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Investigación clínica: el punto de partida
REHABILITACIÓN 40(4) 2006
28/6/06
15:53
Página 173
EDITORIAL
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: EL PUNTO DE PARTIDA
En el campo de las Ciencias de la Salud o Biomedicina existen dos tipos de investigación, la denominada investigación básica, centrada principalmente en el laboratorio, y la investigación clínica/epidemiológica, que usa los datos procedentes de los pacientes o usuarios de los servicios de salud (o poblaciones potenciales de usuarios). De estas dos formas de investigar, la primera, investigación básica, se realiza con el fin de aportar nuevo conocimiento con independencia de la aplicación que inmediatamente pueda generar este conocimiento. Se busca, por tanto, el conocimiento científico –creado a partir del método científico– y no tanto su aplicabilidad. Por este motivo, una investigación básica realizada actualmente sobre unas determinadas hipótesis de trabajo, podría tener un poder predictivo a 100 o 200 años vista, y sin embargo no en el momento actual. Está claro que este tipo de investigación, aunque con ese poder predictivo en algunos casos, no puede hacer que sus hipótesis de partida aumenten o disminuyan su probabilidad de ocurrencia. En este punto, tal vez, sea conveniente recordar que mucha investigación de laboratorio hospitalaria está más cerca de la investigación clínica que de la investigación básica, ya que a nivel epistemológico se acerca más a la primera que a la segunda. Por el contrario, la investigación clínica sí debe buscar la utilidad –aplicabilidad– más o menos inmediata. Esta investigación parte principalmente de incertidumbres clínicas observadas a partir de la experiencia y que se intentan contestar a través de la medición de ciertos parámetros, todos ellos cuantificables. Por lo tanto, esta investigación nos permite sacar conclusiones aplicables (pensamiento deductivo) a partir de los resultados obtenidos. A partir de aquí, es claro pensar que, por nuestro campo de trabajo, nos acercamos más a la investigación clínica que a la básica. Esta última, realizada principalmente por departamentos universitarios. Por consiguiente, si tenemos interés en la investigación clínica, o si lo tenemos en contestar ciertas incertidumbres que observamos a diario a partir de nuestro trabajo clínico, o si queremos fundamentar la decisión clínica más correcta antes de elegir entre dos intervenciones, será necesario seguir una serie de postulados o método de investigación que nos pueda acercar, lo más posible, a encontrar esa respuesta, libre de sesgos, que vamos buscando. Sin embargo, aquí nos podemos preguntar ¿por qué seguir estos postulados de investigación? Está claro que si se realiza una intervención y el paciente/usuario mejora, lógicamente la intervención es correcta y el resultado aceptable. Por lo tanto, se podría seguir aplicando al resto de sujetos con las mismas características. También está claro que esta forma de investigar reduciría en un importante porcentaje sus costes asociados. Sin embargo, mucho nos tememos que el nuevo conocimiento no se adquiere tan fácilmente como en este ejemplo. ¿Hemos controlado el efecto placebo de esta intervención? En muchas ocasiones no es la intervención, en sí misma, la que ha producido el efecto beneficioso, sino la propia motivación o sugestión del sujeto. ¿Hemos controlado el efecto de regresión a la media? En investigación clínica se sabe que medidas extremas iniciales siempre tenderán a convertirse en menos extremas cuando se repiten sus mediciones. Por ejemplo, en ciertos casos, los efectos beneficiosos de algunos antihipertensivos eran debidos más a la muestra utilizada (pacientes con hipertensión de bata blanca) que al propio fármaco. ¿Hemos controlado el efecto producido por las expectativas de buenos resultados? En este caso es lógico pensar que un profesional de la salud, si realiza una investigación, tendrá presente las expectativas de éxito de dicha investigación; lo que repercutirá, probablemente, en un trato diferencial a los sujetos con dependencia de quienes están siguiendo la pauta experimental contra quienes están siguiendo la pauta de tratamiento estándar. Rehabilitación (Madr). 2006;40(4):173-4
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R. MARTÍN JL. INVESTIGACIÓN CLÍNICA: EL PUNTO DE PARTIDA
Todos estos ejemplos ponen de manifiesto la importancia que tiene el concepto de sesgo en la realización de investigaciones clínicas. ¿Qué es el sesgo? El sesgo es un error sistemático, es decir, siempre en la misma dirección, que hará que los resultados obtenidos en nuestra investigación se alejen de la realidad. Muchos son los estudios que se han realizado para determinar este alejamiento. Por ejemplo, es de sobra conocido cómo la calidad en el reporte de resultados de una investigación está relacionada inversamente con los resultados encontrados. Es decir, a menor calidad mayor efecto encontrado a favor de las intervenciones experimentales; por el contrario, a mayor calidad en el reporte de resultados menor efecto encontrado. Otro ejemplo es el beneficio obtenido de una intervención con dependencia del año de publicación de los artículos. En este caso, los estudios más antiguos en el tiempo, probablemente de peor calidad, suelen reportar mejores resultados que los artículos más actuales, probablemente de mejor calidad. Debido al conocimiento de estos hechos hace algunos años aparecieron grupos de trabajo con la intención de crear normas específicas para el reporte de resultados. Las normas más conocidas, por ejemplo, para los ensayos clínicos aleatorios son las denominadas CONSORT, de obligado cumplimiento si se desea publicar en revistas especializadas con factor de impacto. Como resumen a esta introducción a la investigación de excelencia sería bueno recordar, por tanto, que la investigación con un alto riesgo de sesgo no aportará nada al conocimiento científico, o tal vez aportará más investigación, o lo que es lo mismo, la duplicación de recursos (recursos escasos en la mayoría de las ocasiones) mientras que la investigación con un bajo riesgo de sesgo será fuente de progreso científico, es decir, repercutirá en la calidad de vida inmediata de usuarios y profesionales. Esta investigación de bajo riesgo de sesgo es la que necesariamente habrá controlado todos esos factores que podrían hacer desviar nuestros resultados de la “verdad” a la que deseamos acercarnos. Por último, me gustaría recordar dos premisas: la primera hace referencia a que la planificación de una investigación con bajo riesgo de sesgo conlleva el mismo esfuerzo (no más) que la planificación de una investigación con alto riesgo de sesgo; la segunda se centra en observar que la investigación clínica es, principalmente, una investigación teórica, basada en una correcta planificación de diseño y análisis, donde lo menos importante, y lo último por hacer, es la propia recogida de los datos. José Luis R. Martín Jefe del Área de Investigación Clínica Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha
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En el campo de las Ciencias de la Salud o Biomedicina existen dos tipos de investigación, la denominada investigación básica, centrada principalmente en el laboratorio, y la investigación clínica/epidemiológica, que usa los datos procedentes de los pacientes o usuarios de los servicios de salud (o poblaciones potenciales de usuarios). De estas dos formas de investigar, la primera, investigación básica, se realiza con el fin de aportar nuevo conocimiento con independencia de la aplicación que inmediatamente pueda generar este conocimiento. Se busca, por tanto, el conocimiento científico –creado a partir del método científico– y no tanto su aplicabilidad. Por este motivo, una investigación básica realizada actualmente sobre unas determinadas hipótesis de trabajo, podría tener un poder predictivo a 100 o 200 años vista, y sin embargo no en el momento actual. Está claro que este tipo de investigación, aunque con ese poder predictivo en algunos casos, no puede hacer que sus hipótesis de partida aumenten o disminuyan su probabilidad de ocurrencia. En este punto, tal vez, sea conveniente recordar que mucha investigación de laboratorio hospitalaria está más cerca de la investigación clínica que de la investigación básica, ya que a nivel epistemológico se acerca más a la primera que a la segunda. Por el contrario, la investigación clínica sí debe buscar la utilidad –aplicabilidad– más o menos inmediata. Esta investigación parte principalmente de incertidumbres clínicas observadas a partir de la experiencia y que se intentan contestar a través de la medición de ciertos parámetros, todos ellos cuantificables. Por lo tanto, esta investigación nos permite sacar conclusiones aplicables (pensamiento deductivo) a partir de los resultados obtenidos. A partir de aquí, es claro pensar que, por nuestro campo de trabajo, nos acercamos más a la investigación clínica que a la básica. Esta última, realizada principalmente por departamentos universitarios. Por consiguiente, si tenemos interés en la investigación clínica, o si lo tenemos en contestar ciertas incertidumbres que observamos a diario a partir de nuestro trabajo clínico, o si queremos fundamentar la decisión clínica más correcta antes de elegir entre dos intervenciones, será necesario seguir una serie de postulados o método de investigación que nos pueda acercar, lo más posible, a encontrar esa respuesta, libre de sesgos, que vamos buscando. Sin embargo, aquí nos podemos preguntar ¿por qué seguir estos postulados de investigación? Está claro que si se realiza una intervención y el paciente/usuario mejora, lógicamente la intervención es correcta y el resultado aceptable. Por lo tanto, se podría seguir aplicando al resto de sujetos con las mismas características. También está claro que esta forma de investigar reduciría en un importante porcentaje sus costes asociados. Sin embargo, mucho nos tememos que el nuevo conocimiento no se adquiere tan fácilmente como en este ejemplo. ¿Hemos controlado el efecto placebo de esta intervención? En muchas ocasiones no es la intervención, en sí misma, la que ha producido el efecto beneficioso, sino la propia motivación o sugestión del sujeto. ¿Hemos controlado el efecto de regresión a la media? En investigación clínica se sabe que medidas extremas iniciales siempre tenderán a convertirse en menos extremas cuando se repiten sus mediciones. Por ejemplo, en ciertos casos, los efectos beneficiosos de algunos antihipertensivos eran debidos más a la muestra utilizada (pacientes con hipertensión de bata blanca) que al propio fármaco. ¿Hemos controlado el efecto producido por las expectativas de buenos resultados? En este caso es lógico pensar que un profesional de la salud, si realiza una investigación, tendrá presente las expectativas de éxito de dicha investigación; lo que repercutirá, probablemente, en un trato diferencial a los sujetos con dependencia de quienes están siguiendo la pauta experimental contra quienes están siguiendo la pauta de tratamiento estándar. Rehabilitación (Madr). 2006;40(4):173-4
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Todos estos ejemplos ponen de manifiesto la importancia que tiene el concepto de sesgo en la realización de investigaciones clínicas. ¿Qué es el sesgo? El sesgo es un error sistemático, es decir, siempre en la misma dirección, que hará que los resultados obtenidos en nuestra investigación se alejen de la realidad. Muchos son los estudios que se han realizado para determinar este alejamiento. Por ejemplo, es de sobra conocido cómo la calidad en el reporte de resultados de una investigación está relacionada inversamente con los resultados encontrados. Es decir, a menor calidad mayor efecto encontrado a favor de las intervenciones experimentales; por el contrario, a mayor calidad en el reporte de resultados menor efecto encontrado. Otro ejemplo es el beneficio obtenido de una intervención con dependencia del año de publicación de los artículos. En este caso, los estudios más antiguos en el tiempo, probablemente de peor calidad, suelen reportar mejores resultados que los artículos más actuales, probablemente de mejor calidad. Debido al conocimiento de estos hechos hace algunos años aparecieron grupos de trabajo con la intención de crear normas específicas para el reporte de resultados. Las normas más conocidas, por ejemplo, para los ensayos clínicos aleatorios son las denominadas CONSORT, de obligado cumplimiento si se desea publicar en revistas especializadas con factor de impacto. Como resumen a esta introducción a la investigación de excelencia sería bueno recordar, por tanto, que la investigación con un alto riesgo de sesgo no aportará nada al conocimiento científico, o tal vez aportará más investigación, o lo que es lo mismo, la duplicación de recursos (recursos escasos en la mayoría de las ocasiones) mientras que la investigación con un bajo riesgo de sesgo será fuente de progreso científico, es decir, repercutirá en la calidad de vida inmediata de usuarios y profesionales. Esta investigación de bajo riesgo de sesgo es la que necesariamente habrá controlado todos esos factores que podrían hacer desviar nuestros resultados de la “verdad” a la que deseamos acercarnos. Por último, me gustaría recordar dos premisas: la primera hace referencia a que la planificación de una investigación con bajo riesgo de sesgo conlleva el mismo esfuerzo (no más) que la planificación de una investigación con alto riesgo de sesgo; la segunda se centra en observar que la investigación clínica es, principalmente, una investigación teórica, basada en una correcta planificación de diseño y análisis, donde lo menos importante, y lo último por hacer, es la propia recogida de los datos. José Luis R. Martín Jefe del Área de Investigación Clínica Fundación para la Investigación Sanitaria en Castilla-La Mancha
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