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Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne
Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036 Presse Med. 2014; //: ///
Dossier thématique
Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne§
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en ligne sur / on line on www.em-consulte.com/revue/lpm www.sciencedirect.com
Jean-François Quaranta 1, Cyril Caldani 2, Jean-Jacques Cabaud 3, Patricia Chavarin 4, Sandrine Rochette-Eribon 4
Disponible sur internet le :
1. CHU de Nice, 06001 Nice, France 2. Établissement français du sang Alpes-Méditerranée, 13392 Marseille, France 3. Agence régionale de santé Île-de-France, Institut national de la transfusion sanguine, 75015 Paris, France 4. Établissement français du sang Auvergne-Loire, 42023 Saint-Étienne, France
Correspondance : Jean-François Quaranta, Pôle vigilances sanitaires hygiène, information médicale santé publique, hôpital de Cimiez, 4, avenue Reine-Victoria, 06003 Nice cedex 01, France. [email protected]
Points essentiels Le niveau de sécurité atteint en transfusion sanguine fait actuellement de cette discipline une des mieux maîtrisées des activités de soins. Cela a été obtenu à la fois par des avancées scientifiques et des décisions politiques réglementant et encadrant cette activité, tout autant que par le système qualité dont on rappellera qu'il concerne l'ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des processus et des ressources mises en place pour réaliser la gestion de la qualité. Un système qualité efficace fournit ainsi un cadre dans lequel les activités sont formalisées, réalisées avec un souci constant de qualité et évaluées en permanence pour améliorer les résultats. Ce système qualité doit irriguer l'ensemble des acteurs de la transfusion, tout autant les établissements de transfusion sanguine que les établissements de santé.
Key points Blood transfusion and supply chain management safety The level of safety attained in blood transfusion now makes this a discipline better managed care activities. This was achieved both by scientific advances and policy decisions regulating and supervising the activity, as well as by the quality system, which we recall that affects the entire organizational
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En mémoire du docteur Cyril Caldani, décédé des suites d'une longue maladie alors que ce manuscrit était en préparation.
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tome xx > n8x > mois année http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.06.036 © 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036
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structure, responsibilities, procedures, processes and resources in place to achieve quality management. So, an effective quality system provides a framework within which activities are established, performed in a quality-focused way and continuously monitored to improve outcomes. This system quality has to irrigate all the actors of the transfusion, just as much the establishments of blood transfusion than the health establishments.
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a thérapeutique transfusionnelle est reconnue depuis longtemps comme salvatrice. Elle a permis des progrès considérables en médecine. On peut faire référence au support transfusionnel qui permet de traiter les patients ayant une hémopathie maligne, et notamment les greffes de cellules souches hématopoïétiques, ou au sauvetage des patients ayant subi de graves accidents traumatiques. Mais le drame dit du sang contaminé a terni l'image de la transfusion, et ainsi les étapes de la chaîne transfusionnelle ont fait l'objet d'une réglementation rigoureuse. En France, plus d'un million de malades sont soignés chaque année avec des produits issus du sang : plus de 510 000 sont transfusées avec des produits sanguins labiles (PSL) et 500 000 personnes sont traitées avec les médicaments dérivés du plasma, pour plus de 3 millions de dons de sang. Les demandes de produits sanguins labiles (PSL) ne cessent d'augmenter : de 2000 à 2011, le nombre de patients transfusés a augmenté en moyenne de 1,1 % par an [1], mais cette hausse n'a pas été confirmée en 2013. Le niveau de sécurité atteint en transfusion sanguine fait actuellement de cette discipline une des mieux maîtrisées des activités de soins. Cela a été obtenu à la fois par des avancées scientifiques et des décisions politiques réglementant et encadrant cette activité, tout autant que par le système qualité dont on rappellera qu'il concerne l'ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des processus et des ressources mises en place pour réaliser la gestion de la qualité. Par ailleurs, une démarche de qualité et de sécurité s'est imposée pour les établissements de santé et les professionnels de santé depuis de nombreuses années sous l'impulsion du dispositif d'accréditation, devenu certification. Dans ce contexte d'exigences, la transfusion sanguine fait référence, en tant que pionnière. Ainsi, si chaque jour, de nombreux malades bénéficient d'une thérapeutique transfusionnelle substitutive efficace, c'est parce que le processus transfusionnel est globalement sûr et fiable. Cependant, les informations disponibles au travers du réseau d'hémovigilance et les nombreux travaux d'évaluation réalisés en France montrent que le niveau de qualité et de sécurité de ce processus complexe reste perfectible, notamment en raison de la variabilité des pratiques des différents acteurs intervenant dans le processus.
La notion de chaîne transfusionnelle La thérapeutique transfusionnelle est l'utilisation d'un don de sang d'un sujet volontaire et bénévole (dénommé donneur de sang), a priori en bonne santé, au bénéfice d'un sujet malade (dénommé receveur), ne nécessitant généralement qu'une partie fractionnée de ce don (dénommé produit sanguin labile ou PSL). Afin d'optimiser la mise à disposition de cette thérapeutique en France, la transfusion sanguine répond à une répartition des tâches clairement définie et séparant : le producteur de PSL. Ce rôle est dévolu à l'Établissement français du sang (EFS), établissement public de l'État, opérateur civil national unique depuis le 1er janvier 2000, qui a le monopole du prélèvement, de la préparation, de la qualification et de la distribution (approvisionnement et délivrance) des PSL (le centre de transfusion sanguine des armées [CTSA] étant l'opérateur militaire chargé des mêmes missions) ; l'utilisateur des PSL. Ce sont les établissements de soins (ES) qu'ils soient de statut public, privé ou participant au service public hospitalier, et qui transfusent ces produits au bénéfice des malades. La thérapeutique transfusionnelle est une chaîne, simple dans l'imaginaire collectif avec la vision du bras à bras, qui s'est considérablement complexifiée au cours des années, aboutissant aujourd'hui à une multitude de métiers et d'expertises différents mais en totale synergie. La cartographie des différents processus [2] permet de mieux visualiser ces interactions, schématisées sur la figure 1 : la collecte, première étape « officielle » de cette chaîne, mais en réalité précédée des différentes actions de promotion du don auprès du public ; la préparation, permettant le passage indispensable de la « matière première » au produit fini : le PSL ; la qualification biologique des dons, étape concomitante à la précédente, permettant la caractérisation microbiologique, hématologique et immuno-hématologique du don ; l'approvisionnement, qui gère l'ensemble des stocks de produits finis et les répartit à travers le maillage transfusionnel (sites ou dépôts) d'une région, voire du territoire national (métropole et DOM) ; la délivrance, c'est-à-dire le choix du produit sélectionné pour le receveur identifié, attribution réalisée sur prescription nominative soit dans un site transfusionnel de l'EFS, soit dans le dépôt de sang agréé d'un ES ;
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Figure 1 Cartographie du processus transfusionnel
la transfusion, enfin, de ce PSL, chargé de beaucoup d'espoir pour le malade et l'équipe soignante ! La cartographie des processus a pour objectif d'assurer le bon fonctionnement du système de management de la qualité conformément aux exigences de la norme ISO 9001 version 2008 [3]. La méthode d'analyse et d'amélioration d'un processus permet une analyse globale d'une activité et met en évidence les interfaces organisationnelles. Cette méthode permet de décrire l'ensemble des tâches et des activités qui concourent au déroulement du processus, de mettre en évidence les étapes critiques et de cibler les pratiques qui nécessitent une évaluation spécifique. Le processus est représenté sous forme graphique, ce qui permet de mettre en évidence les déficits de qualité au niveau de l'enchaînement des actions, et évite de focaliser sur les professionnels eux-mêmes. Tout au long de cette chaîne, les étapes sont suivies, surveillées et évaluées, dans un contexte de certification des activités (ISO 9001 V 2008 pour l'EFS, et Haute Autorité de santé [HAS] pour les ES) et d'accréditation pour la biologie médicale (généraliste comme la norme ISO 15189 V 2012, et spécifiques comme la norme européenne EFI pour l'immunogénétique/HLA) [4] ; toutes les personnes intervenant dans ces processus sont spécifiquement formées à leur bonne exécution. Selon les situations rencontrées, cela amène à combiner plusieurs démarches méthodologiques telles que : le contrôle de la qualité : recherche d'anomalies par des méthodes telles que l'inspection ou l'audit pour ensuite agir sur les causes ; l'assurance de la qualité qui consiste au maintien d'un niveau constant de qualité grâce à une organisation spécifique ; l'amélioration continue de la qualité, une approche participative et progressive centrée sur les résultats et les processus. Les éléments clés du système qualité comprennent notamment [5] :
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le management de l'organisation ; les normes ; la documentation ; la formation ; l'évaluation.
Un management de l'organisation Un système qualité efficace repose sur l'engagement et le soutien des responsables à tous les niveaux, et comporte en particulier les éléments suivants : une structure organisationnelle clairement définie qui précise les responsabilités, les compétences et les attributions ; la désignation d'un responsable qualité formé et compétent ; la création d'une structure qualité qui coordonne les activités en lien avec la démarche qualité et la gestion des risques ; le développement d'une culture qualité/sécurité qui doit concerner l'ensemble des personnels ; le rapprochement avec le circuit des affaires réglementaires ; la motivation des professionnels afin qu'ils participent de façon active à la démarche ; l'identification des processus et des procédures spécifiques ainsi que de leurs points critiques de contrôle.
Des référentiels applicables aux systèmes qualité Il faut disposer des normes applicables et appropriées pour créer le cadre adapté à la mise en place du système qualité : identification de la législation et de la réglementation nationales applicables, et leur incorporation au cadre de la qualité ; intégration des normes nationales ou internationales comme les normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; les normes adoptées doivent concerner les ETS (et le CTSA) et les ES, et les activités en lien avec le processus transfusionnel.
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La démarche s'appuie sur des référentiels qui définissent de façon précise les étapes de chaque processus et sous-processus, mais aussi les moyens humains et matériels nécessaires au bon déroulement de ces actes. Ces référentiels ont permis l'homogénéisation des pratiques dans les différents établissements de transfusion sanguine. En évolution permanente et s'orientant vers des démarches de certification ISO et d'accréditation COFRAC pour les laboratoires d'immunohématologie associés, la démarche qualité dans les établissements de transfusion sanguine est désormais un élément incontournable dans l'activité transfusionnelle. La décision du 6 novembre 2006 [6] du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)5 a défini les principes de bonnes pratiques (prévus à l'article L. 1223-3 du Code de la santé publique) concernant les activités de collecte, de préparation, de qualification biologique du don, de délivrance et de distribution des produits sanguins labiles (PSL). Pour les prescripteurs de PSL, l'Afssaps a aussi publié des recommandations de bonnes pratiques transfusionnelles concernant différentes situations cliniques. L'ensemble de la chaîne transfusionnelle est ainsi encadrée par des bonnes pratiques [7].
Une gestion documentaire Un système d'enregistrement des données, efficace et sans faille, qui garantit la traçabilité de toutes les activités transfusionnelles est à la base d'une bonne gestion de la qualité. Les activités importantes comprennent : l'élaboration d'un manuel qualité : document qui décrit le système qualité, y compris la politique qualité, les objectifs identifiés, les normes et les procédures de l'organisation ; la production et l'utilisation de documents détaillés pour toutes les activités, notamment les procédures, les modes opératoires, les formulaires, les étiquettes, et tous autres documents nécessaires dont les logiciels informatiques ; l'enregistrement et l'archivage de données complètes et exactes ; la mise au point d'un système de gestion pour la production, l'utilisation et la recherche des documents.
Un dispositif d'acquisition et de perfectionnement des connaissances Une formation complète, appropriée et efficace de tous les personnels ETS et des autres personnels de santé impliqués dans la transfusion sanguine, notamment en ES, est nécessaire. Ce dispositif de formation exige : l'établissement d'un plan et d'une politique de formation ;
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5 Devenue, depuis 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
la formation de tous les personnels aux principes généraux de la qualité, au système qualité, à la gestion documentaire et à l'utilisation des outils de surveillance de la qualité ; des programmes de formation des autres personnels de santé impliqués dans la transfusion sanguine ; une compréhension claire du rôle de chacun dans le système qualité et des conséquences des défauts de qualité ; la surveillance et l'évaluation constantes de la formation et de son impact. Des référentiels de formation continue en transfusion sanguine sont disponibles sur le site web de la Société française de transfusion sanguine [8].
Un dispositif permettant la mesure, l'analyse et l'amélioration La démarche qualité est un processus continu. L'évaluation permanente de l'efficacité du système de management de la qualité est indispensable et passe par : une validation de l'ensemble des processus, procédures, matériel et réactifs ; un recueil et une analyse en continu des données des activités clés et leur utilisation pour l'amélioration de la qualité ; une mise en place de l'hémovigilance, consistant en un système de surveillance, de déclaration et d'investigation des incidents indésirables liés à toutes les activités transfusionnelles ; un réexamen régulier de l'ensemble des activités pour évaluer l'efficacité globale du système qualité et l'améliorer de façon continue ; un programme d'audits internes et externes réguliers ; la notification et l'analyse des erreurs et la mise en œuvre de mesures correctives et préventives efficaces ; la participation active à des programmes appropriés d'évaluation externe de la qualité pour améliorer les performances du laboratoire ; une évaluation des fournisseurs/gestion des réclamations clients/mesure de satisfaction des clients.
La certification ISO (norme ISO 9001, version 2008) Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001 V 20086 consiste à démontrer, d'une part, l'aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables, et, d'autre part, à chercher à accroître la satisfaction des clients par l'application efficace du système, et en particulier, de mettre en œuvre un processus d'amélioration continue selon le principe « Plan, Do, Check, Act » (PDCA)
6 Une nouvelle version est attendue en 2015, elle signera une évolution dans la continuité.
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Figure 2 Certification selon la norme ISO 9001 : 2008
1. Orientation client Écoute client
3. Implication du personnel
2. Leadership 7. Approche factuelle 5. Management par approche système
Exigences client 8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
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4. Approche processus
les relations mutuellement bénéficiaires avec les fournisseurs. Le texte de la norme ISO 9001 aborde les 4 aspects principaux : responsabilité de la direction : chapitre 5 ; gestion des ressources : chapitre 6 ; réalisation du produit : chapitre 7 ; mesure d'analyse et d'amélioration continue : chapitre 8. La figure 2 schématise la finalité de la certification selon la norme ISO 9001 et la figure 3 décrit l'enchaînement des 8 principes de management de la qualité. La nécessité de la mise en œuvre d'un
1. Orientation client
6. Amélioration continue
Produit services
Satisfaction client
Figure 3 L'enchaînement des huit principes de gestion de la qualité
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ou roue de Deming. La norme s'appuie sur 8 principes de management que sont : l'orientation client ; le leadership ; l'implication du personnel ; l'approche processus ; la gestion par approche système ; l'amélioration continue ; l'approche factuelle pour la prise de décision ;
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système de management de la qualité a été intégrée dans la plupart des Bonnes Pratiques transfusionnelles nationales dont doivent se doter les ETS à titre réglementaire dans les pays qui ont entrepris une démarche d'organisation et/ou de contrôle des activités concernant la transfusion à l'échelle nationale [9]. Des Bonnes Pratiques pour les produits sanguins ont même été rédigées par l'Organisation mondiale de la santé et sont d'un accès aisé. Au niveau européen, la Directive 2002/98/CE, en vigueur dans les 25 États membres depuis le 8 février 2005, stipule que « les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque ETS mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de Bonnes Pratiques. Ces dispositions s'appliquent aux dépôts de sang hospitaliers. Ainsi, la mise en œuvre d'un système de management de la qualité destiné à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des PSL est aujourd'hui une règle universelle, inspirée de l'ISO 9001.
La certification HAS (manuel de certification V 2010, version 2011) Procédure d'évaluation externe obligatoire pour les ES, la certification, pilotée par la HAS, débutée en 2000, termine son 3e cycle. Elle a pour finalité de promouvoir et d'évaluer l'engagement d'un ES dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et de gestion des risques ainsi que la maturité de sa mise en œuvre. Le prochain cycle de certification, dénommée V 2014, apportera des nouveautés (notamment, l'approche processus et le patient traceur) et devrait préfigurer un dispositif qui assurera une « continuité » dans le temps de la démarche et une intégration dans le programme d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l'établissement. La référence 8 du manuel de certification (version avril 2011) [10] porte sur le programme global et coordonné de management de la qualité et de la sécurité des soins, et un critère (8j) est spécifique du processus transfusionnel en ES.
L'accréditation COFRAC (norme ISO 15189, version 2012) L'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM), publics et privés, est obligatoire depuis la promulgation de l'ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 (Art. L. 6221-1 du Code de la santé publique). L'accréditation concerne des activités du LBM, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique (même article).
Les vigilances sanitaires
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Un système de vigilance peut être défini comme un système d'information finalisé, construit comme un processus continu de recueil, d'analyse et de diffusion standardisés de données, pour permettre des prises de décisions immédiates concernant une ou plusieurs facettes des activités du système de santé. En d'autres termes, il s'agit d'un système de surveillance épidémiologique des effets inattendus ou indésirables résultant de
l'activité médicale. Cette définition peut être restrictive, en appliquant exclusivement la surveillance aux problèmes de sécurité (surveillance spécifique de la sécurité de certains types d'actions de santé). Elle peut cependant être plus large, portant sur l'ensemble du risque iatrogène. Elle peut enfin être globale, intégrant la vigilance dans un processus plus large d'évaluation et de système d'information général sur l'activité du système de santé. Un réseau de vigilances est en place dans l'ensemble des établissements (hémovigilance, identitovigilance, réactovigilance, matériovigilance, biovigilance, etc.).
Le développement professionnel continu L'objectif du développement professionnel continu (DPC) est l'amélioration des pratiques professionnelles via une évaluation formative et le perfectionnement des connaissances. Le DPC concerne tous les professionnels de santé dans le cadre de l'article L. 4133-1 de la loi HPST no 2009-879 du 21 juillet 2009. L'atteinte de l'objectif repose sur la mise en œuvre de méthodes et outils d'amélioration des pratiques professionnelles, dans le cadre d'une démarche individuelle ou collective (programme d'actions souvent pluridisciplinaire). C'est une opportunité – ou une autre porte d'entrée – pour entraîner les professionnels dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.
L'articulation entre les acteurs et les structures (ETS/ES) Le Comité de sécurité transfusionnelle hospitalier ou CSTH, ou encore la Sous-Commission à la sécurité transfusionnelle hospitalière (SCSTH), espaces de dialogue et d'amélioration des pratiques, sont importants au-delà de leur rôle propre dans l'hémovigilance [11].
Conclusion L'évolution de la société en termes de perception et d'acceptabilité des risques fait que l'assurance de la sécurité du patient, à travers la mise en place de dispositifs, de méthodes et d'outils adaptés, représente un enjeu permanent depuis plusieurs années. La transfusion sanguine a pour finalité de participer aux soins des malades par l'apport d'éléments figurés du sang. Le processus transfusionnel, allant du prélèvement des produits sanguins labiles à l'acte transfusionnel lui-même, peut entraîner chez le receveur des effets secondaires indésirables : on parle alors de risque transfusionnel. Ces risques, au nombre de trois (infectieux, immunologique ou iatrogène), sont susceptibles d'être générés au cours des différents sous-processus composant le processus transfusionnel. Depuis 1993, la démarche qualité dans les établissements de transfusion sanguine a pour objectif l'amélioration permanente du processus transfusionnel, au travers de différents outils tels que les audits, la gestion des anomalies, les indicateurs, la traçabilité [12]. Les ES sont eux
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aussi dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et de management des risques sous l'impulsion notamment du dispositif de certification HAS. La demande sécuritaire, souvent ressentie comme pesante par les professionnels, constitue en réalité une avancée permanente vers plus de maîtrise des organisations, des pratiques et des coûts. Dans un tel contexte, la gestion des risques doit être une démarche pragmatique apportant des solutions concrètes à la fois aux professionnels du système de santé mais aussi à ses utilisateurs.
En matière de gestion des risques, la transfusion est un modèle puisqu'on lui reconnaît un taux d'accident qui la classe parmi les systèmes dits « ultra sûrs ». Cela s'est réalisé au prix de profonds changements et d'un encadrement législatif et réglementaire fort. La chaîne transfusionnelle bénéficie d'une démarche partagée entre ETS et ES en termes d'amélioration de la sécurité.
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Déclaration d'intérêts : les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d'intérêts en relation avec cet article.
Références
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Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Rapport d'activité hémovigilance 2011. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2012 Accès au site le 04/12/2014 http://ansm. sante.fr/var/ansm_site/storage/original/ application/94eaed87fcb1d3c9d2187f49452 56875.pdf. Courbil R, Quaranta JF. Connaître et gérer le risque transfusionnel. Paris: Éditions WEKA; 2007. AFNOR. Norme ISO 9001 version 2008. Systèmes de management de la qualité – Exigences. AFNOR; 2009 Accès au site le 04/12/ 2014 http://www.boutique.afnor.org/ norme/nf-en-iso-9001/systemes-demanagement-de-la-qualite-exigences/ article/702508/fa145966. AFNOR. Norme ISO 1589 version 2012. AFNOR; 2012 Accès au site le 04/12/2014 http://www.boutique-formation.afnor.org/ 2014/metrologie-laboratoires/biologiemedicale/iso-15189-et-smq/c0144. OMS. Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle. WHO/BCT/02. 02. OMS; 2004
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Folléa G, Lefort C. Assurance de qualité et médecine transfusionnelle : quelles méthodes, quels enjeux ? In: Hervé , Muller , Tiberghien , editors. La transfusion sanguine demain. Médecine Sciences. Montrouge: Éditions John Libbey Eurotext; 2005. [10] HAS. Manuel de certification des établissements de santé V 2010 révisé avril 2011. HAS; 2011 Accès au site le 04/12/2014 http://www.has-sante.fr/portail/jcms/r_ 1439924/fr/manuel-de-certificationdes-etablissements-de-sante-v2010revise-avril-2011. [11] Quaranta JF, Canivet N, Courbil R, Raucoules M. Le Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance. Transfus Clin Biol 2007; 14:107–11. [12] Ministère de la santé. Décret no 2006-99 du 1er février 2006 relatif à l'Établissement Français du Sang et à l'hémovigilance et modifiant le code de la santé publique.. Ministère de la santé; 2006 Accès au site le 04/12/2014 http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte. do?cidTexte=JORFTEXT000000636146.
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Points essentiels Le niveau de sécurité atteint en transfusion sanguine fait actuellement de cette discipline une des mieux maîtrisées des activités de soins. Cela a été obtenu à la fois par des avancées scientifiques et des décisions politiques réglementant et encadrant cette activité, tout autant que par le système qualité dont on rappellera qu'il concerne l'ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des processus et des ressources mises en place pour réaliser la gestion de la qualité. Un système qualité efficace fournit ainsi un cadre dans lequel les activités sont formalisées, réalisées avec un souci constant de qualité et évaluées en permanence pour améliorer les résultats. Ce système qualité doit irriguer l'ensemble des acteurs de la transfusion, tout autant les établissements de transfusion sanguine que les établissements de santé.
Key points Blood transfusion and supply chain management safety The level of safety attained in blood transfusion now makes this a discipline better managed care activities. This was achieved both by scientific advances and policy decisions regulating and supervising the activity, as well as by the quality system, which we recall that affects the entire organizational
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En mémoire du docteur Cyril Caldani, décédé des suites d'une longue maladie alors que ce manuscrit était en préparation.
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a thérapeutique transfusionnelle est reconnue depuis longtemps comme salvatrice. Elle a permis des progrès considérables en médecine. On peut faire référence au support transfusionnel qui permet de traiter les patients ayant une hémopathie maligne, et notamment les greffes de cellules souches hématopoïétiques, ou au sauvetage des patients ayant subi de graves accidents traumatiques. Mais le drame dit du sang contaminé a terni l'image de la transfusion, et ainsi les étapes de la chaîne transfusionnelle ont fait l'objet d'une réglementation rigoureuse. En France, plus d'un million de malades sont soignés chaque année avec des produits issus du sang : plus de 510 000 sont transfusées avec des produits sanguins labiles (PSL) et 500 000 personnes sont traitées avec les médicaments dérivés du plasma, pour plus de 3 millions de dons de sang. Les demandes de produits sanguins labiles (PSL) ne cessent d'augmenter : de 2000 à 2011, le nombre de patients transfusés a augmenté en moyenne de 1,1 % par an [1], mais cette hausse n'a pas été confirmée en 2013. Le niveau de sécurité atteint en transfusion sanguine fait actuellement de cette discipline une des mieux maîtrisées des activités de soins. Cela a été obtenu à la fois par des avancées scientifiques et des décisions politiques réglementant et encadrant cette activité, tout autant que par le système qualité dont on rappellera qu'il concerne l'ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des processus et des ressources mises en place pour réaliser la gestion de la qualité. Par ailleurs, une démarche de qualité et de sécurité s'est imposée pour les établissements de santé et les professionnels de santé depuis de nombreuses années sous l'impulsion du dispositif d'accréditation, devenu certification. Dans ce contexte d'exigences, la transfusion sanguine fait référence, en tant que pionnière. Ainsi, si chaque jour, de nombreux malades bénéficient d'une thérapeutique transfusionnelle substitutive efficace, c'est parce que le processus transfusionnel est globalement sûr et fiable. Cependant, les informations disponibles au travers du réseau d'hémovigilance et les nombreux travaux d'évaluation réalisés en France montrent que le niveau de qualité et de sécurité de ce processus complexe reste perfectible, notamment en raison de la variabilité des pratiques des différents acteurs intervenant dans le processus.
La notion de chaîne transfusionnelle La thérapeutique transfusionnelle est l'utilisation d'un don de sang d'un sujet volontaire et bénévole (dénommé donneur de sang), a priori en bonne santé, au bénéfice d'un sujet malade (dénommé receveur), ne nécessitant généralement qu'une partie fractionnée de ce don (dénommé produit sanguin labile ou PSL). Afin d'optimiser la mise à disposition de cette thérapeutique en France, la transfusion sanguine répond à une répartition des tâches clairement définie et séparant : le producteur de PSL. Ce rôle est dévolu à l'Établissement français du sang (EFS), établissement public de l'État, opérateur civil national unique depuis le 1er janvier 2000, qui a le monopole du prélèvement, de la préparation, de la qualification et de la distribution (approvisionnement et délivrance) des PSL (le centre de transfusion sanguine des armées [CTSA] étant l'opérateur militaire chargé des mêmes missions) ; l'utilisateur des PSL. Ce sont les établissements de soins (ES) qu'ils soient de statut public, privé ou participant au service public hospitalier, et qui transfusent ces produits au bénéfice des malades. La thérapeutique transfusionnelle est une chaîne, simple dans l'imaginaire collectif avec la vision du bras à bras, qui s'est considérablement complexifiée au cours des années, aboutissant aujourd'hui à une multitude de métiers et d'expertises différents mais en totale synergie. La cartographie des différents processus [2] permet de mieux visualiser ces interactions, schématisées sur la figure 1 : la collecte, première étape « officielle » de cette chaîne, mais en réalité précédée des différentes actions de promotion du don auprès du public ; la préparation, permettant le passage indispensable de la « matière première » au produit fini : le PSL ; la qualification biologique des dons, étape concomitante à la précédente, permettant la caractérisation microbiologique, hématologique et immuno-hématologique du don ; l'approvisionnement, qui gère l'ensemble des stocks de produits finis et les répartit à travers le maillage transfusionnel (sites ou dépôts) d'une région, voire du territoire national (métropole et DOM) ; la délivrance, c'est-à-dire le choix du produit sélectionné pour le receveur identifié, attribution réalisée sur prescription nominative soit dans un site transfusionnel de l'EFS, soit dans le dépôt de sang agréé d'un ES ;
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Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036 Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne
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TRANSFUSION
Figure 1 Cartographie du processus transfusionnel
la transfusion, enfin, de ce PSL, chargé de beaucoup d'espoir pour le malade et l'équipe soignante ! La cartographie des processus a pour objectif d'assurer le bon fonctionnement du système de management de la qualité conformément aux exigences de la norme ISO 9001 version 2008 [3]. La méthode d'analyse et d'amélioration d'un processus permet une analyse globale d'une activité et met en évidence les interfaces organisationnelles. Cette méthode permet de décrire l'ensemble des tâches et des activités qui concourent au déroulement du processus, de mettre en évidence les étapes critiques et de cibler les pratiques qui nécessitent une évaluation spécifique. Le processus est représenté sous forme graphique, ce qui permet de mettre en évidence les déficits de qualité au niveau de l'enchaînement des actions, et évite de focaliser sur les professionnels eux-mêmes. Tout au long de cette chaîne, les étapes sont suivies, surveillées et évaluées, dans un contexte de certification des activités (ISO 9001 V 2008 pour l'EFS, et Haute Autorité de santé [HAS] pour les ES) et d'accréditation pour la biologie médicale (généraliste comme la norme ISO 15189 V 2012, et spécifiques comme la norme européenne EFI pour l'immunogénétique/HLA) [4] ; toutes les personnes intervenant dans ces processus sont spécifiquement formées à leur bonne exécution. Selon les situations rencontrées, cela amène à combiner plusieurs démarches méthodologiques telles que : le contrôle de la qualité : recherche d'anomalies par des méthodes telles que l'inspection ou l'audit pour ensuite agir sur les causes ; l'assurance de la qualité qui consiste au maintien d'un niveau constant de qualité grâce à une organisation spécifique ; l'amélioration continue de la qualité, une approche participative et progressive centrée sur les résultats et les processus. Les éléments clés du système qualité comprennent notamment [5] :
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le management de l'organisation ; les normes ; la documentation ; la formation ; l'évaluation.
Un management de l'organisation Un système qualité efficace repose sur l'engagement et le soutien des responsables à tous les niveaux, et comporte en particulier les éléments suivants : une structure organisationnelle clairement définie qui précise les responsabilités, les compétences et les attributions ; la désignation d'un responsable qualité formé et compétent ; la création d'une structure qualité qui coordonne les activités en lien avec la démarche qualité et la gestion des risques ; le développement d'une culture qualité/sécurité qui doit concerner l'ensemble des personnels ; le rapprochement avec le circuit des affaires réglementaires ; la motivation des professionnels afin qu'ils participent de façon active à la démarche ; l'identification des processus et des procédures spécifiques ainsi que de leurs points critiques de contrôle.
Des référentiels applicables aux systèmes qualité Il faut disposer des normes applicables et appropriées pour créer le cadre adapté à la mise en place du système qualité : identification de la législation et de la réglementation nationales applicables, et leur incorporation au cadre de la qualité ; intégration des normes nationales ou internationales comme les normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ; les normes adoptées doivent concerner les ETS (et le CTSA) et les ES, et les activités en lien avec le processus transfusionnel.
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Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036
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J-F Quaranta, C. Caldani, J-J Cabaud, P. Chavarin, S. Rochette-Eribon
La démarche s'appuie sur des référentiels qui définissent de façon précise les étapes de chaque processus et sous-processus, mais aussi les moyens humains et matériels nécessaires au bon déroulement de ces actes. Ces référentiels ont permis l'homogénéisation des pratiques dans les différents établissements de transfusion sanguine. En évolution permanente et s'orientant vers des démarches de certification ISO et d'accréditation COFRAC pour les laboratoires d'immunohématologie associés, la démarche qualité dans les établissements de transfusion sanguine est désormais un élément incontournable dans l'activité transfusionnelle. La décision du 6 novembre 2006 [6] du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)5 a défini les principes de bonnes pratiques (prévus à l'article L. 1223-3 du Code de la santé publique) concernant les activités de collecte, de préparation, de qualification biologique du don, de délivrance et de distribution des produits sanguins labiles (PSL). Pour les prescripteurs de PSL, l'Afssaps a aussi publié des recommandations de bonnes pratiques transfusionnelles concernant différentes situations cliniques. L'ensemble de la chaîne transfusionnelle est ainsi encadrée par des bonnes pratiques [7].
Une gestion documentaire Un système d'enregistrement des données, efficace et sans faille, qui garantit la traçabilité de toutes les activités transfusionnelles est à la base d'une bonne gestion de la qualité. Les activités importantes comprennent : l'élaboration d'un manuel qualité : document qui décrit le système qualité, y compris la politique qualité, les objectifs identifiés, les normes et les procédures de l'organisation ; la production et l'utilisation de documents détaillés pour toutes les activités, notamment les procédures, les modes opératoires, les formulaires, les étiquettes, et tous autres documents nécessaires dont les logiciels informatiques ; l'enregistrement et l'archivage de données complètes et exactes ; la mise au point d'un système de gestion pour la production, l'utilisation et la recherche des documents.
Un dispositif d'acquisition et de perfectionnement des connaissances Une formation complète, appropriée et efficace de tous les personnels ETS et des autres personnels de santé impliqués dans la transfusion sanguine, notamment en ES, est nécessaire. Ce dispositif de formation exige : l'établissement d'un plan et d'une politique de formation ;
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5 Devenue, depuis 2012, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
la formation de tous les personnels aux principes généraux de la qualité, au système qualité, à la gestion documentaire et à l'utilisation des outils de surveillance de la qualité ; des programmes de formation des autres personnels de santé impliqués dans la transfusion sanguine ; une compréhension claire du rôle de chacun dans le système qualité et des conséquences des défauts de qualité ; la surveillance et l'évaluation constantes de la formation et de son impact. Des référentiels de formation continue en transfusion sanguine sont disponibles sur le site web de la Société française de transfusion sanguine [8].
Un dispositif permettant la mesure, l'analyse et l'amélioration La démarche qualité est un processus continu. L'évaluation permanente de l'efficacité du système de management de la qualité est indispensable et passe par : une validation de l'ensemble des processus, procédures, matériel et réactifs ; un recueil et une analyse en continu des données des activités clés et leur utilisation pour l'amélioration de la qualité ; une mise en place de l'hémovigilance, consistant en un système de surveillance, de déclaration et d'investigation des incidents indésirables liés à toutes les activités transfusionnelles ; un réexamen régulier de l'ensemble des activités pour évaluer l'efficacité globale du système qualité et l'améliorer de façon continue ; un programme d'audits internes et externes réguliers ; la notification et l'analyse des erreurs et la mise en œuvre de mesures correctives et préventives efficaces ; la participation active à des programmes appropriés d'évaluation externe de la qualité pour améliorer les performances du laboratoire ; une évaluation des fournisseurs/gestion des réclamations clients/mesure de satisfaction des clients.
La certification ISO (norme ISO 9001, version 2008) Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité selon les exigences de la norme ISO 9001 V 20086 consiste à démontrer, d'une part, l'aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables, et, d'autre part, à chercher à accroître la satisfaction des clients par l'application efficace du système, et en particulier, de mettre en œuvre un processus d'amélioration continue selon le principe « Plan, Do, Check, Act » (PDCA)
6 Une nouvelle version est attendue en 2015, elle signera une évolution dans la continuité.
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Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036 Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne
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Figure 2 Certification selon la norme ISO 9001 : 2008
1. Orientation client Écoute client
3. Implication du personnel
2. Leadership 7. Approche factuelle 5. Management par approche système
Exigences client 8. Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
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4. Approche processus
les relations mutuellement bénéficiaires avec les fournisseurs. Le texte de la norme ISO 9001 aborde les 4 aspects principaux : responsabilité de la direction : chapitre 5 ; gestion des ressources : chapitre 6 ; réalisation du produit : chapitre 7 ; mesure d'analyse et d'amélioration continue : chapitre 8. La figure 2 schématise la finalité de la certification selon la norme ISO 9001 et la figure 3 décrit l'enchaînement des 8 principes de management de la qualité. La nécessité de la mise en œuvre d'un
1. Orientation client
6. Amélioration continue
Produit services
Satisfaction client
Figure 3 L'enchaînement des huit principes de gestion de la qualité
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ou roue de Deming. La norme s'appuie sur 8 principes de management que sont : l'orientation client ; le leadership ; l'implication du personnel ; l'approche processus ; la gestion par approche système ; l'amélioration continue ; l'approche factuelle pour la prise de décision ;
Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036
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J-F Quaranta, C. Caldani, J-J Cabaud, P. Chavarin, S. Rochette-Eribon
système de management de la qualité a été intégrée dans la plupart des Bonnes Pratiques transfusionnelles nationales dont doivent se doter les ETS à titre réglementaire dans les pays qui ont entrepris une démarche d'organisation et/ou de contrôle des activités concernant la transfusion à l'échelle nationale [9]. Des Bonnes Pratiques pour les produits sanguins ont même été rédigées par l'Organisation mondiale de la santé et sont d'un accès aisé. Au niveau européen, la Directive 2002/98/CE, en vigueur dans les 25 États membres depuis le 8 février 2005, stipule que « les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque ETS mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de Bonnes Pratiques. Ces dispositions s'appliquent aux dépôts de sang hospitaliers. Ainsi, la mise en œuvre d'un système de management de la qualité destiné à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des PSL est aujourd'hui une règle universelle, inspirée de l'ISO 9001.
La certification HAS (manuel de certification V 2010, version 2011) Procédure d'évaluation externe obligatoire pour les ES, la certification, pilotée par la HAS, débutée en 2000, termine son 3e cycle. Elle a pour finalité de promouvoir et d'évaluer l'engagement d'un ES dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et de gestion des risques ainsi que la maturité de sa mise en œuvre. Le prochain cycle de certification, dénommée V 2014, apportera des nouveautés (notamment, l'approche processus et le patient traceur) et devrait préfigurer un dispositif qui assurera une « continuité » dans le temps de la démarche et une intégration dans le programme d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins de l'établissement. La référence 8 du manuel de certification (version avril 2011) [10] porte sur le programme global et coordonné de management de la qualité et de la sécurité des soins, et un critère (8j) est spécifique du processus transfusionnel en ES.
L'accréditation COFRAC (norme ISO 15189, version 2012) L'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM), publics et privés, est obligatoire depuis la promulgation de l'ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 (Art. L. 6221-1 du Code de la santé publique). L'accréditation concerne des activités du LBM, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique (même article).
Les vigilances sanitaires
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Un système de vigilance peut être défini comme un système d'information finalisé, construit comme un processus continu de recueil, d'analyse et de diffusion standardisés de données, pour permettre des prises de décisions immédiates concernant une ou plusieurs facettes des activités du système de santé. En d'autres termes, il s'agit d'un système de surveillance épidémiologique des effets inattendus ou indésirables résultant de
l'activité médicale. Cette définition peut être restrictive, en appliquant exclusivement la surveillance aux problèmes de sécurité (surveillance spécifique de la sécurité de certains types d'actions de santé). Elle peut cependant être plus large, portant sur l'ensemble du risque iatrogène. Elle peut enfin être globale, intégrant la vigilance dans un processus plus large d'évaluation et de système d'information général sur l'activité du système de santé. Un réseau de vigilances est en place dans l'ensemble des établissements (hémovigilance, identitovigilance, réactovigilance, matériovigilance, biovigilance, etc.).
Le développement professionnel continu L'objectif du développement professionnel continu (DPC) est l'amélioration des pratiques professionnelles via une évaluation formative et le perfectionnement des connaissances. Le DPC concerne tous les professionnels de santé dans le cadre de l'article L. 4133-1 de la loi HPST no 2009-879 du 21 juillet 2009. L'atteinte de l'objectif repose sur la mise en œuvre de méthodes et outils d'amélioration des pratiques professionnelles, dans le cadre d'une démarche individuelle ou collective (programme d'actions souvent pluridisciplinaire). C'est une opportunité – ou une autre porte d'entrée – pour entraîner les professionnels dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins.
L'articulation entre les acteurs et les structures (ETS/ES) Le Comité de sécurité transfusionnelle hospitalier ou CSTH, ou encore la Sous-Commission à la sécurité transfusionnelle hospitalière (SCSTH), espaces de dialogue et d'amélioration des pratiques, sont importants au-delà de leur rôle propre dans l'hémovigilance [11].
Conclusion L'évolution de la société en termes de perception et d'acceptabilité des risques fait que l'assurance de la sécurité du patient, à travers la mise en place de dispositifs, de méthodes et d'outils adaptés, représente un enjeu permanent depuis plusieurs années. La transfusion sanguine a pour finalité de participer aux soins des malades par l'apport d'éléments figurés du sang. Le processus transfusionnel, allant du prélèvement des produits sanguins labiles à l'acte transfusionnel lui-même, peut entraîner chez le receveur des effets secondaires indésirables : on parle alors de risque transfusionnel. Ces risques, au nombre de trois (infectieux, immunologique ou iatrogène), sont susceptibles d'être générés au cours des différents sous-processus composant le processus transfusionnel. Depuis 1993, la démarche qualité dans les établissements de transfusion sanguine a pour objectif l'amélioration permanente du processus transfusionnel, au travers de différents outils tels que les audits, la gestion des anomalies, les indicateurs, la traçabilité [12]. Les ES sont eux
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Pour citer cet article : Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015), http://dx.doi.org/ 10.1016/j.lpm.2014.06.036 Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne
aussi dans une démarche d'amélioration continue de la qualité et de management des risques sous l'impulsion notamment du dispositif de certification HAS. La demande sécuritaire, souvent ressentie comme pesante par les professionnels, constitue en réalité une avancée permanente vers plus de maîtrise des organisations, des pratiques et des coûts. Dans un tel contexte, la gestion des risques doit être une démarche pragmatique apportant des solutions concrètes à la fois aux professionnels du système de santé mais aussi à ses utilisateurs.
En matière de gestion des risques, la transfusion est un modèle puisqu'on lui reconnaît un taux d'accident qui la classe parmi les systèmes dits « ultra sûrs ». Cela s'est réalisé au prix de profonds changements et d'un encadrement législatif et réglementaire fort. La chaîne transfusionnelle bénéficie d'une démarche partagée entre ETS et ES en termes d'amélioration de la sécurité.
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Déclaration d'intérêts : les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d'intérêts en relation avec cet article.
Références
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