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Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI)
G Model ANCAAN-1312; No. of Pages 4
ARTICLE IN PRESS Annales de Cardiologie et d’Angéiologie xxx (2019) xxx–xxx
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Mise au point
Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI) Medico-legal issues of transcatheter aortic valve implantation (TAVI) C.J. Gaultier a,∗,b,c a b c
Comité médical MACSF, 10, cours du Triangle de l’Arche, TSA 40100, 92919 La Défense cedex, France Institut cardiovasculaire ICV GVM, hôpital européen Paris la Roseraie, groupe Villa Maria, 120, avenue de la République, 93300 Aubervilliers, France American Hospital of Paris, 63, boulevard Victor-Hugo, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
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Historique de l’article : Rec¸u le 20 septembre 2019 Accepté le 20 septembre 2019 Disponible sur Internet le xxx Mots clés : TAVI Heart Team Endocardite Tracabilité
r é s u m é Réservé de fac¸on compassionnelle en 2002 aux patients inopérables, l’implantation transcathéter de valve aortique a aujourd’hui une place presque équivalente à celle du remplacement valvulaire chirurgical. Les équipes pionnières ont réussi d’abord à démontrer un bénéfice sur la mortalité des patients extrêmement graves, tout en réussissant à surmonter une courbe d’apprentissage qui semblait inaccessible sans un partenariat avec les chirurgiens cardiaques. Ce challenge gagnant/gagnant a permis aux cardiologues de dépasser les limites qu’ils n’osaient pas franchir (gestion de l’abord artériel de gros calibre, de rupture d’anneau et de tamponnade) et aux chirurgiens de s’approprier la culture de l’endovasculaire. L’apport technologique, la maturité des équipes et l’élargissement à des populations moins graves ont permis de réduire la mortalité périopératoire du TAVI à moins de 3 %. À ce stade, il nous est apparu intéressant de faire le point sur les évolutions médicolégales autour de cette technique. Après un rappel des études et des exigences des tutelles, nous avons rapporté et analysé les réclamations parvenues auprès d’un des leaders de l’assurance médicale en France. De cette expérience, on tentera de dégager des voies d’amélioration pour prévenir puis mieux traiter les complications, ce qui permettra sans doute de contenir le risque de plaintes ultérieures. ´ ´ es. © 2019 Elsevier Masson SAS. Tous droits reserv
a b s t r a c t Keywords: TAVI Heart Team Endocarditis Traceability
Compassionally reserved for inoperable patients in 2002, Transcatheter Aortic Valve Implantation has now a place almost equivalent to surgical valve replacement. The pioneering teams first succeeded in demonstrating a benefit on the mortality of extremely serious patients, while managing a learning curve that seemed unreachable without a strong partnership with cardiac surgeons. This win/win challenge enabled cardiologists to surpass the limits they did not dare to brave (management of large arterial approach, annular rupture and tamponade) and surgeons to appropriate the endovascular’s culture. The technological contribution, the maturity of the teams and the expansion to less severe populations have reduced the perioperative mortality of TAVI to less than 3%. At this stage, it seemed interesting to take stock of forensic developments around this technique. After a review of the studies and the healthcare requirements, we reported and analyzed the claims received from one of the leaders of the medical insurance in France. From this feedback, attempts will be made to identify ways of improving the prevention and subsequent treatment of complications, which will undoubtedly limit the risk of subsequent complaints. © 2019 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
∗ Correspondance. Adresses e-mail : [email protected], [email protected], [email protected] https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021 ´ ´ 0003-3928/© 2019 Elsevier Masson SAS. Tous droits reserv es.
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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1. Historique du Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) En cas de rétrécissement aortique calcifié (RAC) serré symptomatique, la mortalité est de 50 % à deux ans après l’apparition des symptômes, quand on se limite au traitement médical. Cette constatation explique l’impératif recours au traitement instrumental pour lever l’obstacle aortique. Par le vieillissement de la population, les médecins se sont retrouvés de plus en plus confrontés à un nombre croissant de RAC chez des octogénaires. Même si les techniques chirurgicales se sont améliorées, les patients, leurs familles et les équipes médicales osent pourtant de moins en moins avoir recours à la chirurgie quand l’âge progresse, craignant les complications de la circulation extracorporelle et l’anesthésie générale. On doit au Pr Cribier d’avoir réalisé en 1985, la première valvuloplastie aortique au ballon. Sa détermination pour surmonter les complications et l’absence de bénéfice sur la mortalité l’a amené à élaborer une bioprothèse par voie endovasculaire qu’il a implanté par l’intermédiaire d’un cathéter [1] en 2002. Par des registres prospectif Franc¸ais dont France TAVI, puis des études internationales randomisées (Partner), chez les patients inopérables ou à très haut risque chirurgical, il a été montré que le TAVI n’était pas inférieur au remplacement valvulaire, mais faisait mieux que le traitement médical. L’étude Corevalve va montrer une amélioration de la survie comparativement au remplacement conventionnel. Suite à ces études, les recommandations vont d’abord valider le recours à ce dispositif, puis vont en élargir les indications. Les dernières recommandations de l’ESC 2017 [2] précisent que TAVI est recommandé chez les patients à fort risque (Euroscore 2 ≥ 4 % ou Eurosore Logistic > 10 %), avec discussion de la Heart Team du fait de caractéristiques individuelles (fragilité, qualité de vie réduite) et si un abord fémoral est favorable, ou si un mismatch avec une prothèse mécanique est à craindre (IB). Le TAVI est également préférable chez les patients à faible risque, si l’aorte est porcelaine, ou en cas d’antécédents de chirurgie cardiaque (IB). Devant une incertitude sur la durée de vie des prothèses TAVI, le recours de ces dispositifs reste réservé aux plus de 70 ans. Chez les patients plus jeunes, quand la chirurgie est choisie, il est possible que les équipes optent plus précocement pour des bioprothèses (au détriment des valves mécaniques), en gardant à l’esprit qu’il existera la possibilité de recourir à un TAVI sur le mode « Valve in valve » ultérieurement. Il y a fort à parier que les recommandations des sociétés savantes vont continuer d’évoluer ces prochaines années avec une meilleure connaissance du devenir au long cours des prothèses TAVI.
2. Morbi-mortalité et réglementation en France Les modalités d’encadrement des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter sont précisées dans l’arrêté du 3 juillet 2012 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application de l’article L. 1151-1 du Code de la santé publique et dans l’instruction DGOS du 7 mars 2013 relative aux modalités de suivi par les Agences régionales de santés et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale. Selon l’étude de réévaluation de l’HAS publiée en décembre 2018 [3], près de 11 000 TAVI ont été réalisés en France durant l’année 2017, avec une légère avance en nombre de la Valve Edwards sur la Corevalve. On constate dans le cadre de l’étude France TAVI, que la mortalité procédurale diminue avec
l’expérience des équipes. Ainsi, la mortalité périopératoire est passée à 3 % selon « France TAVI 2016 » (contre 8,6 % en 2010). La rupture d’anneau est rapportée dans 0,3 %, la dissection aortique dans 0,2 %, la migration de valve dans 0,8 %, la tamponnade dans 1,5 %, l’AVC dans 2 %, et l’implantation d’un pacemaker dans 17,3 %. Le taux de conversion chirurgicale reste stable à 0,5 %. La durée médiane d’hospitalisation se raccourcit également à 7 jours en 2016. Les recommandations de l’HAS suggèrent la poursuite du registre France TAVI pour 10 ans. Il est suggéré aussi la réalisation d’au moins 100 TAVI par an dans les centres ayant plus de 2 ans d’expérience du TAVI. Il est recommandé que les indications doivent être posées par une réunion multidisciplinaire comprenant un cardiologue interventionnel, un cardiologue non interventionnel, un chirurgien cardiaque et un anesthésiste. Quand le patient à plus de 80 ans, une évaluation gériatrique est nécessaire. La HAS recommande que l’activité d’implantation des TAVI soit réservée à tous les centres en France réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardiovasculaire avec l’accès à l’ECMO. L’idéal étant de pouvoir disposer d’une salle hybride. Constatant néanmoins la persistance de conversions chirurgicales, l’interrogation sur la durabilité des TAVI et l’extension des indications vers les patients à risque intermédiaire, la HAS recommande que l’encadrement des centres soit renouvelé pour une durée de 1 an.
3. Dossiers de plaintes médicolégales Les réclamations auprès des cardiologues assurés par la Mutuelle d’assurance du corps sanitaire franc¸ais (MACSF) dans le cadre de leur contrat de Responsabilité civile professionnelle ont été étudiées. Bien que le TAVI ai débuté en 2002, la première réclamation enregistrée par la MACSF dans le secteur libéral autour de l’indication du TAVI a eu lieu pour une intervention en 2012. Ce délai de près de 10 ans s’explique tout d’abord par un environnement universitaire des premiers pas de la technique, mais aussi par le fait que les procédures étaient initialement proposées à des situations compassionnelles.
3.1. Ce premier cas de 2012 Ce premier cas de 2012 n’est pas une complication du TAVI, mais la complication d’un remplacement valvulaire qui n’aurait probablement pas dû être réalisé. Il s’agit d’un patient de 70 ans chez qui a été découvert un RAC lors d’un bilan d’une tumeur pulmonaire. La coronarographie va mettre en évidence une aorte porcelaine. Une réunion collégiale va confronter l’indication d’un remplacement valvulaire à celle d’un TAVI. C’est sur décision du chirurgien que l’option du remplacement valvulaire a été retenue. Les suites immédiates vont être marquées par un accident vasculaire cérébral laissant des séquelles lourdes. Le traitement de la tumeur va en être modifié, se limitant à une radiothérapie. La famille saisira la juridiction civile. La discussion s’est rapidement focalisée sur la formalisation du staff médicochirurgical. L’affaire a eu lieu juste avant l’institutionnalisation de la « Heart Team » des recommandations de 2012. Il est vraisemblable que le chirurgien, par son statut de praticien référent libéral de ce patient, a mis tout son poids dans la décision opératoire. Outre son insistance à opter pour ce geste de remplacement malgré des calcifications massives visibles également sur le scanner, il lui sera reproché d’avoir maintenu son objectif chirurgical face à la confirmation du caractère massif des calcifications de l’aorte en peropératoires. Il s’agissait du premier dossier médicolégal étudiant les modalités de discussion entre les deux options thérapeutiques.
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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3.2. Le deuxième dossier de 2013 Le deuxième dossier de 2013 concerne une patiente de 81 ans suivie pour une bronchopneumopathie obstructive, un diabète et une insuffisance rénale. Devant des épisodes de décompensations cardiaques itératives sur une dysfonction de bioprothèse aortique, et d’un risque opératoire élevé, il sera décidé en 2013 de l’implantation d’une valve Edwards Sapien (« valve in valve ») au CHU. Les suites sont rapidement marquées par l’apparition d’un hématome au point de ponction fémoral de l’abord secondaire sur un échec de fermeture percutanée. Les suites sont marquées par une septicémie à Pseudomonas aeruginosa entraînant une endocardite sur TAVI. L’association d’un choc septique, l’emploi d’antibiotiques néphrotoxiques entraîneront la nécessité d’une hémodialyse puis rapidement une défaillance multiviscérale entraînant le décès de la patiente. Une plainte civile puis une procédure Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CCI) vont entraîner la mise en cause de tous les acteurs ayant participé aux soins. Le choix de la technique valve in valve, même si elle était assez novatrice en 2013, n’a pas été critiqué en soi. Outre des doutes sur les conditions d’asepsie cutanée avant l’implantation de la valve, il est possible aussi que la contamination soit endogène sur un portage chronique bronchique. Il a été étudié la gestion de l’échec du système de fermeture percutanée de la voie fémorale. S’agissant d’une ponction en 6F, il n’était pas impératif de faire un geste de chirurgie vasculaire pour suturer cette artère. Si l’échec avait eu lieu sur le désilet 18F, une suture chirurgicale aurait été nécessaire pour prévenir le risque d’hématome. C’est probablement sur l’hématome que s’est formée la porte d’entrée, se compliquant par une septicémie et une endocardite sur prothèse. L’expertise a émis des critiques sur le choix de l’antibiothérapie (molécules et doses) pour le traitement de cette septicémie. La CCI, même si elle a retenu une perte de chance partielle de 30 % liée aux manquement fautif à partager entre les différents établissement de soins, elle a tout de même tenu compte de l’état antérieur préoccupant de cette patiente. 3.3. Le troisième dossier de 2016 Le troisième dossier de 2016 concerne une patiente de 76 ans porteuse d’un RAC. Il a été mis en clinique un TAVI de type Evolut, sans difficulté particulière. Deux mois plus tard, en raison d’une douleur invalidante sur une gonarthrose du genou, son rhumatologue va réaliser une infiltration par corticoïdes. 20 jours plus tard, il va survenir une arthrite septique à Staphylococcus aureus compliquée par une endocardite sur le TAVI. Il sera réalisé un lavage articulaire puis une exérèse de la prothèse aortique remplacée par une hétérogreffe. Elle évoluera vers une défaillance multiviscérale aboutissant au décès. Dans le cadre d’une procédure civile, l’expertise médicale s’est tout d’abord intéressée sur l’indication du TAVI. S’agissant d’un risque opératoire moyen, les experts auraient pu se montrer critiques sur cette indication de l’époque, mais ils ont tenu compte de l’élargissement des recommandations de 2017 dans leur analyse. De plus, même si un remplacement valvulaire classique avait été choisi, le risque d’endocardite aurait été le même. Le reste de l’expertise s’est penchée sur les conditions de réalisation de l’infiltration en cabinet avec discussion sur l’asepsie, l’opportunité ou non d’une antibioprophylaxie. Il a été étudié également les consignes délivrées à la patiente sur les signes d’alerte d’une éventuelle infection et la conduite à tenir. Les experts enfin se sont penchés sur le diagnostic et la réactivité médicale face aux signes d’infection articulaire puis de l’endocardite. Il a été conclu à une infection associée aux soins sans faute entraînant des conséquences
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graves, qui devrait logiquement faire l’objet d’une prise en charge par la solidarité nationale (ONIAM).
3.4. Le dernier dossier plus récent (2018) Le dernier dossier plus récent (2018) concerne une patiente de 90 ans, suivie pour une fibrillation auriculaire et un RAC ainsi qu’une insuffisance rénale. Chez cette patiente symptomatique, un bilan de faisabilité a retenu une indication de TAVI, que la patiente va initialement refuser. Suite à une chute mécanique, la patiente va être victime d’une fracture du col fémoral. La patiente étant récusée par les anesthésistes, il sera réalisé une valvuloplastie au ballon afin de permettre la chirurgie orthopédique. Après un séjour en rééducation fonctionnelle, et devant la réapparition d’un gradient, elle acceptera finalement le TAVI qui sera réalisé deux mois plus tard. Après l’implantation de la valve Edwards Sapien, il sera mis en évidence une communication interventriculaire (CIV) favorisée par une rupture de l’anneau interne. Cette communication interventriculaire sera refermée par prothèse Amplatzer avec succès. Ultérieurement, elle présentera un arrêt cardiaque sur une tamponnade. L’expertise CCI soulignera sans surprise l’état antérieur majeur. La réalisation d’une valvuloplastie en « bridge » pour permettre la chirurgie orthopédique urgente était licite. La survenue d’une CIV membraneuse sur rupture de l’anneau est une complication aléatoire non fautive. La gestion de la complication a été optimale. Avec une mortalité de 3 % sur 11 000 actes, on aurait pu craindre au moins 330 plaintes ! Bien entendu, chaque décès ne fait pas l’objet d’une plainte. On constate donc que le nombre de réclamations (4 dossiers en 6 ans) concernant ces procédures est très faible pour les sociétaires de la MACSF. Cette sinistralité assez faible s’explique d’abord par le fait que la MACSF n’assure pas tous les cardiologues libéraux (un peu plus de 50 %). D’autres part, nous n’avons pas connaissance des déclarations des accidents à l’hôpital public, hors secteur privé. Enfin, nous savons bien que c’est dans des circonstances particulières que les patients portent plainte : manque de communication avec la famille lors d’une complication, manque de coordination entre les équipes, ou bien d’une mauvaise gestion de la complication. Il peut enfin y avoir des motivations financières compréhensives lorsque les familles se retrouvent à financer les conséquences, par exemple d’un AVC massif (tierce personne à domicile ou le placement en maison de retraite médicalisée).
4. Quels enseignements peut-on tirer de ces réclamations ? La première affaire montre l’importance de la réunion multidisciplinaire pour poser l’indication de TAVI. Les deux suivantes mettent en relief le risque procédural d’infection (nosocomial), et celui de contaminations ultérieures (spontanées ou lors d’actes invasifs à distance). Le TAVI est à risque d’endocardite comme un remplacement valvulaire. Le dernier dossier de cette patiente de 90 ans illustre bien l’importance d’une information franche et loyale en amont du geste avec la famille concernant un risque vital prévisible sur une fragilité tissulaire. Le partage de responsabilité débute dès la discussion de la Heart Team. Le formalisme doit tracer le nom des participants, le fond de la discussion et la décision prise, en se conformant aux recommandations des sociétés savantes. Si le praticien choisit de se dissocier de cet avis, il devra étayer son point de vue et en informer le patient pour obtenir son consentement. Il engage sa responsabilité propre. S’agissant d’une technique invasive sur des patients fragiles, il est impératif que les équipes prennent non seulement le temps d’expliquer le risque évolutif de la maladie, mais aussi sur les
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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bénéfices et risques de la procédure, en particulier celui d’AVC (dépendance). Sur une population âgée, dont les troubles cognitifs sont fréquents, il est impératif d’impliquer l’entourage des patients, afin de s’assurer de la bonne compréhension du risque procédural, mais également sur les consignes de suivi (point de ponction, risque infectieux, importance du suivi cardiologique [anti-agrégation plaquettaire, contrôle échographique. . .]) [4]. Il est indispensable que l’établissement dispose des autorisations nécessaires, mais aussi que les équipes de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque travaillent en parfaite coordination et entente, pour optimiser la sécurité des patients. Sur le plan technique, les équipes doivent veiller scrupuleusement à choisir la meilleure voie d’abord sans s’obstiner dans celle qu’elles connaissent le plus (fémorale) et au besoin adresser le patient à une équipe plus expérimentée sur d’autres techniques (obligation de moyen). Étant donné le risque infectieux élevé, les équipes gagneraient à protocoliser et optimiser toutes les étapes préparatoires avant l’intervention. En particulier, il faut savoir se donner quelques semaines de recul, si le patient vient de présenter une infection (peu importe sa localisation), puis ensuite veiller à sa guérison (clinique, biologie), avant de reprogrammer le patient. Une préparation cutanée avec douche préopératoire, le respect des règles sur la dépilation, l’asepsie cutanée de la voie d’abord doivent être observés avec une parfaite trac¸abilité. Il en est de même avec l’antibioprophylaxie en tenant compte des éventuelles allergies. L’utilisation des systèmes de fermeture percutanée, indispensable dans le TAVI, engendre une augmentation du risque infectieux [5]. L’infection au point de ponction est une porte d’entrée qui doit être pris en considération plus systématiquement par les cardiologues. Ils doivent en avertir les patients et les équipes chargées des soins au décours. L’apparition d’une fièvre ne doit pas être banalisée, ou attribuée trop rapidement à une « grippe ». L’équipe cardiologique doit être avertie sans délai, si une infection apparaît dans les semaines qui suivent l’intervention. Ce n’est qu’au terme explorations biologiques, bactériologiques et échographiques négatives qu’on pourra être rassuré quant au risque de contamination de la valve.
ayant un risque opératoire moindre va augmenter le nombre de procédures interventionnelles et possiblement celui des complications. Si les cardiologues ont fait l’objet de peu de plaintes jusqu’à ce jour, c’est probablement parce que les procédures avaient été proposées à une population dont l’espérance de vie était très faible. La banalisation de l’acte dans l’esprit de la population va probablement majorer les attentes en termes de résultats. Comme pour tout acte interventionnel, les praticiens s’astreindront systématiquement à avertir des risques immédiats et différés du TAVI. La décision prise par la « Heart Team » engage l’ensemble des participants, ce qui impose une trac¸abilité de la décision prise. Si les procédures deviennent de plus en plus sécurisées, les équipes doivent apporter une amélioration dans la prévention des infections ainsi que dans les consignes données aux patients qui quittent l’établissement. L’ensemble de la chaîne médicale doit être sensibilisée à ce risque. C’est à ce prix que cette technique pourra continuer à se développer, sans être entravée par des recours médicolégaux évitables par des mesures de bon sens en matière de coordination et dans la prévention des risques. Déclaration de liens d’intérêts L’auteur n’a pas précisé ses éventuels liens d’intérêts. Références [1] Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002;106(24): 3006–8. [2] Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2017;38(36):2739–91. [3] HAS. Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale, 2018. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/ 2018-12/rapport eval encadrement des centres tavi 2018.pdf. [4] Gaultier CJ. Medico-legal implications of coronary angioplasty among seniors. Ann Cardio Angeiol 2018;67(6):489–92. [5] Gaultier CJ, Houselstein T. Infections associated with percutaneous arterial closure devices: medico-legal issues. Ann Cardio Angeiol 2014;63(6):442–4.
5. Conclusions La technique de TAVI arrive aujourd’hui à sa maturité. L’élargissement des indications à des populations plus jeunes et
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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Comité médical MACSF, 10, cours du Triangle de l’Arche, TSA 40100, 92919 La Défense cedex, France Institut cardiovasculaire ICV GVM, hôpital européen Paris la Roseraie, groupe Villa Maria, 120, avenue de la République, 93300 Aubervilliers, France American Hospital of Paris, 63, boulevard Victor-Hugo, 92200 Neuilly-sur-Seine, France
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r é s u m é Réservé de fac¸on compassionnelle en 2002 aux patients inopérables, l’implantation transcathéter de valve aortique a aujourd’hui une place presque équivalente à celle du remplacement valvulaire chirurgical. Les équipes pionnières ont réussi d’abord à démontrer un bénéfice sur la mortalité des patients extrêmement graves, tout en réussissant à surmonter une courbe d’apprentissage qui semblait inaccessible sans un partenariat avec les chirurgiens cardiaques. Ce challenge gagnant/gagnant a permis aux cardiologues de dépasser les limites qu’ils n’osaient pas franchir (gestion de l’abord artériel de gros calibre, de rupture d’anneau et de tamponnade) et aux chirurgiens de s’approprier la culture de l’endovasculaire. L’apport technologique, la maturité des équipes et l’élargissement à des populations moins graves ont permis de réduire la mortalité périopératoire du TAVI à moins de 3 %. À ce stade, il nous est apparu intéressant de faire le point sur les évolutions médicolégales autour de cette technique. Après un rappel des études et des exigences des tutelles, nous avons rapporté et analysé les réclamations parvenues auprès d’un des leaders de l’assurance médicale en France. De cette expérience, on tentera de dégager des voies d’amélioration pour prévenir puis mieux traiter les complications, ce qui permettra sans doute de contenir le risque de plaintes ultérieures. ´ ´ es. © 2019 Elsevier Masson SAS. Tous droits reserv
a b s t r a c t Keywords: TAVI Heart Team Endocarditis Traceability
Compassionally reserved for inoperable patients in 2002, Transcatheter Aortic Valve Implantation has now a place almost equivalent to surgical valve replacement. The pioneering teams first succeeded in demonstrating a benefit on the mortality of extremely serious patients, while managing a learning curve that seemed unreachable without a strong partnership with cardiac surgeons. This win/win challenge enabled cardiologists to surpass the limits they did not dare to brave (management of large arterial approach, annular rupture and tamponade) and surgeons to appropriate the endovascular’s culture. The technological contribution, the maturity of the teams and the expansion to less severe populations have reduced the perioperative mortality of TAVI to less than 3%. At this stage, it seemed interesting to take stock of forensic developments around this technique. After a review of the studies and the healthcare requirements, we reported and analyzed the claims received from one of the leaders of the medical insurance in France. From this feedback, attempts will be made to identify ways of improving the prevention and subsequent treatment of complications, which will undoubtedly limit the risk of subsequent complaints. © 2019 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
∗ Correspondance. Adresses e-mail : [email protected], [email protected], [email protected] https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021 ´ ´ 0003-3928/© 2019 Elsevier Masson SAS. Tous droits reserv es.
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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1. Historique du Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) En cas de rétrécissement aortique calcifié (RAC) serré symptomatique, la mortalité est de 50 % à deux ans après l’apparition des symptômes, quand on se limite au traitement médical. Cette constatation explique l’impératif recours au traitement instrumental pour lever l’obstacle aortique. Par le vieillissement de la population, les médecins se sont retrouvés de plus en plus confrontés à un nombre croissant de RAC chez des octogénaires. Même si les techniques chirurgicales se sont améliorées, les patients, leurs familles et les équipes médicales osent pourtant de moins en moins avoir recours à la chirurgie quand l’âge progresse, craignant les complications de la circulation extracorporelle et l’anesthésie générale. On doit au Pr Cribier d’avoir réalisé en 1985, la première valvuloplastie aortique au ballon. Sa détermination pour surmonter les complications et l’absence de bénéfice sur la mortalité l’a amené à élaborer une bioprothèse par voie endovasculaire qu’il a implanté par l’intermédiaire d’un cathéter [1] en 2002. Par des registres prospectif Franc¸ais dont France TAVI, puis des études internationales randomisées (Partner), chez les patients inopérables ou à très haut risque chirurgical, il a été montré que le TAVI n’était pas inférieur au remplacement valvulaire, mais faisait mieux que le traitement médical. L’étude Corevalve va montrer une amélioration de la survie comparativement au remplacement conventionnel. Suite à ces études, les recommandations vont d’abord valider le recours à ce dispositif, puis vont en élargir les indications. Les dernières recommandations de l’ESC 2017 [2] précisent que TAVI est recommandé chez les patients à fort risque (Euroscore 2 ≥ 4 % ou Eurosore Logistic > 10 %), avec discussion de la Heart Team du fait de caractéristiques individuelles (fragilité, qualité de vie réduite) et si un abord fémoral est favorable, ou si un mismatch avec une prothèse mécanique est à craindre (IB). Le TAVI est également préférable chez les patients à faible risque, si l’aorte est porcelaine, ou en cas d’antécédents de chirurgie cardiaque (IB). Devant une incertitude sur la durée de vie des prothèses TAVI, le recours de ces dispositifs reste réservé aux plus de 70 ans. Chez les patients plus jeunes, quand la chirurgie est choisie, il est possible que les équipes optent plus précocement pour des bioprothèses (au détriment des valves mécaniques), en gardant à l’esprit qu’il existera la possibilité de recourir à un TAVI sur le mode « Valve in valve » ultérieurement. Il y a fort à parier que les recommandations des sociétés savantes vont continuer d’évoluer ces prochaines années avec une meilleure connaissance du devenir au long cours des prothèses TAVI.
2. Morbi-mortalité et réglementation en France Les modalités d’encadrement des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie transcathéter sont précisées dans l’arrêté du 3 juillet 2012 limitant la pratique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale à certains établissements de santé en application de l’article L. 1151-1 du Code de la santé publique et dans l’instruction DGOS du 7 mars 2013 relative aux modalités de suivi par les Agences régionales de santés et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique de l’acte de pose de bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale. Selon l’étude de réévaluation de l’HAS publiée en décembre 2018 [3], près de 11 000 TAVI ont été réalisés en France durant l’année 2017, avec une légère avance en nombre de la Valve Edwards sur la Corevalve. On constate dans le cadre de l’étude France TAVI, que la mortalité procédurale diminue avec
l’expérience des équipes. Ainsi, la mortalité périopératoire est passée à 3 % selon « France TAVI 2016 » (contre 8,6 % en 2010). La rupture d’anneau est rapportée dans 0,3 %, la dissection aortique dans 0,2 %, la migration de valve dans 0,8 %, la tamponnade dans 1,5 %, l’AVC dans 2 %, et l’implantation d’un pacemaker dans 17,3 %. Le taux de conversion chirurgicale reste stable à 0,5 %. La durée médiane d’hospitalisation se raccourcit également à 7 jours en 2016. Les recommandations de l’HAS suggèrent la poursuite du registre France TAVI pour 10 ans. Il est suggéré aussi la réalisation d’au moins 100 TAVI par an dans les centres ayant plus de 2 ans d’expérience du TAVI. Il est recommandé que les indications doivent être posées par une réunion multidisciplinaire comprenant un cardiologue interventionnel, un cardiologue non interventionnel, un chirurgien cardiaque et un anesthésiste. Quand le patient à plus de 80 ans, une évaluation gériatrique est nécessaire. La HAS recommande que l’activité d’implantation des TAVI soit réservée à tous les centres en France réunissant dans le même bâtiment un plateau technique de cardiologie interventionnelle, un plateau technique de chirurgie thoracique et cardiovasculaire avec l’accès à l’ECMO. L’idéal étant de pouvoir disposer d’une salle hybride. Constatant néanmoins la persistance de conversions chirurgicales, l’interrogation sur la durabilité des TAVI et l’extension des indications vers les patients à risque intermédiaire, la HAS recommande que l’encadrement des centres soit renouvelé pour une durée de 1 an.
3. Dossiers de plaintes médicolégales Les réclamations auprès des cardiologues assurés par la Mutuelle d’assurance du corps sanitaire franc¸ais (MACSF) dans le cadre de leur contrat de Responsabilité civile professionnelle ont été étudiées. Bien que le TAVI ai débuté en 2002, la première réclamation enregistrée par la MACSF dans le secteur libéral autour de l’indication du TAVI a eu lieu pour une intervention en 2012. Ce délai de près de 10 ans s’explique tout d’abord par un environnement universitaire des premiers pas de la technique, mais aussi par le fait que les procédures étaient initialement proposées à des situations compassionnelles.
3.1. Ce premier cas de 2012 Ce premier cas de 2012 n’est pas une complication du TAVI, mais la complication d’un remplacement valvulaire qui n’aurait probablement pas dû être réalisé. Il s’agit d’un patient de 70 ans chez qui a été découvert un RAC lors d’un bilan d’une tumeur pulmonaire. La coronarographie va mettre en évidence une aorte porcelaine. Une réunion collégiale va confronter l’indication d’un remplacement valvulaire à celle d’un TAVI. C’est sur décision du chirurgien que l’option du remplacement valvulaire a été retenue. Les suites immédiates vont être marquées par un accident vasculaire cérébral laissant des séquelles lourdes. Le traitement de la tumeur va en être modifié, se limitant à une radiothérapie. La famille saisira la juridiction civile. La discussion s’est rapidement focalisée sur la formalisation du staff médicochirurgical. L’affaire a eu lieu juste avant l’institutionnalisation de la « Heart Team » des recommandations de 2012. Il est vraisemblable que le chirurgien, par son statut de praticien référent libéral de ce patient, a mis tout son poids dans la décision opératoire. Outre son insistance à opter pour ce geste de remplacement malgré des calcifications massives visibles également sur le scanner, il lui sera reproché d’avoir maintenu son objectif chirurgical face à la confirmation du caractère massif des calcifications de l’aorte en peropératoires. Il s’agissait du premier dossier médicolégal étudiant les modalités de discussion entre les deux options thérapeutiques.
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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3.2. Le deuxième dossier de 2013 Le deuxième dossier de 2013 concerne une patiente de 81 ans suivie pour une bronchopneumopathie obstructive, un diabète et une insuffisance rénale. Devant des épisodes de décompensations cardiaques itératives sur une dysfonction de bioprothèse aortique, et d’un risque opératoire élevé, il sera décidé en 2013 de l’implantation d’une valve Edwards Sapien (« valve in valve ») au CHU. Les suites sont rapidement marquées par l’apparition d’un hématome au point de ponction fémoral de l’abord secondaire sur un échec de fermeture percutanée. Les suites sont marquées par une septicémie à Pseudomonas aeruginosa entraînant une endocardite sur TAVI. L’association d’un choc septique, l’emploi d’antibiotiques néphrotoxiques entraîneront la nécessité d’une hémodialyse puis rapidement une défaillance multiviscérale entraînant le décès de la patiente. Une plainte civile puis une procédure Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CCI) vont entraîner la mise en cause de tous les acteurs ayant participé aux soins. Le choix de la technique valve in valve, même si elle était assez novatrice en 2013, n’a pas été critiqué en soi. Outre des doutes sur les conditions d’asepsie cutanée avant l’implantation de la valve, il est possible aussi que la contamination soit endogène sur un portage chronique bronchique. Il a été étudié la gestion de l’échec du système de fermeture percutanée de la voie fémorale. S’agissant d’une ponction en 6F, il n’était pas impératif de faire un geste de chirurgie vasculaire pour suturer cette artère. Si l’échec avait eu lieu sur le désilet 18F, une suture chirurgicale aurait été nécessaire pour prévenir le risque d’hématome. C’est probablement sur l’hématome que s’est formée la porte d’entrée, se compliquant par une septicémie et une endocardite sur prothèse. L’expertise a émis des critiques sur le choix de l’antibiothérapie (molécules et doses) pour le traitement de cette septicémie. La CCI, même si elle a retenu une perte de chance partielle de 30 % liée aux manquement fautif à partager entre les différents établissement de soins, elle a tout de même tenu compte de l’état antérieur préoccupant de cette patiente. 3.3. Le troisième dossier de 2016 Le troisième dossier de 2016 concerne une patiente de 76 ans porteuse d’un RAC. Il a été mis en clinique un TAVI de type Evolut, sans difficulté particulière. Deux mois plus tard, en raison d’une douleur invalidante sur une gonarthrose du genou, son rhumatologue va réaliser une infiltration par corticoïdes. 20 jours plus tard, il va survenir une arthrite septique à Staphylococcus aureus compliquée par une endocardite sur le TAVI. Il sera réalisé un lavage articulaire puis une exérèse de la prothèse aortique remplacée par une hétérogreffe. Elle évoluera vers une défaillance multiviscérale aboutissant au décès. Dans le cadre d’une procédure civile, l’expertise médicale s’est tout d’abord intéressée sur l’indication du TAVI. S’agissant d’un risque opératoire moyen, les experts auraient pu se montrer critiques sur cette indication de l’époque, mais ils ont tenu compte de l’élargissement des recommandations de 2017 dans leur analyse. De plus, même si un remplacement valvulaire classique avait été choisi, le risque d’endocardite aurait été le même. Le reste de l’expertise s’est penchée sur les conditions de réalisation de l’infiltration en cabinet avec discussion sur l’asepsie, l’opportunité ou non d’une antibioprophylaxie. Il a été étudié également les consignes délivrées à la patiente sur les signes d’alerte d’une éventuelle infection et la conduite à tenir. Les experts enfin se sont penchés sur le diagnostic et la réactivité médicale face aux signes d’infection articulaire puis de l’endocardite. Il a été conclu à une infection associée aux soins sans faute entraînant des conséquences
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graves, qui devrait logiquement faire l’objet d’une prise en charge par la solidarité nationale (ONIAM).
3.4. Le dernier dossier plus récent (2018) Le dernier dossier plus récent (2018) concerne une patiente de 90 ans, suivie pour une fibrillation auriculaire et un RAC ainsi qu’une insuffisance rénale. Chez cette patiente symptomatique, un bilan de faisabilité a retenu une indication de TAVI, que la patiente va initialement refuser. Suite à une chute mécanique, la patiente va être victime d’une fracture du col fémoral. La patiente étant récusée par les anesthésistes, il sera réalisé une valvuloplastie au ballon afin de permettre la chirurgie orthopédique. Après un séjour en rééducation fonctionnelle, et devant la réapparition d’un gradient, elle acceptera finalement le TAVI qui sera réalisé deux mois plus tard. Après l’implantation de la valve Edwards Sapien, il sera mis en évidence une communication interventriculaire (CIV) favorisée par une rupture de l’anneau interne. Cette communication interventriculaire sera refermée par prothèse Amplatzer avec succès. Ultérieurement, elle présentera un arrêt cardiaque sur une tamponnade. L’expertise CCI soulignera sans surprise l’état antérieur majeur. La réalisation d’une valvuloplastie en « bridge » pour permettre la chirurgie orthopédique urgente était licite. La survenue d’une CIV membraneuse sur rupture de l’anneau est une complication aléatoire non fautive. La gestion de la complication a été optimale. Avec une mortalité de 3 % sur 11 000 actes, on aurait pu craindre au moins 330 plaintes ! Bien entendu, chaque décès ne fait pas l’objet d’une plainte. On constate donc que le nombre de réclamations (4 dossiers en 6 ans) concernant ces procédures est très faible pour les sociétaires de la MACSF. Cette sinistralité assez faible s’explique d’abord par le fait que la MACSF n’assure pas tous les cardiologues libéraux (un peu plus de 50 %). D’autres part, nous n’avons pas connaissance des déclarations des accidents à l’hôpital public, hors secteur privé. Enfin, nous savons bien que c’est dans des circonstances particulières que les patients portent plainte : manque de communication avec la famille lors d’une complication, manque de coordination entre les équipes, ou bien d’une mauvaise gestion de la complication. Il peut enfin y avoir des motivations financières compréhensives lorsque les familles se retrouvent à financer les conséquences, par exemple d’un AVC massif (tierce personne à domicile ou le placement en maison de retraite médicalisée).
4. Quels enseignements peut-on tirer de ces réclamations ? La première affaire montre l’importance de la réunion multidisciplinaire pour poser l’indication de TAVI. Les deux suivantes mettent en relief le risque procédural d’infection (nosocomial), et celui de contaminations ultérieures (spontanées ou lors d’actes invasifs à distance). Le TAVI est à risque d’endocardite comme un remplacement valvulaire. Le dernier dossier de cette patiente de 90 ans illustre bien l’importance d’une information franche et loyale en amont du geste avec la famille concernant un risque vital prévisible sur une fragilité tissulaire. Le partage de responsabilité débute dès la discussion de la Heart Team. Le formalisme doit tracer le nom des participants, le fond de la discussion et la décision prise, en se conformant aux recommandations des sociétés savantes. Si le praticien choisit de se dissocier de cet avis, il devra étayer son point de vue et en informer le patient pour obtenir son consentement. Il engage sa responsabilité propre. S’agissant d’une technique invasive sur des patients fragiles, il est impératif que les équipes prennent non seulement le temps d’expliquer le risque évolutif de la maladie, mais aussi sur les
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021
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bénéfices et risques de la procédure, en particulier celui d’AVC (dépendance). Sur une population âgée, dont les troubles cognitifs sont fréquents, il est impératif d’impliquer l’entourage des patients, afin de s’assurer de la bonne compréhension du risque procédural, mais également sur les consignes de suivi (point de ponction, risque infectieux, importance du suivi cardiologique [anti-agrégation plaquettaire, contrôle échographique. . .]) [4]. Il est indispensable que l’établissement dispose des autorisations nécessaires, mais aussi que les équipes de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque travaillent en parfaite coordination et entente, pour optimiser la sécurité des patients. Sur le plan technique, les équipes doivent veiller scrupuleusement à choisir la meilleure voie d’abord sans s’obstiner dans celle qu’elles connaissent le plus (fémorale) et au besoin adresser le patient à une équipe plus expérimentée sur d’autres techniques (obligation de moyen). Étant donné le risque infectieux élevé, les équipes gagneraient à protocoliser et optimiser toutes les étapes préparatoires avant l’intervention. En particulier, il faut savoir se donner quelques semaines de recul, si le patient vient de présenter une infection (peu importe sa localisation), puis ensuite veiller à sa guérison (clinique, biologie), avant de reprogrammer le patient. Une préparation cutanée avec douche préopératoire, le respect des règles sur la dépilation, l’asepsie cutanée de la voie d’abord doivent être observés avec une parfaite trac¸abilité. Il en est de même avec l’antibioprophylaxie en tenant compte des éventuelles allergies. L’utilisation des systèmes de fermeture percutanée, indispensable dans le TAVI, engendre une augmentation du risque infectieux [5]. L’infection au point de ponction est une porte d’entrée qui doit être pris en considération plus systématiquement par les cardiologues. Ils doivent en avertir les patients et les équipes chargées des soins au décours. L’apparition d’une fièvre ne doit pas être banalisée, ou attribuée trop rapidement à une « grippe ». L’équipe cardiologique doit être avertie sans délai, si une infection apparaît dans les semaines qui suivent l’intervention. Ce n’est qu’au terme explorations biologiques, bactériologiques et échographiques négatives qu’on pourra être rassuré quant au risque de contamination de la valve.
ayant un risque opératoire moindre va augmenter le nombre de procédures interventionnelles et possiblement celui des complications. Si les cardiologues ont fait l’objet de peu de plaintes jusqu’à ce jour, c’est probablement parce que les procédures avaient été proposées à une population dont l’espérance de vie était très faible. La banalisation de l’acte dans l’esprit de la population va probablement majorer les attentes en termes de résultats. Comme pour tout acte interventionnel, les praticiens s’astreindront systématiquement à avertir des risques immédiats et différés du TAVI. La décision prise par la « Heart Team » engage l’ensemble des participants, ce qui impose une trac¸abilité de la décision prise. Si les procédures deviennent de plus en plus sécurisées, les équipes doivent apporter une amélioration dans la prévention des infections ainsi que dans les consignes données aux patients qui quittent l’établissement. L’ensemble de la chaîne médicale doit être sensibilisée à ce risque. C’est à ce prix que cette technique pourra continuer à se développer, sans être entravée par des recours médicolégaux évitables par des mesures de bon sens en matière de coordination et dans la prévention des risques. Déclaration de liens d’intérêts L’auteur n’a pas précisé ses éventuels liens d’intérêts. Références [1] Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation 2002;106(24): 3006–8. [2] Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, et al. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2017;38(36):2739–91. [3] HAS. Réévaluation des critères d’éligibilité des centres implantant des bioprothèses valvulaires aortiques par voie artérielle transcutanée ou par voie transapicale, 2018. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/ 2018-12/rapport eval encadrement des centres tavi 2018.pdf. [4] Gaultier CJ. Medico-legal implications of coronary angioplasty among seniors. Ann Cardio Angeiol 2018;67(6):489–92. [5] Gaultier CJ, Houselstein T. Infections associated with percutaneous arterial closure devices: medico-legal issues. Ann Cardio Angeiol 2014;63(6):442–4.
5. Conclusions La technique de TAVI arrive aujourd’hui à sa maturité. L’élargissement des indications à des populations plus jeunes et
Pour citer cet article : Gaultier CJ. Implications médicolégales de l’implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.021