La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en enfermos con hipertensión arterial

La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en enfermos con hipertensión arterial P. Rebollo*, **, F. Fernández-Vega* y F. Ortega*, ** * Servicio de Nefrología-I. ** Instituto Reina Sofía de Investigación Nefrológica de la FRIAT. Hospital Central de Asturias. Oviedo

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The assessment of the quality of life related with health in patients suffering arterial hypertension

La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud es una medida útil en el análisis del resultado del tratamiento de enfermos con hipertensión arterial. El interés por aplicar esta medida en pacientes hipertensos está en continuo crecimiento. Sin embargo, en estos estudios se encuentran importantes diferencias respecto al modelo conceptual de calidad de vida aplicado, a los instrumentos de evaluación empleados y a los resultados y conclusiones obtenidos. En este artículo se pretende dar respuesta a algunas de las muchas preguntas que surgen cuando se evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de enfermos con hipertensión: definimos claramente el concepto de calidad de vida relacionada con la salud, hacemos recomendaciones sobre los instrumentos que hay que utilizar (genéricos frente a específicos), proponemos la utilización de instrumentos adecuadamente validados en nuestro país y revisamos los conocimientos asentados sobre la medida de la calidad de vida relacionada con la salud en la hipertensión al tiempo que proponemos futuras líneas de investigación. El objetivo del médico en el momento de prescribir un antihipertensivo debe ser no sólo reducir la presión arterial, sino también restaurar la calidad de vida del paciente hipertenso, minimizando al mismo tiempo los efectos secundarios del tratamiento a través de la selección del medicamento más apropiado a las caracterísiticas del paciente concreto, y teniendo siempre en cuenta el coste del tratamiento de una manera amplia (no sólo el coste directo, sino también la medida del coste-utilidad).

Health related quality of life (HRQOL) is a useful measure in the analysis of the output of treatment of hypertensive subjects. The interest in evaluating the HRQOL of hypertensive patients is continually growing. However in these studies, we found important differences in the applied conceptual model of HRQOL, in the assessment instruments used, and in the results and conclusions. In this paper we tried to answer some of the many questions which could appear when clinicians begin to use the HRQOL measures with hypertensive patients: we clearly define the concept of HRQOL, we made recommendations about the instruments to evaluate HRQOL (generic versus specific instruments), we propose the use of HRQOL assessment instruments which have been adequaltly validated in our country, and we review the stated knowledge about the HRQOL assessment in hypertension showing future research fields. The medical target when prescribing an anti-hypertensive drug should be not only to reduce the arterial tension but also to restore the HRQOL of hypertensive patient, minimizing at the same time the secondary effects choosing the most appropriate anti-hypertensive agent, and taking into account the treatment cost in a wide way (not only the direct cost, but also the cost-utility measure). Key words: Health-related quality of life, hypertension. motension, hypertension, transitory isquemic accident.

Palabras clave: calidad de vida relacionada con la salud, hipertensión.

Introducción

Correspondencia: P. Rebollo. Instituto Reina Sofía de Investigación Nefrológica. Servicio de Nefrología. C./ Celestino Villamil, s/n. 33006 Oviedo.

Existe un interés creciente por utilizar la “calidad de vida” como medida de resultado en ensayos clínicos de nuevos fármacos antihipertensivos o en estudios comparativos de diferentes tratamientos. Así, si se introducen los términos quality of life and hypertension en un buscador médico de Internet muy utilizado (PubMed) se encuentran 1.292 citas. Poniendo como limita429

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dor para la búsqueda que el artículo haya sido escrito en idioma español, aparecen 28 citas. Al revisar estos estudios se observan las grandes diferencias que existen entre ellos con respecto al modelo conceptual del que parten, a los instrumentos de evaluación utilizados, a las formas de recogida de datos y a los resultados y conclusiones que presentan. El que la medida de la “calidad de vida” se realice con instrumentos de evaluación más afines a la psicometría que a la medicina interna ha hecho que a menudo se cometan errores a la hora de realizar estas evaluaciones. Entre estos errores se encuentran: el no definir el constructo que se pretende medir (¿queremos medir la “calidad de vida relacionada con la salud” o la “calidad de vida” en general, o el bienestar físico, o el bienestar psicológico, o el nivel de sintomatología, etc.?), el elegir instrumentos no válidos para medir “calidad de vida” (cuestionario de ansiedad y depresión de Beck, escala de Hamilton, etc.) y el utilizar cuestionarios no validados adecuadamente para su uso en el país del estudio. Está claro que este campo de la evaluación de la “calidad de vida” dentro de la hipertensión es de reciente aparición y por ello está aún en pleno desarrollo. Por ello sería útil intentar llegar a un consenso en una serie de puntos que intentaremos resumir en este artículo: 1) ¿Qué pretendemos medir cuando hablamos de medir “calidad de vida”? 2) ¿Cómo debemos evaluar la “calidad de vida”? ¿Qué instrumentos son los válidos para hacer una evaluación de la “calidad de vida” de los pacientes a nuestro cargo? 3) ¿Debemos utilizar instrumentos de medida de la “calidad de vida” genéricos, específicos, o ambos? 4) ¿De qué instrumentos de evaluación de la “calidad de vida” disponemos en España, tanto genéricos como específicos, adecuadamente validados para su uso? 5) Dentro de la evaluación de la “calidad de vida” de los enfermos con hipertensión, qué conocimientos están asentados y qué campos están aún por desarrollar; dicho de otra forma, en qué campos debemos de centrar nuestro trabajo investigador.

¿Qué pretendemos medir cuando hablamos de medir calidad de vida relacionada con la salud? Existen dos términos que a menudo son utilizados indiferentemente de manera errónea: “calidad de vida” y “calidad de vida relacionada con la salud” (en inglés, quality of life y healthrelated quality of life). En nuestra opinión en la mayoría de los estudios relacionados con hipertensión, y en general con cualquier enfermedad 430

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crónica en los que queramos evaluar la percepción del paciente sobre su propia enfermedad y/o el tratamiento y el grado en que afecta su “calidad de vida”, el término más correcto a aplicar es el de “calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)”. El confundir ambos conceptos constituye un error conceptual de base que disminuye el valor de los estudios. El definir claramente el concepto de lo que se quiere medir es fundamental para la posterior medición, y ambos conceptos, aunque tengan muchos puntos de unión, no son equivalentes, sino que uno (calidad de vida) incluye al otro (CVRL). En la actualidad está totalmente aceptado que el concepto de “calidad de vida” es multidimensional. La Organización Mundial de la Salud (OMS) 1 está realizando un intento de consenso internacional, tanto del concepto como de sus dimensiones y evaluación. Así define “calidad de vida” como “la percepción personal de un individuo de su situación en la vida, dentro del contexto cultural y de valores en que vive, y en relación con sus objetivos, expectativas, valores e intereses”. La salud física, el estado psicológico, el nivel de independencia, las relaciones sociales y con el entorno y las creencias religiosas son dimensiones que incluye este amplio concepto de “calidad de vida”. También expresa que la “calidad de vida” no es lo mismo que estado de salud, estilo de vida, satisfacción con la vida, estado mental o bienestar, sino que más bien es un concepto multidimensional que incorpora la percepción del individuo sobre ésos y otros aspectos de la vida. Cuando se toma esta multidimensionalidad desde el punto de vista de la salud puede hablarse de dos factores: uno directamente relacionado con la salud, que constituye lo que se denomina CVRS, y otro no directamente relacionado con ella, o factor no médico, que incluye aquellos aspectos dependientes de la familia, las amistades, las creencias religiosas, el trabajo, los ingresos y otras circunstancias de la vida. Estos factores, médicos y no médicos están relacionados entre sí, ya que la enfermedad, además de afectar al área física, repercute sobre el estado psicológico del individuo, su nivel de independencia y sus relaciones sociales2. También los aspectos no médicos pueden influir sobre la salud, pero esos factores se encuentran fuera de la práctica habitual de la medicina3. Así pues, si en un estudio se pretende evaluar la “calidad de vida” según la concepción de la OMS se deberá utilizar un instrumento que permita la evaluación de numerosos aspectos sociales que quedan fuera del ámbito de la medicina. Si se pretende evaluar la CVRS se deberá utilizar un instrumento que evalúe los efectos del estado de salud, y sólo de él, sobre la vida normal del individuo.

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En patologías como la hipertensión, cuyo tratamiento farmacológico conlleva una gran variedad e intensidad de efectos secundarios notables, la definición del concepto se vuelve más confusa aún. Numerosos estudios consideran que la medida de la presencia e intensidad de los efectos secundarios por sí sola es igual a la medida de la “calidad de vida”. Como dice Hunt4 en su excelente revisión: el incremento de las llamadas evaluaciones de la calidad de vida en los ensayos clínicos pueden ser vistos como intentos loables de conseguir información sobre el impacto del tratamiento en pacientes que van más allá de lo puramente clínico. Sin embargo, hay una tendencia creciente en las compañías farmacéuticas para usar las mejoras en calidad de vida en las estrategias de marketing. La gran variedad de protocolos y poblaciones de estudio, junto con los ensayos multicéntricos y de varios países y la variedad de definiciones de calidad de vida implicadas, conduce a tener serias dudas sobre la credibilidad científica de las conclusiones sobre la utilización de la calidad de vida como endpoint. En su artículo Hunt revisa los informes de ensayos clínicos randomizados de nuevos tratamientos antihipertensivos que usan “calidad de vida”, medida por cuestionarios autocumplimentados por el paciente, como una de las medidas de resultado. Hace referencia asimismo a las definiciones de calidad de vida de las que se parte en cada caso, la validez y la fiabilidad de las medidas usadas, los procedimientos de administración, el tratamiento de los datos, la idoneidad de la discusión de las explicaciones alternativas a los hallazgos encontrados y la legitimidad de los hallazgos. Concluye Hunt en su artículo que ninguno de los estudios revisados fue justificado según la pregunta planteada sobre los diferentes efectos de las terapias sobre la calidad de vida. Aunque los efectos secundarios en forma de sintomatología puedan y deban ser medidos en un estudio de evaluación de un fármaco antihipertensivo, en ningún caso se podrá tomar esta medida como la medida de la “calidad de vida”, ni tan siquiera de la CVRS, sino como una parte de esta última que será medida por un instrumento específico para la hipertensión.

¿Qué instrumentos son los válidos para hacer una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes a nuestro cargo? Las propiedades que deben cumplir los instrumentos de evaluación de la CVRS son las de cualquier otro instrumento de medida: perti-

nencia, validez (de contenido, de criterio, de concepto y convergente-discriminante), fiabilidad (test-retest, entre observadores e interna) y sensibilidad al cambio. La pertinencia de un instrumento de medida es una consideración prioritaria. Se trata de conocer el grado en el que el contenido de una medida concreta se corresponde con los objetivos del investigador que la quiere utilizar. Este punto es especialmente importante a la luz de distintos conceptos, definiciones y dimensiones que se pueden incluir en una medida del estado de salud. Así, según la concepción de la salud en que se basa la medida, ésta puede ser genérica o específica; según las dimensiones que abarca la medida puede incluir salud general, salud física, salud mental, salud social, etc.; el contenido de la medida puede dirigirse a recoger aspectos de tipo clínico, subjetivos o de conducta, y también el grado de agregación o nivel de escala que se puede conseguir con una medida determinada tiene influencia en su elección. La pertinencia también es llamada “validez de contenido”, y se evalúa mediante paneles de expertos y no expertos. La validez se define como el grado en el cual un instrumento proporciona información sobre el fenómeno que se pretende medir y no sobre otros fenómenos. Así, un determinado instrumento de medida del estado de salud será válido en el grado en que mida realmente el estado de salud del individuo. La validez se evalúa teniendo en cuenta la sensibilidad, especificidad y valor predictivo del instrumento de medida. Esta propiedad no es sencilla de evaluar para la medida de la salud (que es un fenómeno complejo) y por ello permite distintos enfoques. Uno de los aspectos fundamentales de la validez de un instrumento de medida es la relación que mantiene con otra medida considerada como patrón o criterio. Esta relación señala el nivel de validez de criterio y resulta clave en el análisis del error sistemático del instrumento. La evaluación de la validez de criterio de un instrumento puede hacerse utilizando los dos instrumentos a la vez (convergente) o posteriormente a la utilización del instrumento que se quiere examinar (predictiva). Cuando el fenómeno a medir es complejo (ciertas actitudes, la inteligencia y en nuestro caso, la salud) y no existen medidas previas que puedan considerarse patrones, la evaluación de la validez de criterio es imposible y deben buscarse evidencias complementarias como la validez de concepto, que representa el grado en que una medida particular se relaciona con otras medidas de manera consistente con las hipótesis teóricas que definen el fenómeno, concepto o constructo que se quiere medir. Esta evaluación debe desa-

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rrollarse estableciéndose hipótesis de cuál debe ser la estimación o el resultado del instrumento en diversas situaciones u observaciones. La fiabilidad intenta cuantificar el error aleatorio de la medida. Se define como el grado en que un instrumento está libre de error aleatorio. Las causas de error aleatorio se agrupan en dos: las diferencias en el objeto observado y las diferencias entre los observadores. Existen dos maneras de aproximarse a este concepto a la hora de evaluarlo. La primera de ellas es la medida de la consistencia interna mediante el “alfa de Cronbach”. El coeficiente alfa de Chronbach proporciona un estimador de la fiabilidad basado en todas las posibles correlaciones entre dos series de ítems dentro de un test. La segunda es la medida de la reproducibilidad testretest, que es el grado en que un instrumento produce puntuaciones estables en el tiempo entre individuos en los que se ha asumido que no se han producido cambios en los dominios evaluados. La sensibilidad a los cambios es la habilidad de un instrumento para detectar cambios, en este caso de las medidas de la CVRS serán cambios en el estado de salud percibido. Se establece mediante el análisis de puntuaciones en la escala antes y después de una intervención, también mediante la comparación de los cambios en las puntuaciones de las escalas con los cambios en otras medidas relacionadas que asumimos se mueven en la misma dirección, y por último mediante la estimación del tamaño del efecto que evalúa la magnitud del cambio en el estado de salud. La sensibilidad a los cambios también es definida a menudo como el cambio mínimo considerado como importante por las personas con aquella condición de salud, las personas próximas o importantes para ellos o sus proveedores. En primer lugar elegiremos nuestro instrumento de evaluación de la CVRS sólo entre aquellos instrumentos que cumplan unos mínimos de calidad respecto a estos criterios. Así, si un instrumento no ha demostrado tener una adecuada validez, o simplemente no ha sido estudiada, no debemos elegirlo para nuestra evaluación. En general se pueden aceptar los siguientes estándares de calidad para las medidas de la CVRS propuestos por Bullinger et al5: 1) La correlación de la puntuación de un ítem cualquiera con la puntuación total de la escala ha de ser superior a 0,40. 2) La consistencia interna medida por el coeficiente alfa de Cronbach debe ser superior a 0,70. 3) Los coeficientes de correlación indicadores de la validez han de ser superiores a 0,50. 4) La estructura factorial de un cuestionario traducido y adaptado a otro país distinto del original debe replicar la estructura original. 432

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En segundo lugar debemos plantearnos los objetivos del estudio de CVRS, sobre todo diferenciar si pretendemos estudiar la evolución de los pacientes de forma individualizada o en grupo, o si queremos evaluar las diferencias entre dos terapias alternativas, o simplemente queremos describir nuestra población de pacientes hipertensos. El objetivo del estudio nos ayudará a elegir mejor nuestro instrumento de evaluación dentro de los existentes con adecuadas propiedades psicométricas. En general se pueden hacer dos recomendaciones en este punto: si queremos estudiar la evolución de los pacientes de forma individualizada o en pequeños grupos necesitaremos un instrumento genérico que disponga de normas poblacionales que nos permitirán ajustar las diferencias atribuibles a la edad y al sexo, y uno específico para hipertensión con una gran sensibilidad a los cambios y sencillo de aplicar. Si queremos evaluar las diferencias entre dos terapias alternativas deberemos utilizar un instrumento genérico junto con uno específico para hipertensión; como instrumento genérico podremos elegir lo que se conoce como Utility Index o medidas de utilidad, que son instrumentos muy sencillos en los que la CVRS de los pacientes se puede reducir a un número, a una sola escala, lo cual facilita mucho las comparaciones. En una revisión de Bulpitt6 el autor expone su opinión sobre la utilización de la medida de la CVRS como una medida de resultado en estudios de evaluación de tratamientos para enfermedades concretas. Resume su opinión en seis recomendaciones para el uso de la “calidad de vida” como medida de resultado, que en general nos parecen correctas para su aplicación en la investigación de resultados para tratamientos antihipertensivos: 1) La medida de la calidad de vida debe incluir las áreas relevantes de la enfermedad a estudio. 2) Los métodos empleados deben ser válidos, repetibles, sensibles al cambio, aceptables y sin efecto “suelo” y “techo” (el instrumento de medida no puede discriminar la puntuación de pacientes porque ésta se sitúa por debajo de la mínima puntuación del instrumento —suelo— o por encima de la máxima —techo—). 3) Cuando sea posible, los instrumentos de medida a emplear deben haber sido ampliamente investigados y utilizados anteriormente. 4) Los dos tipos de medidas de la “calidad de vida”, perfil de salud e índice del estado de salud deben poder ser obtenidas con el instrumento a emplear. 5) Cuando se quieren comparar los efectos de diferentes tratamientos debe realizarse un ensayo clínico randomizado y doble ciego siempre que sea posible.

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6) En un ensayo clínico randomizado, si el tratamiento más caro parece ser el mejor, los costes deben ser analizados utilizando la medida del coste-utilidad.

¿Debemos utilizar instrumentos de medida de la calidad de vida relacionada con la salud genéricos, específicos o ambos? La mayoría de los expertos en evaluación de CVRS recomiendan la utilización de instrumentos específicos para cada enfermedad junto con la administración del instrumento genérico que se escoja en cada caso7. El instrumento específico es más adecuado que el genérico para medir cambios en la evolución de los pacientes, especialmente los ocasionados por las intervenciones terapéuticas, ya que en general los instrumentos específicos incluyen ítems sobre los signos y síntomas que el paciente con una determinada patología experimenta en mayor o menor grado8. El genérico nos permite comparar nuestros resultados con los de otras poblaciones de enfermos o incluso con la población general sana si el instrumento escogido tiene elaboradas normas poblacionales. Es conocido que la edad y el sexo tienen una gran influencia en la CVRS expresada por un sujeto cualquiera, esté sano o enfermo. A mayor edad peor CVRS expresa la persona, y en general las mujeres expresan peor CVRS que los hombres. En nuestra experiencia con enfermos renales9 hemos comprobado que es de una gran utilidad disponer de un instrumento genérico con normas poblacionales realizadas en España, ya que permite la estandarización de las puntuaciones obtenidas según la edad y el sexo en cada caso. Dicho de otra manera, las normas poblacionales de un instrumento genérico de evaluación de la CVRS permiten determinar cuánto se desvía ésta del paciente caso respecto a lo normal para su edad y sexo en la población general española. Esto es de gran importancia cuando estudiamos muestras de pacientes poco homogéneas en cuanto a estas dos variables (edad y sexo), como a menudo ocurre en estudios con antihipertensivos. Una desviación estándar de sólo 5 años en la edad media de dos muestras entre las que se quiere establecer una comparación puede llevar a errores en las conclusiones si no se ha tenido en cuenta esta estandarización de puntuaciones de los instrumentos de CVRS empleados. También la comorbilidad, según hemos comprobado en nuestros estudios10, tiene una gran influencia en los pacientes renales y probablemente en cualquier tipo de paciente crónico. De todos modos, la influencia de la comorbili-

dad y cómo controlar su efecto de sesgo en nuestros trabajos es algo complejo que requiere una discusión más detallada. Baste decir aquí que el utilizar un índice de comorbilidad completo y detallado en nuestros estudios nos puede ayudar a no cometer errores en el análisis de resultados.

¿De qué instrumentos de evaluación de la “calidad de vida” disponemos en España, tanto genéricos como específicos, adecuadamente validados para su uso? Existen multitud de instrumentos de evaluación de la CVRS validados en España tanto genéricos como específicos para diferentes enfermedades. En la excelente revisión de Badía et al11 se describen los que cumplen unos mínimos criterios de calidad, haciendo una evaluación pormenorizada de las propiedades psicométricas de cada uno de ellos. Entre los instrumentos genéricos, adecuadamente validados, más empleados en nuestro país, se encuentran: “Perfil de Salud de Nottingham”12, 13, “Perfil de Consecuencias de la Enfermedad”14-16, “Cuestionario de Salud SF-36”17, 18, Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional OARS19, Perfil de Calidad de Vida en Enfermos Crónicos (PECVEC)20, 21, EuroQol 5-D (EQ-5D)22 y las Láminas COOP-WONCA23. Respecto a los instrumentos de evaluación de la CVRS específicos para hipertensión disponibles en España, hasta hace poco sólo existía un cuestionario dentro del Perfil de Calidad de Vida de Enfermos Crónicos (PECVEC) diseñado para hipertensión. Recientemente se ha publicado el estudio de validación de un cuestionario desarrollado en España para hipertensión: el Cuestionario de Calidad de Vida en Hipertensión Arterial (CHAL)24,25. Está claro que el consenso en torno al instrumento genérico a utilizar en cualquier tipo de paciente se está centrando en torno al Cuestionario de Salud SF-36, tanto en nuestro país como en el resto del mundo desarrollado. Otra cosa diferente es el instrumento específico ideal para los enfermos con hipertensión arterial, ya que ambos cuestionarios (PECVEC y CHAL) deben confirmar su utilidad tanto en estudios aleatorizados de evaluación de distintas terapias antihipertensivas como en el seguimiento individualizado del paciente. En un estudio reciente26 se evalúa la CVRS de una muestra de 283 pacientes con hipertensión esencial de 92 centros de Atención Primaria de España empleando el cuestionario CHAL. En este trabajo se confirma la utilidad del cuestionario para medir la CVRS de grupos de pacientes hipertensos y su

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evolución a lo largo del tiempo. El cuestionario “CHAL” a pesar de ser válido, fiable y sensible al cambio para evaluar la calidad de vida en la hipertensión arterial, según se presenta en su estudio de validación25, tiene el inconveniente de la larga duración de su administración que puede limitar su uso en la práctica clínica habitual, según reconocen los propios autores de la validación. Es de esperar que el grupo de investigación que realizó la validación elabore a corto plazo una versión reducida del mismo que mantenga las propiedades de medición de la versión validada, lo que la convertiría en una herramienta útil en la consulta diaria, tanto en el diagnóstico como en el seguimiento del paciente hipertenso.

¿Qué conocimientos están asentados y qué campos están por desarrollar dentro de la evaluación de la “calidad de vida” de los enfermos con hipertensión arterial? Para elaborar el presente capítulo del artículo se ha realizado una búsqueda sistemática de artículos científicos utilizando la base de datos del “PubMed” introduciendo las palabras clave hypertension and quality of life. Sólo se consideraron aquellos artículos con resumen o abstract en idioma inglés, francés, portugués y español y con carácter de revisión (utilizamos el limitador review) de los cinco últimos años. Así se encontraron 139 citas de las que se seleccionaron sólo 29 a través de la lectura del abstract. Estas 29 revisiones tenían en cuenta a la medida de la calidad de vida como una variable de resultado en los artículos que analizaban o en los razonamientos planteados. También se obtuvo información a partir de la bibliografía derivada de la lectura de los artículos. Los artículos revisados utilizan el término “calidad de vida” desde diferentes puntos de vista. En algunos de ellos se emplea la medida de la “calidad de vida” como variable de resultado en la evaluación del tratamiento antihipertensivo en general o de algún fármaco en particular, y en la comparación de diferentes tratamientos antihipertensivos. En otros artículos se vincula la medida de la “calidad de vida” resultante de la utilización de un fármaco, con la adherencia del paciente al tratamiento con dicho fármaco. Están también los estudios de coste-utilidad de la terapia antihipertensiva y los estudios que se centran en la evaluación del tratamiento en pacientes de edad avanzada. Es decir, la medida de la calidad de vida en relación con la hipertensión arterial se utiliza en diferentes contextos y con diferentes finalidades, estando ya algunos de los conocimientos sobre el tema 434

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comúnmente aceptados, mientras que otras áreas están aún sometidas a discusión como a continuación iremos detallando. La hipertensión arterial es un importante factor de riesgo cardiovascular que a menudo pasa inadvertida para el sujeto que la padece dado que en la mayoría de los casos es asintomática. Los beneficios clínicos del tratamiento antihipertensivo incluyen reducciones del número de accidentes cerebrales, de infarto y fallo cardíacos, así como disminución del daño renal y ocular y de las alteraciones cognitivas27. Siendo la hipertensión una enfermedad poco sintomática, salvo en fases complicadas o aceleradas de la misma, parece difícil asociar a ella un deterioro en la CVRS. Es el tratamiento antihipertensivo el que probablemente incide en la CVRS del paciente hipertenso. Sin embargo, algunos autores afirman que la hipertensión produce un deterioro en la CVRS28-31. Selke et al en su revisión28 señalan que está demostrado que la frecuencia de ciertos problemas aumenta en grupos de sujetos hipertensos en relación con grupos de sujetos normotensos. Sujetos con presiones diastólicas superiores a 95 mmHg sufren más frecuentemente de depresión emocional y de problemas de sueño que los sujetos normotensos. Señalan así mismo que en los pacientes en los que la presión arterial se controla bien, las puntuaciones de calidad de vida son mejores que las de aquéllos en los que no se controla. Sin embargo este aumento de problemas o quejas podría estar en relación con el efecto “etiqueta”32, ya que se han observado cambios en los perfiles de calidad de vida cuando los sujetos son informados de su hipertensión. Además, los problemas descritos en los sujetos hipertensos son encontrados frecuentemente en la población general (dolor de cabeza al despertarse, problemas de visión, micciones nocturnas, vértigos, problemas sexuales y pérdida de memoria), lo cual no permite asociarlos específicamente a la hipertensión. En un estudio realizado por Lawrence et al29, en el que se empleó una muestra de 1.430 sujetos, se concluye que la CVRS medida por el Cuestionario de Salud SF-36 es peor en el grupo de sujetos hipertensos que en el grupo de normotensos. Coelho et al30 en su estudio compararon la CVRS de 49 sujetos hipertensos con la de 39 controles, encontrando diferencias estadísticamente significativas a favor de estos últimos, en las puntuaciones del Psicological General WellBeing Index, instrumento genérico de evaluación de la CVRS. En otro estudio realizado por Robbins et al31, centrado en un grupo de mujeres hipertensas de edad avanzada, las presiones arteriales elevadas se asociaron a disminuciones en el área de “actividad social” de la CVRS, y en las mujeres no tratadas la duración de la

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hipertensión era inversamente proporcional a la puntuación en la dimensión “bienestar general”. Además, en este estudio se encontró que la mayor duración de la hipertensión se asociaba con una mayor incidencia de síntomas físicos y de problemas de sueño. Este supuesto deterioro de la CVRS se puede remediar, en parte, con el tratamiento antihipertensivo. Así, en una revisión sistemática de ensayos clínicos publicados, realizada por Beto y Bansal33, en la que se analizaron datos de 1.620 pacientes que habían sido tratados con seis clases diferentes de fármacos antihipertensivos, los autores encontraron incrementos discretos de la calidad de vida en todos los grupos de tratamiento, sin diferencias entre las clases de fármacos. En el trabajo presentado por el grupo de estudio sobre el tratamiento para la hipertensión moderada34, en el que se comparan los efectos de cinco fármacos frente a placebo, se afirma que la “calidad de vida” mejoró después del tratamiento antihipertensivo, aunque esta mejoría resultara estadísticamente significativa únicamente en dos casos: la clortalidona y el acebutolol. El grupo del Trial of Antihypertensive Interventions and Management (TAIM) study35 encontró mejorías en la “calidad de vida” de los pacientes tratados con clortalidona o atenolol frente a placebo. En la Encuesta HYBECOPS. (Hypertension artérielle, BienEtre, Composante PsychoSociale)36 se mostró que la calidad de vida de los pacientes hipertensos es mejor cuanto mejor es el apoyo social, menor es la cantidad de acontecimientos estresantes durante los últimos 12 meses, mayor es el nivel de estudios del paciente y más desciende la cifra de presión arterial medida por el médico. En una revisión de Testa et al37 se afirma que el nivel de calidad de vida inicial del paciente está relacionado con la variación de las puntuaciones de calidad de vida después del tratamiento con dos antihipertensivos diferentes. Así, los pacientes que tenían puntuaciones bajas de calidad de vida al inicio del ensayo las mantienen o aumentan después del tratamiento, mientras que los pacientes con puntuaciones altas al inicio del tratamiento las mantienen o disminuyen. Hay quien señala también que no se obtienen mejorías en la CVRS de los pacientes hipertensos al ser tratados, al menos a corto plazo27 y, por ello, afirman que la medida de la CVRS no debe ser considerada como medida de resultado para justificar el uso de ningún tratamiento antihipertensivo. Para Bulpitt y Fletcher38 las dimensiones a explorar en el caso de la hipertensión deben reflejar un eventual efecto adverso del tratamiento y no un aumento de las puntuaciones de la calidad de vida ligadas a una mejora del estado de salud. Sin embargo, noso-

tros compartimos el punto de vista de Weber y Radensky39 que conceden una gran utilidad a la medida de la CVRS como medida de resultado a corto plazo junto con la medida de la presión arterial, los efectos secundarios sintomáticos, la adherencia terapéutica, las modificaciones en el estilo de vida, la analítica de rutina y otros factores. También ha sido recomendada la utilización de estas escalas para patologías relacionadas con la hipertensión como el fallo cardíaco congestivo en pacientes de edad avanzada40 o la claudicación intermitente41. Además la utilización de la medida de la CVRS en cualquier ensayo clínico de nuevos fármacos para enfermedades crónicas, como lo es la hipertensión, es obligatoria para la FDA (Food and Drug Administration) y recomendable para la Agencia Europea del Medicamento (que de momento sólo obliga en el caso de fármacos para el tratamiento del cáncer). También es verdad que el tratamiento puede ocasionar deterioro de la CVRS de los pacientes hipertensos28 por la aparición de nuevos síntomas asociados a problemas de orden físico y psicológico, si bien actualmente estos efectos del tratamiento no parecen ser excesivamente relevantes33. En un interesante trabajo de Lawrence et al29 se evidenciaron descensos en las puntuaciones del Cuestionario de Salud SF-36 de los pacientes hipertensos cuando aumentaba la cantidad de medicamentos recibidos, independientemente de las familias de fármacos empleadas. Los efectos de los betabloqueantes sobre el sistema nervioso central (aumento del riesgo de depresión) aún están sometidos a discusión, sin que existan hasta el momento conclusiones claras al respecto. Sin embargo, parece que los beta-1-bloqueantes selectivos tienen los mismos efectos secundarios sobre la calidad de vida que los calcioantagonistas o los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)42. En el estudio de McCorvey et al43 se evaluó la CVRS y la función cognitiva y motora para hidroclorotiazida, enalapril y propranolol, mostrando que no existen disfunciones en lo cognitivo y motriz, pero sí existe deterioro de la CVRS con el propranolol. En un trabajo del grupo de estudio del tratamiento de la hipertensión moderada34 no se encontraron diferencias entre los diferentes fármacos comparados (tiazidas, betabloqueantes, IECA, antagonistas del calcio y alfabloqueantes). Además se estudió la prevalencia de disfunción eréctil entre los diferentes grupos de tratamiento y el grupo placebo, que fue del 16,5 % en aquellos que estaban tomando placebo frente al 13,1 % en aquéllos con fármacos antihipertensivos, no siendo esta diferencia estadísticamente significativa. El grupo del Trial of Antihypertensive Interventions and Management (TAIM) study35, sin embargo,

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encontró una mayor prevalencia de disfunción eréctil en el grupo tratado con clortalidona frente al grupo que recibió placebo (17% frente al 7 %), siendo esta diferencia estadísticamente significativa. En resumen, parece que cada estudio comparativo de fármacos antihipertensivos arroja diferentes resultados, siendo muy difícil llegar a conclusiones respecto a cuáles son los efectos secundarios causados por las diferentes alternativas terapéuticas. Este deterioro de la CVRS de los pacientes hipertensos al ser tratados con fármacos antihipertensivos en ocasiones se ha vinculado al abandono del tratamiento, es decir, a deficiente adherencia terapéutica 28, 44-46. Según McInnes44, aunque la evidencia obtenida de datos de ensayos clínicos indica que el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) es beneficioso, en la práctica menos del 30 % de los sujetos tratados de su HTA tienen un buen control de la presión arterial. El éxito del tratamiento se basa en que sea aceptado por el paciente. La aceptación del tratamiento puede estar afectada por la eficacia y tolerabilidad del fármaco empleado, sus efectos sobre la calidad de vida y otras influencias importantes, aunque menos conocidas, como las expectativas y las ideas preconcebidas del médico y del paciente. Para Williams45 la adherencia al tratamiento, relacionada frecuentemente con la sensación de deterioro de la calidad de vida secundario al tratamiento médico, bien puede ser el determinante último de éxito con cualquier tratamiento antihipertensivo. Selke et al28 aseguran en su revisión, que en orden a asegurar la adecuada adherencia terapéutica del paciente, el tratamiento de la hipertensión no debe alterar la “calidad de vida”. Menard en su revisión sobre coste-efectividad del tratamiento de la hipertensión46 afirma que los beneficios del tratamiento antihipertensivo están influenciados por el riesgo cardiovascular absoluto inicial y por la reducción relativa. A causa de que la edad es el mayor determinante del riesgo cardiovascular absoluto, y de que las estrategias de diagnóstico y tratamiento de la hipertensión no están muy influenciadas por la edad, el manejo de la hipertensión parece ser más coste-efectivo después de la edad de 45 años. Por debajo de esa edad la ganancia absoluta de años de vida parece ser más pequeña que en edades superiores, y parece también que en los resultados en este grupo de edad existe una influencia importante de la asociación entre los efectos del tratamiento sobre la calidad de vida y la tasa de interrupción del tratamiento. En otro sentido se manifiesta el estudio de Coelho et al30, en el que se afirma que existe una relación entre las características psicológicas del paciente y la tasa de abandono del tratamiento, de tal modo 436

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que mejores puntuaciones en las escalas de somatización y agresividad/hostilidad de la Hopkins Symptom Distress Checklist al inicio del tratamiento se asociaron a mejor adherencia terapéutica. La medida de la CVRS también se viene empleando en los análisis de coste-utilidad a través de los llamados Quality-Adjusted Life Years (QALYs), en español traducidos como Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC)47-51. En la revisión de Gilles47 se explica en qué consiste la medida de los AVAC y cómo confrontar los resultados de análisis económicos y análisis clínicos. La incorporación de la medida de la CVRS a los análisis de coste-utilidad permite incluir la opinión del paciente sobre el tratamiento en los estudios económicos. Los médicos deben prescribir los medicamentos que son más efectivos para corregir la hipertensión y que provoquen mejores resultados en términos de “calidad de vida”, teniendo en cuenta no sólo el coste directo del fármaco, sino también el coste derivado de tratar los efectos secundarios que va a producir, incluyendo aquéllos derivados del abandono del tratamiento. Moser48 afirma en su revisión que los costes no deben ser considerados si una terapia ha demostrado ser más efectiva que otras. También afirma que los beneficios de los fármacos antihipertensivos han sido subestimados por no considerar la prevención de la hipertrofia de ventrículo izquierdo o la progresión hacia enfermedades más graves, a través del tratamiento precoz, y que el coste por AVAC ganados se ha sobreestimado. Concluye que los modelos farmacoeconómicos pueden servir para ayudar a los médicos a la hora de tomar decisiones. En la excelente revisión de Brown y Garber49 sobre el coste-efectividad de las estrategias de prevención de la enfermedad coronaria dedican especial atención al tratamiento antihipertensivo. Afirman que la detección y el tratamiento de la hipertensión tiene una alta relación coste-efectividad, particularmente cuando se usan fármacos baratos de probada efectividad, como los diuréticos y betabloqueantes. En una tabla, de obligada lectura para cualquiera que esté interesado en esta problemática, se resumen los diferentes estudios realizados. Existen diferentes estimaciones del coste-utilidad del tratamiento antihipertensivo. Así, Weinstein y Stason50 estimaron el coste medio por AVAC para el tratamiento de los pacientes, cuyas presiones diastólicas se situaban en 105 mmHg o más, en 27.480 dólares. El coste por AVAC fue más de dos veces superior cuando el tratamiento se administró a pacientes cuyas presiones diastólicas se situaban entre 95 y 104 mmHg. En diferente sentido se manifiestan Kawachi y Malcolm51, que encontraron que el coste por AVAC en el

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tratamiento de la hipertensión leve a moderada era mucho mayor, entre 59.770 y 528.300 dólares. Por último hablando de la medida del resultado del tratamiento de la hipertensión, hay que hacer referencia al excelente, a nuestro juicio, artículo de Weber52, en el que se describen tres tipos de medida de resultado, a corto, a medio y a largo plazo, detallando un listado de cada grupo. El autor afirma que a menudo los estudios clínicos sólo incluyen medidas a corto plazo para determinar la eficacia de un antihipertensivo. Señala la necesidad de incluir en los ensayos clínicos medidas de resultado de los tres tipos para determinar qué tratamientos antihipertensivos realmente reducen la morbilidad y la mortalidad, mejoran la “calidad de vida” y tienen justificación económica. Los ancianos hipertensos son un grupo especial de pacientes sobre cuyo tratamiento se ha venido debatiendo en los últimos años. El manejo de la hipertensión en los pacientes de edad avanzada está influenciado por numerosos factores relacionados con la edad, incluyendo cambios fisiológicos, condiciones comórbidas, disfunciones funcionales o cognitivas y la polifarmacoterapia a la que a menudo están sometidos53. El control de la hipertensión en este grupo de edad estaría justificado porque se estima que el 50 % de los infartos isquémicos y el 48 % de las hemorragias cerebrales se producen en pacientes hipertensos54. En este sentido también los resultados del estudio Multiple Risk Factor Intervention Trial (MRFIT) confieren a la hipertensión sistólica un importante valor predictivo sobre el daño cerebrovascular. El paciente hipertenso de edad avanzada tiene una morbimortalidad cardiovascular tres veces mayor que el anciano normotenso. Sin embargo, algunos autores justifican el no tratar a estos pacientes por los deterioros en la función cognitiva y en la CVRS; sin embargo, otros afirman que no se producen alteraciones cognitivas importantes ni deterioros en la CVRS significativos utilizando las dosis adecuadas de los fármacos adecuados. Según considera Lindholm55 la terapia de descenso de la presión sanguínea debe ser considerada en los ancianos hipertensos, al menos hasta que tengan 80 años de edad. Se debe recordar también que los ancianos a menudo tienen otras enfermedades diferentes de la hipertensión y que el tratamiento farmacológico debe ser ajustado de acuerdo a ellas, usando un calcioantagonista o un IECA cuando esté indicado. En el estudio de Materson56 se identifican cuatro criterios por los cuales se justifica el tratamiento de los pacientes ancianos con hipertensión: a) la hipertensión no tratada se asocia a aumento de la morbilidad y mortalidad; b) los niveles de presión arterial son reducidos por la terapia con fármacos antihiperten-

sivos; c) la terapia reduce morbilidad y mortalidad asociada a hipertensión, y d) la terapia no causa efectos adversos significativos en la función intelectual, el afecto y las actividades de la vida cotidiana. Sobre estos dos últimos criterios se centra la revisión de Prince57. Respecto al efecto reductor de la terapia antihipertensiva sobre la morbilidad y mortalidad, revisa los resultados de tres ensayos clínicos prospectivos, de gran tamaño, controlados con placebo, realizados en 1991 y 1992, que proporcionan una primera e inequívoca indicación de los beneficios asociados al tratamiento con fármacos antihipertensivos en pacientes ancianos58-60. Estos tres estudios muestran una reducción significativa de la morbilidad y mortalidad cardiovascular. El autor afirma que se requieren nuevas investigaciones para definir más precisamente el límite inferior para iniciar la terapia antihipertensiva y el nivel hasta el cual se debe reducir la presión arterial. También afirma que es necesario evaluar la eficacia de la mayoría de los nuevos fármacos antihipertensivos, particularmente los IECA, cuya prescripción se está aumentando en detrimento de la de otros viejos fármacos de probada eficacia. Por otro lado, el trabajo de Prince57, respecto al efecto de la terapia antihipertensiva sobre la función cognitiva de los pacientes de edad avanzada, concluye que de los estudios revisados (Systolic Hypertension in the Elderly Programme Trial [SHEP] y el Medical Research Council [MRC] treatment trial of hypertension in older adults) se deduce que el tratamiento con fármacos antihipertensivos para bajar moderadamente una presión arterial sistólica o diastólica elevada en los ancianos no influencia la función cognitiva, ni la empeora ni la mejora. Sin embargo, en ambos estudios58, 60 se comprueba la reducción significativa de incidencia cardiovascular en pacientes ancianos tratados de su hipertensión. En resumen, el deterioro cognitivo del anciano puede verse aumentado por las lesiones cerebrovasculares asociadas a la HTA, que también producen aumentos de la mortalidad. Así pues, se debe prevenir este deterioro cognitivo de manera precoz. En el estudio Syst-Eur61 se confirma que el calcioantagonista nitrendipino reduce la morbimortalidad cerebrovascular y cardíaca y disminuye la incidencia de demencia. No se discute en este artículo la indudable eficacia del tratamiento antihipertensivo en la reducción del riesgo cardiovascular de los pacientes hipertensos, que justifica el uso de fármacos incluso en edades avanzadas. De los artículos consultados se infiere que la hipertensión per se produce un deterioro de la CVRS, deterioro que al menos en parte es corregido por el tratamiento antihipertensivo. Este deterioro de la CVRS afecta a la percepción

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de la salud general, así como al área psicosocial y a la expresión de sintomatología específica que afecta al área física de la CVRS. La restauración de los niveles de CVRS que se produce con el tratamiento antihipertensivo no parece depender del tipo de fármaco empleado, aunque a nuestro juicio se precisa de estudios metodológicamente más rigurosos para confirmar la inexistencia de diferencias en términos de CVRS entre las diferentes familias de medicamentos. Aunque existe la opinión de que la medida de la CVRS no es pertinente en estudios con fármacos antihipertensivos, nosotros nos alineamos con la opinión contraria recomendando su utilización en estudios de coste-utilidad que comparen diferentes terapias antihipertensivas. El objetivo del médico en el momento de prescribir un antihipertensivo debe ser no sólo reducir la presión arterial, sino también restaurar la CVRS del paciente hipertenso, minimizando al mismo tiempo los efectos secundarios del tratamiento a través de la selección del medicamento más apropiado a las características del paciente concreto y teniendo siempre en cuenta el coste del tratamiento de una manera amplia (no sólo el coste directo, sino también la medida del coste-utilidad). Parece que los beneficios clínicos del tratamiento antihipertensivo llevan a menudo asociados deterioros en la CVRS, que a su vez se asocian a abandonos del tratamiento. Existen numerosos estudios que comparan diferentes fármacos desde este punto de vista, sin que aún esté claro, a nuestro juicio, que una familia de antihipertensivos tenga ventajas sobre otra. Parece más bien que el deterioro de la CVRS está en relación con el número de medicamentos empleados en el tratamiento independientemente de las familias de fármacos empleadas. A menudo estos estudios evalúan “efectos secundarios” y no CVRS. La ausencia de gran disparidad en los estudios consultados respecto a los efectos secundarios y las alteraciones de la medida de la CVRS causados por los diferentes fármacos antihipertensivos muestra la necesidad de la realización de metaanálisis que conduzcan a establecer criterios para la ayuda al clínico en la elección de un fármaco para cada paciente concreto. Bibliografía 1. Organización Mundial de la Salud. Quality of Life Assessment. An annotated bibliography. Geneva: WHO (MNH/PSF/94.1), 1994. 2. Orley J, Kuiken W, eds. Quality of life assessment: international perspectives. Berlin: Springer-Verlag, 1994. 3. Guyatt GH, Feeny DH, Patrick DL. Measuring health-related quality of life. Ann Intern Med 1993; 118:622-629. 4. Hunt SM. Quality of life claims in trials of anti-hypertensive therapy. Qual Life Res 1997; 6:185-191.

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