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Une réflexion sur l’observance des traitements
Actualités pharmaceutiques hospitalières Ř n° 17 Ř Février 2009
vigilance
actualités
Une définition de l’obsolescence des dispositifs médicaux
Définitions Une définition a été établie qui propose trois types d’obsolescence : 1. obsolescence de sécurité : les conditions de sécurité ne peuvent plus être garanties par le dispositif médical dans les indications cliniques initialement revendiquées et
peuvent compromettre l’état clinique et la sécurité des patients, et ceci compte tenu de l’évolution de l’état de la technique ; 2. obsolescence de performance : les caractéristiques et performances initiales du dispositif médical ne peuvent plus être maintenues et ne permettent plus de répondre aux exigences des pratiques cliniques initialement revendiquées par le fabricant ou préciser par la réglementation ; 3. obsolescence d’utilisation : l’utilisation du dispositif médical ne peut plus se faire dans les conditions définies par le fabricant, car une composante de son environnement n’est plus accessible ou a évolué.
Propositions d’actions Tout incident ou risque d’incidents doit mener l’utilisateur ou un tiers à faire une déclaration de matériovigilance auprès de l’Afssaps qui diffuse informations, recommandations, décisions. Pour leur part, les fabricants doivent mettent en œuvre des solutions pour pallier les défaillances.
Une réflexion sur l’observance des traitements
L
a société de conseil et d’aide à la décision ALCIMED s’intéresse aux bénéfices qui résulteraient d’une meilleure observance. Un manque de rigueur au niveau des prises peut empêcher la guérison du patient et induire une nouvelle médication, entraînant ainsi des coûts supplémentaires lourds pour les systèmes de santé (estimés à plusieurs centaines de millions d’euros au niveau européen). Par exemple, pour l’hypertension artérielle, seuls 50 % des patients suivraient
correctement leur traitement (ESPACOMP 2007, Lyon). Au-delà de la connaissance des causes de non-observance, les spécialistes cherchent à identifier des outils permettant d’aider les patients à mieux suivre leurs prescriptions. L’éducation thérapeutique du patient est une piste, mais les industriels ont aussi une carte à jouer avec des emballages plus faciles à ouvrir, ou permettant de tenir un compte précis du nombre de comprimés à prendre.
Source www.businesswire.com
Selon le rapport, il existe des variables d’appréciation inhérentes à l’utilisateur et au contexte local : « l’appréciation de l’obsolescence ainsi que les solutions pour répondre à celle-ci ne peuvent être faites qu’au niveau de chaque acteur dont les capacités d’actions peuvent être différentes » (utilisateur/fabricant). Il rappelle que le professionnel de santé doit « juger de la capacité des dispositifs en sa possession pour répondre aux besoins de ses patients. Il doit connaître leurs
limites et leurs champs d’utilisation, mais également assurer leur entretien et leur maintenance ». Devant une déclaration, il convient de tenir compte des différentes données, dont les réglementations européennes et françaises avant d’envisager des recommandations générales. Chaque obsolescence identifiée reste à examiner et à évaluer au V.L. cas par cas.
Source Afssaps. Communiqué du 15 janvier 2009. www.afssaps.fr
Les accidents avec exposition au sang surtout liés aux aiguilles à suture
L
e RAISIN (Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales) et le GERES (Groupe d’étude sur le risque d’exposition des soignants aux agents infectieux) ont enregistré, dans les 518 établissements de santé, qui y participent et sur la base du volontariat, 14 876 accidents avec exposition au sang en 2006. La couverture nationale du réseau, en progression, peut être estimée à 18 % des établissements de santé et 42 % des lits. Cela représenterait une incidence des AES de 8 cas pour 100 lits d’hospitalisation. Le taux de prescription de la chimioprophylaxie antirétrovirale reste stable à 4,4 % ; elle est interrompue dans 32,1 % des cas, le plus souvent en raison de la connaissance a posteriori du statut négatif du patient source pour le VIH. Les auteurs soulignent qu’en service de chirurgie, d’obstétrique, de réanimation et d’urgence, les
© Fotolia.com/Guy Fo otoli tol a Pracros
L
es dispositifs médicaux constituent une catégorie de produits de santé très hétérogènes : instrument, appareil, équipement, matière, produit (hors produits d’origine humaine), y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. Jusqu’alors, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) disposait de peu d’éléments exploitables sur l’obsolescence des dispositifs médicaux. Un groupe de travail a mené des investigations pour proposer des pistes d’action afin de traiter ce sujet. La problématique se pose essentiellement pour les dispositifs médicaux réutilisables.
aiguilles à suture sont les premières responsable des AES liés à l’utilisation d’aiguilles et rappellent qu’il vaut mieux « favoriser la sécurisation de ce geste et de promouvoir l’usage d’aiguilles à V.L. bout mousse ».
Source Surveillance des accidents avec exposition au sang dans les établissements de santé français en 2006. Résultats. www.invs.sante.fr
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Une définition de l’obsolescence des dispositifs médicaux
Définitions Une définition a été établie qui propose trois types d’obsolescence : 1. obsolescence de sécurité : les conditions de sécurité ne peuvent plus être garanties par le dispositif médical dans les indications cliniques initialement revendiquées et
peuvent compromettre l’état clinique et la sécurité des patients, et ceci compte tenu de l’évolution de l’état de la technique ; 2. obsolescence de performance : les caractéristiques et performances initiales du dispositif médical ne peuvent plus être maintenues et ne permettent plus de répondre aux exigences des pratiques cliniques initialement revendiquées par le fabricant ou préciser par la réglementation ; 3. obsolescence d’utilisation : l’utilisation du dispositif médical ne peut plus se faire dans les conditions définies par le fabricant, car une composante de son environnement n’est plus accessible ou a évolué.
Propositions d’actions Tout incident ou risque d’incidents doit mener l’utilisateur ou un tiers à faire une déclaration de matériovigilance auprès de l’Afssaps qui diffuse informations, recommandations, décisions. Pour leur part, les fabricants doivent mettent en œuvre des solutions pour pallier les défaillances.
Une réflexion sur l’observance des traitements
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a société de conseil et d’aide à la décision ALCIMED s’intéresse aux bénéfices qui résulteraient d’une meilleure observance. Un manque de rigueur au niveau des prises peut empêcher la guérison du patient et induire une nouvelle médication, entraînant ainsi des coûts supplémentaires lourds pour les systèmes de santé (estimés à plusieurs centaines de millions d’euros au niveau européen). Par exemple, pour l’hypertension artérielle, seuls 50 % des patients suivraient
correctement leur traitement (ESPACOMP 2007, Lyon). Au-delà de la connaissance des causes de non-observance, les spécialistes cherchent à identifier des outils permettant d’aider les patients à mieux suivre leurs prescriptions. L’éducation thérapeutique du patient est une piste, mais les industriels ont aussi une carte à jouer avec des emballages plus faciles à ouvrir, ou permettant de tenir un compte précis du nombre de comprimés à prendre.
Source www.businesswire.com
Selon le rapport, il existe des variables d’appréciation inhérentes à l’utilisateur et au contexte local : « l’appréciation de l’obsolescence ainsi que les solutions pour répondre à celle-ci ne peuvent être faites qu’au niveau de chaque acteur dont les capacités d’actions peuvent être différentes » (utilisateur/fabricant). Il rappelle que le professionnel de santé doit « juger de la capacité des dispositifs en sa possession pour répondre aux besoins de ses patients. Il doit connaître leurs
limites et leurs champs d’utilisation, mais également assurer leur entretien et leur maintenance ». Devant une déclaration, il convient de tenir compte des différentes données, dont les réglementations européennes et françaises avant d’envisager des recommandations générales. Chaque obsolescence identifiée reste à examiner et à évaluer au V.L. cas par cas.
Source Afssaps. Communiqué du 15 janvier 2009. www.afssaps.fr
Les accidents avec exposition au sang surtout liés aux aiguilles à suture
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e RAISIN (Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales) et le GERES (Groupe d’étude sur le risque d’exposition des soignants aux agents infectieux) ont enregistré, dans les 518 établissements de santé, qui y participent et sur la base du volontariat, 14 876 accidents avec exposition au sang en 2006. La couverture nationale du réseau, en progression, peut être estimée à 18 % des établissements de santé et 42 % des lits. Cela représenterait une incidence des AES de 8 cas pour 100 lits d’hospitalisation. Le taux de prescription de la chimioprophylaxie antirétrovirale reste stable à 4,4 % ; elle est interrompue dans 32,1 % des cas, le plus souvent en raison de la connaissance a posteriori du statut négatif du patient source pour le VIH. Les auteurs soulignent qu’en service de chirurgie, d’obstétrique, de réanimation et d’urgence, les
© Fotolia.com/Guy Fo otoli tol a Pracros
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es dispositifs médicaux constituent une catégorie de produits de santé très hétérogènes : instrument, appareil, équipement, matière, produit (hors produits d’origine humaine), y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales. Jusqu’alors, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) disposait de peu d’éléments exploitables sur l’obsolescence des dispositifs médicaux. Un groupe de travail a mené des investigations pour proposer des pistes d’action afin de traiter ce sujet. La problématique se pose essentiellement pour les dispositifs médicaux réutilisables.
aiguilles à suture sont les premières responsable des AES liés à l’utilisation d’aiguilles et rappellent qu’il vaut mieux « favoriser la sécurisation de ce geste et de promouvoir l’usage d’aiguilles à V.L. bout mousse ».
Source Surveillance des accidents avec exposition au sang dans les établissements de santé français en 2006. Résultats. www.invs.sante.fr
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