilidad fue alta para la puntuación global (alfa de Cronbach = 0,87). Para las diferentes dimensiones (emocional, física general, física rectal y social), los coeficientes fueron de 0,79; 0,73; 0,75, y 0,60, respectivamente. El coeficiente de correlación interclase obtenido en los pacientes que no manifestaron cambios en el estado del estreñimiento fue de 0,89 en la puntuación global, con un intervalo entre 0,80 y 0,88 en todas las dimensiones, lo que indica una buena fiabilidad test-retest. Diferencia mínima clínicamente importante. En los pacientes del grupo de sensibilidad al cambio que percibían una ligera mejoría del estreñimiento, la puntuación global del CVE-20 pasó de 42 a 59 puntos, lo que supone una diferencia mínima clínicamente importante de 17 puntos, con un intervalo de confianza del 95% entre 11 y 23 puntos. El cambio medio observado en las distintas dimensiones para considerar que la evolución clínica ha sido favorable se situó entre 16-18 puntos. En el anexo 1 se muestra el cuestionario definitivo (CVE-20) para su utilización. Med Clin (Barc). 2008;131(10):371-7
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PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
Mejora
Total Dimension emocional Dimensión física general Dimension física rectal Dimension social
Cambios en la puntuación del CVE-20
40
30
Media e IC del 95% 20
10
0
–10 Empeora
Mucho mejor
Bastante mejor
Ligeramente mejor
Igual
Peor
Fig. 4. Cambios observados en las puntuaciones de las diferentes dimensiones del CVE-20 según la evolución del estreñimiento. Datos obtenidos en el grupo de sensibilidad al cambio, en el que se observó una correlación significativa entre la evolución del estreñimiento después de 3 meses de tratamiento y los cambios en la puntuación del cuestionario. IC: intervalo de confianza.
Discusión Aproximadamente una cuarta parte de la población española declara presentar estreñimiento9, por lo que no es de extrañar que sea cada vez más frecuente encontrar pacientes con esta enfermedad en la consulta médica. En la muestra del presente estudió el estreñimiento era clínicamente importante, ya que la mitad presentaba de forma habitual un estreñimiento grave (con heces de tipo 1 de la escala de Bristol). El consumo de medicación también era importante, ya que más del 90% recibía algún tipo de tratamiento laxante. Además, sólo el 20% consideraba que el estreñimiento no afectaba a sus actividades cotidianas. Esto pone en evidencia que la calidad de vida de los pacientes con estreñimiento está muy alterada. Por lo tanto, es importante considerar y medir su calidad de vida. Se han publicado muy pocos datos acerca del impacto del estreñimiento en la CVRS. Los escasos estudios realizados han utilizado cuestionarios de calidad de vida generales, no específicos. El primero de ellos, publicado en 1997, empleó 2 cuestionarios, uno de calidad de vida general –el Índice de Bienestar General Psicológico (PGWB, de Psychological General WellBeing Index)– y otro que valoraba el impacto de los síntomas gastrointestinales –la Escala de Síntomas Gastrointestinales (GSRS, de Gastrointestinal Symptom Rating Scale)–, y relacionó los datos obtenidos13. Se comprobó que en los pacientes con estreñimiento la calidad de vida, medida con el índice PGWB, era significativa-
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mente peor que en la población general y que se correlacionaba con la gravedad del estreñimiento. El segundo de los estudios publicados, realizado en esta ocasión sobre población general, valoró la CVRS aplicando un cuestionario general, el SF-1216. Al comparar entre sí los distintos trastornos funcionales digestivos se observó que el estreñimiento alteraba en mayor medida la calidad de vida en la función mental que, por ejemplo, la dispepsia funcional, la pirosis funcional o el síndrome del intestino irritable. Por último, también se ha publicado un artículo que valora la CVRS en personas con trastornos funcionales digestivos4. De los resultados de este trabajo, que hizo especial hincapié en el estreñimiento funcional y utilizó como instrumento de medida el cuestionario genérico SF-36, destaca que la alteración en la calidad de vida era aún más evidente en los pacientes con estreñimiento subjetivo que en aquéllos que se diagnosticaban a partir de los criterios de Roma II. Tan sólo se ha publicado un estudio que valora la calidad de vida en pacientes con estreñimiento empleando un cuestionario específico, el Patient Self-Assessment of the Impact of Constipation (PAC-QOL), y ha sido en forma de resumen17. Pese a que dicho resumen se publicó hace casi 10 años, tan sólo hemos encontrado en la bibliografía un artículo que lo utiliza y valida en 24 pacientes de más de 65 años3. El CVE-20 es el primer cuestionario específico en español para pacientes con estreñimiento. Es importante destacar su fácil cumplimentación, dado que el tiempo medio de respuesta del CVE-25 fue de
sólo 12 min, tiempo que suponemos disminuiría en la versión más corta (CVE20). Es fiable, ya que se ha obtenido una buena consistencia interna, con un alfa de Cronbach de 0,87 en la puntuación global. En cuanto a las diferentes dimensiones, oscila entre 0,73 y 0,79, a excepción de la dimensión social, en que la consistencia interna fue de 0,60. Este hecho se debe posiblemente a que sólo la componen 3 ítems. La oscilación en la consistencia interna de esta dimensión fue mínima al suprimir cada uno de los ítems, lo que indicaría la necesidad de revaluar la reintroducción de algunos ítems eliminados durante el proceso de reducción. La fiabilidad test-retest del CVE-20 también fue buena, con un coeficiente de correlación interclase de 0,89 en los pacientes que respondieron que el estado de su estreñimiento no había cambiado entre 2 evaluaciones separadas en el tiempo. Es de destacar que el CVE-20 posee una adecuada validez convergente, ya que se ha demostrado una buena correlación entre sus puntuaciones y las variables clínicas relacionadas con la gravedad del estreñimiento. De esta forma, los pacientes con estreñimiento más grave obtuvieron puntuaciones menores en el CVE-20 que aquéllos con menor gravedad, lo que indica un mayor impacto en la CVRS. Paralelamente hubo una buena correlación del CVE-20 con las puntuaciones obtenidas en un cuestionario genérico de CVRS, el EQ-5D, así como con el estado del estreñimiento percibido por el paciente. Además, el CVE-20 permitió cuantificar la mínima diferencia clínicamente importante al establecer un valor numérico (puntuación > 17) en los pacientes que refirieron una ligera mejoría en el estado de su estreñimiento. Es de destacar que la magnitud de la mínima diferencia clínicamente importante es inferior a la diferencia entre las puntuaciones totales del CVE-20 al comparar pacientes con menor y mayor gravedad del estreñimiento, según su propia percepción: 17 frente a 10 puntos. Esto significa que el cuestionario es especialmente útil para realizar el seguimiento de los pacientes. Las principales limitaciones del estudio derivan del reducido tamaño muestral, hecho que limita principalmente la estabilidad del análisis factorial. Por otro lado, no todas las variables se distribuyeron de forma normal y, a pesar de utilizar pruebas no paramétricas en estos casos, la interpretación de los resultados no siempre está garantizada. En resumen, el CV-20 es el primer cuestionario específico en castellano para evaluar la CVRS de los pacientes con estreñimiento. Creemos que puede ser útil ya que se trata de un cuestionario factible que se cumplimenta en poco tiempo. Consta de 4 dimensiones coherentes ob-
PERONA M ET AL. CUESTIONARIO ESPECÍFICO DE CALIDAD DE VIDA PARA PACIENTES CON ESTREÑIMIENTO: DESARROLLO Y VALIDACIÓN DEL CVE-20
tenidas del análisis factorial: dimensión física general, dimensión emocional, dimensión física rectal y dimensión social. Por otro lado, los datos de aceptabilidad, asunciones escalares, validez convergente, fiabilidad y validez longitudinal fueron aceptables. Así pues, concluimos que el cuestionario que hemos desarrollado es útil, fácil de utilizar y cumple con los criterios psicométricos requeridos para la utilización en la práctica diaria y en estudios clínicos. Esperamos que sea utilizado frecuentemente en los pacientes con estreñimiento y que tanto éstos como los médicos puedan salir beneficiados.
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ANEXO 1 Cuestionario definitivo de calidad de vida para pacientes con estreñimiento (CVE-20) Siempre (0)
Casi siempre (1)
A veces (2)
Raras veces (3)
Nunca (4)
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Dimensión emocional Me preocupa que nadie pueda solucionar mi problema Me preocupa tener o llegar a tener una enfermedad Tengo limitaciones en comer lo que me gusta Me siento incomprendido, piensan que exagero Estoy obsesionado con ir al lavabo cada día para hacer de vientre Tengo dificultades para disfrutar de mis actividades de ocio
Dimensión física general Los tratamientos que tomo me producen molestias Noto que mi estreñimiento aumenta cuando salgo fuera de casa Estoy mucho tiempo en el baño para hacer de vientre Me siento incómodo por la hinchazón que siento en la barriga Me molesta tener dolor de cabeza Siento que el estrés aumenta mi estreñimiento Me siento sucio, no termino nunca de evacuar
Dimensión física rectal Me preocupa desgarrarme debido a la fuerza que tengo que hacer Me molesta el dolor del ano al hacer de vientre Me preocupa que me salgan hemorroides Me cuesta conciliar el sueño y dormir debido a las molestias
Dimensión social Me preocupa tener gases malolientes y ruidosos Me preocupa tener que depender de los laxantes Me avergüenza que otros entren en el aseo después de que yo lo haya utilizado
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