Quels essais cliniques pour les pays pauvres ?

Quels essais cliniques pour les pays pauvres ?

ESSAIS CLINIQUES Quels essais cliniques p&r les pays pauvres ? Des sous, sous... des La Commission europeenne a rendu public, debut aogt, sa propo...

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ESSAIS CLINIQUES

Quels essais cliniques p&r les pays pauvres ?

Des sous, sous...

des

La Commission europeenne a rendu public, debut aogt, sa proposition de budget pour le 5” programme cadre de recherche et de dbveloppement (PCRD) de I’Union : 163 milliards d’Ecus. Un peu plus que ce qui Ctait prevu au printemps (voir Biufutw 166, 5). Mais le PCRDet son budget doivent encore ltre approuves par le Parlement de Strasbourg et le Conseil des ministres.

Retombdes

‘affaire fait grand bruit outreLmen&Atlantique. Les essais cliniques dans les pays en developpe-

que les autres, le groupe timoin, ne recoivent qu’un placebo. CcCesessais rehent de l’inconscience. 11s Vent

ment (PED) avec le financement des pouvoirs publics amtricains ne seraient pas toujours ccethiquement corrects )). On savait, certes, depuis longtemps que le desir d’obtenir vite et au moindre cotit des resultats conduisait parfois certains chercheurs a releguer leur moralite au placard et i prendre, en Asie ou en Afrique, des raccourcis Cthiques inenvisageables dans les pays occidentaux. Mais le sujet revient a nouveau sous le feu des projecteurs depuis que Bill Clinton a presente des excuses publiques, au nom des Etats-Unis, aux rares rescapes du groupe temoin - ayant refu uniquement un placebo - de l’etude Tuskegee sur la syphilis, realiste il y a une quarantaine d’annees, sur une population de Noirs americains. Principal accusateur : l’association americaine Public Citizens, qui n’hesite pas a declarer que certains essais

contribuer Li mettre au monde millier de be’bh se’ropositifs P),

tion est de comparer avec un groupe t&nom recevant un placebo. Seule, cette me’thodo!ogie permet d’obtenir

~~utilisent les habitants des pays pauvres comme de vulgaires rats de laboratoires )). Les exemples seraient

Fernando Mansito Caballero ne sera bientlt plus que I’ex-assistant directeur-general pour I’Agriculture, charge des affaires veterinaires de la Commision europeenne. On lui a demand6 de prendre une retraite anticipee. En 1990, Mansito Caballero avait demand6 que I’affaire de la
legion. En Inde, de 1976 a 1988, 1 100 femmes atteintes de lesions uterines pi&an&reuses ont, par exemple, ete incluses dans une Crude visant h observer le developpement du cancer du co1 de l’uterus. Alors qu’une intervention chirurgicale leur aurait Ptt btntfique, elles n’ont resu aucun traitement pour le bien.. . de l’experience ! Bilan : 62 d’entre elles ont effectivement developpe un cancer de I’m&us dont un sur sept a fini par se geniraliser.

CAsie aime la recherche

tiques tout aussi inacceptables sent monnaie courante en encore Afrique, surtout dans le cadre des recherches sur le sida et, en particulier, lorsqu’il shgit d’ktudier la pre’vention de la transmission maternofa3tale du VIHs. Les etudes en ques-

Les dernieres statistiques de I’OCDE montrent que, de tous les 27 itats membres, ce sont les pays asiatiques qui ont fourni le plus gros effort pour le financement de leur R&D. En t&e, le Japon, qui a depense 2,6% de son produit national brut en 1995 pour la recherche.

un

s’insurge S Wolfe en se referant, comme d’autres opposants, a la declaration d’Helsinki de 1995 qui indique que tous les volontaires a un essai clinique doivent recevoir le meilleur traitement ayant dtmontre son efficacite. Or une etude anterieure, l’essai ACTG076, menee en France et aux Stats-Unis en 1994, a deja dimontre que l’administration d’AZT, chez la femme enceinte prevenait la transmission mere-enfant dans les deux tiers des cas (1). Un

actuellement en Afrique repondent, selon lui, a me question totalement nouvelle : I’AZT a faible dose peut-il diminuer le taux de transmission materno-f-tale alors que l’allaitement maternel est maintenu ? Car la majoritt des femmes africaines continuent i allaiter comme le recommandent l’organisation mondiale de la same (OMS) et I’ONUSida, les avantages de l’allaitement maternel en terme de Sante &ant suptrieurs am: risques de transmission additionnels du VIH. ccLa seule faGon de rkpondre vite ri cette ques-

du groupe tkmoin retorque plus d’un chercheur, conscient des abus du passe mais convaincu que ceux-ci n’ont plus tours aujourd’hui. Pourtant, selon Sidney Wolfe, president de Public Citizens, <
Le dilemme

<
is

the

pasb,

tion, financees par le National Institute of Health (NIH) et le Center for Disease Control (CDC) d’ Atlanta (Giorgie), sont conduites sur pres de 12 000 femmes africaines enceintes siropositives en C&ed’Ivoire, en Ouganda, en Tanzanie, au Zimbabwe ou encore en Ethiopie. L’objet du litige ? Ces femmes sont divisees en deux groupes : les unes suivent un traitement antiviral dit acourt >>, a base d’AZT, tandis

6 BlOFUTlJR170 l Septembre1997

argument que personne ne refute, mais que beaucoup trouvent deplaCC. ccLe protocole 076 est inadaptk aux PED. I1 consiste en un traitement intensif ci 1’AZT tout au long de la grossesse, une injection intraveineuse lors de l’accouchement puis en un traitement de six semaines pour le nouveau-& )j, explique

Francois Dabis, du laboratoire d’tpidemiologie, santt publique et developpement de 1’Inserm d Bordeaux, responsable, pour par ailleurs 1’Agence nationale de recherche sur le sida, d’essais AZT traitement cccourt )) contre placebo au BurkinaFaso et en CSte-d’Ivoire. ccDe plus, ajoute-t-il, il est fort cotiteux, plus de 800 dollars par patient, soit 80 fois le budget de sank annuel moyen d’un Africain )). D’oti l’idee d’evaluer

l’efficacite d’un traitement antiviral allege, qui puisse itre 5 la port&e des PED. Les essais qui sont menes

des rhltats fiables )),

clairs

et statistiquement

poursuit F Dabis. Meme son de clothe au CDC, qui affirme que ces essais comparent un “nouveau b* traitement au standard de soins de ces pays qui se resume a zero, soit l’iquivalent d’un placebo. David Satcher, directeur du CDC, rappelle que le sujet a deja ete tranthe en juin 1994 a I’OMS lors d’une reunion oti etaient convies des chercheurs sur le sida du monde entier. La conclusion en a ete que c
Mais les opposants ne semblent g&e etre convaincus : <
pondent absence

en aucune faGon totale de traitementj),

a une

AUSTRALIE

fait remarquer un spicialiste du sida qui prkftre rester anonyme. Quoi qu’il en soit, des essais cliniques AZT traitement s(court )) contre AZT traitement ccintensif *) chez la femme enceinte sont Cgalement en cows, mais en Thailande. l

De la cqchair

& experimentation

)s

Les critiques des pratiques scientifiques dans les PED ne s’arretent pas la. Les conditions globales dans lesquelles sont me&s les essais dans les PED so&vent, pour certains, des problemes de fond. Vincent Josse, membre des associations Actup et Planet africain, revendique notamment ccle droit des volon-

Les a borigbnes ne se laissent pas faire ydney - Lors d’une conference sur S la genetique humaine, qui se tenait a Perth, au mois de millet, Mick Dodson, le d&g& a la justice sociale des aborigenes et des insulaires du detroit de Torres, a rCvClC que des Cchantillons biologiques, destines a des etudes faites dans le cadre du fameux Human Genome Diversitv Pro-

Le feu a ux poudres UII rapport Blabore par we commission presidee

<
takes a poursuivre le traitement apres la fin des essais, ce qui nest presque jamais le cas )j. II estime aussi que les promoteurs des essais devraient imperativement debuter, en parallele a leurs etudes cliniques, des etudes socio-Pconomiques pour determiner comment les medicaments pourraient etre distribues et estimer leurs cohts. ccAttendre la fin

des essais pour s’en preoccuper dquivaut a mettre en jeu la vie de milliers de personnes qui ont pourtant contribuk 2 ces essais jj. Autre

revendication : le respect du principe de consentement eclair6 des personnes participant aux essais. Celui-ci serait de plus en plus souvent battu en b&he sous pretexte que les patients sont analphabetes, qu’ils appartiennent a une sociite et a une culture differentes, qu’ils ne comprennent pas forcement les enjeux des etudes, etc. Parfois, seul, le consentement du chef de village est demande. ccI1 ne faut pas que les differences

culturelles

Sylvia

Vaisman

(1) EM Connor eta/(1994) Reduction of maternel-infant transmission of HIV 1 with zidovudine treatment. N Engld Med331, 1173-l 180.

John Moore, fait hurler les chercheurs australiens. II preconise, en effet, unebaisse de 70% des financements que le gouvernement alloue aux 65 Cooperative Research Centers du pays, le 4rou. devant ltre contrebalance par des contrats avec les industriels. Ces derniers, en revanche, se verraient octroyer des reductions d’impMs en lonction de leurs depenses pour I’innovation. Po’ur autant,

les jeux ne

sont pas faits car, apparemment, ces proposimunautes locales, en general pour les memes raisons. Pourtant, Grant Sutherland, directeur du departement de cytogenetique et de genetique moltculaire de 1’Hopital pour enfants d’AdPlaide et president de l’organisation londonienne Human Genome (HUGO) qui soutient le projet, affirme qu’un code de ft bonne conduite )> a CtCitaApparemment, bli. certains chercheurs negligent encore de l’appliquer _ _ avec rigueur.

Le programme HGDP (ou ~1vampire comme on I’appelle dans la brousse) mal accepte par les aborigenes.

ject (HGDP), Ptaient preleves sur ces populations au mepris de leurs droits. Selon lui, fclies personnes sollicitees] ne sont pas informees que leur sang et autres richantillons seront utilises pour en extraire du materiel genttique et elles n’ont jamais don& leur consentement 2 celap). Dans

le passe, a-t-i1 ajoute, il y a deja eu des tentatives Dour exploiter commercialement du materiel genetique provenant de populations indigenes :

Prothger

deviennent

tin alibi pour faire n ‘importe quoi )), ajoute V Josse. Heureusement, certams pays commencent i prendre conscience de ces derapages. Las de voir sa population servir de c(chair a experimentation )), le gouvernement de Bombay vient d’interdire la realisation en Inde de tous les essais sur de nouveaux midicaments ou de nouvelles applications medicales qui ne seraient pas aussi entrepris de facon similaire dans un autre pays, si possible occidental. Cette decision n’est pas rest&e lettre morte : au debut de Pan&e, 1’Indian Council of Medical Research a refuse de fournir du tissu foetal a une equipe americaine qui desirait faire un essai de greffe de retine en Inde. Une prise de conscience qui ne tardera peut-Ctre pas a faire des Cmules.

par I’industriel David Mortimer, B la demande du ministre de I’lndustrie,

S

aa est

Cheryl

tians ne font pas I’unanimite au sein du gouverne-

ment.

Norrie

la biodiversitk

ao Paub - Au debut du mois de juillet, &tat d’Acm, au sud-ouest de la region d’Amazonie, a approuve une nouvelle loi de protection de la biodivarsite, dans I’esprit de la Convention ratifiee $IRio de Janeiro, en 1992 &oir Biofutur I66,27). Le texte, concocte par le depute communiste Edvaldo Magalhaes, stipule que les scientifrques &rangers qui de&rent, pour developper de nouveaux medicaments, explorer la for& amazonienne dans cet &at doivent dor&tavant s’associer avec des compagnies ou des instituts de recherche bresiliens, laisser une partie des r&ultats de leurs travaux a ces instituts et payer des royalties aux lndiens de I’Amazone qui detiennent un Bnorme savoir sur les plantes medicinales locales. La nouvelle loi suscite deja des controverses. Pour la president de la Societe bresilienne pour te progr&s des sciences (SEPC), Sergio Henrique Ferreira, ces contraintes legislatives n’ont pas grand sens : quiconque souhaite entrer dans la for& amazonienne et p&lever des echantillons et du materiel genetique pour I’exporter peut aisement le faire. La for& couvre 1,5 million de km2 sur les 8 millions de km* du territoire bresilien, et I’lnstitut bresilien de I’environnement et des ressources naturelles renouvelables (Ibama) ne dispose que de dix inspecteurs pour

veiller sur toute la zone. La police des for&s, les Rangers de la for& amazonienne, n’est quant a elle, compos& que dune centaine dW8ments. Pourtant, de nombreux scientifiques reconnaissent que le E!r&iil doii am4iorer ses capacites de developpement et de production de medients au lieu d’exporter le mat&&l de base et d’importer les technologies. A I’inverse, certains groupes poliiiques estin-tent que la for&t ne doii pas &re surpmteg8e afin d%viter que les cornpagnies pharmaceutiques internationales n’afllent dans d’autres pays limitrophes, pour exploiter, sans payer de royaRies, le materiel biilogique dont elles ont be&n. En r&We, I’lnstitut national de la recherche en Amazonie (Inpa) a deja, pour six projets de recherche sur 48, sign6 des aooords avec des organismas &angers - tels les instiis Max Pfanck (Allemagne), Smithsonian lnstiiutes (&ts-Unis), I’Orstom (France), etc - lesquds apportent des financements, des reactifs, des colorants et foumissent des 4quMements a leurs coll+gues locaux.

Les Smfthsoninn Institutes, A oux souls, contrfbuent B hauteur de deux millions de dollars am&Wins a cet effort de collaboration. Un beau debut. Patricia

BIOFUTIJR 170 l Septembre1997 7

par an

Logulo