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Sozio-kulturelle Aspekte in Health Technology Assessments (HTA)
ARTICLE IN PRESS
www.elsevier.de/zefq Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) 102 (2008) 77–83
Schwerpunkt
Sozio-kulturelle Aspekte in Health Technology Assessments (HTA) Ansgar Gerhardus1,, Anne Kathrin Stich1,2 1
Universita¨t Bielefeld, Fakulta¨t fu¨r Gesundheitswissenschaften, AG Epidemiologie & International Public Health, Bielefeld Institut fu¨r Qualita¨t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Ressort Institutsleitung, Ko¨ln
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Zusammenfassung Die meisten Definitionen von Health Technology Assessment (HTA) stimmen darin u¨berein, dass neben den medizinischen und o¨konomischen auch weitere Aspekte einer Technologie bewertet werden sollten. Tatsa¨chlich aber werden in HTA-Berichten soziale, kulturelle oder ethische Aspekte im Vergleich zu Fragen der Wirksamkeit, Sicherheit oder Kosten deutlich seltener behandelt. Zu den sozialen und kulturellen Aspekten geho¨ren die Werte, Einstellungen, Bedeutungen, Machtverha¨ltnisse, sowie Verhaltensweisen und die Verteilung von Ressourcen einer Gesellschaft. Medizinische Technologien werden durch diese Aspekte gepra¨gt und wirken umgekehrt auf diese ein. Als mo¨gliche Gru¨nde fu¨r die seltene Beru¨cksichtigung sozio-kultureller Aspekte werden die nachgeordnete Entscheidungsrelevanz und die begrenzten Ressourcen bei der Berichterstellung genannt. Ebenso wird an-
gefu¨hrt, dass sich sozio-kulturelle Faktoren strukturell von medizinischen Faktoren unterscheiden wu¨rden und den u¨blichen Bewertungsverfahren innerhalb eines HTAs daher nicht zuga¨nglich seien. In jedem Fall fehle eine standardisierte Methodik. Tatsa¨chlich existieren bereits vielfa¨ltige Ansa¨tze fu¨r die Bewertung soziokultureller Aspekte, diese werden in HTA-Berichten allerdings nur selten eingesetzt. Die Methoden lassen sich in vier Gruppen einteilen: (1) Fragenkataloge und Checklisten, (2) Methoden der empirischen Sozialforschung, (3) partizipative Verfahren und (4) Synthese vorhandener Prima¨rstudien. Die Wahl des geeigneten methodischen Vorgehens wird im Einzelfall von der wissenschaftstheoretischen Perspektive, der Art der Technologie und den vorhandenen Ressourcen abha¨ngen.
Schlu¨sselwo¨rter: HTA, Technology Assessment, sozio-kulturelle Aspekte, Methoden, soziale Werte
Socio-cultural Aspects of Health Technology Assessments (HTA) Summary Most definitions of health technology assessment (HTA) are consistent in the claim that, besides medical and economic issues, other aspects of a technology should also be assessed. In practice, however, social, cultural or ethical aspects are considered much less often than effectiveness, safety or cost issues. Socio-cultural aspects comprise values, attitudes, meanings, the balance of power, as well as patterns of behaviour and the allocation of a society’s resources. Health technologies are shaped by these aspects, and vice versa, also influence them.
The possible reasons given for the rare consideration of socio-cultural aspects include their allegedly minor relevance in decision-making procedures, as well as limited resources for the preparation of HTAs. Moreover, it has been claimed that socio-cultural factors differ structurally from medical ones and are therefore not accessible with the conventional appraisal methods used in HTA and that at any rate a standardised methodology is lacking. In fact, several methods exist for the assessment of socio-cultural aspects; however, they are rarely applied in HTAs. These methods can be classified
Korrespondenzadresse: Dr. med. Ansgar Gerhardus, M.A., MPH, Universita¨t Bielefeld, Fakulta¨t fu¨r Gesundheitswissenschaften, AG Epidemiologie & International Public
Health, Postfach: 100 131, 33501 Bielefeld. Tel.: +49 (0)521/106-4668; fax –6465. E-Mail: [email protected] (A. Gerhardus). Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) doi:10.1016/j.zefq.2008.02.008
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ARTICLE IN PRESS into four groups: (1) lists of questions and checklists, (2) empirical social studies, (3) participatory methods and (4) synthesis of available primary studies.
In the individual case, the choice of the appropriate methods will depend on the theoretical scientific perspective, the nature of the technology, and the resources available.
Key words: HTA, technology assessment, socio-cultural aspects, methods, social values
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Instrumente fu¨r diese Art der Priorisierung fehlen allerdings – wie oben dargestellt – bisher noch. (3) Ein anderer Einwand ist, dass sich sozio-kulturelle Faktoren, insbesondere durch ihre intensivere Wertgebundenheit, strukturell von medizinischen Faktoren unterscheiden und daher nicht Teil einer technischen Bewertung sein ko¨nnen. ’’Dieser Einscha¨tzung liegt eine Einteilung von Entscheidungsprozessen in Assessment und Appraisal zu ’’ Grunde. Assessment ’’ meint die da’’ tengestu¨tzte, objektive Zusammenstellung von ’’Informationen, wie sie z. B. in einem systematischen Review zur medizinischen Wirksamkeit vorgenommen wird. Appraisal ist dagegen der Prozess, in dem diese Informationen in einen gegebenen ethischen, sozio-kulturellen, rechtlichen, etc. Kontext eingeordnet werden, um eine Entscheidung zu fa¨llen. Tatsa¨chlich hat sich in der Praxis gezeigt, dass die Analyse der mo¨glichen sozialen Implikationen von ethisch problematischen Gesundheitstechnologien bisher vorwiegend in ad hoc Beratungsgruppen, außerhalb ’’des formellen Prozesses der HTA-Erstellung, vorgenommen wurde [6]. Neben grundsa¨tzlichen Erwa¨gungen u¨ber die schwierige Bewertbarkeit im Rahmen ’’ eines HTA-Berichts, ko¨nnen diesem Umstand auch normative U¨berlegungen zu Grunde liegen: Je mehr disziplina¨re Perspektiven im HTA-Bericht behandelt werden, desto kleiner wird der Handlungsspielraum der entscheidungstragenden Institutionen. Eine zusa¨tzliche Bewertung sozio-kultureller Aspekte wu¨rde bedeuten, dass der Einfluss von HTA-Bearbeiter(inne)n, die prima¨r ob ihrer technischen Expertise ausgewa¨hlt wurden, gegenu¨ber dem Einfluss von Entscheidungsgremien, die meist (verbands)politisch legitimiert sind, zunimmt [7]. (4) Mo¨glicherweise la¨sst sich die geringe Repra¨sentation von sozio-kulturellen Aspekten in HTABerichten auch auf den Status der ’’
Es gibt viele Definitionen von Health Technology Assessment (HTA). Die meisten stimmen darin u¨berein, dass neben den medizinischen auch die o¨konomischen, ethischen, sozialen, rechtlichen, organisatorischen und gegebenenfalls weitere Aspekte einer Technologie bewertet werden sollen. Tatsa¨chlich aber beschra¨nken sich die Inhalte von HTA-Berichten u¨berwiegend auf die Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten. Soziale, kulturelle oder ethische Aspekte werden demgegenu¨ber vernachla¨ssigt. Lehoux et al. [1] untersuchten alle im Zeitraum von 1995–2001 erstellten HTA Berichte sechs ausgewa¨hlter kanadischer HTA Agenturen. Die am ha¨ufigsten angesprochenen Themen in den HTA-Berichten waren Wirksamkeit und Kosten. Dagegen wurden Themen wie Lebensqualita¨t, Sicherheit oder ethische und soziale Aspekte deutlich seltener beru¨cksichtigt. Aus Sicht der Autor(inn)en widersprechen diese Ergebnisse ihres Reviews der Definition von HTA als interdisziplina¨rer Wissenschaft. Draborg et al. [2] kommen zu a¨hnlichen Ergebnissen in einer Analyse von 433 HTA-Berichten aus neun La¨ndern. Die geringe Beru¨cksichtigung sozio-kultureller Aspekte erscheint aber gerade vor dem Hintergrund der rasanten Entwicklung von Technologien mit erheblichem sozio-kulturellen Diskussionsbedarf, wie z. B. Gendiagnostik, Pra¨nataldiagnostik oder e-health, verwunderlich. Der Blick in die Entstehungsgeschichte von HTA hilft nicht, um dieses Defizit zu erkla¨ren, im Gegenteil: Der Prototyp aller HTA-Agenturen, das ’’1975 in den USA eingefu¨hrte Gesundheitsprogramm des ‘‘Congressional Office of Technology Assessment’’ (OTA), hatte als eine Einrichtung der (parlamentarischen) Politikberatung die Aufgabe, die sozialen Implikationen von medizinischen Technologien zu bewer-
ten. Dabei sollten insbesondere technologieassoziierte Probleme, die u¨ber das Gesundheitssystem im engeren Sinne hinausreichen, in der Bewertung Beru¨cksichtigung finden [3]. Bereits 1982 konstatierte das OTA [4] jedoch einen gro¨ßeren Bedarf bei Untersuchungen der sozialen und ethischen Aspekte, eine Einscha¨tzung an der sich auch in der Folgezeit nichts gea¨ndert hat [5]. Fu¨r die seltene Beru¨cksichtigung soziokultureller Aspekte werden – meist nur in informellen Diskussionen – unterschiedliche Gru¨nde angefu¨hrt: (1) Ha¨ufig wird die – im Vergleich zu medizinischen und o¨konomischen Aspekten – nachgeordnete Entscheidungsrelevanz genannt. Nach welchen Kriterien dies beurteilt wird, ist allerdings unklar. Untersuchungen, die dieser Hypothese nachgegangen wa¨ren, sind den Autor(inn)en dieses Beitrags nicht bekannt. Zu vermuten wa¨re allerdings, dass die Relevanz in Abha¨ngigkeit von der Technologie stark variiert: Werden beispielsweise zwei Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung miteinander verglichen, du¨rften Aspekte der Wirksamkeit und gesundheitso¨konomische Aspekte im Vordergrund stehen. Geht es aber um Bewertungen im Bereich der Reproduktionsmedizin, wie beispielsweise die Pra¨implantationsdiagnostik, ist die Reihenfolge der Relevanz weniger leicht zuzuordnen. (2) Eine Variante des vorhergehenden Arguments ist der Hinweis auf die knappen Ressourcen, die es nicht erlauben, HTA-Berichte zu verfassen, die alle denkbaren Aspekte einer Technologie abhandeln. Auch dieser Punkt la¨sst sich letztlich auf die Frage der Priorisierung nach Relevanz zuru¨ckfu¨hren. Wenn die Ressourcen nicht ausreichen, um alle Aspekte zu bearbeiten – und das wird praktisch immer der Fall sein – muss entschieden werden, welche Aspekte den gro¨ßten Einfluss auf eine Entscheidung fu¨r oder gegen die Technologie ausu¨ben sollten.
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Einfu¨hrung
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ARTICLE IN PRESS Methodik zuru¨ckfu¨hren. Durchga¨ngig zieht sich durch die HTA-Literatur die Feststellung, dass die Methoden zur Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte einer Gesundheitstechnologie verha¨ltnisma¨ßig wenig entwickelt sind [5,8,9]. In dem vorliegenden Beitrag soll bevorzugt der Frage der verfu¨gbaren Methoden nachgegangen werden, da eine solide Basis in diesem Bereich ein sine qua non fu¨r die Einbeziehung von’’ sozio-kulturellen Aspekten darstellt. Dabei wird aber auch deutlich werden, dass die Frage der Methodik letztlich nicht vollsta¨ndig isoliert von den anderen Gru¨nden behandelt werden kann.
Zuna¨chst soll allerdings diskutiert werden, was unter sozio-kulturellen Aspekten zu verstehen ist.
Sozio-kulturelle Aspekte einer TechnologieDarstellung der Felder und Vorschlag fu¨r eine Definition Bisher wurden nur wenige Versuche unternommen, das Feld zu beschreiben oder gar zu definieren. Auch das mag mit der seltenen Beru¨cksichtigung von sozio-kulturellen Aspekten zusammenha¨ngen. Gestu¨tzt auf die wenigen iden-
tifizierten Literaturstellen zu dem Thema [4,6,10,11] sollen daher zuna¨chst die mo¨glichen Felder entwickelt werden, um anschließend eine Arbeitsdefinition vorzuschlagen. Dabei muss vorausgeschickt werden, dass es nicht nur darum geht, die soziokulturellen Wirkungen einer Technologie auf z. B. die Gesellschaft zu bewerten, sondern auch um die Frage, inwieweit eine Technologie in ein gegebenes sozio-kulturelles Setting passt. Zu den sozio-kulturellen Aspekten einer Technologie za¨hlen wir deshalb gesellschaftliche Perspektiven, Werte und Einstellungen, die kulturelle oder religio¨se Bedeutung, die einer Technologie
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Box 1. Felder sozio-kultureller Aspekte von Technologien (mit Beispielen) Gesellschaftliche Perspektiven, Werte und Einstellungen Medikalisierung (Hormonersatztherapie) Definition von Hirntod in der Transplantationsmedizin Verschiebung von gesund zu krank ( Andropause , Gendiagnostik) ’’ Definition von lebenswert (Pra¨natale Diagnostik) ’’ ’’
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Kulturelle oder religio¨se Bedeutung - Pra¨natale Diagnostik - Umgang mit Risiko im Zusammenhang mit Impfungen und mit dem Ergebnis einer probabilistischen genetischen Diagnostik Status und Machtverha¨ltnisse - Recht zur Rezeptierung fu¨r das Krankenpflegepersonal und Auswirkungen auf die berufliche Emanzipierung - Telemonitoring und Kontrolle des Alltagslebens Auswirkung auf das Verhalten - Medikamente fu¨r die Behandlung von HIV/AIDS und Auswirkungen auf das Risikoverhalten Selbstbestimmung - Testen eines Familienmitglieds auf familia¨ren Brust- und Eierstockkrebs vs Recht der Angeho¨rigen auf Nichtwissen ihrer eigenen Erkrankungswahrscheinlichkeit Ressourcenallokation/Gerechtigkeit - Nutzungsraten der Pra¨ventionsangebote von Krankenkassen in Abha¨ngigkeit von sozialer Schicht und kultureller Gruppe - Sollen Ressourcen eher fu¨r die kostenintensive Behandlung von wenigen (aber stark betroffenen) Personen ausgegeben werden oder fu¨r viele Personen mit weniger dramatischen Erkrankungen (und geringerem Ressourcenbedarf pro Person)?
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ARTICLE IN PRESS zugeordnet wird, ihre Implikationen auf Status und Machtverha¨ltnisse, die Auswirkungen auf das Verhalten und die Selbstbestimmung der Akteure sowie Fragen der Ressourcenallokation bzw. der Gerechtigkeit. Diese Felder sind in Box 1 zusammen mit Beispielen dargestellt, von denen einige im Folgenden kurz angerissen werden: So zeigt Banta [10], dass sich die Organtransplantation in Schweden, im Vergleich zu anderen europa¨ischen La¨ndern, nur verzo¨gert durchgesetzt hat, da die Definition des Hirntods als Indikation fu¨r eine Organentnahme weit weniger akzeptiert war, als in anderen La¨ndern. Die Hormonersatztherapie der Frau ist ein Beispiel dafu¨r, wie eine Technologie gesellschaftliche Perspektiven vera¨ndern kann. Durch die Einfu¨hrung und den sukzessiven, großfla¨chigen Einsatz dieser Therapie wurde im Bewusstsein der Gesellschaft aus der natu¨rlichen Lebensphase Menopause ’’ eine behandlungsbedu¨rftige Erkrankung bzw. ein Mangelzustand konstatiert. Die fraglos erfreulichen Fortschritte in der Therapie von Menschen mit HIV/AIDS haben den unerwu¨nschten Nebeneffekt, dass ihre Erfolge bei den bisher nicht Betroffenen eine neue Sorglosigkeit im Umgang mit dem Ansteckungsrisiko ausgelo¨st haben. In der genetischen Diagnostik vererblicher Erkrankungen, z. B. beim familia¨ren Brust- und Eierstockkrebs, werden Erkrankungsrisiken quantifiziert, die nicht nur fu¨r die getesteten und die nachfragenden Personen gelten, sondern ggf. auch fu¨r weitere Angeho¨rige – mo¨glicherweise ohne deren Wissen oder auch gegen deren Einversta¨ndnis. Bisher wurde dieses Thema kaum diskutiert. Bei vielen Pra¨ventionsangeboten von Krankenkassen sind schichtspezifisch unterschiedliche Nutzungsraten zu verzeichnen, sodass diese ohne zielgruppengerechte Ansprache zu einer gro¨ßeren Ungleichheit beitragen ko¨nnen. Weitere Beispiele finden sich in Box 1. Anhand der Beispiele wird auch deutlich, dass es zu U¨berschneidungen mit der Bewertung von ethischen oder organisatorischen Aspekten einer Technologie kommt. Aus unserer Sicht ist eine trennscharfe Abgrenzung ge’’
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genwa¨rtig weder mo¨glich noch notwendig. In der Praxis wird man die Aspekte gemeinsam bewerten, ohne die exakte disziplina¨re Zugeho¨rigkeit fu¨r jede einzelne Fragestellung kla¨ren zu mu¨ssen.
Arbeitsdefinition: Soziokulturelle Aspekte von Technologien Bei der Implementierung einer Technologie wird diese mit der Gesellschaft und ihren verschiedenen Bereichen interagieren. Diese Interaktionen betreffen Werte, Einstellungen, Bedeutungen, Machtverha¨ltnisse, sowie Verhaltensweisen und die Verteilung von Ressourcen einer Gesellschaft. Unterschiedliche Gruppen einer Gesellschaft ko¨nnen von einer Technologie in unterschiedlicher Weise betroffen sein. Fu¨r die Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte bedeutet dies, dass die Perspektiven der betroffenen Gruppen einbezogen werden mu¨ssen.
Methoden zur Bewertung sozio-kultureller Aspekte Wie weiter oben ausgefu¨hrt ist ein mo¨glicher Grund fu¨r die geringe Beru¨cksichtigung sozio-kultureller Aspekte die fehlende Erfahrung und Standardisierung in der Methodik. Dies bedeutet jedoch nicht, dass keine Methoden zur Verfu¨gung stehen. Unsere Literaturu¨bersicht erbrachte verschiedene Ansa¨tze, die sich im Wesentlichen in vier Gruppen einteilen lassen: a) Fragenkataloge und Checklisten, b) Methoden der empirischen Sozialforschung, c) partizipative Verfahren, d) die Synthese von vorhandenen Prima¨rstudien. a) Fragenkataloge und Checklisten: A¨hnlich wie in der Bewertung von ethischen Aspekten (vgl. z. B. [12]), ist auch fu¨r die Bewertung von sozio-kulturellen Aspekten der Einsatz von Fragenkatalogen vorgeschlagen worden. Beispiele sind [10]: Stellt die Technologie wichtige U¨berzeugungen und Werte u¨ber Geburt, Geschlecht, die ko¨rperliche Integrita¨t, den Respekt vor dem Leben, etc. in Frage? Ist zu erwarten, dass die Technologie diese Werte vera¨ndert?
Wird die Technologie grundlegende Einrichtungen, z. B. Schulen oder Gefa¨ngnisse, einer Gesellschaft vera¨ndern? Diese Liste ist sicher noch nicht erscho¨pfend, ko¨nnte aber, z. B. anhand der in Box 1 dargestellten Felder, noch erweitert werden. Der Vorteil dieses Ansatzes liegt darin, dass man sich ohne großen Aufwand einen ersten U¨berblick verschaffen kann. Der Nachteil ist, dass sich die unterschiedlichen Perspektiven der Akteure nur – hypothetisch konstruieren lassen. b) Methoden der empirischen Sozialforschung: Wa¨hrend bei dem beschriebenen Vorgehen die Bewertung allein von der Imaginationsfa¨higkeit der HTABearbeiter(innen) abha¨ngt, werden hier Dritte direkt einbezogen. Grundsa¨tzlich ko¨nnen alle Methoden der empirischen Sozialforschung, wie z. B. Surveys, Einzelinterviews oder Fokus-Gruppen zum Einsatz kommen. So gab beispielsweise das National Institute for Clinical Excellence (NICE) ein telefongestu¨tztes Survey zu der Frage in Auftrag, welche Rolle das Alter eines Patienten/einer Patientin bei der Entscheidung u¨ber die Behandlung spielen sollte [13]. Nach Einscha¨tzung des NICE liegen die Sta¨rken eines großen Surveys in der Repra¨sentativita¨t, wohingegen problematisiert wird, dass die Antworten durch die Wahl der Fragestellung stark beeinflusst werden ko¨nnen. Auch sind bei dieser quantitativen Methodik praktisch keine Aussagen zu den Motiven und Erka¨rungsmodellen der Befragten mo¨glich. Daher sollten Surveys nur im Rahmen einer methodischen Triangulation, z. B. in Kombination mit partizipativen Verfahren eingesetzt werden. Lehoux & Blume [6] empfehlen dagegen insbesondere den Einsatz von qualitativen Methoden. Dazu geho¨ren die teilnehmende Beobachtung, Fallstudien, Diskursanalyse oder die Analyse von Lebensgeschichten. Diese Techniken sind besonders dann indiziert, wenn die Bedeutung, welche die Beteiligten den Technologien zumessen, erfasst werden soll. Damit verbunden ist die Forderung, in HTA-Organisationen versta¨rkt sozial- und kulturwissenschaftlich/ethnologisch ausgebildete Wissenschaftler(innen) einzustellen bzw. mit
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ARTICLE IN PRESS tiven dieser Art sind das European Participatory Technology Assessment (EUROPTA) [16], Konsensuskonferenzen und Scenario Workshops [17] oder eine ‘‘Internet Citizen Jury’’ [18]. Das vom NICE eingesetzte ‘‘Citizens Council’’ ist ein Gremium aus 30 ausgewa¨hlten Bu¨rger(inne)n, deren Zusammensetzung die Verteilung in der Bevo¨lkerung von England und Wales hinsichtlich Alter, Geschlecht, Ethnie und anderer Parameter widerspiegeln soll. Das Citizens Council greift nicht in das Assessment einzelner Technologien ein, sondern soll themenu¨bergreifend ‘‘social values’’ in den Bewertungsprozess einbringen. So wurde z. B., analog zu dem oben beschriebenen Survey, auch dem Citizens Council die Beru¨cksichtigung des Alters bei Entscheidungen u¨ber die Distribution von Ressourcen zur Diskussion gestellt. Die Ergebnisse der beiden Methoden wurden anschließend trianguliert und in dem Bericht ‘‘Social Value Judgements. Principles for the development of NICE guidance’’ als wichtige Grundlage fu¨r die Bearbeiter(innen) von HTA-Berichten pra¨sentiert [13]. Eine detaillierte Evaluation kam zu dem Schluss, dass das Citizens Council grundsa¨tzlich eine gute und machbare Idee ist, an der Umsetzung aber noch gefeilt werden muss [19]. In der Schweiz wurde eine vergleichbare Institution, das Bu¨rgerpanel, zu Fragen der Organspende eingesetzt [20]. Die Tatsache, dass der Begriff parti’’ als zipatorisch sowohl als Oberbegriff, auch als Bezeichnung fu¨r eine Subkategorie Verwendung findet, deutet auf eine semantische Unscha¨rfe hin. Diese mag auch der Grund sein, warum Reuzel & van der Wilt [21] interaktive Ansa¨tze von partizipatorischen noch einmal definitorisch abgrenzen wollen: ‘‘Interactive evaluation distinguishes itself from participatory evaluation in that participants are not only consulted, but interact with each other’’. Fu¨r die meisten Autor(inn)en du¨rfte die Hervorhebung der Interaktion zwischen den Teilnehmer(inne)n jedoch kein Abgrenzungsmerkmal oder gar einen Gegensatz zu partizipatorischen Verfahren darstellen.
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diesen zu kooperieren. Dies wird auch in dem schweizerischen Gutachten zu einer Sozial- und kulturwissenschaft’’ lich ausgerichteten TechnologiefolgenAbscha¨tzung gefordert [14]. c) Partizipative Verfahren: Noch einen Schritt weiter gehen partizipative Ansa¨tze, bei denen die beteiligten Akteure nicht nur als (passive) Daten’’ quelle gesehen werden, sondern einen eigenen Gestaltungsspielraum zugebilligt bekommen. Partizipative Verfahren zeichnen sich daher auch dadurch aus, dass Personengruppen an der Bewertung beteiligt werden, die u¨blicherweise nicht darin involviert sind [15]. Abels & Bora [15] schlagen eine Kategorisierung nach pluralistischen, [prima¨r] partizipativen und deliberativen Demokratietheorien vor: Nach der liberalen, pluralistischen Demokratietheorie sollte die Beteiligung in Form von organisierten Interessensgruppen stattfinden. Als prima¨res Motiv der Beteiligung wird die Durchsetzung der eigenen Position zugestanden. Ein optimales rationales Ergebnis aus ge’’ samtgesellschaftlicher Perspektive kann ein Ergebnis dieses Prozesses sein, muss es aber nicht. Bei dem [prima¨r] partizipativen Modell steht dagegen das Element der Teilhabe an den Bewertungsprozessen im Vordergrund. Durch die Beteiligung der betroffenen Akteure erfahren die Entscheidungen einen ho¨heren Grad an Legitimation. In der deliberativen Demokratietheorie dru¨ckt sich die Partizipation zuvorderst in einem o¨ffentlichen Austausch von Argumenten aus. Ziel ist, am Ende ein vernu¨nftiges , besseres Ergebnis zu ’’ erzielen. In der Schwerpunktsetzung auf die Verbesserung der Ergebnisqualita¨t – im Gegensatz zur bloßen Teilhabe am Prozess – liegt der wichtigste Unterschied zur [prima¨r] partizipativen Theorie [15]. In der Praxis kommen unterschiedliche Verfahren zum Einsatz, wobei die Zuordnung zu den (idealtypisierten) Theorien nicht immer leicht fa¨llt. Die bisherigen Erfahrungen sind meist im Zusammenhang mit Risikotechnologien, nicht unbedingt medizinischen Technologien, und im Rahmen der parlamentarischen Technologiebewertung (PTA) gewonnen worden. Beispiele fu¨r Initia-
Der Entscheidungsprozess um den Einsatz von Cochlea-Implantaten bei Kindern in den Niederlanden ist ein Beispiel fu¨r eine Bewertung mit stark interaktiven Elementen [21]. Ein Cochlea-Implantat ist eine Technologie, die geho¨rlosen oder in ihrem Ho¨rvermo¨gen stark eingeschra¨nkten Menschen eine bessere Ho¨rfa¨higkeit ermo¨glichen soll. Auf den ersten Blick wu¨rde man bei dieser Technologie keine Konflikt behafteten Positionen erwarten. Tatsa¨chlich wurde sie aber von Teilen der Gemeinschaft von Menschen ohne Ho¨rfa¨higkeit als Bedrohung ihrer emanzipativen Bemu¨hungen erlebt. Dabei ging es letztlich um die Frage, ob Taubheit als eine zu behandelnde Erkrankung oder als ein charakterisierendes Merkmal einer kulturellen Minderheit zu verstehen ist, deren Sprache, die Geba¨rdensprache, Gefahr la¨uft, an Bedeutung zu verlieren. Immerhin wurde die Geba¨rdensprache in Schweden 1981 als offizielle Sprache einer kulturellen Gruppe anerkannt [6]. Vor diesem Hintergrund entschieden sich die Autor(inn)en fu¨r einen interaktiven Ansatz unter Beteiligung von Facha¨rzt (inn)en, Eltern von tauben Kindern, Entscheidungstra¨ger(inne)n, Pa¨dagog(inn)en, Vertreter(inne)n der Verba¨nde von Geho¨rlosen, etc. Ein Großteil der so erarbeiteten Empfehlungen wurde dann spa¨ter bei den Entscheidungen u¨bernommen. d) Synthese von vorhandenen Prima¨rstudien: Fu¨r die Bewertung der klinischen Aspekte hat sich in HTA-Berichten die Systematische U¨bersicht als Standard weitgehend durchgesetzt. Bei der Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte ist das dagegen bisher die Ausnahme. Die Gru¨nde sind der Mangel an geeigneten Prima¨rstudien und Schwierigkeiten in der standardisierten Bewertung der meist qualitativen Studien. Die Checklisten und Qualita¨tskriterien fu¨r die Bewertung quantitativer Studien werden dem Ziel qualitativer Studien nicht gerecht [22]. In der Literatur existieren jedoch inzwischen mehrere Vorschla¨ge zur Bewertung qualitativer Studien [22–24]. Diese stimmen in den wesentlichen Aspekten weitgehend u¨berein. Wichtige genannte Pru¨fkriterien sind die Fragen, ob
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ARTICLE IN PRESS hinsichtlich der Studienfragestellung die geeigneten Teilnehmer ausgewa¨hlt wurden und ob deren Auswahl ada¨quat begru¨ndet wurde. Es sollte gepru¨ft werden, ob die Methode der Datengenerierung angemessen ist, um die Ausgangsfragestellung zu beantworten sowie ob diese Methode zum gewa¨hlten Setting passt. Beim Blick auf die Datengenerierung sollte bedacht werden, ob diese umfassend und robust genug ist, um die beobachteten Ereignisse zu beschreiben. Schließlich sollte gefragt werden, ob die Daten angemessen ausgewertet und die Ergebnisse korrekt besta¨tigt wurden. Diese dargestellten Pru¨fkriterien ko¨nnten grundsa¨tzlich auch im Rahmen eines HTAs angewendet werden. Eine der wenigen Synthesen von Prima¨rliteratur stellt die systematische U¨bersicht von Kmet et al. [25] dar, in der die sozialen, ethischen und rechtlichen Dimensionen von Technologien zur genetischen Diagnostik des Krebsrisikos untersucht wurden. Die Autor(inn)en fanden u.a. Beitra¨ge zur Auswirkung auf das Patient(inn)en-Behandler(innen)-Verha¨ltnis, zu mo¨glichen Folgen der Kommerzialisierung von Tests und zur Frage des Rechts der Patient(inn)en auf das Wissen um ihren genetischen Status in Anbetracht begrenzter Therapiemo¨glichkeiten. Um eine Qualita¨tsbewertung vorzunehmen, entwickelten die Autor(inn)en ein zweigeteiltes Instrument zur Bewertung qualitativer und quantitativer Studiendesigns. In ihren Schlussfolgerungen wiesen sie auf Aspekte hin, die dazu beitragen ko¨nnten, die Qualita¨t der Publikationen zu verbessern. Diese sind im Wesentlichen mit den oben genannten Pru¨fkriterien identisch.
Diskussion und Schlussfolgerungen Die Zusammenstellung zeigt, dass es bereits vielfa¨ltige Ansa¨tze zur Bewertung sozio-kultureller Aspekte gibt, diese jedoch selten und wenn, dann meist in experiment-a¨hnlichen Situationen eingesetzt worden sind. Welcher Methode man den Vorzug gibt, wird nicht zuletzt auch von der eigenen,
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wissenschaftstheoretischen Perspektive abha¨ngen. Die Extreme werden durch das positivistische Konzept auf der einen und das konstruktivistische Konzept auf der anderen Seite markiert [21]. Der positivistische Ansatz, dem HTA strukturell sehr nahe steht, betrachtet die Technologie als einen abgrenzbaren, und damit messbaren, Gegenstand. Mit diesem Ansatz ist auch die Annahme verbunden, dass die Auswahl der Bewerter(innen), die notwendigen Qualifikationen vorausgesetzt, keinen Einfluss auf das Ergebnis haben du¨rfte. Quantitativen Untersuchungen, wie Surveys, Befragungen mit Skalen, etc. wu¨rde diese Richtung den Vorzug geben. In der konstruktivistischen Perspektive ist es dagegen nicht mo¨glich, eine Technologie als isolierten, dekontextualisierten Gegenstand zu betrachten. Entsprechend kritisch wird der Anspruch gewertet, objektive, bewerterunabha¨ngige, Ergebnisse zu liefern. Die normativen Annahmen, die jedem HTA zugrunde liegen, ko¨nnten im besten Fall transparent gemacht, nicht aber ausgeschaltet werden [26]. Vor diesem Hintergrund wird auch argumentiert, dass die herko¨mmliche Unterscheidung zwischen Assessment und Appraisal lediglich eine scheinbare Trennung sei, die weder in der Theorie noch in der Praxis aufrecht gehalten werden ko¨nne. In der Konsequenz wird man aus dieser Perspektive qualitativen, diskursiven Ansa¨tzen den Vorzug geben und darauf achten, dass alle betroffenen Akteure die Mo¨glichkeit haben, ihre Sichtweise einzubringen. Auch werden die Wechselwirkungen zwischen Technologie und Umwelt hervorgehoben: Technologien seien Teil der sozialen Welt, sie gestalten diese, werden aber umgekehrt auch durch sie gepra¨gt [27]. Somit ko¨nne die Technologiebewertung nicht ein statisches Produkt sein, sondern ein dynamischer und kreativer Prozess. In der Praxis werden diese wissenschaftstheoretischen U¨berlegungen und die politische Kultur bei der Auswahl der Methoden sicher eine strukturierende Funktion einnehmen. So ist gut vorstellbar, dass sich stark partizipative Verfahren in politischen Systemen mit ausgepra¨gten Elementen einer
direkten Demokratie, wie z. B. in der Schweiz, eher etablieren werden, als in Systemen mit einer repra¨sentativen Demokratie. Aber auch die Art der Technologie und die vorhandenen Ressourcen werden eine wichtige Rolle spielen. Technologien, die o¨ffentlich kontrovers diskutiert werden, mit denen besondere ethische Probleme verknu¨pft sind oder die mit hohen Risiken assoziiert werden, erfordern aufwa¨ndigere Verfahren zur Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte, als Technologien, auf die das nicht zutrifft. Wie ko¨nnte ein alltagstaugliches Vorgehen einer HTA-Agentur aussehen, wenn sie auch sozio-kulturelle Aspekte bei der Bewertung von Technologien beru¨cksichtigen will? Vor dem Hintergrund begrenzter Ressourcen erscheint es sinnvoll, im ersten Schritt auf Grundlage eines Frameworks, unter Beteiligung von Mediziner(inne)n, Sozialwissenschaftler(inne)n, Betroffenen und Bu¨rger(inne)n mo¨gliche kritische Punkte einer Technologie zu identifizieren. Die Auswahl aus dem Methodenpool wird dann in Abha¨ngigkeit von relevanten Fragestellungen und den zur Verfu¨gung stehenden Ressourcen erfolgen. Durch die Beru¨cksichtigung eines breiteren Kontextes bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien und den damit einhergehenden Implikationen fu¨r die Gesellschaft, ko¨nnten HTAs eine legitime und relevante Informationsressource fu¨r mehr Menschen darstellen [6].
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Stellungnahme der AkdA¨ zur allergenspezifischen Immuntherapie (Sit, Hyposensibilisierung)
Die Arzneimittelkommission der deutschen A¨rzteschaft hat zuletzt 1997 in einer Bekanntgabe /http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/ pdf.asp?id=5059S im Deutschen A¨rzteblatt zur allergenspezifischen Immuntherapie Stellung bezogen [1]. Seitdem haben neue Studienergebnisse zu genaueren Kenntnissen u¨ber den Mechanismus und die Wirksamkeit dieser Therapieform bei allergischen Erkrankungen gefu¨hrt und eine spezifischere Indikationsstellung ermo¨glicht. So kann die Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie (SLIT) bei der allergischen Rhinokonjunktivitis mit saisonalen Allergenen (Pollen) im Erwachsenenalter als gesichert gelten, wa¨hrend die derzeitige Da-
tenlage fu¨r eine Empfehlung der SLIT bei ganzja¨hrigen Allergenen, allergischem Asthma bronchiale oder im Kindesalter weiterhin nicht ausreicht. Die AkdA¨ hat daher im Deutschen A¨rzteblatt vom 30.11.2007 eine grundlegend u¨berarbeitete Stellungnahme zur allergenspezifischen Immuntherapie /http://www.akdae.de/47/ 62-Immuntherapie.pdfS vorgelegt [2]. Der aktuelle Kenntnisstand zu den immunologischen Mechanismen wird darin zusammenfassend dargestellt. Die AkdA¨ erla¨utert Indikationen, Wirksamkeit und Risiken separat fu¨r die subcutane Immuntherapie (SCIT) und die SLIT und gibt Hinweise fu¨r die Durchfu¨hrung der Be-
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Magazin
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Schwerpunkt
Sozio-kulturelle Aspekte in Health Technology Assessments (HTA) Ansgar Gerhardus1,, Anne Kathrin Stich1,2 1
Universita¨t Bielefeld, Fakulta¨t fu¨r Gesundheitswissenschaften, AG Epidemiologie & International Public Health, Bielefeld Institut fu¨r Qualita¨t und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Ressort Institutsleitung, Ko¨ln
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Zusammenfassung Die meisten Definitionen von Health Technology Assessment (HTA) stimmen darin u¨berein, dass neben den medizinischen und o¨konomischen auch weitere Aspekte einer Technologie bewertet werden sollten. Tatsa¨chlich aber werden in HTA-Berichten soziale, kulturelle oder ethische Aspekte im Vergleich zu Fragen der Wirksamkeit, Sicherheit oder Kosten deutlich seltener behandelt. Zu den sozialen und kulturellen Aspekten geho¨ren die Werte, Einstellungen, Bedeutungen, Machtverha¨ltnisse, sowie Verhaltensweisen und die Verteilung von Ressourcen einer Gesellschaft. Medizinische Technologien werden durch diese Aspekte gepra¨gt und wirken umgekehrt auf diese ein. Als mo¨gliche Gru¨nde fu¨r die seltene Beru¨cksichtigung sozio-kultureller Aspekte werden die nachgeordnete Entscheidungsrelevanz und die begrenzten Ressourcen bei der Berichterstellung genannt. Ebenso wird an-
gefu¨hrt, dass sich sozio-kulturelle Faktoren strukturell von medizinischen Faktoren unterscheiden wu¨rden und den u¨blichen Bewertungsverfahren innerhalb eines HTAs daher nicht zuga¨nglich seien. In jedem Fall fehle eine standardisierte Methodik. Tatsa¨chlich existieren bereits vielfa¨ltige Ansa¨tze fu¨r die Bewertung soziokultureller Aspekte, diese werden in HTA-Berichten allerdings nur selten eingesetzt. Die Methoden lassen sich in vier Gruppen einteilen: (1) Fragenkataloge und Checklisten, (2) Methoden der empirischen Sozialforschung, (3) partizipative Verfahren und (4) Synthese vorhandener Prima¨rstudien. Die Wahl des geeigneten methodischen Vorgehens wird im Einzelfall von der wissenschaftstheoretischen Perspektive, der Art der Technologie und den vorhandenen Ressourcen abha¨ngen.
Schlu¨sselwo¨rter: HTA, Technology Assessment, sozio-kulturelle Aspekte, Methoden, soziale Werte
Socio-cultural Aspects of Health Technology Assessments (HTA) Summary Most definitions of health technology assessment (HTA) are consistent in the claim that, besides medical and economic issues, other aspects of a technology should also be assessed. In practice, however, social, cultural or ethical aspects are considered much less often than effectiveness, safety or cost issues. Socio-cultural aspects comprise values, attitudes, meanings, the balance of power, as well as patterns of behaviour and the allocation of a society’s resources. Health technologies are shaped by these aspects, and vice versa, also influence them.
The possible reasons given for the rare consideration of socio-cultural aspects include their allegedly minor relevance in decision-making procedures, as well as limited resources for the preparation of HTAs. Moreover, it has been claimed that socio-cultural factors differ structurally from medical ones and are therefore not accessible with the conventional appraisal methods used in HTA and that at any rate a standardised methodology is lacking. In fact, several methods exist for the assessment of socio-cultural aspects; however, they are rarely applied in HTAs. These methods can be classified
Korrespondenzadresse: Dr. med. Ansgar Gerhardus, M.A., MPH, Universita¨t Bielefeld, Fakulta¨t fu¨r Gesundheitswissenschaften, AG Epidemiologie & International Public
Health, Postfach: 100 131, 33501 Bielefeld. Tel.: +49 (0)521/106-4668; fax –6465. E-Mail: [email protected] (A. Gerhardus). Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) doi:10.1016/j.zefq.2008.02.008
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ARTICLE IN PRESS into four groups: (1) lists of questions and checklists, (2) empirical social studies, (3) participatory methods and (4) synthesis of available primary studies.
In the individual case, the choice of the appropriate methods will depend on the theoretical scientific perspective, the nature of the technology, and the resources available.
Key words: HTA, technology assessment, socio-cultural aspects, methods, social values
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Instrumente fu¨r diese Art der Priorisierung fehlen allerdings – wie oben dargestellt – bisher noch. (3) Ein anderer Einwand ist, dass sich sozio-kulturelle Faktoren, insbesondere durch ihre intensivere Wertgebundenheit, strukturell von medizinischen Faktoren unterscheiden und daher nicht Teil einer technischen Bewertung sein ko¨nnen. ’’Dieser Einscha¨tzung liegt eine Einteilung von Entscheidungsprozessen in Assessment und Appraisal zu ’’ Grunde. Assessment ’’ meint die da’’ tengestu¨tzte, objektive Zusammenstellung von ’’Informationen, wie sie z. B. in einem systematischen Review zur medizinischen Wirksamkeit vorgenommen wird. Appraisal ist dagegen der Prozess, in dem diese Informationen in einen gegebenen ethischen, sozio-kulturellen, rechtlichen, etc. Kontext eingeordnet werden, um eine Entscheidung zu fa¨llen. Tatsa¨chlich hat sich in der Praxis gezeigt, dass die Analyse der mo¨glichen sozialen Implikationen von ethisch problematischen Gesundheitstechnologien bisher vorwiegend in ad hoc Beratungsgruppen, außerhalb ’’des formellen Prozesses der HTA-Erstellung, vorgenommen wurde [6]. Neben grundsa¨tzlichen Erwa¨gungen u¨ber die schwierige Bewertbarkeit im Rahmen ’’ eines HTA-Berichts, ko¨nnen diesem Umstand auch normative U¨berlegungen zu Grunde liegen: Je mehr disziplina¨re Perspektiven im HTA-Bericht behandelt werden, desto kleiner wird der Handlungsspielraum der entscheidungstragenden Institutionen. Eine zusa¨tzliche Bewertung sozio-kultureller Aspekte wu¨rde bedeuten, dass der Einfluss von HTA-Bearbeiter(inne)n, die prima¨r ob ihrer technischen Expertise ausgewa¨hlt wurden, gegenu¨ber dem Einfluss von Entscheidungsgremien, die meist (verbands)politisch legitimiert sind, zunimmt [7]. (4) Mo¨glicherweise la¨sst sich die geringe Repra¨sentation von sozio-kulturellen Aspekten in HTABerichten auch auf den Status der ’’
Es gibt viele Definitionen von Health Technology Assessment (HTA). Die meisten stimmen darin u¨berein, dass neben den medizinischen auch die o¨konomischen, ethischen, sozialen, rechtlichen, organisatorischen und gegebenenfalls weitere Aspekte einer Technologie bewertet werden sollen. Tatsa¨chlich aber beschra¨nken sich die Inhalte von HTA-Berichten u¨berwiegend auf die Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten. Soziale, kulturelle oder ethische Aspekte werden demgegenu¨ber vernachla¨ssigt. Lehoux et al. [1] untersuchten alle im Zeitraum von 1995–2001 erstellten HTA Berichte sechs ausgewa¨hlter kanadischer HTA Agenturen. Die am ha¨ufigsten angesprochenen Themen in den HTA-Berichten waren Wirksamkeit und Kosten. Dagegen wurden Themen wie Lebensqualita¨t, Sicherheit oder ethische und soziale Aspekte deutlich seltener beru¨cksichtigt. Aus Sicht der Autor(inn)en widersprechen diese Ergebnisse ihres Reviews der Definition von HTA als interdisziplina¨rer Wissenschaft. Draborg et al. [2] kommen zu a¨hnlichen Ergebnissen in einer Analyse von 433 HTA-Berichten aus neun La¨ndern. Die geringe Beru¨cksichtigung sozio-kultureller Aspekte erscheint aber gerade vor dem Hintergrund der rasanten Entwicklung von Technologien mit erheblichem sozio-kulturellen Diskussionsbedarf, wie z. B. Gendiagnostik, Pra¨nataldiagnostik oder e-health, verwunderlich. Der Blick in die Entstehungsgeschichte von HTA hilft nicht, um dieses Defizit zu erkla¨ren, im Gegenteil: Der Prototyp aller HTA-Agenturen, das ’’1975 in den USA eingefu¨hrte Gesundheitsprogramm des ‘‘Congressional Office of Technology Assessment’’ (OTA), hatte als eine Einrichtung der (parlamentarischen) Politikberatung die Aufgabe, die sozialen Implikationen von medizinischen Technologien zu bewer-
ten. Dabei sollten insbesondere technologieassoziierte Probleme, die u¨ber das Gesundheitssystem im engeren Sinne hinausreichen, in der Bewertung Beru¨cksichtigung finden [3]. Bereits 1982 konstatierte das OTA [4] jedoch einen gro¨ßeren Bedarf bei Untersuchungen der sozialen und ethischen Aspekte, eine Einscha¨tzung an der sich auch in der Folgezeit nichts gea¨ndert hat [5]. Fu¨r die seltene Beru¨cksichtigung soziokultureller Aspekte werden – meist nur in informellen Diskussionen – unterschiedliche Gru¨nde angefu¨hrt: (1) Ha¨ufig wird die – im Vergleich zu medizinischen und o¨konomischen Aspekten – nachgeordnete Entscheidungsrelevanz genannt. Nach welchen Kriterien dies beurteilt wird, ist allerdings unklar. Untersuchungen, die dieser Hypothese nachgegangen wa¨ren, sind den Autor(inn)en dieses Beitrags nicht bekannt. Zu vermuten wa¨re allerdings, dass die Relevanz in Abha¨ngigkeit von der Technologie stark variiert: Werden beispielsweise zwei Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung miteinander verglichen, du¨rften Aspekte der Wirksamkeit und gesundheitso¨konomische Aspekte im Vordergrund stehen. Geht es aber um Bewertungen im Bereich der Reproduktionsmedizin, wie beispielsweise die Pra¨implantationsdiagnostik, ist die Reihenfolge der Relevanz weniger leicht zuzuordnen. (2) Eine Variante des vorhergehenden Arguments ist der Hinweis auf die knappen Ressourcen, die es nicht erlauben, HTA-Berichte zu verfassen, die alle denkbaren Aspekte einer Technologie abhandeln. Auch dieser Punkt la¨sst sich letztlich auf die Frage der Priorisierung nach Relevanz zuru¨ckfu¨hren. Wenn die Ressourcen nicht ausreichen, um alle Aspekte zu bearbeiten – und das wird praktisch immer der Fall sein – muss entschieden werden, welche Aspekte den gro¨ßten Einfluss auf eine Entscheidung fu¨r oder gegen die Technologie ausu¨ben sollten.
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Einfu¨hrung
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ARTICLE IN PRESS Methodik zuru¨ckfu¨hren. Durchga¨ngig zieht sich durch die HTA-Literatur die Feststellung, dass die Methoden zur Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte einer Gesundheitstechnologie verha¨ltnisma¨ßig wenig entwickelt sind [5,8,9]. In dem vorliegenden Beitrag soll bevorzugt der Frage der verfu¨gbaren Methoden nachgegangen werden, da eine solide Basis in diesem Bereich ein sine qua non fu¨r die Einbeziehung von’’ sozio-kulturellen Aspekten darstellt. Dabei wird aber auch deutlich werden, dass die Frage der Methodik letztlich nicht vollsta¨ndig isoliert von den anderen Gru¨nden behandelt werden kann.
Zuna¨chst soll allerdings diskutiert werden, was unter sozio-kulturellen Aspekten zu verstehen ist.
Sozio-kulturelle Aspekte einer TechnologieDarstellung der Felder und Vorschlag fu¨r eine Definition Bisher wurden nur wenige Versuche unternommen, das Feld zu beschreiben oder gar zu definieren. Auch das mag mit der seltenen Beru¨cksichtigung von sozio-kulturellen Aspekten zusammenha¨ngen. Gestu¨tzt auf die wenigen iden-
tifizierten Literaturstellen zu dem Thema [4,6,10,11] sollen daher zuna¨chst die mo¨glichen Felder entwickelt werden, um anschließend eine Arbeitsdefinition vorzuschlagen. Dabei muss vorausgeschickt werden, dass es nicht nur darum geht, die soziokulturellen Wirkungen einer Technologie auf z. B. die Gesellschaft zu bewerten, sondern auch um die Frage, inwieweit eine Technologie in ein gegebenes sozio-kulturelles Setting passt. Zu den sozio-kulturellen Aspekten einer Technologie za¨hlen wir deshalb gesellschaftliche Perspektiven, Werte und Einstellungen, die kulturelle oder religio¨se Bedeutung, die einer Technologie
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Box 1. Felder sozio-kultureller Aspekte von Technologien (mit Beispielen) Gesellschaftliche Perspektiven, Werte und Einstellungen Medikalisierung (Hormonersatztherapie) Definition von Hirntod in der Transplantationsmedizin Verschiebung von gesund zu krank ( Andropause , Gendiagnostik) ’’ Definition von lebenswert (Pra¨natale Diagnostik) ’’ ’’
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Kulturelle oder religio¨se Bedeutung - Pra¨natale Diagnostik - Umgang mit Risiko im Zusammenhang mit Impfungen und mit dem Ergebnis einer probabilistischen genetischen Diagnostik Status und Machtverha¨ltnisse - Recht zur Rezeptierung fu¨r das Krankenpflegepersonal und Auswirkungen auf die berufliche Emanzipierung - Telemonitoring und Kontrolle des Alltagslebens Auswirkung auf das Verhalten - Medikamente fu¨r die Behandlung von HIV/AIDS und Auswirkungen auf das Risikoverhalten Selbstbestimmung - Testen eines Familienmitglieds auf familia¨ren Brust- und Eierstockkrebs vs Recht der Angeho¨rigen auf Nichtwissen ihrer eigenen Erkrankungswahrscheinlichkeit Ressourcenallokation/Gerechtigkeit - Nutzungsraten der Pra¨ventionsangebote von Krankenkassen in Abha¨ngigkeit von sozialer Schicht und kultureller Gruppe - Sollen Ressourcen eher fu¨r die kostenintensive Behandlung von wenigen (aber stark betroffenen) Personen ausgegeben werden oder fu¨r viele Personen mit weniger dramatischen Erkrankungen (und geringerem Ressourcenbedarf pro Person)?
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ARTICLE IN PRESS zugeordnet wird, ihre Implikationen auf Status und Machtverha¨ltnisse, die Auswirkungen auf das Verhalten und die Selbstbestimmung der Akteure sowie Fragen der Ressourcenallokation bzw. der Gerechtigkeit. Diese Felder sind in Box 1 zusammen mit Beispielen dargestellt, von denen einige im Folgenden kurz angerissen werden: So zeigt Banta [10], dass sich die Organtransplantation in Schweden, im Vergleich zu anderen europa¨ischen La¨ndern, nur verzo¨gert durchgesetzt hat, da die Definition des Hirntods als Indikation fu¨r eine Organentnahme weit weniger akzeptiert war, als in anderen La¨ndern. Die Hormonersatztherapie der Frau ist ein Beispiel dafu¨r, wie eine Technologie gesellschaftliche Perspektiven vera¨ndern kann. Durch die Einfu¨hrung und den sukzessiven, großfla¨chigen Einsatz dieser Therapie wurde im Bewusstsein der Gesellschaft aus der natu¨rlichen Lebensphase Menopause ’’ eine behandlungsbedu¨rftige Erkrankung bzw. ein Mangelzustand konstatiert. Die fraglos erfreulichen Fortschritte in der Therapie von Menschen mit HIV/AIDS haben den unerwu¨nschten Nebeneffekt, dass ihre Erfolge bei den bisher nicht Betroffenen eine neue Sorglosigkeit im Umgang mit dem Ansteckungsrisiko ausgelo¨st haben. In der genetischen Diagnostik vererblicher Erkrankungen, z. B. beim familia¨ren Brust- und Eierstockkrebs, werden Erkrankungsrisiken quantifiziert, die nicht nur fu¨r die getesteten und die nachfragenden Personen gelten, sondern ggf. auch fu¨r weitere Angeho¨rige – mo¨glicherweise ohne deren Wissen oder auch gegen deren Einversta¨ndnis. Bisher wurde dieses Thema kaum diskutiert. Bei vielen Pra¨ventionsangeboten von Krankenkassen sind schichtspezifisch unterschiedliche Nutzungsraten zu verzeichnen, sodass diese ohne zielgruppengerechte Ansprache zu einer gro¨ßeren Ungleichheit beitragen ko¨nnen. Weitere Beispiele finden sich in Box 1. Anhand der Beispiele wird auch deutlich, dass es zu U¨berschneidungen mit der Bewertung von ethischen oder organisatorischen Aspekten einer Technologie kommt. Aus unserer Sicht ist eine trennscharfe Abgrenzung ge’’
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genwa¨rtig weder mo¨glich noch notwendig. In der Praxis wird man die Aspekte gemeinsam bewerten, ohne die exakte disziplina¨re Zugeho¨rigkeit fu¨r jede einzelne Fragestellung kla¨ren zu mu¨ssen.
Arbeitsdefinition: Soziokulturelle Aspekte von Technologien Bei der Implementierung einer Technologie wird diese mit der Gesellschaft und ihren verschiedenen Bereichen interagieren. Diese Interaktionen betreffen Werte, Einstellungen, Bedeutungen, Machtverha¨ltnisse, sowie Verhaltensweisen und die Verteilung von Ressourcen einer Gesellschaft. Unterschiedliche Gruppen einer Gesellschaft ko¨nnen von einer Technologie in unterschiedlicher Weise betroffen sein. Fu¨r die Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte bedeutet dies, dass die Perspektiven der betroffenen Gruppen einbezogen werden mu¨ssen.
Methoden zur Bewertung sozio-kultureller Aspekte Wie weiter oben ausgefu¨hrt ist ein mo¨glicher Grund fu¨r die geringe Beru¨cksichtigung sozio-kultureller Aspekte die fehlende Erfahrung und Standardisierung in der Methodik. Dies bedeutet jedoch nicht, dass keine Methoden zur Verfu¨gung stehen. Unsere Literaturu¨bersicht erbrachte verschiedene Ansa¨tze, die sich im Wesentlichen in vier Gruppen einteilen lassen: a) Fragenkataloge und Checklisten, b) Methoden der empirischen Sozialforschung, c) partizipative Verfahren, d) die Synthese von vorhandenen Prima¨rstudien. a) Fragenkataloge und Checklisten: A¨hnlich wie in der Bewertung von ethischen Aspekten (vgl. z. B. [12]), ist auch fu¨r die Bewertung von sozio-kulturellen Aspekten der Einsatz von Fragenkatalogen vorgeschlagen worden. Beispiele sind [10]: Stellt die Technologie wichtige U¨berzeugungen und Werte u¨ber Geburt, Geschlecht, die ko¨rperliche Integrita¨t, den Respekt vor dem Leben, etc. in Frage? Ist zu erwarten, dass die Technologie diese Werte vera¨ndert?
Wird die Technologie grundlegende Einrichtungen, z. B. Schulen oder Gefa¨ngnisse, einer Gesellschaft vera¨ndern? Diese Liste ist sicher noch nicht erscho¨pfend, ko¨nnte aber, z. B. anhand der in Box 1 dargestellten Felder, noch erweitert werden. Der Vorteil dieses Ansatzes liegt darin, dass man sich ohne großen Aufwand einen ersten U¨berblick verschaffen kann. Der Nachteil ist, dass sich die unterschiedlichen Perspektiven der Akteure nur – hypothetisch konstruieren lassen. b) Methoden der empirischen Sozialforschung: Wa¨hrend bei dem beschriebenen Vorgehen die Bewertung allein von der Imaginationsfa¨higkeit der HTABearbeiter(innen) abha¨ngt, werden hier Dritte direkt einbezogen. Grundsa¨tzlich ko¨nnen alle Methoden der empirischen Sozialforschung, wie z. B. Surveys, Einzelinterviews oder Fokus-Gruppen zum Einsatz kommen. So gab beispielsweise das National Institute for Clinical Excellence (NICE) ein telefongestu¨tztes Survey zu der Frage in Auftrag, welche Rolle das Alter eines Patienten/einer Patientin bei der Entscheidung u¨ber die Behandlung spielen sollte [13]. Nach Einscha¨tzung des NICE liegen die Sta¨rken eines großen Surveys in der Repra¨sentativita¨t, wohingegen problematisiert wird, dass die Antworten durch die Wahl der Fragestellung stark beeinflusst werden ko¨nnen. Auch sind bei dieser quantitativen Methodik praktisch keine Aussagen zu den Motiven und Erka¨rungsmodellen der Befragten mo¨glich. Daher sollten Surveys nur im Rahmen einer methodischen Triangulation, z. B. in Kombination mit partizipativen Verfahren eingesetzt werden. Lehoux & Blume [6] empfehlen dagegen insbesondere den Einsatz von qualitativen Methoden. Dazu geho¨ren die teilnehmende Beobachtung, Fallstudien, Diskursanalyse oder die Analyse von Lebensgeschichten. Diese Techniken sind besonders dann indiziert, wenn die Bedeutung, welche die Beteiligten den Technologien zumessen, erfasst werden soll. Damit verbunden ist die Forderung, in HTA-Organisationen versta¨rkt sozial- und kulturwissenschaftlich/ethnologisch ausgebildete Wissenschaftler(innen) einzustellen bzw. mit
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ARTICLE IN PRESS tiven dieser Art sind das European Participatory Technology Assessment (EUROPTA) [16], Konsensuskonferenzen und Scenario Workshops [17] oder eine ‘‘Internet Citizen Jury’’ [18]. Das vom NICE eingesetzte ‘‘Citizens Council’’ ist ein Gremium aus 30 ausgewa¨hlten Bu¨rger(inne)n, deren Zusammensetzung die Verteilung in der Bevo¨lkerung von England und Wales hinsichtlich Alter, Geschlecht, Ethnie und anderer Parameter widerspiegeln soll. Das Citizens Council greift nicht in das Assessment einzelner Technologien ein, sondern soll themenu¨bergreifend ‘‘social values’’ in den Bewertungsprozess einbringen. So wurde z. B., analog zu dem oben beschriebenen Survey, auch dem Citizens Council die Beru¨cksichtigung des Alters bei Entscheidungen u¨ber die Distribution von Ressourcen zur Diskussion gestellt. Die Ergebnisse der beiden Methoden wurden anschließend trianguliert und in dem Bericht ‘‘Social Value Judgements. Principles for the development of NICE guidance’’ als wichtige Grundlage fu¨r die Bearbeiter(innen) von HTA-Berichten pra¨sentiert [13]. Eine detaillierte Evaluation kam zu dem Schluss, dass das Citizens Council grundsa¨tzlich eine gute und machbare Idee ist, an der Umsetzung aber noch gefeilt werden muss [19]. In der Schweiz wurde eine vergleichbare Institution, das Bu¨rgerpanel, zu Fragen der Organspende eingesetzt [20]. Die Tatsache, dass der Begriff parti’’ als zipatorisch sowohl als Oberbegriff, auch als Bezeichnung fu¨r eine Subkategorie Verwendung findet, deutet auf eine semantische Unscha¨rfe hin. Diese mag auch der Grund sein, warum Reuzel & van der Wilt [21] interaktive Ansa¨tze von partizipatorischen noch einmal definitorisch abgrenzen wollen: ‘‘Interactive evaluation distinguishes itself from participatory evaluation in that participants are not only consulted, but interact with each other’’. Fu¨r die meisten Autor(inn)en du¨rfte die Hervorhebung der Interaktion zwischen den Teilnehmer(inne)n jedoch kein Abgrenzungsmerkmal oder gar einen Gegensatz zu partizipatorischen Verfahren darstellen.
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diesen zu kooperieren. Dies wird auch in dem schweizerischen Gutachten zu einer Sozial- und kulturwissenschaft’’ lich ausgerichteten TechnologiefolgenAbscha¨tzung gefordert [14]. c) Partizipative Verfahren: Noch einen Schritt weiter gehen partizipative Ansa¨tze, bei denen die beteiligten Akteure nicht nur als (passive) Daten’’ quelle gesehen werden, sondern einen eigenen Gestaltungsspielraum zugebilligt bekommen. Partizipative Verfahren zeichnen sich daher auch dadurch aus, dass Personengruppen an der Bewertung beteiligt werden, die u¨blicherweise nicht darin involviert sind [15]. Abels & Bora [15] schlagen eine Kategorisierung nach pluralistischen, [prima¨r] partizipativen und deliberativen Demokratietheorien vor: Nach der liberalen, pluralistischen Demokratietheorie sollte die Beteiligung in Form von organisierten Interessensgruppen stattfinden. Als prima¨res Motiv der Beteiligung wird die Durchsetzung der eigenen Position zugestanden. Ein optimales rationales Ergebnis aus ge’’ samtgesellschaftlicher Perspektive kann ein Ergebnis dieses Prozesses sein, muss es aber nicht. Bei dem [prima¨r] partizipativen Modell steht dagegen das Element der Teilhabe an den Bewertungsprozessen im Vordergrund. Durch die Beteiligung der betroffenen Akteure erfahren die Entscheidungen einen ho¨heren Grad an Legitimation. In der deliberativen Demokratietheorie dru¨ckt sich die Partizipation zuvorderst in einem o¨ffentlichen Austausch von Argumenten aus. Ziel ist, am Ende ein vernu¨nftiges , besseres Ergebnis zu ’’ erzielen. In der Schwerpunktsetzung auf die Verbesserung der Ergebnisqualita¨t – im Gegensatz zur bloßen Teilhabe am Prozess – liegt der wichtigste Unterschied zur [prima¨r] partizipativen Theorie [15]. In der Praxis kommen unterschiedliche Verfahren zum Einsatz, wobei die Zuordnung zu den (idealtypisierten) Theorien nicht immer leicht fa¨llt. Die bisherigen Erfahrungen sind meist im Zusammenhang mit Risikotechnologien, nicht unbedingt medizinischen Technologien, und im Rahmen der parlamentarischen Technologiebewertung (PTA) gewonnen worden. Beispiele fu¨r Initia-
Der Entscheidungsprozess um den Einsatz von Cochlea-Implantaten bei Kindern in den Niederlanden ist ein Beispiel fu¨r eine Bewertung mit stark interaktiven Elementen [21]. Ein Cochlea-Implantat ist eine Technologie, die geho¨rlosen oder in ihrem Ho¨rvermo¨gen stark eingeschra¨nkten Menschen eine bessere Ho¨rfa¨higkeit ermo¨glichen soll. Auf den ersten Blick wu¨rde man bei dieser Technologie keine Konflikt behafteten Positionen erwarten. Tatsa¨chlich wurde sie aber von Teilen der Gemeinschaft von Menschen ohne Ho¨rfa¨higkeit als Bedrohung ihrer emanzipativen Bemu¨hungen erlebt. Dabei ging es letztlich um die Frage, ob Taubheit als eine zu behandelnde Erkrankung oder als ein charakterisierendes Merkmal einer kulturellen Minderheit zu verstehen ist, deren Sprache, die Geba¨rdensprache, Gefahr la¨uft, an Bedeutung zu verlieren. Immerhin wurde die Geba¨rdensprache in Schweden 1981 als offizielle Sprache einer kulturellen Gruppe anerkannt [6]. Vor diesem Hintergrund entschieden sich die Autor(inn)en fu¨r einen interaktiven Ansatz unter Beteiligung von Facha¨rzt (inn)en, Eltern von tauben Kindern, Entscheidungstra¨ger(inne)n, Pa¨dagog(inn)en, Vertreter(inne)n der Verba¨nde von Geho¨rlosen, etc. Ein Großteil der so erarbeiteten Empfehlungen wurde dann spa¨ter bei den Entscheidungen u¨bernommen. d) Synthese von vorhandenen Prima¨rstudien: Fu¨r die Bewertung der klinischen Aspekte hat sich in HTA-Berichten die Systematische U¨bersicht als Standard weitgehend durchgesetzt. Bei der Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte ist das dagegen bisher die Ausnahme. Die Gru¨nde sind der Mangel an geeigneten Prima¨rstudien und Schwierigkeiten in der standardisierten Bewertung der meist qualitativen Studien. Die Checklisten und Qualita¨tskriterien fu¨r die Bewertung quantitativer Studien werden dem Ziel qualitativer Studien nicht gerecht [22]. In der Literatur existieren jedoch inzwischen mehrere Vorschla¨ge zur Bewertung qualitativer Studien [22–24]. Diese stimmen in den wesentlichen Aspekten weitgehend u¨berein. Wichtige genannte Pru¨fkriterien sind die Fragen, ob
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ARTICLE IN PRESS hinsichtlich der Studienfragestellung die geeigneten Teilnehmer ausgewa¨hlt wurden und ob deren Auswahl ada¨quat begru¨ndet wurde. Es sollte gepru¨ft werden, ob die Methode der Datengenerierung angemessen ist, um die Ausgangsfragestellung zu beantworten sowie ob diese Methode zum gewa¨hlten Setting passt. Beim Blick auf die Datengenerierung sollte bedacht werden, ob diese umfassend und robust genug ist, um die beobachteten Ereignisse zu beschreiben. Schließlich sollte gefragt werden, ob die Daten angemessen ausgewertet und die Ergebnisse korrekt besta¨tigt wurden. Diese dargestellten Pru¨fkriterien ko¨nnten grundsa¨tzlich auch im Rahmen eines HTAs angewendet werden. Eine der wenigen Synthesen von Prima¨rliteratur stellt die systematische U¨bersicht von Kmet et al. [25] dar, in der die sozialen, ethischen und rechtlichen Dimensionen von Technologien zur genetischen Diagnostik des Krebsrisikos untersucht wurden. Die Autor(inn)en fanden u.a. Beitra¨ge zur Auswirkung auf das Patient(inn)en-Behandler(innen)-Verha¨ltnis, zu mo¨glichen Folgen der Kommerzialisierung von Tests und zur Frage des Rechts der Patient(inn)en auf das Wissen um ihren genetischen Status in Anbetracht begrenzter Therapiemo¨glichkeiten. Um eine Qualita¨tsbewertung vorzunehmen, entwickelten die Autor(inn)en ein zweigeteiltes Instrument zur Bewertung qualitativer und quantitativer Studiendesigns. In ihren Schlussfolgerungen wiesen sie auf Aspekte hin, die dazu beitragen ko¨nnten, die Qualita¨t der Publikationen zu verbessern. Diese sind im Wesentlichen mit den oben genannten Pru¨fkriterien identisch.
Diskussion und Schlussfolgerungen Die Zusammenstellung zeigt, dass es bereits vielfa¨ltige Ansa¨tze zur Bewertung sozio-kultureller Aspekte gibt, diese jedoch selten und wenn, dann meist in experiment-a¨hnlichen Situationen eingesetzt worden sind. Welcher Methode man den Vorzug gibt, wird nicht zuletzt auch von der eigenen,
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wissenschaftstheoretischen Perspektive abha¨ngen. Die Extreme werden durch das positivistische Konzept auf der einen und das konstruktivistische Konzept auf der anderen Seite markiert [21]. Der positivistische Ansatz, dem HTA strukturell sehr nahe steht, betrachtet die Technologie als einen abgrenzbaren, und damit messbaren, Gegenstand. Mit diesem Ansatz ist auch die Annahme verbunden, dass die Auswahl der Bewerter(innen), die notwendigen Qualifikationen vorausgesetzt, keinen Einfluss auf das Ergebnis haben du¨rfte. Quantitativen Untersuchungen, wie Surveys, Befragungen mit Skalen, etc. wu¨rde diese Richtung den Vorzug geben. In der konstruktivistischen Perspektive ist es dagegen nicht mo¨glich, eine Technologie als isolierten, dekontextualisierten Gegenstand zu betrachten. Entsprechend kritisch wird der Anspruch gewertet, objektive, bewerterunabha¨ngige, Ergebnisse zu liefern. Die normativen Annahmen, die jedem HTA zugrunde liegen, ko¨nnten im besten Fall transparent gemacht, nicht aber ausgeschaltet werden [26]. Vor diesem Hintergrund wird auch argumentiert, dass die herko¨mmliche Unterscheidung zwischen Assessment und Appraisal lediglich eine scheinbare Trennung sei, die weder in der Theorie noch in der Praxis aufrecht gehalten werden ko¨nne. In der Konsequenz wird man aus dieser Perspektive qualitativen, diskursiven Ansa¨tzen den Vorzug geben und darauf achten, dass alle betroffenen Akteure die Mo¨glichkeit haben, ihre Sichtweise einzubringen. Auch werden die Wechselwirkungen zwischen Technologie und Umwelt hervorgehoben: Technologien seien Teil der sozialen Welt, sie gestalten diese, werden aber umgekehrt auch durch sie gepra¨gt [27]. Somit ko¨nne die Technologiebewertung nicht ein statisches Produkt sein, sondern ein dynamischer und kreativer Prozess. In der Praxis werden diese wissenschaftstheoretischen U¨berlegungen und die politische Kultur bei der Auswahl der Methoden sicher eine strukturierende Funktion einnehmen. So ist gut vorstellbar, dass sich stark partizipative Verfahren in politischen Systemen mit ausgepra¨gten Elementen einer
direkten Demokratie, wie z. B. in der Schweiz, eher etablieren werden, als in Systemen mit einer repra¨sentativen Demokratie. Aber auch die Art der Technologie und die vorhandenen Ressourcen werden eine wichtige Rolle spielen. Technologien, die o¨ffentlich kontrovers diskutiert werden, mit denen besondere ethische Probleme verknu¨pft sind oder die mit hohen Risiken assoziiert werden, erfordern aufwa¨ndigere Verfahren zur Bewertung der sozio-kulturellen Aspekte, als Technologien, auf die das nicht zutrifft. Wie ko¨nnte ein alltagstaugliches Vorgehen einer HTA-Agentur aussehen, wenn sie auch sozio-kulturelle Aspekte bei der Bewertung von Technologien beru¨cksichtigen will? Vor dem Hintergrund begrenzter Ressourcen erscheint es sinnvoll, im ersten Schritt auf Grundlage eines Frameworks, unter Beteiligung von Mediziner(inne)n, Sozialwissenschaftler(inne)n, Betroffenen und Bu¨rger(inne)n mo¨gliche kritische Punkte einer Technologie zu identifizieren. Die Auswahl aus dem Methodenpool wird dann in Abha¨ngigkeit von relevanten Fragestellungen und den zur Verfu¨gung stehenden Ressourcen erfolgen. Durch die Beru¨cksichtigung eines breiteren Kontextes bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien und den damit einhergehenden Implikationen fu¨r die Gesellschaft, ko¨nnten HTAs eine legitime und relevante Informationsressource fu¨r mehr Menschen darstellen [6].
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Stellungnahme der AkdA¨ zur allergenspezifischen Immuntherapie (Sit, Hyposensibilisierung)
Die Arzneimittelkommission der deutschen A¨rzteschaft hat zuletzt 1997 in einer Bekanntgabe /http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/ pdf.asp?id=5059S im Deutschen A¨rzteblatt zur allergenspezifischen Immuntherapie Stellung bezogen [1]. Seitdem haben neue Studienergebnisse zu genaueren Kenntnissen u¨ber den Mechanismus und die Wirksamkeit dieser Therapieform bei allergischen Erkrankungen gefu¨hrt und eine spezifischere Indikationsstellung ermo¨glicht. So kann die Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie (SLIT) bei der allergischen Rhinokonjunktivitis mit saisonalen Allergenen (Pollen) im Erwachsenenalter als gesichert gelten, wa¨hrend die derzeitige Da-
tenlage fu¨r eine Empfehlung der SLIT bei ganzja¨hrigen Allergenen, allergischem Asthma bronchiale oder im Kindesalter weiterhin nicht ausreicht. Die AkdA¨ hat daher im Deutschen A¨rzteblatt vom 30.11.2007 eine grundlegend u¨berarbeitete Stellungnahme zur allergenspezifischen Immuntherapie /http://www.akdae.de/47/ 62-Immuntherapie.pdfS vorgelegt [2]. Der aktuelle Kenntnisstand zu den immunologischen Mechanismen wird darin zusammenfassend dargestellt. Die AkdA¨ erla¨utert Indikationen, Wirksamkeit und Risiken separat fu¨r die subcutane Immuntherapie (SCIT) und die SLIT und gibt Hinweise fu¨r die Durchfu¨hrung der Be-
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Magazin
handlung. Zusa¨tzlich werden Empfehlungen fu¨r weiterfu¨hrende Literatur gegeben.
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