- Email: [email protected]
Biologie délocalisée. Vers un cadre réglementaire : conclusions du groupe de travail DGS1
Immuno-analyse et biologie spécialisée 22 (2007) 135–136
a v a i l a b l e a t w w w. s c i e n c e d i r e c t . c o m
j o u r n a l h o m e p a g e : h t t p : / / f r a n c e . e l s e v i e r. c o m / d i r e c t / I M M B I O /
LETTRE À LA RÉDACTION Biologie délocalisée. Vers un cadre réglementaire : conclusions du groupe de travail DGS1 Le développement des nouvelles technologies, l’automatisation et la miniaturisation des appareils de diagnostic in vitro ont permis l’installation de nombreux outils dévolus aux analyses de biologie délocalisée (ADBD). Ces mises en place, effectuées souvent sans implication du biologiste, ont donné lieu ces deux dernières années à plus de la moitié des alertes de réactovigilance. Devant ce constat, la Direction générale de la santé (DGS) a souhaité lancer une réflexion pour jeter les bases d’une réglementation des ADBD. Le groupe de travail a retenu pour les ADBD la définition de la norme NF EN ISO 22870. ADBD = « analyse réalisée à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient ». Il convient d’ajouter qu’il s’agit d’une analyse réalisée pour un patient au sein d’un établissement de santé dans le cadre d’un diagnostic médical. Cette définition est ciblée sur l’analyse elle-même et sur le patient mais n’en précise pas les conditions de réalisa-
1 Composition du groupe de travail DGS : coordonnatrice : Joëlle Goudable ; M. Pierre Aberer ; M. Pierre-Jean Bondon ; M. Raymond Caillet ; M. Jacques de Graeve ; M. Bernard Doucet ; M. JeanCharles Dugimont ; Mme Catherine Edlinger ; M. Alain Feuillu ; Mme Joëlle Goudable ; Mme Anne Gruson ; M. Jean Lelioux ; Mme Christine Linget ; Mme Aline Marcelli ; M. Pierre Millet ; Mme Françoise Moreau ; Mme Hala Sarmini ; M. Michel Vaubourdolle ; Mme Françoise Chevenne, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; Mme Marie Golhen, Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, sous-direction de l’organisation du système de soins, bureau des officines de pharmacie et laboratoires d’analyses de biologie médicale ; Mme Florence Bruneval, Direction générale de la santé, sous-direction de la politique des produits de santé, bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé ; Mmes Arlette Juilliart et Marianne Deschenes, Direction générale de la santé, sous-direction de la qualité du système de santé, bureau qualité des pratiques. À la demande de la DGS, Mme Joëlle Goudable a accepté d’assurer la fonction de coordonnatrice du groupe. Ont également été associés aux travaux : Mme Florence Harris, inspection régionale de la pharmacie de la DRASS de Poitou-Charentes ; M. Alexandre del Corso, Conseil national de l’Ordre des pharmaciens ; Mme Anne-Françoise Kuhn et Mme Laurence Robba, représentant le pôle biologie de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés.
0923-2532/$ - see front matter © 2007 Publié par Elsevier Masson SAS. doi:10.1016/j.immbio.2007.02.002
tion. Un champ d’application strictement encadré doit nécessairement s’appliquer. Si les services mobiles d’urgence et de réanimation (SMUR) sont concernés par cette définition, les analyses dérogatoires ne le sont pas, en particulier les analyses prévues dans le cadre des plans de santé publique, les autotests et les techniques à lecture instantanée « bandelettes ». Or, entre mars 2004 et janvier 2006, 1022 déclarations, soit 49 % des incidents parvenus à l’Afssaps, portent sur des lecteurs de glycémie. Bien qu’ayant exclu ces analyses du champ des ADBD, le groupe de travail considère que leur qualité doit être améliorée. L’ADBD doit être réalisée dans des conditions garantissant un niveau de qualité équivalent à celui obtenu dans le laboratoire. C’est pourquoi le rapport préconise que la décision de mise en place des ADBD revienne à un Comité pluridisciplinaire de biologie délocalisée de l’établissement présidé par le biologiste coordonnateur ADBD de l’ES. Le comité est également impliqué dans le choix, le contrôle des dispositifs et dans la formation des personnels effectuant les examens biologiques. L’accord du ou des biologistes est indispensable à la mise en place des ADBD. Composition du Comité de biologie délocalisée : ● ● ● ●
un un un un
ou plusieurs biologistes ; ou plusieurs cliniciens ; représentant des soins infirmiers ; représentant de la direction de l’établissement.
Et si possible : ● un ingénieur biomédical ; ● un représentant de la direction informatique. Ce comité effectue l’évaluation initiale des demandes formalisées. En particulier : ● analyse l’utilité clinique et l’amélioration de la prise en charge du patient ; ● recherche une optimisation des transports, de la réalisation des analyses ou de la transmission des résultats qui rendrait obsolète l’idée de la mise place d’ADBD ; ● évalue la faisabilité ; ● définit le contexte d’utilisation de ces analyses : services utilisateurs, limitation des indications ;
136 ● précise l’activité prévisionnelle ; ● évalue les coûts attendus : matériels, réactifs et personnels.
Au final, le comité décide de l’opportunité de recourir à la mise en place de biologie délocalisée et réévalue périodiquement l’ensemble des paramètres, notamment l’utilité clinique, l’amélioration de la qualité des soins, le respect des indications et les coûts de fonctionnement. Le comité valide également la convention établie entre le laboratoire et le service clinique. Les responsabilités et tâches respectives de chacune des structures sont ainsi précisées. « Le respect des compétences et des métiers doit prévaloir dans la répartition des tâches ». La responsabilité du biologiste désigné est engagée à chaque étape de la mise en œuvre des ADBD. En effet, le comité délègue à un biologiste : ● l’évaluation et le choix des équipements analytiques et informatiques ; ● la mise en place du système : gestion du système documentaire, contrôle de qualité, formation ; ● la rédaction des procédures préanalytiques et analytiques en accord avec le responsable du service de soins ; ● la désignation des personnels chargés des ADBD : le personnel est habilité après formation et contrôle des connaissances. Par dérogation, la validation analytique des ADBD est déléguée l’unité de soins.
La validation biologique, acte réservé au biologiste, formalise sa responsabilité. Obligatoire et nominative, elle garantit le suivi régulier du système qualité par le biologiste. Elle est concrétisée par la validation électronique des dossiers dans le système de gestion du laboratoire et/ou une signature du compte rendu d’analyses et exige le respect des contraintes postanalytiques : traçabilité, archivage.
Lettre à la rédaction
Comme pour les analyses réalisées dans le laboratoire, le biologiste doit avoir la maîtrise des choix techniques, des achats de réactifs, des appareils, des consommables. Le groupe de travail a donc proposé que la facturation des ADBD soit alignée sur la facturation du même acte au laboratoire avec conservation de la lettre clé B en raison des responsabilités qui incombent au biologiste dans la mise en place, la gestion et l’assurance de la qualité.
Conclusion Le biologiste devient le maître d’œuvre de la mise en place des ADBD. La responsabilité personnelle du biologiste signataire du résultat est engagée de la même façon que lorsque l’analyse est réalisée au laboratoire. En contrepartie, le responsable de l’unité de soins est garant du respect des procédures rédigées par le biologiste. En cas de nonrespect, le Comité de biologie délocalisée est saisi afin d’étudier l’utilité du maintien de l’ADBD dans l’unité. L’objectif du groupe de travail est de promouvoir l’amélioration de la qualité des pratiques : la qualité des examens de biologie doit être équivalente pour tout patient, quel que soit le lieu de réalisation de l’analyse. La Commission nationale permanente de biologie médicale (CNPBM) a approuvé le rapport du groupe de travail dans sa séance du 18 septembre 2006. Dans l’attente d’un texte réglementaire, la CNPBM préconise sa diffusion auprès des biologistes et des instances. Ce rapport est intégralement disponible sur le site du ministère : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/biologie_delocalisee/sommaire.htm. C. Linget Centre hospitalier de Salon-de-Provence, BP 121, 13657 Salon-de-Provence, France Adresse e-mail : [email protected] (C. Linget). Reçu le 23 janvier 2007 ; accepté le 10 février 2007
a v a i l a b l e a t w w w. s c i e n c e d i r e c t . c o m
j o u r n a l h o m e p a g e : h t t p : / / f r a n c e . e l s e v i e r. c o m / d i r e c t / I M M B I O /
LETTRE À LA RÉDACTION Biologie délocalisée. Vers un cadre réglementaire : conclusions du groupe de travail DGS1 Le développement des nouvelles technologies, l’automatisation et la miniaturisation des appareils de diagnostic in vitro ont permis l’installation de nombreux outils dévolus aux analyses de biologie délocalisée (ADBD). Ces mises en place, effectuées souvent sans implication du biologiste, ont donné lieu ces deux dernières années à plus de la moitié des alertes de réactovigilance. Devant ce constat, la Direction générale de la santé (DGS) a souhaité lancer une réflexion pour jeter les bases d’une réglementation des ADBD. Le groupe de travail a retenu pour les ADBD la définition de la norme NF EN ISO 22870. ADBD = « analyse réalisée à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient ». Il convient d’ajouter qu’il s’agit d’une analyse réalisée pour un patient au sein d’un établissement de santé dans le cadre d’un diagnostic médical. Cette définition est ciblée sur l’analyse elle-même et sur le patient mais n’en précise pas les conditions de réalisa-
1 Composition du groupe de travail DGS : coordonnatrice : Joëlle Goudable ; M. Pierre Aberer ; M. Pierre-Jean Bondon ; M. Raymond Caillet ; M. Jacques de Graeve ; M. Bernard Doucet ; M. JeanCharles Dugimont ; Mme Catherine Edlinger ; M. Alain Feuillu ; Mme Joëlle Goudable ; Mme Anne Gruson ; M. Jean Lelioux ; Mme Christine Linget ; Mme Aline Marcelli ; M. Pierre Millet ; Mme Françoise Moreau ; Mme Hala Sarmini ; M. Michel Vaubourdolle ; Mme Françoise Chevenne, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; Mme Marie Golhen, Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, sous-direction de l’organisation du système de soins, bureau des officines de pharmacie et laboratoires d’analyses de biologie médicale ; Mme Florence Bruneval, Direction générale de la santé, sous-direction de la politique des produits de santé, bureau dispositifs médicaux et autres produits de santé ; Mmes Arlette Juilliart et Marianne Deschenes, Direction générale de la santé, sous-direction de la qualité du système de santé, bureau qualité des pratiques. À la demande de la DGS, Mme Joëlle Goudable a accepté d’assurer la fonction de coordonnatrice du groupe. Ont également été associés aux travaux : Mme Florence Harris, inspection régionale de la pharmacie de la DRASS de Poitou-Charentes ; M. Alexandre del Corso, Conseil national de l’Ordre des pharmaciens ; Mme Anne-Françoise Kuhn et Mme Laurence Robba, représentant le pôle biologie de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés.
0923-2532/$ - see front matter © 2007 Publié par Elsevier Masson SAS. doi:10.1016/j.immbio.2007.02.002
tion. Un champ d’application strictement encadré doit nécessairement s’appliquer. Si les services mobiles d’urgence et de réanimation (SMUR) sont concernés par cette définition, les analyses dérogatoires ne le sont pas, en particulier les analyses prévues dans le cadre des plans de santé publique, les autotests et les techniques à lecture instantanée « bandelettes ». Or, entre mars 2004 et janvier 2006, 1022 déclarations, soit 49 % des incidents parvenus à l’Afssaps, portent sur des lecteurs de glycémie. Bien qu’ayant exclu ces analyses du champ des ADBD, le groupe de travail considère que leur qualité doit être améliorée. L’ADBD doit être réalisée dans des conditions garantissant un niveau de qualité équivalent à celui obtenu dans le laboratoire. C’est pourquoi le rapport préconise que la décision de mise en place des ADBD revienne à un Comité pluridisciplinaire de biologie délocalisée de l’établissement présidé par le biologiste coordonnateur ADBD de l’ES. Le comité est également impliqué dans le choix, le contrôle des dispositifs et dans la formation des personnels effectuant les examens biologiques. L’accord du ou des biologistes est indispensable à la mise en place des ADBD. Composition du Comité de biologie délocalisée : ● ● ● ●
un un un un
ou plusieurs biologistes ; ou plusieurs cliniciens ; représentant des soins infirmiers ; représentant de la direction de l’établissement.
Et si possible : ● un ingénieur biomédical ; ● un représentant de la direction informatique. Ce comité effectue l’évaluation initiale des demandes formalisées. En particulier : ● analyse l’utilité clinique et l’amélioration de la prise en charge du patient ; ● recherche une optimisation des transports, de la réalisation des analyses ou de la transmission des résultats qui rendrait obsolète l’idée de la mise place d’ADBD ; ● évalue la faisabilité ; ● définit le contexte d’utilisation de ces analyses : services utilisateurs, limitation des indications ;
136 ● précise l’activité prévisionnelle ; ● évalue les coûts attendus : matériels, réactifs et personnels.
Au final, le comité décide de l’opportunité de recourir à la mise en place de biologie délocalisée et réévalue périodiquement l’ensemble des paramètres, notamment l’utilité clinique, l’amélioration de la qualité des soins, le respect des indications et les coûts de fonctionnement. Le comité valide également la convention établie entre le laboratoire et le service clinique. Les responsabilités et tâches respectives de chacune des structures sont ainsi précisées. « Le respect des compétences et des métiers doit prévaloir dans la répartition des tâches ». La responsabilité du biologiste désigné est engagée à chaque étape de la mise en œuvre des ADBD. En effet, le comité délègue à un biologiste : ● l’évaluation et le choix des équipements analytiques et informatiques ; ● la mise en place du système : gestion du système documentaire, contrôle de qualité, formation ; ● la rédaction des procédures préanalytiques et analytiques en accord avec le responsable du service de soins ; ● la désignation des personnels chargés des ADBD : le personnel est habilité après formation et contrôle des connaissances. Par dérogation, la validation analytique des ADBD est déléguée l’unité de soins.
La validation biologique, acte réservé au biologiste, formalise sa responsabilité. Obligatoire et nominative, elle garantit le suivi régulier du système qualité par le biologiste. Elle est concrétisée par la validation électronique des dossiers dans le système de gestion du laboratoire et/ou une signature du compte rendu d’analyses et exige le respect des contraintes postanalytiques : traçabilité, archivage.
Lettre à la rédaction
Comme pour les analyses réalisées dans le laboratoire, le biologiste doit avoir la maîtrise des choix techniques, des achats de réactifs, des appareils, des consommables. Le groupe de travail a donc proposé que la facturation des ADBD soit alignée sur la facturation du même acte au laboratoire avec conservation de la lettre clé B en raison des responsabilités qui incombent au biologiste dans la mise en place, la gestion et l’assurance de la qualité.
Conclusion Le biologiste devient le maître d’œuvre de la mise en place des ADBD. La responsabilité personnelle du biologiste signataire du résultat est engagée de la même façon que lorsque l’analyse est réalisée au laboratoire. En contrepartie, le responsable de l’unité de soins est garant du respect des procédures rédigées par le biologiste. En cas de nonrespect, le Comité de biologie délocalisée est saisi afin d’étudier l’utilité du maintien de l’ADBD dans l’unité. L’objectif du groupe de travail est de promouvoir l’amélioration de la qualité des pratiques : la qualité des examens de biologie doit être équivalente pour tout patient, quel que soit le lieu de réalisation de l’analyse. La Commission nationale permanente de biologie médicale (CNPBM) a approuvé le rapport du groupe de travail dans sa séance du 18 septembre 2006. Dans l’attente d’un texte réglementaire, la CNPBM préconise sa diffusion auprès des biologistes et des instances. Ce rapport est intégralement disponible sur le site du ministère : http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/biologie_delocalisee/sommaire.htm. C. Linget Centre hospitalier de Salon-de-Provence, BP 121, 13657 Salon-de-Provence, France Adresse e-mail : [email protected] (C. Linget). Reçu le 23 janvier 2007 ; accepté le 10 février 2007