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Influencia del tratamiento con bombas de infusión continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Enferm Clin. 2010;20(4):216–221
www.elsevier.es/enfermeriaclinica
ORIGINAL BREVE
Influencia del tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Maria Luisa Casas-On ˜ate y Dolores Montoya-Martı´nez Seccio ´n de Endocrinologı´a y Nutricio ´n Clı´nica, Hospital General Universitario de Albacete, Consultas Externas, Albacete, Espan ˜a Recibido el 12 de mayo de 2009; aceptado el 5 de mayo de 2010 Disponible en Internet el 18 de junio de 2010
PALABRAS CLAVE Diabetes mellitus; Sistemas de infusio ´n de insulina; Mu ´ltiples dosis de insulina; Calidad de vida
Resumen Objetivo: Evaluar la influencia del tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Me ´todo: Se aplico ´ un estudio analı´tico de cohortes a 80 pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 con ma ´s de cinco an ˜os de evolucio ´n y sin complicaciones micro ni macro vasculares evidentes en tratamiento con mu ´ltiples dosis de insulina o con bombas de infusio ´n continua de insulina (BICI). Se evaluo ´ la calidad de vida de ambos grupos mediante una modificacio ´n validada de la traduccio ´n al espan ˜ol de la encuesta )Diabetes Quality of Life Measure* (DQLM). Se utilizo ´ el programa informa ´tico SPSS 11.0 para calcular Ji al cuadrado y estableciendo valores de significacio ´n estadı´stica como es habitual en valores de po0,05. Resultados: En el 86% (31/36) de las preguntas formuladas, los pacientes en tratamiento con Infusores mostraban mayor satisfaccio ´n en su calidad de vida que los pacientes con mu ´ltiples dosis de insulina, aunque solamente en el 16% (6/36) de las cuestiones, las puntuaciones fueron significativamente mejores en el primer grupo. Conclusiones: No existe diferencia significativa en las dimensiones estudiadas en ambos grupos. Sin embargo, los pacientes con BICI obtienen mejores resultados en muchas de las variables de la encuesta de calidad de vida (DQLM) y esta ´n ma ´s satisfechos en cuanto a la flexibilidad que su tratamiento les confiere en las actividades de la vida diaria. & 2009 Elsevier Espan ˜a, S.L. Todos los derechos reservados.
Autor para correspondencia.
Correo electro ´nico: [email protected] (M.L. Casas-On ˜ate). 1130-8621/$ - see front matter & 2009 Elsevier Espan ˜a, S.L. Todos los derechos reservados. doi:10.1016/j.enfcli.2010.05.002
Bombas de infusio ´n continua de insulina y calidad de vida
KEYWORDS Diabetes mellitus; Insulin infusion systems; Multiple daily insulin injections; Quality of life
217
Influence of the treatment with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in the improvement of the quality of life of patients with type 1 diabetes mellitus Abstract Objective: To evaluate the influence of the treatment with continuous subcutaneous insulin infusion on the quality of life of type 1 diabetics. Method: An analytical study of cohorts was conducted on 80 patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus, with more than five years of evolution and without evidence of micromacro vascular complications, on treatment with CSII or multiple daily insulin injections (MDII). The quality of life of both groups was evaluated by means of a validated modification of the survey ‘‘Diabetes Quality of Life Measure’’ (DQLM). The SPSS 11.0 softwarewas used to determine Chi2 and establish statistically significant values for a Po0.05. Results: In 86% (31/36) of the questions, the patients on treatment with insulin infusion systems showed higher satisfaction with their quality of life than the patients with multiple daily insulin injections, although only in 16% (6/36) of the questions, were the scores significantly better in the first group. Conclusions: There were no significant differences in the dimensions studied between both groups, but the patients with CSII obtain better results in many variables of the fe DQLM, and they were more satisfied with the flexibility that their treatment offers them in daily life activities & 2009 Elsevier Espan ˜a, S.L. All rights reserved.
Que ´ se conoce Existe evidencia de que en personas con diabetes tipo 1 en tratamiento con bomba de infusio ´n de insulina se produce una mejora en el control metabo ´lico y en su calidad de vida.
Que ´ aporta En este estudio se comparan dos muestras de pacientes con diferentes tratamientos: Bombas de Infusio ´n Continua de Insulina y Mu ´ltiples Dosis de Insulina (BICI-MDI), observando relacio ´n positiva en la mejora de determinados aspectos de la calidad de vida de los pacientes usuarios de BICI.
Introduccio ´n El tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 con mu ´ltiples dosis de insulina (MDI) no es capaz de reproducir de manera estricta la secrecio ´n fisiolo ´gica de la misma, a pesar de la introduccio ´n en la terape´utica de los ana ´logos de insulina de accio ´n lenta y ra ´pida. Aunque los objetivos del tratamiento intensivo pueden ser alcanzados con MDI, en numerosas ocasiones no llegan a conseguirse, y la terapia con infusores de insulina puede ser una buena alternativa terape´utica1. Un infusor continuo o bomba de insulina es un dispositivo que permite administrar la insulina de manera continua. Su taman ˜o es similar al de un buscapersonas. Tiene que ser programada por el propio paciente, siguiendo siempre los consejos del equipo me´dico, lo cual requiere la implicacio ´n
activa e inteligente por parte del mismo. La bomba tiene en su interior un compartimiento destinado a colocar el depo ´sito de insulina, que se rellena de la misma forma que una jeringa convencional. La insulina se administra de forma continua, por tanto es necesario tener una conexio ´n permanente a trave´s de un cate´ter en el tejido subcuta ´neo que se debe cambiar cada dos o tres dı´as2. Las bombas de infusio ´n continua de insulina (BICI) aparecieron a finales de los an ˜os 703, aunque en nuestro paı´s los primeros infusores se implantaron en la u ´ltima de´cada del siglo XX, siendo el Hospital Clı´nico de Barcelona en 1996, el primero en adoptar esta nueva tecnologı´a, convirtie ´ndose Catalun ˜a en la primera comunidad en financiar esta terapia. La mitad de los 2.000 diabe´ticos que recibı´an terapia con bomba de insulina en Espan ˜a, eran tratados en Catalun ˜a en el an ˜o 2006. En Castilla-La Mancha se comenzo ´ a financiar por el SESCAM en el an ˜o 20044. El Complejo Hospitalario de Albacete fue pionero en la regio ´n en este tratamiento poniendo la primera BICI en octubre de 2004. El SESCAM sufraga el 100% de dicho tratamiento4 facilitando a los pacientes, en calidad de pre´stamo, el infusor y proporciona ´ndoles todo el material fungible necesario para el mismo, suponiendo un importante gasto sanitario5, entre 2.820–3.200 euros por paciente al an ˜o en nuestro Complejo Hospitalario y entre 2.274–4.234 do ´lares por paciente al an ˜o en USA segu ´n un artı´culo publicado en Clinical Diabetes. En la actualidad existen una amplia variedad de estudios6,7 que demuestran la utilidad de los infusores de insulina en la mejora del control metabo ´lico de los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente, que seguı´an anteriormente un tratamiento con MDI y mantenı´an un control gluce´mico muy complejo, quedando avalado dicho tratamiento por un estudio de coste efectividad5. Sin
218 embargo los estudios sobre calidad de vida que estos dispositivos ofrecen a los diabe´ticos insulinodependientes son pocos y con un nu ´mero reducido de participantes6,8, y los que se han publicado, en su mayorı´a se han realizado en paı´ses con mayor experiencia en el uso de este tipo de dispositivos como Estados Unidos. El objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Me ´todo E´ste fue un estudio analı´tico de cohortes, donde se trato ´ de demostrar la influencia positiva de los infusores continuos de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, tratados en la Consulta de Endocrinologı´a del Hospital General Universitario de Albacete, adscrito al Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, pertenecientes al ´rea de Salud de Albacete. A La cohorte expuesta estuvo definida previamente por la totalidad de la poblacio ´n de diabe´ticos en tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina (BICI) que era a fecha de comienzo del estudio (abril de 2008) de 44 individuos, quedando finalmente incluidos 40 pacientes, debido a que algunos de ellos no quisieron participar en el estudio. Fueron las caracterı´sticas de este grupo las que determinaron la cohorte no expuesta, formada por pacientes diabe´ticos tipo 1 en tratamiento intensivo con MDI. Todos ellos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 con ma ´s de cinco an ˜os de evolucio ´n y sin complicaciones micro ni macro vasculares diagnosticadas en ese momento. Toda la muestra ha estado anteriormente en tratamiento con mu ´ltiples dosis de insulina y han pasado al programa de tratamiento con BICI al cumplir alguna de las condiciones recogidas en el B.O.E 19/3/20044, para acogerse a la financiacio ´n del SESCAM. La cohorte en tratamiento con MDI estuvo formada por 40 pacientes con caracterı´sticas similares a los tratados con BICI en cuanto a edad, sexo, tiempo de evolucio ´n de diabetes tipo 1, inexistencia de complicaciones y en tratamiento con terapia intensiva (mı´nimo 4 dosis diarias de insulina repartidas en una dosis basal con ana ´logo de insulina de accio ´n prolongada y 3 dosis de ana ´logo de insulina de accio ´n ra ´pida preprandiales). Las condiciones que se recogen en el B.O.E 19/03/2004, no suponen diferencias significativas entre ambos grupos, dado que el grupo con bomba so ´lo debe cumplir alguno de estos criterios, que tambie´n cumple el grupo control. Estas condiciones son:
Tratamiento insulı´nico intensivo al menos durante los 6 meses previos con ajustes frecuentes de insulina.
Frecuencia media de 4 autocontroles diarios de glicemia
capilar los 2 meses previos. HBA1C mayor de 7%. Hipoglucemias. Variaciones de glucemia preprandial. Feno ´meno del alba con glucemias mayores de 200 mg/dl. Desviaciones gluce´micas severas.
La muestra se recluto ´ por muestreo consecutivo a trave´s de los pacientes atendidos entre los meses de abril y octubre
M.L. Casas-On ˜ate, D. Montoya-Martı´nez de 2008 en la consulta me´dica y de enfermerı´a programada ´rea de Salud de Albacete. de diabetes del A La recogida de datos se hizo mediante una encuesta autoadministrada relativa a calidad de vida en DM tipo 1 que consta de 36 preguntas, que estudian 4 dimensiones: satisfaccio ´n (8 ´tems), ı impacto (19 ´tems), ı preocupacio ´n socio/ vocacional (5 ´tems) ı y preocupacio ´n relativa a la diabetes (4 ´tems). ı Esta encuesta es una modificacio ´n validada de la traduccio ´n en espan ˜ol de )Diabetes Quality of Life Measure*9 aceptada mundialmente tras la publicacio ´n del estudio sobre diabetes, )The Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)* en 198310,11, que establecio ´ la eficacia y seguridad de los regı´menes intensivos con mu ´ltiples dosis o con bombas externas. Cada ´tem ı consta de cinco opciones de respuesta tipo Likert establecie´ndose una puntuacio ´n por subescalas donde la menor puntuacio ´n implica mejor calidad de vida. Tras identificar y seleccionar los sujetos de ambos grupos nos pusimos en contacto telefo ´nico o personal con los pacientes y les expusimos el objeto de nuestro estudio, solicitando su colaboracio ´n y el consentimiento informado para la participacio ´n en el mismo. A aquellos que dieron su consentimiento se les envio ´ una carta explica ´ndoles de nuevo el estudio, la encuesta y un sobre para que la devolvieran. Se indico ´ que la encuesta era totalmente ano ´nima y que solamente debı´an incluir su edad y sexo. Con esto se intentaron evitar los sesgos de contaminacio ´n al no sentirse observados. Una vez recibidas las encuestas se realizo ´ el ana ´lisis estadı´stico mediante el programa informa ´tico SPSS 11.0. Los resultados fueron reagrupados, de tal manera que las contestaciones de nunca, casi nunca y a veces se consideraron como una respuesta y las de a menudo y muy a menudo como otra, da ´ndole la calificacio ´n de positivo o negativo segu ´n la orientacio ´n de la pregunta. Se realizo ´ un ana ´lisis univariante con frecuencias absolutas y porcentajes para las variables cualitativas y media aritme ´tica y desviacio ´n esta ´ndar para las cuantitativas. A continuacio ´n se procedio ´ al ana ´lisis bivariante, utilizando t de Student para comparacio ´n de medias y Ji al cuadrado para comparar las proporciones; se ha calculado asimismo el riesgo relativo para los factores que han mostrado relacio ´n. El nivel de significacio ´n estadı´stico se ha establecido en valores de po0,05.
Resultados Se incluyeron en total 80 sujetos (40 en cada cohorte), de los cuales un 77,5% eran mujeres en cada grupo. La edad media entre los sujetos de la cohorte BICI fue de 34,85 an ˜os (DE ¼ 8,64), y en la cohorte de pacientes en tratamiento con MDI la media de edad fue de 34,45 an ˜os (DE ¼7,76). Se comprobo ´ la homogeneidad de ambos grupos en cuanto a edad mediante t de Student, no encontra ´ndose diferencias estadı´sticamente significativas entre ellos. La proporcio ´n de pacientes satisfechos de cada grupo en los diferentes ´tems ı de la encuesta sobre calidad de vida pueden verse en la tabla 1. No se encontraron diferencias estadı´sticamente significativas entre ambos grupos en ninguna de las dimensiones globales estudiadas (satisfaccio ´n, impacto de la enfermedad, preocupacio ´n socio/vocacional y preocupacio ´n relativa a la diabetes).
Bombas de infusio ´n continua de insulina y calidad de vida
Tabla 1
219
Encuesta relativa a calidad de vida en Diabetes Mellitus tipo 1. Proporcio ´n de satisfaccio ´n en cada grupo Tratamiento BICI (%)
Satisfaccio ´n ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted
satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho
con la cantidad de tiempo que tarda en controlar su diabetes? con la cantidad de tiempo que ocupa en revisiones? con el tiempo que tarda en determinar su nivel de glucosa? con su tratamiento habitual? con la flexibilidad que tiene en su dieta? con la carga que supone la diabetes en su familia? sobre su conocimiento sobre la diabetes? con su vida en general?
Impacto ¿Con que´ frecuencia siente dolor asociado con el tratamiento de la diabetes? ¿Con que frecuencia se siente avergonzado por tener que tratar su diabetes en pu ´blico? ¿Con que´ frecuencia tiene bajo el azu ´car en sangre? ¿Con que frecuencia se siente fı´sicamente enfermo? ¿Con que´ frecuencia su diabetes interfiere en su vida familiar? ¿Con que´ frecuencia siente que puede usted elegir su ritmo de suen ˜o independientemente de su diabetes? ¿Con que´ frecuencia siente que tiene restricciones debidas a la diabetes a la hora de planificar sus actividades cotidianas? ¿Con que´ frecuencia su diabetes interfiere en su vida sexual? ¿Con que´ frecuencia su diabetes le impide conducir o usar una ma ´quina? ¿Con que´ frecuencia se siente libre para hacer ejercicio o practicar deporte sin preocuparse por su diabetes? ¿Con que´ frecuencia abandona sus tareas en el trabajo, colegio u hogar por su diabetes? ¿Con que´ frecuencia se encuentra usted mismo explica ´ndose que´ significa tener diabetes? ¿Con que´ frecuencia habla con los dema ´s sobre su diabetes? ¿Con que´ frecuencia siente que por su diabetes va al ban ˜o ma ´s que los dema ´s? ¿Con que´ frecuencia oculta a los dema ´s el hecho de que esta ´ teniendo una hipoglucemia? ¿Con que´ frecuencia siente que se puede permitir un tentempie´? ¿Con que´ frecuencia siente que puede permitir saltarse toda una comida? ¿Con que´ frecuencia siente que puede permitirse posponer o an ˜adir una comida? ¿Con que´ frecuencia tiene sensacio ´n de hambre? Preocupacio ´n social/vocacional ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa
si si si si si
tendra ´ hijos? conseguira´ el trabajo que desea? le sera ´ denegado un seguro? estara ´ ausente de su trabajo? podra ´ ir de vacaciones o de viaje?
Preocupacio ´n relativa a la diabetes ¿Con que´ frecuencia le preocupa si perdera ´ el conocimiento? ¿Con que´ frecuencia le preocupa si tendra ´ complicaciones debidas a su diabetes? ¿Con que´ frecuencia le preocupa si alguien no saldra ´ con usted a causa de su diabetes? ¿Con que´ frecuencia le preocupa que su cuerpo parezca diferente a causa de su diabetes?
Sin embargo, si desglosamos estas dimensiones por preguntas, aparecen diferencias estadı´sticamente significativas entre los grupos en ciertas preguntas que pueden verse detalladas en la tabla 2.
70 90 87,5 95 92,5 50 77,5 70 92,5 100
Tratamiento MDI (%)
52,5 62,5 82,5 65 65 42,5 75 67,5 95 85
65 92,5 95 75
72,5 82,5 85 42,5
87,5
77,5
97,5 100 50
92,5 85 52,5
90
97,5
87,5
85
67,5 95 82,5
62,5 85 82,5
50 82,5 40 92,5
20 0 10 65
80 75 77,5 87,5 90
77,5 2.972,5 67,5 72,5 87,5
82,5 77,5 97,5 92,5
75 67,5 95 85
Discusio ´n La muestra en estudio no expreso ´ excesiva preocupacio ´n por determinadas cuestiones que con edades ma ´s avanzadas si
220
Tabla 2
M.L. Casas-On ˜ate, D. Montoya-Martı´nez
´Items en los que existen diferencias estadı´sticamente significativas entre ambos grupos
Preguntas
Satisfechos Grupo BICI
Satisfechos Grupo MDI
p
RR
IC al 95%
Satisfaccio ´n tiempo en revisiones Satisfaccio ´n tratamiento habitual Satisfaccio ´n flexibilidad dieta Eleccio ´n ritmo de suen ˜o Permitir tentempie´ An ˜adir/postponer comida
36/40 38/40 37/40 30/40 20/40 16/40
25/40 26/40 26/40 17/40 8/40 4/40
0,004 0,002 0,006 0,003 0,005 0,004
1,44 1,462 1,423 1,765 2,50 4,00
1,11–1,87 1,15–1,85 1,12–1,82 1,18–2,64 1,25–5,00 1,47–10,92
se formuları´an. La DM no interferı´a con su vida en general. Estaban satisfechos con el tiempo que dedicaban al control de su enfermedad, no suponı´a un cargo adicional para sus familias y mostraron satisfaccio ´n con el conocimiento que tenı´an sobre la DM. Estos pacientes no tenı´an percepcio ´n fı´sica de enfermedad ya que no limitaba significativamente su vida familiar, laboral, social o sexual. Tampoco tenı´an preocupacio ´n alguna por las complicaciones futuras de su diabetes. Las diferencias en cuanto a la satisfaccio ´n entre ambos grupos esta ´n asociadas a las posibilidades que los infusores les ofrecı´an en la administracio ´n de la insulina. Con e´stos es ma ´s sencillo adaptar el plan de comidas, ejercicio y suen ˜o a las necesidades de los pacientes, da ´ndoles ma ´s independencia y elasticidad de horarios. Comparando nuestra muestra con la del estudio publicado por Antun ˜a de Alaiz12, aunque nuestros sujetos en estudio superan en nu ´mero a la muestra del estudio mencionado, los resultados son algo diferentes, ya que en dicho estudio si que encuentran mayor positividad en cuanto a la calidad de vida que los infusores producen en sus pacientes. Como profesionales sanitarios que tratan a este tipo de pacientes, nuestra percepcio ´n sobre los posibles beneficios del tratamiento con bomba de insulina es superior a lo objetivado en el estudio en cuanto a la mejora de la calidad de vida. Dado el pequen ˜o taman ˜o de la muestra, podrı´a darse el caso de no haber tenido potencia estadı´stica suficiente para detectar diferencias en ciertos aspectos. Sin embargo, consideramos necesario hacer este tipo de estudio para objetivar lo que los pacientes realmente experimentan y piensan. Teniendo en cuenta que la calidad de vida de nuestros pacientes usuarios de bomba no mejora significativamente de forma globalizada, y debido al elevado coste de dicho tratamiento, nos debemos cuestionar si el uso de infusores de insulina se debe extender a todos los pacientes con DM, o si las condiciones de financiacio ´n deberı´an revisarse y hacerse ma ´s rı´gidas, ası´ como, incluir criterios de exclusio ´n cuando la mejora del control metabo ´lico no se mantiene tras un periodo de terapia con bomba. Entre las posibles causas por las que la tecnologı´a no produce variacio ´n en la calidad de vida de estos pacientes, pueden estar que las expectativas que el paciente tenı´a sobre el uso de esta terapia no son reales; que aunque el manejo te´cnico de las bombas es sencillo, no todos los pacientes esta ´n preparados para las nuevas tecnologı´as; que a pesar de la constante educacio ´n diabetolo ´gica el paciente sigue delegando en el equipo me´dico las decisiones
sobre ajuste de tratamiento por miedo a equivocarse. Por todo esto, antes de iniciar esta terapia, deberı´amos de reflexionar seriamente sobre si nuestro paciente es un candidato o ´ptimo para conseguir el mejor control metabo ´lico y una mayor calidad de vida. Como conclusio ´n, ambos grupos de tratamiento no mostraron diferencias en cuanto a las dimensiones globales de la encuesta sobre calidad de vida. Sin embargo, las preguntas en las que han aparecido diferencias estadı´sticamente significativas entre los dos grupos muestran que los pacientes en tratamiento con BICI de nuestra muestra estaban ma ´s satisfechos en cuanto a la flexibilidad que su tratamiento les confiere en las actividades de la vida diaria.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningu ´n conflicto de intereses.
Agradecimientos ´rea de Investigacio P. Co ´rcoles (DUE. A ´n, Hospital General Universitario de Albacete), G. Molina Recio (DUE. EUE Co ´rdoba), P. Pı´ne ´s, S. Aznar, C. Lamas, L.M. Lo ´pez, J.J. Alfaro, F. Botella, A. Herna ´ndez, J.J. Lozano, R. Requejo, L. Louhibi (F.E.A Endocrinologı´a. Hospital General Universitario de Albacete)
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Influencia del tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 Maria Luisa Casas-On ˜ate y Dolores Montoya-Martı´nez Seccio ´n de Endocrinologı´a y Nutricio ´n Clı´nica, Hospital General Universitario de Albacete, Consultas Externas, Albacete, Espan ˜a Recibido el 12 de mayo de 2009; aceptado el 5 de mayo de 2010 Disponible en Internet el 18 de junio de 2010
PALABRAS CLAVE Diabetes mellitus; Sistemas de infusio ´n de insulina; Mu ´ltiples dosis de insulina; Calidad de vida
Resumen Objetivo: Evaluar la influencia del tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Me ´todo: Se aplico ´ un estudio analı´tico de cohortes a 80 pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 con ma ´s de cinco an ˜os de evolucio ´n y sin complicaciones micro ni macro vasculares evidentes en tratamiento con mu ´ltiples dosis de insulina o con bombas de infusio ´n continua de insulina (BICI). Se evaluo ´ la calidad de vida de ambos grupos mediante una modificacio ´n validada de la traduccio ´n al espan ˜ol de la encuesta )Diabetes Quality of Life Measure* (DQLM). Se utilizo ´ el programa informa ´tico SPSS 11.0 para calcular Ji al cuadrado y estableciendo valores de significacio ´n estadı´stica como es habitual en valores de po0,05. Resultados: En el 86% (31/36) de las preguntas formuladas, los pacientes en tratamiento con Infusores mostraban mayor satisfaccio ´n en su calidad de vida que los pacientes con mu ´ltiples dosis de insulina, aunque solamente en el 16% (6/36) de las cuestiones, las puntuaciones fueron significativamente mejores en el primer grupo. Conclusiones: No existe diferencia significativa en las dimensiones estudiadas en ambos grupos. Sin embargo, los pacientes con BICI obtienen mejores resultados en muchas de las variables de la encuesta de calidad de vida (DQLM) y esta ´n ma ´s satisfechos en cuanto a la flexibilidad que su tratamiento les confiere en las actividades de la vida diaria. & 2009 Elsevier Espan ˜a, S.L. Todos los derechos reservados.
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Bombas de infusio ´n continua de insulina y calidad de vida
KEYWORDS Diabetes mellitus; Insulin infusion systems; Multiple daily insulin injections; Quality of life
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Influence of the treatment with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in the improvement of the quality of life of patients with type 1 diabetes mellitus Abstract Objective: To evaluate the influence of the treatment with continuous subcutaneous insulin infusion on the quality of life of type 1 diabetics. Method: An analytical study of cohorts was conducted on 80 patients diagnosed with type 1 diabetes mellitus, with more than five years of evolution and without evidence of micromacro vascular complications, on treatment with CSII or multiple daily insulin injections (MDII). The quality of life of both groups was evaluated by means of a validated modification of the survey ‘‘Diabetes Quality of Life Measure’’ (DQLM). The SPSS 11.0 softwarewas used to determine Chi2 and establish statistically significant values for a Po0.05. Results: In 86% (31/36) of the questions, the patients on treatment with insulin infusion systems showed higher satisfaction with their quality of life than the patients with multiple daily insulin injections, although only in 16% (6/36) of the questions, were the scores significantly better in the first group. Conclusions: There were no significant differences in the dimensions studied between both groups, but the patients with CSII obtain better results in many variables of the fe DQLM, and they were more satisfied with the flexibility that their treatment offers them in daily life activities & 2009 Elsevier Espan ˜a, S.L. All rights reserved.
Que ´ se conoce Existe evidencia de que en personas con diabetes tipo 1 en tratamiento con bomba de infusio ´n de insulina se produce una mejora en el control metabo ´lico y en su calidad de vida.
Que ´ aporta En este estudio se comparan dos muestras de pacientes con diferentes tratamientos: Bombas de Infusio ´n Continua de Insulina y Mu ´ltiples Dosis de Insulina (BICI-MDI), observando relacio ´n positiva en la mejora de determinados aspectos de la calidad de vida de los pacientes usuarios de BICI.
Introduccio ´n El tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 con mu ´ltiples dosis de insulina (MDI) no es capaz de reproducir de manera estricta la secrecio ´n fisiolo ´gica de la misma, a pesar de la introduccio ´n en la terape´utica de los ana ´logos de insulina de accio ´n lenta y ra ´pida. Aunque los objetivos del tratamiento intensivo pueden ser alcanzados con MDI, en numerosas ocasiones no llegan a conseguirse, y la terapia con infusores de insulina puede ser una buena alternativa terape´utica1. Un infusor continuo o bomba de insulina es un dispositivo que permite administrar la insulina de manera continua. Su taman ˜o es similar al de un buscapersonas. Tiene que ser programada por el propio paciente, siguiendo siempre los consejos del equipo me´dico, lo cual requiere la implicacio ´n
activa e inteligente por parte del mismo. La bomba tiene en su interior un compartimiento destinado a colocar el depo ´sito de insulina, que se rellena de la misma forma que una jeringa convencional. La insulina se administra de forma continua, por tanto es necesario tener una conexio ´n permanente a trave´s de un cate´ter en el tejido subcuta ´neo que se debe cambiar cada dos o tres dı´as2. Las bombas de infusio ´n continua de insulina (BICI) aparecieron a finales de los an ˜os 703, aunque en nuestro paı´s los primeros infusores se implantaron en la u ´ltima de´cada del siglo XX, siendo el Hospital Clı´nico de Barcelona en 1996, el primero en adoptar esta nueva tecnologı´a, convirtie ´ndose Catalun ˜a en la primera comunidad en financiar esta terapia. La mitad de los 2.000 diabe´ticos que recibı´an terapia con bomba de insulina en Espan ˜a, eran tratados en Catalun ˜a en el an ˜o 2006. En Castilla-La Mancha se comenzo ´ a financiar por el SESCAM en el an ˜o 20044. El Complejo Hospitalario de Albacete fue pionero en la regio ´n en este tratamiento poniendo la primera BICI en octubre de 2004. El SESCAM sufraga el 100% de dicho tratamiento4 facilitando a los pacientes, en calidad de pre´stamo, el infusor y proporciona ´ndoles todo el material fungible necesario para el mismo, suponiendo un importante gasto sanitario5, entre 2.820–3.200 euros por paciente al an ˜o en nuestro Complejo Hospitalario y entre 2.274–4.234 do ´lares por paciente al an ˜o en USA segu ´n un artı´culo publicado en Clinical Diabetes. En la actualidad existen una amplia variedad de estudios6,7 que demuestran la utilidad de los infusores de insulina en la mejora del control metabo ´lico de los pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente, que seguı´an anteriormente un tratamiento con MDI y mantenı´an un control gluce´mico muy complejo, quedando avalado dicho tratamiento por un estudio de coste efectividad5. Sin
218 embargo los estudios sobre calidad de vida que estos dispositivos ofrecen a los diabe´ticos insulinodependientes son pocos y con un nu ´mero reducido de participantes6,8, y los que se han publicado, en su mayorı´a se han realizado en paı´ses con mayor experiencia en el uso de este tipo de dispositivos como Estados Unidos. El objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Me ´todo E´ste fue un estudio analı´tico de cohortes, donde se trato ´ de demostrar la influencia positiva de los infusores continuos de insulina en la calidad de vida de pacientes con diabetes mellitus tipo 1, tratados en la Consulta de Endocrinologı´a del Hospital General Universitario de Albacete, adscrito al Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, pertenecientes al ´rea de Salud de Albacete. A La cohorte expuesta estuvo definida previamente por la totalidad de la poblacio ´n de diabe´ticos en tratamiento con bombas de infusio ´n continua de insulina (BICI) que era a fecha de comienzo del estudio (abril de 2008) de 44 individuos, quedando finalmente incluidos 40 pacientes, debido a que algunos de ellos no quisieron participar en el estudio. Fueron las caracterı´sticas de este grupo las que determinaron la cohorte no expuesta, formada por pacientes diabe´ticos tipo 1 en tratamiento intensivo con MDI. Todos ellos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 con ma ´s de cinco an ˜os de evolucio ´n y sin complicaciones micro ni macro vasculares diagnosticadas en ese momento. Toda la muestra ha estado anteriormente en tratamiento con mu ´ltiples dosis de insulina y han pasado al programa de tratamiento con BICI al cumplir alguna de las condiciones recogidas en el B.O.E 19/3/20044, para acogerse a la financiacio ´n del SESCAM. La cohorte en tratamiento con MDI estuvo formada por 40 pacientes con caracterı´sticas similares a los tratados con BICI en cuanto a edad, sexo, tiempo de evolucio ´n de diabetes tipo 1, inexistencia de complicaciones y en tratamiento con terapia intensiva (mı´nimo 4 dosis diarias de insulina repartidas en una dosis basal con ana ´logo de insulina de accio ´n prolongada y 3 dosis de ana ´logo de insulina de accio ´n ra ´pida preprandiales). Las condiciones que se recogen en el B.O.E 19/03/2004, no suponen diferencias significativas entre ambos grupos, dado que el grupo con bomba so ´lo debe cumplir alguno de estos criterios, que tambie´n cumple el grupo control. Estas condiciones son:
Tratamiento insulı´nico intensivo al menos durante los 6 meses previos con ajustes frecuentes de insulina.
Frecuencia media de 4 autocontroles diarios de glicemia
capilar los 2 meses previos. HBA1C mayor de 7%. Hipoglucemias. Variaciones de glucemia preprandial. Feno ´meno del alba con glucemias mayores de 200 mg/dl. Desviaciones gluce´micas severas.
La muestra se recluto ´ por muestreo consecutivo a trave´s de los pacientes atendidos entre los meses de abril y octubre
M.L. Casas-On ˜ate, D. Montoya-Martı´nez de 2008 en la consulta me´dica y de enfermerı´a programada ´rea de Salud de Albacete. de diabetes del A La recogida de datos se hizo mediante una encuesta autoadministrada relativa a calidad de vida en DM tipo 1 que consta de 36 preguntas, que estudian 4 dimensiones: satisfaccio ´n (8 ´tems), ı impacto (19 ´tems), ı preocupacio ´n socio/ vocacional (5 ´tems) ı y preocupacio ´n relativa a la diabetes (4 ´tems). ı Esta encuesta es una modificacio ´n validada de la traduccio ´n en espan ˜ol de )Diabetes Quality of Life Measure*9 aceptada mundialmente tras la publicacio ´n del estudio sobre diabetes, )The Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)* en 198310,11, que establecio ´ la eficacia y seguridad de los regı´menes intensivos con mu ´ltiples dosis o con bombas externas. Cada ´tem ı consta de cinco opciones de respuesta tipo Likert establecie´ndose una puntuacio ´n por subescalas donde la menor puntuacio ´n implica mejor calidad de vida. Tras identificar y seleccionar los sujetos de ambos grupos nos pusimos en contacto telefo ´nico o personal con los pacientes y les expusimos el objeto de nuestro estudio, solicitando su colaboracio ´n y el consentimiento informado para la participacio ´n en el mismo. A aquellos que dieron su consentimiento se les envio ´ una carta explica ´ndoles de nuevo el estudio, la encuesta y un sobre para que la devolvieran. Se indico ´ que la encuesta era totalmente ano ´nima y que solamente debı´an incluir su edad y sexo. Con esto se intentaron evitar los sesgos de contaminacio ´n al no sentirse observados. Una vez recibidas las encuestas se realizo ´ el ana ´lisis estadı´stico mediante el programa informa ´tico SPSS 11.0. Los resultados fueron reagrupados, de tal manera que las contestaciones de nunca, casi nunca y a veces se consideraron como una respuesta y las de a menudo y muy a menudo como otra, da ´ndole la calificacio ´n de positivo o negativo segu ´n la orientacio ´n de la pregunta. Se realizo ´ un ana ´lisis univariante con frecuencias absolutas y porcentajes para las variables cualitativas y media aritme ´tica y desviacio ´n esta ´ndar para las cuantitativas. A continuacio ´n se procedio ´ al ana ´lisis bivariante, utilizando t de Student para comparacio ´n de medias y Ji al cuadrado para comparar las proporciones; se ha calculado asimismo el riesgo relativo para los factores que han mostrado relacio ´n. El nivel de significacio ´n estadı´stico se ha establecido en valores de po0,05.
Resultados Se incluyeron en total 80 sujetos (40 en cada cohorte), de los cuales un 77,5% eran mujeres en cada grupo. La edad media entre los sujetos de la cohorte BICI fue de 34,85 an ˜os (DE ¼ 8,64), y en la cohorte de pacientes en tratamiento con MDI la media de edad fue de 34,45 an ˜os (DE ¼7,76). Se comprobo ´ la homogeneidad de ambos grupos en cuanto a edad mediante t de Student, no encontra ´ndose diferencias estadı´sticamente significativas entre ellos. La proporcio ´n de pacientes satisfechos de cada grupo en los diferentes ´tems ı de la encuesta sobre calidad de vida pueden verse en la tabla 1. No se encontraron diferencias estadı´sticamente significativas entre ambos grupos en ninguna de las dimensiones globales estudiadas (satisfaccio ´n, impacto de la enfermedad, preocupacio ´n socio/vocacional y preocupacio ´n relativa a la diabetes).
Bombas de infusio ´n continua de insulina y calidad de vida
Tabla 1
219
Encuesta relativa a calidad de vida en Diabetes Mellitus tipo 1. Proporcio ´n de satisfaccio ´n en cada grupo Tratamiento BICI (%)
Satisfaccio ´n ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted ¿Esta ´ usted
satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho satisfecho
con la cantidad de tiempo que tarda en controlar su diabetes? con la cantidad de tiempo que ocupa en revisiones? con el tiempo que tarda en determinar su nivel de glucosa? con su tratamiento habitual? con la flexibilidad que tiene en su dieta? con la carga que supone la diabetes en su familia? sobre su conocimiento sobre la diabetes? con su vida en general?
Impacto ¿Con que´ frecuencia siente dolor asociado con el tratamiento de la diabetes? ¿Con que frecuencia se siente avergonzado por tener que tratar su diabetes en pu ´blico? ¿Con que´ frecuencia tiene bajo el azu ´car en sangre? ¿Con que frecuencia se siente fı´sicamente enfermo? ¿Con que´ frecuencia su diabetes interfiere en su vida familiar? ¿Con que´ frecuencia siente que puede usted elegir su ritmo de suen ˜o independientemente de su diabetes? ¿Con que´ frecuencia siente que tiene restricciones debidas a la diabetes a la hora de planificar sus actividades cotidianas? ¿Con que´ frecuencia su diabetes interfiere en su vida sexual? ¿Con que´ frecuencia su diabetes le impide conducir o usar una ma ´quina? ¿Con que´ frecuencia se siente libre para hacer ejercicio o practicar deporte sin preocuparse por su diabetes? ¿Con que´ frecuencia abandona sus tareas en el trabajo, colegio u hogar por su diabetes? ¿Con que´ frecuencia se encuentra usted mismo explica ´ndose que´ significa tener diabetes? ¿Con que´ frecuencia habla con los dema ´s sobre su diabetes? ¿Con que´ frecuencia siente que por su diabetes va al ban ˜o ma ´s que los dema ´s? ¿Con que´ frecuencia oculta a los dema ´s el hecho de que esta ´ teniendo una hipoglucemia? ¿Con que´ frecuencia siente que se puede permitir un tentempie´? ¿Con que´ frecuencia siente que puede permitir saltarse toda una comida? ¿Con que´ frecuencia siente que puede permitirse posponer o an ˜adir una comida? ¿Con que´ frecuencia tiene sensacio ´n de hambre? Preocupacio ´n social/vocacional ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa ¿Con que´ frecuencia le preocupa
si si si si si
tendra ´ hijos? conseguira´ el trabajo que desea? le sera ´ denegado un seguro? estara ´ ausente de su trabajo? podra ´ ir de vacaciones o de viaje?
Preocupacio ´n relativa a la diabetes ¿Con que´ frecuencia le preocupa si perdera ´ el conocimiento? ¿Con que´ frecuencia le preocupa si tendra ´ complicaciones debidas a su diabetes? ¿Con que´ frecuencia le preocupa si alguien no saldra ´ con usted a causa de su diabetes? ¿Con que´ frecuencia le preocupa que su cuerpo parezca diferente a causa de su diabetes?
Sin embargo, si desglosamos estas dimensiones por preguntas, aparecen diferencias estadı´sticamente significativas entre los grupos en ciertas preguntas que pueden verse detalladas en la tabla 2.
70 90 87,5 95 92,5 50 77,5 70 92,5 100
Tratamiento MDI (%)
52,5 62,5 82,5 65 65 42,5 75 67,5 95 85
65 92,5 95 75
72,5 82,5 85 42,5
87,5
77,5
97,5 100 50
92,5 85 52,5
90
97,5
87,5
85
67,5 95 82,5
62,5 85 82,5
50 82,5 40 92,5
20 0 10 65
80 75 77,5 87,5 90
77,5 2.972,5 67,5 72,5 87,5
82,5 77,5 97,5 92,5
75 67,5 95 85
Discusio ´n La muestra en estudio no expreso ´ excesiva preocupacio ´n por determinadas cuestiones que con edades ma ´s avanzadas si
220
Tabla 2
M.L. Casas-On ˜ate, D. Montoya-Martı´nez
´Items en los que existen diferencias estadı´sticamente significativas entre ambos grupos
Preguntas
Satisfechos Grupo BICI
Satisfechos Grupo MDI
p
RR
IC al 95%
Satisfaccio ´n tiempo en revisiones Satisfaccio ´n tratamiento habitual Satisfaccio ´n flexibilidad dieta Eleccio ´n ritmo de suen ˜o Permitir tentempie´ An ˜adir/postponer comida
36/40 38/40 37/40 30/40 20/40 16/40
25/40 26/40 26/40 17/40 8/40 4/40
0,004 0,002 0,006 0,003 0,005 0,004
1,44 1,462 1,423 1,765 2,50 4,00
1,11–1,87 1,15–1,85 1,12–1,82 1,18–2,64 1,25–5,00 1,47–10,92
se formuları´an. La DM no interferı´a con su vida en general. Estaban satisfechos con el tiempo que dedicaban al control de su enfermedad, no suponı´a un cargo adicional para sus familias y mostraron satisfaccio ´n con el conocimiento que tenı´an sobre la DM. Estos pacientes no tenı´an percepcio ´n fı´sica de enfermedad ya que no limitaba significativamente su vida familiar, laboral, social o sexual. Tampoco tenı´an preocupacio ´n alguna por las complicaciones futuras de su diabetes. Las diferencias en cuanto a la satisfaccio ´n entre ambos grupos esta ´n asociadas a las posibilidades que los infusores les ofrecı´an en la administracio ´n de la insulina. Con e´stos es ma ´s sencillo adaptar el plan de comidas, ejercicio y suen ˜o a las necesidades de los pacientes, da ´ndoles ma ´s independencia y elasticidad de horarios. Comparando nuestra muestra con la del estudio publicado por Antun ˜a de Alaiz12, aunque nuestros sujetos en estudio superan en nu ´mero a la muestra del estudio mencionado, los resultados son algo diferentes, ya que en dicho estudio si que encuentran mayor positividad en cuanto a la calidad de vida que los infusores producen en sus pacientes. Como profesionales sanitarios que tratan a este tipo de pacientes, nuestra percepcio ´n sobre los posibles beneficios del tratamiento con bomba de insulina es superior a lo objetivado en el estudio en cuanto a la mejora de la calidad de vida. Dado el pequen ˜o taman ˜o de la muestra, podrı´a darse el caso de no haber tenido potencia estadı´stica suficiente para detectar diferencias en ciertos aspectos. Sin embargo, consideramos necesario hacer este tipo de estudio para objetivar lo que los pacientes realmente experimentan y piensan. Teniendo en cuenta que la calidad de vida de nuestros pacientes usuarios de bomba no mejora significativamente de forma globalizada, y debido al elevado coste de dicho tratamiento, nos debemos cuestionar si el uso de infusores de insulina se debe extender a todos los pacientes con DM, o si las condiciones de financiacio ´n deberı´an revisarse y hacerse ma ´s rı´gidas, ası´ como, incluir criterios de exclusio ´n cuando la mejora del control metabo ´lico no se mantiene tras un periodo de terapia con bomba. Entre las posibles causas por las que la tecnologı´a no produce variacio ´n en la calidad de vida de estos pacientes, pueden estar que las expectativas que el paciente tenı´a sobre el uso de esta terapia no son reales; que aunque el manejo te´cnico de las bombas es sencillo, no todos los pacientes esta ´n preparados para las nuevas tecnologı´as; que a pesar de la constante educacio ´n diabetolo ´gica el paciente sigue delegando en el equipo me´dico las decisiones
sobre ajuste de tratamiento por miedo a equivocarse. Por todo esto, antes de iniciar esta terapia, deberı´amos de reflexionar seriamente sobre si nuestro paciente es un candidato o ´ptimo para conseguir el mejor control metabo ´lico y una mayor calidad de vida. Como conclusio ´n, ambos grupos de tratamiento no mostraron diferencias en cuanto a las dimensiones globales de la encuesta sobre calidad de vida. Sin embargo, las preguntas en las que han aparecido diferencias estadı´sticamente significativas entre los dos grupos muestran que los pacientes en tratamiento con BICI de nuestra muestra estaban ma ´s satisfechos en cuanto a la flexibilidad que su tratamiento les confiere en las actividades de la vida diaria.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningu ´n conflicto de intereses.
Agradecimientos ´rea de Investigacio P. Co ´rcoles (DUE. A ´n, Hospital General Universitario de Albacete), G. Molina Recio (DUE. EUE Co ´rdoba), P. Pı´ne ´s, S. Aznar, C. Lamas, L.M. Lo ´pez, J.J. Alfaro, F. Botella, A. Herna ´ndez, J.J. Lozano, R. Requejo, L. Louhibi (F.E.A Endocrinologı´a. Hospital General Universitario de Albacete)
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