Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen. Justificación y lectura crítica

Radiología. 2015;57(S2):10---22

www.elsevier.es/rx

ARTÍCULO ESPECIAL

Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen. Justificación y lectura crítica J.R. Rueda Martínez de Santos Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública, Universidad del País Vasco, Leioa, Bizkaia, Espa˜ na Recibido el 16 de marzo de 2015; aceptado el 14 de septiembre de 2015 Disponible en Internet el 10 November 2015

PALABRAS CLAVE Evaluación económica; Coste efectividad; Coste utilidad; A˜ no de vida ganado ajustado por calidad; Aneurisma de aorta abdominal; Cribado

Resumen En el artículo se describen, en primer lugar, los conceptos y herramientas más usados en la evaluación económica en el área de la atención a la salud. Se plantean, en segundo lugar, algunos de los elementos que se deben tener en cuenta en la decisión social acerca del dinero que estamos dispuestos a gastar para conseguir alargar un a˜ no la vida de una persona. En tercer lugar se describen los criterios recomendados para el análisis crítico de una publicación que evalúe los aspectos económicos de intervenciones en el área sanitaria. Y finalmente se aplican a modo de ejemplo estos elementos y criterios a varios trabajos sobre el cribado ecográfico del aneurisma de aorta abdominal. © 2015 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.

KEYWORDS

Economic evaluation studies in diagnostic imaging: justification and critical reading

Economic evaluation; Cost-effectiveness analysis; Cost-benefit analysis; Quality-adjusted life year gained; Abdominal aortic aneurysm; Screening

Abstract First, this article describes the concepts and tools most widely used for economic evaluation in healthcare. Second, it discusses some elements that must be taken into account in the social decision about how much we are willing to spend to prolong a person’s life by one year. Third, it describes the criteria recommended for the critical analysis of publications that evaluate the economic aspects of health interventions. Finally, several studies about ultrasound screening for aneurysms of the abdominal aorta are used as illustrative examples to show how these elements and criteria can be applied. © 2015 SERAM. Published by Elsevier España, S.L.U. All rights reserved.

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http://dx.doi.org/10.1016/j.rx.2015.09.003 0033-8338/© 2015 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L.U. Todos los derechos reservados.

Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen.

Introducción ¿Por qué leer un artículo sobre evaluación económica en el área de diagnóstico por imagen? ¿No es una pérdida de tiempo? ¿Pueden aportar algo a los profesionales sanitarios los análisis económicos? ¿No son las evaluaciones económicas meros instrumentos o excusas para justificar recortes o limitaciones del gasto sanitario público, basados en análisis entendibles únicamente por economistas? ¿No debiéramos, sin más, financiar todas las intervenciones que aporten salud a nuestra población? Hay casos en los que nuevas intervenciones suponen un ahorro respecto a las intervenciones previas para el mismo efecto en salud, como por ejemplo técnicas diagnósticas nuevas que disminuyen el coste por caso diagnosticado. Incluso hay casos en los que una nueva intervención tiene mejores resultados clínicos que la intervención previa y además es más barata que aquella, como muchos casos de intervenciones de cirugía mínimamente invasiva, o algunos fármacos nuevos. En esas situaciones, en las que se dice que hay una opción dominante, las opiniones de todos (pacientes, profesionales sanitarios, gestores y políticos) suelen ser coincidentes y la decisión es clara: deben incorporarse estas técnicas y desplazar otras de peor resultado clínico y mayor coste. Desgraciadamente, esos casos son poco frecuentes y solemos encontrarnos más a menudo ante nuevas intervenciones o tratamientos que mejoran los resultados en salud pero que a la vez suponen un mayor coste. En esas situaciones es cada vez más habitual que colectivos ciudadanos o de enfermos y familiares, en muchos casos junto a profesionales sanitarios, reclamen que se financie e incluya en las prestaciones sanitarias públicas una determinada intervención, ya sea una vacuna nueva o un nuevo antiviral para tratar la hepatitis. En cualquier caso, los recursos de que disponemos son escasos, y siempre tendremos menos recursos de los que necesitaríamos para cubrir todas las necesidades. Debemos renunciar a algunas cosas para poder hacer otras. Lo deseable sería dedicar a intervenciones sanitarias que aporten salud a nuestra población aquellos recursos públicos cuyo uso alternativo produjera menos beneficio social que si se dedicaran a esas intervenciones sanitarias. Lo deseable es que la priorización social del gasto público se realice por medio de un proceso transparente y participativo de toma de decisiones, en el que se utilicen criterios públicos y explícitos. Entre ellos están criterios como la solidaridad, la equidad en el acceso a las prestaciones sanitarias o la disminución de las desigualdades, que son criterios éticos y/o políticos que son compartidos muy mayoritariamente por nuestra ciudadanía y que están recogidos en el ordenamiento jurídico e inspiran la práctica diaria de las organizaciones sanitarias públicas. En ese camino de toma de decisiones públicas el análisis económico también tiene algo que aportar, y es por ello que son cada vez más frecuentes los estudios y publicaciones de las evaluaciones económicas de intervenciones sanitarias en general y de pruebas diagnósticas en particular. Archie Cochrane---médico escocés cuyas aportaciones profesionales en el área de la medicina basada en la evidencia fueron tan importantes que en reconocimiento y como homenaje le hicieron merecedor de dar nombre a la colaboración Cochrane, el mayor esfuerzo colectivo internacional

11 de recoger las pruebas existentes sobre los beneficios de las intervenciones sanitarias---planteaba que: «Si queremos conseguir los mejores beneficios de los recursos empleados en nuestro Servicio Nacional de Salud, deberemos ser capaces de expresar los resultados de manera que recojan el coste de cada intervención para la población, y del beneficio extra que se lograría con ella si hubiera más dinero disponible para esa intervención»1 . Lógicamente, solo tiene sentido introducir nuevas intervenciones sanitarias si globalmente producen más beneficio que perjuicio para la salud. Sabemos que la medicina no es una ciencia exacta y de resultados predecibles con certeza: unos pacientes saldrán beneficiados por una intervención y otros pueden salir incluso perjudicados; pero si globalmente la intervención aporta beneficio en salud al colectivo es cuando tiene sentido plantearse si la nueva intervención es más cara que la anterior o que la opción «no hacer nada», si los costes extras de la intervención compensan el «beneficio en salud», o si esos recursos deben usarse para otro fin que proporcione más beneficio en salud o más bienestar social. A continuación, en el presente artículo vamos a presentar, en primer lugar, algunas de las herramientas más utilizadas en el área del análisis económico en el área sanitaria, como las denominadas ratios de coste-efectividad y ratios de coste-utilidad, para familiarizarnos con ellos y tener criterio a la hora de leer críticamente una publicación económica en nuestra área. Plantearemos también una discusión y posibles criterios para definir socialmente, aunque sea de manera orientativa, lo que puede ser una relación coste-beneficio en salud razonable de una intervención sanitaria concreta. En un segundo apartado veremos también cuáles son los criterios con los que se analiza críticamente un estudio económico en el área de la salud, y a modo de ejemplo los aplicaremos a un tema de actualidad en el diagnóstico radiológico: el cribado del aneurisma de aorta abdominal (AAA) mediante técnicas de imagen. En Espa˜ na, en los últimos a˜ nos se están extendiendo el interés y las iniciativas locales relacionados con la realización de ecografías para detección precoz de AAA en centros de atención primaria o especializada2---14 .

Algunas herramientas en el análisis económico en el área sanitaria El coste por a˜ no de vida ganado y el coste por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Las intervenciones que se proporcionan en nuestros servicios sanitarios públicos son muy variadas y tienen su efecto básicamente en el colectivo en que se aplican. Necesitamos herramientas para medir el efecto en salud que nos sirvan para comparar distintas intervenciones sanitarias entre sí, para poder priorizar socialmente cuáles aportan más salud a nuestra población: si gastar más en ni˜ nos o en ancianos, si dedicar más recursos a ginecología o a cirugía cardiovascular, si a vacunas o a tratamiento. . . No nos sirve solo tener información sobre, por ejemplo, los pacientes curados, los casos prevenidos o evitados para una enfermedad concreta. Por ello se han propuesto otras medidas del beneficio en salud para analizar la bondad de una intervención

12 nueva, medidas que podemos simplificar en las dos opciones más utilizadas. Una primera opción es calcular los a˜ nos de vida ganados, esto es, tener en cuenta únicamente cuánto tiempo más de vida a˜ nade la intervención nueva comparada con la opción de no hacer nada o usar la intervención habitual. Esa medida de resultados, o las anteriormente mencionadas (pacientes curados, los casos prevenidos o evitados) se calculan en los denominados estudios de coste-efectividad. En ese tipo de estudios se comparan los resultados en salud y los costes de al menos dos alternativas comparadas, y se calcula la llamada ratio costeefectividad, que nos dice cuánto dinero extra nos cuesta conseguir una unidad más de salud, por ejemplo, el coste de un a˜ no de vida ganado (o por persona curada, o por enfermedad prevenida. . .). Una segunda opción son los denominados estudios de coste-utilidad, donde se calcula la llamada ratio costeutilidad, que nos dice cuánto dinero extra nos cuesta conseguir un a˜ no de vida más en buena salud o sin discapacidad. Para estimar el beneficio en salud calculan lo que se denominan a˜ nos de vida ganados ajustados por calidad (AVAC o QALYs, por sus siglas en inglés), que además del tiempo de vida ganado incorporan la calidad de vida para la persona y/o su capacidad para desempe˜ nar las actividades de la vida cotidiana. Hay distintos procedimientos y herramientas que se utilizan para estimar el valor o la utilidad que los ciudadanos y enfermos dan a determinados estados de salud y enfermedad15,16 . Así, por ejemplo, a un a˜ no de vida en estado de salud sin dolor o discapacidad, que permite desarrollar las actividades propias de la edad, se le concedería un valor de 1 AVAC, mientras que a ganar un a˜ no de vida encamado y con dolores podría dársele un valor de 0,7 AVAC. Incluso un estado de gran incapacidad y dolor puede ser considerado de valor negativo, peor que la muerte. En el caso de nuestro ejemplo sobre el AAA, sirva como referencia el dato de que en un estudio consideraban que en una persona a la que en las pruebas de cribado se le diagnosticaba un aneurisma que había que operar, su calidad de vida descendía un 5% en los siguientes 6 meses y después volvía a una calidad de vida normal; en el caso de las personas que se operaban de urgencia esa disminución en la calidad de vida era, en los siguientes 6 meses, del 15% si la cirugía era por rotura del aneurisma y del 10% si era cirugía urgente pero sin rotura del aneurisma17 . Calcular en términos del coste por AVAC nos permite, en cierta medida, comparar entre sí distintas intervenciones, incluso cuando los colectivos de beneficiarios son distintos.

¿Cuánto estamos dispuestos a gastar para conseguir no la vida de una persona? alargar un a˜ El quid de la cuestión está en saber qué es una ratio de costeefectividad o de coste-utilidad aceptable. O por decirlo en castellano llano: ¿cuánto estamos dispuestos a gastar del dinero público para conseguir, por ejemplo, alargar un a˜ no la vida de una persona? Ciertamente es un tema en el que no es fácil llegar a una unanimidad de criterio para todas las situaciones. Quizá sea útil plantear situaciones extremas para favorecer el intercambio de opiniones y hacer más trasparente la toma de decisiones sobre el gasto sanitario público.

J.R. Rueda Martínez de Santos Probablemente todos estaríamos de acuerdo en que se gasten hoy en los servicios sanitarios públicos espa˜ noles, por ejemplo, 10.000 euros en una intervención para conseguir que una persona viva un a˜ no más que si no recibiera el tratamiento, más aún si ese a˜ no de vida ganado es de buena calidad de vida y le permite una vida de relación social y de desarrollo de todas o la mayor parte de las actividades previas de su vida cotidiana. Por el contrario, creo que todos estaríamos de acuerdo en que no parece sensato gastar un millón de euros en los servicios sanitarios públicos en conseguir ganar un a˜ no de vida en, por ejemplo, una persona de 90 a˜ nos de edad, con múltiples patologías, en condiciones de dependencia alta. Será mejor dedicar ese millón de euros a otras actividades que proporcionen más salud, más a˜ nos ganados en buena calidad de vida. Según nos acercáramos a situaciones intermedias entre esas dos situaciones extremas vendrían las dificultades para ponernos de acuerdo. ¿Gastar 100.000 euros por un AVAC? ¿50.000 euros? Hace unos a˜ nos, en Espa˜ na se propuso como criterio orientativo para introducir una tecnología sanitaria que no superara los 30.000 euros por AVAC18 y más recientemente se ha sugerido que un valor razonable estaría en el rango de 30.000 a 45.000 euros por AVAC19 . El National Institute for Health and Clinical Excellence inglés20 consideraba costeefectivas las intervenciones con un coste menor de 20.000 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad. En Estados Unidos se ha considerado coste-efectiva una intervención si el coste por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad es menor de 50.000 dólares21 . Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS)22 planteaba como criterio considerar muy coste-efectivas aquellas intervenciones que tengan un coste por debajo del valor del PIB per cápita de cada país por a˜ no de vida ganado ajustado por discapacidad, esto es, por ganar un a˜ no en buena salud y buena capacidad funcional para desempe˜ nar las actividades de la vida diaria. Por el contrario, consideran que no serían coste-efectivas las que superaran el triple de ese valor. Este enfoque es más realista y práctico, ya que tiene en cuenta que cada país tiene unos niveles de riqueza en cada momento concreto y que no hay una cifra de validez universal para todos los países y épocas. En Espa˜ na, el PIB per cápita en el a˜ no 2014 fue de 22.800 euros. Pero el PIB per cápita no es homogéneo en todo el Estado espa˜ nol, como se puede comprobar en los datos del a˜ no 2013, último a˜ no con información desglosada disponible por comunidades autónomas al redactar este artículo: aunque la media era de 22.279 euros, variaba desde los 15.026 euros en Extremadura hasta los 29.959 en el País Vasco23 . Además, las situaciones son dinámicas y las cifras cambian anualmente y no siempre en sentido ascendente: el PIB medio per cápita redondeado ha ido creciendo desde los 13.500 euros del a˜ no 1998 a los 23.900 en 2009, descendiendo desde entonces hasta llegar a 22.300 euros en el a˜ no 201324 . Así pues, vemos de entrada que ese valor es cambiante y que de usarse el criterio de la OMS debería ser revisado periódicamente para adecuarlo a las condiciones económicas de cada época. En cualquier caso, a efectos orientativos e ilustrativos, podemos calcular que, en el contexto económico espa˜ nol actual, con los criterios de la OMS, para mantener el

Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen. principio de igualdad de acceso a las prestaciones, debieran incluirse en los servicios sanitarios públicos espa˜ noles aquellas intervenciones con un coste-efectividad de 22.800 euros o menos por AVAC. En esos casos debieran realizarse las estimaciones del impacto presupuestario25---27 que tendría la incorporación de la nueva intervención y, si no hay otros usos sociales alternativos mejores para el dinero extra necesario, solicitar esos recursos al Parlamento y/o al Gobierno, y poner en marcha la intervención. De manera similar, siguiendo los criterios de la OMS, aquellas intervenciones con un coste efectividad de 68.400 euros o superiores por AVAC, esto es, tres veces el PIB per cápita medio, serían de entrada descartadas y no incluidas entre las prestaciones sanitarias públicas. ¿Qué hacer con las intervenciones cuya ratio costeefectividad por AVAC se encuentren entre los 22.800 y los 68.400 euros? Lo deseable sería contar con listados de todas las intervenciones sanitarias ordenadas, por ejemplo, de menor a mayor ratio de coste efectividad, para según la disponibilidad presupuestaria poder priorizar dedicar los recursos nuevos a aquellas actividades con mejor ratio de costeefectividad por AVAC. Aunque aún estamos lejos de esa situación, una revisión28 muestra que cada vez son más los estudios espa˜ noles que proporcionan información sobre el coste por a˜ no de vida ganado o por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad. Esa revisión encontró que entre 1990 y marzo de 2009 se habían publicado 62 evaluaciones económicas espa˜ nolas que aporno de vida ganado taban información sobre el coste por a˜ con una intervención sanitaria, y que 24 de ellas también presentaban los costes por AVAC. En los casos de intervenciones sobre los que no haya evaluaciones económicas actualizadas en el contexto de nuestro país, los estudios realizados en países europeos con sistemas similares a nuestro Servicio Nacional de Salud, como el Reino Unido, suelen proporcionar una referencia indicativa del coste-efectividad y coste-utilidad de distintas intervenciones sanitarias.

Criterios para el análisis crítico de un artículo sobre evaluación económica: la lista CHEC Excede los objetivos y el espacio de este artículo realizar una exposición detallada de todas las áreas y criterios que pueden ser relevantes para un análisis en profundidad de una evaluación económica. Quien quiera profundizar sobre alguno de los temas que se apuntarán en este artículo pueden hacerlo en distintos documentos accesibles gratuitamente vía Internet29,30 . Aunque existen instrumentos válidos para poder analizar la validez e idoneidad de la metodología empleada en una evaluación económica en el área de la atención sanitaria, como la herramienta CASPe31 u otras propuestas32,33 , usaremos aquí la lista CHEC del Consensus on Health Economic Criteria34 , que es la recomendada por la Colaboración Cochrane35 y que recoge la propuesta elaborada con la participación de un grupo de expertos, entre ellos quien había desarrollado la herramienta pionera y más usada hasta entonces36 .

13 Veremos a continuación, uno a uno, los criterios que se plantean en la Lista CHEC.

Criterio 1. ¿Se describe claramente la población de estudio? Lo deseable es que en la publicación se defina claramente el colectivo de pacientes o personas a las que se refiere el estudio económico, especificando variables como el sexo o la edad, la gravedad o el estadio de la enfermedad, la zona geográfica u otras que puedan ser relevantes. Así podremos saber a qué colectivo son aplicables las conclusiones y en qué medida son trasladables a nuestro entorno.

Criterio 2. ¿Se describen claramente las alternativas opuestas? Debe comprobarse que en el estudio se detallan de manera clara las intervenciones o técnicas diagnósticas concretas, e incluso aparatos, que se van a comparar. Por ejemplo, si comparamos el cribado del cáncer de mama por mamografía frente a no cribar, sabemos que no tiene por qué ser igual la fiabilidad diagnóstica del cribado de mama realizado por técnicas radiológicas digitalizadas que las no digitalizadas, y sabemos también que tampoco serán probablemente similares sus costes.

Criterio 3. ¿La pregunta de investigación bien definida se formula de una forma que se puede responder? Preguntas de investigación poco precisas son de poca ayuda para acotar los objetivos y la metodología de un estudio económico y para la toma de decisiones. No vale solo con decir, por ejemplo, que vamos a analizar el coste-efectividad del cribado del cáncer de mama por mamografía, habrá que especificar en qué tipo de mujeres (en qué grupos de edad, en mujeres con antecedentes familiares o no, con mutaciones BRCA o no) y en qué territorio, porque pueden ser diferentes la incidencia de la enfermedad y los costes del programa de detección precoz.

Criterio 4. ¿El dise˜ no del estudio económico es apropiado para el objetivo se˜ nalado? En general, en el área sanitaria, los estudios económicos apropiados son los del tipo coste-efectividad o de coste-utilidad, entre dos o más alternativas comparadas. Lo deseable sería disponer de estudios con datos empíricos reales de nuestro medio, pero son frecuentes los estudios basados total o parcialmente en modelizaciones, en las que utilizamos datos de efectividad tomados de estudios previos publicados realizados en otros países, o en un ensayo clínico, e incorporamos datos locales sobre uso de recursos y costes. La modelización es un ejercicio útil, de coste bajo, que además permite explorar el impacto de distintas hipótesis de efectividad o costes, en los denominados análisis de sensibilidad (véase el criterio 15, más adelante).

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J.R. Rueda Martínez de Santos

Criterio 5. ¿El horizonte de tiempo seleccionado es apropiado para incluir costes y consecuencias relevantes?

del paciente, las unidades de contrastes o fármacos o productos fungibles.

Es importante que los plazos considerados en relación con los efectos y los costes reflejen el tiempo necesario para recoger toda la información relevante. Una intervención puede ser poco coste-efectiva a corto plazo, con una ratio coste por a˜ no de vida ganado muy alta, pero ser coste-efectiva si consideramos un periodo más largo de seguimiento de los pacientes. Por ejemplo, un análisis del coste-efectividad de nuevos tratamientos para la hepatitis C crónica debe no solo incluir los costes a corto plazo de los tratamientos, sino que debe tener en cuenta los potenciales ahorros a medio y largo plazo que se producirán en los pacientes en los que el tratamiento sea efectivo. Lo ideal es que los estudios siguieran a todos los pacientes participantes hasta el final de la vida.

Criterio 9. ¿Los costes se valoran de forma apropiada?

Criterio 6. ¿La selección de la perspectiva real es apropiada? Por perspectiva del análisis nos referimos a si se tienen en cuenta los resultados y costes de todas las personas o instituciones potencialmente afectadas, para bien o para mal, por las intervenciones comparadas. Hay casos en los que los costes que soporta el paciente, como costes de transporte o por pérdida de ingresos pueden ser relevantes. Si se analizan, por ejemplo, intervenciones o pruebas diagnósticas para personas con la enfermedad de Alzheimer, es importante tener en cuenta que gran parte del coste de la atención de esos pacientes recae sobre cuidadores «informales» o los servicios sociales, y que los costes que soportan debieran ser incluidos en el análisis. Hay casos en los que una intervención desplaza los costes entre unidades de diferente nivel de los servicios sanitarios, de la primaria a la especializada, o viceversa, o entre distintos servicios hospitalarios. Una perspectiva solo de costes del hospital o de una unidad y que no incluyera la atención domiciliaria pudiera ser parcial e incompleta.

Criterio 7. ¿Se identifican todos los costes importantes y relevantes para cada alternativa? Es clave comprobar que no se dejen fuera costes relevantes. Es importante tener en cuenta lo comentado en el criterio anterior, e incluir los costes incurridos por pacientes y familiares, por otros servicios del hospital u otros niveles asistenciales (primaria u hospitalaria, o por instituciones extrasanitarias (servicios sociales o residencias). En la parte de costes sanitarios es clave comprobar que se incluyan los costes de personal y de fungibles, pero no debe olvidarse incluir costes de los servicios generales o de amortización de los equipamientos diagnósticos.

Criterio 8. ¿Todos los costes se miden de forma apropiada en unidades físicas? Se refiere a si se han medido o estimado de manera adecuada para cada categoría profesional implicada el tiempo medio por intervención o por las consultas de seguimiento

La publicación debe especificar la fuente (si son de un centro concreto o de todo un sistema de salud) y métodos de estimación de los mismos (por ejemplo, si provienen de los sistemas de contabilidad analítica de un centro o red sanitaria, o de un estudio ad hoc en un servicio concreto. . .) para permitirnos juzgar su idoneidad o aplicabilidad en nuestro contexto.

Criterio 10. ¿Se identifican todos los resultados importantes y relevantes para cada alternativa? Lo más importante es que se incluyan los resultados importantes para el paciente, tanto efectos esperados como no (efectos adversos), pero sin olvidar todos aquellos otros relevantes según la perspectiva del análisis del estudio (véase el criterio 6).

Criterio 11. ¿Todos los resultados se miden de forma apropiada? Se prestará atención a la manera en que se han medido los resultados, si se ha hecho de manera fiable, con criterios explícitos y herramientas protocolizadas y en estudios bien dise˜ nados para evaluar el efecto clínico de una intervención.

Criterio 12. ¿Todos los resultados se valoran de forma apropiada? En relación con este criterio es importante comprobar si la evaluación de los resultados considerados importantes se ha hecho de manera adecuada, en estudios con bajo riesgo de sesgo, con herramientas validadas de acuerdo con los criterios y estándares del momento; incluso para valoraciones de efectos subjetivos como la calidad de vida o la satisfacción del paciente. En los estudios de coste utilidad, que calculan los AVAC, deberán explicarse los métodos o fuentes de estimación de los AVAC para el problema de salud concreto analizado.

Criterio 13. ¿Se realiza un análisis de aumento de los costes y de los resultados de las alternativas? Las publicaciones deben incluir no solo los costes y resultados de cada alternativa comparada, deben también presentar los resultados en forma de, por ejemplo, el coste extra por caso extra detectado, el coste extra por cada a˜ no de vida ganado o por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad. Ese dato podrá ser luego comparado con el coste por AVAC ganado que se esté dispuesto a pagar en un determinado país y a˜ no.

Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen.

Criterio 14. ¿Todos los costes y resultados futuros se descuentan de forma apropiada? El descuento es una técnica económica que tiene en cuenta no solo los efectos y resultados, sino también cuando se producen en el tiempo. En general preferimos los resultados cuanto antes y los costes cuanto más tarde mejor. Este concepto es importante cuando los estudios son de tiempos de seguimientos medios o largos de los pacientes y es menos relevante si el objetivo del estudio es medir resultados y costes a corto plazo, a unos pocos a˜ nos. En las evaluaciones económicas suelen utilizar las tasas de descuento oficiales en cada país, que suelen estar entre el 3 y el 5% anual en la mayoría de los casos.

Criterio 15. ¿A todas las variables importantes, cuyos valores son inciertos, se les realizaron análisis de sensibilidad apropiados? El análisis de sensibilidad es una técnica que nos permite estimar cuánto cambia el coste por caso diagnosticado, por paciente curado o por AVAC, si cambia el valor de alguna variable. Por ejemplo, si la sensibilidad o especificidad una prueba diagnóstica por imagen varían, o si cambia la prevalencia de la enfermedad estudiada, o si cambian los costes medios de cada prueba, o si cambia a la vez más de una de esas variables. Podremos ver si nuestras estimaciones de coste por caso detectado o por AVAC varían mucho o no, o si las conclusiones a favor de introducir una técnica diagnóstica nueva cambiarían o no al variar los valores de una o más de esas variables, esto es, si las conclusiones son robustas o no. Hoy en día son técnicas que se realizan rápidamente gracias a los ordenadores y a los programas informáticos disponibles.

Criterio 16. ¿Las conclusiones proceden de los datos descritos? Comprobar que las conclusiones se basan en la información contenida en la publicación.

Criterio 17. ¿El estudio discute la generalizabilidad de los resultados a otros ámbitos y grupos de pacientes/clientes? Los resultados de una intervención diagnóstica o terapéutica pueden o no ser aplicables en contextos diferentes a aquel en que se ha hecho un estudio. Para ello es clave que se reflexione sobre aquellos aspectos de la población estudiada (prevalencia de la enfermedad que queramos diagnosticar; niveles de gravedad de las patologías; grupos de edad. . .) o de las intervenciones (si la participación del profesional es mayor o menor o es muy mecanizada; si es necesario o no un nivel de entrenamiento previo en la técnica diagnóstica o de especialización en la interpretación de las imágenes). Igualmente, los costes no tienen por qué ser transferibles entre países. Los salarios de los profesionales pueden variar de manera importante entre ellos. Los costes de maquinaria y productos fungibles pueden asimismo diferir de manera importante si se hacen compras centralizadas en

15 el conjunto del sistema sanitario público espa˜ nol, en una región o si las hace un hospital concreto. Todo ello puede cambiar de manera importante, por ejemplo, el coste por caso detectado.

Criterio 18. ¿El artículo indica que no hay conflictos de interés potenciales de los investigadores y los patrocinadores del estudio? Si no hay declaración de conflicto de intereses pudiera ser que se esté intentando ocultar un posible conflicto de intereses, que pudiera sesgar las conclusiones del estudio. Debe haber transparencia en relación con quién financia el estudio, si quien lo financia tiene intereses económicos en los resultados del mismo, si quienes participan en el estudio tienen intereses económicos en el tema o si trabajan para una empresa productora de la máquina diagnóstica o son accionistas de la misma.

Criterio 19. ¿Se discuten de forma apropiada los aspectos éticos y de distribuciones? Si las intervenciones comparadas tuvieran implicaciones sobre aspectos éticos o repercutieran de manera diferente sobre colectivos sociales distintos, esas cuestiones deben ser recogidas en las publicaciones y presentadas a los lectores.

Los criterios CHEC aplicados a una evaluacion económica sobre el cribado del aneurisma de aorta abdominal en Espa˜ na Con fecha de 28 de febrero de 2015 se ha realizado una búsqueda bibliográfica de estudios económicos publicados en los últimos 10 a˜ nos sobre el cribado del AAA en Espa˜ na y en Europa en las siguientes bases de datos: PubMed, EMBASE, IME, NHS Economic Evaluation Database (NHS-EED) de la Universidad de York, Biblioteca Cochrane y Tripdatabase. Se han encontrado veinte publicaciones37---44,17,45---54 , entre ellas un único estudio espa˜ nol sobre el cribado del AAA, el estudio de Avalia-t Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia37 . En la tabla 1 se presenta el análisis de dicho estudio usando los criterios CHEC. Se puede ver que, globalmente, la metodología del estudio es adecuada, pero que hay dos áreas que plantean limitaciones. La primera y principal limitación es que el tiempo de seguimiento del escenario base del estudio, solo 4 a˜ nos, no refleja bien la realidad clínica del problema. En cualquier caso, hay que constatar que los propios autores son conscientes de esa limitación y analizan también un escenario más lógico: que los pacientes tuvieran una esperanza media de vida de 10 a˜ nos, y entonces la estimación de la ratio del coste por a˜ no de vida ganado varía de manera importante, bajando de los 77.852 a los 31.000 euros. La segunda limitación es que se trata de un estudio de simulación en el que los datos de resultados clínicos y de mortalidad no provienen de datos de la población sobre la que se aplicaría el programa. Por ello, en el análisis de sensibilidad analizan el posible impacto de otros posibles escenarios de mortalidad en personas cribadas y no cribadas

16 Tabla 1

J.R. Rueda Martínez de Santos Análisis del estudio económico espa˜ nol sobre el cribado de aneurisma de aorta abdominal (AAA) por ecografía

Criterio CHEC

Valoración

1. ¿Se describe claramente la población de estudio?

Sí: Simulacro de cribado de AAA en hombres residentes en Galicia de 65 a 74 a˜ nos a 1 de enero de 2005, 136.133 según el padrón municipal. El programa de cribado se desarrollaría en 4 a˜ nos: el primer y segundo a˜ no en los varones entre 70 y 74 a˜ nos, y el tercer y cuarto a˜ no a los de 65-69 a˜ nos, además de los nuevos varones con 65 a˜ nos Sí: no cribado frente a cribado del AAA mediante ecografía abdominal, realizada por un especialista en radiología Frecuencia del cribado: • Ecografía negativa (no existe AAA): no es necesario repetir la ecografía • AAA con tama˜ no entre 3-4,4 cm: la ecografía se repetirá anualmente • AAA entre 4,5 y 5,4 cm: la ecografía se repetirá cada 3 meses • AAA ≥ 5,5 cm: se procederá a la derivación del paciente al Servicio de Cirugía Vascular de referencia Sí: Evaluación del coste-efectividad de un simulacro de programa piloto de cribado del AAA

2. ¿Se describen claramente las alternativas opuestas?

3. ¿La pregunta de investigación bien definida se formula de una forma que se puede responder? 4. ¿El dise˜ no del estudio económico es apropiado para el objetivo se˜ nalado? 5. ¿El horizonte de tiempo seleccionado es apropiado para incluir costes y consecuencias relevantes?

6. ¿La selección de la perspectiva real es apropiada?

7. ¿Se identifican todos los costes importantes y relevantes para cada alternativa? 8. ¿Todos los costes se miden de forma apropiada en unidades físicas? 9. ¿Los costes se valoran de forma apropiada? 10. ¿Se identifican todos los resultados importantes y relevantes para cada alternativa? 11. ¿Todos los resultados se miden de forma apropiada? 12. ¿Todos los resultados se valoran de forma apropiada? 13. ¿Se realiza un análisis de aumento de los costes y de los resultados de las alternativas? 14. ¿Todos los costes y resultados futuros se descuentan de forma apropiada?

Sí: Estudio de coste-efectividad. Modelo de simulación nos. Idealmente debieran No para el análisis base: solo 4 a˜ evaluarse o estimarse los efectos y costes siguiendo a todas las personas hasta su muerte. Los autores son conscientes de esa limitación, y en el informe mencionan que: «si en nuestra simulación considerásemos que los pacientes del rango de edad incluido en el estudio tienen una esperanza de vida media de 10 a˜ nos, la ratio coste-efectividad variaría sensiblemente y pasaría a ser de 31.000 D/AVG» Sí: la perspectiva respecto a los costes es la de los servicios sanitarios públicos. Otros costes, como los costes soportados por los pacientes o cuidadores son en este caso poco relevantes Sí. Los detallan en documento de anexos del informe Sí. Los detallan en documento de anexos del informe Sí. Los detallan en documento de anexos del informe Sí. Indicadores de evaluación del programa: porcentaje de participación, cirugía programada, urgente, muertes evitadas, a˜ nos de vida ganados, vigilancia periódica Dudoso. No son datos empíricos de la población diana del programa. Utilizan para los valores de resultados los del estudio de una cohorte hipotética americana en Oregón Dudoso. No son datos empíricos de la población diana del programa. Utilizan para los valores de resultados los del estudio de una cohorte hipotética americana en Oregón no de vida Sí. Lo presentan como ratios de coste por a˜ ganado nos, se realizan sin descontar Sí. Los cálculos base, a 4 a˜ ni costes ni efectos. En el análisis de sensibilidad se usa una tasa de descuento del 5%: el coste por a˜ no de vida ganado pasaría de 77.852 a 73.460 D

Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen. Tabla 1 (continuación) Criterio CHEC

Valoración

15. ¿A todas las variables importantes, cuyos valores son inciertos, se les realizaron análisis de sensibilidad apropiados?

Sí. En una tabla presentan el cambio de la ratio del coste por a˜ no de vida ganado ante cambios respecto a los valores basales del modelo (77.852 D): +20% mortalidad por AAA en no cribados (53.137 D) y en cribados (105.938 D), + 20% de costes de la cirugía urgente (75.009 D), + 10% de asistencia (77.597 D), + 20% tasa intervenciones quirúrgicas urgentes en los no cribados (71.754 D), y una tasa de descuento del 5% (73.460 D). Además, mencionan en el texto que: «si en nuestra simulación considerásemos que los pacientes del rango de edad incluido en el estudio tienen una esperanza de vida media de 10 a˜ nos, la ratio coste-efectividad variaría sensiblemente y pasaría a ser de 31.000 D/AVG» Prevalencia de AAA en varones: analizan un rango de valores entre el 4 y el 7,6%, razonables en la fecha del informe, 2007, pero estudios posteriores a 2007 han encontrado una tendencia a disminución de la prevalencia de AAA a los 65 a˜ nos, que probablemente refleja el descenso en el consumo de tabaco en las generaciones posteriores, que se sitúa en torno al 1,5% en datos recientes del programa de cribado inglés No, en parte. «Se recomienda el cribado poblacional de AAA en hombres entre 65-75 a˜ nos mediante la realización de ultrasonido abdominal. La realización del cribado en grupos de riesgo, como mujeres fumadoras y personas mayores de 50 a˜ nos con familiares de primer grado con AAA.» (pág.12). Pero en otro lugar (pág. 54) afirman que: «Los resultados obtenidos en términos de efectividad aconsejarían la puesta en marcha de un programa de cribado de estas características, aunque los altos costes a˜ nadidos en que parece incurrir nos dan una ratio coste-efectividad poco favorable. En este sentido, no cabe ninguna duda que poner en marcha este programa, hoy por hoy, no sería coste-efectivo ni para el grupo de mayores de 70 a˜ nos y el coste de oportunidad de dedicar más de 70.000 D por a˜ no de vida ganado se antoja demasiado elevado.» Además, ni en el documento base ni en anexos se presentan análisis de coste efectividad del cribado en mujeres fumadoras o personas mayores de 50 a˜ nos con antecedentes familiares Sí: Un capítulo del informe lo aborda expresamente: «5.4. Aplicabilidad del cribado de aneurisma de aorta abdominal en el Sistema Nacional de Salud». Y no: véase lo abordado en el punto 16 sobre cribado en mujeres fumadoras o personas mayores de 50 a˜ nos con antecedentes familiares No. En el informe no hay ninguna declaración expresa sobre potenciales conflictos de interés por parte de los autores. No obstante, dado que el organismo patrocinador del estudio es público (Avalia-T) y es un informe realizado por trabajadores públicos, no parece haber potenciales conflictos de interés Sí. Un capítulo del informe lo aborda expresamente: «5.5. Aspectos éticos y legales» Respecto a los aspectos distributivos o de desigualdades, por una parte dado que el programa invitaría a todos los varones entre 65 y 75 a˜ nos, en ese colectivo no se plantearían en principio desigualdades de acceso relevantes. Por otro lado, pudiera ser discutible que en las mujeres se limitaría a las fumadoras, cuando ese mismo criterio no se aplica a los varones

16. ¿Las conclusiones proceden de los datos descritos?

17. ¿El estudio discute la «generalizabilidad» de los resultados a otros ámbitos y grupos de pacientes/clientes?

18. ¿El artículo indica que no hay conflictos de interés potenciales de los investigadores y los patrocinadores del estudio?

19. ¿Se discuten de forma apropiada los aspectos éticos y de distribuciones?

17

18

J.R. Rueda Martínez de Santos

Tabla 2 Evaluaciones económicas sobre el cribado del aneurisma de aorta abdominal en países europeos publicadas en los a˜ nos 2006-2014 Evaluaciones económicas basadas en datos empíricos de ensayos clínicos aleatorizados País

Estudio (a˜ no)

Inglaterra-Reino Unido

MASS (2002)

40

Kim (2007)41 Thompson (2009; 2010)42,43

Dinamarca

Lindholt (2006)44 Lindholt (2010)17

Población

Coste por a˜ no de vida ganado en escenario base

Estudio MASS (Multicentre Aneurysm Screening Study). Ensayo clínico aleatorizado. Hombres de 65 a 74 a˜ nos de edad

Seguimiento de 4 a˜ nos: 28.400 libras por a˜ no de vida ganado Seguimiento de 7 a˜ nos: 7.600 dólares (4.810 libras) por a˜ no de vida ganado en mortalidad por todas las causas 19.500 dólares (12.341 libras) por a˜ no de vida ganado en mortalidad relacionada con el AAA. Seguimiento de 10 a˜ nos: 7.600 libras por a˜ no de vida ganado Seguimiento de 5 a˜ nos: 9.057 euros por a˜ no de vida ganado Seguimiento de 14 a˜ nos: 157 euros por a˜ no de vida ganado 179 euros por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad

Ensayo clínico aleatorizado del condado de Viborg Hombres de 64 a 73 a˜ nos de edad

Evaluaciones económicas espa˜ nolas Espa˜ na

Maceira (2007)38

Simulación de cribado. Realización teórica de un programa de cribado de AAA en la cohorte de hombres de 65 a 74 a˜ nos de edad de Galicia. El programa de cribado se desarrollaría en 4 a˜ nos: el primer y segundo a˜ no a los varones entre 70 y 74 a˜ nos y el tercer y cuarto a˜ no a los de 65-69, además de los nuevos varones con 65 a˜ nos

nos del Seguimiento los 4 a˜ programa: 77.852 euros por a˜ no de vida ganado Si se considera que los pacientes de ese rango de edad tienen una esperanza de vida media de 10 a˜ nos, pasaría a ser de 31.000 euros

Otras evaluaciones económicas europeas basadas en modelizaciones País

Estudio (a˜ no)

Población

Coste por a˜ no de vida ganado en escenario base y periodo de seguimiento para cálculo de efectos y de costes

InglaterraReino Unido

Kim (2007)41

Hombres de 65 a˜ nos de edad Simulación de cohorte por modelo de Markov

Irlanda del Norte Reino Unido

Badger (2011)46

Suecia

Svenjo (2014)47

Seguimiento de 30 a˜ nos: 2.320 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado 2.970 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Glover (2014) el mismo modelo de Kim (2007) recalibrado con los datos del MASS a 10 a˜ nos: 5.758 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado 7.370 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Seguimiento de 30 a˜ nos: 2.350 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado 3.020 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad nos: Seguimiento de 13 a˜ 14.706 euros por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Seguimiento de toda la vida: 7.570 euros por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad

Glover (2014)45

Hombres de 65 a 75 a˜ nos de edad. Simulación de cohorte por modelo de Markov usando los datos del estudio MASS Hombres de 65 a˜ nos de edad. Simulación de cohorte por modelo de Markov

Estudios de evaluación económica en diagnóstico por imagen.

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Tabla 2 (continuación) Otras evaluaciones económicas europeas basadas en modelizaciones País

Estudio (a˜ no)

Población

Coste por a˜ no de vida ganado en escenario base y periodo de seguimiento para cálculo de efectos y de costes

Suecia

Mani (2010)48

nos de media: Seguimiento de 7,5 a˜ 11.084 euros por a˜ no de vida ganado

Suecia

Wanhainen (2006)39

5.924 pacientes referidos al laboratorio vascular para exploración arterial periférica (edad media 72,8 a˜ nos, 78% varones) Simulación de cohorte por modelo de Markov Mujeres de 65 a˜ nos de edad Simulación de cohorte por modelo de Markov

Suecia

Wanhainen (2005)49

Suecia

Henriksson (2005)50

Dinamarca

Sogaard (2012)51

Dinamarca

Ehlers (2009)52

Italia

Giardina (2011)53

Holanda y Noruega

Spronk (2011)54

Hombres de 60, 65 y 70 a˜ nos de edad, y por grupos de riesgo específicos (fumadores o ex fumadores, pacientes con patología cardiovascular). Simulación de cohorte por modelo de Markov Hombres de 65 a˜ nos de edad. Simulación de cohorte por modelo de Markov Cohorte hipotética de hombres de 65 a˜ nos. Comparan cuatro opciones: no cribar, cribar solo una vez, recribar una sola vez a los 5 a˜ nos a quienes tienen en el primer cribado un diámetro aórtico de 25-29 mm frente a recribar cada 5 a˜ nos Hombres de 65 a˜ nos. Simulación de cohorte por modelo de Markov Hombres de 65 a 75 a˜ nos de edad. Simulación de cohorte por modelo de Markov Hombres de 65 a˜ nos de edad. Simulación de cohorte por modelo de Markov

en las estimaciones de la ratio del coste por a˜ no de vida ganado (véase el punto 15 de la tabla 1).

Resultados de otros estudios europeos sobre el cribado del aneurisma de aorta abdominal En la tabla 2 se resumen las características de la población estudiada y el coste por a˜ no de vida ganado o por AVAC en el

Seguimiento de toda la vida: 5.911 dólares por a˜ no de vida ganado. Según los autores, consideran que la menor prevalencia de AAA en mujeres estaría contrarrestada por una mayor tasa de rotura del AAA en ellas y recomiendan que se incluyan mujeres en futuras evaluaciones de los programas de cribado del AAA Seguimiento de toda la vida: 10.474 dólares por a˜ no de vida ganado. 13.900 dólares por AVAC Fumadores: 10.695 dólares por a˜ no de vida ganado Personas con patología cardiovascular: 10.392 dólares por a˜ no de vida ganado Seguimiento de toda la vida: 7.760 euros por a˜ no de vida ganado 9.700 euros por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Seguimiento de toda la vida: Cribar una sola vez: 555 libras esterlinas por AVAC Recribar una sola vez a los 5 a˜ nos: 10.013 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Recribar cada 5 a˜ nos: 29.680 libras esterlinas por AVAC Seguimiento de toda la vida: 43.485 libras esterlinas por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Seguimiento de toda la vida: 5.673 euros por a˜ no de vida ganado ajustado por calidad Seguimiento de toda la vida: Holanda: 4.340 euros por a˜ no de vida ganado Noruega: 9.860 euros por a˜ no de vida ganado

escenario base de cada estudio encontrado en la búsqueda bibliográfica. A excepción de un estudio sueco38 , los estudios publicados analizan el coste-efectividad del cribado del AAA solo en varones. Dos de los estudios están basados en su totalidad en datos de ensayos clínicos aleatorizados donde comparaban costes y efectos de un programa de cribado real comparado con la opción de no cribado: el estudio inglés MASS---recién terminado, y cuyos análisis económicos a distintos periodos

20 de seguimiento han sido actualizados periódicamente39-43 ---y el estudio danés del condado de Viborg44,17 . El resto de estudios europeos publicados, incluido el estudio espa˜ nol analizado más arriba, son modelos de simulación, donde incorporan datos de la epidemiología local del AAA y de los costes locales de las pruebas diagnósticas y de los tratamientos quirúrgicos y del seguimiento de los pacientes. En general, los datos de efectividad de los tratamientos quirúrgicos se refieren a la cirugía abierta programada o electiva frente a cirugía urgente, y a menudo usan los resultados de esos tratamientos en ensayos clínicos aleatorizados realizados en otros lugares. En el resumen de los datos y resultados de esos estudios que se recogen en la tabla 2 llaman la atención dos aspectos. En primer lugar, el amplio rango de resultados en relación con el coste por a˜ no de vida ganado en el escenario base de cada estudio (de 157 euros a 77.852 euros). Y, en segundo lugar, que el estudio espa˜ nol es el que encuentra la ratio coste-efectividad más alta de todos ellos, 77.852 euros por a˜ no de vida ganado. Esas diferencias pueden deberse a múltiples razones, pero hay una variable clave, se˜ nalada en en todas las publicaciones: cuanto mayor sea el tiempo de seguimiento de los pacientes, menor es la ratio de coste no de vida ganado o por AVAC. Si en nuestro entorno por a˜ las ratios de coste por a˜ no de vida ganado fueran similares a las de los estudios empíricos inglés y danés, o fueran los 31.000 euros calculados en el estudio de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia para 10 a˜ nos de seguimiento de la población cribada, la conclusión es clara: el cribado del AAA sería una intervención que se debería incluir en nuestros servicios sanitarios públicos.

Conclusión Los estudios y herramientas de la evaluación económica pueden aportar información relevante para la toma de decisiones sobre el uso de pruebas diagnósticas por imagen, tanto en su aplicación en la práctica clínica habitual como en el cribado de poblaciones asintomáticas.

Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.

Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.

Conflicto de intereses El autor declara no tener ningún conflicto de intereses.

J.R. Rueda Martínez de Santos

Agradecimientos A María Maceira, a Cristina García y a los revisores anónimos por sus comentarios y sugerencias para mejorar el artículo.

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