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Thérapeutique en imagerie interventionnelle: le point de vue de l'ingénieur hospitalier
Thbapeutique en imagerie interventionnelle le point de vue de l’ingkieur hospitalier D Pinaudeau’,
Y Dubourg2
e developpement des materiels et materiaux d’image_... rie interventionnelle est la traduction depuis quelques annees d’un axe de developpement medical tres important a l’hopital. L’ingenieur biomedical, meme s’il n’est souvent pas implique directement dans la gestion de ces materiels therapeutiques, est concerne et meme interesse tres precocement par ces developpements, A de nombreux titres.
Veille technologique 11 s’agit de I’une des fonctions essentielles de I’ingenieur hospitalier : etre a l’ecoute des innovations fondamentales ou appliquees, anticiper les evolutions technologiques a venir, prevoir leurs consequences et impacts sur le fonctionnement des institutions sanitaires au niveau de leur organisation meditale mais aussi sous les aspects economiques et juridiques. Dans cette fonction de veille technologique, les technologies meditales doivent Ptre comprises dans le sens tres general donne par la definition de I’OTA (Office of Technology Assessment), qui englobe c( l’ensemble des equipements materiels et procedures... )) tant il est evident que les equipements sont au service du geste medical - ou paramedical -, luimeme decrit de plus en plus par une procedure.
Direction de la stratbgie, Hospices civils de Lyon ; Service des kquipements biomkdicaux, CHU d’Angers, France. 150
:
Pour l’ingenieur hospitalier, l’observation des innovations technologiques doit done integrer non seulement les technologies d’equipements mais egalement les procedures medicales, et en particulier les materiels ou materiaux utilises dans les procedures therapeutiques, et qui, souvent, conduiront a la conception de nouveaux instruments ou l’evolution de materiels actuels.
Interactions kquipements / matkriels thkrapeutiques Le developpement tres important des materiels et materiaux therapeutiques, et des procedures meditales associees, conditionnent quelquefois de facon importante le developpement, le choix et le mode d’usage des technologies d’equipements. 11 est done indispensable de connaitre la nature de l’activite medicale therapeutique envisagee qui sera pratiquee sous un equipement d’imagerie pour comprendre et prevoir les caracteristiques techniques necessairespour les equipements. Plusieurs exemples, developpes cidessous, permettent d’utiliser ces interactions. - C’est le developpement de techniques interventionnelles particulierement pointues en neuroradiologie (pose de coils en particulier dans le traitement de l’anevrisme cerebral), qui est I’un des elements justificatifs du nouvel inter& Porte aux salles vasculaires tres lourdes @-plan), technique qui etait devenue marginale en imagerie diagnostiqut. - C’est la prevision d’une part importante d’activite therapeu-
tique dans une Salle vasculaire qui conduit a donner une importance particuliere a certaines caracteristiques techniques de I’installation d’imagerie : l la qualite de l’image doit etre particulierement bonne (resolution spatiale et en densite), compte tenu de la finesse de certains materiels utilises et du fait que souvent des mesures (debit, distances...) sont associees aux procedures therapeutiques ; elle doit rester dans le temps, ce qui suppose une maintenance serieuse et des protocoles de controle qualite ; l la rapidite de fonctionnement et l’ergonomie des differents Piements de la Salle sont des qualites importantes pour des activitts therapeutiques. A ce sujet, on peut titer de multiples perfectionnements techniques apportes aux salles vasculaires, que I’on peut mettre h I’actif du developpement de la radiologie interventionnelle : - rapidite des mouvements mecaniques du statif, - facilite d’acces au patient, - fonctions liees a la numerisation : road mapping, travelling... - C’est Ic developpement des fonctionnalites de la radiologie interventionnelle qui a conduit certains constructeurs a concevoir des equipements dedies : on peut, par exemple, titer Philips qui Gent de concevoir un jJf7Ckop' de Salle interventionnelle permettant lc reperage radiologique et echographique afin d’ameliorer le guidage des gestes therapeutiques. Enfin, il faut souligner que I’imagerie therapeutique est une evolution transversale qui touche toutes les techniques d’imagerit : bien audela de la radiologie vasculaire,
l’echographie, le scanner, 1’IRM sont des modalites qui permettent d’etendre le champ d’activite de ces equipements d’imagerie et les indications de l’imagerie therapeutique.
Impacts sur I’organisation Le developpement de l’imagerie therapeutique a des consequences fortes sur l’organisation hospitahere : - au niveau de l’implantation des materiels d’imagerie eux-memes qui exige des contraintes particulikes rapprochant plus le local qui accueille l’activite d’un bloc operatoire que d’une Salle de radiologie (recours frequents a l’anesthesie g&&ale et aux techniques correspondantes (ventilation monitoree, reanimation...), respect des regles d’asepsie...) ; - la localisation de ces equipements d’imagerie doit integrer des exigences nouvelles telles que : l la concentration des <( chantiers >) d’anesthesie, l la proximite et la disponibilite dune Salle de reveil, l la proximite et la disponibilite d’un bloc operatoire en cas d’incident ; - enfin, il faut observer que cette evolution am&e des modifications tres profondes des frontieres habituellement connues entre les disciplines medicales, et que les acteurs et interlocuteurs concern& ne seront pas les seuls medetins imageurs mais egalement les cliniciens de nombreuses disciplines medicales (cardiologie et chirurgie cardiaque-vasculaire, gynecologie-obstetrique, hepatogastro-enterologie et chirurgie viscerale, urologie...), ce qui ne sera pas a terme sans
RBM
(1995)
17,5
consequences sur l’implantation et l’organisation des equipements d’imagerie et, de ce fait, de leur diffusion.
Evolution rkglementaire Dans le cadre de l’harmonisation des reglementations europeennes concernant la mise sur le marche des materiels medicaux, les notions d’tr equipements B et de (c consommables )X vont evoluer vers une definition unique et dans un certain sens (( federatrice )) de dispositif medical englobant l’ensemble des materiels et equipements medicaux pour lesquels s’appliquera une disposition reglementaire unique regroupant le marquage CE de conformite et la mise en place d’un dispositif de materiovigilance. Ainsi, il ne saura etre question de dissocier les specifications d’un coil, evoque a titre d’exemple en neuroradiologie interventionnelle, des caracteristiques du generateur de courant qui en assure le detachement electrolytique in situ. L’ingenieur biomedical est done t&s directement concern6 par cette evolution reglementaire et doit, dans cette dynamique, s’interesser non seulement aux equipements medicaux dont il a directement la responsabilite mais egalement aux domaines voisins, souvent tres directement lies aux technologies d’equipement.
Approche 6conomique Dans ce domaine plus peut-etre que dans tout autre, le cloisonnement des differents intervenants (medecin, surveillant, ingenieur,
pharmacien, gestionnaire...) ne peut etre que nefaste a la conduite d’un projet et a sa reussite. I1 est du role de l’ingenieur biomedical, homme de terrain par excellence, d’approcher avec les equipes medicales un projet dans sa globalite : l’installation de radiologie, si elle doit bien etre caracterisee techniquement, est au service d’un objectif, qui devra plus largement etre decline en terme de moyens : moyens techniques, certes, mais aussi humains, logistiques (accueil, brancardage, maintenance, plages d’ouverture) ou architecturaux, a mettre en relation avec une prevision d’activite, qualitative et quantitative. Ce niveau d’activite, element de Sante publique, permis par l’octroi dun certain niveau de moyens, au terme d’une negotiation medicoeconomique, constitue bien l’essence meme du contrat d’objectifs dont on parle tant actuellement et dont la revision periodique permettra l’evolution, au regard de l’etat de l’art de la discipline.
Conclusion Les materiaux utilises dans le cadre des therapeutiques mises en ceuvre en imagerie interventionnelle font done bien partie des preoccupations essentielles de l’ingenieur biomedical hospitalier, tant son activite se situe, par rapport a eux, a la fois en amont et en aval. Leur mise en ceuvre par les intervenants, radiologues ou cliniciens, suppose qu’elle s’insere dans un processus rigoureux oti l’on aura veil16 a ce que l’indispensable soit bien present, en termes de securite, de qualite, de disponibilites, de capacite d’evoluer. n
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e developpement des materiels et materiaux d’image_... rie interventionnelle est la traduction depuis quelques annees d’un axe de developpement medical tres important a l’hopital. L’ingenieur biomedical, meme s’il n’est souvent pas implique directement dans la gestion de ces materiels therapeutiques, est concerne et meme interesse tres precocement par ces developpements, A de nombreux titres.
Veille technologique 11 s’agit de I’une des fonctions essentielles de I’ingenieur hospitalier : etre a l’ecoute des innovations fondamentales ou appliquees, anticiper les evolutions technologiques a venir, prevoir leurs consequences et impacts sur le fonctionnement des institutions sanitaires au niveau de leur organisation meditale mais aussi sous les aspects economiques et juridiques. Dans cette fonction de veille technologique, les technologies meditales doivent Ptre comprises dans le sens tres general donne par la definition de I’OTA (Office of Technology Assessment), qui englobe c( l’ensemble des equipements materiels et procedures... )) tant il est evident que les equipements sont au service du geste medical - ou paramedical -, luimeme decrit de plus en plus par une procedure.
Direction de la stratbgie, Hospices civils de Lyon ; Service des kquipements biomkdicaux, CHU d’Angers, France. 150
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Pour l’ingenieur hospitalier, l’observation des innovations technologiques doit done integrer non seulement les technologies d’equipements mais egalement les procedures medicales, et en particulier les materiels ou materiaux utilises dans les procedures therapeutiques, et qui, souvent, conduiront a la conception de nouveaux instruments ou l’evolution de materiels actuels.
Interactions kquipements / matkriels thkrapeutiques Le developpement tres important des materiels et materiaux therapeutiques, et des procedures meditales associees, conditionnent quelquefois de facon importante le developpement, le choix et le mode d’usage des technologies d’equipements. 11 est done indispensable de connaitre la nature de l’activite medicale therapeutique envisagee qui sera pratiquee sous un equipement d’imagerie pour comprendre et prevoir les caracteristiques techniques necessairespour les equipements. Plusieurs exemples, developpes cidessous, permettent d’utiliser ces interactions. - C’est le developpement de techniques interventionnelles particulierement pointues en neuroradiologie (pose de coils en particulier dans le traitement de l’anevrisme cerebral), qui est I’un des elements justificatifs du nouvel inter& Porte aux salles vasculaires tres lourdes @-plan), technique qui etait devenue marginale en imagerie diagnostiqut. - C’est la prevision d’une part importante d’activite therapeu-
tique dans une Salle vasculaire qui conduit a donner une importance particuliere a certaines caracteristiques techniques de I’installation d’imagerie : l la qualite de l’image doit etre particulierement bonne (resolution spatiale et en densite), compte tenu de la finesse de certains materiels utilises et du fait que souvent des mesures (debit, distances...) sont associees aux procedures therapeutiques ; elle doit rester dans le temps, ce qui suppose une maintenance serieuse et des protocoles de controle qualite ; l la rapidite de fonctionnement et l’ergonomie des differents Piements de la Salle sont des qualites importantes pour des activitts therapeutiques. A ce sujet, on peut titer de multiples perfectionnements techniques apportes aux salles vasculaires, que I’on peut mettre h I’actif du developpement de la radiologie interventionnelle : - rapidite des mouvements mecaniques du statif, - facilite d’acces au patient, - fonctions liees a la numerisation : road mapping, travelling... - C’est Ic developpement des fonctionnalites de la radiologie interventionnelle qui a conduit certains constructeurs a concevoir des equipements dedies : on peut, par exemple, titer Philips qui Gent de concevoir un jJf7Ckop' de Salle interventionnelle permettant lc reperage radiologique et echographique afin d’ameliorer le guidage des gestes therapeutiques. Enfin, il faut souligner que I’imagerie therapeutique est une evolution transversale qui touche toutes les techniques d’imagerit : bien audela de la radiologie vasculaire,
l’echographie, le scanner, 1’IRM sont des modalites qui permettent d’etendre le champ d’activite de ces equipements d’imagerie et les indications de l’imagerie therapeutique.
Impacts sur I’organisation Le developpement de l’imagerie therapeutique a des consequences fortes sur l’organisation hospitahere : - au niveau de l’implantation des materiels d’imagerie eux-memes qui exige des contraintes particulikes rapprochant plus le local qui accueille l’activite d’un bloc operatoire que d’une Salle de radiologie (recours frequents a l’anesthesie g&&ale et aux techniques correspondantes (ventilation monitoree, reanimation...), respect des regles d’asepsie...) ; - la localisation de ces equipements d’imagerie doit integrer des exigences nouvelles telles que : l la concentration des <( chantiers >) d’anesthesie, l la proximite et la disponibilite dune Salle de reveil, l la proximite et la disponibilite d’un bloc operatoire en cas d’incident ; - enfin, il faut observer que cette evolution am&e des modifications tres profondes des frontieres habituellement connues entre les disciplines medicales, et que les acteurs et interlocuteurs concern& ne seront pas les seuls medetins imageurs mais egalement les cliniciens de nombreuses disciplines medicales (cardiologie et chirurgie cardiaque-vasculaire, gynecologie-obstetrique, hepatogastro-enterologie et chirurgie viscerale, urologie...), ce qui ne sera pas a terme sans
RBM
(1995)
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consequences sur l’implantation et l’organisation des equipements d’imagerie et, de ce fait, de leur diffusion.
Evolution rkglementaire Dans le cadre de l’harmonisation des reglementations europeennes concernant la mise sur le marche des materiels medicaux, les notions d’tr equipements B et de (c consommables )X vont evoluer vers une definition unique et dans un certain sens (( federatrice )) de dispositif medical englobant l’ensemble des materiels et equipements medicaux pour lesquels s’appliquera une disposition reglementaire unique regroupant le marquage CE de conformite et la mise en place d’un dispositif de materiovigilance. Ainsi, il ne saura etre question de dissocier les specifications d’un coil, evoque a titre d’exemple en neuroradiologie interventionnelle, des caracteristiques du generateur de courant qui en assure le detachement electrolytique in situ. L’ingenieur biomedical est done t&s directement concern6 par cette evolution reglementaire et doit, dans cette dynamique, s’interesser non seulement aux equipements medicaux dont il a directement la responsabilite mais egalement aux domaines voisins, souvent tres directement lies aux technologies d’equipement.
Approche 6conomique Dans ce domaine plus peut-etre que dans tout autre, le cloisonnement des differents intervenants (medecin, surveillant, ingenieur,
pharmacien, gestionnaire...) ne peut etre que nefaste a la conduite d’un projet et a sa reussite. I1 est du role de l’ingenieur biomedical, homme de terrain par excellence, d’approcher avec les equipes medicales un projet dans sa globalite : l’installation de radiologie, si elle doit bien etre caracterisee techniquement, est au service d’un objectif, qui devra plus largement etre decline en terme de moyens : moyens techniques, certes, mais aussi humains, logistiques (accueil, brancardage, maintenance, plages d’ouverture) ou architecturaux, a mettre en relation avec une prevision d’activite, qualitative et quantitative. Ce niveau d’activite, element de Sante publique, permis par l’octroi dun certain niveau de moyens, au terme d’une negotiation medicoeconomique, constitue bien l’essence meme du contrat d’objectifs dont on parle tant actuellement et dont la revision periodique permettra l’evolution, au regard de l’etat de l’art de la discipline.
Conclusion Les materiaux utilises dans le cadre des therapeutiques mises en ceuvre en imagerie interventionnelle font done bien partie des preoccupations essentielles de l’ingenieur biomedical hospitalier, tant son activite se situe, par rapport a eux, a la fois en amont et en aval. Leur mise en ceuvre par les intervenants, radiologues ou cliniciens, suppose qu’elle s’insere dans un processus rigoureux oti l’on aura veil16 a ce que l’indispensable soit bien present, en termes de securite, de qualite, de disponibilites, de capacite d’evoluer. n
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