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Investir en immunoanalyse : le point de vue d'un industriel à travers son offre
LE NEEL T . - Automatisation des immunoanalyses sur systomes ouverts. Spectra Bio. 1993, 4 : 4 3 - 5 1 21. KRICKA L.J. - Trends in immunoassay technologies. J. Clin. Immunoassay, 1993, 1 6 : 267-271. 22. KRICKA L.J. - Selected strategies for irnprovinq ~ensitivitv and reliability o f immunoassay. Clin. Chem., I~94, 40 : 54/-5oi. 23. P E U R A V U O R I H., KORPELA T. - P y r o p h o s p h a t a s e - b a s e d e n z y m e linked immunosorbent assay o f total IgE in serum. Clin. Chem., 1993, 3 9 - 846-851. 24. B A T E S D.L. - E n z y m e amplified immunoassays. Ann. Biol. Clin., 1989, 4 7 : 527-532. 25. M A N D R A N D B., Y V E R T J.P. - A m p l i f y or improve detection. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 : 561-565. 26. RUZIKA V., M A R Z W., R U S S A. et al. - Immuno-PCR with a commercially available avidin system. Science, 1993, 2 6 0 - 698-
BIBLIOGRAPHIE
M.,
1. B A R B I E R Y . - Les immunodosages. De la th~orie ~ la pratique. Editions de I'ACOMEN, 1989. 2. P E T T E E S S O N i~-. - Comparalson o~ ~mrnunoussay technoio gies. Clin. Chem. 1993, 3 9 / 7 : 1359-1360. 3. K I Y O S H I M I Y A I - Advances in non isotopic immunoassay. Adv. Clin. Chem., 1985, 2 4 : 61. 4. S C H A L L R.F., T E N O S O H.J. - A l t e r n a t i v e s to radioimmunoassay : labels and methods. Clin. Chem., 1981, 2 7 : 1157-1164. 5. GOSLING J.P. - A decade o f development in immunoassay methodology. Clin. Chem., 1990, 3 6 : 1408-1427. 6. M O N T A G N E P. - Approche biophysique de la r~action antig~ne-anticorps sur phase solide. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 - 459464. 7. E N G V A L L E., P E R L M A N N P. - E n z y m e linked immunosorbent assay (ELISA). Quantitative assay of immunoglobulin G. Immunochemistry, 1971, 8 " 871-876. 8 . MILES LEM - Immunoradiometric assay (IRMA) and two site IRMA systems. In : "Handbook o f radioimmunoassay", Abraham Ed., M. Dekker. 1977, 131-177. 9. D E L A G N E A U J.F., M A S S E Y E F F R. - Criteria for the selection of a solid phase to be used in immunoassays. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 : 467-471. 10. C L O T J. - Anticorps monoclonaux : in troduction et principes. Spectra Bio., 1990, 3 : 37-38. 11. FERRUA B., M A S S E Y E F F R. - L'anticorps monoclonal en immunoanalyse. Ameliorations et pi~ges par rapport ~ l'anticorps polyclonal. Trait d'Union, 1988, 9 " 21-25. 12. R U B E N S T E I N K.E., SCHNEIDER R.S., U L L M A N N E.F. Homogeneous e n z y m e immunoassay. N e w immunochemical technique. Biochem. Biophys. Res. Commun., 1972, 4 7 - 846-851. 13. A A K V A A G A., LESKINE N.E., L I N D S T E D T G., M O L L E R J., N Y B E R G A . , W E B E R T . - Guidelines for description o f immunoassay kits. Scand. J. Lab. Inv., 1990, 5 0 : 95-98. 14. M I Y A I K., PRICE C.P. - Problems for improving performance in immunoassay. JIFCC, 1994, 4 : 154-163 15. M A D E R S B A C H E R S., S H U - C H E N T., S C H W A R Z S., DIRNHOFER S., WICK G., BERGER P. - Time resolved immunofluorometry and other frequently used immunoassay types for follicle stimulating hormone compared by using identical monoclonal antibodies. Clin. Chem., 1993, 3 9 : 1435-1439. 16. Y V E R T J.P, M O A T I N., C A P O L A G H I B., TRUCHAUD A. Importance du type de signal en immunoanalyse. Spectra Bio., 1990, 1 8 : 77-80 17. R O N A L D H. Ng. - Immunoassay automation. J. Clin. Immunoassay, 1991, 1 4 : 59. 18. CAPOLAGHI B., CAZAUBIEL M., Y V E R T J.P., TRUCHAUD A. - S y s t ~ m e s int~gr~s en immunoanalyse. Spectra Bio., 1994, 4 : 55-71. 19. TRUCHAUD A., C A P O L A G H I B., Y V E R T J.P., GOURMELIN Y., BOGARD M. - N e w trends for automation in immunoassays. Pure and Appl. Chem., 1991, 8 : 1123-1126. 20. CAPOLAGHI B., TRUCHAUD A., Y V E R T J.P., CAZAUBIEL
699. 27. K H A N N A P.L., D W O R S C H A C K R.T., M A N N I N G W.B., H A R R I S J . D . - A new homogeneous e n z y m e immunoassay using recombinant e n z y m e fragments. Clin. Chim. Acta., 1989, 1 8 5 : 231-240. 28. M A T H I S G. - E n e r g y transfer Application to homogeneous immunoassays using rare earth chelates. Ann. Biol. Clin., 1993, 51
: 196.
29. R O N G E N H.A.H., H O E T E L M A N S R.M.W., B U L T A., V A N B E N N E K O M W . P . - Chemiluminescence and immunoassays. J. Pharm. Biomed. Anal., 1994, 1 2 : 433-462. 30. PRINGLE M.J. - Analytical applications o f chemiluminescence. Adv. Clin. Chem., 1993, .:gO : 89-183. 31. P A T E L A., CAMPBELL A.K. - Homogeneous immunoassay based on chemiluminescence energy transfer. Clin. Chem., 1983, 2 9 : 1604-1608. 32. T E R O U A N E B., NICOLAS J.C., C R A S T E S DE P A U L E T A. Bioluminescent immunoabsorbant for rapid immunoassays. Anal. Biochem., 1986, 1 5 4 : 133-139. 33. B L A C K B U R N G.F., S H A K H.P., K E N T E N J.H. et al. Electrochemiluminescence detection for development o f immunoassays and D N A probe assays for clinical diagnostics. Clin. Chem'.,, 1991, 3 7 - 1534-1539. 34. BINDER P. -Immunocapteurs et biocapteurs non enzymatiques : principes et applications possibles en analyse. Immunoanal. Biol. Spec., 1990, 1 9 : 23-33. 35. J O N S S O N U., F A G E R S T A M L., L O F A S S. et al. Introducing a biosensor based technology for real-time biospecific interaction analysis. Ann. Biol. Clin., 1993, 5 1 : 19-26. 36. P O L L A R D - K N I G H T D., H A W K I N S E., Y E U N G D. et al. Immunoassays and nucleic acid detection with a biosensor based on surface plasmon resonance. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 : 642646. 37. Y V E R T J.P, TRUCHAUD A., C A P O L A G H I B. - Notion d'analyses multiples simultan~es. Spectra Bio., 1992, 4 : 72-77. 38. KRICKA L.J. - M u l t i a n a l y t e testing. Clin. Chem., 1992, 3 8 : 327-328. 39. EKINS R., CHU F. W. - Multianalyte microspot immunoassaymicroanalytical "compact disk" of the future. Clin. Chem., 1991, 3 7 : 1955-1967.
Investir en immunoanalyse: le point de vue d'un industriel 6 travers son offre G. CASTERA
(Behring Diagnostic)
En cette fin d'ann~e 1994, la question des investissements est au coeur des r~flexions budg~taires de nombreux biologistes. En immunoanalyse, comme ailleurs, le projet d'investissement conduit & l'~tude des objectifs, des risques inh~rents ainsi qu'& l'~valuation de l'offre. 190
I. Les objectifs
-
Sch~matiquement, l'analyse permet de diff~rencier les principaux objectifs potentiels : le maintien de la capacit~ d'analyse, Revue frangaise des laboratoires, avril/mai 1995, N ° 275
FIGURE 1
- l'accroissement de la capacit4 d'analyse, la diversification de l'activit6, - l'am61ioration de la productivit& -
i . Le maintien de la capacite d'analyse L'investissement de "renouvellement'" aura pour but essentiel le remplacement d'un mat6riel v6tuste, qui met en p6ril le bon fonctionnement du laboratoire, par un 6quipement neuf ou r6cent qui remplira des fonctions identiques.
2. L'accroissement de la capacit6 d'analyse L'investissement d'"expansion" visera soit le remplacement de l'appareil satur6 par une machine & plus forte capacit6 d'analyse, soit l'acquisition par le laboratoire d'un 6qui pement suppl6mentaire qui lui permettra d'absorber le surcrott d'activit6.
3. La diversification de l'activit4 L'investissement d ' " i n n o v a t i o n " aura pour finalit6 principale de doter le laboratoire d'un nouvel outil analytique qui rendra possible le dosage de param&tres techniquement inaccessibles & ce jour.
FIGURE 2
4. L'am41ioration de la productivit4 L'investissement de "modernisation'" aura pour objectif premier d'6quiper le laboratoire d'une machine qui augmentera le degr4 d'automatisation ; le r6sultat escompt6 est une stabilisation, voire une diminution, de la charge de travail qui p&se sur le personnel technique. Pour terminer cette revue des principaux objectifs, il convient de rajouter que si le laboratoire s61ectionne son 6quipement en fonction des crit&res sp6cifiques du projet, il va de soi qu'il comparera le coot des diff6rentes solutions propos6es. Par coot, il entendra les coots d'acquisition, d'int6gration et de fonctionnement. C o m p t e tenu de la dualit6 de certains de ces objectifs, et du fait qu'il n'est pas rare qu'un laboratoire cherche h satisfaire plusieurs, voire l'ensemble de ces objectifs, l'analyse autorise les regrouper sch6matiquement selon deux axes strat6giques principaux : - le premier axe est orient6 vers la poursuite d'une plus grande efficacit6 en mati&re d'organisation et de producti vii4 ; - le deuxi&me concerne la satisfaction des besoins sur les plans analytiques et m6thodologiques. D&s Iors, une matrice d'analyse des objectifs est obtenue (figure 1). Ses deux axes soulignent les besoins fondamentaux, son contenu rappelle les objectifs sp&cifiques mentionn6s et fait appara~tre l'option de satisfaction concomittante des diff4rents objectifs.
FIGURE 3
2. Les risques Chacun des diff6rents types d'investissements mentionn&s implique potentionnetlement des prises de risques. La matrice pr6c&demment constitu6e permet d'en simplifier l'anaIyse et de d6gager deux grandes natures de risques (figure 2). - D'une part, les risques inh6rents aux objectifs de productivit6 et d'organisation de la paillasse : "le risque productif". - D'autre part, ceux li6s aux objectifs m6thodologiques et analytiques des param6tres & doser : "le risque analytique'.
1. Le risque productif Classiquement, les risques li6s aux aspects productifs d~pendent d'un param&tre essentiel : l'6volution du volume de l'activit6. Revue frangaise des laboratoires, avril/mai 1995, N ° 275
-
lllustration
En 1994, chacun le sait, les r6centes RMO (R6f6rences M6dieales Opposables) ont significativement affect& le volume de l'activit4 du secteur priv6 de l'analyse m~dicale ; la cons4quence de cette baisse inattendue du volume d'activit4 est que nombre de laboratoires se sont retrouv6s en surcapacit& d'analyse (sur6quipement, sureffectif) et ont rencontr6 de tr&s s6rieuses difficult4s de fonctionnement. Certains 191
observateurs noteront, au passage, que la question des RMO hospitali~res est, & ce jour, ouverte. La mise en place de ce nouveau m~canisme de r~gulation des prescriptions constitue une illustration concrete et d'actualit~, de l'importance du param~tre volume dans l'appr~ciation du risque productif.
- Sur-estimer, & l'inverse, l'importance de ces ~volutions peut conduire potentiellement & la r~alisation d'investissements & perte.
- En r~sum~
En immunoanalyse, les sp~cialistes s'accordent & dire que l'appareil ideal n'existe pas. Malgr~ un rythme tr~s ~lev~ d'innovations technologiques, il semblerait que les crit~res de productivit~ et les crit~res analytiques demeurent, pour l'heure, encore quelque peu antinomiques : - d'un cSt~, les r~cents automates pr~sentent certaines limites sur le plan analytique (voir chapitre des risques). - de l'autre, la RIA, qui reste une r~f~rence en la mati~re, est peu automatis~e. Pourtant, l'analyse des objectifs et des risques inh~rents conduit souvent le biologiste & la r~daction d'un cahier des charges dont le sommaire pourrait @tre le suivant : am~liorer la productivit~ et la s~curit~ par l'automatisation, - faire face & la demande en terme de volume d'activit~, aujourd'hui, demain, minimiser le risque d'obsolescence, - garantir les prix de revient.
- Sous-dimensionner l'~quipement conduira problablement une remise en cause pr6matur6e de la solution adopt~e. - Sur-dimensionner l'6quipement aura, sans doute, pour cons6quence de rendre al6atoire le retour sur investisssement.
2. Le risque analytique Habituellement, les risques li~s aux choix m~thodologiques et analytiques d~pendent ~galement d'un param~tre principal : l'~volution de l'activit~ dans sa nature.
-
- Illustration Les tests de routine
En 1985, Behring Diagnostic mettait ~ la disposition des laboratoires le premier dosage radioimmunologique de la TSH ultra sensible. A l'~poque, cette innovation technologique r~volutionna le diagnostic de l'hyperthyro'fdie en autorisant son diagnostic direct, sans avoir recours aux tests de stimulation indispensables jusque l&. Dix ann~es plus tard, l'observateur avis~ ne trouvera plus de laboratoires utilisant une TSH dite de premiere g~n~ration ; aujourd'hui, au contraire, il rel~vera qu'il est de plus en plus question de dosages de TSH de troisi~me g~n~ration (TSH 3G), dont la sensibilit~ accrue augmente significativement la sQret~ du diagnostic. Cette ~volution technologique de la TSH (TSH--> TSH us--> TSH 3G) constitue un bon exemple de la fagon dont une prescription de routine peut ~voluer, d~s Iors qu'& des "plus" analytiques correspondent des avantages en termes de diagnostic, pronostic ou suivi des patients. L'~mergence de nouvelles exigences analytiques concernant des param~tres de routine (TSH, VIH, etc.) constitue une composante essentielle du risque analytique. Les nouveaux
tests
Au cours des derni~res ann~es, de nombreux tests sont apparus dans des domaines aussi varies que l'autoimmunit~ thyro'fdienne, le m~tabolisme phosphocalcique, les marqueurs tumoraux etc. Souvent, la place de ces nouveaux param~tres dans la prescription de demain n'est pas encore ~tablie. A l'~vidence, cependant, le d~veloppement de la demande de nouveaux param~tres, souvent inaccessibles ou indisponibles sur les syst~mes actuels, constitue la deuxi~me composante essentielle du risque analytique. En r~sum~
- Sous-estimer l'~mergence de nouvelles exigences dans la nature m@me de la prescription, augmentera, vraisemblablement, le risque d'obsolescence pr~matur~e de la solution retenue
192
3. L'offre
-
L'offre globale Behring A l'inverse des offres standards qui tendent ~ pousser le laboratoire & adapter ses objectifs .& l'appareil unique propos~, l'offre Behring cherche & adapter ses solutions aux priorit~s des laboratoires ( f i g u r e 3). Cette offre qualifi~e de globale se compose de quatre syst~mes. - L'Opus Magnum : automate polyvalent du tube primaire au r~sultat, pour r~pondre aLEXbesoins des laboratoires qui cherchent & regrouper le maximum de param~tres sur une seule et m~me machine. - L'Opus : pour les activit~s de moindre importance. - Le B~rilux : lecteur automatique faisant appel ~ la chimiluminescence, tr~s proche de la philosophie de la RIA, pour donner acc~s & des param~tres specialists. - L'Immulite : syst~me automatique faisant ~galement appel & la chimiluminescence, pour les param~tres de routine & valeur analytique ajout~e. Ces quatres syst~mes, au sein d'une m@me offre, permettent : - soit de r~pondre & un besoin sp~cifique, & travers le choix judicieux d'une des machines, - soit de prendre efficacement en compte des besoins plus complexes, & travers une association appropri~e des syst~mes. Cette offre est ~galement un gage de p~r~nnit~, le laboratoire pouvant, & tout moment, compl~ter son dispositif aupr~s du m~me fournisseur. Seuls ou en association, les syst~mes proposes rel~vent d'une d~marche originale reposant sur une r~elle volont~ de prise en consideration des besoins ; cette d~marche s'appuie ~galement sur l'exp~rience, le savoir-faire et l'appartenance & un r~sea~international de recherche et d~veloppement.
Revue franqaise des laboratoires, avril/mai 1995, N ° 275
BIBLIOGRAPHIE
M.,
1. B A R B I E R Y . - Les immunodosages. De la th~orie ~ la pratique. Editions de I'ACOMEN, 1989. 2. P E T T E E S S O N i~-. - Comparalson o~ ~mrnunoussay technoio gies. Clin. Chem. 1993, 3 9 / 7 : 1359-1360. 3. K I Y O S H I M I Y A I - Advances in non isotopic immunoassay. Adv. Clin. Chem., 1985, 2 4 : 61. 4. S C H A L L R.F., T E N O S O H.J. - A l t e r n a t i v e s to radioimmunoassay : labels and methods. Clin. Chem., 1981, 2 7 : 1157-1164. 5. GOSLING J.P. - A decade o f development in immunoassay methodology. Clin. Chem., 1990, 3 6 : 1408-1427. 6. M O N T A G N E P. - Approche biophysique de la r~action antig~ne-anticorps sur phase solide. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 - 459464. 7. E N G V A L L E., P E R L M A N N P. - E n z y m e linked immunosorbent assay (ELISA). Quantitative assay of immunoglobulin G. Immunochemistry, 1971, 8 " 871-876. 8 . MILES LEM - Immunoradiometric assay (IRMA) and two site IRMA systems. In : "Handbook o f radioimmunoassay", Abraham Ed., M. Dekker. 1977, 131-177. 9. D E L A G N E A U J.F., M A S S E Y E F F R. - Criteria for the selection of a solid phase to be used in immunoassays. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 : 467-471. 10. C L O T J. - Anticorps monoclonaux : in troduction et principes. Spectra Bio., 1990, 3 : 37-38. 11. FERRUA B., M A S S E Y E F F R. - L'anticorps monoclonal en immunoanalyse. Ameliorations et pi~ges par rapport ~ l'anticorps polyclonal. Trait d'Union, 1988, 9 " 21-25. 12. R U B E N S T E I N K.E., SCHNEIDER R.S., U L L M A N N E.F. Homogeneous e n z y m e immunoassay. N e w immunochemical technique. Biochem. Biophys. Res. Commun., 1972, 4 7 - 846-851. 13. A A K V A A G A., LESKINE N.E., L I N D S T E D T G., M O L L E R J., N Y B E R G A . , W E B E R T . - Guidelines for description o f immunoassay kits. Scand. J. Lab. Inv., 1990, 5 0 : 95-98. 14. M I Y A I K., PRICE C.P. - Problems for improving performance in immunoassay. JIFCC, 1994, 4 : 154-163 15. M A D E R S B A C H E R S., S H U - C H E N T., S C H W A R Z S., DIRNHOFER S., WICK G., BERGER P. - Time resolved immunofluorometry and other frequently used immunoassay types for follicle stimulating hormone compared by using identical monoclonal antibodies. Clin. Chem., 1993, 3 9 : 1435-1439. 16. Y V E R T J.P, M O A T I N., C A P O L A G H I B., TRUCHAUD A. Importance du type de signal en immunoanalyse. Spectra Bio., 1990, 1 8 : 77-80 17. R O N A L D H. Ng. - Immunoassay automation. J. Clin. Immunoassay, 1991, 1 4 : 59. 18. CAPOLAGHI B., CAZAUBIEL M., Y V E R T J.P., TRUCHAUD A. - S y s t ~ m e s int~gr~s en immunoanalyse. Spectra Bio., 1994, 4 : 55-71. 19. TRUCHAUD A., C A P O L A G H I B., Y V E R T J.P., GOURMELIN Y., BOGARD M. - N e w trends for automation in immunoassays. Pure and Appl. Chem., 1991, 8 : 1123-1126. 20. CAPOLAGHI B., TRUCHAUD A., Y V E R T J.P., CAZAUBIEL
699. 27. K H A N N A P.L., D W O R S C H A C K R.T., M A N N I N G W.B., H A R R I S J . D . - A new homogeneous e n z y m e immunoassay using recombinant e n z y m e fragments. Clin. Chim. Acta., 1989, 1 8 5 : 231-240. 28. M A T H I S G. - E n e r g y transfer Application to homogeneous immunoassays using rare earth chelates. Ann. Biol. Clin., 1993, 51
: 196.
29. R O N G E N H.A.H., H O E T E L M A N S R.M.W., B U L T A., V A N B E N N E K O M W . P . - Chemiluminescence and immunoassays. J. Pharm. Biomed. Anal., 1994, 1 2 : 433-462. 30. PRINGLE M.J. - Analytical applications o f chemiluminescence. Adv. Clin. Chem., 1993, .:gO : 89-183. 31. P A T E L A., CAMPBELL A.K. - Homogeneous immunoassay based on chemiluminescence energy transfer. Clin. Chem., 1983, 2 9 : 1604-1608. 32. T E R O U A N E B., NICOLAS J.C., C R A S T E S DE P A U L E T A. Bioluminescent immunoabsorbant for rapid immunoassays. Anal. Biochem., 1986, 1 5 4 : 133-139. 33. B L A C K B U R N G.F., S H A K H.P., K E N T E N J.H. et al. Electrochemiluminescence detection for development o f immunoassays and D N A probe assays for clinical diagnostics. Clin. Chem'.,, 1991, 3 7 - 1534-1539. 34. BINDER P. -Immunocapteurs et biocapteurs non enzymatiques : principes et applications possibles en analyse. Immunoanal. Biol. Spec., 1990, 1 9 : 23-33. 35. J O N S S O N U., F A G E R S T A M L., L O F A S S. et al. Introducing a biosensor based technology for real-time biospecific interaction analysis. Ann. Biol. Clin., 1993, 5 1 : 19-26. 36. P O L L A R D - K N I G H T D., H A W K I N S E., Y E U N G D. et al. Immunoassays and nucleic acid detection with a biosensor based on surface plasmon resonance. Ann. Biol. Clin., 1990, 4 8 : 642646. 37. Y V E R T J.P, TRUCHAUD A., C A P O L A G H I B. - Notion d'analyses multiples simultan~es. Spectra Bio., 1992, 4 : 72-77. 38. KRICKA L.J. - M u l t i a n a l y t e testing. Clin. Chem., 1992, 3 8 : 327-328. 39. EKINS R., CHU F. W. - Multianalyte microspot immunoassaymicroanalytical "compact disk" of the future. Clin. Chem., 1991, 3 7 : 1955-1967.
Investir en immunoanalyse: le point de vue d'un industriel 6 travers son offre G. CASTERA
(Behring Diagnostic)
En cette fin d'ann~e 1994, la question des investissements est au coeur des r~flexions budg~taires de nombreux biologistes. En immunoanalyse, comme ailleurs, le projet d'investissement conduit & l'~tude des objectifs, des risques inh~rents ainsi qu'& l'~valuation de l'offre. 190
I. Les objectifs
-
Sch~matiquement, l'analyse permet de diff~rencier les principaux objectifs potentiels : le maintien de la capacit~ d'analyse, Revue frangaise des laboratoires, avril/mai 1995, N ° 275
FIGURE 1
- l'accroissement de la capacit4 d'analyse, la diversification de l'activit6, - l'am61ioration de la productivit& -
i . Le maintien de la capacite d'analyse L'investissement de "renouvellement'" aura pour but essentiel le remplacement d'un mat6riel v6tuste, qui met en p6ril le bon fonctionnement du laboratoire, par un 6quipement neuf ou r6cent qui remplira des fonctions identiques.
2. L'accroissement de la capacit6 d'analyse L'investissement d'"expansion" visera soit le remplacement de l'appareil satur6 par une machine & plus forte capacit6 d'analyse, soit l'acquisition par le laboratoire d'un 6qui pement suppl6mentaire qui lui permettra d'absorber le surcrott d'activit6.
3. La diversification de l'activit4 L'investissement d ' " i n n o v a t i o n " aura pour finalit6 principale de doter le laboratoire d'un nouvel outil analytique qui rendra possible le dosage de param&tres techniquement inaccessibles & ce jour.
FIGURE 2
4. L'am41ioration de la productivit4 L'investissement de "modernisation'" aura pour objectif premier d'6quiper le laboratoire d'une machine qui augmentera le degr4 d'automatisation ; le r6sultat escompt6 est une stabilisation, voire une diminution, de la charge de travail qui p&se sur le personnel technique. Pour terminer cette revue des principaux objectifs, il convient de rajouter que si le laboratoire s61ectionne son 6quipement en fonction des crit&res sp6cifiques du projet, il va de soi qu'il comparera le coot des diff6rentes solutions propos6es. Par coot, il entendra les coots d'acquisition, d'int6gration et de fonctionnement. C o m p t e tenu de la dualit6 de certains de ces objectifs, et du fait qu'il n'est pas rare qu'un laboratoire cherche h satisfaire plusieurs, voire l'ensemble de ces objectifs, l'analyse autorise les regrouper sch6matiquement selon deux axes strat6giques principaux : - le premier axe est orient6 vers la poursuite d'une plus grande efficacit6 en mati&re d'organisation et de producti vii4 ; - le deuxi&me concerne la satisfaction des besoins sur les plans analytiques et m6thodologiques. D&s Iors, une matrice d'analyse des objectifs est obtenue (figure 1). Ses deux axes soulignent les besoins fondamentaux, son contenu rappelle les objectifs sp&cifiques mentionn6s et fait appara~tre l'option de satisfaction concomittante des diff4rents objectifs.
FIGURE 3
2. Les risques Chacun des diff6rents types d'investissements mentionn&s implique potentionnetlement des prises de risques. La matrice pr6c&demment constitu6e permet d'en simplifier l'anaIyse et de d6gager deux grandes natures de risques (figure 2). - D'une part, les risques inh6rents aux objectifs de productivit6 et d'organisation de la paillasse : "le risque productif". - D'autre part, ceux li6s aux objectifs m6thodologiques et analytiques des param6tres & doser : "le risque analytique'.
1. Le risque productif Classiquement, les risques li6s aux aspects productifs d~pendent d'un param&tre essentiel : l'6volution du volume de l'activit6. Revue frangaise des laboratoires, avril/mai 1995, N ° 275
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lllustration
En 1994, chacun le sait, les r6centes RMO (R6f6rences M6dieales Opposables) ont significativement affect& le volume de l'activit4 du secteur priv6 de l'analyse m~dicale ; la cons4quence de cette baisse inattendue du volume d'activit4 est que nombre de laboratoires se sont retrouv6s en surcapacit& d'analyse (sur6quipement, sureffectif) et ont rencontr6 de tr&s s6rieuses difficult4s de fonctionnement. Certains 191
observateurs noteront, au passage, que la question des RMO hospitali~res est, & ce jour, ouverte. La mise en place de ce nouveau m~canisme de r~gulation des prescriptions constitue une illustration concrete et d'actualit~, de l'importance du param~tre volume dans l'appr~ciation du risque productif.
- Sur-estimer, & l'inverse, l'importance de ces ~volutions peut conduire potentiellement & la r~alisation d'investissements & perte.
- En r~sum~
En immunoanalyse, les sp~cialistes s'accordent & dire que l'appareil ideal n'existe pas. Malgr~ un rythme tr~s ~lev~ d'innovations technologiques, il semblerait que les crit~res de productivit~ et les crit~res analytiques demeurent, pour l'heure, encore quelque peu antinomiques : - d'un cSt~, les r~cents automates pr~sentent certaines limites sur le plan analytique (voir chapitre des risques). - de l'autre, la RIA, qui reste une r~f~rence en la mati~re, est peu automatis~e. Pourtant, l'analyse des objectifs et des risques inh~rents conduit souvent le biologiste & la r~daction d'un cahier des charges dont le sommaire pourrait @tre le suivant : am~liorer la productivit~ et la s~curit~ par l'automatisation, - faire face & la demande en terme de volume d'activit~, aujourd'hui, demain, minimiser le risque d'obsolescence, - garantir les prix de revient.
- Sous-dimensionner l'~quipement conduira problablement une remise en cause pr6matur6e de la solution adopt~e. - Sur-dimensionner l'6quipement aura, sans doute, pour cons6quence de rendre al6atoire le retour sur investisssement.
2. Le risque analytique Habituellement, les risques li~s aux choix m~thodologiques et analytiques d~pendent ~galement d'un param~tre principal : l'~volution de l'activit~ dans sa nature.
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- Illustration Les tests de routine
En 1985, Behring Diagnostic mettait ~ la disposition des laboratoires le premier dosage radioimmunologique de la TSH ultra sensible. A l'~poque, cette innovation technologique r~volutionna le diagnostic de l'hyperthyro'fdie en autorisant son diagnostic direct, sans avoir recours aux tests de stimulation indispensables jusque l&. Dix ann~es plus tard, l'observateur avis~ ne trouvera plus de laboratoires utilisant une TSH dite de premiere g~n~ration ; aujourd'hui, au contraire, il rel~vera qu'il est de plus en plus question de dosages de TSH de troisi~me g~n~ration (TSH 3G), dont la sensibilit~ accrue augmente significativement la sQret~ du diagnostic. Cette ~volution technologique de la TSH (TSH--> TSH us--> TSH 3G) constitue un bon exemple de la fagon dont une prescription de routine peut ~voluer, d~s Iors qu'& des "plus" analytiques correspondent des avantages en termes de diagnostic, pronostic ou suivi des patients. L'~mergence de nouvelles exigences analytiques concernant des param~tres de routine (TSH, VIH, etc.) constitue une composante essentielle du risque analytique. Les nouveaux
tests
Au cours des derni~res ann~es, de nombreux tests sont apparus dans des domaines aussi varies que l'autoimmunit~ thyro'fdienne, le m~tabolisme phosphocalcique, les marqueurs tumoraux etc. Souvent, la place de ces nouveaux param~tres dans la prescription de demain n'est pas encore ~tablie. A l'~vidence, cependant, le d~veloppement de la demande de nouveaux param~tres, souvent inaccessibles ou indisponibles sur les syst~mes actuels, constitue la deuxi~me composante essentielle du risque analytique. En r~sum~
- Sous-estimer l'~mergence de nouvelles exigences dans la nature m@me de la prescription, augmentera, vraisemblablement, le risque d'obsolescence pr~matur~e de la solution retenue
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3. L'offre
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L'offre globale Behring A l'inverse des offres standards qui tendent ~ pousser le laboratoire & adapter ses objectifs .& l'appareil unique propos~, l'offre Behring cherche & adapter ses solutions aux priorit~s des laboratoires ( f i g u r e 3). Cette offre qualifi~e de globale se compose de quatre syst~mes. - L'Opus Magnum : automate polyvalent du tube primaire au r~sultat, pour r~pondre aLEXbesoins des laboratoires qui cherchent & regrouper le maximum de param~tres sur une seule et m~me machine. - L'Opus : pour les activit~s de moindre importance. - Le B~rilux : lecteur automatique faisant appel ~ la chimiluminescence, tr~s proche de la philosophie de la RIA, pour donner acc~s & des param~tres specialists. - L'Immulite : syst~me automatique faisant ~galement appel & la chimiluminescence, pour les param~tres de routine & valeur analytique ajout~e. Ces quatres syst~mes, au sein d'une m@me offre, permettent : - soit de r~pondre & un besoin sp~cifique, & travers le choix judicieux d'une des machines, - soit de prendre efficacement en compte des besoins plus complexes, & travers une association appropri~e des syst~mes. Cette offre est ~galement un gage de p~r~nnit~, le laboratoire pouvant, & tout moment, compl~ter son dispositif aupr~s du m~me fournisseur. Seuls ou en association, les syst~mes proposes rel~vent d'une d~marche originale reposant sur une r~elle volont~ de prise en consideration des besoins ; cette d~marche s'appuie ~galement sur l'exp~rience, le savoir-faire et l'appartenance & un r~sea~international de recherche et d~veloppement.
Revue franqaise des laboratoires, avril/mai 1995, N ° 275