Standards, options et recommandations et responsabilités

RESPONSIIBllITf C/VILE / ADMINISTRATIVE

STANDARDS, OPTIONSETRECOMMANDATIONS ETRESPONSABILITb Claudine

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es demarches organistes de qualitC sont maintenant bien prtsentes dans l’activite sanitaire fran~aise. 11 est interessant de connaitre, en terme de responsabilites, quels peuvent &tre les effets de l’une d’entre elles. Les Standhh, Options, et Recommandations (SOR) sont Claborts depuis 1993 a l’initiative de la Federation nationale des centres regionaux de lutte contre le cancer (FNCLCC) et des vingt Centres fran$ais regionaux de lutte contre le cancer (CRLCC) [ 11. Les SOR constituent des recommandations pour la bonne pratique clinique des medecins spCcialistes. 11s sont r&lists par une analyse critique de la litterature scientifique disponible, effect&e en groupes de travail pluridisciplinaires. Chaque rapport tlabore par ces groupes d’experts est revu par des relecteurs indtpendants aux groupes et les comitts techniques mtdicaux des CRLCC. Ce travail s’ttend sur une periode de trois a quatre mois. L’information issue des SOR est bien entendu actualiste. A l’origine, le projet a dispose de trois sources de financement : le minis&e charge de la Sante, la Ligue nationale contre le cancer, la FNCLCC. Progressivement le soutien s’est elargi, ce qui ttmoigne de l’importance du travail effectut. A ce jour, onze financements, publics et prives, sont recenses. Le budget pour l’elaboration, la mise a jour et la diffusion des SOR est de l’ordre de six millions de francs par an. Parallelement, le nombre des structures et organismes associts aux travaux a augment6 La rtalisation, initite par la communautt cancerologique des centres, dispose dune collaboration formelle ou informelle de dix-sept partenaires du secteur public et prive : socittes savantes, federation de canctrologie des CHU, etc. Les organismes d’assurance maladie * Professeur woci6 g la facultk de droit, universitC Paris V, directeur du Centre de droit JuriSantC (Cneh) ; ** coordonnatrice des SOR ; *** unite CNRS 5823, pr& sident de la Federation nationale des centres rkgionaux de lute contte le cancer (FNCLCC), directeur des SOR

M6d & Droit 2000 ; 45 : 13-20 0 2000 Editions scientifiques et mCdicales

Esper”, Beatrice Fervers**,

Thierry

Philip***

n’ont pas, jusqu’a ce jour, participt au travail. La Cnam est ntanmoins associte, en tant que financeur, au projet SOR patients dont il est fait ttat ci-aprts. L’evolution actuelle est la suivante : - l’information est a l’heure actuelle disponible sur papier et sur CD-Rom (CD-Rom 2), la diffusion par Internet est en tours de preparation (www.fnclcc.fr) ; - des SOR a l’intention d’autres destinataires doivent etre r&lists : SOR pour les personnels soignants (SOR nutrition notamment), SOR pour les medecins g&Aalistes, enfin SOR pour les patients (SOR savoir patient), ce qui ttmoigne du souci des redacteurs des SOR de prendre en compte la (( satisfaction de l’usager )) ; un conseil scientifique SOR a et6 crtt en 1998 : compose ii e membres exerpnt leurs activites hors des CRLCC, il valide la mtthodologie et le processus d’elaboration. 11Ctablit la liste des nouveaux SOR et ceux qui feront en priorite l’objet d’une mise a jour. 11 Aide Cgalement la strattgie de diffusion des SOR ainsi que les projets de recherche explicitement lies aux SOR. Ce conseil, preside par un praticien exersant aussi hors CRLCC, se r&unit une fois par an ; - il faut enfin souligner les travaux men& en liaison avec le projet europten Biomed agree, permettant d’elaborer un outil commun devaluation de la qualitt des recommandations pour la pratique clinique.

LES SOR, UNE

Plusieurs inttgrante mtdicales rences de cliniques SOR ont

DEMARCHE DE QUALlTi

SPiClFlQUE

processus de qualitt font a l’heure actuelle partie de l’activitt sanitaire : accreditation, references et references medicales opposables (RMO), confeconsensus, recommandations de bonnes pratiques (RBPC). C om p arts a chacun de ces processus, les leurs particularids.

13 Elsevier

SAS. Tous droits

r&erv&

Les SOR, ainsi que l’indique leur denomination, se decomposent en : - Standards : ({ Interventions pour Lesquelks Les rhultats sont connus, et qui sont considt% comme &ne$ques, inapproprih, ou nuisibles, h Ltnanimitk. Ih sont I’kquivalent d’indications ou contre-indications absolues )) ; les standards ne reprtsentent pas la moitie des SOR ; - Options : (( Interventions pour Lesquelles Les rksultats sont connus, et qui sont considhks comme bknepques, inappropriks ou nuisibles, par La majorit& ELLes sont L’kquivalent d’indications ou contre-indications relatives. Les options sont toujours accompagnkes de recommanhions )) ; la prise en charge des patients dans la plupart des situations thtrapeutiques et diagnostiques repose stir une ou plusieurs options. Celles-ci sont done assez nombreuses au sein des SOR ; - Recommandations : (( ELLesontpour but, Lorsqu’il existe plusieurs options, de h&arcbiser ces options en fonction du niveau de preuve. Les recommandations permettent Pgalement aux experts d’exprimer des jugements et des cboix concernant notamment des situations &exception et di’ndications spkifigues ainsi que Li’nclusion despatients dans des essais tbhrapeutiques P).De nombreuses recommandations sont presentes au sein des SOR. - Ainsi, les SOR sont graduks. Le niveau de certitude du conseil donnt est different selon qu’il s’agit dun standard, dune option ou dune recommandation. C’est la une caracteristique qui nest presente dans aucun autre programme de quake. - Les SOR ne reposentpas sur une base .&gale ou &gLementaire qui Leur seraitpropre, contrairement a la procedure d’accreditation et aux RMO. 11peut simplement kre fait reference a l’article L. 1112-2 du Code de la Sante publique qui prevoit la quake de la prise en charge des patients par les Ctablissements. Par ailleurs, la circulaire du 24 mars 1998 relative a l’organisation des soins en canctrologie recommande que N hpartenaires d’un dseau collaborent It L’tkzboration deprotocoles de prise en charge fond& sur des rLf%entieh vaLia% et que cesprotocoles soient utilisks cbaque fois que ceh est possible pour Lesdkcisions pluridisciplinaires. J) E&n, le Manuel d’accrkditation edit.6 par l’Anaes en fevrier 1999 encourage l’utilisation de recommandations de pratique clinique. - Les SOR kmanent de Laprofession elle-mkme, a la difference des RMO Ctablies par un organisme offkiel (Anaes). - Les SOR sont d’un usage facultatif: 11s ne presentent aucun caracttre obligatoire, contrairement a l’engagement dans la procedure d’accreditation. - Les SOR ne sontpas opposables en terme de remboursement des soins, a la difference des RMO. 11 ne sont assortis d’aucurie sanction. La securitt sociale n’a pas participe a leur Claboration (il en sera peut-&tre differemment des futurs SOR patients). - Les SOR sont un guide. 11 ne s’agit pas dun mecanisme devaluation, contrairement la encore a la procedure d’accrtditation. En consequence, les SOR peuvent &re qualifies (( d’usages reconnus par la specialitt cancerologie )) ou encore de (( bonnes pratiques en canctrologie )). DCcrivant les conduites 14

les plus communtment admises, ils n’ont pas valeur absolue et ne sont pas exclusifs d’autres usagers. II s’agit dune aide A la decision pour le praticien qui s’y refere. Leur certitude est grad&e selon qu’il s’agit de standards, d’options ou de recommandations. Ainsi entendus, ils sont proches des conferences de consensus et des recommandations de bonnes pratiques cliniques. Comme ceux-ci, ils sont tlabores au terme dune procedure rigoureuse, se fondant sur les meilleures sources. 11sen different neanmoins, n’etant pas etablis par l’intervention dun organisme charge offkiellement dune telle mission. Les SOR disposent done de leurs caracteristiques propres. Mtcanisme d’aide a la decision pour le candrologue, Ctablis a l’initiative de la sptcialite mtdicale selon un processus strict, ils temoignent de toute evidence dun grand souci de rigueur.

LES QUALIT&

ATTENDUES

DES SOR

Pour determiner les responsabilites qui peuvent &tre IiCes aux SOR, il convient de dtfinir les quakes que les mtdecins spticialistes utilisateurs des SOR, tout comme les patients, sont en droit d’attendre de cette aide a la decision. Quelles caracteristiques doivent presenter les informations fournies dans les SOR ? Quelles obligations ptsent sur les redacteurs des SOR ? L’ttude de la doctrine sur les demarches devaluation [2] et les rtflexions menees autour des SOR permettent d’identifier six qualitCs qui leur sont necessairement attachtes. Les informations y figurant doivent &tre : - Shieuses : les SOR exposent des don&es crtdibles, a I’exelusion de toute information dtnute de rigueur ; - Exactes : les SOR ne contiennent pas d’informations erro&es au plan scientifique ; - Fiabh : de man&-e plus subjective, ceux qui se referent aux SOR peuvent le faire en confiance. La valeur professionnelle et la reputation des auteurs des SOR jouent ici un role ; - Compktes : les don&es fournies sont les plus completes possibles par rapport a ce qui est disponible et public. Sans prttendre a une exhaustivite totale, les SOR doivent ntanmoins se rtferer ?I une base de connaissances la plus large possible ; - Actuelles : les informations fournies sont en permanence actualistes. Toute information perimte est B exclure. Le mode de diffusion influe sur l’obligation d’actualisation, un support tel qu’Internet appelant une mise a jour quasi permanente. La datation des informations fournies est en la mat&e essentielle. Les moyens dont dispose la Federation nationale des centres regionaux de lutte contre le cancer (FNCLCC) pour assurer cette actualisation sont bien entendu a prendre en compte. Les efforts sont deja importants pour assurer l’edition des SOR Ntanmoins, il faut insister sur l’importance et l’inttret de cette actualisation, d’autant plus lorsque le support de diffusion est une technologie moderne ; - Skuriskes : si un SOR devient dangereux en raison dune evolution scientifique, une procedure d’alerte doit exister. Un mtcanisme de veille est a instaurer par la FNCLCC. 11 MkDECINE 8 DRDITno45- 2000

UESPONsnBlllrri C/VILE/ ADMINISTRATIVE s’agit la dune indispensable prkaution. Tow les moyens raisonnables doivent faire connaitre le danger. Ces six quakes sont primordiales en terme de responsabilitts. Lorsqu’elles sont reunies, elles constituent de toute evidence un obstacle a la mise en cause des acteurs concern&. Si elles font dtfaut, la situation est plus delicate. 11 est done essentiel de les avoir a I’esprit au tours de l’elaboration des SOR.

LES SORAU REGIMES

SEIN DES DIFFkRENTS DE RESPONSABILITE

Plusieurs types de responsabilites sont susceptibles d’etre engages du fait de l’activite medicale et hospitalitre : - La responsabilite civile permet d’obtenir des dommages et inter&s devant le juge civil. Devant le juge administratif, il s’agit du (( plein contentieux )), engage dans le m&me but. Par facilitt de langage, ce type de responsabilitt est appele (( responsabilitt de nature indemnitaire )) dans la presente chronique ; - La responsabilittpk~ale entraine eventuellement des sanctions repressives, prononctes a I’initiative du juge penal ; - La responsabilite jnancih-e vaut pour le gestionnaire hospitalier public et concerne le maniement des deniers publics ; - E&n, il existe la responsabilite d’ordre disciplinaire, soit au plan de la deontologie, soit dans le cadre des relations avec I’employeur. Pour s’en tenir a l’essentiel, seul le premier type de responsabilite fait ici I’objet de developpements. L’objectif est alors pour la victime de l’accident thtrapeutique d’obtenir reparation d’un dommage, ce qui est le cas dans une grande partie des contentieux mtdicaux. L’exercice medical est effect& selon plusieurs modes. Les SOR peuvent &tre utilists en mtdecine lib&ale, par exemple un canctrologue de ville faisant usage ou ayant participt a leur elaboration, comme en centre de lutte contre le cancer ou a I’hopital public. Le droit a reparation ntcessite toujours la preuve dune faute du mtdecin. Les regles sont neanmoins distinctes selon le mode d’exercice, m&me si I’objectif de reparation est identique. 11 convient de consacrer quelques developpements a ces differences. l Le praticien libhal, exercant en cabinet de vile ou en clinique (sur la base dun contrat dit (( d’exercice n), noue un contrat avec le patient. Une obligation de moyens (terme entendu dans le sens de (( ce a quoi s’oblige le contractant ))) lui incombe [3]. 11doit procurer a son patient les soins attentifs, consciencieux et conformes aux don&es acquises de la science, suivant les termes de l’arr&t Mercier [4]. Le praticien qui ne respecte pas ces obligations est en faute. La preuve de la faute, du dommage et du lien de causalitt incombe au patient, sous reserve des cas limit& oh il existe une obligation de securite de resultat. Le juge civil (ordre judiciaire) est competent. 11 s’agit du Tribunal d’instance ou du Tribunal de grande instance selon que la demande est ou non egale ou suptrieure a 50 000 F. MiDEClNE & DROIT II“ 45 - 2000

l Les praticiens exercent dans d’autres cas leur activite a&as Le cadre d’un contrat de travail Les liant rt des ktablissements de santk de natureprive’e. Pour l’essentiel, il s’agit des etablissements participant au service public hospitalier (PSPH). Les vingt centres rtgionaux de lutte contre le cancer font partie de cette categoric d’institutions [5]. Le contrat de soins est alors conclu entre le patient et l’etablissement de Sante. Celui-ci est responsable de la faute commise par son salarit dans l’extcution des actes medicaux [6]. Certes, on peut admettre une action du patient fondee sur le terrain dtlictuel, et non plus contractuel, engagee directement contre le mtdecin salarit et visant sa faute personnelle, ainsi qu’une action recursoire effect&e par l’employeur. 11 s’agit neanmoins d’hypothtses plutot limitees en pratique [7]. LB encore, la charge de la preuve de la faute p&se sur le patient, dans les m&mes conditions qu’indiquees precedemment. Le juge civil est competent, comme dans le cas de l’exercite lib&al. l A I’b~pitalpublic, le patient est place dans une situation statutaire. A son Cgard, les personnels de I’ttablissement ne sont pas responsables individuellement. Ladministration hospitaliere rtgle les dommages-inter&s [8]. Une exception concerne la faute personnelle [9]. En raison de sa nature, celle-ci est detachable du service public hospitalier et entraine la responsabilite pecuniaire personnelle du mtdecin hospitalier. Cette hypothtse est particulierement exceptionnelle. 11 en est aussi differemment lorsque le praticien hospitalier dtveloppe une activitt lib&ale. Les rtgles de droit privt s’appliquent, selon les principes retenus pour l’exercice lib&al. La responsabilite de l’hopital public est engagte sur la base de la faute medicale [lo], sous la settle reserve des cas limit& oh l’alea thtrapeutique est rtpare en l’absence de toute erreur humaine. La responsabilite de l’hopital public rekve de la compttence du juge administratif.

LA CONCORDANCE ENTRE LES SOR, LES DONNkES ACQUISES DE LA SCIENCE ET LES R&GLES DE CART Pour analyser sur de telles bases les tventuelles responsabilitts issues des SOR, il est indispensable de situer cette dtmarthe de qualitt au regard de dew notions auxquelles le juge, civil ou administratif, fait reference lorsqu’il se prononce sur le droit a reparation. Ce sont les don&es acquises de la science et les rJgLes de ht. L’expression (( don&es acquises de la science )) est ancienne dans I’activite mtdicale. Elle a et6 Cnoncte dts 1936 dans l’arrh Mercier rendu par la Cour de cassation le 20 mai [ 111. Elle est employee tant pour la description des soins B donner au patient (C. dtont. MM, art. 32 [12]) que pour juger en droit un litige opposant un patient a un malade. Les don&es acquises de la science sont synonymes de Nce qu’il y a lieu de faire dam une situation medicale precise 1). Elles sont conformes aux conduites les plus communtment 15

RESPOWABNlri CIVILE / ADMINISTRATIVE admises [ 131. En ce sens elles s’imposent a un moment donne. Le medecin a done l’obligation, au sens de la prestation due, de soigner selon les don&es acquises de la science. Le juge verifie qu’il en a bien ttC ainsi. En jurisprudence, la situation est classique. Le fait de ne pas soigner selon les don&es acquises de la science est une faute. S’il y a eu prejudice, cette faute entraine reparation

u41. Quelques arks anciens ont employe l’expression de (( don&es actuelles de la science )). Cet &art de redaction n’a certainement aucune incidence sur la signification exposee [15]. Certaines decisions de justice font &at non des donnees acquises de la science mais des regles de /‘art. Notamment les missions d’expertise font reference a l’expression. L’expert est charge de dtcrire ces regles de l’art, et de les comparer a l’acte en cause. Les regles de l’art correspondent a priori aux don&es acquises de la science. Ainsi la man&e d’optrer releve de ces don&es acquises. Les rtgles de l’art reflttent a un moment donnt le mode commun d’exercice medical, ou en sont issues. Elles constituent, elles aussi, une reference, la encore essentielle pour apprtcier le comportement des medecins [16]. Les SOR, qu’il s’agisse dun standard, dune option, d’une recommandation, doivent indiscutablement correspondre, au moment prtcis oh ils sont Cnoncts, tout a la fois aux don&es acquises de la science, et aux regles de l’art. Issus dune reflexion de la communautt cancerologique, les SOR pro&dent dun souci de codifier les don&es acquises de la science et les rtgles de l’art. 11s reflttent une reference a un instant don&. Toute la question est de savoir si les SOR, ainsi tlaborts a une instant don& coincident ensuite avec les don&es acquises de la science et les rtgles de l’art. 11 se peut que la science evolue et que d’autres opinions apparaissent. Une discordance plus ou moins importante peut alors apparaitre entre les don&es acquises de la science et les regles de l’art d’une part, et les SOR d’autre part, des revisions et une actualisation &ant ntcessaires.

CINDEPENDANCE DU JUGE AU REGARD DE CES DONNkES 11est encore inttressant, avant d’aborder la question precise de l’appreciation des responsabilites, de rappeler quelques decisions de jurisprudence illustrant Pindtpendance du juge au regard d’avis de techniciens ou de pratiques medicales. Les donntes acquises de la science ou les regles de l’art sont des notions qu’il apprecie de cette manitre : L’independance du juge peut tout d’abord se manifester a l’tgard d’avis de techniciens. La fonction du juge est de trancher le litige conformtment aux rtgles de droit applicables. Pour les necessitts de la preuve, il recourt a des mesures d’instruction, et notamment dtsigne un ou plusieurs experts dont la fonction est de conduire une mission pour Cclairer le juge. Les experts ne doivent jamais porter d’apprtciations d’ordre juridique. l

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Leurs avis ne font pas obstacle a l’indtpendance du juge. La jurisprudence consacre la libertt du magistrat face a l’avis de l’expert, et est bien acquise en ce domaine [ 171. 11 en est de m&me vis-a-vis des usages medicaux. En principe, le juge manifeste sa faveur pour les prescriptions et actes de soins conformes aux usages, se fondant pour cela sur les expertises ordonnees. Le suivi dune technique habituelle permet d’tcarter la responsabilite [ 181. Mais cette conclusion n’a rien d’absolu. Une jurisprudence ancienne, mais toujours d’actualitt, s’est developpee sur le respect de ces usages. C’est ainsi que darts le domaine medical, il a ttt jugt : K [. . ./ qu’en droit il ne &St pas qu’un acte soit conforme h un usage pour faire khapper celui qui I’accomplit ir toute responsabilitt! ; que /‘usage n’enkve pas aux tribunaux leur libertk clapprkiation ; que ceux-ci peuvent toujours refiser de lp consacrer sills l’estiment contraire aux r2gJes de La prudence ou insufisant.. . )) (CA Paris, 25 avr 1945) [19]. Cet art& fait apparaitre que le juge apprtcie la responsabilite selon ses propres criteres. Celle-ci peut etre retenue meme dans le cas du respect des usages mtdicaux [20]. l

l Une decision plus recente est enftn a rappeler. Elle concerne une conference de consensus. Une esptce, jug&e par la Cour administrative d’appel de Paris le 26 fevrier 1998 [21], a permis au juge de se prononcer sur la portee de ces conferences. Un patient subit une intervention chirurgicale lite a un accident sportif. 11lui est prescrit un traitement anticoagulant a la suite de l’operation, pendant dix jours. 11 dtdde quelques semaines plus tard, dune embolie pulmonaire massive. Celle-ci a et& rendue possible, selon l’expertise, par l’interruption prtmaturee de l’administration d’anticoagulant. Mis en cause par la veuve de la victime, l’hbpital fait valoir (Cqu’aucune reThence scientifique tele que les confkrences de consensus de IIAP-HP ou europkenne n’avait, h la date de L’accident, mis en hidence IbpportunitL de mettre les patients sous anticoaguhntsprohgt5. J). Le juge rejette le moyen par une formule significative de la place qu’il accorde a la demarche de consensus : <( L. ./ de telles confkrences, dont les conclusions ne prochat au demeurant d’aucun pouvoir norma@ sent nkessairement recognitives de don&es mkdicah avhkes dont l’efficacitt! a subi 12preuve du temps. jj I1 convient d’examiner les eventuelles responsabilitts issues des SOR sur de telles bases. Dam un premier temps, la mise en cause du mtdecin specialiste utilisateur des SOR est ttudie’e. Puis celle de la FNCLCC et des praticiens ayant participt aux travaux fait l’objet de quelques developpements.

LA RESPONSABILITE DES MGDECINS SPkIALISTES UTlLlShTEURS DES SOR Deux hypotheses

sont envisageables.

Le mhdecin spkialiste consulte suit le conseil donn6 et I’a~pligue

les SOR,

Les soins sont a l’origine dun dommage. Le patient met en cause la responsabilitt du praticien. Celui-ci peut-il s’en exontrer MhDECINE & DRDITno45 - 2000

RESPOffSASlfl~~ WILE / ADMINISTRATIVE en se justifiant par I’application des SOR ? En d’autres termes, le respect des SOR suffit-il pour tcarter toute responsabilitt ? l Au regard de ce qui a ttt dit sur la definition des SOR et leur mode rigoureux d’elaboration, il existe une prtsomption de fait que les SOR sont conformes aux donntes acquises de la science et aux regles de l’art [22]. Cette presomption peut Ctre qualifiee de (t prtsomption d’identitt de fait entre les don&es acquises de la science ou les rtgles de l’art, et les SOR )) ; ce d’autant plus que les SOR ont resu divers awls (UNHPC, socittts savantes, CHU, minis&e charge de la Sante, Anaes) qui renforcent la presomption de quake a leur accorder, et par la m&me h l’avis medical mis en cause. Dans le m&me sens, les textes sur l’accrtditation et la circulaire sur l’organisation de la canctrologie mettent en evidence la valeur d’une telle dtmarche. Ainsi, le demandeur aurait a priori peu de chances d’aboutir sauf a ce qu’il demontre une rtelle non-conformitt des SOR a de telles donntes acquises. Comme cela a Ctt rappelt, le praticien exerc+n en activitt privte (CRLCC, clinique, cabinet de ville, etc.) est tenu dune obligation de moyens et non de rtsultat. Pour obtenir ‘satisfaction, le patient devrait Ctablir que la conduite mtdicale n’a pas rtpondu a ce q&l ttait en droit d’attendre, <( conformtment aux donntes acquises de la science )). Mis en cause, le medecin specialiste (hypothtse de l’exercite liberal) ou l’ttablissement ayant pour salarit le medecin sptcialiste (hypothbe des CRLCC) doivent faire valoir le respect de la conduite admise par la communautt scientifique [23]. 11s peuvent notamment invoquer les quakes ayant preside B l’tlaboration des SOR (se reporter en cela aux six caracteres dtgages), le volontarisme de la demarche SOR, enfin, l’attitude mtdicale adoptte face aux recommandations. Ce qui a ttC dit precedemment sur la specificitt des SOR prend ici son importance. La demarche temoigne d’un vrai souci de qualitt et de rigueur. Bien entendu, le juge, par une expertise, fondera son opinion sur ce qui vient d’etre dit.

Neanmoins, les SOR ne garantissent pas l’absence de responsabilite. La prtsomption de fait prectdemment evequte est simple. Les SOR sont certes une opinion tout & fait autorisee. Mais le juge, en fonction des expertises, est libre de s’y referer ou non. Cela a Ctt demontre. Les SOR peuvent kre une opinion scientifique parmi d’autres. 11 y a une incontestable limite a l’absence de responsabilite du fait de l’usage des SOR. Une hypothese peut etre imaginee, tenant a l’attitude mCme du praticien. Les SOR preconisent un certain traitement pour une situation pathologique don&e. Le medecin applique ce traitement en manquant de discernement, le patient presentant un caractere particulier contraire au traitement en question. I1 est certain que le medecin ne peut pas s’abriter derriere les SOR pour justifier une erreur relevant en rtalite dun defaut d’apprtciation de sa part. En l’absence de toute erreur du praticien utilisateur des SOR, la limite a l’absence de responsabilitt peut aussi &re l

MhDECINE & DROITno45- 2000

d’autant plus recuke que le conseil suivi est issu dune option ou, encore davantage, dune simple recommandation. 11 se peut enfm que des recommandations divergent (exemple dun SOR et dune conference de consensus ou dune RBPC non rigoureusement conformes). L’existence de plusieurs positions scientifiques amoindrit la force de chacune d’elles.

Le m6decin spkialiste mais ne les suit pas.

consulte

les SOR

11 applique son propre raisonnement. Sa responsabilitt est mise en cause. La question se pose B nouveau de savoir quelle est la portee des SOR devant le juge. l Comme cela a ttt rappel& il y a faute lorsque les soins don& au patient ne sont pas conformes aux (( don&es d’identite de fait acquises de la science )). Une prtsomption entre les differentes notions evoquees a ttt affrrmte. La responsabilite du praticien, ou de son employeur, qui n’a pas suivi les SOR risque en consequence d’&re engagee, sous reserve que le patient ttablisse la r&k? des autres elements constitutifs de la reparation (prejudice et lien de causalitt). Ce risque existe encore davantage lorsque la mat&e trait&e fait l’objet dun standard ou dune option plutot que dune simple recommandation.

l La science ttant par excellence mouvante et incertaine, on peut neanmoins envisager que l’attitude du praticien se just&e. Les SOR ont pu ne pas kre parfaitement actualises. Ou encore le praticien dtmontre, pour sa defense, les differentes ecoles regissant l’activitt. Ou encore, le mtdecin a chercht un substitut au traitement recommande en presence dun cas inhabituel. Par exemple, il a d&elk le cas particulier du patient le conduisant a s’tcarter des SOR. Enfin, le patient peut Cgalement exprimer une preference pour une certaine voie medicale, ce qui joue, dans quelques cas, un role prtdominant dans la decision mtdicale (pathologie associte du patient, refus de traitement, etc.). Le mtdecin reste toujours celui a qui revient la t&he d’appliquer la science medicale a une personne donnte, en la suivant simplement ou en la nuanqant (C. deont. Med., art. 8). 11est souhaitable, dam une telle hypothese, que le praticien conserve trace dans le dossier du patient des motifs expliquant la non-conformite aux SOR. Sa defense n’en sera ensuite que plus facile, si besoin. En consequence le non-respect des SOR peut certes Ctre source de responsabilitt. Mais cette conclusion n’est en rien automatique et depend fortement du cas d’esptce.

LA RESPONSABILITC DE LA FNCLCC ET DES PRATICIENS AYANT PARTICIPE AUX TRAVAUX D’kABORATION DES SOR La question se pose, cette fois, de savoir quel peut &tre le niveau de responsabilitt de l’institution et des professionnels qui ont Clabore et diffuse les SOR [24]. La encore, deux hypotheses doivent &tre distingutes. 17

RESPOUSABILITi C/VILE/ ADMINISTRATIVE Un praticien, pour se dkgager de sa responsabilitk, appelle en garantie la FNCLCC ou les rgdacteurs des SOR rappel en garantie est l’une des formes de mise en cause ou d’intervention for&e dun tiers dam un prods [25]. Un mtdecin est poursuivi par une victime devant la juridiction civile. 11 appelle la FNCLCC ou les rtdacteurs des SOR a ce pro&, les obligeant ainsi a entrer dans le (( rapport juridique d’instance )). L’objectif est bien entendu de se faire couvrir des eventuelles condamnations. En toute hypothtse, ces tiers doivent alors &tre appelts en temps utile pour faire valoir leur defense. Dans la presente hypothtse, une telle action ne parait recevable en terme de procedure que contre la seule FNCLCC. Dans tous les supports des SOR, l’organisme professionnel prime. Les praticiens ayant participt a l’elaboration des SOR ne sont qualifits que de (( contributeurs )). Quelques remarques doivent etre faites sur cette eventuelle action : - On ne peut envisager son succts que si les obligations precedemment rappekes viennent P manquer gravement : inexactitude des SOR, manque d’actualitt.. . Les six quakes identifiees ne seraient pas reunies. La dtfaillance lourde serait Ctablie ; - Les SOR n’ttant qu’une aide a la decision, une telle action ne saurait probablement degager totalement la responsabilitC du praticien prescripteur. Au chevet du patient, il conserve en toute hypothbe sa libre decision [26]. L’independance du praticien dans l’exercice de son art figure en bonne place dans le Code de deontologie mtdicale (art. 8). Le principe, repris par le Code de la securitt sociale (art. L. 162-2) et par les textes applicables aux autres professions de Sante (ainsi chirurgiens dentistes, dtc. no 67-671 du 22 juill. 1967, art. 7, et sages-femmes, D. no 91-779 du 8 aout 199 1, art. 12) est l’un des plus importants de la profession. Le patient, inform6 de I’existence des SOR et de leur consultation par le m6decin spkcialiste, met en cause directement, outre la responsabilith de ce praticien, celle de la FNCLCC Les fondements juridiques de l’action sont alors les suivants : responsabilitt contractuelle du mtdecin vis-a-vis du patient, responsabilite delictuelle pour la FNCLCC. La encore, il conviendrait que le patient, pour avoir une chance d’aboutir, etablisse le defaut des quakes requises pour les SOR, c’est-a-dire une non-conformitt aux don&es acquises de la science. Dans le cas oh l’action aboutirait, un partage des responsabilitts serait probablement effectue pour le m&me motif tenant a la liberte de prescription du praticien prescripteur. LES SOR, UNE EN MATliRE

DkMARCHE PRiVENTlVE DE RESPONSABILITh

Telle se presente l’analyse des responsabilites qui peuvent &tre lites aux SOR, au travers de leur usage et de leur conception. 18

Certes, le juge dispose dune liberte d’appreciation qui a ttt exposee. 11n’en demeure pas moins que les SOR temoignent dune rigueur dans l’exercice de la pratique canctrologique. Les quakes attendues ont ttt Cnonctes. Lorsqu’elles sont rtunies, les SOR sont protecteurs au plan de la responsabilitt par le fait dune identite presumte avec les donntes acquises de la science et les rtgles de l’art. Un tel constat, pour Ctre complet, doit &tre integrt dans un contexte plus large. La demarche SOR, et plus gentralement de I’accreditation, a pour origine I’Amtrique du Nord. Paralltlement, les pratiques concernant les mises en cause, aux &ats-Unis, de mtdecins dans des pro&s intent& par des patients sont inquietantes aux yeux de nombreux praticiens. Ces pratiques peuvent-elles aussi s’etendre a la medecine fran$aise ? Plusieurs auteurs rapportent qu’effectivement, depuis le debut les annees 1970, les Etats-Unis font apparaitre une situation specifique quant a la mise en cause des responsabilit& lites a l’activitt medicale [27]. Le nombre de plaintes et de pro& a crli dans des conditions importantes. Le montant des indemnites alloutes a atteint des proportions particulierement Clevtes. Ce phtnomene a entrain& d’intvitables consequences et des effets pervers. Les taux des primes d’assurances ont atteint des chiffres exorbitants (dans certains cas, une augmentation de plus de 50 % sur une an&e). La mtdecine est devenue (( defensive )) avec un ensemble couteux d’examens destines a garantir au mieux les praticiens contre les rCclamations (certaines specialitts sont particulitrement exposees : neurochirurgie, gynecologie-obstttrique, chirurgie orthoptdique). Les relations se sont deteriortes entre les avocats et les mtdecins, et dans certains cas, entre les praticiens et les patients regroup& en associations. Cette situation m&rite toutefois analyse. I1 semble en effet que ce soit davantage la pratique, plus que le fond, qui ait entrain& cette situation de crise. Au plan du droit, la mise en cause du medecin repose sur des notions proches du systtme francais [28]. Le motif de la responsabilitt est la (( ma1 practice )J. La faute est exigee. Elle est constituee par (( la ntgkgence par rapport rt un standard de quulitb raisonnable )) [29]. Comme en France, le demandeur doit ttablir cette negligence, le dommage et le lien de causalite. Mais une interpretation laxiste de cette faute a probablement prkalu [30]. Les reparations ont ttt evalutes a des chiffres fort Cleves, comprenant des dommages et inter&s tout a la fois compensatoires et punitifs, destines a assouvir civilement un (( besoin de vengeance )) [3 11. Une montee de consumtrisme a ttC paralltlement constat&e, largement prise en compte, dans certains fitats, par les jurys populaires, citoyens non magistrats compatissant devant les malheurs des victimes, et charges de juger ces contentieux. La profession d’avocat s’est organiste pour soutenir et rtpondre a ce phenomene. La description de cette situation aux I?tats-Unis n’est cependant pas dtnuee d’incertitude. Fort peu d’ecrits peuvent Ctre consult& sur cette situation Outre-Atlantique. madame D. Thouvenin, au tours de la table ronde et des travaux ayant precede la redaction de la prtsente chronique, a souligne la prudence qui doit presider a un tel constat. Les MhECINE& DROIT no45 - 2000

RESPOAfSABlLlriC/VILE/ ADMINISTRATIVE victimes ont des diffkultCs pour obtenir reparation aux Gats-Unis. Par r ef’erence a des ouvrages de droit amtricain, il semble que seulement un patient sur sept victimes intente aux fitats-Unis une action en responsabilitt. Une demonstration objective dune medecine defensive n’existerait pas reellement, ttant soulignte la diffkultt lice a l’existence de regles de responsabilitt propres a chacun des I?tats. 11convient done de se garder de tout (f phantasme medical B sur l’exemple americain [32]. La question est essentiellement de savoir si une evolution peut se produire dans notre pays, &ant precise qu’en France les statistiques en matitre de responsabilites mtdicale et hospitalitre sont relativement fragiles. Provenant de sources diverses, elles sont diffkiles a globaliser et a interpreter. Elles ne suffrsent pas a fonder de manitre certaine les opinions qui affirment la croissance des pro&s. Plusieurs elements permettent de repondre de maniere relativement rassurante a cette question. l Un premier constat doit &re fait. II est relatif a la jurisprudence fran~aise sur la nature de l’obligation a laquelle sont tenus les praticiens. Certes, dam la jurisprudence civile, le materiel fourni (par exemple appareil et prothese), les examens de laboratoire, la fourniture de sang et plus recemment l’asepsie [33] sont soumis a un regime allant au-dela de la simple obligation de moyens puisqu’il s’agit dune obligation de securite de rCsultat - ainsi, un ark de la 1” chambre civile de la Cour de cassation du 9 novembre 1999 (1719 I’) retient une telle obligation de securite de rtsultat pour les materiels utilises par le medecin pour l’execution dun acte d’investigation et de soins. 11n’en demeure pas moins que, pour le reste, l’obligation medicale de moyens est maintenue dam son principe [34]. Cela a tte r&fXrme par un a& de la Cour de cassation du 25 fevrier 1997 [35]. La jurisprudence administrative a, elle aussi, CvoluC ces dernitres an&es [36]. Mais, hormis ces hypotheses t&s encadrees de reparation de l’alea thtrapeutique, le Conseil d&at demeure ferme et constant sur l’exigence dune preuve de la faute medicale, ttablie par le patient [37]. La jurisprudence pardt ainsi forte en matitre de dommage medical. La position qui vient d’&tre adoptee par la Cour de cassation sur l’alea therapeutique conf-irme ces developpements [38]. l D’autres elements plus factuels tloignent aussi la France des Gtats-Unis au plan de la responsabilite medicale. Le consumerisme est loin d’&tre identique dam notre pays, compare a la pratique americaine. La remunekation des avocats au pourcentage de sommes obtenues (pacte dit de u quota fitis JJ), permettant d’engager gratuitement un pro&s, nest pas la regle en France. Un honoraire compkmentake de r&ultat nest que conditionnellement possible. E&n, l’existence dun systeme protecteur d’assurance maladie donne en France un espoir supplementaire pour que l’evolution ne progresse pas vers un mecanisme trop abusif pour le corps medical. Les frais occasionnes par l’erreur medicale sont pris en charge au titre de la protection sociale.

MhDECINE 8 DROITno45- 2000

Ces considerations tenant au droit et au fait permettent de t-assurer le corps medical. 11n’en demeure pas moins qu’une grande vigilance s’impose. Une politique de prevention contre une evolution nefaste pour la mtdecine doit &tre mise en ceuvre. 11a ttt demontrt que la France ne connaissait pas encore les diffkultts americaines. Le moment est done propice pour renforcer les actions preventives. A ce titre, I’accent doit &tre mis sur quelques points : -Avant tout, il est important que le patient donne un consentement trts tclaire aux soins qui lui sont proposes. La qualitt de l’information dtlivree est essentielle pour qu’il en soit ainsi. Recemment, la jurisprudence administrative et judiciaire a modi& les donntes a faire connaitre a l’inttresse. Les risques graves, m&me s’ils sont exceptionnels, doivent Ctre dits. I-Xnaes a rendu public des recommandations fort judicieuses en la matiere ; - Lorsqu’il est fait usage des SOR en canctrologie, nul doute que cette dtmarche appelle une attention particuliere du praticien quant a l’information a fournir au patient. Notamment lorsque des options se presentent, les differentes voies doivent &tre tres clairement exposees et le dialogue doit s’engager sur ce point. C’est la une garantie pour preserver la confiance et la qualite des relations entre le patient et le praticien, et Cviter d’eventuelles diffkultCs ulterieures ; - La presence des usagers est maintenant reconnue dans les instances sanitaires deliberatives. Les conseils d’administration les accueillent. 11 convient de prendre largement en compte cette presence, et de la mettre a profit pour prevenir la aussi des diffkultes ; - Des commissions de conciliation sont en voie d’installation dans l’ensemble des ttablissements de santt (art. L. 1112-l issu de I’ord. hospitaliere du 24 avril 1996). Leurs membres doivent &tre parfaitement inform& sur les compttences de ces instances. 11s doivent connaitre les meilleurs modes de resolution des litiges, notamment par leur reglement a l’amiable ; - La reflexion est forte a l’heure actuelle sur l’accts des patients au dossier medical. 11doit &tre consid&+, sans exces, que ce dossier est le meilleur Clement d’information du malade. 11 ne convient certainement pas, surtout en canctrologie, den remettre brutalement les elements a l’indresse. Mais cette remise peut Ctre utilement accompagnee, avec une reflexion prtalable sur I’identification des documents ainsi transmis ; - 11faut enfin souligner l’importance, en mat&e de prevention des contentieux, de toutes les demarches de quake et d’kluation des soins. Notamment, l’engagement dans le processus d’accreditation entraine immanquablement une remise en cause des procedures permettant une am&oration de la qualitt. Les SOR relevent de ce processus de qualitt. En ce sens, ils constituent, en cancerologie, un fort element de prevention des diffkultes. Les SOR pour les patients (projet SOR savoir patient) seront a terme un autre moyen de m&me nature, particulitrement important au regard de ce qui vient d’&tre dit. 11serait imprudent de condure qu’aucun danger n’existe dune croissance des contentieux medicaux. Ntanmoins, des 19

A&

Mercier

p&it&

; I? Sargos,

<
des mkdecins

L, MCdecine

& Droit,

mesures sont en tours de mise en ceuvre, permettant de maitriser une Cvolution qui serait dtfavorable A la mddecine. Prochainement, un texte ltgislatif viendra probablement ltgaliser quelques unes de ces ddmarches. Nulle crainte ni nul juridisme excessifs ne doivent prksider A l’usage des SOR et A leur conception. 11s refktent incontestablement la qualitt de la cancCrologie. 11 constituent un moyen de prkvenir les litiges. I1 convient d’encourager leur d&eloppement avec la volont6 qu’y soient en permanence rtunies les qualitts qui doivent les caract&iser.

14

19

D. 1946,

Mats cl& : lndemnisation (porthe juridique) I SOR options et recommandations

20

M. Harichaux, Les fames techniques, 2, 1993, no 10.

I responsabilitk (responsabilit6 (SOR)

du du I information

mkdecin mhdecin)

sabilitk

2

recommandationr Not. L. Dusserre,

; 1993. L La responsabilitC

des mkdecins

producteurs

4 5

C. Esper, <) : Trait6 D. m&d. et hosp., mise a jour, no 2s.

6

Cass. civ. 1 re, 26 mai 1999, 10112, Rapp. I? Sargos de cassation en mat&e

Clinique

; I? Sargos, d’obligations

personnes y exerqant leur activitC n. 31s. T.C. 14 f&r. 2000, no 2929. CE, 31 jam. 1964, ti tant droits et obligations

20

!&or

Pat&et

sp&ialis&s, Litec, fast. de Butler

hors

des bases

de

Note

sous

20 f&r.

18

1968, 15495. G. MCmeteau, (q La libertk hosp., Litec, fast. 16, 1993

V. aussi,

R. Savatier

CHG

dans

Cass.

civ

Binet

44 breve

et respon-

no 2

1968,

et responsabilitk Sari

Cliniqw

N.

mtdi:Sem. Jur.

thkapeutique du mkdecin )t, Trait6 drt med. avec mise g jour, no 47 ; injection d’hydrocortiso-

CA Paris

p. 190, note

Lton

le numCro

de pelade,

de la goutte,

Cass.

1” civ. 9 mai

17 Oct. 1963,

1965

: Bull.

Vue LeMoing,

et

n. 161 ; traite-

JCP

1964,

N, p. 44.

A. Tune.

de Provins

Trait&

D. m&d. et hosp.,

/ Crts S., 26 f&v. 1998,

Litec,

fast. 18-

nm 96 PA 04239,

Gaz.

sinon

bien

Pal. 25 mai

en faisant appel s’il y a lieu, La conf&ence de consensus

23 ;

97 PA

1999,

1982,

1999,

13 juill.

25 26

p. 8. Cass.

trim.

por-

12 dCc.

de gukir

le malade,

du moins

s’engage g assurer personnellement et fond& sur les donnks acquises B l’aide : valeur

de lti

de tiers compkents. mCdico-judiciaire,

au patient des de la science,

>). Bull. Ordre

mai

responsabilitk

Proce’dure

G. MCmeteau,

civile,

dklibkation

des

Sirey,

medecins

1996,

Cnil

‘c Propos

du

producteurs

Nord

bases

de

9’ ed., n. 379.

no 91-093

informels

des

med., 1993, p. 231 ; Scrof 1997, p. 83.

du 8 Oct. 1991

sur les responsabilit&

n, In : La responsabilitk

sur un rCseau

professionnelles civiles

medicale

a et

mkdicales

: de la faute

en

au risque,

p. 159 et s. ; minis&e de la Justice, rapport (non public!) medicale et l’indemnisation du risque thkrapeutique,

sur la 1991,

p. IO s. 28

G. Mkmeteau,

29 30

Id. G. Memeteau

31

Y. Lambert

33

pk., Faivre,

pk.

p. 161. Droit

4’ ed. 2000,

du dommage

corporel

: Sem. Jur.,

28 juill.

<
nosocomiales

w, Petites

Alkhes,

2 Sept.

35 36

CE 21 d&c. 1990,

37

CE 3 nov. 1997, Hbpital Joseph Imbert CE 30 juin 1999, CHGa’Aix-ler-Bains,

Gomez,

Rec. p. 498

CA Paris, 2 avr. 1999

Cass civ. 8 nav. 2000,

voir

1999,

10138

Rapp.

des ktablissements

En ce sens J. Michaud pk., p. 14. 1” civ, Gaz. Pal., 27-29 avr. 1997, rapport

Sur pourvoi

Systkmes di’ndemnisation,

PrCcis

n. 373.

C. Clement,

infections 34

prCc. ; rapport

G. Mkmeteau, p&c. Civ. 1” 29 juin 1999 espkes,

38 MM.,

rapport du Dr. R. Saury, nat. de I’Ordre des mkde-

des sysdmes experts FP: Bull. nat. Ordre J.F. Schuhl, Expertire mkdicafe judiciaire,

G. Coucha,

ENM 1995, responsabi1itC

don-

mais consciencieux, attentifs, et r&ewe conformes aw donnees acquises de la

L La

En ce sens, not.

AmCrique

32 : (< I1 se forme entre le pour le praticien, l’en-

des confkrences de consensus, national des mbdecins, in Bull.

I’hapital Trousseau ; M. et J. Penneau, tP,Mkdecine & Droit, no 28, 1998. 27

a

mai 1994. Dusserre,

connaissances I. Lucas-Basloup,

p. 35,

1983

L.

face aux kfkren>>, Intervention

le 2 d&z. 1998.

En ce sens, k propos conseiller de I’Ordre tins,

24

de Chir.

Dalloz,

kvidemment

science. )>. An. 32 CDM : <
: Sem. Jut

En ce sens, B propos des RMO, I? Sargos, <
prin-

les centres de 169, 1995 avec

skrie juill-aoat

CE 10 avr. 1992, M. et&w V., Rec., p. 171. Cass. civ. Met&r, 20 mai 1936 6.Y 1937 II. I, 322) mkdecin et son client un kritable contrat comportant,

1994.

17

cc La doctrine jurisprudenrielle de la Cour des Ctablissements de Sante privks et des )). R.C.A.,

ner des soins, non pas quelconques.. faite de circonstances exceptionnelles,

13

et

1994. et perspectives,

Bruchet, Rec. I? 71 ; L. no 83-634, des fonctionnaires, art. Il.

trim. 25 mai 1982, pourvoi no 90-87.805.

gagemenr

(FNRCC), options

des systkmes experts )) : Bull. Ordre nat. des med., 1993, p. 231 mPdicale, du concept ri kzpratique, ouvr. sous la dir. d’Y. Matillon

cipes et exceptions : Les Petites Affiches 22 sept. 1999, p. 189. Cass. Civ. l”, 20 mai 1936, Breton : S 1937 n. 1, 322.

12

professionnelles n” 28, p. 4.

22 le cancer Stan&&

3

10 11

<(Recommandations & Droit, 1998,

21

FCdCration nationale des tentre rkgionaux de lutte contre Centres Fran& de lutte contre le cancer (CRLCC).

Cass. 1991,

M. et J. Penneau, tale * : MCdecine

ment

(SOR) I SOR I standards,

et de I? Durieux, Flammation, ~011. MCdecine-Sciences, E Chabas, L’obligarion de moyens du mkdecin : actualitk

9

Sargos

opposables

no 28, p. 9.

02207.

connaissance Lkaluation

7 8

15 16

ne sous une plaque

RdHrences 1

pk.

medicales 1998,

1999,

M. Sargos,

: Gaz. Pal. 16-17

p 21 de ce present

et note

juin

J. Guigue.

Bianchi,

adm.

mm&o.

3

n” 175.

; CE 9 avr. 1993, dArles, RFD no 185123.

M. Sargos,

de santk du fait des

Rec. p. 127 ;

1998, 1999,

Med

p. 90. note J. Guigue.

& Droit.

2000

;

45.

MkDECINE 8 DROJT no45- 2000