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ENTRETIEN AVEC MICHEL BALLEREAU Directeurde I’baluation desdispositifsmirdicauxau seinde I’Agencefrarqaisede skurit6 sanitairedes produits de Sante,MichelBallereaunousprbsenteles missionset les axesde travail de sa nouvelledirection. Pourriez-vous nous presenter la direction de Uvaluation des dispositifs mbdicaux (DEDIM) que vous animez ?

internes concernant en particulier la materiovigilance ; - le departement diagnostic in vitro, anime par le Docteur Pascale Maisonneuve, comprenant trois Nouvel etablissement public de l&at tree par la unites : evaluation et enregistrement des reactifs, loi 98-535 du lerjuillet 1998,l’Agence francaise de vigilance et contrble national de qualite. securite sanitaire des produits de Sante Concernant ce secteur du diagnostic in vitro, (AFSSAPS) a et6 installee par d&ret du 4 mars vous savez que, a partir du 7 juin 2000, le dispo1999. La direction de l’evaluation des dispositifs sitif reglementaire lie aux dispositifs medicaux in medicaux a physiquement rejoint les locaux de vitro evoluera puisque desormais le marquage 1’AFSSAPS de Saint-Denis le 7 juin 1999. L’agenMichel Ballereau, 42 arts, est docCE s’imposera a ces dispositifs. Pour avoir une ce, competente en mat&e d’kaluation et de teur en medecine et diplome de I’kole nationale d’administration. lisibilite maximale de tout le marche des reactifs, police sanitaire pour tous les produits de Sante, II a exerce au sein dun groupe nous developperons trois missions : est composee de six directions dont la DEDIM pharmaceutique (Rhine-Poulenc - l’evaluation qui s’opere a posteriori sur les reacqui a en charge les dispositifs medicaux (DM) au Rorer) avant de rejoindre en 1996 la direction g&kale de la Sante tifs, automates et accessoires de biologie, jussens de l’ensemble des directives europeennes comme directeur de cabinet. II est qu’au tube de prelevement par exemple ; qui s’y rapportent. Pres de 70 personnes (avec depuis cette annee directeur de - la vigilance qui s’applique aux reactifs (reactoune augmentation p&visible de cet effectif compI’evaluation des dispositifs medivigilance) et qui sera etendue a l’ensemble des te-tenu des objectifs ass@-&) travaillent dans caux au sein de I’Agence francaidispositifs de diagnostic in vitro ; cette direction qui comprend deux departements se de securite sanitaire des prole controle national de qualite, mission deleduits de Sante (AFSSAPS). distincts (cf. organigrammes) : guee de la direction generale de la Sante, consiste a - le departement des dispositifs medicaux, sous realiser un contrble externe de qualite des resultats de tous la responsabilite du Docteur Gerard Berthier et comprenant les laboratoires de biologie, publics et prives, de France. l’unite de materiovigilance et l’unite d’evaluation. Une celUne cinquantaine de controles sont realises chaque an&e. lule d’assurance aualite complete le disnositif et a Dour misLa participation a ces controles est obligatoire. sion de developper des procedures d/assurance qualite I

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Quelques mois apres le transfert de la materiovigilance de la direction des hcpitaux vers I’AFSSAPS, quels sont les elements qui illustrent le changement ? La vigilance exercee sur les dispositifs medicau X les incidents, risques d’incidents et rappels, qu’ ‘il a des defauts de conception, de fabrication, d’exploitation, ou d’utilisation, ce que revele in fine l’evaluation des signalements qui est menee par 1’AFSSAPS. Beaucoup a et6 fait durant les 3 premieres an&es de travail de la Commission nationale de materiovigilance et a quelques semaines de l’echeance du mandat de ses membres, je tiens a leur exprimer tous mes remerciements pour le travail accompli. Les orientations strategiques definies restent totalement pertinentes, et notre premier objectif est de terminer la mise en ceuvre de tout ce qui avait et6 prevu en mat&e de formation des correspondants, de recommandation de signalements d’incidents, de systeme d’information, de tracabilite des implants et de systeme qualite relatif aux procedures de materiovigilance au sein des etablissements de Sante. Les relations avec les autres agences europeennes chargees des dispositifs medicaux ont 6% developpees. Des reunions bilaterales sont deja programmees. Un bilan de 4 a&es de materiovigilance, en tours de preparation, sera rendu public en mars 2000. L’autre changement, c’est le renouvellement de la Commission nationale de materiovigilance en janvier 2000, puis des sous-commissions techniques en fevrier 2000. 11conduira a de nouveaux objectifs, et notamment au developpement et a la systematisation de la methodologie d’evaluation des signalements. Cette deuxieme periode de 3 ans permettra a la jeune materiovigilance, deja tres efficace, d’atteindre sa maturite. Le changement, c’est enfin, une equipe de materiovigilance renforcee des son arrivee en juin 1999 a l’AFSSAPS, et qui le sera encore en 2000. A I’heure ou plusieurs hcpitaux mettent en place au niveau local des structures de vigilance coordonnees, l’echelon central ne demeure t-il pas trop cloisonne ? Peut-on s’attendre a une harmonisation des approches reglementaires dans les differents domaines de vigilance (materiovigilance, pharmacovigilance, hemovigilance) ? Ce type de demarche au niveau local est bonne puisqu’elle incite et facilite la signalisation des incidents. Dans le cadre de l’Agence, Philippe Duneton, directeur general de l’AFSSAPS, a mis en place un travail de coordination de l’ensemble des vigilances. Tout en respectant les regles de fonctionnement de chaque vigilance, les decisions et mises en ceuvre seront mises 4

en coherence dune vigilance a l’autre selon une forme harmor&e. Tout cela doit concourir a accroitre le retour d’experience pour ameliorer la qualite des soins. les dispositifs medicaux represente un p6le votre organisation. Quelles sont les missions de I’unite evaluation de la DEDIM et quels sont les moyens qui permettront, selon vous, d’elever le niveau d’evaluation des dispositifs medicaux ? Les objectifs de l’evaluation sont d’obtenir une visibilite de l’ensemble du marche, d’informer les utilisateurs et d’imposer des recommandations d’utilisation des DM. Elle s’effectue a posteriori sur dossier ou apres essais (de type mesures de performances pour les DM de diagnostic in vitro par exemple). Les sources d’information s’appuient sur les donnees de vigilance et de l’etat de l’art. 11s’agit d’une evaluation de type benefices/risques. Les dossiers seront instruits par des scientifiques de la DEDIM et des avis d’expertise seront dorm& par la Commission nationale consultative d’evaluation, composee d’experts, a l’image de la Commission nationale de materiovigilance, et qui sera installee en 2000. Nous traiterons prioritairement les dossiers relatifs aux DM les plus sensibles au sens du risque, aux DM utilises dans le cadre de campagnes de Sante publique (c’est le cas des mammographes, par exemple, qui, pour certains modeles, ont deja fait l’objet de suspension d’utilisation) et a ceux pour lesquels le marquage CE est sous la seule responsabilite du fabricant. Certains dossiers seront trait& de facon concertee entre deux ou plusieurs pays de l/Union Europeenne. Les resultats de ces evaluations seront rendus publics. En ce qui concerne la biologie, l’evaluation est une demarche bien connue de ce secteur qui peut conduire, le cas echeant, au retrait du marche de reactifs en concertation avec nos partenaires europeens. Je voudrais egalement preciser que le projet de loi de financement de la securite sociale inclut des demarches d’evaluation de type medico-economique likes a la tarification des dispositifs (TIPS). L’AFSSAPS et ses deux directions concernees (DEDIM et Direction de l’evaluation medico-economique et de l’information scientifique) assureraient alors des missions concertees pour les dispositifs medicaux remboursables dans une logique propre a beneficier aux patients, aux utilisateurs et aux fabricants (rapidite). Le marquage CE est-il, selon vous, suffisant pour definir la qualite d’un dispositif medical ? Notre objectif est d’accroitre le credit port6 a ce concept. Le marquage CE est reellement porteur d’avenir. 11nous revient

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de l’enrichir encore. Ainsi, la logique de responsabilite du fabricant dans la mise sur la marche dun DM doit @tredeveloppee. De meme, les etudes cliniques doivent etre ameliorees dans les secteursles plus sensibles (dispositifs implantables). II apparait dans vos propos que, concernant la securite sanitaire, la concertation et le partage de I’information entre les pat-tenaires europeens s’intensifient. Qu’en estil par ailleurs de nos relations avec les ktats-Unis et la tres puissante FDA ?

Que d’heures pas&es a Bruxelles, en effet ! Mais les chases avancent egalement au niveau mondial. Ainsi, les 5 et 6 octobre demiers, se tenait a Ottawa une reunion mondiale des directeurs des dispositifs medicaux et des representants des fabricants (Steering Comitee de la Global Harmonization Task Force). En compagnie des Stats-Unis, du Canada, du Japon et de l’australie, l’Union Europeenne etait representee par la Commission europeenne, la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni. L’objectif de ce groupe est de travailler sur une harmonisation des pre-requis de s&rite sanitaire des DM. Pour qu’enfin la FDA (Food and Drug Administration) et l’union Europeenne affiche une politique commune de securite sanitaire.. . Parmi les decrets en tours de preparation, celui relatif a

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I’obligation de controle qualite des dispositifs medicaux par des organismes tiers, suscite des interrogations de la part des professionnels biomedicaux hospitaliers. Quelle place ces derniers pourront-ils prendre dans cette demarche ?

Apres une premiere consultation des professionnels concernes, notre analyse s’affine et le projet peut desormais s’appuyer sur deux axes de travail majeurs : le premier releve de l’obligation de maintenance et de contrble interne des performances des DM sur un champ elargi, c’est-a-dire sur un nombre de familles d’equipements le plus large possible. Cette maintenance pourra etre realisee par les equipes biomedicales hospitalieres ou par des prestataires externes. Le deuxieme axe conceme le contrble de qualite des DM par un organisme tiers accredit6 qui, lui, sera cible sur une liste tres etroite d’equipements. Ce nouveau projet fera l’objet, a la demande du minis&e, d’une consultation coordonnee par l’AFSSAPS et se concretisera par un texte de nature reglementaire dans le courant de l’annee 2000. Mais il est evident qu’une mise en coherence prealable avec d’autres projets est imperative, je pense surtout dans ce domaine du controle qualite a la directive Euratom dont certains elements rejoignent notre demarche.

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