Estudio observacional: evaluación de la calidad metodológica de la investigación diagnóstica en España tras la publicación de la guía STARD

ARTICLE IN PRESS Med Clin (Barc). 2009;133(8):302–310

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Artı´culo especial

Estudio observacional: evaluacio´n de la calidad metodolo´gica de la ˜ a tras la publicacio´n de la guı´a STARD investigacio´n diagno´stica en Espan Observacional study: Evaluation of the diagnostic research methodology in Spain after STARD publication Noemı´ Go´mez Sa´ez a, Ildefonso Herna´ndez-Aguado a,b y Blanca Lumbreras a,b, a b

´ndez, Alicante, Espan ´ blica, Historia de la Ciencia y Ginecologı´a, Universidad Miguel Herna ˜a Departamento de Salud Pu ´ blica, Espan ˜a CIBER de Epidemiologı´a y Salud Pu

´ N D E L A R T ´I C U L O INFORMACIO

Historia del artı´culo: Recibido el 4 de junio de 2008 Aceptado el 17 de octubre de 2008 On-line el 23 de febrero de 2009

Debido al avance de la tecnologı´a y al mejor conocimiento de los mecanismos biolo´gicos de las enfermedades, el desarrollo de pruebas diagno´sticas ha crecido exponencialmente en las u´ltimas de´cadas1. Sin embargo, este progreso tecnolo´gico no ha ido siempre paralelo a una adecuada calidad metodolo´gica en el estudio y la validacio´n de estas pruebas2. Diversas revisiones de artı´culos originales que describen la evaluacio´n de pruebas diagno´sticas han mostrado, tanto en el a´mbito internacional3–5 como en el a´mbito nacional6–8, grandes deficiencias en la metodologı´a empleada, lo que aconseja el desarrollo de nuevos esta´ndares que contribuyan a la mejor calidad del a´rea diagno´stica. Distintos grupos editoriales y revisores participaron en la publicacio´n de la guı´a STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy ‘Normas para el ˜ o 2003, con este informe de la precisio´n diagno´stica’)9 en el an objetivo de aumentar la calidad de la publicacio´n de estudios de pruebas diagno´sticas, analizar los posibles sesgos de estos estudios y mejorar la aplicabilidad de los nuevos me´todos ˜ alar que diagno´sticos en la pra´ctica clı´nica. Es importante sen tanto esta guı´a como otras que han surgido en a´mbitos distintos al diagno´stico (CONSORT, STROBE, etce´tera) no son escalas de calidad, ya que su principal objetivo se centra en la escritura de la investigacio´n de manera clara y transparente para los lectores. Por tanto, la ausencia de cumplimiento de criterios no significa que los errores este´n presentes en los estudios, sino que la probabilidad de error no puede determinarse .

 Autor para correspondencia.

´nico: [email protected] (B. Lumbreras). Correo electro

Tras la publicacio´n de la guı´a STARD, hay estudios que han evaluado su impacto en la metodologı´a de los estudios de diagno´stico, ya sea analizando distintos trabajos que evalu´an una misma prueba diagno´stica10,11 o centra´ndose en estudios publicados en una misma a´rea de intere´s12–17. El resultado de estos estudios refleja un bajo cumplimiento de los esta´ndares, lo que remarca la necesidad de extender su uso. Para esto, muchas revistas de a´mbito internacional, como Clinical Chemistry, British Medical Journal y JAMA, entre otras, incluyeron en las instrucciones para el autor la recomendacio´n del uso de la guı´a STARD en los estudios de investigacio´n diagno´stica. Sin embargo, en publicaciones de a´mbito nacional, esta guı´a todavı´a no se ha incorporado a las instrucciones para los autores, aunque sı´ se ha traducido en la revista Medicina Clı´nica (Barc)18, dentro de su monografı´a del ˜ o 2005 dedicada a las guı´as existentes para mejorar la an investigacio´n. Otra iniciativa para mejorar la investigacio´n es el proyecto ˜ o 2006. Su principal objetivo es EQUATOR19, que comenzo´ en el an )intentar mejorar la fiabilidad de las publicaciones me´dicas mediante la promocio´n de la transparencia y la exactitud de las publicaciones*. Para esto, el proyecto EQUATOR intenta recoger todas las guı´as va´lidas y existentes en la literatura cientı´fica (de cualquier a´mbito), promover su uso y evaluar el estado de la literatura cientı´fica que se publica. Entre las guı´as que incluye, se encuentra la guı´a STARD (para estudios de pruebas diagno´sticas), la guı´a CONSORT Statement (para ensayos controlados aleatorizados), la guı´a PRISMA (para revisiones sistema´ticas) y la guı´a STROBE (para estudios observacionales), que recientemente se ha publicado en el a´mbito nacional en Gaceta Sanitaria20. El objetivo de este estudio es evaluar la metodologı´a de los estudios diagno´sticos publicados en 4 revistas de a´mbito nacional

˜ a, S.L. Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ - see front matter & 2008 Elsevier Espan doi:10.1016/j.medcli.2008.10.043

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(Medicina Clı´nica [Barc], Enfermedades Infecciosas y Microbiolo˜ ola de Cardiologı´a y Archivos de gı´a Clı´nica, Revista Espan Bronconeumologı´a) en el perı´odo comprendido entre 2004 y 2007, mediante la aplicacio´n de los 25 criterios que forman parte de la guı´a STARD. De esta forma, se podra´ conocer la situacio´n de ˜ a y el seguimiento de esta estos estudios diagno´sticos en Espan guı´a alcanzado por parte de los investigadores, ası´ como las variables relacionadas con la mejor metodologı´a alcanzada.

Material y me´todo ˜ o: Se trata de un estudio observacional. Tipo de disen ´n de artı´culos Seleccio Se realizo´ una bu´squeda en la base de datos MEDLINE US National Library of Medicine de artı´culos que versaban sobre ˜ os 2004 y 2007 (se pruebas diagno´sticas, publicados entre los an ˜ o 2004, un an ˜ o despue´s de selecciono´ como perı´odo a partir del an la publicacio´n de la guı´a STARD, para permitir a los autores tener un mejor conocimiento de e´sta) en 4 revistas de a´mbito nacional: Medicina Clı´nica (Barc), Enfermedades Infecciosas y ˜ ola de Cardiologı´a y Archivos Microbiologı´a Clı´nica, Revista Espan de Bronconeumologı´a. La bu´squeda se realizo´ de acuerdo con las recomendaciones de Deville et al21, se utilizaron los te´rminos Mesh )sensitivity and specificity* combinados con las palabras de texto )specificity*, )false negative* y )accuracy*. Para mejorar la sensibilidad, se amplio´ la bu´squeda con el te´rmino Mesh )area under the curve* y las palabras de texto )diagnostic odds ratio* y )likelihood ratios*. La fecha de bu´squeda fue entre los dı´as 10 de marzo de 2008 y 12 de marzo de 2008. Se incluyeron todos los artı´culos originales que comunicaran investigaciones sobre pruebas diagno´sticas de cualquier a´rea aplicadas a humanos con utilidad clı´nica y que mostraran datos de exactitud diagno´stica en los resultados. Guı´a STARD A todos los artı´culos seleccionados se les aplico´ la guı´a STARD9. Esta guı´a consiste en una lista de 25 ı´tems que analizan de forma estructurada la calidad metodolo´gica de los distintos apartados de un estudio: tı´tulo, introduccio´n, material y me´todos, resultados y discusio´n. Dos investigadores revisaron todos los artı´culos seleccionados de manera independiente. A cada estudio se le aplicaron los 25 criterios de la guı´a STARD y se valoro´ si se cumplı´an o no (es decir, si aparecı´a reflejado o no en el trabajo) cada uno de los ı´tems de manera individual. A continuacio´n, se pusieron los resultados en comu´n y se analizo´ la concordancia entre ambos investigadores mediante el ca´lculo del ı´ndice k. Si habı´a discordancia entre los investigadores, se discutı´a y se llegaba a un consenso que servı´a de base para el resto de las valoraciones.

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realizados por servicios de laboratorio o radiodiagno´stico, y )ambos a´mbitos* a aquellos estudios en los que participaban ˜ o muestral. tanto servicios clı´nicos como de diagno´stico) y taman Ana´lisis estadı´stico Los ana´lisis estadı´sticos se realizaron con el programa informa´tico SPSS 15.0. Para el ana´lisis descriptivo de los resultados se realizo´ un ana´lisis de frecuencias para las variables cualitativas, y para el ana´lisis de las variables cuantitativas se calculo´ la media o la mediana con su correspondiente rango intercuartı´lico (RIC). Para cada ı´tem de la guı´a STARD se calculo´ el porcentaje de cumplimiento y se calculo´ una nueva variable que permitı´a saber el nu´mero de criterios cumplidos. Para medir la significacio´n de las distintas variables se utilizo´ el test de la w2. La comparacio´n de medias se realizo´ mediante el test ANOVA. Los valores de po0,05 se consideraron como estadı´sticamente significativos. Para poder alcanzar el objetivo principal, consistente en una descripcio´n del seguimiento de la guı´a STARD durante un perı´odo ˜ a, se selecciono´ una muestra de tiempo concreto en Espan ˜ a en el representativa de la investigacio´n publicada en Espan a´mbito del diagno´stico. Sin embargo, en la evaluacio´n de las variables que pueden estar relacionadas con un mayor seguimiento de los esta´ndares, la potencia estadı´stica lo´gicamente disminuye. Por ejemplo, en el caso de la comparacio´n de los resultados obtenidos entre las 4 publicaciones evaluadas: con una precisio´n deseada del 5% y un error a del 5%, se necesitarı´a un ˜ o muestral de al menos 15 artı´culos evaluados por taman publicacio´n (cada uno de e´stos, con 25 criterios). No obstante, con los artı´culos analizados, se cuenta con una potencia estadı´stica de al menos el 80%.

Resultados ´fica ´ squeda bibliogra Bu En el perı´odo de estudio comprendido entre 2004 y 2007, en las 4 revistas seleccionadas se publicaron un total de 2.008 artı´culos que cumplı´an con los criterios de bu´squeda descritos previamente (fig. 1). De e´stos, se eligieron aquellos que cumplı´an con los criterios de inclusio´n y exclusio´n antes mencionados. Finalmente, quedo´ un total de 58 artı´culos: 18 (31,0%) pertenecı´an a Medicina Clı´nica (Barc)22–39; 18 (31,0%) pertenecı´an a Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica40–57; 14 (24,1%) pertenecı´an a ˜ ola de Cardiologı´a58–71, y 8 (13,8%) pertenecı´an a Revista Espan Archivos de Bronconeumologı´a72–79. Variabilidad de los resultados La concordancia final en la evaluacio´n de los artı´culos seleccionados mediante la aplicacio´n de la guı´a STARD entre los 2 investigadores tuvo un ı´ndice k de 0,79.

Variables

´n de los artı´culos seleccionados Descripcio

De cada artı´culo evaluado se recogieron las siguientes ˜ o de publicacio´n, tipo de variables: revista de publicacio´n, an te´cnica evaluada (clasificada en te´cnicas radiodiagno´sticas, de laboratorio u otras, donde se incluyeron los estudios que evaluaban otros me´todos diagno´sticos, como la aplicacio´n de cuestionarios), enfermedad estudiada, a´mbito de estudio (se considero´ )a´mbito clı´nico* a aquellos estudios realizados por servicios clı´nicos; )a´mbito diagno´stico* a aquellos estudios

En la tabla 1 se muestran las principales caracterı´sticas de los ˜ o de publicacio´n, 17 58 artı´culos analizados. Respecto al an ˜ o 2004; 14 (24,1%) pertenecı´an artı´culos (29,3%) pertenecı´an al an ˜ o 2005; 16 (27,6%) pertenecı´an al an ˜ o 2006, y 11 (19,0%) al an ˜ o 2007. Las te´cnicas estudiadas fueron fundapertenecı´an al an mentalmente pruebas de laboratorio (26 artı´culos: 44,8%) y pruebas radiodiagno´sticas (16 artı´culos: 27,6%). Las enfermedades que se estudiaron con mayor frecuencia fueron las enfermedades

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Búsqueda de artículos originales entre los años 2004-2007 en cuatro revistas de ámbito nacional. (n = 2008)

Revista Española de Cardiología (n = 588)

Archivos de Bronconeumología (n = 236)

Exluídos a (n = 536)

Exluídos a (n = 209)

Seleccionados (n = 52)

Medicina Clínica (n = 824)

Seleccionados (n = 27)

Exluídos b (n = 38)

Exluídos a (n = 777) Seleccionados (n = 47)

Exluídos b (n = 19)

Seleccionados (n = 14)

Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (n = 360)

Seleccionados (n = 8)

Exluídos a (n = 330) Seleccionados (n = 30)

Exluídos b (n = 29) Seleccionados (n = 18)

Exluídos b (n = 12) Seleccionados (n = 18)

TOTAL (n = 58) Figura 1. Diagrama de bu´squeda y seleccio´n de los 58 artı´culos estudiados.

Tabla 1 Descripcio´n de las caracterı´sticas generales de los 58 artı´culos seleccionados en funcio´n del tipo de publicacio´n Variables n (%)

Total (n ¼ 58)

˜o An 2004 2005 2006 2007

17 14 16 11

Te´cnicas evaluadas Laboratorio Radiologı´a Otras

26(44,8) 16(27,6) 16(27,6)

Enfermedades Infecciosas Sistema circulatorio Sistema respiratorio Sistema digestivo Ca´ncer Sistema neurolo´gico Enfermedades metabo´licas Otras A´mbito Clı´nico Diagno´stico Ambos Muestra (mediana, RIC)

Medicina Clı´nica (Barc) (n ¼ 18)

Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica (n ¼ 18)

˜ ola de Revista Espan Cardiologı´a (n ¼ 14)

Archivos de Bronconeumologı´a (n ¼ 8)

7 4 5 2

4 3 6 5

6 4 3 1

(42,9) (28,6) (21,4) (7,1)

0 3 (37,5) 2 (25,0) 3 (37,5)

p

0,395 (29,3) (24,1) (27,6) (19,0)

(38,9) (22,2) (27,8) (11,1)

(22,2) (16,7) (33,3) (27,8)

0,000 5 (27,8) 3 (16,7) 10 (55,5)

18 (100,0) 0 0

2 (14,3) 11 (78,6) 1 (7,1)

1 (12,5) 2 (25,0) 5 (62,5)

(34,5) (29,3) (13,8) (5,2) (3,4) (3,4) (3,4) (6,9)

2 4 2 3 2 2 2 1

17 (94,4) 0 0 0 0 0 0 1 (5,6)

0 11 (78,6) 2 (14,3) 0 0 0 0 1 (7,1)

1 2 4 0 0 0 0 1

(41,4) (20,7) (37,9) (16,9–228,2)

11 (61,1) 0 7 (38,9) 166,5 (30,0–349,5)

2 (11,1) 11 (61,1) 5 (27,8) 168,5 (14,0–616,2)

6 (42,9) 1 (7,1) 7 (50,0) 48,5 (17,0–101,45)

5 (62,5) 0 3 (37,5) 117,5 (16,0–717,7)

0,000 20 17 8 3 2 2 2 4

(11,1) (22,2) (11,1) (16,7) (11,1) (11,1) (11,1) (5,6)

(12,5) (25,0) (50,0)

(12,5)

0,000 24 12 22 105,0

0,751

RIC: rango intercuartı´lico.

infecciosas (20 artı´culos: 34,5%) y las enfermedades circulatorias (17 artı´culos: 29,3%). En cuanto al a´mbito del centro donde se efectuo´ el estudio, en 24 estudios (44,1%) participaron u´nicamente centros de a´mbito clı´nico. ˜ o muestral fue de 105 (RIC de La mediana del taman 16,95–228,25).

´n de cumplimiento de los criterios de la guı´a STARD en Descripcio ´n del tipo de publicacio ´n funcio La media de criterios cumplidos por el total de los artı´culos evaluados fue de 11,9 (desviacio´n esta´ndar [DE] de 3,7), con un ma´ximo de 21 criterios cumplidos y un mı´nimo de 4. En relacio´n

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con el tipo de publicacio´n, la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica mostro´ un menor grado de seguimiento de ˜ ola de los criterios (media de 9,1; DE de 3,0) y la Revista Espan Cardiologı´a mostro´ un mayor cumplimiento (media de 13,5; DE de 2,7); los Archivos de Bronconeumologı´a obtuvieron un cumplimiento medio de 13,3 (DE de 4,2) y la revista Medicina Clı´nica (Barc) un cumplimiento medio de 13,1 (DE de 3,2). En las figuras 2 y 3 se muestran gra´ficamente los criterios de la guı´a STARD en los que se observaron diferencias estadı´sticamente significativas en el seguimiento entre las 4 publicaciones analizadas. En el anexo y en las tablas 2 y 3 se puede analizar de manera ma´s detallada el seguimiento individual de cada trabajo, tanto en el total de los artı´culos evaluados como en la comparacio´n por publicacio´n. En el apartado referente a la evaluacio´n de la introduccio´n, so´lo 14 estudios (24,1%) estaban identificados como estudios de validez diagno´stica. Respecto a la seccio´n )Material y me´todos*, el criterio relacionado con la descripcio´n de los criterios de inclusio´n y exclusio´n de los sujetos de un estudio se definio´ segu´n ma´s de la mitad de los artı´culos evaluados, excepto en el caso de Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica (3 artı´culos: 16,7%). Ma´s de la mitad de los artı´culos evaluados (37 estudios; 63,8%) describieron el tipo de muestreo y el me´todo de seleccio´n de los sujetos participantes, aunque tambie´n hubo diferencias en funcio´n del tipo de publicacio´n (p ¼ 0,011). Los criterios que describen el entrenamiento de los investigadores, ası´ como su enmascaramiento en la comparacio´n de la prueba diagno´stica con el patro´n de referencia, aparecen descritos en menos de la mitad de los estudios evaluados (12 estudios [20,7%] y 19 artı´culos [32,8%], respectivamente). En las secciones )Resultados* y )Discusio´n*, el criterio que define las caracterı´sticas de los sujetos inicialmente elegibles pero que finalmente no se incluyeron en el estudio apenas aparece

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reflejado en 11 artı´culos (19,0%). Tambie´n se observo´ un escaso cumplimiento de otros criterios, como por ejemplo la descripcio´n de cualquier efecto secundario al realizar la prueba diagno´stica (6 estudios; 10,3%), el detalle de los me´todos para el ca´lculo de la reproducibilidad (3 estudios; 5,2%) y el estudio de la variabilidad entre investigadores o grupos participantes, que no aparece reflejada en ninguno de los artı´culos analizados.

´n de cumplimiento de los criterios de la guı´a STARD en Descripcio ´n de otras variables funcio Respecto a las otras variables estudiadas, el nu´mero medio de ˜ o de publicacio´n del criterios cumplidos varı´a en funcio´n del an ˜ o 2004, la media de cumplimiento de criterios fue estudio. En el an ˜ o 2005 muestra los de 11,1 (DE de 4,1); sin embargo, aunque el an mejores resultados (media de 13,8; DE de 4,0), el grado de ˜ o 2006 cumplimiento presento´ una tendencia decreciente en el an ˜ o 2007 (media 10,7; DE de 2,2), (media 12,2; DE de 3,2) y en el an aunque las diferencias no fueron estadı´sticamente significativas (p ¼ 0,125). Los estudios en los que la te´cnica utilizada pertenece al campo de la radiologı´a mostraron un mejor cumplimiento de los criterios (media de 14,1; DE de 2,2]), luego siguieron los estudios que evaluaban cuestionarios (media de 14,1; DE de 2,2); finalmente, los estudios que realizaban pruebas de laboratorio presentaron el menor seguimiento de STARD (media de 10,1; DE de 3,66: p ¼ 0,003). En cuanto al a´mbito de realizacio´n de los estudios, los trabajos que se llevaron a cabo en servicios clı´nicos mostraron un mayor grado de cumplimiento de los criterios metodolo´gicos (media de 13,5; DE de 2,9) en comparacio´n con los que se realizaron en servicios centrales de diagno´stico (media de 10,3; DE de 3,8) o los que se realizaron en ambos a´mbitos (media de 10,0: p ¼ 0,002).

Criterios 1. Identifica el estudio como uno de validez diagnóstica. 3. Describe criterios de inclusión y de exclusión y lugar de procedencia. 5. Describe el muestreo, el método de selección.

10. Describe el entrenamiento de las personas que realizan las pruebas. 11. Describe el enmascaramiento de los investigadores al valorar las pruebas. 12. Describe los métodos para valorar y comparar la validez diagnóstica. 0

Medicina clínica (Barc) Revista Española de Cardiología

10

20

30

40 50 60 Cumplimiento (%)

70

80

90

100

Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica Archivos de Bronconeumología

Figura 2. Descripcio´n del cumplimiento de los criterios de la guı´a STARD relativos a las secciones )Introduccio´n* y )Material y me´todos* en las que se observan diferencias significativas en funcio´n del tipo de publicacio´n.

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Criterios

14. Describe fechas de inicio y finalización del reclutamiento.

15. Describe características clínicas y socio-demográficas.

21. Describe las medidas de validez de las pruebas con intervalos de confianza. 0

10

20

Medicina clínica (Barc) Revista Española de Cardiología

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40 50 60 Cumplimiento (%)

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Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica Archivos de Bronconeumología

Figura 3. Descripcio´n del cumplimiento de los criterios de la guı´a STARD relativos a las secciones )Resultados* y )Discusio´n* en las que se observan diferencias significativas en funcio´n del tipo de publicacio´n.

Discusio´n A pesar de los esfuerzos dirigidos por distintos grupos de investigacio´n para lograr una mayor calidad metodolo´gica en el campo del diagno´stico, los artı´culos evaluados apenas siguen menos de la mitad de las recomendaciones propuestas en la guı´a STARD. Hay que resaltar, sin embargo, que en casi todos los estudios analizados se incluye informacio´n acerca de elementos ba´sicos de la investigacio´n diagno´stica, como la descripcio´n de los criterios de inclusio´n y exclusio´n de los sujetos o el me´todo de seleccio´n de los participantes, que en revisiones previas3–8 apenas aparecı´an reflejados. No obstante, se han olvidado ampliamente aspectos como el ca´lculo de la reproducibilidad de la te´cnica, ca´lculo que se ha descrito habitualmente en este tipo de estudios5. La propuesta de la guı´a STARD incide en la necesidad de establecer el nu´mero y las caracterı´sticas de los sujetos inicialmente elegibles pero que finalmente no participaron en el estudio, y ˜ ade incluso la recomendacio´n de incorporar un diagrama del an flujo de sujetos. En la presente revisio´n, so´lo 3 estudios cumplieron este requisito, aunque ninguno adjunto´ el citado diagrama. Las recomendaciones de la guı´a STARD se publicaron por ˜ o 2003. En febrero del an ˜ o 2006 el Comite´ primera vez en el an Internacional de Editores de Revistas Me´dicas decidio´ impulsar su uso mediante la inclusio´n de estas recomendaciones en los requisitos para la publicacio´n de los trabajos de los autores. Sin embargo, una reciente evaluacio´n16 de las 50 mejores revistas que frecuentemente publican artı´culos de exactitud diagno´stica muestra que so´lo 19 (38%) de e´stas incluı´an las recomendaciones de la guı´a STARD en sus instrucciones para los autores. No obstante, se observo´ que la calidad de la investigacio´n en los estudios diagno´sticos apenas habı´a mejorado desde la publicacio´n de la guı´a y no habı´a grandes diferencias entre los artı´culos publicados en revistas que incluı´an la guı´a STARD y los artı´culos ˜ alo´ la publicados en revistas que no la incluı´an13; esto sen necesidad de un esfuerzo extra por parte de autores, revisores y editores para la mejora de la metodologı´a en esta a´rea. Esta revisio´n, realizada en 6 de las revistas me´dicas con mayor ı´ndice

de impacto ası´ como en otras 6 publicaciones del a´mbito de la ˜o neurologı´a, mostro´ antes de la introduccio´n de la guı´a STARD (an 2000) un cumplimiento de criterios medio similar al que se obtuvo en el presente trabajo (11,9), que ascendio´ hasta 13,6 en el ˜ o 2004. No obstante, llama la atencio´n que, al igual que en este an estudio, los me´todos para calcular la reproducibilidad de la te´cnica apenas se describen, cuando tradicionalmente ha sido un aspecto poco descuidado en este tipo de estudios. Esto puede derivar de una falta de entendimiento de los efectos que puede tener una pobre reproducibilidad en el resultado de una prueba diagno´stica. Otro criterio, como es el estudio de la variabilidad entre subgrupos y que no se ha incluido en ninguno de los estudios evaluados, aparece reflejado en el 60% de los artı´culos estudiados en esa revisio´n. Este aspecto tiene importantes consecuencias ya que los lectores pueden comparar si los resultados observados pueden ser reproducibles en otras condiciones o por otros grupos. Por otra parte, el mejor seguimiento de los criterios de la guı´a STARD por parte de los estudios llevados a cabo en a´mbitos exclusivamente clı´nicos puede reflejar el distanciamiento existente con los servicios de diagno´stico hospitalarios. Una colaboracio´n estrecha de ambos tipos de servicios puede ser clave para una mejora de la calidad de los estudios diagno´sticos. Aunque hay diversos estudios que han evaluado la calidad metodolo´gica de los artı´culos de diagno´stico antes de la publicacio´n de las recomendaciones de la guı´a STARD14,16 y llegaron a la conclusio´n de que su uso era necesario debido a la calidad deficiente, pocos estudios han evaluado el impacto que ha tenido su introduccio´n. Entre estos u´ltimos se encuentra la revisio´n previamente comentada13 y otros trabajos centrados especı´ficamente en determinadas a´reas clı´nicas12,14. Con el presente trabajo se pretende aportar conocimiento acerca del estado de la calidad diagno´stica tras la publicacio´n de la guı´a STARD en el a´mbito nacional, en revistas que no han incluido esas recomendaciones en sus instrucciones para los autores. En relacio´n con la evaluacio´n de otras guı´as publicadas, tambie´n se han llevado a cabo distintos estudios que analizan su impacto en una mejora de la redaccio´n de los estudios. De las

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Tabla 2 Descripcio´n del cumplimiento de los criterios de la guı´a STARD relativos a las secciones )Introduccio´n* y )Material y me´todos* en funcio´n del tipo de publicacio´n Criterios STARD n (%)

Introduccio´n 1. Se identifica el estudio como uno de validez diagno´stica. Se utilizan las palabras )sensibilidad* y )especificidad* 2. Se enumera los objetivos claramente: )estimar la validez de la prueba*, )comparar la validez de 2 pruebas* o )de una prueba en poblaciones diferentes*

Material y me´todos 3. Se describen criterios de inclusio´n y de exclusio´n y lugar de procedencia 4. Se describen las circunstancias de seleccio´n: por sı´ntomas, a trave´s de resultados de otras pruebas o por recibir la prueba en estudio o la prueba esta´ndar 5. Se describen el muestreo y el me´todo de seleccio´n 6. Se describe la recogida de datos: prospectiva o retrospectiva 7. Se describen la prueba de oro y las razones para utilizarla 8. Se describe los medios te´cnicos utilizados para las mediciones 9. Se describen y justifican los puntos de corte o categorı´as utilizadas 10. Se describe el entrenamiento de las personas que realizan las pruebas 11. Se describe el enmascaramiento de los investigadores al valorar las pruebas 12. Se describen los me´todos para valorar y comparar la validez diagno´stica 13. Se describen los me´todos para valorar su repetibilidad si procede

Total (n ¼ 58)

Medicina Clı´nica (Barc) (n ¼ 18)

Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica (n ¼ 18)

14 (24,1)

9 (50,0)

3 (16,7)

44 (75,9)

17 (94,4)

32 (55,2)

˜ ola de Revista Espan Cardiologı´a (n ¼ 14)

Archivos de Bronconeumologı´a (n ¼ 8)

p

1 (7,1)

1 (12,5)

0,019

12 (66,7)

9 (64,3)

6 (75,0)

0,154

11 (61,1)

3 (16,7)

12 (85,7)

6 (75,0)

0,001

57 (98,3)

17 (94,4)

18 (100,0)

14 (100,0)

8 (100,0)

0,520

37 (63,8)

14 (77,8)

7 (38,9)

8 (57,1)

8 (100,0)

0,011

25 (43,1)

8 (44,4)

7 (38,9)

5 (35,7)

5 (62,5)

0,641

54 (93,1)

17 (94,4)

18 (100,0)

12 (85,7)

7 (87,5)

0,397

56 (96,6)

17 (94,4)

18 (100,0)

14 (100,0)

7 (87,5)

0,341

37 (63,8)

11 (61,1)

9 (50,0)

13 (92,9)

4 (50,0)

0,062

12 (20,7)

4 (22,2)

5 (35,7)

3 (37,5)

0,045

19 (32,8)

8 (44,4)

9 (64,3)

1 (12,5)

0,002

48 (82,8)

18 (100,0)

8 (44,4)

14 (100,0)

8 (100,0)

o0,001

9 (15,5)

3 (16,7)

3 (16,7)

3 (21,4)

0

0,598

guı´as mencionadas previamente en la introduccio´n, la guı´a CONSORT80, aplicada a los estudios de ensayos clı´nicos, es sin duda la que ma´s repercusio´n ha tenido en el a´mbito de la investigacio´n. Algunos ejemplos de la evaluacio´n de su impacto son los estudios de Moher et al81 (en los que tras el ana´lisis de 211 estudios se encontro´ una relacio´n estadı´sticamente significativa entre el uso de CONSORT y la mejora en la publicacio´n de estos estudios) y el estudio de Plint et al82 (en el que se realizo´ una revisio´n sistema´tica de estudios que han comparado entre publicaciones que adoptaron la guı´a CONSORT y aquellas que no lo hicieron); al analizarlos, se encontro´ que la adopcio´n de esta guı´a mejora las publicaciones de ensayos clı´nicos. En el caso de la guı´a QUORUM83, utilizada en la redaccio´n de metaana´lisis de ensayos clı´nicos aleatorizados, un estudio de Wen et al84 (en el que se analizaron 161 artı´culos) concluyo´ que se ha observado una mejora en el cumplimiento de esta guı´a a trave´s del tiempo. Otras guı´as presentes en la literatura cientı´fica no se han evaluado au´n por ser de reciente publicacio´n, como es el caso de la guı´a STROBE. No obstante, se han realizado estudios que concluyen que el uso de esta guı´a podrı´a mejorar la publicacio´n de los estudios observacionales. Por ejemplo, en el trabajo de Groenwold et al85, un ana´lisis de 174 estudios muestra que esas publicaciones fallan a la hora de publicar los posibles sesgos

0 1 (5,6)

presentes y concluyen que la situacio´n podrı´a mejorar con la utilizacio´n de esta guı´a. Las limitaciones de este estudio se centran principalmente en la identificacio´n de artı´culos de diagno´stico. Se utilizo´ MEDLINE a trave´s de una estrategia de bu´squeda validada19 para identificar los artı´culos. Sin embargo, su sensibilidad y especificidad no es del 100%. Sin embargo, sı´ se puede tener una aproximacio´n del estado de la metodologı´a diagno´stica en el a´mbito nacional, ya que se identificaron artı´culos en las 4 revistas nacionales que habitualmente publican artı´culos de exactitud diagno´stica. En este punto, cabe plantearse que´ ocurre en otras revistas que no incluyen este tipo de trabajos de forma habitual o incluso en revistas de nivel superior. Por otro lado, hay que tener en cuenta que tanto la guı´a STARD como otras guı´as similares no son escalas de calidad, sino recomendaciones para la escritura de los trabajos de manera que e´stos aporten una mayor transparencia al lector. De hecho, una evaluacio´n de calidad de los artı´culos diagno´sticos podrı´a tener ma´s sentido a trave´s del estudio de la asociacio´n de cada uno de los esta´ndares de manera individual con los resultados obtenidos de exactitud diagno´stica, en lugar de una combinacio´n de todos e´stos. Es cierto que se necesita tiempo para que los revisores y autores realmente usen recomendaciones como la guı´a STARD. Sin

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Tabla 3 Descripcio´n del cumplimiento de los criterios de la guı´a STARD relativos a las secciones )Resultados* y )Discusio´n* en funcio´n del tipo de publicacio´n Criterios STARD n (%)

Resultados 14. Se describen las fechas de inicio y finalizacio´n de la seleccio´n 15. Se describe caracterı´sticas clı´nicas y sociodemogra´ficas de los participantes 16. Se describen el nu´mero y las caracterı´sticas de los sujetos elegibles pero que no participaron 17. Se describe el intervalo entre la prueba estudiada, la prueba esta´ndar y cualquier tratamiento ˜ adido an 18. Se describe la gravedad de la enfermedad en los sujetos que realizan la prueba de estudio y otras enfermedades en los sujetos que realizan la prueba esta´ndar 19. Se describen las tablas de contingencia de la prueba de estudio con la prueba esta´ndar 20. Se describe cualquier efecto secundario al realizar las pruebas 21. Se describen las medidas de validez de las pruebas con intervalos de confianza 22. Se describen los ana´lisis de valores faltantes y valores extremos 23. Se describe la variabilidad entre investigadores, centros o grupos de participantes 24. Se describen medidas de reproducibilidad cuando proceda 25. Se discute la aplicabilidad clı´nica de los resultados del estudio

Total (n ¼ 58)

Medicina Clı´nica (Barc) (n ¼ 18)

Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica (n ¼ 18)

36 (62,1)

12 (66,7)

14 (77,8)

46 (79,3)

17 (94,4)

11 (19,0)

˜ ola Revista Espan de Cardiologı´a (n ¼ 14)

Archivos de Bronconeumologı´a (n ¼ 8)

p

4 (28,6)

6 (75,0)

7 (38,9)

14 (100,0)

8 (100,0)

1 (5,6)

3 (16,7)

3 (21,4)

4 (50,0)

0,065

18 (31,0)

4 (22,2)

3 (16,7)

8 (57,1)

3 (37,5)

0,072

19 (32,8)

7 (38,9)

3 (16,7)

5 (35,7)

4 (50,0)

0,313

16 (27,6)

5 (27,8)

5 (27,8)

4 (28,6)

2 (25,0)

0,998

6 (10,3)

2 (11,1)

3 (21,4)

1 (12,5)

0,263

28 (48,3)

12 (66,7)

1 (5,6)

11 (78,6)

4 (50,0)

o0,001

19 (32,8)

7 (38,9)

6 (33,3)

4 (28,6)

2 (25,0)

0,887

0

0

0 3 (5,2)

49 (84,5)

0

0 15 (83,3)

0

0

1 (5,6)

2 (14,3)

14 (77,8)

12 (85,7)

0,026 o0,001

–

0

0,285

Discusio´n

0,548

8 (100,0)

embargo, ante los resultados observados, puede preguntarse si este proceso es gradual. De hecho, se han obtenido peores resultados (aunque no de manera significativa) en los artı´culos ˜ o 2007 que en artı´culos publicados en el an ˜o publicados en el an 2004, y este descenso en cumplimiento ha sido casi lineal. Algunos revisores pueden pensar que es excesiva la exigencia del cumplimiento de todos los requisitos de la guı´a STARD (incluido el diagrama de flujo de sujetos) para la publicacio´n de un estudio. Sin embargo, deben ser conscientes de la utilidad de estas recomendaciones para mejorar la calidad de los estudios y facilitar la validez externa e interna de e´stos. Por otro lado, la mejor calidad de esta a´rea puede evitar la introduccio´n prematura en la clı´nica de pruebas diagno´sticas insuficientemente evaluadas, lo que podrı´a traducirse en decisiones erro´neas con consecuencias adversas para la salud.

Anexos Anexo a la figura 1: Razones de exclusio´n de los artı´culos seleccionados para su evaluacio´n n (%)

a

b

Revista ˜ ola Espan de Cardiologı´a

Archivos de Bronconeumologı´a

Medicina Clı´nica

Enfermedades Infecciosas y Microbiologı´a Clı´nica

No 374 (63,6) 139 (58,9) 447 (54,3) 178 (49,4) cumplı´an objetivo Revisiones 50 (8,5) 23 (9,7) 59 (7,2) 52 (14,4) Editoriales 50 (8,5) 10 (4,2) 49 (5,9) 14 (3,9) Cartas 26 (4,4) 26 (11,0) 159 (19,3) 58 (16,1) Otros 36 (6,1) 11 (4,7) 63 (7,7) 28 (7,8) El objetivo del estudio no era la validez de una prueba diagno´stica

Agradecimientos Los autores desean agradecer el apoyo a esta investigacio´n desde el CIBER en Epidemiologı´a y Salud Pu´blica (CIBERESP). Papel de la fuente de financiacio´n ˜ ado ningu´n papel CIBER (v. Agradecimientos) no ha desempen ˜ o, la realizacio´n ni la escritura del estudio o en la en el disen decisio´n de envı´o del manuscrito para su publicacio´n. Conflicto de intereses Los autores del estudio no tienen ninguna relacio´n con las revistas citadas.

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