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Comprendre le rôle des institutions publiques européennes en transfusion sanguine
SE´ANCE E´DUCATIONNELLE
Comprendre le roˆle des institutions publiques europe´ennes en transfusion sanguine Understanding the role of the European public institutions in blood transfusion M.-E. Behr-Gross CS 30026, Direction europe´enne de la qualite´ du me´dicament et soins de sante´ (DEQM), Conseil de l’Europe, 7, alle´e Kastner, 67081 Strasbourg, France
Re´sume´ Dans le contexte mondial d’augmentation de la demande en composants sanguins, il est fortement de´sirable de s’assurer du de´veloppement et de la mise en application des normes e´tablies tant dans le domaine e´thique, organisationnel que re`glementaire en vue de garantir la suffisance ainsi que la qualite´ et la se´curite´ des composants sanguins et de leurs de´rive´s de meˆme que la protection des donneurs et des receveurs. En Europe, la contribution des institutions publiques europe´ennes est fondamentale a` la re´alisation de ces buts et a` l’harmonisation des pratiques inhe´rentes aux activite´s de me´decine transfusionnelle. Le Conseil de l’Europe avec ses 47 e´tats membres constitue la plateforme ide´ale pour aborder ces the´matiques : depuis un demi-sie`cle, ses experts en sante´ publique et en bioe´thique ont apporte´ leur contribution en inspirant la re´daction de conventions ou de recommandations qui servent de mode`le a` l’e´laboration des re´glementations nationales ou europe´ennes affe´rentes au domaine. ß 2009 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Abstract In the context of increased demand of blood components, it is highly desirable to ensure development and implementation of established standards for ethical, organisational and regulatory fields in order to guarantee the sufficiency, quality and safety of blood components and their derivatives as well as the protection of donors and recipients. In Europe, the contributions of the European public institutions is fundamental for the achievement of these goals and for the harmonisation of practices inherent to transfusional medicine activities. The Council of Europe with its 47 member states constitutes the ideal platform to tackle these themes: for half a century, its public health and bioethics experts have contributed to the elaboration of conventions and recommendations which serve as a model to elaboration of national or European regulations relevant to this field. ß 2009 Elsevier Masson SAS. All rights reserved. Mots cle´s : Re´solutions ; Recommandations ; Traite´s ; Conventions ; Directives ; Comite´ europe´en sur la transfusion sanguine ; Direction europe´enne de la qualite´ du me´dicament et des soins de sante´ ; Conseil de l’Europe ; Direction ge´ne´rale de la sante´ et des consommateurs (DG Sanco) ; Commission europe´enne Keywords: Resolutions; Recommendations; Treaties; Conventions; Directives; European Committee on Blood Transfusion; European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare; Council of Europe; Directorate General Health and Consumers (SANCO); European Commission
Adresse e-mail : [email protected]. 1246-7820/$ – see front matter ß 2009 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. doi:10.1016/j.tracli.2009.04.002
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Transfusion Clinique et Biologique 16 (2009) 237–240
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M.-E. Behr-Gross/Transfusion Clinique et Biologique 16 (2009) 237–240
1. INTRODUCTION Les institutions publiques europe´ennes, par leurs activite´s diverses, impactent de nombreux aspects de notre vie prive´e, sociale et professionnelle. En ce qui concerne l’Europe de la transfusion, les institutions publiques dont les contributions sont fondamentales de´pendent de l’Union europe´enne (UE), d’une part, et du Conseil de l’Europe, d’autre part. Les structures juridiques et les roˆles de ces deux organisations internationales diffe`rent substantiellement et sont de´crits extensivement sur leurs sites respectifs et sur des sites connexes [1–3]. Une description sommaire de leurs modes d’action sera suivie par un expose´ de leurs contributions respectives aux domaines d’activite´ de la transfusion sanguine. 2. L’UNION EUROPE´ENNE L’UE est une institution intergouvernementale et supranationale qui dispose de compe´tences propres et de compe´tences partage´es avec ses e´tats membres. Les trois institutions de´cisionnelles de l’UE sont le Parlement europe´en (compose´s d’e´lus), le Conseil de l’UE (constitue´ de repre´sentants des 27 e´tats membres) et la Commission europe´enne (CE). Elles de´finissent au moyen des proce´dures communautaires ade´quates les politiques et arreˆtent les actes le´gislatifs : directives, re`glements ou de´cisions. La CE est responsable de la soumission des propositions le´gislatives au Parlement europe´en et au Conseil de l’UE, de la mise en œuvre de leurs de´cisions, de l’application des dispositions le´gislatives europe´ennes et de la gestion du budget de l’UE, notamment en ce qui concerne le financement de projets de recherche ou de projets collaboratifs internationaux. Au sein de la CE, c’est la direction ge´ne´rale de la sante´ et des consommateurs (DG Sanco) qui est plus spe´cifiquement en charge des the´matiques lie´es a` la transfusion sanguine. L’UE s’est dote´e de re`glements europe´ens spe´cifiques au domaine de la transfusion et des me´dicaments de´rive´s du sang et du plasma [4–9]. Ces re`glements doivent eˆtre transfe´re´s dans la le´gislation nationale et sont opposables dans les pays membres de l’UE. Les aspects relatifs a` la transfusion et couverts par ces re`glements comprennent, depuis 2002, les normes de qualite´ et de se´curite´ pour la collecte, le controˆle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins. Ces dispositions on e´te´ comple´te´es en 2004 par l’e´laboration d’exigences techniques spe´cifiques relatives au sang et aux composants sanguins, pre´cisant en particulier les exigences en matie`re d’information et les crite`res d’admissibilite´ des donneurs et des exigences spe´cifiques relatives au controˆle de la qualite´ du sang et des composants sanguins. En 2005, deux directives adopte´es simultane´ment ont introduit, d’une part, des normes et des spe´cifications communautaires relatives au syste`me de qualite´ des e´tablissements de transfusion sanguine et, d’autre part, des exigences en matie`re de trac¸abilite´ et de notification des re´actions et incidents inde´sirables graves.
Un second aspect des activite´s de l’UE dans le domaine transfusionnel concerne l’attribution de fonds de´die´s a` des projets et programmes de recherche. Parmi les projets re´cents on peut mentionner, a` titre d’exemple, Donor Management in Europe (Domaine) qui porte sur le management des donneurs et vise a` mettre sur pied un manuel des meilleures pratiques ainsi qu’un programme de formation spe´cifique et aussi Optimal Use of Blood [10] qui tend au de´veloppement de standards europe´ens pour l’usage optimal du sang et de ses composants. 3. LE CONSEIL DE L’EUROPE 3.1. Ge´ne´ralite´s Le Conseil de l’Europe [2], connu pour son roˆle de´terminant dans les domaines des droits de l’homme, de la de´mocratie pluraliste et de la pre´e´minence du droit en Europe, fonctionne sur le mode classique d’une organisation intergouvernementale laissant tout le pouvoir de de´cision a` ses 47 e´tats membres. Les organes statutaires du Conseil de l’Europe sont le comite´ des ministres (constitue´ de repre´sentants de 47 e´tats membres) et l’Assemble´e parlementaire (constitue´e de membres des parlements nationaux). Le Conseil de l’Europe a ge´ne´re´ progressivement tout un corpus de traite´s [11] contraignants pour les e´tats qui les ratifient. Au-dela` des droits de l’homme stricto sensu une partie de ces traite´s concerne d’autres domaines tels que la sante´ publique et les nouveaux proble`mes de socie´te´ comme la bioe´thique. Ces dernie`res activite´s sont coordonne´es par la Direction ge´ne´rale de la cohe´sion sociale [12] qui a pour objectif d’e´laborer des normes europe´ennes, des politiques, des pratiques et des outils pour favoriser la cohe´sion sociale et promouvoir l’ame´lioration de la qualite´ de la vie en Europe. Le Conseil de l’Europe est actif dans le domaine de la transfusion sanguine depuis plusieurs de´cennies. Ces activite´s sont ne´es des besoins de coope´ration internationale observe´s a` la suite d’une catastrophe naturelle majeure survenue dans le sud-ouest des Pays-Bas en 1953. Le premier accord de coope´ration dans ce domaine est l’ « accord europe´en relatif a` l’e´change de substances the´rapeutiques d’origine humaine » (STCE no 026) qui est entre´ en vigueur le 1er janvier 1959. En sa qualite´ d’organisation internationale le Conseil de l’Europe est parvenu a` fe´de´rer ses e´tats membres et sur les bases d’un travail ininterrompu depuis les anne´es 1950 de nombreuses recommandations et re´solutions [13] ont e´te´ e´labore´es. L’e´laboration paralle`le et l’entre´e en application en 1999 de la convention dite « d’Oviedo » ou Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain a` l’e´gard des applications de la biologie et de la me´decine [14] est e´galement a` mettre en exergue. Le Conseil de l’Europe, au moyen de ses comite´s directeurs, s’inte´resse a` la fois aux aspects e´thiques, organisationnels et scientifiques en transfusion sanguine. Aussi l’ensemble des textes e´labore´s, qui inspirent et ont souvent servi de mode`le aux re`glementations communautaires et nationales, sont articule´s autour des principes fondamentaux suivants : la
promotion du don volontaire et non re´mune´re´, la protection du donneur et du receveur, l’autosuffisance pour le sang et de ses composants et l’assistance mutuelle entre les e´tats. 3.2. De´veloppements re´cents Depuis fe´vrier 2007, le Comite´ europe´en pour la transfusion sanguine (CD-P-TS), un comite´ directeur dont le secre´tariat est assure´ par la Direction europe´enne de la qualite´ du me´dicament et des soins de sante´ (DEQM) [15], est charge´ de la mise en œuvre d’un programme de travail sur les aspects e´thiques, organisationnels et scientifiques en transfusion sanguine. Suivant la route ouverte par ses pre´de´cesseurs, ce comite´ a reconduit la mise a` jour et la publication du guide pour la pre´paration, l’utilisation et l’assurance de qualite´ assurance des composants sanguins [16] qui constitue une re´fe´rence en Europe et au-dela`. Cet ouvrage, tre`s appre´cie´ des acteurs du monde transfusionnel, constitue l’annexe technique de la recommandation R(95)15 du comite´ des ministres du Conseil de l’Europe aux e´tats membres. Ce travail s’inte`gre dans un dispositif plus large mis en place par le Conseil de l’Europe pour permettre l’e´laboration de normes et de recommandation visant a` garantir une qualite´ et une se´curite´ optimale du sang, de ses composants et des produits de´rive´s. Les monographies pour le plasma et les produits de´rive´s du plasma qui sont e´labore´es et mises a` jour dans le cadre de la pharmacope´e europe´enne (Ph. Eur.), un recueil de normes pour le controˆle de qualite´ des me´dicaments s’appliquant dans 36 pays [17], s’inte`grent e´galement dans ce dispositif. Le Conseil de l’Europe exerce son activite´ pour promouvoir l’usage optimal du sang comme par le passe´, au moyen d’enqueˆtes annuelles sur la collecte, la qualification et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe [18] et envisage d’e´laborer des supports d’information a` destination des personnels implique´s en me´decine transfusionnelle. De nouveaux projets sont e´galement de´veloppe´s sur des the´matiques importantes comme les e´changes internationaux de sang congele´ de groupes rares ou la gestion des donneurs de sang. Pour promouvoir les e´changes internationaux de sang congele´ de groupes rares, il est pre´vu de de´velopper en supple´ment de l’actuelle Banque europe´enne des sangs rares, une base de donne´es europe´ennes permettant de localiser en temps re´el des unite´s de sang congele´ de groupes rares disponibles a` l’e´change international. Pour la gestion des donneurs, un groupe de recherche constitue´ en 2008, a entrepris de re´aliser la synthe`se des donne´es ge´ne´re´es par les nombreuses initiatives nationales ou internationales qui abordent ce the`me sous des angles divers. Enfin, il est important de mentionner la re´solution R(2008)5 sur la responsabilite´ des donneurs et sur la limitation du don du sang et des composants sanguins qui a e´te´ adopte´e par le comite´ des ministres en mars 2008. Les dispositions reprises dans cette re´solution de´finissent les conditions dans lesquelles doivent s’effectuer la se´lection des donneurs en vue d’assurer le respect de leurs droits ainsi que la protection de la se´curite´
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des donneurs. Elle vient comple´ter la recommandation R(95)14 du comite´ des ministres du Conseil de l’Europe [19] qui rappelle notamment les principes de la ne´cessite´ de pre´vention de la transmission de maladies infectieuses de´ja` mis en exergue par des recommandations ante´rieures (R(81)14, R(83)8, R (84)6). 4. DE´FIS POUR L’AVENIR Les institutions europe´ennes, a` l’instar des autorite´s nationales, sont confronte´es a` de nombreux de´fis pour garantir l’approvisionnement, la qualite´ et la se´curite´ des composants sanguins et de leurs de´rive´s ainsi que leur utilisation optimale. Le vieillissement de la population dans les pays de´veloppe´s, la survenue de pande´mies et l’e´mergence de pathoge`nes nouveaux dont la disse´mination a` des zones ge´ographiques nouvelles est lie´e aux modifications re´centes des comportements (en particulier, la fre´quence des voyages intercontinentaux) ainsi que des conditions ge´opolitiques ou e´conomiques de´favorables doivent eˆtre pris en compte. Partout, il est difficile d’atteindre l’autosuffisance pour le sang, ses composants ou les produits de´rive´s et des disparite´s en termes de se´curite´ et de qualite´ ainsi que d’acce`s aux traitements base´s sur le sang, ses composants ou des produits de´rive´s existent. Le Conseil de l’Europe, en s’appuyant sur une expe´rience de coope´ration intergouvernementale initie´e il y a un demi-sie`cle et en collaboration avec l’UE et l’Organisation mondiale de la sante´, s’attachera avec de´termination a` l’e´laboration de strate´gies globales pour reme´dier a` ces situations. RE´FE´RENCES [1] [2] [3] [4]
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http://europa.eu/institutions/index_fr.htm (site consulte´ le 22 avril 2009). www.coe.int. http://www.touteleurope.fr. Directive 89/381/CEE du conseil du 14 juin 1989 e´largissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives relatives aux spe´cialite´s pharmaceutiques, et pre´voyant des dispositions spe´ciales pour les me´dicaments de´rive´s du sang ou du plasma humains. Directive 2001/83/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux me´dicaments a` usage humain. JO L 311 du 28.11.2001, p. 67–128. Directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 27 janvier 2003 e´tablissant des normes de qualite´ et de se´curite´ pour la collecte, le controˆle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. JO L 33 du 8.2.2003, p. 30–40. Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins. (Texte pre´sentant de l’inte´reˆt pour l’EEE). JO L 91 du 30.3.2004, p. 25–39. Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matie`re de trac¸abilite´ et la notification des re´actions et incidents inde´sirables graves. (Texte pre´sentant de l’inte´reˆt pour l’EEE). JO L 256 du 1.10.2005, p. 32–40.
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M.-E. Behr-Gross/Transfusion Clinique et Biologique 16 (2009) 237–240 Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil concernant les normes et spe´cifications communautaires relatives a` un syste`me de qualite´ dans les e´tablissements de transfusion sanguine. (Texte pre´sentant de l’inte´reˆt pour l’EEE). JO L 256 du 1.10.2005, p. 41–48. http://www.optimalblooduse.eu/. http://conventions.coe.int/Treaty/FR/v3DefaultFRE.asp. http://www.coe.int/t/f/mandats/mandat.asp#P530_47486. Te´le´chargeables a` l’adresse : http://www.edqm.eu/fr/page_71.php. Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain a` l’e´gard des applications de la biologie et de la
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me´decine : Convention sur les Droits de l’Homme et la biome´decine. STCE no 164. Convention en vue de l’e´laboration d’une pharmacope´e europe´enne. STE no 50. ISBN 978-92-871-6329-5. http://www.edqm.eu/fr/Statut_Legal_Contexte-50.html. Rapport 2004 sur la collecte, la qualification et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe-Conseil de l’Europe-Comite´ europe´en (accord partiel) sur la transfusion sanguine (CD-P-TS). http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/health/Recommendations/ Rec(1995)14.asp.
Comprendre le roˆle des institutions publiques europe´ennes en transfusion sanguine Understanding the role of the European public institutions in blood transfusion M.-E. Behr-Gross CS 30026, Direction europe´enne de la qualite´ du me´dicament et soins de sante´ (DEQM), Conseil de l’Europe, 7, alle´e Kastner, 67081 Strasbourg, France
Re´sume´ Dans le contexte mondial d’augmentation de la demande en composants sanguins, il est fortement de´sirable de s’assurer du de´veloppement et de la mise en application des normes e´tablies tant dans le domaine e´thique, organisationnel que re`glementaire en vue de garantir la suffisance ainsi que la qualite´ et la se´curite´ des composants sanguins et de leurs de´rive´s de meˆme que la protection des donneurs et des receveurs. En Europe, la contribution des institutions publiques europe´ennes est fondamentale a` la re´alisation de ces buts et a` l’harmonisation des pratiques inhe´rentes aux activite´s de me´decine transfusionnelle. Le Conseil de l’Europe avec ses 47 e´tats membres constitue la plateforme ide´ale pour aborder ces the´matiques : depuis un demi-sie`cle, ses experts en sante´ publique et en bioe´thique ont apporte´ leur contribution en inspirant la re´daction de conventions ou de recommandations qui servent de mode`le a` l’e´laboration des re´glementations nationales ou europe´ennes affe´rentes au domaine. ß 2009 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Abstract In the context of increased demand of blood components, it is highly desirable to ensure development and implementation of established standards for ethical, organisational and regulatory fields in order to guarantee the sufficiency, quality and safety of blood components and their derivatives as well as the protection of donors and recipients. In Europe, the contributions of the European public institutions is fundamental for the achievement of these goals and for the harmonisation of practices inherent to transfusional medicine activities. The Council of Europe with its 47 member states constitutes the ideal platform to tackle these themes: for half a century, its public health and bioethics experts have contributed to the elaboration of conventions and recommendations which serve as a model to elaboration of national or European regulations relevant to this field. ß 2009 Elsevier Masson SAS. All rights reserved. Mots cle´s : Re´solutions ; Recommandations ; Traite´s ; Conventions ; Directives ; Comite´ europe´en sur la transfusion sanguine ; Direction europe´enne de la qualite´ du me´dicament et des soins de sante´ ; Conseil de l’Europe ; Direction ge´ne´rale de la sante´ et des consommateurs (DG Sanco) ; Commission europe´enne Keywords: Resolutions; Recommendations; Treaties; Conventions; Directives; European Committee on Blood Transfusion; European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare; Council of Europe; Directorate General Health and Consumers (SANCO); European Commission
Adresse e-mail : [email protected]. 1246-7820/$ – see front matter ß 2009 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. doi:10.1016/j.tracli.2009.04.002
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1. INTRODUCTION Les institutions publiques europe´ennes, par leurs activite´s diverses, impactent de nombreux aspects de notre vie prive´e, sociale et professionnelle. En ce qui concerne l’Europe de la transfusion, les institutions publiques dont les contributions sont fondamentales de´pendent de l’Union europe´enne (UE), d’une part, et du Conseil de l’Europe, d’autre part. Les structures juridiques et les roˆles de ces deux organisations internationales diffe`rent substantiellement et sont de´crits extensivement sur leurs sites respectifs et sur des sites connexes [1–3]. Une description sommaire de leurs modes d’action sera suivie par un expose´ de leurs contributions respectives aux domaines d’activite´ de la transfusion sanguine. 2. L’UNION EUROPE´ENNE L’UE est une institution intergouvernementale et supranationale qui dispose de compe´tences propres et de compe´tences partage´es avec ses e´tats membres. Les trois institutions de´cisionnelles de l’UE sont le Parlement europe´en (compose´s d’e´lus), le Conseil de l’UE (constitue´ de repre´sentants des 27 e´tats membres) et la Commission europe´enne (CE). Elles de´finissent au moyen des proce´dures communautaires ade´quates les politiques et arreˆtent les actes le´gislatifs : directives, re`glements ou de´cisions. La CE est responsable de la soumission des propositions le´gislatives au Parlement europe´en et au Conseil de l’UE, de la mise en œuvre de leurs de´cisions, de l’application des dispositions le´gislatives europe´ennes et de la gestion du budget de l’UE, notamment en ce qui concerne le financement de projets de recherche ou de projets collaboratifs internationaux. Au sein de la CE, c’est la direction ge´ne´rale de la sante´ et des consommateurs (DG Sanco) qui est plus spe´cifiquement en charge des the´matiques lie´es a` la transfusion sanguine. L’UE s’est dote´e de re`glements europe´ens spe´cifiques au domaine de la transfusion et des me´dicaments de´rive´s du sang et du plasma [4–9]. Ces re`glements doivent eˆtre transfe´re´s dans la le´gislation nationale et sont opposables dans les pays membres de l’UE. Les aspects relatifs a` la transfusion et couverts par ces re`glements comprennent, depuis 2002, les normes de qualite´ et de se´curite´ pour la collecte, le controˆle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins. Ces dispositions on e´te´ comple´te´es en 2004 par l’e´laboration d’exigences techniques spe´cifiques relatives au sang et aux composants sanguins, pre´cisant en particulier les exigences en matie`re d’information et les crite`res d’admissibilite´ des donneurs et des exigences spe´cifiques relatives au controˆle de la qualite´ du sang et des composants sanguins. En 2005, deux directives adopte´es simultane´ment ont introduit, d’une part, des normes et des spe´cifications communautaires relatives au syste`me de qualite´ des e´tablissements de transfusion sanguine et, d’autre part, des exigences en matie`re de trac¸abilite´ et de notification des re´actions et incidents inde´sirables graves.
Un second aspect des activite´s de l’UE dans le domaine transfusionnel concerne l’attribution de fonds de´die´s a` des projets et programmes de recherche. Parmi les projets re´cents on peut mentionner, a` titre d’exemple, Donor Management in Europe (Domaine) qui porte sur le management des donneurs et vise a` mettre sur pied un manuel des meilleures pratiques ainsi qu’un programme de formation spe´cifique et aussi Optimal Use of Blood [10] qui tend au de´veloppement de standards europe´ens pour l’usage optimal du sang et de ses composants. 3. LE CONSEIL DE L’EUROPE 3.1. Ge´ne´ralite´s Le Conseil de l’Europe [2], connu pour son roˆle de´terminant dans les domaines des droits de l’homme, de la de´mocratie pluraliste et de la pre´e´minence du droit en Europe, fonctionne sur le mode classique d’une organisation intergouvernementale laissant tout le pouvoir de de´cision a` ses 47 e´tats membres. Les organes statutaires du Conseil de l’Europe sont le comite´ des ministres (constitue´ de repre´sentants de 47 e´tats membres) et l’Assemble´e parlementaire (constitue´e de membres des parlements nationaux). Le Conseil de l’Europe a ge´ne´re´ progressivement tout un corpus de traite´s [11] contraignants pour les e´tats qui les ratifient. Au-dela` des droits de l’homme stricto sensu une partie de ces traite´s concerne d’autres domaines tels que la sante´ publique et les nouveaux proble`mes de socie´te´ comme la bioe´thique. Ces dernie`res activite´s sont coordonne´es par la Direction ge´ne´rale de la cohe´sion sociale [12] qui a pour objectif d’e´laborer des normes europe´ennes, des politiques, des pratiques et des outils pour favoriser la cohe´sion sociale et promouvoir l’ame´lioration de la qualite´ de la vie en Europe. Le Conseil de l’Europe est actif dans le domaine de la transfusion sanguine depuis plusieurs de´cennies. Ces activite´s sont ne´es des besoins de coope´ration internationale observe´s a` la suite d’une catastrophe naturelle majeure survenue dans le sud-ouest des Pays-Bas en 1953. Le premier accord de coope´ration dans ce domaine est l’ « accord europe´en relatif a` l’e´change de substances the´rapeutiques d’origine humaine » (STCE no 026) qui est entre´ en vigueur le 1er janvier 1959. En sa qualite´ d’organisation internationale le Conseil de l’Europe est parvenu a` fe´de´rer ses e´tats membres et sur les bases d’un travail ininterrompu depuis les anne´es 1950 de nombreuses recommandations et re´solutions [13] ont e´te´ e´labore´es. L’e´laboration paralle`le et l’entre´e en application en 1999 de la convention dite « d’Oviedo » ou Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain a` l’e´gard des applications de la biologie et de la me´decine [14] est e´galement a` mettre en exergue. Le Conseil de l’Europe, au moyen de ses comite´s directeurs, s’inte´resse a` la fois aux aspects e´thiques, organisationnels et scientifiques en transfusion sanguine. Aussi l’ensemble des textes e´labore´s, qui inspirent et ont souvent servi de mode`le aux re`glementations communautaires et nationales, sont articule´s autour des principes fondamentaux suivants : la
promotion du don volontaire et non re´mune´re´, la protection du donneur et du receveur, l’autosuffisance pour le sang et de ses composants et l’assistance mutuelle entre les e´tats. 3.2. De´veloppements re´cents Depuis fe´vrier 2007, le Comite´ europe´en pour la transfusion sanguine (CD-P-TS), un comite´ directeur dont le secre´tariat est assure´ par la Direction europe´enne de la qualite´ du me´dicament et des soins de sante´ (DEQM) [15], est charge´ de la mise en œuvre d’un programme de travail sur les aspects e´thiques, organisationnels et scientifiques en transfusion sanguine. Suivant la route ouverte par ses pre´de´cesseurs, ce comite´ a reconduit la mise a` jour et la publication du guide pour la pre´paration, l’utilisation et l’assurance de qualite´ assurance des composants sanguins [16] qui constitue une re´fe´rence en Europe et au-dela`. Cet ouvrage, tre`s appre´cie´ des acteurs du monde transfusionnel, constitue l’annexe technique de la recommandation R(95)15 du comite´ des ministres du Conseil de l’Europe aux e´tats membres. Ce travail s’inte`gre dans un dispositif plus large mis en place par le Conseil de l’Europe pour permettre l’e´laboration de normes et de recommandation visant a` garantir une qualite´ et une se´curite´ optimale du sang, de ses composants et des produits de´rive´s. Les monographies pour le plasma et les produits de´rive´s du plasma qui sont e´labore´es et mises a` jour dans le cadre de la pharmacope´e europe´enne (Ph. Eur.), un recueil de normes pour le controˆle de qualite´ des me´dicaments s’appliquant dans 36 pays [17], s’inte`grent e´galement dans ce dispositif. Le Conseil de l’Europe exerce son activite´ pour promouvoir l’usage optimal du sang comme par le passe´, au moyen d’enqueˆtes annuelles sur la collecte, la qualification et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe [18] et envisage d’e´laborer des supports d’information a` destination des personnels implique´s en me´decine transfusionnelle. De nouveaux projets sont e´galement de´veloppe´s sur des the´matiques importantes comme les e´changes internationaux de sang congele´ de groupes rares ou la gestion des donneurs de sang. Pour promouvoir les e´changes internationaux de sang congele´ de groupes rares, il est pre´vu de de´velopper en supple´ment de l’actuelle Banque europe´enne des sangs rares, une base de donne´es europe´ennes permettant de localiser en temps re´el des unite´s de sang congele´ de groupes rares disponibles a` l’e´change international. Pour la gestion des donneurs, un groupe de recherche constitue´ en 2008, a entrepris de re´aliser la synthe`se des donne´es ge´ne´re´es par les nombreuses initiatives nationales ou internationales qui abordent ce the`me sous des angles divers. Enfin, il est important de mentionner la re´solution R(2008)5 sur la responsabilite´ des donneurs et sur la limitation du don du sang et des composants sanguins qui a e´te´ adopte´e par le comite´ des ministres en mars 2008. Les dispositions reprises dans cette re´solution de´finissent les conditions dans lesquelles doivent s’effectuer la se´lection des donneurs en vue d’assurer le respect de leurs droits ainsi que la protection de la se´curite´
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des donneurs. Elle vient comple´ter la recommandation R(95)14 du comite´ des ministres du Conseil de l’Europe [19] qui rappelle notamment les principes de la ne´cessite´ de pre´vention de la transmission de maladies infectieuses de´ja` mis en exergue par des recommandations ante´rieures (R(81)14, R(83)8, R (84)6). 4. DE´FIS POUR L’AVENIR Les institutions europe´ennes, a` l’instar des autorite´s nationales, sont confronte´es a` de nombreux de´fis pour garantir l’approvisionnement, la qualite´ et la se´curite´ des composants sanguins et de leurs de´rive´s ainsi que leur utilisation optimale. Le vieillissement de la population dans les pays de´veloppe´s, la survenue de pande´mies et l’e´mergence de pathoge`nes nouveaux dont la disse´mination a` des zones ge´ographiques nouvelles est lie´e aux modifications re´centes des comportements (en particulier, la fre´quence des voyages intercontinentaux) ainsi que des conditions ge´opolitiques ou e´conomiques de´favorables doivent eˆtre pris en compte. Partout, il est difficile d’atteindre l’autosuffisance pour le sang, ses composants ou les produits de´rive´s et des disparite´s en termes de se´curite´ et de qualite´ ainsi que d’acce`s aux traitements base´s sur le sang, ses composants ou des produits de´rive´s existent. Le Conseil de l’Europe, en s’appuyant sur une expe´rience de coope´ration intergouvernementale initie´e il y a un demi-sie`cle et en collaboration avec l’UE et l’Organisation mondiale de la sante´, s’attachera avec de´termination a` l’e´laboration de strate´gies globales pour reme´dier a` ces situations. RE´FE´RENCES [1] [2] [3] [4]
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[6]
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[8]
http://europa.eu/institutions/index_fr.htm (site consulte´ le 22 avril 2009). www.coe.int. http://www.touteleurope.fr. Directive 89/381/CEE du conseil du 14 juin 1989 e´largissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions le´gislatives, re´glementaires et administratives relatives aux spe´cialite´s pharmaceutiques, et pre´voyant des dispositions spe´ciales pour les me´dicaments de´rive´s du sang ou du plasma humains. Directive 2001/83/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux me´dicaments a` usage humain. JO L 311 du 28.11.2001, p. 67–128. Directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil du 27 janvier 2003 e´tablissant des normes de qualite´ et de se´curite´ pour la collecte, le controˆle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. JO L 33 du 8.2.2003, p. 30–40. Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins. (Texte pre´sentant de l’inte´reˆt pour l’EEE). JO L 91 du 30.3.2004, p. 25–39. Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matie`re de trac¸abilite´ et la notification des re´actions et incidents inde´sirables graves. (Texte pre´sentant de l’inte´reˆt pour l’EEE). JO L 256 du 1.10.2005, p. 32–40.
formation information
M.-E. Behr-Gross/Transfusion Clinique et Biologique 16 (2009) 237–240
formation information
240 [9]
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M.-E. Behr-Gross/Transfusion Clinique et Biologique 16 (2009) 237–240 Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement europe´en et du Conseil concernant les normes et spe´cifications communautaires relatives a` un syste`me de qualite´ dans les e´tablissements de transfusion sanguine. (Texte pre´sentant de l’inte´reˆt pour l’EEE). JO L 256 du 1.10.2005, p. 41–48. http://www.optimalblooduse.eu/. http://conventions.coe.int/Treaty/FR/v3DefaultFRE.asp. http://www.coe.int/t/f/mandats/mandat.asp#P530_47486. Te´le´chargeables a` l’adresse : http://www.edqm.eu/fr/page_71.php. Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignite´ de l’eˆtre humain a` l’e´gard des applications de la biologie et de la
[15] [16] [17] [18]
[19]
me´decine : Convention sur les Droits de l’Homme et la biome´decine. STCE no 164. Convention en vue de l’e´laboration d’une pharmacope´e europe´enne. STE no 50. ISBN 978-92-871-6329-5. http://www.edqm.eu/fr/Statut_Legal_Contexte-50.html. Rapport 2004 sur la collecte, la qualification et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe-Conseil de l’Europe-Comite´ europe´en (accord partiel) sur la transfusion sanguine (CD-P-TS). http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/health/Recommendations/ Rec(1995)14.asp.