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Ropinirole
Actualités pharmaceutiques Ř n° 482 Ř Février 2009
cahiers scientifiques de substitution
pratique 33
Ropinirole Le ropinirole est un antiparkinsonien, agoniste puissant de la dopamine de type “non ergoline”. Il pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques. Par ailleurs, le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l’hypothalamus et de l’hypophyse.
L
e ropinirole est indiqué dans la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes : – traitement de première intention en monothérapie pour permettre de différer la mise à la dopathérapie ; – association à la lévodopa en cours d’évolution de la maladie lorsque l’effet de la dopathérapie s’épuise ou devient inconstant, et qu’apparaissent des fluctuations de l’effet thérapeutique (fluctuations de type “fin de dose” ou effets “on-off”).
À savoir Le ropinirole se présente sous la forme de comprimés pelliculés dosés à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 5 mg.
Une posologie progressive La posologie mise en place progressivement doit être adaptée individuellement, en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré en 3 prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale. Le début de traitement est progressif : la dose initiale recommandée est de 0,25 mg,
3 fois par jour, pendant la première semaine. La dose est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour, selon un schéma prédéfini (tableau 1). Après la phase d’instauration, la dose peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour). Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses allant de 3 à 9 mg/jour. ŘSi les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu’à 24 mg par jour. Des doses quotidiennes supérieures à 24 mg n’ont pas été étudiées. Ř Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d’environ 20 %. ŘLorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d’un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s’y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole. ŘS’il est nécessaire, l’arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement, comme pour les autres agonistes dopaminergiques, en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d’une semaine.
Utilisation sur profils particuliers ŘChez le sujet âgé Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique. ŘChez l’insuffisant rénal Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/minute), il n’est pas nécessaire
Tableau 1 : Phase d’instauration du traitement par ropinirole Semaine Dose par prise (mg) Dose quotidienne totale (mg)
1 0,25 0,75
2 0,5 1,5
3 0,75 2,25
4 1 3
Contre-indications à connaître Ř+\SHUVHQVLELOLW«DXURSLQLUROHRX¢OőXQ des excipients. Ř,QVXIƂVDQFHU«QDOHV«YªUH FODLUDQFH de la créatinine < 30 mL/minute). Ř,QVXIƂVDQFHK«SDWLTXH Ř*URVVHVVHHWDOODLWHPHQW
d’adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n’ayant été observée chez ces patients.
Interactions médicamenteuses ŘAvec les estrogènes Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d’estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d’arrêt de l’hormonothérapie substitutive. Ř Avec les médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l’énoxacine, la fluvoxamine) Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie du ropinirole quand ces médicaments sont introduits ou arrêtés. ŘEn cas de troubles psychiques ou psychotiques caractérisés Les patients présentant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Grossesse et allaitement Le ropinirole est contre-indiqué pendant la grossesse. La découverte d’une grossesse sous ropinirole nécessite un avis spécialisé. L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ropinirole.
Actualités pharmaceutiques Ř n° 482 Ř Février 2009
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4XHOTXHV«O«PHQWVGHSKDUPDFRFLQ«WLTXH $EVRUSWLRQ %LRGLVSRQLELOLW« Concentration maximale 9ROXPHGHGLVWULEXWLRQ
Rapide Environ 50 % (36 à 57 %) Obtenue en moyenne 1,5 heure après l’administration Important (en moyenne 6,7 L/kg ; écarts : 3,4 à 19,5 L/kg) Faible (10 à 40 %)
Fixation aux protéines SODVPDWLTXHV 'HPLYLHGő«OLPLQDWLRQ 6 heures (écarts : 3,4 à 10,2 heures) 0«WDEROLVDWLRQ Par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2 Élimination Éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites
Quels effets indésirables ? Divers troubles peuvent survenir. ŘTroubles psychiatriques Fréquent : hallucinations en monothérapie et confusion en association à la lévodopa. Peu fréquent : réactions psychotiques autres que des hallucinations incluant délires, illusions, paranoïa. Des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l’hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés après mise sur le marché. ŘTroubles du système nerveux Très fréquent : somnolence et syncope en monothérapie ; dyskinésie et somnolence en association avec la lévodopa.
Fréquent : sensations vertigineuses et vertiges. Peu fréquent : outre la somnolence rapportée avec le ropinirole, des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été signalés. ŘTroubles vasculaires Peu fréquent : hypotension ou hypotension orthostatique, rarement sévères. ŘTroubles gastro-intestinaux Utilisation en monothérapie : nausées (très fréquent) ; douleurs abdominales, vomissements, pyrosis (fréquent). Utilisation en association à la lévodopa : nausées (très fréquent) ; pyrosis (fréquent). ŘTroubles hépatobiliaires Très rare : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques. ŘTroubles généraux Fréquent : œdème des membres inférieurs (en monothérapie).
À propos du risque de somnolence Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés
Ropinirole : mémo Ř$JRQLVWHSXLVVDQWGHODGRSDPLQHGHW\SHœQRQHUJROLQHŔ3DOOLHODG«SO«WLRQHQGRSDPLQHTXLFDUDFW«ULVH ODPDODGLHGH3DUNLQVRQ Ř,QGLFDWLRQ PDODGLHGH3DUNLQVRQ7UDLWHPHQWGHSUHPLªUH LQWHQWLRQHQPRQRWK«UDSLHSRXUGLII«UHUOD PLVH¢ODGRSDWK«UDSLH DVVRFLDWLRQ¢ODO«YRGRSDHQFRXUVGő«YROXWLRQGHODPDODGLHORUVTXHOőHIIHWGHOD GRSDWK«UDSLHVő«SXLVHRXGHYLHQWLQFRQVWDQWHWTXőDSSDUDLVVHQWGHVƃXFWXDWLRQVGHOőHIIHWWK«UDSHXWLTXH Ř3RVRORJLHSURJUHVVLYHDGDSW«HLQGLYLGXHOOHPHQWHQIRQFWLRQGHOőHIƂFDFLW«HWGHODWRO«UDQFH Ř$GPLQLVWU«HQSULVHVGHSU«I«UHQFHDXFRXUVGHVUHSDVSRXUDP«OLRUHUODWRO«UDQFHJDVWURLQWHVWLQDOH Ř'RVHLQLWLDOHUHFRPPDQG«HGHPJIRLVMRXUSHQGDQWODSUHPLªUHVHPDLQH'RVHHQVXLWH augmentée. Ř5«SRQVHWK«UDSHXWLTXHREWHQXHSRXUGHVGRVHVDOODQWGH¢ PJMRXU Ř(QDVVRFLDWLRQ¢ODO«YRGRSDODGRVHGHO«YRGRSDSHXW¬WUHSURJUHVVLYHPHQWU«GXLWHGőHQYLURQ Ř,QWHUDFWLRQVP«GLFDPHQWHXVHV DYHFOHVHVWURJªQHVHWDYHFOHVP«GLFDPHQWVLQKLELWHXUVGX&<3$ FLSURƃR[DFLQHOő«QR[DFLQHODƃXYR[DPLQH Ř&RQWUHLQGLFDWLRQV K\SHUVHQVLELOLW«DXURSLQLUROHRX¢OőXQGHVH[FLSLHQWVLQVXIƂVDQFHU«QDOHV«YªUH LQVXIƂVDQFHK«SDWLTXHJURVVHVVHHWDOODLWHPHQW Ř(IIHWVLQG«VLUDEOHVIU«TXHQWV KDOOXFLQDWLRQVFRQIXVLRQVRPQROHQFHQDXV«HVGRXOHXUVDEGRPLQDOHV YRPLVVHPHQWVS\URVLVĐGªPHGHVPHPEUHVLQI«ULHXUV Ř,QIRUPHUOHVSDWLHQWVGHODSRVVLELOLW«GHVXUYHQXHGXULVTXHGHVRPQROHQFH3UXGHQFHORUV GHODFRQGXLWHDXWRPRELOHRXOőXWLOLVDWLRQGHVPDFKLQHV Ř'HVWURXEOHVGXFRQWU¶OHGHVLPSXOVLRQVLQFOXDQWOHMHXSDWKRORJLTXHHWOőK\SHUVH[XDOLW« HWXQHDXJPHQWDWLRQGHODOLELGRRQW«W«G«FULWV Ř6XUYHLOODQFHFDUGLRYDVFXODLUHFKH]OHVVXMHWV¢ULVTXHFDUGLDTXH
Conseil officinal et risque de somnolence /HVSDWLHQWVGRLYHQW¬WUHLQIRUP«V GHODSRVVLELOLW«GHVXUYHQXHGXULVTXH GHVRPQROHQFHHWLOVGRLYHQW¬WUHDYHUWLVGő¬WUH SUXGHQWVORUVGHODFRQGXLWHDXWRPRELOHRX OőXWLOLVDWLRQGHVPDFKLQHVSHQGDQWOHWUDLWHPHQW DYHFURSLQLUROH /HVSDWLHQWVD\DQWSU«VHQW«XQHVRPQROHQFH RXGHVDFFªVGHVRPPHLOGőDSSDULWLRQVRXGDLQH QHGRLYHQWSDVFRQGXLUHGHY«KLFXOHVRX XWLOLVHUGHPDFKLQHV8QHU«GXFWLRQGHVGRVHV RXXQDUU¬WGXWUDLWHPHQWSHXW¬WUHHQYLVDJ«
lors du traitement par ropinirole, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents.
Jeu pathologique et hypersexualité Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole, principalement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés spécialement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement. Dans quelques cas, d’autres facteurs étaient présents tels que des antécédents de comportements compulsifs.
Surveillance cardiovasculaire Chez les sujets atteints d’affection cardiovasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne), une surveillance de la pression artérielle (notamment en raison du risque d’hypotension orthostatique), en particulier lors de l’instauration du traitement, est recommandée. Jacques Buxeraud Professeur des Universités, professeur de chimie thérapeutique, Limoges (87) [email protected]
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Ropinirole Le ropinirole est un antiparkinsonien, agoniste puissant de la dopamine de type “non ergoline”. Il pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs striataux dopaminergiques. Par ailleurs, le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l’hypothalamus et de l’hypophyse.
L
e ropinirole est indiqué dans la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes : – traitement de première intention en monothérapie pour permettre de différer la mise à la dopathérapie ; – association à la lévodopa en cours d’évolution de la maladie lorsque l’effet de la dopathérapie s’épuise ou devient inconstant, et qu’apparaissent des fluctuations de l’effet thérapeutique (fluctuations de type “fin de dose” ou effets “on-off”).
À savoir Le ropinirole se présente sous la forme de comprimés pelliculés dosés à 0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 5 mg.
Une posologie progressive La posologie mise en place progressivement doit être adaptée individuellement, en fonction de l’efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré en 3 prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale. Le début de traitement est progressif : la dose initiale recommandée est de 0,25 mg,
3 fois par jour, pendant la première semaine. La dose est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour, selon un schéma prédéfini (tableau 1). Après la phase d’instauration, la dose peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour). Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses allant de 3 à 9 mg/jour. ŘSi les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu’à 24 mg par jour. Des doses quotidiennes supérieures à 24 mg n’ont pas été étudiées. Ř Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d’environ 20 %. ŘLorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d’un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s’y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole. ŘS’il est nécessaire, l’arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement, comme pour les autres agonistes dopaminergiques, en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d’une semaine.
Utilisation sur profils particuliers ŘChez le sujet âgé Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique. ŘChez l’insuffisant rénal Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 mL/minute), il n’est pas nécessaire
Tableau 1 : Phase d’instauration du traitement par ropinirole Semaine Dose par prise (mg) Dose quotidienne totale (mg)
1 0,25 0,75
2 0,5 1,5
3 0,75 2,25
4 1 3
Contre-indications à connaître Ř+\SHUVHQVLELOLW«DXURSLQLUROHRX¢OőXQ des excipients. Ř,QVXIƂVDQFHU«QDOHV«YªUH FODLUDQFH de la créatinine < 30 mL/minute). Ř,QVXIƂVDQFHK«SDWLTXH Ř*URVVHVVHHWDOODLWHPHQW
d’adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n’ayant été observée chez ces patients.
Interactions médicamenteuses ŘAvec les estrogènes Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d’estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d’arrêt de l’hormonothérapie substitutive. Ř Avec les médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l’énoxacine, la fluvoxamine) Il peut être nécessaire d’ajuster la posologie du ropinirole quand ces médicaments sont introduits ou arrêtés. ŘEn cas de troubles psychiques ou psychotiques caractérisés Les patients présentant des troubles psychiques ou psychotiques caractérisés ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
Grossesse et allaitement Le ropinirole est contre-indiqué pendant la grossesse. La découverte d’une grossesse sous ropinirole nécessite un avis spécialisé. L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ropinirole.
Actualités pharmaceutiques Ř n° 482 Ř Février 2009
pratique cahiers scientifiques de substitution
34
4XHOTXHV«O«PHQWVGHSKDUPDFRFLQ«WLTXH $EVRUSWLRQ %LRGLVSRQLELOLW« Concentration maximale 9ROXPHGHGLVWULEXWLRQ
Rapide Environ 50 % (36 à 57 %) Obtenue en moyenne 1,5 heure après l’administration Important (en moyenne 6,7 L/kg ; écarts : 3,4 à 19,5 L/kg) Faible (10 à 40 %)
Fixation aux protéines SODVPDWLTXHV 'HPLYLHGő«OLPLQDWLRQ 6 heures (écarts : 3,4 à 10,2 heures) 0«WDEROLVDWLRQ Par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2 Élimination Éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites
Quels effets indésirables ? Divers troubles peuvent survenir. ŘTroubles psychiatriques Fréquent : hallucinations en monothérapie et confusion en association à la lévodopa. Peu fréquent : réactions psychotiques autres que des hallucinations incluant délires, illusions, paranoïa. Des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l’hypersexualité) et une augmentation de la libido ont été rapportés après mise sur le marché. ŘTroubles du système nerveux Très fréquent : somnolence et syncope en monothérapie ; dyskinésie et somnolence en association avec la lévodopa.
Fréquent : sensations vertigineuses et vertiges. Peu fréquent : outre la somnolence rapportée avec le ropinirole, des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été signalés. ŘTroubles vasculaires Peu fréquent : hypotension ou hypotension orthostatique, rarement sévères. ŘTroubles gastro-intestinaux Utilisation en monothérapie : nausées (très fréquent) ; douleurs abdominales, vomissements, pyrosis (fréquent). Utilisation en association à la lévodopa : nausées (très fréquent) ; pyrosis (fréquent). ŘTroubles hépatobiliaires Très rare : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques. ŘTroubles généraux Fréquent : œdème des membres inférieurs (en monothérapie).
À propos du risque de somnolence Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés
Ropinirole : mémo Ř$JRQLVWHSXLVVDQWGHODGRSDPLQHGHW\SHœQRQHUJROLQHŔ3DOOLHODG«SO«WLRQHQGRSDPLQHTXLFDUDFW«ULVH ODPDODGLHGH3DUNLQVRQ Ř,QGLFDWLRQ PDODGLHGH3DUNLQVRQ7UDLWHPHQWGHSUHPLªUH LQWHQWLRQHQPRQRWK«UDSLHSRXUGLII«UHUOD PLVH¢ODGRSDWK«UDSLH DVVRFLDWLRQ¢ODO«YRGRSDHQFRXUVGő«YROXWLRQGHODPDODGLHORUVTXHOőHIIHWGHOD GRSDWK«UDSLHVő«SXLVHRXGHYLHQWLQFRQVWDQWHWTXőDSSDUDLVVHQWGHVƃXFWXDWLRQVGHOőHIIHWWK«UDSHXWLTXH Ř3RVRORJLHSURJUHVVLYHDGDSW«HLQGLYLGXHOOHPHQWHQIRQFWLRQGHOőHIƂFDFLW«HWGHODWRO«UDQFH Ř$GPLQLVWU«HQSULVHVGHSU«I«UHQFHDXFRXUVGHVUHSDVSRXUDP«OLRUHUODWRO«UDQFHJDVWURLQWHVWLQDOH Ř'RVHLQLWLDOHUHFRPPDQG«HGHPJIRLVMRXUSHQGDQWODSUHPLªUHVHPDLQH'RVHHQVXLWH augmentée. Ř5«SRQVHWK«UDSHXWLTXHREWHQXHSRXUGHVGRVHVDOODQWGH¢ PJMRXU Ř(QDVVRFLDWLRQ¢ODO«YRGRSDODGRVHGHO«YRGRSDSHXW¬WUHSURJUHVVLYHPHQWU«GXLWHGőHQYLURQ Ř,QWHUDFWLRQVP«GLFDPHQWHXVHV DYHFOHVHVWURJªQHVHWDYHFOHVP«GLFDPHQWVLQKLELWHXUVGX&<3$ FLSURƃR[DFLQHOő«QR[DFLQHODƃXYR[DPLQH Ř&RQWUHLQGLFDWLRQV K\SHUVHQVLELOLW«DXURSLQLUROHRX¢OőXQGHVH[FLSLHQWVLQVXIƂVDQFHU«QDOHV«YªUH LQVXIƂVDQFHK«SDWLTXHJURVVHVVHHWDOODLWHPHQW Ř(IIHWVLQG«VLUDEOHVIU«TXHQWV KDOOXFLQDWLRQVFRQIXVLRQVRPQROHQFHQDXV«HVGRXOHXUVDEGRPLQDOHV YRPLVVHPHQWVS\URVLVĐGªPHGHVPHPEUHVLQI«ULHXUV Ř,QIRUPHUOHVSDWLHQWVGHODSRVVLELOLW«GHVXUYHQXHGXULVTXHGHVRPQROHQFH3UXGHQFHORUV GHODFRQGXLWHDXWRPRELOHRXOőXWLOLVDWLRQGHVPDFKLQHV Ř'HVWURXEOHVGXFRQWU¶OHGHVLPSXOVLRQVLQFOXDQWOHMHXSDWKRORJLTXHHWOőK\SHUVH[XDOLW« HWXQHDXJPHQWDWLRQGHODOLELGRRQW«W«G«FULWV Ř6XUYHLOODQFHFDUGLRYDVFXODLUHFKH]OHVVXMHWV¢ULVTXHFDUGLDTXH
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lors du traitement par ropinirole, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents.
Jeu pathologique et hypersexualité Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole, principalement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés spécialement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement. Dans quelques cas, d’autres facteurs étaient présents tels que des antécédents de comportements compulsifs.
Surveillance cardiovasculaire Chez les sujets atteints d’affection cardiovasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne), une surveillance de la pression artérielle (notamment en raison du risque d’hypotension orthostatique), en particulier lors de l’instauration du traitement, est recommandée. Jacques Buxeraud Professeur des Universités, professeur de chimie thérapeutique, Limoges (87) [email protected]