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Estado actual del tratamiento de resincronización cardiaca en Cataluña: resultados del estudio prospectivo multicéntrico TRC-CAT
Med Clin (Barc). 2016;146(10):423–428
www.elsevier.es/medicinaclinica
Original
Estado actual del tratamiento de resincronización cardiaca en ˜ resultados del estudio prospectivo multicéntrico TRC-CAT Cataluna: María Emilce Trucco a , José María Tolosana a,∗ , Elena Arbelo a , Francisco Javier Méndez b , b ˜ Xavier Vinolas , Ignasi Anguera c , Paolo Dallaglio c , Roger Villuendas d , Damià Pereferrer Kleiner d , Jordi Pérez-Rodon e , Ivo Roca-Luque e , Jordi Mercé f , Alfredo Badarjí f , Julio Martí Almor g , Ermengol Vallés g , Antonio Berruezo a , Marta Sitges a , Josep Brugada a y Lluis Mont a a
Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, Barcelona, Espa˜ na Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Espa˜ na c Hospital Universitari de Bellvitge, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espa˜ na d Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, Espa˜ na e Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, Espa˜ na f Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII, Tarragona, Espa˜ na g Hospital del Mar, Barcelona, Espa˜ na b
información del artículo
r e s u m e n
Historia del artículo: Recibido el 31 de agosto de 2015 Aceptado el 5 de noviembre de 2015 On-line el 9 de febrero de 2016
Introducción y objetivos: Los resultados del tratamiento de resincronización cardiaca (TRC) han sido extensamente publicados. Sin embargo, hay datos limitados en poblaciones no seleccionadas. El objetivo del ˜ estudio fue analizar la eficacia y la seguridad del TRC en Cataluna. Métodos: Se analizó prospectivamente una serie de pacientes consecutivos a los que se les implantó ˜ un dispositivo de TRC en 7 hospitales universitarios de Cataluna, ˜ los cuales representan durante un ano el 90% del total de dispositivos implantados. Se definió como remodelado ecocardiográfico inverso el aumento de 5 puntos de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, y respondedores clínicos los pacientes que a los 12 meses habían aumentado > 10% la distancia recorrida en la prueba de caminar 6 minutos o un punto la clase de la New York Heart Association. El seguimiento de los pacientes fue por ˜ y se analizaron los ingresos hospitalarios y la mortalidad. un ano Resultados: De los 200 pacientes incluidos en el estudio, el 99% cumplía las indicaciones de las guías clínicas actuales de TRC y el 68% recibió TRC con desfibrilador automático implantable. La tasa de complicaciones fue del 12,5%. Durante el seguimiento 16 pacientes (8%) murieron. El 52% (104) de la población fue respondedor clínico y un 62% (124) presentó remodelado ecocardiográfico. En comparación con el ˜ previo al implante los ingresos hospitalarios se redujeron un 82%, lo que resultó en una diferencia ano estadísticamente significativa (p < 0,001). ˜ observamos que el TRC fue eficaz y redujo el Conclusiones: En una población no seleccionada de Cataluna número de hospitalizaciones.
Palabras clave: Resincronización cardiaca Mortalidad Hospitalizaciones
˜ S.L.U. Todos los derechos reservados. © 2016 Elsevier Espana,
Status of cardiac resynchronization therapy in Catalonia, Spain: Results of the prospective multicentric study TRC-CAT a b s t r a c t Keywords: Cardiac resynchronization Mortality Hospital admissions
Introduction and objectives: Results of cardiac resynchronization therapy (CRT) have been extensively published. However, there is limited data in unselected populations. The objective of the study was to analyse the efficacy and safety of CRT in Catalonia. Methods: A prospective study was performed of consecutive patients implanted with CRT over one year in 7 university hospitals in Catalonia, representing 90% of the implanted patients. Echocardiographic
∗ Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (J.M. Tolosana). http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2015.11.011 ˜ S.L.U. Todos los derechos reservados. 0025-7753/© 2016 Elsevier Espana,
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reverse remodelling was defined as 5 points improvement in left ventricular ejection fraction and clinical responders were defined as patients with an increase > 10% of six-minute walk test or one point of New York Heart Association functional class at 12 months. Patients were followed up for one year and hospital admissions and mortality were analyzed. Results: Of the 200 patients included in the study, 99% met the indications of the current CRT clinical guidelines and 68% received CRT with implantable cardioverter-defibrillator. The rate of complications was 12.5%. During follow-up 16 patients (8%) died. Fifty-two percent (104) of the population was considered to respond clinically and 62% (124) presented improved echocardiographic parameters. Compared to the year prior to implant, hospital admissions decreased by 82% (P < .001). Conclusions: In an unselected population of Catalonia, we observe that CRT was effective and decreased the number of hospital admissions. ˜ S.L.U. All rights reserved. © 2016 Elsevier Espana,
Introducción La insuficiencia cardiaca (IC) es la tercera causa de muerte ˜ causando el 25% de por enfermedad cardiovascular en Espana, las muertes por este motivo1 . La terapia de resincronización cardiaca (TRC) representa una opción en el tratamiento de la IC cuando el régimen farmacológico resulta insuficiente. Son numerosos los ensayos clínicos que han demostrado el beneficio de este tratamiento2–5 . Desde el punto de vista económico y en los países desarrollados, los recursos sanitarios destinados a la IC suponen entre el 1 y el 2% del gasto sanitario global. Estos costes se incrementan de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y el grado de disfunción ventricular. La TRC ha demostrado en diversos estudios aleatorizados disminuir de forma significativa el número de ingresos por descompensación y el número total de días de estancia hospitalaria. Por tanto, la TRC podría no solo mejorar la morbimortalidad, sino también ahorrar recursos económicos6–8 . ˜ para evaluar Los ensayos clínicos, sin embargo, están disenados la respuesta de las intervenciones terapéuticas, pero normalmente excluyen a pacientes con diferentes comorbilidades y peor pronóstico, pudiendo provocar una visión poco realista de la práctica clínica habitual. Por otro lado, la mayoría de las encuestas incluyen pacientes más heterogéneos pero incluidos selectivamente, por lo que a menudo implican un sesgo de selección de pacientes y una peor recogida de datos9–11 . La inclusión de pacientes consecutivos en un estudio multicéntrico prospectivo elimina el sesgo de selección y asegura una mayor fiabilidad. El objetivo del estudio fue analizar la eficacia de la TRC en términos de mejoría clínica y remodelado ecocardiográfico, y la seguridad de este tratamiento valorada por mortalidad y compli˜ caciones que genera el paciente en Cataluna. Métodos Se analizó prospectivamente una cohorte de pacientes consecutivos a los que se les realizó un primo-implante de un dispositivo ˜ los cuales reprede TRC en 7 hospitales universitarios de Cataluna, sentan el 90% de los pacientes sometidos a TRC en esta región. Para realizar el estudio se elaboró una base conjunta y única para todos los centros implantadores. El estudio fue coordinado por una Clinical Research Organization externa (Anagram-ESIC), que aseguró el correcto cumplimiento de las normas y la adecuada recogida y análisis de los resultados. ˜ en estos Todos los pacientes sometidos a TRC durante un ano centros fueron incluidos en el estudio. El seguimiento se prolongó ˜ tras el implante; se recogieron los criterios de durante un ano inclusión, los datos clínicos, la interrogación del dispositivo y las pruebas complementarias realizadas (ECG, ecocardiograma, prueba de caminata de 6 minutos y cuestionario de calidad de vida). Los
resultados clínicos, ecocardiográficos y la supervivencia fueron analizados a los 6 y 12 meses del implante.
Criterios de inclusión Todos los pacientes a los que se les implantó con éxito un dispositivo de TRC en la red de hospitales públicos participantes del estudio, lo cual representa > 90% de los implantes de dispositivos ˜ de TRC en Cataluna.
Criterios de exclusión Pacientes con enfermedad cardiaca inestable, infección activa o menores de edad. Sujetos que se negaron a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Implante y programación del dispositivo El electrodo ventricular derecho (VD) fue posicionado en el ápex del VD, según criterio del implantador. El electrodo auricular se implantó en la región septal o en la orejuela de la aurícula derecha. El electrodo del ventrículo izquierdo (VI) fue introducido a través del seno coronario en una vena lateral siempre que fuese posible. Si el electrodo del VI no pudo colocarse satisfactoriamente el implante se realizó de forma epicárdica a través de minitoracotomía. Los pacientes en ritmo sinusal fueron programados en modo DDD, o DDDR en caso de disfunción del nodo sinusal. La frecuencia cardiaca mínima fue de 50 lpm. Los pacientes con fibrilación auricular fueron programados en modo VVIR a 70-75 lpm y la frecuencia cardiaca máxima fue establecida al 85% de la frecuencia cardiaca máxima teórica. Se tomaron medidas individualizadas para obtener un objetivo de estimulación biventricular cercano al 100% en todos los pacientes.
Evaluación ecocardiográfica El ecocardiograma bidimensional fue realizado con el paciente en posición de decúbito lateral. Se realizaron imágenes de modo M estándar e imágenes bidimensionales. El volumen del VI y la fracción de eyección del VI (FEVI) fueron calculados por el método Simpson en 2 y 4 cámaras. Se registró de forma sistemática la presencia de insuficiencia mitral. Se realizó ecocardiograma con doppler en color en todas las vistas luego de optimizar la ganancia y el límite Nyquist. Se definió como remodelado ecocardiográfico inverso la mejoría de al menos 5 puntos de la FEVI a los 12 meses del implante en los pacientes vivos y sin requerimiento de trasplante cardiaco12 .
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Mediciones de episodios clínicos A todos los pacientes se les realizó un ECG de 12 derivaciones, un ecocardiograma y una evaluación clínica previa al implante y a los 6 y 12 meses postimplante. Los pacientes fueron visitados en la consulta externa cada 6 meses y, de forma adicional, cada vez que requiriesen un examen debido a un empeoramiento de su condición clínica. En aquellos centros en los que estaba disponible, se evaluaron los pacientes con un test de calidad de vida y una prueba de caminata de 6 minutos, obtenidos de forma basal y a los 6 y 12 meses del implante. Se definió como respondedor clínico aquel paciente que se encontraba vivo a los 12 meses del implante, no había requerido trasplante cardiaco y había mejorado ≥ 10% la distancia recorrida en el test de marcha de 6 minutos basal o había mejorado ≥ un estadio de su clase funcional si el test mencionado no había podido realizarse. El tratamiento farmacológico fue recogido y ajustado en la consulta externa. Se recogieron las complicaciones, los ingresos hospitalarios por descompensación cardiaca y los episodios adversos. Se definió complicación precoz como la ocurrida durante las primeras 48 h postimplante, y tardía, la ocurrida en el período postimplante, durante los primeros 30 días luego del implante. Los datos de mortalidad fueron recogidos y revisados en la historia clínica o mediante entrevista telefónica con sus familiares. Las muertes fueron categorizadas en cardiacas, no cardiacas o de causa desconocida. Las muertes cardiacas fueron clasificadas como súbitas (no precedidas de IC o síntomas isquémicos) o debidas a IC; cuando la causa de la muerte no pudo ser determinada fue clasificada como desconocida13 . Costes y consumo de recursos sanitarios El coste del implante fue establecido a partir del consumo de recursos (dispositivos implantados, duración del ingreso relacionado con el implante y costes unitarios) y de los costes asociados. Se calculó el coste medio por paciente. Se calculó el número de ˜ previo al implante y el ano ˜ ingresos hospitalarios durante el ano postimplante mediante una prueba de McNemar o una prueba de simetría de Bowker, dependiendo del rango de distribuciones del número de ingresos pre y postimplante. Análisis estadístico Las variables continuas se presentaron como el valor medio ± desviación estándar. Para comparar estas variables fue utilizado el test de la U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresaron como número total y porcentajes. La supervivencia libre de sucesos fue evaluada por el método de Kaplan-Meier. El efecto de las diferentes variables en la supervivencia libre de episodios fue investigado utilizando el modelo proporcional de Cox. Un valor de p < 0,10 fue utilizado para valorar las covariables. El riesgo relativo y el intervalo de confianza del 95% fueron calculados. Para todos, un valor de p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo. El análisis estadístico fue realizado utilizando un software R para Windows versión 3.0.2 (R project for Statistical Computing, Viena, Austria). Resultados Se analizó una cohorte de 200 pacientes consecutivos a los que ˜ un dispositivo de resincronización se les implantó durante un ano ˜ Más del 50% cardiaca en 7 hospitales universitarios de Cataluna. de los implantes se realizó en 2 de los 7 centros implantadores participantes en el estudio. El perfil y las características basales de nuestros pacientes se muestran en la tabla 1.
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Tabla 1 Características basales de los pacientes incluidos en el estudio Edad (a˜ nos) Sexo (varón) Etiología isquémica Morfología de BCRIHH Duración de QRS (ms) Fibrilación auricular Bloqueo AV completo TRC-D
65,7 ± 9 157 (78) 73 (36,5) 160 (80) 170 ± 28 49 (24,5) 22 (11) 136 (68)
CF NYHA II III IV
66 (33) 124 (62) 9 (4,5)
P6MM (m) Test de Calidad de Vida de Minnesota (puntos) Creatinina (mg/dl) VTDVI (ml) VTSVI (ml) FEVI (%) IM grave Tratamiento médico (n) Betabloqueantes IECA/ARA-II Espironolactona Furosemida ACO Amiodarona
343,8 ± 103 43 ± 23 1,3 ± 0,9 191 ± 72 142 ± 61 27 ± 8 7 (3,5) 167 (83) 183 (92) 129 (65) 172 (86) 92 (46) 28 (14)
ACO: anticoagulantes orales; ARA-II: antagonista de los receptores de la angiotensina ii; BCRIHH: bloqueo completo de rama izquierda del haz de His; CF NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IECA: inhibidor de la enzima conversiva de la angiotensina; IM: insuficiencia mitral; P6MM: prueba de 6 minutos de marcha; TRC-D: terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador automático implantable; VTDVI: volumen telediastólico del ventrículo izquierdo; VTSVI: volumen telesistólico del ventrículo izquierdo. Datos expresados como media ± desviación estándar o n (porcentaje).
El registro reflejó, además, una adecuada selección de candidatos a TRC, ya que en 199/200 (99%) de estos se adaptaron a las recomendaciones realizadas por las guías europeas actuales14 . De los 200 pacientes incluidos en el registro, 136 (68%) recibieron TRC con desfibrilador automático implantable (DAI) (TRC-D) y 64 (32%) TRC con marcapasos (TRC-P). De los TRC-D, la mayoría se implantaron por prevención primaria (111/136; 82%) y 25 (18%) por prevención secundaria. Cuarenta y dos (21%) pacientes ya eran portadores de un marcapasos o un DAI convencional implantado previamente y se les practicó una actualización (up-grade) a dispositivo de TRC por clínica de IC. No se logró la colocación transvenosa del electrodo de seno coronario en 10 pacientes (5%). Los motivos del fallo del implante fueron fracaso de canulación de seno coronario en 6 (3%) pacientes y mala anatomía venosa coronaria (0,5%), malformación de la vena cava (0,5%), desplazamiento del electrodo (0,5%) y trombosis de la vena subclavia (0,5%) en un paciente cada uno. En todos ellos se procedió al implante epicárdico a través de cirugía. El tiempo medio del implante fue de 150 min (Q1 90 min-Q3 180 min). El tiempo de escopia fue de 15 min (Q1 9 min-Q3 27 min). Tras el implante, 152 pacientes (76%) se optimizaron buscando el QRS más estrecho, 7 por ecocardiografía, 6 por el algoritmo del dispositivo y en 35 pacientes (17%) se programó el dispositivo según los parámetros nominales de la casa comercial. Entre los supervivientes, a los 12 meses el porcentaje de estimulación ventricular fue del 98%. En 27 pacientes (13,5%) se observó un porcentaje de estimulación ≤ 92%. Complicaciones y mortalidad La tasa de complicaciones precoces fue del 13% (26 pacientes) y los tipos se muestran en la tabla 2. La mayoría de estas complicacio-
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Tabla 2 Complicaciones precoces postimplante n (%) Complicaciones precoces
26 (13)
Desplazamiento del electrodo Auricular Ventricular
7 (3,5) 3 (1,5) 4 (2)
Hematoma Descompensación de la IC Estimulación frénica Neumotórax Disección del seno coronario ACV Insuficiencia renal por contraste Flebitis
6 (3) 3 (1,5) 3 (1,5) 2 (1) 2 (1) 1 (0,5) 1 (0,5) 1 (0,5)
ACV: accidente cerebrovascular; IC: insuficiencia cardiaca.
nes estaban relacionadas con el desplazamiento del electrodo (7; 3,5%) o con la intervención, como presencia de hematoma (6; 3%) o neumotórax (2; 1%). Además, durante esta fase precoz (hasta las 48 h postimplante) 3 pacientes presentaron descompensación de su cardiopatía y un paciente tuvo un accidente isquémico cerebral. Durante el seguimiento se recolocó el electrodo de VI en 6 pacientes (3%) por pérdida de captura. Se detectaron 5 infecciones del dispositivo (2,5%), que obligaron a explantarlo e implantarlo en una segunda fase tras completar tratamiento antibiótico. Durante el seguimiento fallecieron 16 pacientes (8%) y no hubo ningún trasplante cardiaco. Solo 5 (2,5%) de los pacientes murieron por causa cardiaca; el resto de las defunciones (11; 5,5%) fueron por otras razones no cardiacas. Mejoría clínica y ecocardiográfica durante el seguimiento Durante el seguimiento, un alto porcentaje de los supervivientes presentaron una mejoría de al menos un punto en la clase funcional. Antes del implante, 66 pacientes (33%) presentaban una IC clase funcional i-ii de la New York Heart Association (NYHA), y el resto (134; 66%) presentaban una IC clase funcional iii-iv. A los 6 meses del implante, tres cuartas partes de los pacientes (149/200; 74%) pasaron a tener IC clase funcional i-ii de la NYHA y este porcentaje se mantuvo a los 12 meses del implante en 157/200 (78%) (p < 0,0001) (fig. 1).
El porcentaje de respondedores clínicos fue del 53% a los 6 meses y del 56% a los 12 meses del implante. En los 120 pacientes (60%) en los que se evaluó la prueba de caminar de 6 minutos también se observó una mejoría, pasando de una distancia basal media en la prueba de 343 ± 100 a 403 ± 90 m a los 12 meses del implante (p < 0,0001). Se ha observado también una mejora de la calidad de vida entre los supervivientes a los 12 meses del implante (medida por el test de Minnesota). La puntuación del test de Minnesota pasó de 43 ± 22 (antes del implante) a 26 ± 21 puntos (p < 0,001). Los volúmenes telediastólico del VI (VTDVI) y telesistólico del VI (VTSVI) disminuyeron progresivamente entre los supervivientes al TRC, pasando de un VTDVI basal de 191 ± 72 a 158 ± 65 cc y de un VTSVI basal de 142 ± 61 a 104 ± 56 cc, respectivamente, a los 12 meses del implante. El remodelado inverso que produjo el TRC provocó una mejora significativa de la FEVI. La FEVI media basal en los pacientes incluidos fue de 26 ± 8%, y aumentó hasta 36 ± 12% a los 12 meses del estudio (p < 0,0001). De los pacientes incluidos, 124 (62%) presentaron una mejoría de al menos 5 puntos de la FEVI basal, siendo considerados respondedores eocardiográficos al TRC.
Hospitalizaciones y análisis del consumo de recursos ˜ preimplante del dispositivo de resincronización cardiaca, El ano 92 (46%) pacientes ingresaron por descompensación de su cardiopatía, requiriendo un total de 150 ingresos hospitalarios. De estos 92 pacientes, 59 (64,2%) requirieron un ingreso, 17 (18,4%) 2 ingresos y 16 (17,4%) 3 o más ingresos. ˜ tras el implante del dispositivo de resincronización carEl ano diaca el número de pacientes que requirió ingreso hospitalario descendió a 14 (7%), requiriendo un total de 27 ingresos hospitalarios. De estos 14 pacientes, 6 (43%) requirieron un ingreso, 4 (28.5%) 2 ingresos, 3 (21%) 3 ingresos y uno (7%) 4 ingresos. ˜ previo al implante del dispositivo, el En comparación con el ano TRC disminuyó en un 82% el número de ingresos hospitalarios. Esto resulta en una diferencia estadísticamente significativa al comparar los períodos pre y postimplante (McNemar chi-cuadrado = 73,2; p < 0,001) (fig. 2). Los costos directos estimados por la suma del costo de ingreso (valorado en 319 D /día) y el costo del dispositivo implantado (valorado en 4.014 D /marcapasos y 15.840 D /desfibrilador) han oscilado
200 4,5
90%
2,2
p < 0,001
19,1
92 pacientes
80% 70% 62 60% 56,7
50% 40%
CF IV CF III CF II CF I
30% 20%
Numero de hospitalizaciones
100%
150
100
50 14 pacientes
33 21,9
10%
0 0%
0,5 Basal
Pre implante
Post implante
12 m
Figura 1. Mejoría clínica durante el seguimiento a 12 meses.
Figura 2. Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en los períodos pre y postimplante.
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entre 4.333 D y 39.974 D , con una media de 14.460D (IC 95% 13.541-15.380). Discusión Este estudio multicéntrico regional de TRC tiene el valor de haber incluido al 90% de los pacientes implantados en una región, evitando de esta manera sesgos de selección y aportando datos de gran calidad y fiabilidad sobre la realidad clínica de la resincronización en una región concreta. Esto permite conocer el estado ˜ y tiene un valor local para monidel TRC en el área de Cataluna torizar la situación en comparación con los datos de la literatura médica. La inclusión de pacientes se realizó de forma consecutiva ˜ fue suficiente para valorar las complicay el seguimiento a un ano ciones, la eficacia y la reducción de las hospitalizaciones debidas a esta herramienta terapéutica. Implantes y selección de candidatos a terapia de resincronización cardiaca Las guías internacionales han establecido la indicación de TRC14 de forma clara y nuestro estudio confirma la correcta selección de los pacientes, lo que demuestra una buena adherencia a las indicaciones actuales. A diferencia del registro europeo publicado en 201115 en el que el porcentaje de pacientes en clase funcional ii de la NYHA fue del 20%, en nuestro estudio este porcentaje de pacientes alcanzó el 33%. Por otro lado, el porcentaje de pacientes en clase iv de la NYHA en nuestro estudio fue solamente del 4,5%, mientras que en dicho registro europeo se acercó al 9%. Posiblemente la publicación de los diferentes ensayos clínicos16–18 que han demostrado la eficacia de la TRC en pacientes con IC leve ha provocado que el porcentaje de estos pacientes en nuestro estudio sea mayor, reflejando así la tendencia existente de comenzar la TRC más precozmente, evitando en lo posible el implante de dispositivos en pacientes con enfermedad más evolucionada. Sin embargo, no hay diferencias en cuanto a otras características epidemiológicas, ya que predominan los pacientes de sexo masculino con FEVI < 30% y QRS > 150 ms, y los pacientes con fibrilación auricular alcanzan hasta un 25% de la muestra. ˜ Los registros espanoles de marcapasos19 y de desfibriladores20 describen un estancamiento en el crecimiento del número de ˜ en los últimos anos, ˜ implantes en Espana con importantes diferencias regionales dentro del país e internacionales con respecto a otros países europeos, situándonos por debajo de la media euro˜ 2013 la incidencia pea según los datos EUCOMED21 . En el ano del total de implantes de dispositivos de resincronización cardiaca (incluyendo primo-implantes y recambios) en Europa fue de ˜ y en Espana ˜ alcanzó 113 dispositivos/millón de habitantes-ano, ˜ 21 . En nuestro territo58 dispositivos/millón de habitantes-ano rio, calculando una población de 7.500.000 habitantes, cuando hablamos de primo-implantes la incidencia de estos fue de solo 29/millón de habitantes22 . La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema de reembolso sanitario y el grado de conocimiento y seguimiento de las guías clínicas podrían estar relacionados con la baja tasa de primo-implante. Complicaciones relacionadas con el implante A pesar de la baja tasa de implantes comparada con otras regiones21 , la tasa de complicaciones precoces y tardías fue similar a las publicadas previamente23 . Esto demuestra que el implante de dispositivos en nuestro territorio se está realizando de forma segura, con una tasa de complicaciones similar a las publicadas en la literatura médica.
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A diferencia de otros registros19,20,23 , no solo se consignaron las complicaciones precoces, sino también las tardías durante el seguimiento. La complicación precoz más frecuente fue la dislocación de electrodos que, a su vez, fue la principal causa de reintervención.
Mejoría clínica e ingresos hospitalarios ˜ El porcentaje de ingresos hospitalarios durante el primer ano fue solo del 8%, cifra menor a la registrada en el registro europeo23 , que alcanzó el 16%. Posiblemente al incluir un mayor porcentaje de pacientes con IC leve, clase funcional ii de la NYHA, se haya favorecido la baja tasa de ingresos hospitalarios obtenida en nuestro registro. La TRC provocó durante los 12 primeros meses postimplante una clara respuesta clínica y ecocardiográfica de los pacientes, mejorando la clase funcional NYHA, la capacidad funcional y la calidad ˜ de un remodelado inverso con una de vida. Además, se acompanó disminución de las dimensiones cardiacas y una mejoría de la FEVI, ya que hasta el 62% de los pacientes mejoraron al menos 5 puntos absolutos la fracción de eyección basal. En este caso, nuestros datos están en concordancia con los de estudios previos en los que se demuestra que el impacto del TRC en la IC en cuanto a mejoría clínica es menor para pacientes en clase funcional ii que en iii o iv24 . Esta mejoría clínica y ecocardiográfica provocó un descenso del 82% del número de ingresos hospitalarios, por lo que la resincronización disminuyó considerablemente el gasto derivado de los ingresos y la atención domiciliaria de los pacientes con IC. Además, se observó una baja mortalidad cardiaca. Un análisis de costeeficacia podría establecer con más detalle los beneficios de este tratamiento.
Limitaciones ˜ muestral es pequeno, ˜ por lo que las cifras de mortaEl tamano lidad y los resultados tienen una fiabilidad limitada. Sin embargo, ˜ tamano ˜ muestral ha permitido un seguiprecisamente el pequeno miento muy completo y exhaustivo. Por otro lado, la política de concentrar en pocos centros la mayoría de los implantes hace que los resultados sean aplicables a centros universitarios de excelencia, lo que no sería posible si se procediera al implante generalizado, en muchos centros y con un bajo número de implantes por centro e implantador.
Conclusiones ˜ observamos En una población no seleccionada de Cataluna similares resultados de eficacia de la TRC con menor tasa de hospitalizaciones que en los registros europeos. La TRC disminuye de forma muy significativa los ingresos hospitalarios, ya que provoca mejoría clínica y remodelado ecocardiográfico inverso, lo que parece justificar los costes económicos del tratamiento.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Agradecimientos Agradecemos a Silvia Vidorreta, enfermera, las tareas de enfermera de investigación, y a Neus Portella, las tareas de soporte administrativo.
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Original
Estado actual del tratamiento de resincronización cardiaca en ˜ resultados del estudio prospectivo multicéntrico TRC-CAT Cataluna: María Emilce Trucco a , José María Tolosana a,∗ , Elena Arbelo a , Francisco Javier Méndez b , b ˜ Xavier Vinolas , Ignasi Anguera c , Paolo Dallaglio c , Roger Villuendas d , Damià Pereferrer Kleiner d , Jordi Pérez-Rodon e , Ivo Roca-Luque e , Jordi Mercé f , Alfredo Badarjí f , Julio Martí Almor g , Ermengol Vallés g , Antonio Berruezo a , Marta Sitges a , Josep Brugada a y Lluis Mont a a
Hospital Clínic, Universitat de Barcelona, Barcelona, Espa˜ na Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Espa˜ na c Hospital Universitari de Bellvitge, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espa˜ na d Hospital Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, Espa˜ na e Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, Espa˜ na f Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII, Tarragona, Espa˜ na g Hospital del Mar, Barcelona, Espa˜ na b
información del artículo
r e s u m e n
Historia del artículo: Recibido el 31 de agosto de 2015 Aceptado el 5 de noviembre de 2015 On-line el 9 de febrero de 2016
Introducción y objetivos: Los resultados del tratamiento de resincronización cardiaca (TRC) han sido extensamente publicados. Sin embargo, hay datos limitados en poblaciones no seleccionadas. El objetivo del ˜ estudio fue analizar la eficacia y la seguridad del TRC en Cataluna. Métodos: Se analizó prospectivamente una serie de pacientes consecutivos a los que se les implantó ˜ un dispositivo de TRC en 7 hospitales universitarios de Cataluna, ˜ los cuales representan durante un ano el 90% del total de dispositivos implantados. Se definió como remodelado ecocardiográfico inverso el aumento de 5 puntos de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, y respondedores clínicos los pacientes que a los 12 meses habían aumentado > 10% la distancia recorrida en la prueba de caminar 6 minutos o un punto la clase de la New York Heart Association. El seguimiento de los pacientes fue por ˜ y se analizaron los ingresos hospitalarios y la mortalidad. un ano Resultados: De los 200 pacientes incluidos en el estudio, el 99% cumplía las indicaciones de las guías clínicas actuales de TRC y el 68% recibió TRC con desfibrilador automático implantable. La tasa de complicaciones fue del 12,5%. Durante el seguimiento 16 pacientes (8%) murieron. El 52% (104) de la población fue respondedor clínico y un 62% (124) presentó remodelado ecocardiográfico. En comparación con el ˜ previo al implante los ingresos hospitalarios se redujeron un 82%, lo que resultó en una diferencia ano estadísticamente significativa (p < 0,001). ˜ observamos que el TRC fue eficaz y redujo el Conclusiones: En una población no seleccionada de Cataluna número de hospitalizaciones.
Palabras clave: Resincronización cardiaca Mortalidad Hospitalizaciones
˜ S.L.U. Todos los derechos reservados. © 2016 Elsevier Espana,
Status of cardiac resynchronization therapy in Catalonia, Spain: Results of the prospective multicentric study TRC-CAT a b s t r a c t Keywords: Cardiac resynchronization Mortality Hospital admissions
Introduction and objectives: Results of cardiac resynchronization therapy (CRT) have been extensively published. However, there is limited data in unselected populations. The objective of the study was to analyse the efficacy and safety of CRT in Catalonia. Methods: A prospective study was performed of consecutive patients implanted with CRT over one year in 7 university hospitals in Catalonia, representing 90% of the implanted patients. Echocardiographic
∗ Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (J.M. Tolosana). http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2015.11.011 ˜ S.L.U. Todos los derechos reservados. 0025-7753/© 2016 Elsevier Espana,
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reverse remodelling was defined as 5 points improvement in left ventricular ejection fraction and clinical responders were defined as patients with an increase > 10% of six-minute walk test or one point of New York Heart Association functional class at 12 months. Patients were followed up for one year and hospital admissions and mortality were analyzed. Results: Of the 200 patients included in the study, 99% met the indications of the current CRT clinical guidelines and 68% received CRT with implantable cardioverter-defibrillator. The rate of complications was 12.5%. During follow-up 16 patients (8%) died. Fifty-two percent (104) of the population was considered to respond clinically and 62% (124) presented improved echocardiographic parameters. Compared to the year prior to implant, hospital admissions decreased by 82% (P < .001). Conclusions: In an unselected population of Catalonia, we observe that CRT was effective and decreased the number of hospital admissions. ˜ S.L.U. All rights reserved. © 2016 Elsevier Espana,
Introducción La insuficiencia cardiaca (IC) es la tercera causa de muerte ˜ causando el 25% de por enfermedad cardiovascular en Espana, las muertes por este motivo1 . La terapia de resincronización cardiaca (TRC) representa una opción en el tratamiento de la IC cuando el régimen farmacológico resulta insuficiente. Son numerosos los ensayos clínicos que han demostrado el beneficio de este tratamiento2–5 . Desde el punto de vista económico y en los países desarrollados, los recursos sanitarios destinados a la IC suponen entre el 1 y el 2% del gasto sanitario global. Estos costes se incrementan de acuerdo con la gravedad de la enfermedad y el grado de disfunción ventricular. La TRC ha demostrado en diversos estudios aleatorizados disminuir de forma significativa el número de ingresos por descompensación y el número total de días de estancia hospitalaria. Por tanto, la TRC podría no solo mejorar la morbimortalidad, sino también ahorrar recursos económicos6–8 . ˜ para evaluar Los ensayos clínicos, sin embargo, están disenados la respuesta de las intervenciones terapéuticas, pero normalmente excluyen a pacientes con diferentes comorbilidades y peor pronóstico, pudiendo provocar una visión poco realista de la práctica clínica habitual. Por otro lado, la mayoría de las encuestas incluyen pacientes más heterogéneos pero incluidos selectivamente, por lo que a menudo implican un sesgo de selección de pacientes y una peor recogida de datos9–11 . La inclusión de pacientes consecutivos en un estudio multicéntrico prospectivo elimina el sesgo de selección y asegura una mayor fiabilidad. El objetivo del estudio fue analizar la eficacia de la TRC en términos de mejoría clínica y remodelado ecocardiográfico, y la seguridad de este tratamiento valorada por mortalidad y compli˜ caciones que genera el paciente en Cataluna. Métodos Se analizó prospectivamente una cohorte de pacientes consecutivos a los que se les realizó un primo-implante de un dispositivo ˜ los cuales reprede TRC en 7 hospitales universitarios de Cataluna, sentan el 90% de los pacientes sometidos a TRC en esta región. Para realizar el estudio se elaboró una base conjunta y única para todos los centros implantadores. El estudio fue coordinado por una Clinical Research Organization externa (Anagram-ESIC), que aseguró el correcto cumplimiento de las normas y la adecuada recogida y análisis de los resultados. ˜ en estos Todos los pacientes sometidos a TRC durante un ano centros fueron incluidos en el estudio. El seguimiento se prolongó ˜ tras el implante; se recogieron los criterios de durante un ano inclusión, los datos clínicos, la interrogación del dispositivo y las pruebas complementarias realizadas (ECG, ecocardiograma, prueba de caminata de 6 minutos y cuestionario de calidad de vida). Los
resultados clínicos, ecocardiográficos y la supervivencia fueron analizados a los 6 y 12 meses del implante.
Criterios de inclusión Todos los pacientes a los que se les implantó con éxito un dispositivo de TRC en la red de hospitales públicos participantes del estudio, lo cual representa > 90% de los implantes de dispositivos ˜ de TRC en Cataluna.
Criterios de exclusión Pacientes con enfermedad cardiaca inestable, infección activa o menores de edad. Sujetos que se negaron a firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Implante y programación del dispositivo El electrodo ventricular derecho (VD) fue posicionado en el ápex del VD, según criterio del implantador. El electrodo auricular se implantó en la región septal o en la orejuela de la aurícula derecha. El electrodo del ventrículo izquierdo (VI) fue introducido a través del seno coronario en una vena lateral siempre que fuese posible. Si el electrodo del VI no pudo colocarse satisfactoriamente el implante se realizó de forma epicárdica a través de minitoracotomía. Los pacientes en ritmo sinusal fueron programados en modo DDD, o DDDR en caso de disfunción del nodo sinusal. La frecuencia cardiaca mínima fue de 50 lpm. Los pacientes con fibrilación auricular fueron programados en modo VVIR a 70-75 lpm y la frecuencia cardiaca máxima fue establecida al 85% de la frecuencia cardiaca máxima teórica. Se tomaron medidas individualizadas para obtener un objetivo de estimulación biventricular cercano al 100% en todos los pacientes.
Evaluación ecocardiográfica El ecocardiograma bidimensional fue realizado con el paciente en posición de decúbito lateral. Se realizaron imágenes de modo M estándar e imágenes bidimensionales. El volumen del VI y la fracción de eyección del VI (FEVI) fueron calculados por el método Simpson en 2 y 4 cámaras. Se registró de forma sistemática la presencia de insuficiencia mitral. Se realizó ecocardiograma con doppler en color en todas las vistas luego de optimizar la ganancia y el límite Nyquist. Se definió como remodelado ecocardiográfico inverso la mejoría de al menos 5 puntos de la FEVI a los 12 meses del implante en los pacientes vivos y sin requerimiento de trasplante cardiaco12 .
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Mediciones de episodios clínicos A todos los pacientes se les realizó un ECG de 12 derivaciones, un ecocardiograma y una evaluación clínica previa al implante y a los 6 y 12 meses postimplante. Los pacientes fueron visitados en la consulta externa cada 6 meses y, de forma adicional, cada vez que requiriesen un examen debido a un empeoramiento de su condición clínica. En aquellos centros en los que estaba disponible, se evaluaron los pacientes con un test de calidad de vida y una prueba de caminata de 6 minutos, obtenidos de forma basal y a los 6 y 12 meses del implante. Se definió como respondedor clínico aquel paciente que se encontraba vivo a los 12 meses del implante, no había requerido trasplante cardiaco y había mejorado ≥ 10% la distancia recorrida en el test de marcha de 6 minutos basal o había mejorado ≥ un estadio de su clase funcional si el test mencionado no había podido realizarse. El tratamiento farmacológico fue recogido y ajustado en la consulta externa. Se recogieron las complicaciones, los ingresos hospitalarios por descompensación cardiaca y los episodios adversos. Se definió complicación precoz como la ocurrida durante las primeras 48 h postimplante, y tardía, la ocurrida en el período postimplante, durante los primeros 30 días luego del implante. Los datos de mortalidad fueron recogidos y revisados en la historia clínica o mediante entrevista telefónica con sus familiares. Las muertes fueron categorizadas en cardiacas, no cardiacas o de causa desconocida. Las muertes cardiacas fueron clasificadas como súbitas (no precedidas de IC o síntomas isquémicos) o debidas a IC; cuando la causa de la muerte no pudo ser determinada fue clasificada como desconocida13 . Costes y consumo de recursos sanitarios El coste del implante fue establecido a partir del consumo de recursos (dispositivos implantados, duración del ingreso relacionado con el implante y costes unitarios) y de los costes asociados. Se calculó el coste medio por paciente. Se calculó el número de ˜ previo al implante y el ano ˜ ingresos hospitalarios durante el ano postimplante mediante una prueba de McNemar o una prueba de simetría de Bowker, dependiendo del rango de distribuciones del número de ingresos pre y postimplante. Análisis estadístico Las variables continuas se presentaron como el valor medio ± desviación estándar. Para comparar estas variables fue utilizado el test de la U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se expresaron como número total y porcentajes. La supervivencia libre de sucesos fue evaluada por el método de Kaplan-Meier. El efecto de las diferentes variables en la supervivencia libre de episodios fue investigado utilizando el modelo proporcional de Cox. Un valor de p < 0,10 fue utilizado para valorar las covariables. El riesgo relativo y el intervalo de confianza del 95% fueron calculados. Para todos, un valor de p < 0,05 fue considerado estadísticamente significativo. El análisis estadístico fue realizado utilizando un software R para Windows versión 3.0.2 (R project for Statistical Computing, Viena, Austria). Resultados Se analizó una cohorte de 200 pacientes consecutivos a los que ˜ un dispositivo de resincronización se les implantó durante un ano ˜ Más del 50% cardiaca en 7 hospitales universitarios de Cataluna. de los implantes se realizó en 2 de los 7 centros implantadores participantes en el estudio. El perfil y las características basales de nuestros pacientes se muestran en la tabla 1.
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Tabla 1 Características basales de los pacientes incluidos en el estudio Edad (a˜ nos) Sexo (varón) Etiología isquémica Morfología de BCRIHH Duración de QRS (ms) Fibrilación auricular Bloqueo AV completo TRC-D
65,7 ± 9 157 (78) 73 (36,5) 160 (80) 170 ± 28 49 (24,5) 22 (11) 136 (68)
CF NYHA II III IV
66 (33) 124 (62) 9 (4,5)
P6MM (m) Test de Calidad de Vida de Minnesota (puntos) Creatinina (mg/dl) VTDVI (ml) VTSVI (ml) FEVI (%) IM grave Tratamiento médico (n) Betabloqueantes IECA/ARA-II Espironolactona Furosemida ACO Amiodarona
343,8 ± 103 43 ± 23 1,3 ± 0,9 191 ± 72 142 ± 61 27 ± 8 7 (3,5) 167 (83) 183 (92) 129 (65) 172 (86) 92 (46) 28 (14)
ACO: anticoagulantes orales; ARA-II: antagonista de los receptores de la angiotensina ii; BCRIHH: bloqueo completo de rama izquierda del haz de His; CF NYHA: clase funcional de la New York Heart Association; FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo; IECA: inhibidor de la enzima conversiva de la angiotensina; IM: insuficiencia mitral; P6MM: prueba de 6 minutos de marcha; TRC-D: terapia de resincronización cardiaca con desfibrilador automático implantable; VTDVI: volumen telediastólico del ventrículo izquierdo; VTSVI: volumen telesistólico del ventrículo izquierdo. Datos expresados como media ± desviación estándar o n (porcentaje).
El registro reflejó, además, una adecuada selección de candidatos a TRC, ya que en 199/200 (99%) de estos se adaptaron a las recomendaciones realizadas por las guías europeas actuales14 . De los 200 pacientes incluidos en el registro, 136 (68%) recibieron TRC con desfibrilador automático implantable (DAI) (TRC-D) y 64 (32%) TRC con marcapasos (TRC-P). De los TRC-D, la mayoría se implantaron por prevención primaria (111/136; 82%) y 25 (18%) por prevención secundaria. Cuarenta y dos (21%) pacientes ya eran portadores de un marcapasos o un DAI convencional implantado previamente y se les practicó una actualización (up-grade) a dispositivo de TRC por clínica de IC. No se logró la colocación transvenosa del electrodo de seno coronario en 10 pacientes (5%). Los motivos del fallo del implante fueron fracaso de canulación de seno coronario en 6 (3%) pacientes y mala anatomía venosa coronaria (0,5%), malformación de la vena cava (0,5%), desplazamiento del electrodo (0,5%) y trombosis de la vena subclavia (0,5%) en un paciente cada uno. En todos ellos se procedió al implante epicárdico a través de cirugía. El tiempo medio del implante fue de 150 min (Q1 90 min-Q3 180 min). El tiempo de escopia fue de 15 min (Q1 9 min-Q3 27 min). Tras el implante, 152 pacientes (76%) se optimizaron buscando el QRS más estrecho, 7 por ecocardiografía, 6 por el algoritmo del dispositivo y en 35 pacientes (17%) se programó el dispositivo según los parámetros nominales de la casa comercial. Entre los supervivientes, a los 12 meses el porcentaje de estimulación ventricular fue del 98%. En 27 pacientes (13,5%) se observó un porcentaje de estimulación ≤ 92%. Complicaciones y mortalidad La tasa de complicaciones precoces fue del 13% (26 pacientes) y los tipos se muestran en la tabla 2. La mayoría de estas complicacio-
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Tabla 2 Complicaciones precoces postimplante n (%) Complicaciones precoces
26 (13)
Desplazamiento del electrodo Auricular Ventricular
7 (3,5) 3 (1,5) 4 (2)
Hematoma Descompensación de la IC Estimulación frénica Neumotórax Disección del seno coronario ACV Insuficiencia renal por contraste Flebitis
6 (3) 3 (1,5) 3 (1,5) 2 (1) 2 (1) 1 (0,5) 1 (0,5) 1 (0,5)
ACV: accidente cerebrovascular; IC: insuficiencia cardiaca.
nes estaban relacionadas con el desplazamiento del electrodo (7; 3,5%) o con la intervención, como presencia de hematoma (6; 3%) o neumotórax (2; 1%). Además, durante esta fase precoz (hasta las 48 h postimplante) 3 pacientes presentaron descompensación de su cardiopatía y un paciente tuvo un accidente isquémico cerebral. Durante el seguimiento se recolocó el electrodo de VI en 6 pacientes (3%) por pérdida de captura. Se detectaron 5 infecciones del dispositivo (2,5%), que obligaron a explantarlo e implantarlo en una segunda fase tras completar tratamiento antibiótico. Durante el seguimiento fallecieron 16 pacientes (8%) y no hubo ningún trasplante cardiaco. Solo 5 (2,5%) de los pacientes murieron por causa cardiaca; el resto de las defunciones (11; 5,5%) fueron por otras razones no cardiacas. Mejoría clínica y ecocardiográfica durante el seguimiento Durante el seguimiento, un alto porcentaje de los supervivientes presentaron una mejoría de al menos un punto en la clase funcional. Antes del implante, 66 pacientes (33%) presentaban una IC clase funcional i-ii de la New York Heart Association (NYHA), y el resto (134; 66%) presentaban una IC clase funcional iii-iv. A los 6 meses del implante, tres cuartas partes de los pacientes (149/200; 74%) pasaron a tener IC clase funcional i-ii de la NYHA y este porcentaje se mantuvo a los 12 meses del implante en 157/200 (78%) (p < 0,0001) (fig. 1).
El porcentaje de respondedores clínicos fue del 53% a los 6 meses y del 56% a los 12 meses del implante. En los 120 pacientes (60%) en los que se evaluó la prueba de caminar de 6 minutos también se observó una mejoría, pasando de una distancia basal media en la prueba de 343 ± 100 a 403 ± 90 m a los 12 meses del implante (p < 0,0001). Se ha observado también una mejora de la calidad de vida entre los supervivientes a los 12 meses del implante (medida por el test de Minnesota). La puntuación del test de Minnesota pasó de 43 ± 22 (antes del implante) a 26 ± 21 puntos (p < 0,001). Los volúmenes telediastólico del VI (VTDVI) y telesistólico del VI (VTSVI) disminuyeron progresivamente entre los supervivientes al TRC, pasando de un VTDVI basal de 191 ± 72 a 158 ± 65 cc y de un VTSVI basal de 142 ± 61 a 104 ± 56 cc, respectivamente, a los 12 meses del implante. El remodelado inverso que produjo el TRC provocó una mejora significativa de la FEVI. La FEVI media basal en los pacientes incluidos fue de 26 ± 8%, y aumentó hasta 36 ± 12% a los 12 meses del estudio (p < 0,0001). De los pacientes incluidos, 124 (62%) presentaron una mejoría de al menos 5 puntos de la FEVI basal, siendo considerados respondedores eocardiográficos al TRC.
Hospitalizaciones y análisis del consumo de recursos ˜ preimplante del dispositivo de resincronización cardiaca, El ano 92 (46%) pacientes ingresaron por descompensación de su cardiopatía, requiriendo un total de 150 ingresos hospitalarios. De estos 92 pacientes, 59 (64,2%) requirieron un ingreso, 17 (18,4%) 2 ingresos y 16 (17,4%) 3 o más ingresos. ˜ tras el implante del dispositivo de resincronización carEl ano diaca el número de pacientes que requirió ingreso hospitalario descendió a 14 (7%), requiriendo un total de 27 ingresos hospitalarios. De estos 14 pacientes, 6 (43%) requirieron un ingreso, 4 (28.5%) 2 ingresos, 3 (21%) 3 ingresos y uno (7%) 4 ingresos. ˜ previo al implante del dispositivo, el En comparación con el ano TRC disminuyó en un 82% el número de ingresos hospitalarios. Esto resulta en una diferencia estadísticamente significativa al comparar los períodos pre y postimplante (McNemar chi-cuadrado = 73,2; p < 0,001) (fig. 2). Los costos directos estimados por la suma del costo de ingreso (valorado en 319 D /día) y el costo del dispositivo implantado (valorado en 4.014 D /marcapasos y 15.840 D /desfibrilador) han oscilado
200 4,5
90%
2,2
p < 0,001
19,1
92 pacientes
80% 70% 62 60% 56,7
50% 40%
CF IV CF III CF II CF I
30% 20%
Numero de hospitalizaciones
100%
150
100
50 14 pacientes
33 21,9
10%
0 0%
0,5 Basal
Pre implante
Post implante
12 m
Figura 1. Mejoría clínica durante el seguimiento a 12 meses.
Figura 2. Hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en los períodos pre y postimplante.
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entre 4.333 D y 39.974 D , con una media de 14.460D (IC 95% 13.541-15.380). Discusión Este estudio multicéntrico regional de TRC tiene el valor de haber incluido al 90% de los pacientes implantados en una región, evitando de esta manera sesgos de selección y aportando datos de gran calidad y fiabilidad sobre la realidad clínica de la resincronización en una región concreta. Esto permite conocer el estado ˜ y tiene un valor local para monidel TRC en el área de Cataluna torizar la situación en comparación con los datos de la literatura médica. La inclusión de pacientes se realizó de forma consecutiva ˜ fue suficiente para valorar las complicay el seguimiento a un ano ciones, la eficacia y la reducción de las hospitalizaciones debidas a esta herramienta terapéutica. Implantes y selección de candidatos a terapia de resincronización cardiaca Las guías internacionales han establecido la indicación de TRC14 de forma clara y nuestro estudio confirma la correcta selección de los pacientes, lo que demuestra una buena adherencia a las indicaciones actuales. A diferencia del registro europeo publicado en 201115 en el que el porcentaje de pacientes en clase funcional ii de la NYHA fue del 20%, en nuestro estudio este porcentaje de pacientes alcanzó el 33%. Por otro lado, el porcentaje de pacientes en clase iv de la NYHA en nuestro estudio fue solamente del 4,5%, mientras que en dicho registro europeo se acercó al 9%. Posiblemente la publicación de los diferentes ensayos clínicos16–18 que han demostrado la eficacia de la TRC en pacientes con IC leve ha provocado que el porcentaje de estos pacientes en nuestro estudio sea mayor, reflejando así la tendencia existente de comenzar la TRC más precozmente, evitando en lo posible el implante de dispositivos en pacientes con enfermedad más evolucionada. Sin embargo, no hay diferencias en cuanto a otras características epidemiológicas, ya que predominan los pacientes de sexo masculino con FEVI < 30% y QRS > 150 ms, y los pacientes con fibrilación auricular alcanzan hasta un 25% de la muestra. ˜ Los registros espanoles de marcapasos19 y de desfibriladores20 describen un estancamiento en el crecimiento del número de ˜ en los últimos anos, ˜ implantes en Espana con importantes diferencias regionales dentro del país e internacionales con respecto a otros países europeos, situándonos por debajo de la media euro˜ 2013 la incidencia pea según los datos EUCOMED21 . En el ano del total de implantes de dispositivos de resincronización cardiaca (incluyendo primo-implantes y recambios) en Europa fue de ˜ y en Espana ˜ alcanzó 113 dispositivos/millón de habitantes-ano, ˜ 21 . En nuestro territo58 dispositivos/millón de habitantes-ano rio, calculando una población de 7.500.000 habitantes, cuando hablamos de primo-implantes la incidencia de estos fue de solo 29/millón de habitantes22 . La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, el acceso y la organización del sistema de reembolso sanitario y el grado de conocimiento y seguimiento de las guías clínicas podrían estar relacionados con la baja tasa de primo-implante. Complicaciones relacionadas con el implante A pesar de la baja tasa de implantes comparada con otras regiones21 , la tasa de complicaciones precoces y tardías fue similar a las publicadas previamente23 . Esto demuestra que el implante de dispositivos en nuestro territorio se está realizando de forma segura, con una tasa de complicaciones similar a las publicadas en la literatura médica.
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A diferencia de otros registros19,20,23 , no solo se consignaron las complicaciones precoces, sino también las tardías durante el seguimiento. La complicación precoz más frecuente fue la dislocación de electrodos que, a su vez, fue la principal causa de reintervención.
Mejoría clínica e ingresos hospitalarios ˜ El porcentaje de ingresos hospitalarios durante el primer ano fue solo del 8%, cifra menor a la registrada en el registro europeo23 , que alcanzó el 16%. Posiblemente al incluir un mayor porcentaje de pacientes con IC leve, clase funcional ii de la NYHA, se haya favorecido la baja tasa de ingresos hospitalarios obtenida en nuestro registro. La TRC provocó durante los 12 primeros meses postimplante una clara respuesta clínica y ecocardiográfica de los pacientes, mejorando la clase funcional NYHA, la capacidad funcional y la calidad ˜ de un remodelado inverso con una de vida. Además, se acompanó disminución de las dimensiones cardiacas y una mejoría de la FEVI, ya que hasta el 62% de los pacientes mejoraron al menos 5 puntos absolutos la fracción de eyección basal. En este caso, nuestros datos están en concordancia con los de estudios previos en los que se demuestra que el impacto del TRC en la IC en cuanto a mejoría clínica es menor para pacientes en clase funcional ii que en iii o iv24 . Esta mejoría clínica y ecocardiográfica provocó un descenso del 82% del número de ingresos hospitalarios, por lo que la resincronización disminuyó considerablemente el gasto derivado de los ingresos y la atención domiciliaria de los pacientes con IC. Además, se observó una baja mortalidad cardiaca. Un análisis de costeeficacia podría establecer con más detalle los beneficios de este tratamiento.
Limitaciones ˜ muestral es pequeno, ˜ por lo que las cifras de mortaEl tamano lidad y los resultados tienen una fiabilidad limitada. Sin embargo, ˜ tamano ˜ muestral ha permitido un seguiprecisamente el pequeno miento muy completo y exhaustivo. Por otro lado, la política de concentrar en pocos centros la mayoría de los implantes hace que los resultados sean aplicables a centros universitarios de excelencia, lo que no sería posible si se procediera al implante generalizado, en muchos centros y con un bajo número de implantes por centro e implantador.
Conclusiones ˜ observamos En una población no seleccionada de Cataluna similares resultados de eficacia de la TRC con menor tasa de hospitalizaciones que en los registros europeos. La TRC disminuye de forma muy significativa los ingresos hospitalarios, ya que provoca mejoría clínica y remodelado ecocardiográfico inverso, lo que parece justificar los costes económicos del tratamiento.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Agradecimientos Agradecemos a Silvia Vidorreta, enfermera, las tareas de enfermera de investigación, y a Neus Portella, las tareas de soporte administrativo.
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