Impact de l’utilisation de valves bidirectionnelles sur la qualité des séances en hémodialyse chronique

Ne´phrologie & The´rapeutique 8 (2012) 451–455

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Article original

Impact de l’utilisation de valves bidirectionnelles sur la qualite´ des se´ances en he´modialyse chronique Impact of the use of luer access devices on the quality of chronic hemodialysis Erwin Raingeard a, Catherine Delcroix b, Fre´de´ric Lavainne b, Emmanuelle Se´chet a, Charlotte Thibaud a, Johann Clouet a, Je´roˆme Dimet c, Gae¨l Grimandi a,* a

Pharmacie centrale, hoˆpital St-Jacques, CHU de Nantes, 85, rue St-Jacques, 44093 Nantes cedex, France Service d’he´modialyse, CHU de Nantes, 44093 Nantes cedex, France c De´partement d’information Me´dicale, centre hospitalier La-Roche-sur-Yon, 85925 La-Roche-sur-Yon, France b

I N F O A R T I C L E

R E´ S U M E´

Historique de l’article : Rec¸u le 21 octobre 2011 Accepte´ le 10 juin 2012

Les valves bidirectionnelles sont des dispositifs me´dicaux qui pre´sentent un inte´reˆt pour la re´duction du risque infectieux lie´ aux manipulations ite´ratives en he´modialyse chronique sur cathe´ter central. L’impact de leur utilisation sur l’efficacite´ d’une se´ance d’he´modialyse reste peu e´tudie´. Cette e´tude mene´e in vivo a pour objectif d’e´valuer cette efficacite´. Les valves Tego1 et Q-Syte1 ont e´te´ utilise´es alternativement chez chaque patient sur une dure´e de quatre semaines (428 se´ances d’he´modialyse). Les valves bidirectionnelles ont entraine´ significativement plus de dysfonctionnements de se´ance (51,8 % que la prise en charge traditionnelle (39,3 %) (p = 0,012). L’analyse en sous-groupe re´ve`le une he´te´roge´ne´ite´ de comportement des deux dispositifs. Le syste`me Q-Syte1 pre´sente significativement plus de dysfonctionnements de se´ance que le syste`me Tego1 ou la technique sans valve. Ne´anmoins, les deux syste`mes de valve teste´s permettent de conserver les performances de la se´ance de dialyse en ne modifiant pas la dose de dialyse. Cette e´tude souligne qu’une e´valuation de chaque dispositif doit eˆtre re´alise´e pre´alablement a` son utilisation afin d’en e´valuer son be´ne´fice-risque. ß 2012 Publie´ par Elsevier Masson SAS pour I’Association Socie´te´ de ne´phrologie.

Mots cle´s : Valve bidirectionnelle He´modialyse De´bit sanguin Cathe´ter

A B S T R A C T

Keywords: Luer access device Hemodialysis, Blood flow Catheter

Luer access valves are medical devices used to reduce infectious risks by securing repetitive handling in chronic hemodialysis using central catheter. Their impact on the effectiveness of a hemodialysis session still remains poorly studied. This in vivo study aims to evaluate its effectiveness. Tego1 and Q-Syte1 valves were used in alternation for each patient for four weeks (428 hemodialysis sessions). The two-luer access valves have led to a significant increase in the dysfunction of the hemodialysis sessions (51.8% compared to the usual care (39.3%) (P = 0.012). The analysis by sub-category suggests a heterogeneous behavior of the two devices. The Q-Syte1 valve showed significantly more dysfunction than the Tego1 valve or the absence of valve. However, both valve systems tested can maintain the performance of the hemodialysis session as they don’t change the dose of dialysis. This study highlights that an evaluation of each device must be performed prior to their use to assess the risk-benefit balance. ß 2012 Published by Elsevier Masson SAS on behalf of the Association Socie´te´ de ne´phrologie.

1. Abre´viations CVC FAV Kt/V PA/PV

cathe´ter veineux central fistule arte´rioveineuse dialysance pression arte´rielle/pression veineuse

* Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (G. Grimandi).

2. Introduction Les enjeux me´dicoe´conomiques de la re´duction des dysfonctionnements des abords vasculaires chez les patients he´modialyse´s sont importants. Ils ont un impact financier estime´ aux E´tats-Unis a` pre`s d’un milliard de dollars, soit environ 8000 dollars par patient pre´sentant ce type de complication [1]. L’efficacite´ et la qualite´ des se´ances de dialyse reposent sur un acce`s vasculaire de bonne qualite´. La FAV est l’acce`s de re´fe´rence. Les CVC sont utilise´s en dernier recours, en remplacement ou dans l’attente de la FAV ou

1769-7255/$ – see front matter ß 2012 Publie´ par Elsevier Masson SAS pour I’Association Socie´te´ de ne´phrologie. http://dx.doi.org/10.1016/j.nephro.2012.06.002

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452 Tableau 1 Donne´es cliniques de la cohorte de patient. Patient

Poids

ˆ ge A

Ne´phropathie

Situation KT

Traitement

Taux d’he´moglobine (g/dl) Moyenne (e´cart-type)

CRP (mg/L) Moyenne (e´cart-type)

De´bit prescrit (mL/min)

Temps (min)

Enoxaparine (Ul)

Technique

1 2 3 4 5 6 7 8 9

46 35 99 46 79 66 62 57 99

41 35 74 39 69 85 79 70 63

Dre´panocytose Reflux Vasculaire Glome´rulone´phrite Vasculaire Vasculaire Glome´rulone´phrite Vasculaire Diabe`te

JD JG JD JD JD JG JG JG FD et FG

ASA AVKa ASA + Clo ASA ASA Clo ASA Aucun AVK

7,9 11,04 11,3 11,22 10,92 10,7 11,64 10,96 12,02

34 22 13 3 4 5 12 12 27

300 300 340 330 320 330 350 320 340

240 240 240 240 240 210 255 240 270

2000 2000 6000 6001 8000 6001 8000 4000 10 000

10

61

72

Vasculaire

JD

ASA + Clo

340

270

8000

HDF HDC HDC HDF HDC HDF HDF HDC HDC puis HDF HDC

(0,8) (0,8) (1,2) (1,2) (0,4) (1,03) (1,16) (0,75) (1,79)

11,4 (1,5)

(44) (18) (18) (3) (3) (2) (10) (17) (46)

4 (5)

ASA : ace´tylsalicylate de lysine ; Clo : clopidogrel ; HDF : he´modiafiltration ; HDC : he´modialyse conventionnelle ; JD : jugulaire droit ; JG : jugulaire gauche ; FD : fe´moral droit ; FG : fe´moral gauche. a AVK arreˆte´ au cours de l’e´valuation.

d’un pontage. Cependant, cette alternative prend actuellement de plus en plus d’importance e´tant donne´ l’augmentation de la proportion des patients chez qui la qualite´ des vaisseaux ne permet pas ou plus la cre´ation d’une FAV, et l’ame´lioration de la qualite´ et de la dure´e de vie de ces cathe´ters centraux [2]. L’e´tude DOPPS indique que les CVC de longue dure´e repre´sentent aujourd’hui entre 15 et 40 % des patients he´modialyse´s chroniques [3]. La dialyse moderne a fait e´voluer les contraintes techniques impose´es aux CVC afin d’assurer une dose de dialyse ade´quate pour le patient (Kt/V > 1,2). Les de´bits prescrits sont souvent supe´rieurs a` 300 mL/ min durant des se´ances de trois a` cinq heures tout en maintenant un faible taux de recirculation. Cependant, les complications des cathe´ters veineux de longue dure´e sont fre´quentes. La fre´quence de ces complications est nettement en de´faveur du cathe´ter en comparaison des FAV dans de nombreuses e´tudes [4–8]. Le risque d’infection est estime´ eˆtre plus de sept fois supe´rieur avec les CVC [6], le taux de bacte´rie´mie pour 1000 journe´es patients a e´te´ e´value´ entre 0,5 et 5,5 pour les CVC permanents tunne´lise´s [9]. Ce risque infectieux repre´sente un facteur majeur de morbi-mortalite´ [1,10] et constitue la premie`re cause d’ablation du cathe´ter (26 %) [11]. L’application stricte de protocoles de soins pour la manipulation des cathe´ters lors des branchements/de´branchements a permis de re´duire l’incidence de ces complications infectieuses [12]. Les obturateurs sont des dispositifs me´dicaux ste´riles utilise´s pour fermer la lumie`re des cathe´ters entre les se´ances de dialyse. L’inconve´nient de ces obturateurs est qu’ils doivent eˆtre change´s a` chaque se´ance de dialyse et qu’ils ne´cessitent un clampage des lignes lors des diffe´rentes manipulations. Il existe sur le marche´ des valves bidirectionnelles sans me´canisme interne. Elles permettent des connections directes des lignes de dialyse. Elles ne sont pas de´sadapte´es du cathe´ter durant les diffe´rentes e´tapes de la dialyse et assurent l’obturation des raccords terminaux du cathe´ter durant l’inter-se´ance. Ces dispositifs me´dicaux (DM) revendiquent une diminution du risque infectieux, par rapport aux obturateurs simples, en limitant le nombre de manipulations et l’exposition de la lumie`re interne du cathe´ter a` une contamination directe par voie endoluminale. Ces syste`mes permettent e´galement de s’affranchir des manipulations de clampage/de´clampage ite´ratives. Les mentions du marquage CE des valves bidirectionnelles couvrent leur utilisation sur les cathe´ters centraux d’he´modialyse en garantissant un de´bit suffisant et le maintien de la barrie`re microbiologique pour un grand nombre d’activations. L’objectif de ce travail a e´te´ d’e´tudier l’impact de l’utilisation de valves bidirectionnelles (Q-Syte1, Tego1) sur la qualite´ des se´ances de dialyse. Pour cela une analyse des dysfonctionnements

selon les Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations de 2006 [7] a e´te´ re´alise´e chez tous les patients porteurs de CVC du service d’he´modialyse du CHU de Nantes. Un suivi sur une pe´riode de 16 semaines conse´cutives d’he´modialyse a e´te´ re´alise´. 3. Patients et me´thodes Deux valves bidirectionnelles ont e´te´ compare´es a` la prise en charge standard (mise en place d’un obturateur simple a` chaque fin de se´ance). Les dispositifs me´dicaux qui ont fait l’objet de cette e´valuation sont les syste`mes Q-Syte1 (BD Medical System, Le Pont de Claix, France) et Tego1 (Hemotech SAS, Ramonville, France). Ils sont qualifie´s par les fabricants pour supporter des de´bits supe´rieurs a` 400 mL/minute suivant la norme EN ISO 10555 et respectivement 100 et 28 activations the´oriques (1 activation = 1 connexion + 1 de´connexion) valide´ sur un mode`le in vitro. Ces valves bidirectionnelles sans aiguille et sans me´canisme interne sont compatibles en acce`s luer et luer-lock suivant les normes ISO594/1 et ISO594/2. Lors d’une se´ance d’he´modialyse, quatre activations sont re´alise´es : retrait du verrou, branchement et de´branchement de la ligne de dialyse, rinc¸age, injection du verrou antithrombotique. Pour respecter les recommandations des fabricants, le syste`me QSyte1 est change´ toutes les six se´ances et le syste`me (Tego1) toutes les trois se´ances. L’ensemble des dix patients he´modialyse´s sur cathe´ters au CHU de Nantes a be´ne´ficie´ alternativement des deux valves bidirectionnelles (Tableau 1). Les dispositifs ont e´te´ utilise´s sur deux pe´riodes en cross over (Fig. 1). Tous les patients ont be´ne´ficie´ du meˆme cathe´ter de CVC (Canaud ref MCCC1040 K, socie´te´ Hemotech SAS). Apre`s la se´ance, les cathe´ters sont ferme´s par un verrou de citrate de sodium a` 3,8 % (laboratoire Aguettant). Les temps de dialyse et les dialyseurs n’ont pas e´te´ modifie´s pendant la dure´e de l’e´tude. Les patients ont be´ne´ficie´ du meˆme mode`le de ge´ne´rateur d’he´modialyse (GAMBRO AK200). Tous les dispositifs ont e´te´ e´value´s pendant une pe´riode de quatre semaines. Deux patients ont eu un changement de cathe´ters en cours d’e´tude en raison de de´bits insuffisants (patients 9 et 10). Les donne´es du patient 10 n’ont pas e´te´ recueillies pour le second cathe´ter et l’e´tude a e´te´

Fig. 1. Description de la chronologie de l’utilisation des valves bidirectionnelles. Tous les patients porteurs d’un cathe´ter veineux central tunnelise´ ont e´te´ inclus. Valve no l : Q-Syte1 ou Tego1, valve no 2 : Tego1 ou Q-Syte1.

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Tableau 2 Crite`res de dysfonctionnement d’une se´ance d’he´modialyse retenus selon les Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations de 2006 [7]. Pression arte´rielle ou pression veineuse

< 250 mmHg (pendant + de 50 % du temps de se´ance) ou > +250 mmHg (pendant + de 50 % du temps de se´ance)

De´bit de prescription cible

Non atteint pour +50 % du temps de se´ance (5 mesures : au branchement, a` 1 heure, 2 heures, 3 heures et au de´branchement)

Syste`me d’he´modialyse

Inversion des branches arte´rielle et veineuse

Cathe´ter d’he´modialyse

De´sobstruction par fibrinolyse

Tableau 3 Nombre de dysfonctionnements survenu au cours des se´ances d’he´modialyse.

Se´ance sans dysfonctionnement Se´ance avec dysfonctionnement Moyenne des Kt/V

Groupe 1 : sans valve

Groupe 2 : avec valve

Total

125

107

232

81

115

196 (p = 0,012)

1,4854

1,4361

Non significatif

Groupe 1 : sans valve (avec obturateur), groupe 2 : avec valve bidirectionnelle QSyte1 et Tego1.

pre´cocement interrompue pour ce patient apre`s 12 se´ances (six sans valve et six se´ances avec une valve Q-Syte1). Le crite`re principal retenu pour cette e´valuation est la fre´quence des « dysfonctionnements de se´ance » en fonction de la mise en place ou non d’un syste`me a` valve bidirectionnelle. Les trois modalite´s de prise en charge ont e´te´ analyse´es de manie`re inde´pendante par un test parame´trique de comparaison de pourcentage (x2). Les se´ances ont e´te´ conside´re´es comme inde´pendantes les unes des autres. Un dysfonctionnement est de´fini par la survenue, pendant une pe´riode supe´rieure a` la moitie´ de la dure´e de la se´ance d’he´modialyse, d’un des crite`res issus des Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations de 2006 [7] (Tableau 2). Le crite`re secondaire a porte´ sur l’e´valuation de la qualite´ des se´ances de dialyse par comparaison de la dose de dialyse moyenne (Kt/V) de´livre´e aux patients au cours de ces se´ances par ces trois modalite´s de prise en charge. Le Kt/V a e´te´ de´termine´ par le ge´ne´rateur Gambro1 en utilisant la Kt/V ionique. Le volume de distribution (V) a e´te´ estime´ par la formule de Watson.

Fig. 3. Taux de dysfonctionnement de se´ance d’he´modialyse analyse´s par sousgroupe de prise en charge (sans valve, avec syste`me Tego1 et avec syste`me Qsyte1). *p = 0,003 (versus sans valve), **p < 0,001 (versus sans valve) et p = 0,005 (versus Tego1).

4. Re´sultats L’analyse des dysfonctionnements survenus au cours des se´ances de dialyse (Tableau 3) re´ve`le que le nombre de se´ances perturbe´ avec une valve bidirectionnelle est significativement plus important (51,8 % avec valves, n = 222 contre 39,3 % sans valve, n = 206 (p = 0,012)). L’analyse par sous-groupe montre une diffe´rence significative sur les dysfonctionnements de se´ance (p = 0,005) (Fig. 2). Les re´sultats mettent en e´vidence une diffe´rence entre les deux syste`mes de valve avec un taux de dysfonctionnement plus e´leve´ pour les se´ances re´alise´es avec le syste`me valve Q-Syte1 en comparaison des se´ances sans valves (p = 0,001) et de celles re´alise´es avec le syste`me Tego1 (p = 0,046) (Fig. 2). Les re´sultats obtenus avec le syste`me Tego1 ne montrent pas de diffe´rence significative sur le taux de dysfonctionnement par rapport aux se´ances re´alise´es sans valve. Les moyennes des doses de dialyse mesure´es (Kt/V) sont quant a` elles non-significativement diffe´rentes entre les se´ances avec et sans valve bidirectionnelle (Tableau 3). L’analyse de´taille´e des parame`tres de dialyse montre que les dysfonctionnements de de´bit, le nombre de de´sobstructions par fibrinolyse et les inversions de ligne ne sont pas significativement plus importants avec une valve bidirectionnelle que sans (Fig. 3). Les dysfonctionnements de se´ances dues a` des de´fauts de PA/PV sont en revanche plus fre´quents pour les se´ances avec une valve (p < 0,001). L’analyse des sous-groupes de se´ances avec un dispositif confirme que les anomalies de PA/PV sont significativement plus importantes aussi bien avec le syste`me Q-Syte1 (p < 0,001) qu’avec le syste`me Tego1 (p = 0,003) en comparaison des se´ances sans valve. Une diffe´rence significative est e´galement observe´e entre les deux syste`mes sur ce parame`tre, avec un taux significativement plus e´leve´ pour le syste`me Q-syte1 (p = 0,005) (Tableau 4).

Tableau 4 Dysfonctionnements PA/PV survenus au cours des se´ances d’he´modialyse (analyse par sous-groupe).

Fig. 2. Re´partition des dysfonctionnements observe´s par type de dispositif (valve Tego1 et Q-Syte1) et comparaison avec le syste`me sans valve (obturateur) (p = 0,005). *p = 0,046 avec le syste`me Tego1, **p = 0,001 avec les se´ances sans valve.

Se´ance sans dysfonctionnement Se´ance avec dysfonctionnement p

Groupe 1 sans valve

Groupe 2 Tego1

Groupe 3 Q-Syte1

171 35 0,003

73 34 0,003 0,005

57 58 0,005

< 0,001

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Tableau 5 Dysfonctionnements de de´bit survenus au cours des se´ances d’he´modialyse (analyse par sous-groupe).

Sans valve Tego1 Q-Syte1

Pourcentage de dysfonctionnement de de´bit

Moyennes de´bits prescrits (mL/min)

Moyennes de´bits atteints (mL/min)

30 32 40

326 325 328

320 315 305

5. Discussion Afin de diminuer le risque d’infections associe´ a` l’utilisation de cathe´ters veineux centraux chez les patients he´modialyse´s, des valves bidirectionnelles sont mises a` disposition des ne´phrologues. Il existe de nombreuses publications qui cherchent a` mettre en e´vidence l’inte´reˆt de ces dispositifs du point de vue microbiologique. En revanche, peu de travaux ont recherche´ l’impact de ces valves sur la mise en œuvre des se´ances d’he´modialyse et tous ceux qui ont fait l’objet de publications ont e´te´ re´alise´s in vitro. L’objectif de cette e´valuation ciblait principalement la capacite´ de ce nouveau type de dispositif a` garantir la qualite´ des se´ances d’he´modialyse selon les recommandations pre´conise´es [7]. Les re´sultats montrent que l’utilisation d’une valve bidirectionnelle engendre une hausse significative des perturbations de se´ance et que cet impact sur le bon de´roulement d’une se´ance de dialyse est dispositif-de´pendant. Les pressions arte´rielles et veineuses sont les seuls parame`tres affecte´s par l’utilisation de ce type de dispositif. Le taux e´leve´ de dysfonctionnement de se´ance sans valve peut-eˆtre explique´ par plusieurs e´le´ments. Il est principalement lie´ au crite`re strict choisi concernant le de´bit sanguin. En effet, dans la mesure ou` de`s que le de´bit e´tait infe´rieur de 5 mL/min au de´bit prescrit, un dysfonctionnement e´tait note´. Ainsi, 30 % des se´ances sans valve se sont de´roule´es avec un de´bit infe´rieur au de´bit prescrit mais avec une diffe´rence en termes de moyenne de de´bit tre`s mode´re´e (320 mL/min versus 326 mL/min) (Tableau 5) ce qui en pratique n’entraıˆne pas de diffe´rence de performance. Le crite`re de performance de dialyse, repre´sente´ par la dose dialyse, se re´ve`le non significativement diffe´rent pour les trois types de prise en charge, ce qui signifie que les valves bidirectionnelles n’alte`rent pas l’efficacite´ de la se´ance de dialyse. Le second point a` souligner est la forte proportion d’utilisation de la voie jugulaire gauche (50 %) qui engendre des dysfonctionnements plus nombreux pour des raisons anatomiques. Enfin, le dernier e´le´ment a` souligner concerne la spe´cificite´ d’un patient, obe`se et dont la dialyse est mene´e sur cathe´ter fe´moral tunellise´. Les de´bits de dialyse e´taient dans 96 % des cas infe´rieurs a` ceux prescrits (30 se´ances sur 31). Par ailleurs, les parame`tres de de´bit, d’inversion de branches et d’utilisation de fibrinolytique ne sont pas associe´s a` plus de perturbations de se´ance avec l’utilisation de valves bidirectionnelles. De plus, cette e´valuation confirme les re´sultats obtenus sur les de´bits supporte´s par ces dispositifs dans des conditions in vitro par l’e´quipe d’Eloot et al. [13] qui ont porte´ sur l’analyse des valves bidirectionnelles Q-Syte1, Tego1 et Swan-LockU1 (Codan, Vallauris, France). Au cours de cette e´tude, des conditions de de´bit tre`s e´leve´ de l’ordre de 500 mL/min ont e´te´ applique´es. Les auteurs ont souligne´ les moindres performances du syste`me Q-Syte1 qui a provoque´ une re´duction de de´bit supe´rieure aux deux autres dispositifs. Dans notre e´tude, les taux de dysfonctionnement de de´bit sont supe´rieurs avec le syste`me Q-syte1 (41 % de dysfonctionnement de de´bit versus 30 % pour les se´ances sans valve et 32 % avec le syste`me Tego1) mais cette diffe´rence reste non significative (Tableau 5). Les travaux de Lurton [14] permettent d’expliquer ces re´sultats car ils soulignent la grande he´te´roge´ne´ite´ de fonctionnement et de performance de cette cate´gorie de dispositifs me´dicaux. En particulier, ils montrent que les valves ne doivent pas eˆtre

Diffe´rence avec le de´bit prescrit (%) 1,8 3,1 7,0

e´tudie´es seules mais en prenant en compte les dispositifs associe´s et leurs indications. Une e´valuation in vivo de ce type de dispositifs est donc indispensable car dans ces conditions le dispositif est soumis a` des contraintes particulie`res en termes d’e´changes (bidirectionnels), de de´bits (e´leve´s supe´rieurs a` 300 mL/min), de temps d’activation importants (trois a` cinq heures de dialyse trois fois par semaine) et de viscosite´ du fluide circulant. L’avantage majeur des syste`mes a` valves bidirectionnelles est de limiter le risque infectieux en garantissant une barrie`re microbiologique efficace durant plusieurs jours voire semaines. La litte´rature souligne assez largement cet inte´reˆt. Ainsi, Rondier et al. [15] ont mis en e´vidence que les syste`mes clos de type valve bidirectionnelle limitaient in vitro le risque infectieux en comparaison des bouchons obturateurs. Ces re´sultats ont e´te´ confirme´s par Bouza et al. [16] au cours d’une e´tude multivarie´e portant sur le syste`me clos Clave1. Ce dispositif intervenait comme un facteur inde´pendant sur la re´duction du risque infectieux avec une baisse significative de la colonisation de la surface du syste`me et du cathe´ter. De meˆme, Yebenes et al. [17] ont re´alise´ une e´tude prospective, controˆle´e, comparant un syste`me clos de´sinfecte´ avec un obturateur classique change´ a` chaque utilisation. Le mode`le utilise´ simulait l’insertion d’un cathe´ter veineux afin d’e´valuer la re´sistance du dispositif a` la migration des microorganismes. Le syste`me clos s’est re´ve´le´ eˆtre plus performant car apre`s neuf jours de manipulation, tous les obturateurs e´taient colonise´s contre 60 % des syste`mes clos. Adams et al. [18] ont e´tudie´ le syste`me Q-Syte1 sur un mode`le in vitro de contamination de cathe´ter et ont de´montre´ que le syste`me Q-Syte1 garantissait une barrie`re microbiologique pour plus de 70 activations. Cet inte´reˆt the´orique a fait l’objet d’une e´valuation clinique par l’e´quipe d’Akagi et al. [19] qui a e´value´ le de´lai de survenue des infections chez des sujets atteints d’une hypertension arte´rielle arte´rielle pulmonaire (HTAP) traite´e par e´poproste´nol (FLOLAN1, Glaxo SmithKline, Marly le Roi, France) administre´ par CVC au long cours en comparant le syste`me clos a` la proce´dure classique. Il a pu mettre en e´vidence une diffe´rence significative en faveur du syste`me clos. De meˆme, Casey et al. [20] ont e´value´ l’impact d’un syste`me clos type Posiflow1 (BD Medical System) sur la contamination bacte´rienne en comparaison d’un obturateur classique (change´ a` chaque manipulation) chez des sujets porteurs de CVC. La contamination interne de l’obturateur e´tait significativement plus importante que celle observe´e avec le syste`me clos (p < 0,0001). Tous ces travaux sugge`rent l’inte´reˆt de ce type de dispositif dans la pre´vention des contaminations et infections d’origine endoluminale. Cependant, il est important de ne pas ge´ne´raliser l’inte´reˆt de ces valves dans la pre´vention des infections sans prendre en compte l’he´te´roge´ne´ite´ de leur conception. En effet, Salgado et al. [21] ont compare´ les infections sur cathe´ter en comparant des valves bidirectionnelles avec et sans me´canisme interne. Ils ont observe´ un risque relatif d’infections sur cathe´ter 3,32 fois plus important avec les valves comportant un me´canisme interne (5,95 contre 1,79 infections pour 1000 jours de cathe´ter). Ces re´sultats sont confirme´s par Field et al. [22] qui ont de´crit une augmentation du taux d’infection sur cathe´ter avec ces valves a` me´canisme interne. Le second inte´reˆt de ce type de syste`me re´side dans la re´duction du nombre de manipulations par l’infirmier et la simplification des

E. Raingeard et al. / Ne´phrologie & The´rapeutique 8 (2012) 451–455

e´tapes de connexion-de´connexion, les pre´le`vements et le rinc¸age des cathe´ters. Outre le gain de temps (12 secondes par branchement dans notre e´tude) et la re´duction du risque d’erreur d’asepsie, ces e´tapes sont re´alise´es sans clampage pre´alable des tubulures et re´duisent la fragilisation du cathe´ter. Cela doit the´oriquement permettre un allongement de leur dure´e de vie. En dernier lieu, les valves limitent le risque d’accident d’exposition au sang comme l’a souligne´ le Groupe d’e´tude sur le risque d’exposition des soignants (GERES). L’inte´reˆt majeur des valves bidirectionnelles reste donc leur impact sur les complications infectieuses, facteur principal de morbi-mortalite´ des CVC. Cependant, cet impact reste difficile a` e´valuer et la mise en e´vidence d’une diminution des infections de cathe´ters in vivo ne´cessite des e´tudes avec des effectifs importants de malades. Ce travail et ceux d’autres e´quipes montrent bien qu’il existe des disparite´s de performance entre les diffe´rentes valves pre´sentes sur le marche´. Il semble notamment prudent de ne pas utiliser de valves avec me´canisme interne sur la base des e´tudes microbiologiques. Un des crite`res e´value´ par les fabricants et mis en e´vidence dans leur communication est le nombre d’activations possibles mais ne doit pas constituer un e´le´ment de choix du dispositif et doit laisser place a` une e´valuation pre´alable selon les recommandations [7]. Cette e´tude souligne que les valves bidirectionnelles en he´modialyse chronique n’interfe`rent pas sur la performance de la se´ance (dose de dialyse) ce qui valide la possibilite´ d’utilisation de ce type de dispositif dans cette indication. Cependant, elles peuvent engendrer des perturbations qui, bien que mineures, soulignent la proble´matique de leur he´te´roge´ne´ite´ de performance et ne´cessitent un travail des e´quipes pre´alable a` sa mise en place effective en routine. De plus, ce travail sugge`re les limites des e´valuations re´alise´es dans le cadre d’un marquage CE d’un dispositif me´dical. En particulier, il soule`ve la question de l’e´tendue des indications couvertes par le marquage CE des valves bidirectionnelles. Par ailleurs, malgre´ une re´vision re´cente des directives europe´ennes (directive 2007/47/CE modification des 93/42/CEE et 90/385/CEE) encadrant les e´valuations des dispositifs me´dicaux avant leur mise sur le marche´, l’e´valuation clinique n’est rendue obligatoire que pour les seuls dispositifs me´dicaux de classe III et les dispositifs implantables. Les valves bidirectionnelles, qui appartiennent a` la classe IIa, ne sont donc pas soumises a` des e´valuations cliniques obligatoires alors meˆme qu’elles peuvent perturber le fonctionnement d’autres dispositifs associe´s qui ont fait pour leur part l’objet d’une e´valuation. ˆ ts De´claration d’inte´re Les auteurs de´clarent ne pas avoir de conflits d’inte´reˆts en relation avec cet article.

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