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Pas sûr que l’e-cigarette aide les fumeurs à s’arrêter
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exercice
Le sénateur Bruno Gilles (UMPBouches-du-Rhône) interrogeait en mars 2014 le ministère de la Santé sur la réforme qui impose aux LBM des investissements financiers (quelque 175 000 euros/ an/LBM) pour répondre aux nouvelles normes. Ces dispositions provoquent la disparition de laboratoires de proximité, ou leur rachat par des groupes financiers, et deviennent alors de simples centres de prélèvement dans lesquels plus aucune analyse n’est effectuée. La Cour des comptes a recommandé à l’État d’assurer un pilotage national de la réforme imposant aux ARS
une régulation effective de l’activité de biologie médicale. Qu’a fait le gouvernement pour garantir l’offre de biologie sur tout le territoire et le maintien des LBM de proximité, mis en danger par la réforme ? Le ministère de la Santé (7/5/2015) rappelle d’abord que l’ordonnance n°2010-49 du 13/1/2010 ratifiée par la loi du 30/5/2013 relative à la biologie médicale induit une réforme-clé de l’organisation des LBM publics et privés, pour accroître la fiabilité et la traçabilité des examens de biologie médicale, l’accréditation étant une étape indispensable : facteur de qualité des pratiques, d’une traçabilité et d’une qualité prouvées, moyen d’as-
surer la compétitivité des LBM français vs leurs homologues européens, elle représente certes un investissement des professionnels, mais concourt sans nul doute à l’amélioration des pratiques en biologie médicale. Pour répondre, dit le ministère, au rapport de la Cour des comptes relatif à la nécessité d’un pilotage national en matière de biologie médicale, la DGS a conçu et mis en place un système d’information dédié à la biologie médicale. Ce système constitue un outil d’aide important pour les ARS puisqu’il leur permet de gérer l’implantation des LBM sur leur territoire tout en contrôlant le respect des règles prudentielles visant à empêcher
© Tyler Olson
Réforme de la biologie : menace sur les laboratoires de proximité ?
la création de situations de monopole. La seconde version de l’application, comportant un module de cartographie et permettant le recueil automatique des déclarations d’activité des laboratoires, est en place depuis la fin de 2014. Enfin, parallèlement au développement de cet outil, un réseau de référents biologie de chaque ARS a été constitué et permet l'échange d'informations entre l'administration centrale et les ARS. | Y.-M. D. source JO du Sénat.
À la FDA, priorité pour l’idarucizumab Le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim a obtenu de la FDA l’examen prioritaire de l’idarucizumab, son agent de réversion (antidote) de son anticoagulant oral dabigatran (Pradaxa®). L’idarucizumab est en cours d’investigation chez des patients sous dabigatran ayant un risque hémorragique létal incontrôlable. À fin avril, il n’y avait pas d’agents de réversion pour les nouveaux anticoagulants oraux, selon Boehringer Ingelheim, sauf... l’idarucizumab pour le dabigatran, trois études de phase 1 ont déjà confirmé que l’idarucizumab permet une interruption immédiate de l’activité du dabigatran, sans incidence clinique, effet indésirable et surtout sans effet procoagulant. Une étude internationale de phase 3 est en cours dans des centres de soins. Si l’idarucizumab est approuvé [par la FDA, ce qui fait peu de doute], il permettra une évolution dans la prise en charge en donnant aux prescripteurs de Pradaxa® une option en situation d’urgence requérant une réversion rapide de l’anticoagulation, dit Sabine Lutz, vice-présidente des affaires médicales et réglementaires de Boehringer Ingelheim.
prévention
Pas sûr que l’e-cigarette aide les fumeurs à s’arrêter Finalement, les professionnels de santé ne sont plus très sûrs que le fait de conseiller aux fumeurs de recourir à l’e-cigarette pour tenter de s’arrêter de fumer... du tabac soit une si bonne idée... Selon la US Preventive services task force force (USPSTF), un panel de16 experts volontaires spécialistes reconnus de divers domaines de la santé, interrogés par le gouvernement, il n’y a pas actuellement suffisamment de données pour dire si la cigarette électronique peut aider les fumeurs à s’arrêter.
4
Comme dans d’autres pays, l’e-cigarette et le vaping connaissent une expansion dans tous les USA, et ses promoteurs la désignent comme une safer alternative (une alternative plus sûre), une sorte de passerelle vers l’arrêt définitif de fumer (a bridge to quitting). Pour l’USPSTF, on manque de données de recherche pour en décider. Dans l’attente, les experts recommandent aux fumeurs sur la voie du repentir de s’en remettre aux procédés fédéralement approuvés (validés par le système de santé national) tels la thérapie comporte-
mentale, les substituts nicotiniques, proposés aux adultes. Pour les femmes enceintes, seule la thérapie comportementale est recommandée. Le fait de continuer à fumer pendant la grossesse non seulement expose à des risques l’enfant in utero mais on sait qu’il en résultera un autre risque pour l’enfant, l’exposition à la fumée de sa mère, tabagisme passif qui se perpétue lorsque celle-ci est incapable de s’arrêter, souligne l’USPSTF. La responsabilité de prescrire la meilleure méthode validée d’arrêt du tabac revient au médecin traitant, ce qui suppose que le futur ex-
OptionBio | Lundi 22 juin 2015 | n° 528-529
fumeur consulte un professionnel de santé... mais nombre de fumeurs font aujourd’hui directement l’achat d’une cigarette électronique, sans consultation anti-tabac. Selon l’USPSTF, 18 % des adultes américains fument et le tabagisme reste la plus sévère cause de décès, de handicap et de maladie accessible à la prévention (preventable) : aux USA le tabagisme entraîne 480 000 décès prématurés chaque année, soit environ 20 % de tous les décès.| Y.-M. D. source Communiqué US Preventive services task force force, 4/5/2015.
exercice
Le sénateur Bruno Gilles (UMPBouches-du-Rhône) interrogeait en mars 2014 le ministère de la Santé sur la réforme qui impose aux LBM des investissements financiers (quelque 175 000 euros/ an/LBM) pour répondre aux nouvelles normes. Ces dispositions provoquent la disparition de laboratoires de proximité, ou leur rachat par des groupes financiers, et deviennent alors de simples centres de prélèvement dans lesquels plus aucune analyse n’est effectuée. La Cour des comptes a recommandé à l’État d’assurer un pilotage national de la réforme imposant aux ARS
une régulation effective de l’activité de biologie médicale. Qu’a fait le gouvernement pour garantir l’offre de biologie sur tout le territoire et le maintien des LBM de proximité, mis en danger par la réforme ? Le ministère de la Santé (7/5/2015) rappelle d’abord que l’ordonnance n°2010-49 du 13/1/2010 ratifiée par la loi du 30/5/2013 relative à la biologie médicale induit une réforme-clé de l’organisation des LBM publics et privés, pour accroître la fiabilité et la traçabilité des examens de biologie médicale, l’accréditation étant une étape indispensable : facteur de qualité des pratiques, d’une traçabilité et d’une qualité prouvées, moyen d’as-
surer la compétitivité des LBM français vs leurs homologues européens, elle représente certes un investissement des professionnels, mais concourt sans nul doute à l’amélioration des pratiques en biologie médicale. Pour répondre, dit le ministère, au rapport de la Cour des comptes relatif à la nécessité d’un pilotage national en matière de biologie médicale, la DGS a conçu et mis en place un système d’information dédié à la biologie médicale. Ce système constitue un outil d’aide important pour les ARS puisqu’il leur permet de gérer l’implantation des LBM sur leur territoire tout en contrôlant le respect des règles prudentielles visant à empêcher
© Tyler Olson
Réforme de la biologie : menace sur les laboratoires de proximité ?
la création de situations de monopole. La seconde version de l’application, comportant un module de cartographie et permettant le recueil automatique des déclarations d’activité des laboratoires, est en place depuis la fin de 2014. Enfin, parallèlement au développement de cet outil, un réseau de référents biologie de chaque ARS a été constitué et permet l'échange d'informations entre l'administration centrale et les ARS. | Y.-M. D. source JO du Sénat.
À la FDA, priorité pour l’idarucizumab Le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim a obtenu de la FDA l’examen prioritaire de l’idarucizumab, son agent de réversion (antidote) de son anticoagulant oral dabigatran (Pradaxa®). L’idarucizumab est en cours d’investigation chez des patients sous dabigatran ayant un risque hémorragique létal incontrôlable. À fin avril, il n’y avait pas d’agents de réversion pour les nouveaux anticoagulants oraux, selon Boehringer Ingelheim, sauf... l’idarucizumab pour le dabigatran, trois études de phase 1 ont déjà confirmé que l’idarucizumab permet une interruption immédiate de l’activité du dabigatran, sans incidence clinique, effet indésirable et surtout sans effet procoagulant. Une étude internationale de phase 3 est en cours dans des centres de soins. Si l’idarucizumab est approuvé [par la FDA, ce qui fait peu de doute], il permettra une évolution dans la prise en charge en donnant aux prescripteurs de Pradaxa® une option en situation d’urgence requérant une réversion rapide de l’anticoagulation, dit Sabine Lutz, vice-présidente des affaires médicales et réglementaires de Boehringer Ingelheim.
prévention
Pas sûr que l’e-cigarette aide les fumeurs à s’arrêter Finalement, les professionnels de santé ne sont plus très sûrs que le fait de conseiller aux fumeurs de recourir à l’e-cigarette pour tenter de s’arrêter de fumer... du tabac soit une si bonne idée... Selon la US Preventive services task force force (USPSTF), un panel de16 experts volontaires spécialistes reconnus de divers domaines de la santé, interrogés par le gouvernement, il n’y a pas actuellement suffisamment de données pour dire si la cigarette électronique peut aider les fumeurs à s’arrêter.
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Comme dans d’autres pays, l’e-cigarette et le vaping connaissent une expansion dans tous les USA, et ses promoteurs la désignent comme une safer alternative (une alternative plus sûre), une sorte de passerelle vers l’arrêt définitif de fumer (a bridge to quitting). Pour l’USPSTF, on manque de données de recherche pour en décider. Dans l’attente, les experts recommandent aux fumeurs sur la voie du repentir de s’en remettre aux procédés fédéralement approuvés (validés par le système de santé national) tels la thérapie comporte-
mentale, les substituts nicotiniques, proposés aux adultes. Pour les femmes enceintes, seule la thérapie comportementale est recommandée. Le fait de continuer à fumer pendant la grossesse non seulement expose à des risques l’enfant in utero mais on sait qu’il en résultera un autre risque pour l’enfant, l’exposition à la fumée de sa mère, tabagisme passif qui se perpétue lorsque celle-ci est incapable de s’arrêter, souligne l’USPSTF. La responsabilité de prescrire la meilleure méthode validée d’arrêt du tabac revient au médecin traitant, ce qui suppose que le futur ex-
OptionBio | Lundi 22 juin 2015 | n° 528-529
fumeur consulte un professionnel de santé... mais nombre de fumeurs font aujourd’hui directement l’achat d’une cigarette électronique, sans consultation anti-tabac. Selon l’USPSTF, 18 % des adultes américains fument et le tabagisme reste la plus sévère cause de décès, de handicap et de maladie accessible à la prévention (preventable) : aux USA le tabagisme entraîne 480 000 décès prématurés chaque année, soit environ 20 % de tous les décès.| Y.-M. D. source Communiqué US Preventive services task force force, 4/5/2015.