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Actualites pharmaceutiques
Archives de pe´diatrie 15 (2008) 223–224
Actualite´s pharmaceutiques O. Romain Service de re´animation ne´onatale, hoˆpital Antoine-Be´cle`re, 157, avenue Porte-de-Trivaux, 92140 Clamart, France
Nouveaux me´dicaments, nouvelles posologies, modifications d’AMM (autorisation de mise sur le marche´), retraits de produits, mises sur le marche´ sont de´taille´s dans cette rubrique de´die´e a` nos pratiques the´rapeutiques quotidiennes en tant que pe´diatre hospitalier ou pe´diatre de terrain. Cette se´lection a e´te´ re´alise´e a` partir des sites internet de l’Agence franc¸aise de se´curite´ sanitaire des produits de sante´ (Afssaps), du Vidal, du Centre re´gional de pharmacovigilance (CRPV) de Strasbourg, de l’European Medicine Agency (EMEA), du Journal Officiel, de la Lettre de l’Officine. 1. VACCINOLOGIE 1.1. Le Gardasil1 Existe enfin avec une nouvelle pre´sentation ! Celle-ci ne contient pas le dispositif de protection de l’aiguille. Elle s’ajoute a` la pre´sentation de´ja` commercialise´e. Ce vaccin papillomavirus humain, recombinant, adsorbe´ (Liste I) est un vaccin pour la pre´vention des dysplasies de haut grade du col de l’ute´rus (CIN 2/3), des cancers du col de l’ute´rus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues ge´nitales externes (condylomes acumine´s) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. Son indication est fonde´e sur la de´monstration de l’efficacite´ de Gardasil1 chez les femmes adultes de 16 a` 26 ans et sur la de´monstration de l’immunoge´nicite´ de Gardasil1 chez les enfants et adolescents de neuf a` 15 ans. L’efficacite´ protectrice n’a pas e´te´ e´value´e chez les sujets de sexe masculin. Il est remboursable a` 65 % dans la pre´vention des dysplasies de haut grade du col de l’ute´rus (CIN 2/3), des cancers du col de l’ute´rus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues ge´nitales externes (condylomes acumine´s) dus aux papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18 des jeunes filles Adresse e-mail : [email protected]. 0929-693X/$ – see front matter doi:10.1016/j.arcped.2007.12.001
aˆge´es de 14 ans et jeunes femmes aˆge´es de 15 a` 23 ans qui n’auraient pas eu de rapports sexuels ou au plus tard dans l’anne´e suivant le de´but de leur vie sexuelle. La Haute Autorite´ de sante´ a e´dite´ une fiche de bon usage du me´dicament (BUM) sur la place de Gardasil1 dans la pre´vention du cancer du col. Informations comple´mentaires sur le site de la HAS. Fiche bon usage du me´dicament (BUM) « Quelle place pour le vaccin papillomavirus humain (Gardasil1) dans la pre´vention du cancer du col ? » 05/10/ 2007 – Actualite´s the´rapeutiques/Bon usage du me´dicament. Le prix public TTC est de 135,59 euros. Agre´e´ aux collectivite´s. Laboratoire Sanofi Pasteur MSD SNC. 1.2. AMM europe´enne pour le Cervarix1 Au mois de septembre, l’EMEA a publie´ les Re´sume´s des caracte´ristiques du produit (RCP) de plusieurs me´dicaments ayant re´cemment obtenu une AMM. Cervarix1 est un vaccin papillomavirus humain (types 16 et 18) recombinant, avec adjuvant, adsorbe´, indique´ lui aussi dans la pre´vention des ne´oplasies intra-e´pithe´liales cervicales de haut grade (CIN de grades 2 et 3) et du cancer du col de l’ute´rus, dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 16 et 18. Son indication est base´e sur la de´monstration de l’efficacite´ chez les femmes aˆge´es de 15 a` 25 ans vaccine´es avec Cervarix1 et sur l’immunoge´nicite´ du vaccin chez les jeunes filles et les femmes aˆge´es de dix a` 25 ans. Cervarix1 doit eˆtre administre´ selon les recommandations officielles. Cervarix1 suspension injectable IM se pre´sente sous forme de seringue pre´remplie de 0,5 ml et de flacon de 0,5 ml. Les modalite´s d’utilisation de´taille´es figurent dans le RCP de Cervarix1 (franc¸ais), disponible dans l’EPAR ( European Public Assessment Report – Product Information 20/09/2007 Cervarix-H-C-721-00-00) de cette spe´cialite´ sur le site de l’EMEA. Le titulaire de l’AMM de ce vaccin est GlaxoSmithKline Biologicals SA.
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O. Romain / Archives de pe´diatrie 15 (2008) 223–224
2. DERMATOLOGIE 2.1. Trixe´ra1 Il s’agit d’une nouvelle gamme au se´lectiose pour les peaux tre`s se`ches et atopiques commercialise´e par les laboratoires dermatologiques Ave`ne. Cette gamme se compose de : Trixe´ra1 cre`me e´molliente, en tube de 200 ml ou en flacon pompe de 400 ml, Trixe´ra1 baume e´mollient, en tube de 200 ml, Trixe´ra1 gel nettoyant e´mollient, en flacon pompe de 400 ml et de Trixe´ra1 bain nettoyant e´mollient, en flacon de 200 ml.
Le traitement d’entretien consiste en une application une fois par semaine ou une fois par quinzaine pendant huit semaines au minimum. Il n’est pas recommande´ de conseiller d’utiliser ce shampoing en traitement d’entretien plus d’une fois par semaine. Du fait du caracte`re naturellement re´cidivant des e´tats pelliculaires, le traitement d’entretien pourra eˆtre prolonge´ au-dela` de huit semaines. Malgre´ un traitement bien conduit, des re´cidives peuvent survenir. Le traitement pourra eˆtre recommence´ selon les meˆmes modalite´s : traitement d’attaque et traitement d’entretien. Flacon de 100 ml, non remboursable. Laboratoire McNeil 3. OPHTALMOLOGIE
2.2. Ketolium1 1 % Il s’agit d’un shampoing antifongique a` usage local contre les pellicules a` base de ke´toconazole. Ketolium1 shampoing a` 1 % est indique´ dans les e´tats pelliculaires du cuir chevelu a` partir de 15 ans uniquement. Le ke´toconazole (du groupe des imidazole´s) est actif sur les dermatophytes et les levures, dont Malassezia furfur, agent implique´ dans les e´tats pelliculaires. L’application est locale. Apre`s avoir mouille´ le cuir chevelu, une quantite´ suffisante de shampoing sera applique´e. Il est ensuite recommande´ de faire mousser abondamment et de masser doucement toute la surface du cuir chevelu. La dure´e d’application minimale conseille´e est de cinq minutes. Apre`s un rinc¸age soigneux, l’ope´ration sera re´pe´te´e une fois. Le traitement d’attaque consiste en deux applications par semaine pendant quatre semaines. En l’absence d’ame´lioration, le patient doit vous recontacter. S’il y a une ame´lioration, le traitement d’attaque peut eˆtre poursuivi pendant encore quatre semaines. La dure´e du traitement d’attaque est limite´e a` huit semaines.
Dexafree1 1 mg/ml est un collyre contenant un corticoı¨de : la dexame´thasone. La solution est limpide (incolore a` le´ge`rement brune). Ce collyre est indique´ dans le traitement de l’inflammation du segment ante´rieur de l’œil, telle que ke´ratite marginale, œde`me stromal associe´ a` une ke´ratite, uve´ite ante´rieure, e´piscle´rite (si les AINS sont contre-indique´s ou insuffisants), scle´rite, phase aigue¨ d’une conjonctivite allergique se´ve`re ne re´pondant pas a` un traitement standard. L’inflammation ne doit pas eˆtre due a` une infection. L’e´pithe´lium corne´en doit eˆtre intact. Ce produit ne doit eˆtre utilise´ que sous stricte surveillance ophtalmologique. La voie d’administration est uniquement oculaire. La posologie habituelle est de 1 goutte, quatre a` six fois par jour, dans l’œil malade. La dure´e du traitement varie ge´ne´ralement de quelques jours a` 14 jours au maximum. Les re´cipients unidoses doivent eˆtre conserve´s dans l’emballage exte´rieur, a` l’abri de la ` usage unique, la solution non utilise´e doit eˆtre jete´e. lumie`re. A ´ Identite administrative. Liste I. Boıˆte de 30 re´cipients unidoses de 0,4 ml, remboursable a` 65 %. Prix public TTC = 5,51 euros. Agre´e´ aux collectivite´s. Laboratoires The´a.
Actualite´s pharmaceutiques O. Romain Service de re´animation ne´onatale, hoˆpital Antoine-Be´cle`re, 157, avenue Porte-de-Trivaux, 92140 Clamart, France
Nouveaux me´dicaments, nouvelles posologies, modifications d’AMM (autorisation de mise sur le marche´), retraits de produits, mises sur le marche´ sont de´taille´s dans cette rubrique de´die´e a` nos pratiques the´rapeutiques quotidiennes en tant que pe´diatre hospitalier ou pe´diatre de terrain. Cette se´lection a e´te´ re´alise´e a` partir des sites internet de l’Agence franc¸aise de se´curite´ sanitaire des produits de sante´ (Afssaps), du Vidal, du Centre re´gional de pharmacovigilance (CRPV) de Strasbourg, de l’European Medicine Agency (EMEA), du Journal Officiel, de la Lettre de l’Officine. 1. VACCINOLOGIE 1.1. Le Gardasil1 Existe enfin avec une nouvelle pre´sentation ! Celle-ci ne contient pas le dispositif de protection de l’aiguille. Elle s’ajoute a` la pre´sentation de´ja` commercialise´e. Ce vaccin papillomavirus humain, recombinant, adsorbe´ (Liste I) est un vaccin pour la pre´vention des dysplasies de haut grade du col de l’ute´rus (CIN 2/3), des cancers du col de l’ute´rus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues ge´nitales externes (condylomes acumine´s) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. Son indication est fonde´e sur la de´monstration de l’efficacite´ de Gardasil1 chez les femmes adultes de 16 a` 26 ans et sur la de´monstration de l’immunoge´nicite´ de Gardasil1 chez les enfants et adolescents de neuf a` 15 ans. L’efficacite´ protectrice n’a pas e´te´ e´value´e chez les sujets de sexe masculin. Il est remboursable a` 65 % dans la pre´vention des dysplasies de haut grade du col de l’ute´rus (CIN 2/3), des cancers du col de l’ute´rus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues ge´nitales externes (condylomes acumine´s) dus aux papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18 des jeunes filles Adresse e-mail : [email protected]. 0929-693X/$ – see front matter doi:10.1016/j.arcped.2007.12.001
aˆge´es de 14 ans et jeunes femmes aˆge´es de 15 a` 23 ans qui n’auraient pas eu de rapports sexuels ou au plus tard dans l’anne´e suivant le de´but de leur vie sexuelle. La Haute Autorite´ de sante´ a e´dite´ une fiche de bon usage du me´dicament (BUM) sur la place de Gardasil1 dans la pre´vention du cancer du col. Informations comple´mentaires sur le site de la HAS. Fiche bon usage du me´dicament (BUM) « Quelle place pour le vaccin papillomavirus humain (Gardasil1) dans la pre´vention du cancer du col ? » 05/10/ 2007 – Actualite´s the´rapeutiques/Bon usage du me´dicament. Le prix public TTC est de 135,59 euros. Agre´e´ aux collectivite´s. Laboratoire Sanofi Pasteur MSD SNC. 1.2. AMM europe´enne pour le Cervarix1 Au mois de septembre, l’EMEA a publie´ les Re´sume´s des caracte´ristiques du produit (RCP) de plusieurs me´dicaments ayant re´cemment obtenu une AMM. Cervarix1 est un vaccin papillomavirus humain (types 16 et 18) recombinant, avec adjuvant, adsorbe´, indique´ lui aussi dans la pre´vention des ne´oplasies intra-e´pithe´liales cervicales de haut grade (CIN de grades 2 et 3) et du cancer du col de l’ute´rus, dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 16 et 18. Son indication est base´e sur la de´monstration de l’efficacite´ chez les femmes aˆge´es de 15 a` 25 ans vaccine´es avec Cervarix1 et sur l’immunoge´nicite´ du vaccin chez les jeunes filles et les femmes aˆge´es de dix a` 25 ans. Cervarix1 doit eˆtre administre´ selon les recommandations officielles. Cervarix1 suspension injectable IM se pre´sente sous forme de seringue pre´remplie de 0,5 ml et de flacon de 0,5 ml. Les modalite´s d’utilisation de´taille´es figurent dans le RCP de Cervarix1 (franc¸ais), disponible dans l’EPAR ( European Public Assessment Report – Product Information 20/09/2007 Cervarix-H-C-721-00-00) de cette spe´cialite´ sur le site de l’EMEA. Le titulaire de l’AMM de ce vaccin est GlaxoSmithKline Biologicals SA.
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O. Romain / Archives de pe´diatrie 15 (2008) 223–224
2. DERMATOLOGIE 2.1. Trixe´ra1 Il s’agit d’une nouvelle gamme au se´lectiose pour les peaux tre`s se`ches et atopiques commercialise´e par les laboratoires dermatologiques Ave`ne. Cette gamme se compose de : Trixe´ra1 cre`me e´molliente, en tube de 200 ml ou en flacon pompe de 400 ml, Trixe´ra1 baume e´mollient, en tube de 200 ml, Trixe´ra1 gel nettoyant e´mollient, en flacon pompe de 400 ml et de Trixe´ra1 bain nettoyant e´mollient, en flacon de 200 ml.
Le traitement d’entretien consiste en une application une fois par semaine ou une fois par quinzaine pendant huit semaines au minimum. Il n’est pas recommande´ de conseiller d’utiliser ce shampoing en traitement d’entretien plus d’une fois par semaine. Du fait du caracte`re naturellement re´cidivant des e´tats pelliculaires, le traitement d’entretien pourra eˆtre prolonge´ au-dela` de huit semaines. Malgre´ un traitement bien conduit, des re´cidives peuvent survenir. Le traitement pourra eˆtre recommence´ selon les meˆmes modalite´s : traitement d’attaque et traitement d’entretien. Flacon de 100 ml, non remboursable. Laboratoire McNeil 3. OPHTALMOLOGIE
2.2. Ketolium1 1 % Il s’agit d’un shampoing antifongique a` usage local contre les pellicules a` base de ke´toconazole. Ketolium1 shampoing a` 1 % est indique´ dans les e´tats pelliculaires du cuir chevelu a` partir de 15 ans uniquement. Le ke´toconazole (du groupe des imidazole´s) est actif sur les dermatophytes et les levures, dont Malassezia furfur, agent implique´ dans les e´tats pelliculaires. L’application est locale. Apre`s avoir mouille´ le cuir chevelu, une quantite´ suffisante de shampoing sera applique´e. Il est ensuite recommande´ de faire mousser abondamment et de masser doucement toute la surface du cuir chevelu. La dure´e d’application minimale conseille´e est de cinq minutes. Apre`s un rinc¸age soigneux, l’ope´ration sera re´pe´te´e une fois. Le traitement d’attaque consiste en deux applications par semaine pendant quatre semaines. En l’absence d’ame´lioration, le patient doit vous recontacter. S’il y a une ame´lioration, le traitement d’attaque peut eˆtre poursuivi pendant encore quatre semaines. La dure´e du traitement d’attaque est limite´e a` huit semaines.
Dexafree1 1 mg/ml est un collyre contenant un corticoı¨de : la dexame´thasone. La solution est limpide (incolore a` le´ge`rement brune). Ce collyre est indique´ dans le traitement de l’inflammation du segment ante´rieur de l’œil, telle que ke´ratite marginale, œde`me stromal associe´ a` une ke´ratite, uve´ite ante´rieure, e´piscle´rite (si les AINS sont contre-indique´s ou insuffisants), scle´rite, phase aigue¨ d’une conjonctivite allergique se´ve`re ne re´pondant pas a` un traitement standard. L’inflammation ne doit pas eˆtre due a` une infection. L’e´pithe´lium corne´en doit eˆtre intact. Ce produit ne doit eˆtre utilise´ que sous stricte surveillance ophtalmologique. La voie d’administration est uniquement oculaire. La posologie habituelle est de 1 goutte, quatre a` six fois par jour, dans l’œil malade. La dure´e du traitement varie ge´ne´ralement de quelques jours a` 14 jours au maximum. Les re´cipients unidoses doivent eˆtre conserve´s dans l’emballage exte´rieur, a` l’abri de la ` usage unique, la solution non utilise´e doit eˆtre jete´e. lumie`re. A ´ Identite administrative. Liste I. Boıˆte de 30 re´cipients unidoses de 0,4 ml, remboursable a` 65 %. Prix public TTC = 5,51 euros. Agre´e´ aux collectivite´s. Laboratoires The´a.