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L’accréditation Cofrac des laboratoires de biologie médicale dans le cadre de la loi HPST
L’ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE THÉMATIQUE BIOLOGIE MÉDICALE À TAPER
L’accréditation Cofrac des laboratoires de biologie médicale dans le cadre de la loi HPST Daniel Pierrea,*
RÉSUMÉ
SUMMARY
L’ L’accréditation édit ti estt lla reconnaissance i fformelle ll d de lla compétence ét d’ d’un laboratoire visant à garantir la confiance à accorder aux prestations qu’il réalise. En France, le Cofrac (Comité français d’accréditation) est l’unique organisme d’accréditation reconnu par la Puissance publique. Le Cofrac et les laboratoires se préparent en vue de l’entrée en vigueur de la réforme de la biologie médicale. Accréditation – biologie médicale – laboratoires.
Désormais, l’accréditation des laboratoires de biologie médicale va devenir obligatoire et totale. C’est l’occasion de présenter le Cofrac, le concept d’accréditation et les défis à relever pour que la réforme de la biologie soit une réussite.
1. Le Cofrac Créé en 1994 à l’instigation des pouvoirs publics, il a la double mission d’accréditer les laboratoires, les organismes d’inspection et les organismes certificateurs et de faire reconnaître cette accréditation à l’international pour éviter que les examens, contrôles et certifications soient recommencés. C’est une association qui relève de la loi du 1er juillet 1901 dont les membres représentent l’ensemble des parties intéressées par son objet : les organismes accrédités (collège A), les groupements professionnels d’entreprises ou de personnes ou des structures représentatives d’acheteurs recourant ou pouvant recourir aux services des organismes du premier collège (collège B), les représentants d’intérêts publics (État, agences de l’État, asso-
a Directeur général du Cofrac Vice-président d’EA (European cooperation for accreditation) Président d’ILAC (International laboratory accreditation cooperation) Cofrac 37, rue de Lyon 75012 Paris
* Correspondance [email protected] article reçu le 30 octobre, accepté le 10 novembre 2009. © 2010 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés.
Accreditation of the laboratories medical biology in France Accreditation is the formal recognition of the competence of a laboratory, aiming to guarantee a high level of confidence in the work done. In France, Cofrac (French accreditation committee) is the sole accreditation body recognized by the Public authorities. The Cofrac and the laboratories are preparing in order to be ready when the reform of the medical biology will enter into force. Accreditation – medical biology – laboratories.
ciations de consommateurs, d’usagers ou de protection de l’environnement) assurant soit une fonction régalienne, soit la défense d’intérêts collectifs (collège C), ainsi que des personnalités qualifiées. Par décret du 19 décembre 2008, pris en application de l’article 137 de la loi de modernisation de l’économie du 4 août 2008, le Cofrac a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation. Cette désignation est en harmonie avec les dispositions du Règlement européen du 9 juillet 2008 qui reconnaît à l’accréditation la nature de service public et impose la notion d’unique organisme national avec interdiction de concurrence entre accréditeurs. Le Cofrac a été reconnu par ses pairs européens et mondiaux comme conforme aux dispositions de la norme internationale ISO/CEI 17011 (exigences générales pour les organismes d’accréditation) après évaluation et ré-évaluation périodiques organisées par EA. Le Cofrac est donc aujourd’hui signataire de tous les accords de reconnaissance multilatéraux entre accréditeurs au niveau européen (EA) et au niveau mondial (ILAC pour les laboratoires et IAF : International accreditation forum, pour les organismes certificateurs). Quelques chiffres : - plus de 2 000 accréditations délivrées dont environ 150 pour des laboratoires de biologie médicale, - 80 personnes en fonction dans la structure permanente, - plus de 1 000 évaluateurs qualiticiens et techniques employés de façon ponctuelle mais dûment formés et qualifiés par le Cofrac, - budget 2009 : 12,8 millions d’euros. REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 //
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2. L’accréditation On peut la définir comme une reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire, d’un organisme d’inspection ou d’un organisme certificateur à réaliser des activités spécifiques bien définies et examinées lors de l’audit d’accréditation. C’est en quelque sorte un contrôle de second niveau. Cette reconnaissance de compétence vise à garantir aux clients des organismes accrédités que les prestations réalisées par ceux-ci, sous couvert de leur accréditation, sont dignes de confiance. L’accréditation peut s’exercer dans un cadre volontaire (c’est aujourd’hui le cas des laboratoires de biologie médicale) ou réglementaire (ce sera le cas bientôt pour tous les laboratoires de l’espèce). Effectivement, la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires prévoit en son article 69 que le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures visant à « mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ». C’est en application de ce texte que le Cofrac sera chargé d’accréditer lesdits laboratoires. Cette accréditation sera basée sur la norme internationale ISO 15189 (exigences particulières concernant la qualité et la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale). Elle sera obligatoire, tant pour le secteur privé que pour le secteur public, et couvrira toutes les activités du laboratoire en intégrant la totalité des examens biologiques : le pré-analytique, l’analytique et le post-analytique. C’est donc une évolution fondamentale par rapport à l’accréditation actuellement délivrée dans ce domaine, basée initialement sur la norme internationale ISO/CEI 17025 (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais), de caractère volontaire et le plus souvent n’intéressant qu’une partie des examens réalisés. Cette évolution va nécessiter une adaptation du Cofrac et de ses méthodes de travail qui devront cependant rester conformes aux dispositions de la norme ISO/CEI 17011, faute de quoi l’accréditation française ne serait plus internationalement reconnue. On peut même en l’occurrence parler de « médicalisation de l’accréditation Cofrac ». À cet effet, le Conseil d’administration du Cofrac a décidé la création d’une nouvelle section, baptisée « Santé humaine », dédiée essentiellement, au moins dans un premier temps, à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale. Le comité de cette section regroupera de façon équilibrée des représentants des trois collèges A, B et C définis précédemment, ainsi que des personnalités qualifiées. La structure permanente sera étoffée en conséquence, de même que le vivier d’évaluateurs qualiticiens et techniques.
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// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419
Des travaux d’élaboration d’un manuel d’accréditation spécifique ont été entrepris avec la participation, là encore, des différentes parties intéressées. Il est indispensable que les règles d’accréditation soient bien définies et claires pour tous : évaluateurs et évalués. Cela étant, les fondamentaux des évaluations réalisées par le Cofrac resteront identiques, à savoir : - un cycle d’accréditation standardisé avec une évaluation initiale, trois évaluations de surveillance avant une première réévaluation complète quatre ans après l’évaluation initiale, puis accréditation renouvelée pour cinq ans avec trois visites de surveillance avant le renouvellement suivant ; - la possibilité pour le laboratoire de récuser tout ou partie de l’équipe d’évaluation si c’est dûment justifié ; - une procédure contradictoire à l’issue de l’évaluation ; le laboratoire a la possibilité de contester et même refuser les écarts relevés ; - un examen collégial des rapports d’évaluation par des personnes réunies en commission et n’ayant pas participé à ladite évaluation ; - une possibilité d’appel sur les décisions d’accréditation prises par le Cofrac. Enfin les évaluateurs qualiticiens et techniques qui interviendront offriront, comme dans toutes les autres sections du Cofrac, des garanties nécessaires de compétence et d’indépendance : - ils bénéficient d’une formation initiale par le Cofrac et leurs pratiques d’évaluation font l’objet d’une supervision périodique ; - ils remplissent une déclaration de confidentialité et de « conflits d’intérêts » ; - les évaluateurs et les experts techniques sont recrutés au sein même des laboratoires de biologie médicale car l’accréditation repose sur des évaluations réalisées par des pairs afin de garantir la compétence nécessaire.
3. Les défis à relever Ils intéressent à la fois le Cofrac et les laboratoires et sont essentiellement liés au volume du travail à réaliser dans un laps de temps court. Pour le Cofrac, on l’a vu, il y a nécessité de mettre en place les moyens humains et matériels nécessaires pour être prêt à répondre aux demandes. Pour les laboratoires, en tous cas pour beaucoup d’entre eux, cette réforme de la biologie va entraîner une restructuration de fond. La véritable difficulté sera sans doute d’être capable d’éviter un afflux de dossiers de demandes d’accréditation juste avant la date limite à partir de laquelle elle sera devenue totalement obligatoire. Je reste cependant confiant dans la capacité collective à relever ces « défis », tant il est clair que cette réforme se doit d’être un succès qui mettra la France sur le devant de la scène européenne. Conflit d'intérêt : aucun.
L’accréditation Cofrac des laboratoires de biologie médicale dans le cadre de la loi HPST Daniel Pierrea,*
RÉSUMÉ
SUMMARY
L’ L’accréditation édit ti estt lla reconnaissance i fformelle ll d de lla compétence ét d’ d’un laboratoire visant à garantir la confiance à accorder aux prestations qu’il réalise. En France, le Cofrac (Comité français d’accréditation) est l’unique organisme d’accréditation reconnu par la Puissance publique. Le Cofrac et les laboratoires se préparent en vue de l’entrée en vigueur de la réforme de la biologie médicale. Accréditation – biologie médicale – laboratoires.
Désormais, l’accréditation des laboratoires de biologie médicale va devenir obligatoire et totale. C’est l’occasion de présenter le Cofrac, le concept d’accréditation et les défis à relever pour que la réforme de la biologie soit une réussite.
1. Le Cofrac Créé en 1994 à l’instigation des pouvoirs publics, il a la double mission d’accréditer les laboratoires, les organismes d’inspection et les organismes certificateurs et de faire reconnaître cette accréditation à l’international pour éviter que les examens, contrôles et certifications soient recommencés. C’est une association qui relève de la loi du 1er juillet 1901 dont les membres représentent l’ensemble des parties intéressées par son objet : les organismes accrédités (collège A), les groupements professionnels d’entreprises ou de personnes ou des structures représentatives d’acheteurs recourant ou pouvant recourir aux services des organismes du premier collège (collège B), les représentants d’intérêts publics (État, agences de l’État, asso-
a Directeur général du Cofrac Vice-président d’EA (European cooperation for accreditation) Président d’ILAC (International laboratory accreditation cooperation) Cofrac 37, rue de Lyon 75012 Paris
* Correspondance [email protected] article reçu le 30 octobre, accepté le 10 novembre 2009. © 2010 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés.
Accreditation of the laboratories medical biology in France Accreditation is the formal recognition of the competence of a laboratory, aiming to guarantee a high level of confidence in the work done. In France, Cofrac (French accreditation committee) is the sole accreditation body recognized by the Public authorities. The Cofrac and the laboratories are preparing in order to be ready when the reform of the medical biology will enter into force. Accreditation – medical biology – laboratories.
ciations de consommateurs, d’usagers ou de protection de l’environnement) assurant soit une fonction régalienne, soit la défense d’intérêts collectifs (collège C), ainsi que des personnalités qualifiées. Par décret du 19 décembre 2008, pris en application de l’article 137 de la loi de modernisation de l’économie du 4 août 2008, le Cofrac a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation. Cette désignation est en harmonie avec les dispositions du Règlement européen du 9 juillet 2008 qui reconnaît à l’accréditation la nature de service public et impose la notion d’unique organisme national avec interdiction de concurrence entre accréditeurs. Le Cofrac a été reconnu par ses pairs européens et mondiaux comme conforme aux dispositions de la norme internationale ISO/CEI 17011 (exigences générales pour les organismes d’accréditation) après évaluation et ré-évaluation périodiques organisées par EA. Le Cofrac est donc aujourd’hui signataire de tous les accords de reconnaissance multilatéraux entre accréditeurs au niveau européen (EA) et au niveau mondial (ILAC pour les laboratoires et IAF : International accreditation forum, pour les organismes certificateurs). Quelques chiffres : - plus de 2 000 accréditations délivrées dont environ 150 pour des laboratoires de biologie médicale, - 80 personnes en fonction dans la structure permanente, - plus de 1 000 évaluateurs qualiticiens et techniques employés de façon ponctuelle mais dûment formés et qualifiés par le Cofrac, - budget 2009 : 12,8 millions d’euros. REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 //
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2. L’accréditation On peut la définir comme une reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire, d’un organisme d’inspection ou d’un organisme certificateur à réaliser des activités spécifiques bien définies et examinées lors de l’audit d’accréditation. C’est en quelque sorte un contrôle de second niveau. Cette reconnaissance de compétence vise à garantir aux clients des organismes accrédités que les prestations réalisées par ceux-ci, sous couvert de leur accréditation, sont dignes de confiance. L’accréditation peut s’exercer dans un cadre volontaire (c’est aujourd’hui le cas des laboratoires de biologie médicale) ou réglementaire (ce sera le cas bientôt pour tous les laboratoires de l’espèce). Effectivement, la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires prévoit en son article 69 que le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance toutes mesures visant à « mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale, notamment en mettant en place une procédure d’accréditation des laboratoires ». C’est en application de ce texte que le Cofrac sera chargé d’accréditer lesdits laboratoires. Cette accréditation sera basée sur la norme internationale ISO 15189 (exigences particulières concernant la qualité et la compétence des laboratoires d’analyses de biologie médicale). Elle sera obligatoire, tant pour le secteur privé que pour le secteur public, et couvrira toutes les activités du laboratoire en intégrant la totalité des examens biologiques : le pré-analytique, l’analytique et le post-analytique. C’est donc une évolution fondamentale par rapport à l’accréditation actuellement délivrée dans ce domaine, basée initialement sur la norme internationale ISO/CEI 17025 (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais), de caractère volontaire et le plus souvent n’intéressant qu’une partie des examens réalisés. Cette évolution va nécessiter une adaptation du Cofrac et de ses méthodes de travail qui devront cependant rester conformes aux dispositions de la norme ISO/CEI 17011, faute de quoi l’accréditation française ne serait plus internationalement reconnue. On peut même en l’occurrence parler de « médicalisation de l’accréditation Cofrac ». À cet effet, le Conseil d’administration du Cofrac a décidé la création d’une nouvelle section, baptisée « Santé humaine », dédiée essentiellement, au moins dans un premier temps, à l’accréditation des laboratoires de biologie médicale. Le comité de cette section regroupera de façon équilibrée des représentants des trois collèges A, B et C définis précédemment, ainsi que des personnalités qualifiées. La structure permanente sera étoffée en conséquence, de même que le vivier d’évaluateurs qualiticiens et techniques.
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// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419
Des travaux d’élaboration d’un manuel d’accréditation spécifique ont été entrepris avec la participation, là encore, des différentes parties intéressées. Il est indispensable que les règles d’accréditation soient bien définies et claires pour tous : évaluateurs et évalués. Cela étant, les fondamentaux des évaluations réalisées par le Cofrac resteront identiques, à savoir : - un cycle d’accréditation standardisé avec une évaluation initiale, trois évaluations de surveillance avant une première réévaluation complète quatre ans après l’évaluation initiale, puis accréditation renouvelée pour cinq ans avec trois visites de surveillance avant le renouvellement suivant ; - la possibilité pour le laboratoire de récuser tout ou partie de l’équipe d’évaluation si c’est dûment justifié ; - une procédure contradictoire à l’issue de l’évaluation ; le laboratoire a la possibilité de contester et même refuser les écarts relevés ; - un examen collégial des rapports d’évaluation par des personnes réunies en commission et n’ayant pas participé à ladite évaluation ; - une possibilité d’appel sur les décisions d’accréditation prises par le Cofrac. Enfin les évaluateurs qualiticiens et techniques qui interviendront offriront, comme dans toutes les autres sections du Cofrac, des garanties nécessaires de compétence et d’indépendance : - ils bénéficient d’une formation initiale par le Cofrac et leurs pratiques d’évaluation font l’objet d’une supervision périodique ; - ils remplissent une déclaration de confidentialité et de « conflits d’intérêts » ; - les évaluateurs et les experts techniques sont recrutés au sein même des laboratoires de biologie médicale car l’accréditation repose sur des évaluations réalisées par des pairs afin de garantir la compétence nécessaire.
3. Les défis à relever Ils intéressent à la fois le Cofrac et les laboratoires et sont essentiellement liés au volume du travail à réaliser dans un laps de temps court. Pour le Cofrac, on l’a vu, il y a nécessité de mettre en place les moyens humains et matériels nécessaires pour être prêt à répondre aux demandes. Pour les laboratoires, en tous cas pour beaucoup d’entre eux, cette réforme de la biologie va entraîner une restructuration de fond. La véritable difficulté sera sans doute d’être capable d’éviter un afflux de dossiers de demandes d’accréditation juste avant la date limite à partir de laquelle elle sera devenue totalement obligatoire. Je reste cependant confiant dans la capacité collective à relever ces « défis », tant il est clair que cette réforme se doit d’être un succès qui mettra la France sur le devant de la scène européenne. Conflit d'intérêt : aucun.