Prise en charge de l’hormone de croissance

l’AFSSAPS d’arrêter progressivement l’utilisation du plasma viro-atténué au bleu de méthylène au prétexte de réactions allergiques, le plasma viro-atténué par solvant détergent produit par l’unité de Bordeaux de l’EFS devant le remplacer. Puis l’unité de Bordeaux en panne a subi une mystérieuse suite de complications. Donc « la pénurie » découlant de ces deux événements a justifié la décision d'importation, annulée par la DGS indiquant « qu'il n'y avait pas de pénurie ».Pour la sénatrice « les conditions de déclaration d'incidents allergiques sont particulièrement troubles : l'AFSSAPS prétend que le bleu de méthylène a un taux d'incident de 1/16 000 transfusions, alors que le taux varie de 1/17 000 à 1/19 000 pour les autres produits ». Elle demande une étude contradictoire portant sur la comparaison des allergies relevées à nombre égal de transfusion des différentes formulations du plasma thérapeutique. Pour Daniel Laurent enfin, importer placerait la France en situation de dépendance pour l'approvisionnement de traitements indispensables aux patients et aurait également des répercussions en termes d'image à l'étranger sur nos capacités technologiques et industrielles de traitement des patients alors que la France est précurseur dans le domaine de l'hématologie et des biotechnologies. Quelles mesures le gouvernement entend prendre pour trouver une alternative à l'importation et préserver le système éthique français. Réponse brève et précise du Ministère de la Santé. L’approvisionnement en plasma thérapeutique est une des missions principales de l’Établissement français du sang (EFS). Il existe plusieurs techniques de sécurisation des plasmas qui utilisent soit des procédés physico-chimiques (bleu de méthylène, solvant-détergent, Intercept®) soit la mise en quarantaine du plasma. Suite à la décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l’utilisation du plasma traité au bleu de méthylène cessera à compter de mars 2012 pour des raisons de moindre qualité et d’une plus grande fréquence des effets indésirables. Cet arrêt est anticipé grâce à une augmentation de la production de plasma traité par la technique Intercept® d’une part, et le recours au plasma sécurisé par quarantaine d’autre part. L’unité de l’EFS de Bordeaux qui produit le plasma traité au solvant-détergent a rencontré des problèmes techniques mais elle fonctionne actuellement. Les autorités publiques sont très attachées au don éthique et à l’autosuffisance française. C’est pour cette raison que l’arrêt du plasma traité au bleu de méthylène a été anticipé. L’EFS dispose de stocks suffisants pour l’approvisionnement en France. Il n’est donc pas question d’importation. CQFD. ■■

Les médecins endocrinologues pédiatres connaissent l’utilité de l’hormone de croissance non seulement dans les maladies qui comportent un déficit mais aussi dans certaines qui n’en ont pas, l’hormone de croissance ayant des effets bénéfiques non seulement sur la taille, mais aussi sur la qualité de vie, la croissance des différents organes, les capacités musculaires, et se mobilisent pour le maintien de son remboursement. Devant ce risque, il lui demande quelles sont les intentions du Gouvernement. La réévaluation relative aux hormones de croissance (HGH) chez l’enfant non déficitaire a été initiée par la Commission de la transparence (CT) de la HAS, précise la réponse du ministère de la Santé. Celle-ci a souhaité déterminer, d’une part si le bénéfice du traitement par HGH en termes d’amélioration de la taille définitive est établi, et d’autre part si les incertitudes sur la tolérance à long terme de ce traitement peuvent être levées. Le travail réalisé par la HAS la conduira à rendre un avis définitif concernant le service médical rendu de ce traitement pour chacune des pathologies non déficitaires étudiées. À ce jour, les entreprises pharmaceutiques concernées ont été destinataires du projet d’avis adopté concernant leur spécialité lors d’une séance de la CT le 20 juillet 2011. Certaines d’entre elles ont demandé à être auditionnées par la CT. La phase contradictoire entre certaines entreprises pharmaceutiques concernées par cette réévaluation du traitement par hormone de croissance de l’enfant non déficitaire et la CT est donc en cours. Son achèvement est prévu pour la fin de l’année. Il est rappelé que les arguments présentés lors de la phase contradictoire sont susceptibles d’entraîner une révision des projets d’avis du 20 juillet 2011. Aussi, à ce stade de la réévaluation du traitement par hormone de croissance de l’enfant non déficitaire, et avant que les auditions aient lieu et que soit achevée la phase contradictoire, aucun avis de la CT n’étant définitif, on ne peut anticiper le résultat final de l’évaluation scientifique. ■■ J.-M. Manus

Le sénateur Antoine Lefèvre attire l’attention du ministre de la Santé sur la prise en charge de l’hormone de croissance et le risque de son déremboursement à l’étude par la HAS. Nombre d’associations craignent que l’avis de celle-ci ne fasse état d’un service médical rendu (SMR) insuffisant chez les enfants qui souffrent des pathologies suivantes : RCIU (retard de croissance intra-utérin) ou SGA, syndrome de Turner, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Silver-Russell, dyschondrostéose (maladie de Léri-Weill ou anomalie du gène SHOX), insuffisance rénale chronique. L’hormone de croissance ne serait plus remboursée pour les nouveaux patients, ni pour les enfants déjà traités, qui se trouveront privés du jour au lendemain de leur traitement.

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// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - JUILLET-AOÛT 2012 - N° 444

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