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Estudios de utilización de medicamentos y farmacología social
CARTAS AL EDITOR
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Estudios de utilización de medicamentos y farmacología social Sr. Editor: Hemos leído con sumo interés el atinado artículo de Alloza publicado recientemente1 y su lectura nos ha suscitado algunas reflexiones. Sin entrar a valorar en detalle la Orden 730/2004 de la Comunidad de Madrid, las precisiones de Alloza parecen razonables y pertinentes, aunque en ocasiones algo inocentes: suponer que los estudios postautorización no se usan con fines de promoción comercial porque así lo recoge el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos elaborado por Farmaindustria es, cuando menos, de un candor difícilmente explicable en investigador tan curtido en las lides de la farmacología clínica. Estamos completamente de acuerdo con Alloza en el análisis que hace de la dualidad ideológica de la Administración, que da con una mano (fondos para investigación en áreas concretas) lo que quita con la otra (normativas muy estrictas para los estudios poscomercialización), y también con la necesidad de la libertad científica, aunque la experiencia indica que «ejercer una labor investigadora sin límites, sin burocracia, sin tantos controles»1 puede llevarnos a situaciones éticamente comprometidas en las que se lesionen derechos fundamentales de los pacientes2. No debería ser necesario remontarnos al juicio de Nuremberg para afirmar sin ambages que, en las ciencias biomédicas, el conocimiento no puede ser un fin en sí mismo y que la mejora de la salud de los pacientes debe tener absolutamente todo el protagonismo. Como resumía irónicamente Rebecca P. Smith, «incluso si se dispone de una buena cantidad de complacientes mártires, los ensayos clínicos deben tener una cierta validez ética»3. Sin embargo, el aspecto más llamativo del artículo es, en nuestra opinión, la reivindicación del papel de la llamada «farmacología social», que se define en el artículo como la disciplina que estudia «cómo se utilizan los medicamentos en una sociedad moderna, o bien el saber entender la forma en la que la sociedad hace uso de los medicamentos. Tan sencillo como saber por qué, cómo, quién y qué sucede cuando se utiliza un medicamento... y sus consecuencias para la sociedad, la Administración, los cuidados médicos y la propia industria farmacéutica»1. A nuestro entender, lo que Alloza llama «farmacología social», es lo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) denomina «estudios de utilización de medicamentos»4 (estudios sobre «comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad determinada, con particular atención a sus consecuencias médicas, sociales y económicas»), y como tal viene recogido en los tratados al uso5. Entendemos que debe usarse con preferencia el término acuñado por la OMS, fundamentalmente por: a) su primacía cronológica; b) su fácil e intuitiva comprensión, que no precisa aclaración; c) su reconocimiento internacional; d) su amplia difusión entre todos los profesionales sanitarios; e) el respaldo de que goza por parte de organismos nacionales e internacionales, y, last but not 49
least, f) porque el término «farmacología social» parece sugerir una restricción en favor de ciertos colectivos profesionales que puede herir algunas susceptibilidades. Sabemos de la preocupación desde antiguo de Alloza por este término6, cuya paternidad ostenta, pero los muchos años de dedicación de los grupos de trabajo internacionales de utilización de medicamentos (DURG o Drug Utilization Research Groups) les conceden la prerrogativa de usar un nombre tan consagrado por el uso como los de farmacoepidemiología, farmacovigilancia o farmacología clínica. Eduardo López Briz Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe. Valencia. España.
1. Alloza JL. Farmacología social y sobrerregulación farmacéutica. Med Clin (Barc). 2005;124:379-82. 2. Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966;274:1354-60. 3. Hellman S, Hellman DS. Of mice but not men. Problems of the randomized clinical trials. N Engl J Med. 1991;324:1585-9. 4. Organización Mundial de la Salud. Selección de medicamentos esenciales. Serie de Informes Técnicos 615. Ginebra: OMS; 1977. 5. Laporte JR, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia. En: Laporte JR, Tognoni G, editores. Principios de epidemiología del medicamento. 2.a ed. Barcelona: Masson S.A.; 1993. p. 1-24. 6. Alloza JL, editor. Clinical and social pharmacology. Postmarketing period. Aulendorf: Editio Cantor; 1985.
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Respuesta de los autores Sr. Editor: Agradezco el interés despertado por mi contribución «Farmacología social y sobrerregulación farmacéutica» en MEDICINA CLÍNICA. El grueso de este trabajo está referido sustancialmente a los límites que las Administraciones pueden poner a la investigación clínica, en el marco de las líneas de actuación de la farmacología social, como es la crítica de la regulación farmacéutica que pueda perjudicar a la investigación clínica y a los usuarios de medicamentos. Aunque los comentarios de López Briz sobrepasan estos contenidos, voy a intentar responder en el sentido más estricto. El Código de Farmaindustria (Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos) es loable. No me parece ético cuestionar las normas de conducta empresarial, y menos la misión que tiene por excelencia la industria farmacéutica, esto es: poner a disposición de todos los ciudadanos del mundo nuevos medicamentos que palíen y curen las enfermedades. Aproximadamente 94 de cada 100 nuevos medicamentos son investigados por la industria farmacéutica. La compañía farmacéutica es en primer lugar una empresa, que fabrica y comercializa medicamentos, y con sus operaciones consigue su permanencia y desarrollo. Entre situarme con los detractores o sus defensores, me alineo, al igual que el Prof. Louis Lasagna, con los que la necesitan y confían en ella. Toda la escuela de este maestro internacional respalda la magnífica actividad de la industria farmacéutica en la investi-
gación y desarrollo de nuevos fármacos. Gracias a la industria farmacéutica hemos visto crecer la especialidad de la farmacología clínica, con su protagonismo en los procesos de desarrollo de nuevos fármacos en su sentido más amplio, ya que en el argot industrial y médico «desarrollo» significa desarrollo clínico de fármacos1. Por otra parte, y gracias a mi «inocencia» y «candor» respecto al sector farmacéutico, he tenido la gratificante experiencia de trabajar con ella casi 14 años. Así pues, dispongo de un currículum profesional mixto: industrial, médico hospitalario y académico universitario, además de los 7 años de servicios fuera de España, en el ámbito internacional, 5 dedicados a la dirección de equipos de investigación para el desarrollo de nuevos fármacos y a la gestión industrial y empresarial. Asimismo, López Briz pone en duda que practiquemos la solicitud de consentimiento informado en la investigación clínica. Le recomendaría leer un artículo reciente del Washington Post para que concibiera que las cuestiones éticas están a flor de piel en todos; en este caso, de una bióloga antropóloga que participa voluntariamente en un ensayo clínico y que llega a decir que «cualquier tipo de investigación médica es una experiencia formativa»2. El consentimiento informado por escrito es de máxima exigencia ética en la conducta del investigador y primer punto de partida de toda investigación clínica. Así pues, deseo dejar muy claro que no hay ningún resquicio de duda: en la investigación que preconizamos no hay «situaciones éticamente comprometidas». El tema de los contenidos y formato del consentimiento tiene su propio debate. Uno de los últimos artículos de Louis Lasagna hace referencia a la situación actual del consentimiento informado3, pues desde hace décadas él mismo y su equipo han hecho estudios de su estructura, calidad y aplicabilidad; entre otras conclusiones, afirman que hay una relación directa y positiva entre los conocimientos adquiridos en la información del consentimiento por el voluntario y la voluntariedad o decisión final para participar en la investigación4. En un artículo anterior que publiqué en MEDICINA CLÍNICA5, consta claramente que el primer punto del Código de Nuremberg, que se refiere al consentimiento voluntario de la persona sometida a investigación, ocupa un 60% de todo el Código. De ahí emana la importancia de la defensa del voluntario. De una sinopsis de pocas líneas sobre la farmacología social no cabe la posibilidad de hacer extrapolaciones, y me parece un atrevimiento intentar suplantar y sacar de su contexto el valor de esta disciplina, con comentarios tangenciales que incluyen a la Organización Mundial de la Salud (OMS). Lo que ésta dice, y sobre todo la referencia de 1977, está muy bien y es bueno que se publique, pero la ciencia avanza, y nunca como ahora la ciencia (medicamento) está presente en la vida de todos los ciudadanos. Los estándares que ejemplarmente publica la OMS son de «mínimos» y, por tanto, afectan muy poco a los países desarrollados y mucho al Tercer Mundo, los grandes beneficiarios. La farmacología social ha echado raíces en España y hay instituciones que así lo avalan6,7. Por nuestra parte, hemos celebrado 4 simposios internacionales, los International Medical-Pharmaceutical Meeting8,9, cuyos objetivos están presididos por excelencia por el medicamento y la farmacología social y que, por la interprofeMed Clin (Barc). 2005;125(13):517-9
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Estudios de utilización de medicamentos y farmacología social Sr. Editor: Hemos leído con sumo interés el atinado artículo de Alloza publicado recientemente1 y su lectura nos ha suscitado algunas reflexiones. Sin entrar a valorar en detalle la Orden 730/2004 de la Comunidad de Madrid, las precisiones de Alloza parecen razonables y pertinentes, aunque en ocasiones algo inocentes: suponer que los estudios postautorización no se usan con fines de promoción comercial porque así lo recoge el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos elaborado por Farmaindustria es, cuando menos, de un candor difícilmente explicable en investigador tan curtido en las lides de la farmacología clínica. Estamos completamente de acuerdo con Alloza en el análisis que hace de la dualidad ideológica de la Administración, que da con una mano (fondos para investigación en áreas concretas) lo que quita con la otra (normativas muy estrictas para los estudios poscomercialización), y también con la necesidad de la libertad científica, aunque la experiencia indica que «ejercer una labor investigadora sin límites, sin burocracia, sin tantos controles»1 puede llevarnos a situaciones éticamente comprometidas en las que se lesionen derechos fundamentales de los pacientes2. No debería ser necesario remontarnos al juicio de Nuremberg para afirmar sin ambages que, en las ciencias biomédicas, el conocimiento no puede ser un fin en sí mismo y que la mejora de la salud de los pacientes debe tener absolutamente todo el protagonismo. Como resumía irónicamente Rebecca P. Smith, «incluso si se dispone de una buena cantidad de complacientes mártires, los ensayos clínicos deben tener una cierta validez ética»3. Sin embargo, el aspecto más llamativo del artículo es, en nuestra opinión, la reivindicación del papel de la llamada «farmacología social», que se define en el artículo como la disciplina que estudia «cómo se utilizan los medicamentos en una sociedad moderna, o bien el saber entender la forma en la que la sociedad hace uso de los medicamentos. Tan sencillo como saber por qué, cómo, quién y qué sucede cuando se utiliza un medicamento... y sus consecuencias para la sociedad, la Administración, los cuidados médicos y la propia industria farmacéutica»1. A nuestro entender, lo que Alloza llama «farmacología social», es lo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) denomina «estudios de utilización de medicamentos»4 (estudios sobre «comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad determinada, con particular atención a sus consecuencias médicas, sociales y económicas»), y como tal viene recogido en los tratados al uso5. Entendemos que debe usarse con preferencia el término acuñado por la OMS, fundamentalmente por: a) su primacía cronológica; b) su fácil e intuitiva comprensión, que no precisa aclaración; c) su reconocimiento internacional; d) su amplia difusión entre todos los profesionales sanitarios; e) el respaldo de que goza por parte de organismos nacionales e internacionales, y, last but not 49
least, f) porque el término «farmacología social» parece sugerir una restricción en favor de ciertos colectivos profesionales que puede herir algunas susceptibilidades. Sabemos de la preocupación desde antiguo de Alloza por este término6, cuya paternidad ostenta, pero los muchos años de dedicación de los grupos de trabajo internacionales de utilización de medicamentos (DURG o Drug Utilization Research Groups) les conceden la prerrogativa de usar un nombre tan consagrado por el uso como los de farmacoepidemiología, farmacovigilancia o farmacología clínica. Eduardo López Briz Servicio de Farmacia. Hospital Universitario La Fe. Valencia. España.
1. Alloza JL. Farmacología social y sobrerregulación farmacéutica. Med Clin (Barc). 2005;124:379-82. 2. Beecher HK. Ethics and clinical research. N Engl J Med. 1966;274:1354-60. 3. Hellman S, Hellman DS. Of mice but not men. Problems of the randomized clinical trials. N Engl J Med. 1991;324:1585-9. 4. Organización Mundial de la Salud. Selección de medicamentos esenciales. Serie de Informes Técnicos 615. Ginebra: OMS; 1977. 5. Laporte JR, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia. En: Laporte JR, Tognoni G, editores. Principios de epidemiología del medicamento. 2.a ed. Barcelona: Masson S.A.; 1993. p. 1-24. 6. Alloza JL, editor. Clinical and social pharmacology. Postmarketing period. Aulendorf: Editio Cantor; 1985.
114.954
Respuesta de los autores Sr. Editor: Agradezco el interés despertado por mi contribución «Farmacología social y sobrerregulación farmacéutica» en MEDICINA CLÍNICA. El grueso de este trabajo está referido sustancialmente a los límites que las Administraciones pueden poner a la investigación clínica, en el marco de las líneas de actuación de la farmacología social, como es la crítica de la regulación farmacéutica que pueda perjudicar a la investigación clínica y a los usuarios de medicamentos. Aunque los comentarios de López Briz sobrepasan estos contenidos, voy a intentar responder en el sentido más estricto. El Código de Farmaindustria (Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos) es loable. No me parece ético cuestionar las normas de conducta empresarial, y menos la misión que tiene por excelencia la industria farmacéutica, esto es: poner a disposición de todos los ciudadanos del mundo nuevos medicamentos que palíen y curen las enfermedades. Aproximadamente 94 de cada 100 nuevos medicamentos son investigados por la industria farmacéutica. La compañía farmacéutica es en primer lugar una empresa, que fabrica y comercializa medicamentos, y con sus operaciones consigue su permanencia y desarrollo. Entre situarme con los detractores o sus defensores, me alineo, al igual que el Prof. Louis Lasagna, con los que la necesitan y confían en ella. Toda la escuela de este maestro internacional respalda la magnífica actividad de la industria farmacéutica en la investi-
gación y desarrollo de nuevos fármacos. Gracias a la industria farmacéutica hemos visto crecer la especialidad de la farmacología clínica, con su protagonismo en los procesos de desarrollo de nuevos fármacos en su sentido más amplio, ya que en el argot industrial y médico «desarrollo» significa desarrollo clínico de fármacos1. Por otra parte, y gracias a mi «inocencia» y «candor» respecto al sector farmacéutico, he tenido la gratificante experiencia de trabajar con ella casi 14 años. Así pues, dispongo de un currículum profesional mixto: industrial, médico hospitalario y académico universitario, además de los 7 años de servicios fuera de España, en el ámbito internacional, 5 dedicados a la dirección de equipos de investigación para el desarrollo de nuevos fármacos y a la gestión industrial y empresarial. Asimismo, López Briz pone en duda que practiquemos la solicitud de consentimiento informado en la investigación clínica. Le recomendaría leer un artículo reciente del Washington Post para que concibiera que las cuestiones éticas están a flor de piel en todos; en este caso, de una bióloga antropóloga que participa voluntariamente en un ensayo clínico y que llega a decir que «cualquier tipo de investigación médica es una experiencia formativa»2. El consentimiento informado por escrito es de máxima exigencia ética en la conducta del investigador y primer punto de partida de toda investigación clínica. Así pues, deseo dejar muy claro que no hay ningún resquicio de duda: en la investigación que preconizamos no hay «situaciones éticamente comprometidas». El tema de los contenidos y formato del consentimiento tiene su propio debate. Uno de los últimos artículos de Louis Lasagna hace referencia a la situación actual del consentimiento informado3, pues desde hace décadas él mismo y su equipo han hecho estudios de su estructura, calidad y aplicabilidad; entre otras conclusiones, afirman que hay una relación directa y positiva entre los conocimientos adquiridos en la información del consentimiento por el voluntario y la voluntariedad o decisión final para participar en la investigación4. En un artículo anterior que publiqué en MEDICINA CLÍNICA5, consta claramente que el primer punto del Código de Nuremberg, que se refiere al consentimiento voluntario de la persona sometida a investigación, ocupa un 60% de todo el Código. De ahí emana la importancia de la defensa del voluntario. De una sinopsis de pocas líneas sobre la farmacología social no cabe la posibilidad de hacer extrapolaciones, y me parece un atrevimiento intentar suplantar y sacar de su contexto el valor de esta disciplina, con comentarios tangenciales que incluyen a la Organización Mundial de la Salud (OMS). Lo que ésta dice, y sobre todo la referencia de 1977, está muy bien y es bueno que se publique, pero la ciencia avanza, y nunca como ahora la ciencia (medicamento) está presente en la vida de todos los ciudadanos. Los estándares que ejemplarmente publica la OMS son de «mínimos» y, por tanto, afectan muy poco a los países desarrollados y mucho al Tercer Mundo, los grandes beneficiarios. La farmacología social ha echado raíces en España y hay instituciones que así lo avalan6,7. Por nuestra parte, hemos celebrado 4 simposios internacionales, los International Medical-Pharmaceutical Meeting8,9, cuyos objetivos están presididos por excelencia por el medicamento y la farmacología social y que, por la interprofeMed Clin (Barc). 2005;125(13):517-9
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