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Démarche d'accréditation Cofrac dans un laboratoire hospitalier polyvalent. Mise en place et gestion au quotidien
Immuno-analyse & Biologie spécialisée 20 (2005) 239–244 http://france.elsevier.com/direct/IMMBIO/
Techniques au quotidien
Démarche d’accréditation Cofrac dans un laboratoire hospitalier polyvalent. Mise en place et gestion au quotidien Cofrac accreditation in a general-purpose clinical laboratory. Installation and daily management G. Mallet a, A. Dugay b, M. Leroy a, C. Gray a, J.-P. Basuyau a,*, P. Brunelle a a
Laboratoire de biologie clinique et radioanalyse, centre Henri-Becquerel, rue d’Amiens, 76038 Rouen cedex 01, France b Service qualité, centre Henri-Becquerel, rue d’Amiens, 76038 Rouen cedex 01, France Reçu le 11 avril 2005 ; accepté le 14 juin 2005
Résumé La mise en place de l’assurance qualité dans les laboratoires de biologie médicale a réellement commencé en France dans les années 1990 avec la publication du guide de bonne exécution des analyses de laboratoire (GBEA). L’exemple nord-américain, la pression de l’industrie pharmaceutique par le biais des essais thérapeutiques, la mise en place de l’accréditation des établissements de santé par l’Anaes (Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé, maintenant HAS : haute autorité de la santé) sont autant d’éléments qui nous ont poussés à rechercher la reconnaissance de nos compétences. Nous nous sommes donc engagés en 1996 dans une démarche d’accréditation par le Cofrac (Comité français d’accréditation). Cette démarche impliquait l’ensemble des secteurs de notre laboratoire polyvalent. L’accréditation, obtenue en mars 2003 pour trois des quatre programmes a été maintenue en septembre 2004. Une nouvelle tentative d’accréditation de la microbiologie (programme 155) est en cours. Cet article décrit la méthodologie et les moyens utilisés, analyse les difficultés rencontrées et fait le bilan, largement positif, de cette démarche. © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Abstract In French laboratories of clinical biology, development of quality assurance really started during the 90th with the publication of guidelines for good practice (GBEA).The North American example, requirements of pharmaceutical industry for clinical trials, accreditation of hospitals by French accreditation agency (ANAES) are other facts, which incited us to search recognition of our competences. So, we started in 1996 proceeding for accreditation by Cofrac of all departments of our laboratory (biochemistry, haematology, immunoanalysis and microbiology). Accreditation was obtained for all of them, except microbiology, in March 2003 and maintained in September 2004. A new audit is programmed for microbiology in June 2005. This paper describes means and methods used, analyses difficulties and make the balance-sheet accounting, greatly positive, of this pace. © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Mots clés : Assurance qualité ; Cofrac ; Accréditation ; GBEA Keywords: Quality assurance; Accreditation; Cofrac
1. Un choix politique La démarche qualité a été réellement initiée dans les laboratoires de biologie clinique français il y a une trentaine * Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (J.-P. Basuyau). 0923-2532/$ - see front matter © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés. doi:10.1016/j.immbio.2005.06.002
d’années. Peu formalisée, elle reposait à l’époque sur la mise en place d’un réel contrôle de qualité (CQ), d’abord interne puis interlaboratoires, ce dernier rendu obligatoire en 1978. Pendant les années 1990, la publication de la première version du GBEA puis son évolution [1], la rédaction du GBUI (guide de bonne utilisation de l’informatique), accessible sur
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le site de la SFIL (Société française d’informatique de laboratoire) [2], les obligations de traçabilité ont été, pour nous comme pour de nombreux biologistes, des motivations fortes en faveur d’un renforcement de cette démarche. Dans le domaine des essais thérapeutiques, les exigences de nos partenaires industriels se sont également accrues, par homologie avec ce qui se passe en Amérique du Nord. L’idée nous est donc venue de prolonger la démarche de manière volontariste par une accréditation ou une certification, d’autant que, simultanément, l’Anaes mettait en place l’accréditation des établissements de santé. La direction du centre Henri-Becquerel a répondu favorablement à notre proposition d’engager au laboratoire une action qui semblait transposable dans d’autres services, en particulier médicotechniques, et constituait une initiation à la qualité pour l’ensemble du personnel de l’établissement.
2. Le contexte Le centre Henri-Becquerel est le centre de lutte contre le cancer de Haute-Normandie. Comportant 130 lits d’hospitalisation classique, dont 14 de soins intensifs d’hématologie, et 36 places d’hospitalisation de jour, il développe également une importante activité externe (consultations, radiothérapie, médecine nucléaire). Notre laboratoire a une activité de biologie clinique polyvalente (biochimie, hématologie, microbiologie, immuno- et radioanalyse), emploie deux biologistes, un surveillant, 11 techniciennes préleveuses équivalent temps plein, deux secrétaires et un agent de service. Il réalise 13 000 prélèvements et produit 12 millions de B par an. Les spécificités du centre ont en outre poussé au développement de certaines compétences spécifiques, en particulier dans les domaines des marqueurs tumoraux, du métabolisme phosphocalcique et de la lutte contre les infections nosocomiales.
3. Les choix Plusieurs choix stratégiques étaient nécessaires [3,4]. 3.1. Accréditation ou certification ? L’accréditation nous a semblé mieux adaptée en cela qu’elle validait le système qualité, donc le respect des processus et procédures, mais aussi les outils utilisés pour obtenir le résultat attendu, c’est-à-dire les choix techniques : l’accréditation reconnaît une compétence. L’organisme français en charge de l’accréditation des laboratoires est le Cofrac. 3.2. Quel champ d’accréditation ? Plusieurs politiques étaient possibles, allant d’une demande d’accréditation ponctuelle portant seulement sur les analyses réalisées sur un automate jusqu’à l’accréditation de tous les secteurs. Il nous a semblé cohérent d’impliquer tous les sec-
teurs, activité de prélèvements et microbiologie incluses. Ont été éliminées les analyses pour lesquelles nous ne pouvions répondre aux exigences de la norme parce qu’il n’existait pas de contrôle de qualité externe (CQE). Notre demande initiale d’accréditation a donc porté sur les programmes suivants : • 143 : biochimie « de routine », CRP, FT3, FT4, TSH, ferritine, hCG, ACE, PSA ; • 145 : numération–formule sanguine, VS, TP, TCA, fibrinogène ; • 147 (analyses rattachées mais non prévues) : CA 125, CA 15.3, CA 19.9, Cyfra 21.1, AFP, PTH, hGH, 25 OH D, calcitonine, thyroglobuline, vitamine B12, folates ; • 155 : microbiologie. Elle couvrait différents automates : Vitros 750 (OCD) pour la biochimie, Advantage® (Nichols) et Kryptor® (BRAHMS) pour l’immunoanalyse, Max-M (Beckman-Coulter) pour la cytohématologie, ACL 7000 (IL) pour l’hémostase. Il est intéressant de noter que plusieurs paramètres non inclus dans les programmes Cofrac ont pu y être ajoutés sans problème particulier, qu’il s’agisse de techniques radioimmunologiques manuelles ou de dosages réalisés sur automates d’immunoanalyse. 3.3. Quelle norme ? La question de la norme ne se posait pas à l’époque, la seule applicable étant la NF ISO/CEI 17025. Le choix existe depuis l’élaboration de la norme ISO 15189, plus adaptée aux laboratoires de biologie médicale en ce qu’elle aborde les phases pré- et postanalytique. Plus contraignante aussi, surtout pour les laboratoires intégrés dans un établissement de soins, elle n’a actuellement que peu d’adeptes. 4. Les moyens humains. La répartition des tâches Une première analyse du travail à réaliser a été faite par les biologistes. Il est immédiatement apparu que deux types de connaissances étaient nécessaires : des connaissances techniques, d’une part, mais aussi des connaissances spécifiques au domaine de la qualité. Quelques formations qualité nous ont rapidement convaincus que la présence d’un qualiticien était nécessaire à la fois pour des raisons techniques (maîtrise de la norme, de la gestion documentaire et même du simple vocabulaire qualité, qui peut dérouter le profane) et pour des raisons organisationnelles (c’était la seule manière de dégager du temps dédié uniquement à la démarche qualité). La direction du centre a accepté la création d’un poste d’ingénieur qualité en contrat à durée déterminée pour encadrer la démarche, et l’assistance d’un conseil extérieur (Apave Santé) sous la forme de sept interventions ponctuelles de cadrage. Deux audits « blancs » ont également été réalisés par des auditeurs Cofrac. La répartition des tâches a été relativement simple. L’ingénieur qualité, qui possédait également une formation à la biologie, a pris en charge l’organisation du système qualité :
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• création de l’arborescence documentaire ; • définition du format rédactionnel ; • gestion documentaire ; • rédaction des procédures générales (PG). Elle a contribué, avec le personnel d’encadrement, à la sensibilisation de la totalité du personnel à ce qu’est la qualité, et à son adhésion à la démarche. En collaboration avec les biologistes, elle a participé à l’élaboration puis à la rédaction du manuel d’assurance qualité (MAQ), pierre angulaire du système dans la mesure où la politique qualité y est définie en détail. Sitôt nommé, un responsable assurance qualité (RAQ) a organisé, autour de référents, des équipes chargées de sa mise en œuvre dans les différents secteurs. Il a également désigné deux responsables métrologistes qui ont bénéficié d’une formation spécifique qu’elles ont appliquée à quatre grandeurs : • températures ; • masses ; • longueurs ; • et temps. L’ensemble du personnel, quel que soit son niveau, a participé à cette démarche et s’est chargé de la rédaction des documents techniques (méthodes d’analyses : MA, modes opératoires : MO, dossiers techniques : DT, imprimés : IM), de la réflexion concernant les indicateurs et la gestion des non-conformités, réclamations, dérogations, actions préventives. Dans ce but, le surveillant a dégagé du temps qualité identifié comme tel sur le planning de service. Le RAQ a pris en charge la gestion des CQ et des indicateurs, l’analyse des non-conformités (NC) et réclamations, le suivi des fournisseurs, le développement des activités de métrologie. Les plans (formation, qualité, audits) ont été définis en collaboration avec les biologistes. Outre l’ingénieur qualité et le RAQ, déjà formés, cinq personnes ont été formées à l’audit. La veille réglementaire est assurée par le responsable du comité de vigilance et de gestion des risques du centre. Une assistante médicale a pris en charge le suivi documentaire (mises à jour, archivage puis destruction des documents périmés).
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Un réactovigilant a été nommé, conformément à la réglementation. L’intervenant externe a expliqué les exigences de la norme, validé la politique définie puis les maquettes de documents. À différents moments de la démarche, il a procédé aux recadrages nécessaires. Les deux audits « blancs » ont été réalisés au plus près de la « réalité Cofrac » et assortis de conseils destinés à corriger au mieux les NC les plus graves.
5. Les moyens matériels Le développement de la métrologie implique de disposer de différents matériels : • une balance de précision (10−2 mg) ; • une cale étalonnée pour vérification du pied à coulisse utilisé en microbiologie ; • trois masses étalonnées servant à l’étalonnage de la balance ; • un thermomètre raccordé Cofrac. Cale, masses et thermomètres raccordés sont étalonnés tous les cinq ans par une société elle-même accréditée. Ils permettent la vérification annuelle, en interne, du pied à coulisse, de la balance, des masses et des thermomètres de travail. Trois pipettes automatiques servant à la reconstitution des calibrants et des contrôles sont également vérifiées annuellement par une société extérieure elle-même accréditée. Deux personnes ont bénéficié, nous l’avons dit, de stages de formation à la métrologie. Sur le plan financier, enfin, la démarche Cofrac a un coût propre : environ 3100 Q d’abonnement annuel, plus le coût des audits, variable en fonction du nombre d’auditeurs et du temps passé.
6. L’échéancier Un échéancier a été élaboré dès 1996. Force est de constater que nous n’avons pas réussi à le respecter pendant la phase initiale. Le Tableau 1 donne une idée de l’écart entre théorie et réalité.
Tableau 1 Échéanciers prévisionnel et réel de mise en place de la démarche qualité Actions Prise en compte des GBEA Engagement dans la démarche d’accréditation Embauche d’un ingénieur qualité CDD Mise en place du système Audits « blancs »
Date de réalisation prévue
Demande d’accréditation Premier audit Second audit 1er audit de surveillance Audit bactériologie 2nd audit de surveillance
6/2000 9/2000 3/2003 9/2004 6/2005 9/2005
1997–1998
Date de réalisation effective : résultat 1994–1999 1995 2/1998 1997–2001 7/1997 9/1999 6/2002 9/2002 : refus 8/2003 : accréditation sauf bactériologie 9/2004 : accréditation maintenue 6/2005 : ? ?
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Une fois l’accréditation obtenue, en revanche, le cycle de suivi Cofrac, intangible, impose le respect absolu des échéances fixées par le document LAB (réf. 05 : règlement d’accréditation) : l’accréditation initiale est délivrée pour une durée de quatre ans et neuf mois. La surveillance est réalisée par des audits programmés à l’initiative du Cofrac, le premier avant 12 mois, les suivants avec une périodicité de 15 mois (plus ou moins trois). 7. Mise en place La mise en place de la démarche s’est étendue sur neuf années. Elle a exigé la participation de l’ensemble du personnel du laboratoire. Le temps passé, qui n’a pas été comptabilisé de manière prospective, peut néanmoins être estimé de manière assez précise à un poste temps plein d’ingénieur qualité, 30 % ETP (équivalent temps plein) de biologiste, 30 % ETP pour le RAQ, un ETP de technicien, 20 % ETP de secrétaire sur trois ans. Ce temps passé, hors ingénieur qualité, correspond pour une large part à la mise en conformité réelle du laboratoire avec le GBEA, en particulier en ce qui concerne la rédaction de procédures. Pour donner une idée de la lourdeur de la tâche, notre système documentaire se compose actuellement, outre un MAQ de 120 pages, de 42 PG, 74 MA, 32 MO, 41 DT, 190 IM et 42 listes. Plusieurs activités nouvelles ont été développées à cette occasion : • la gestion des réclamations et NC à l’aide de fiches déclaratives intégrant la description et l’analyse de la NC, les corrections et actions correctives apportées, le suivi de leur efficacité ; • la réalisation d’audits réguliers portant sur l’ensemble des secteurs d’activité et la totalité des points de la norme (le Tableau 2 représente, à titre d’exemple, notre plan d’audit pour 2004) ;
• la signature systématique par l’ensemble du personnel concerné d’une fiche de prise de connaissance pour tout document nouveau ou modifié ; • la gestion documentaire (actualisation des documents, gestion des périmés, gestion des diffusions) ; • l’évaluation annuelle des fournisseurs ; • la structuration des relations avec les autres services du centre par le biais d’une contractualisation (ressources humaines, services généraux, comptabilité, informatique) ; une charte reste à rédiger ; • la métrologie, dont l’organisation schématique est représentée dans le Tableau 3 ; • la création d’un dossier-tests permettant le contrôle régulier et complet du système d’information ; • une comptabilité analytique fine permettant le calcul des coûts de production par secteur ; • la réflexion récente sur les incertitudes. 8. Les résultats Un premier audit Cofrac a eu lieu en septembre 2002. Mené par quatre auditeurs (deux qualiticiens, dont un junior, et deux auditeurs techniques) sur deux jours, il s’est soldé par un échec traduisant le relevé de 14 écarts (dix NC et quatre remarques) portant sur le système qualité lui-même (six) et sur des points techniques (huit dont deux concernant la microbiologie). Six mois de travail ont conduit à un second audit en mars 2003, mené par deux auditeurs (à la fois auditeurs techniques et qualiticiens). L’accréditation a été obtenue sur tous les programmes présentés (deux écarts) à l’exception du programme 155 (microbiologie) qui a fait l’objet lors de cet audit de huit écarts (trois NC et cinq remarques) pour deux lors du précédent. Le transfert du laboratoire dans de nouveaux locaux en juin 2004 a donné lieu à une suspension d’accréditation levée sur dossier en juillet 2004. Le premier audit de suivi a eu lieu
Tableau 2 Plan d’audit 2004 Date planifiée 02/2004 02/2004 02/2004 04/2004 04/2004 06/2004 06/2004 09/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 12/2004
Auditeurs ML ML ML AG AG
Audités Infirmière Secrétaire Assistante médicale Métrologiste 1 Métrologiste 2
Objet Prélèvement Accueil Commandes et factures Métrologie (températures) Métrologie pipettes/chronomètres minuteries ML Personnel concerné Déménagement CHSCT Personnel présent Sécurité Cofrac Labo Audit de suivi GM–MTK Technicien Hématologie Hémostase GM Technicien Immunologie GM Technicien Pré analytique GM Technicien Vitros + Sedi15 ID–MTK Technicien Kryptor ML–MTK Assistante médicale Commandes et factures ML–ID RAQ Fournisseurs GM Technicien Classement/sérothèque
Norme 17025 5.7 4.4/4.7 4.6 5.6 5.6
Date de réalisation 13/02/2004 13/02/2004 Reporté 10/2004 13/04/2004 20/04/2004
Suivi/clôture 28/07/2004 28/07/2004 Reporté Suivi 10/2004 07/10/2004
4.1/4.2/4.3/5.3/5.5/5.10 5.3 Totalité des exigences applicables
21–24/06/4 02/07/2004 8–9/09/2004 01/10/2004 12/10/2004 11/10/2004 16/11/2004 19/11/2004 24/11/2004 25/11/2004 01/12/2004
25/11/2004 25/11/2004 Prévu 09/2005 14/03/2005 23/03/2005 15/03/2005 23/03/2005 14/03/2005 14/03/2005 22/03/2005 01/12/2004
4.6 4.5/4.6 5.7/5.8
Auditeurs : initiales des auditeurs internes (qualifiés) ; CHSCT : comité d’hygiène de sécurité et des conditions de travail.
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Tableau 3 Organisation de la métrologie Appareils à étalonner/vérifier
Qui étalonne/vérifie
Raccordement
Thermomètre étalon MRC (no = 0)
Laboratoire de métrologie habilité (Cofrac) Société accréditée Cofrac
Étalon national ou international Étalon national ou international Étalon national ou international Étalon national ou international Thermomètre étalon (no = 0) Horloge parlante Masses étalons Balance 10–2 mg Cale étalon
Pipettes a Masses étalons certifiées
Thermomètres
Laboratoire de métrologie habilité (Cofrac) Laboratoire de métrologie habilité (Cofrac) Métrologiste
Chronomètres minuteurs Balances Pipettes Pieds à coulisse
Métrologiste Surveillant Métrologiste Métrologiste
Cale certifiée
Fréquence d’étalonnage/vérification Tous les cinq ans
Enregistrement
Tous les cinq ans
Certificat d’étalonnage fourni Certificat d’étalonnage fourni Certificat d’étalonnage
Tous les cinq ans
Certificat d’étalonnage
Annuelle
Imprimé
Six mois Annuelle Quatre–six mois Annuelle
Imprimé Rapport d’étalonnage Imprimés Imprimé
Annuelle
MRC : matériel de référence certifié. a Au retour d’étalonnage, les pipettes sont vérifiées au laboratoire selon le MO L001.
en septembre 2004. Il a donné lieu à 15 écarts (huit NC et sept remarques), et permis de confirmer la levée de suspension. Un nouvel audit concernant le programme 155 est programmé pour juin 2005 et un audit de suivi pour les autres secteurs pour septembre 2005.
9. La gestion au quotidien L’accréditation ne consomme que peu de temps technique au quotidien : le temps passé correspond en effet pour l’essentiel au respect des bonnes pratiques (gestion des CQ, traçage des différentes opérations de calibration, contrôle et maintenance). Tout au plus faut-il intégrer le temps nécessaire à la gestion des réclamations et NC et la signature régulière de fiches de prise de connaissance. La démarche est en revanche chronophage en ce qui concerne les diverses et indispensables réunions (réunions régulières des groupes de travail par secteur, revue annuelle de l’ensemble des documents, réunions d’information, revue de direction), la réalisation des audits internes et la préparation des audits Cofrac. Le RAQ est actuellement le surveillant du laboratoire : il consacre environ 30 % de son temps à cette activité. Le temps consacré aux audits (Tableau 2) a été estimé en 2004 à 45 jours ETP pour la réalisation et 45 jours pour la rédaction des rapports, la mise en place des actions correctives et le suivi. Ces 90 jours constituent un temps trop important, qui s’explique par le fait que nous avons accordé aux premiers audits un rôle pédagogique qui n’a maintenant plus lieu d’être. L’un de nos objectifs pour 2005 est de réduire ce temps de moitié. Bien que travaillant de manière presque exclusive avec des fournisseurs certifiés, l’évaluation que nous avons réalisée a montré que, de manière globale, la qualité des prestations de ceux-ci s’était significativement dégradée au cours des cinq dernières années. Dans le domaine de la maintenance, en par-
ticulier, les délais d’intervention se sont significativement allongés. La gestion des différentes versions des fiches techniques, en particulier sur CD, est de plus en plus complexe. Ont été toutefois satisfaits quelques points mineurs, tels que l’obtention facile de documents attestant de la certification ou la traçabilité par certains de nos interlocuteurs des recours à la « hotline ». 10. Synthèse en forme de bilan. Dernières interrogations 10.1. Les points négatifs Le plus important concerne sans conteste le coût de l’opération, tant en termes de temps passé que de coût proprement dit. Il faut en être conscient dès le départ. Il existe également un risque de « dérive qualiticienne », qui consisterait à faire de la qualité pour la qualité. À titre d’exemple, l’analyse des incertitudes, actuellement très à la mode, est extrêmement chronophage et très inadaptée à la biologie clinique. Le praticien aurait en effet tendance à se satisfaire d’une estimation de la justesse de ses méthodes par le CQI et de leur exactitude par le CQE sans avoir à analyser de manière détaillée les nombreuses incertitudes, souvent non quantifiables. On peut également avoir quelques inquiétudes quant à l’adéquation d’une norme généraliste, relativement technique, au domaine des sciences humaines : la non-prise en compte par la norme des phases pré- et postanalytique nécessite ainsi d’improviser sur le sujet. La norme ISO 15189, qui minimise ce problème semble en générer d’autres. L’impact de la démarche sur les relations avec les fournisseurs a été faible. 10.2. Les points positifs Ils sont nombreux et, pour la plupart, d’importance majeure. Le principal est l’adhésion et l’engagement de la
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totalité du personnel dans cette démarche stratégique. L’extension de l’accréditation à des paramètres « exotiques », relevant en particulier de la radio- et de l’immunoanalyse, est également importante en ce qu’elle témoigne de l’implication de tous les secteurs du laboratoire. L’évaluation de l’application du GBEA par rapport aux 180 points initialement répertoriés comme applicables à notre laboratoire, a montré une très nette amélioration sur les 12 premiers mois (passage d’un score de conformité de 129 à 177). C’est à cette occasion que le laboratoire a réellement abandonné la tradition orale pour la tradition écrite et que la traçabilité a été structurée. Une plus grande rigueur a été instaurée, permettant à la fois l’optimisation et l’harmonisation des pratiques. La mise en place d’un plan d’audits à la fois documentaire et d’évaluations des pratiques, la définition d’indicateurs et leur suivi y ont également contribué. La mise en place du système d’identification des réclamations et NC et de mise en place d’actions correctives, voire préventives, a évité dans plus de 95 % des cas que les incidents décrits ne se reproduisent. Une réflexion collégiale a permis la structuration des modalités d’accueil de nouveau personnel, une planification des actions et formations, une évaluation fine des coûts. 10.3. Le regret Le regret majeur est de ne pas avoir disposé dès le début de la démarche d’un logiciel de gestion documentaire adapté (la capacité à gérer les liens est particulièrement importante). L’utilisation d’un tel logiciel est indispensable dès le début de la démarche et doit être associée à une réflexion initiale très approfondie sur la structure du système qualité et la composition des différents documents. La refonte complète du système en place est tellement lourde qu’elle en devient dissuasive.
Tableau 4 Les coûts (TTC, hors personnel et formations) à fin 2004 Cadrage (Conseil externe) Audits blancs Redevance Cofrac (juin 03/décembre 04) 1er audit initial Cofrac 2nd audit initial Cofrac Audit de renouvellement Cale, thermomètre et masses raccordées Total
6000 Q 4000 Q 4300 Q 6800 Q 2800 Q 3700 Q 900 Q 28 500 Q
lier d’heures), mais celle-ci a été réalisée à effectif constant (et contraint, pour une activité croissante). Une fois le système installé, sa gestion est en revanche relativement légère. Si l’on préfère le pragmatisme à la théorie, qu’il est parfois difficile d’appliquer à une science éminemment humaine, elle nécessite surtout la volonté de tous, de la rigueur et une bonne gestion documentaire. L’impact de cette démarche a été extrêmement positif à plusieurs points de vue. Elle a tout d’abord constitué un défi qui a soudé et motivé l’équipe, orientant des efforts jusque-là disparates vers un but commun. Sur le plan technique, elle a permis une réelle mise en conformité avec le GBEA, une optimisation et une harmonisation des pratiques. Au-delà, la rédaction du MAQ a permis de définir une véritable politique dans ce domaine, donc d’organiser la qualité plutôt que de la contrôler. La mise en place d’une véritable gestion des réclamations et non-conformités a permis une amélioration notable de la fiabilité de notre laboratoire : leur analyse et la prise de mesures correctives ont été extrêmement efficaces. Elle a permis de structurer les relations avec les autres services du centre sur le modèle client–fournisseur. Elle a également favorisé le développement de la culture qualité à l’intérieur de l’établissement, ce qui s’est traduit la même année par l’accréditation sans réserves de celui-ci par l’Anaes.
11. Conclusion Tout le monde sait que la non-qualité coûte cher. La qualité aussi, surtout la qualité Cofrac (Tableau 4). La mise en place, au centre Henri-Becquerel, de cette démarche d’accréditation a représenté un investissement important sur le plan financier (un ingénieur qualité pendant trois ans, sans qui la démarche aurait été vouée à l’échec, l’assistance d’un support externe, le coût Cofrac proprement dit). Cela n’a été rendu possible que par un engagement fort de la direction du centre en matière de démarche qualité. Le temps passé par l’ensemble du personnel pour la mise en place du système qualité a été considérable (plus d’un mil-
Références [1]
[2] [3]
[4]
GBEA. Textes accessibles sur le site http://admi.net/jo/index.phtml. 1994 : arrêté du 2 novembre publié au JO no 281 du 4 décembre. 1999 : arrêté du 26 novembre publié au JO no 287 du 11 décembre. 2002 : arrêté du 26 avril publié au JO no 104 du 4 mai. GBUI. Texte accessible sur le site de la SFIL (http://www.sfil.asso.fr). De Graeve JS, Libeer JC, Zérah S, Sicallac P. Assurance qualité, certification, accréditation, évolution vers une harmonisation en Europe. Ann Biol Clin (Paris) 1997;55(3):244–51. Simonnet C. Références et procédures de reconnaissance en biologie médicale. Normalisation, certification, accréditation : comment s’y reconnaître ? Ann Biol Clin (Paris) 1997;55(4):348–55.
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Démarche d’accréditation Cofrac dans un laboratoire hospitalier polyvalent. Mise en place et gestion au quotidien Cofrac accreditation in a general-purpose clinical laboratory. Installation and daily management G. Mallet a, A. Dugay b, M. Leroy a, C. Gray a, J.-P. Basuyau a,*, P. Brunelle a a
Laboratoire de biologie clinique et radioanalyse, centre Henri-Becquerel, rue d’Amiens, 76038 Rouen cedex 01, France b Service qualité, centre Henri-Becquerel, rue d’Amiens, 76038 Rouen cedex 01, France Reçu le 11 avril 2005 ; accepté le 14 juin 2005
Résumé La mise en place de l’assurance qualité dans les laboratoires de biologie médicale a réellement commencé en France dans les années 1990 avec la publication du guide de bonne exécution des analyses de laboratoire (GBEA). L’exemple nord-américain, la pression de l’industrie pharmaceutique par le biais des essais thérapeutiques, la mise en place de l’accréditation des établissements de santé par l’Anaes (Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé, maintenant HAS : haute autorité de la santé) sont autant d’éléments qui nous ont poussés à rechercher la reconnaissance de nos compétences. Nous nous sommes donc engagés en 1996 dans une démarche d’accréditation par le Cofrac (Comité français d’accréditation). Cette démarche impliquait l’ensemble des secteurs de notre laboratoire polyvalent. L’accréditation, obtenue en mars 2003 pour trois des quatre programmes a été maintenue en septembre 2004. Une nouvelle tentative d’accréditation de la microbiologie (programme 155) est en cours. Cet article décrit la méthodologie et les moyens utilisés, analyse les difficultés rencontrées et fait le bilan, largement positif, de cette démarche. © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Abstract In French laboratories of clinical biology, development of quality assurance really started during the 90th with the publication of guidelines for good practice (GBEA).The North American example, requirements of pharmaceutical industry for clinical trials, accreditation of hospitals by French accreditation agency (ANAES) are other facts, which incited us to search recognition of our competences. So, we started in 1996 proceeding for accreditation by Cofrac of all departments of our laboratory (biochemistry, haematology, immunoanalysis and microbiology). Accreditation was obtained for all of them, except microbiology, in March 2003 and maintained in September 2004. A new audit is programmed for microbiology in June 2005. This paper describes means and methods used, analyses difficulties and make the balance-sheet accounting, greatly positive, of this pace. © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés. Mots clés : Assurance qualité ; Cofrac ; Accréditation ; GBEA Keywords: Quality assurance; Accreditation; Cofrac
1. Un choix politique La démarche qualité a été réellement initiée dans les laboratoires de biologie clinique français il y a une trentaine * Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (J.-P. Basuyau). 0923-2532/$ - see front matter © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés. doi:10.1016/j.immbio.2005.06.002
d’années. Peu formalisée, elle reposait à l’époque sur la mise en place d’un réel contrôle de qualité (CQ), d’abord interne puis interlaboratoires, ce dernier rendu obligatoire en 1978. Pendant les années 1990, la publication de la première version du GBEA puis son évolution [1], la rédaction du GBUI (guide de bonne utilisation de l’informatique), accessible sur
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le site de la SFIL (Société française d’informatique de laboratoire) [2], les obligations de traçabilité ont été, pour nous comme pour de nombreux biologistes, des motivations fortes en faveur d’un renforcement de cette démarche. Dans le domaine des essais thérapeutiques, les exigences de nos partenaires industriels se sont également accrues, par homologie avec ce qui se passe en Amérique du Nord. L’idée nous est donc venue de prolonger la démarche de manière volontariste par une accréditation ou une certification, d’autant que, simultanément, l’Anaes mettait en place l’accréditation des établissements de santé. La direction du centre Henri-Becquerel a répondu favorablement à notre proposition d’engager au laboratoire une action qui semblait transposable dans d’autres services, en particulier médicotechniques, et constituait une initiation à la qualité pour l’ensemble du personnel de l’établissement.
2. Le contexte Le centre Henri-Becquerel est le centre de lutte contre le cancer de Haute-Normandie. Comportant 130 lits d’hospitalisation classique, dont 14 de soins intensifs d’hématologie, et 36 places d’hospitalisation de jour, il développe également une importante activité externe (consultations, radiothérapie, médecine nucléaire). Notre laboratoire a une activité de biologie clinique polyvalente (biochimie, hématologie, microbiologie, immuno- et radioanalyse), emploie deux biologistes, un surveillant, 11 techniciennes préleveuses équivalent temps plein, deux secrétaires et un agent de service. Il réalise 13 000 prélèvements et produit 12 millions de B par an. Les spécificités du centre ont en outre poussé au développement de certaines compétences spécifiques, en particulier dans les domaines des marqueurs tumoraux, du métabolisme phosphocalcique et de la lutte contre les infections nosocomiales.
3. Les choix Plusieurs choix stratégiques étaient nécessaires [3,4]. 3.1. Accréditation ou certification ? L’accréditation nous a semblé mieux adaptée en cela qu’elle validait le système qualité, donc le respect des processus et procédures, mais aussi les outils utilisés pour obtenir le résultat attendu, c’est-à-dire les choix techniques : l’accréditation reconnaît une compétence. L’organisme français en charge de l’accréditation des laboratoires est le Cofrac. 3.2. Quel champ d’accréditation ? Plusieurs politiques étaient possibles, allant d’une demande d’accréditation ponctuelle portant seulement sur les analyses réalisées sur un automate jusqu’à l’accréditation de tous les secteurs. Il nous a semblé cohérent d’impliquer tous les sec-
teurs, activité de prélèvements et microbiologie incluses. Ont été éliminées les analyses pour lesquelles nous ne pouvions répondre aux exigences de la norme parce qu’il n’existait pas de contrôle de qualité externe (CQE). Notre demande initiale d’accréditation a donc porté sur les programmes suivants : • 143 : biochimie « de routine », CRP, FT3, FT4, TSH, ferritine, hCG, ACE, PSA ; • 145 : numération–formule sanguine, VS, TP, TCA, fibrinogène ; • 147 (analyses rattachées mais non prévues) : CA 125, CA 15.3, CA 19.9, Cyfra 21.1, AFP, PTH, hGH, 25 OH D, calcitonine, thyroglobuline, vitamine B12, folates ; • 155 : microbiologie. Elle couvrait différents automates : Vitros 750 (OCD) pour la biochimie, Advantage® (Nichols) et Kryptor® (BRAHMS) pour l’immunoanalyse, Max-M (Beckman-Coulter) pour la cytohématologie, ACL 7000 (IL) pour l’hémostase. Il est intéressant de noter que plusieurs paramètres non inclus dans les programmes Cofrac ont pu y être ajoutés sans problème particulier, qu’il s’agisse de techniques radioimmunologiques manuelles ou de dosages réalisés sur automates d’immunoanalyse. 3.3. Quelle norme ? La question de la norme ne se posait pas à l’époque, la seule applicable étant la NF ISO/CEI 17025. Le choix existe depuis l’élaboration de la norme ISO 15189, plus adaptée aux laboratoires de biologie médicale en ce qu’elle aborde les phases pré- et postanalytique. Plus contraignante aussi, surtout pour les laboratoires intégrés dans un établissement de soins, elle n’a actuellement que peu d’adeptes. 4. Les moyens humains. La répartition des tâches Une première analyse du travail à réaliser a été faite par les biologistes. Il est immédiatement apparu que deux types de connaissances étaient nécessaires : des connaissances techniques, d’une part, mais aussi des connaissances spécifiques au domaine de la qualité. Quelques formations qualité nous ont rapidement convaincus que la présence d’un qualiticien était nécessaire à la fois pour des raisons techniques (maîtrise de la norme, de la gestion documentaire et même du simple vocabulaire qualité, qui peut dérouter le profane) et pour des raisons organisationnelles (c’était la seule manière de dégager du temps dédié uniquement à la démarche qualité). La direction du centre a accepté la création d’un poste d’ingénieur qualité en contrat à durée déterminée pour encadrer la démarche, et l’assistance d’un conseil extérieur (Apave Santé) sous la forme de sept interventions ponctuelles de cadrage. Deux audits « blancs » ont également été réalisés par des auditeurs Cofrac. La répartition des tâches a été relativement simple. L’ingénieur qualité, qui possédait également une formation à la biologie, a pris en charge l’organisation du système qualité :
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• création de l’arborescence documentaire ; • définition du format rédactionnel ; • gestion documentaire ; • rédaction des procédures générales (PG). Elle a contribué, avec le personnel d’encadrement, à la sensibilisation de la totalité du personnel à ce qu’est la qualité, et à son adhésion à la démarche. En collaboration avec les biologistes, elle a participé à l’élaboration puis à la rédaction du manuel d’assurance qualité (MAQ), pierre angulaire du système dans la mesure où la politique qualité y est définie en détail. Sitôt nommé, un responsable assurance qualité (RAQ) a organisé, autour de référents, des équipes chargées de sa mise en œuvre dans les différents secteurs. Il a également désigné deux responsables métrologistes qui ont bénéficié d’une formation spécifique qu’elles ont appliquée à quatre grandeurs : • températures ; • masses ; • longueurs ; • et temps. L’ensemble du personnel, quel que soit son niveau, a participé à cette démarche et s’est chargé de la rédaction des documents techniques (méthodes d’analyses : MA, modes opératoires : MO, dossiers techniques : DT, imprimés : IM), de la réflexion concernant les indicateurs et la gestion des non-conformités, réclamations, dérogations, actions préventives. Dans ce but, le surveillant a dégagé du temps qualité identifié comme tel sur le planning de service. Le RAQ a pris en charge la gestion des CQ et des indicateurs, l’analyse des non-conformités (NC) et réclamations, le suivi des fournisseurs, le développement des activités de métrologie. Les plans (formation, qualité, audits) ont été définis en collaboration avec les biologistes. Outre l’ingénieur qualité et le RAQ, déjà formés, cinq personnes ont été formées à l’audit. La veille réglementaire est assurée par le responsable du comité de vigilance et de gestion des risques du centre. Une assistante médicale a pris en charge le suivi documentaire (mises à jour, archivage puis destruction des documents périmés).
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Un réactovigilant a été nommé, conformément à la réglementation. L’intervenant externe a expliqué les exigences de la norme, validé la politique définie puis les maquettes de documents. À différents moments de la démarche, il a procédé aux recadrages nécessaires. Les deux audits « blancs » ont été réalisés au plus près de la « réalité Cofrac » et assortis de conseils destinés à corriger au mieux les NC les plus graves.
5. Les moyens matériels Le développement de la métrologie implique de disposer de différents matériels : • une balance de précision (10−2 mg) ; • une cale étalonnée pour vérification du pied à coulisse utilisé en microbiologie ; • trois masses étalonnées servant à l’étalonnage de la balance ; • un thermomètre raccordé Cofrac. Cale, masses et thermomètres raccordés sont étalonnés tous les cinq ans par une société elle-même accréditée. Ils permettent la vérification annuelle, en interne, du pied à coulisse, de la balance, des masses et des thermomètres de travail. Trois pipettes automatiques servant à la reconstitution des calibrants et des contrôles sont également vérifiées annuellement par une société extérieure elle-même accréditée. Deux personnes ont bénéficié, nous l’avons dit, de stages de formation à la métrologie. Sur le plan financier, enfin, la démarche Cofrac a un coût propre : environ 3100 Q d’abonnement annuel, plus le coût des audits, variable en fonction du nombre d’auditeurs et du temps passé.
6. L’échéancier Un échéancier a été élaboré dès 1996. Force est de constater que nous n’avons pas réussi à le respecter pendant la phase initiale. Le Tableau 1 donne une idée de l’écart entre théorie et réalité.
Tableau 1 Échéanciers prévisionnel et réel de mise en place de la démarche qualité Actions Prise en compte des GBEA Engagement dans la démarche d’accréditation Embauche d’un ingénieur qualité CDD Mise en place du système Audits « blancs »
Date de réalisation prévue
Demande d’accréditation Premier audit Second audit 1er audit de surveillance Audit bactériologie 2nd audit de surveillance
6/2000 9/2000 3/2003 9/2004 6/2005 9/2005
1997–1998
Date de réalisation effective : résultat 1994–1999 1995 2/1998 1997–2001 7/1997 9/1999 6/2002 9/2002 : refus 8/2003 : accréditation sauf bactériologie 9/2004 : accréditation maintenue 6/2005 : ? ?
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Une fois l’accréditation obtenue, en revanche, le cycle de suivi Cofrac, intangible, impose le respect absolu des échéances fixées par le document LAB (réf. 05 : règlement d’accréditation) : l’accréditation initiale est délivrée pour une durée de quatre ans et neuf mois. La surveillance est réalisée par des audits programmés à l’initiative du Cofrac, le premier avant 12 mois, les suivants avec une périodicité de 15 mois (plus ou moins trois). 7. Mise en place La mise en place de la démarche s’est étendue sur neuf années. Elle a exigé la participation de l’ensemble du personnel du laboratoire. Le temps passé, qui n’a pas été comptabilisé de manière prospective, peut néanmoins être estimé de manière assez précise à un poste temps plein d’ingénieur qualité, 30 % ETP (équivalent temps plein) de biologiste, 30 % ETP pour le RAQ, un ETP de technicien, 20 % ETP de secrétaire sur trois ans. Ce temps passé, hors ingénieur qualité, correspond pour une large part à la mise en conformité réelle du laboratoire avec le GBEA, en particulier en ce qui concerne la rédaction de procédures. Pour donner une idée de la lourdeur de la tâche, notre système documentaire se compose actuellement, outre un MAQ de 120 pages, de 42 PG, 74 MA, 32 MO, 41 DT, 190 IM et 42 listes. Plusieurs activités nouvelles ont été développées à cette occasion : • la gestion des réclamations et NC à l’aide de fiches déclaratives intégrant la description et l’analyse de la NC, les corrections et actions correctives apportées, le suivi de leur efficacité ; • la réalisation d’audits réguliers portant sur l’ensemble des secteurs d’activité et la totalité des points de la norme (le Tableau 2 représente, à titre d’exemple, notre plan d’audit pour 2004) ;
• la signature systématique par l’ensemble du personnel concerné d’une fiche de prise de connaissance pour tout document nouveau ou modifié ; • la gestion documentaire (actualisation des documents, gestion des périmés, gestion des diffusions) ; • l’évaluation annuelle des fournisseurs ; • la structuration des relations avec les autres services du centre par le biais d’une contractualisation (ressources humaines, services généraux, comptabilité, informatique) ; une charte reste à rédiger ; • la métrologie, dont l’organisation schématique est représentée dans le Tableau 3 ; • la création d’un dossier-tests permettant le contrôle régulier et complet du système d’information ; • une comptabilité analytique fine permettant le calcul des coûts de production par secteur ; • la réflexion récente sur les incertitudes. 8. Les résultats Un premier audit Cofrac a eu lieu en septembre 2002. Mené par quatre auditeurs (deux qualiticiens, dont un junior, et deux auditeurs techniques) sur deux jours, il s’est soldé par un échec traduisant le relevé de 14 écarts (dix NC et quatre remarques) portant sur le système qualité lui-même (six) et sur des points techniques (huit dont deux concernant la microbiologie). Six mois de travail ont conduit à un second audit en mars 2003, mené par deux auditeurs (à la fois auditeurs techniques et qualiticiens). L’accréditation a été obtenue sur tous les programmes présentés (deux écarts) à l’exception du programme 155 (microbiologie) qui a fait l’objet lors de cet audit de huit écarts (trois NC et cinq remarques) pour deux lors du précédent. Le transfert du laboratoire dans de nouveaux locaux en juin 2004 a donné lieu à une suspension d’accréditation levée sur dossier en juillet 2004. Le premier audit de suivi a eu lieu
Tableau 2 Plan d’audit 2004 Date planifiée 02/2004 02/2004 02/2004 04/2004 04/2004 06/2004 06/2004 09/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 10/2004 12/2004
Auditeurs ML ML ML AG AG
Audités Infirmière Secrétaire Assistante médicale Métrologiste 1 Métrologiste 2
Objet Prélèvement Accueil Commandes et factures Métrologie (températures) Métrologie pipettes/chronomètres minuteries ML Personnel concerné Déménagement CHSCT Personnel présent Sécurité Cofrac Labo Audit de suivi GM–MTK Technicien Hématologie Hémostase GM Technicien Immunologie GM Technicien Pré analytique GM Technicien Vitros + Sedi15 ID–MTK Technicien Kryptor ML–MTK Assistante médicale Commandes et factures ML–ID RAQ Fournisseurs GM Technicien Classement/sérothèque
Norme 17025 5.7 4.4/4.7 4.6 5.6 5.6
Date de réalisation 13/02/2004 13/02/2004 Reporté 10/2004 13/04/2004 20/04/2004
Suivi/clôture 28/07/2004 28/07/2004 Reporté Suivi 10/2004 07/10/2004
4.1/4.2/4.3/5.3/5.5/5.10 5.3 Totalité des exigences applicables
21–24/06/4 02/07/2004 8–9/09/2004 01/10/2004 12/10/2004 11/10/2004 16/11/2004 19/11/2004 24/11/2004 25/11/2004 01/12/2004
25/11/2004 25/11/2004 Prévu 09/2005 14/03/2005 23/03/2005 15/03/2005 23/03/2005 14/03/2005 14/03/2005 22/03/2005 01/12/2004
4.6 4.5/4.6 5.7/5.8
Auditeurs : initiales des auditeurs internes (qualifiés) ; CHSCT : comité d’hygiène de sécurité et des conditions de travail.
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Tableau 3 Organisation de la métrologie Appareils à étalonner/vérifier
Qui étalonne/vérifie
Raccordement
Thermomètre étalon MRC (no = 0)
Laboratoire de métrologie habilité (Cofrac) Société accréditée Cofrac
Étalon national ou international Étalon national ou international Étalon national ou international Étalon national ou international Thermomètre étalon (no = 0) Horloge parlante Masses étalons Balance 10–2 mg Cale étalon
Pipettes a Masses étalons certifiées
Thermomètres
Laboratoire de métrologie habilité (Cofrac) Laboratoire de métrologie habilité (Cofrac) Métrologiste
Chronomètres minuteurs Balances Pipettes Pieds à coulisse
Métrologiste Surveillant Métrologiste Métrologiste
Cale certifiée
Fréquence d’étalonnage/vérification Tous les cinq ans
Enregistrement
Tous les cinq ans
Certificat d’étalonnage fourni Certificat d’étalonnage fourni Certificat d’étalonnage
Tous les cinq ans
Certificat d’étalonnage
Annuelle
Imprimé
Six mois Annuelle Quatre–six mois Annuelle
Imprimé Rapport d’étalonnage Imprimés Imprimé
Annuelle
MRC : matériel de référence certifié. a Au retour d’étalonnage, les pipettes sont vérifiées au laboratoire selon le MO L001.
en septembre 2004. Il a donné lieu à 15 écarts (huit NC et sept remarques), et permis de confirmer la levée de suspension. Un nouvel audit concernant le programme 155 est programmé pour juin 2005 et un audit de suivi pour les autres secteurs pour septembre 2005.
9. La gestion au quotidien L’accréditation ne consomme que peu de temps technique au quotidien : le temps passé correspond en effet pour l’essentiel au respect des bonnes pratiques (gestion des CQ, traçage des différentes opérations de calibration, contrôle et maintenance). Tout au plus faut-il intégrer le temps nécessaire à la gestion des réclamations et NC et la signature régulière de fiches de prise de connaissance. La démarche est en revanche chronophage en ce qui concerne les diverses et indispensables réunions (réunions régulières des groupes de travail par secteur, revue annuelle de l’ensemble des documents, réunions d’information, revue de direction), la réalisation des audits internes et la préparation des audits Cofrac. Le RAQ est actuellement le surveillant du laboratoire : il consacre environ 30 % de son temps à cette activité. Le temps consacré aux audits (Tableau 2) a été estimé en 2004 à 45 jours ETP pour la réalisation et 45 jours pour la rédaction des rapports, la mise en place des actions correctives et le suivi. Ces 90 jours constituent un temps trop important, qui s’explique par le fait que nous avons accordé aux premiers audits un rôle pédagogique qui n’a maintenant plus lieu d’être. L’un de nos objectifs pour 2005 est de réduire ce temps de moitié. Bien que travaillant de manière presque exclusive avec des fournisseurs certifiés, l’évaluation que nous avons réalisée a montré que, de manière globale, la qualité des prestations de ceux-ci s’était significativement dégradée au cours des cinq dernières années. Dans le domaine de la maintenance, en par-
ticulier, les délais d’intervention se sont significativement allongés. La gestion des différentes versions des fiches techniques, en particulier sur CD, est de plus en plus complexe. Ont été toutefois satisfaits quelques points mineurs, tels que l’obtention facile de documents attestant de la certification ou la traçabilité par certains de nos interlocuteurs des recours à la « hotline ». 10. Synthèse en forme de bilan. Dernières interrogations 10.1. Les points négatifs Le plus important concerne sans conteste le coût de l’opération, tant en termes de temps passé que de coût proprement dit. Il faut en être conscient dès le départ. Il existe également un risque de « dérive qualiticienne », qui consisterait à faire de la qualité pour la qualité. À titre d’exemple, l’analyse des incertitudes, actuellement très à la mode, est extrêmement chronophage et très inadaptée à la biologie clinique. Le praticien aurait en effet tendance à se satisfaire d’une estimation de la justesse de ses méthodes par le CQI et de leur exactitude par le CQE sans avoir à analyser de manière détaillée les nombreuses incertitudes, souvent non quantifiables. On peut également avoir quelques inquiétudes quant à l’adéquation d’une norme généraliste, relativement technique, au domaine des sciences humaines : la non-prise en compte par la norme des phases pré- et postanalytique nécessite ainsi d’improviser sur le sujet. La norme ISO 15189, qui minimise ce problème semble en générer d’autres. L’impact de la démarche sur les relations avec les fournisseurs a été faible. 10.2. Les points positifs Ils sont nombreux et, pour la plupart, d’importance majeure. Le principal est l’adhésion et l’engagement de la
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totalité du personnel dans cette démarche stratégique. L’extension de l’accréditation à des paramètres « exotiques », relevant en particulier de la radio- et de l’immunoanalyse, est également importante en ce qu’elle témoigne de l’implication de tous les secteurs du laboratoire. L’évaluation de l’application du GBEA par rapport aux 180 points initialement répertoriés comme applicables à notre laboratoire, a montré une très nette amélioration sur les 12 premiers mois (passage d’un score de conformité de 129 à 177). C’est à cette occasion que le laboratoire a réellement abandonné la tradition orale pour la tradition écrite et que la traçabilité a été structurée. Une plus grande rigueur a été instaurée, permettant à la fois l’optimisation et l’harmonisation des pratiques. La mise en place d’un plan d’audits à la fois documentaire et d’évaluations des pratiques, la définition d’indicateurs et leur suivi y ont également contribué. La mise en place du système d’identification des réclamations et NC et de mise en place d’actions correctives, voire préventives, a évité dans plus de 95 % des cas que les incidents décrits ne se reproduisent. Une réflexion collégiale a permis la structuration des modalités d’accueil de nouveau personnel, une planification des actions et formations, une évaluation fine des coûts. 10.3. Le regret Le regret majeur est de ne pas avoir disposé dès le début de la démarche d’un logiciel de gestion documentaire adapté (la capacité à gérer les liens est particulièrement importante). L’utilisation d’un tel logiciel est indispensable dès le début de la démarche et doit être associée à une réflexion initiale très approfondie sur la structure du système qualité et la composition des différents documents. La refonte complète du système en place est tellement lourde qu’elle en devient dissuasive.
Tableau 4 Les coûts (TTC, hors personnel et formations) à fin 2004 Cadrage (Conseil externe) Audits blancs Redevance Cofrac (juin 03/décembre 04) 1er audit initial Cofrac 2nd audit initial Cofrac Audit de renouvellement Cale, thermomètre et masses raccordées Total
6000 Q 4000 Q 4300 Q 6800 Q 2800 Q 3700 Q 900 Q 28 500 Q
lier d’heures), mais celle-ci a été réalisée à effectif constant (et contraint, pour une activité croissante). Une fois le système installé, sa gestion est en revanche relativement légère. Si l’on préfère le pragmatisme à la théorie, qu’il est parfois difficile d’appliquer à une science éminemment humaine, elle nécessite surtout la volonté de tous, de la rigueur et une bonne gestion documentaire. L’impact de cette démarche a été extrêmement positif à plusieurs points de vue. Elle a tout d’abord constitué un défi qui a soudé et motivé l’équipe, orientant des efforts jusque-là disparates vers un but commun. Sur le plan technique, elle a permis une réelle mise en conformité avec le GBEA, une optimisation et une harmonisation des pratiques. Au-delà, la rédaction du MAQ a permis de définir une véritable politique dans ce domaine, donc d’organiser la qualité plutôt que de la contrôler. La mise en place d’une véritable gestion des réclamations et non-conformités a permis une amélioration notable de la fiabilité de notre laboratoire : leur analyse et la prise de mesures correctives ont été extrêmement efficaces. Elle a permis de structurer les relations avec les autres services du centre sur le modèle client–fournisseur. Elle a également favorisé le développement de la culture qualité à l’intérieur de l’établissement, ce qui s’est traduit la même année par l’accréditation sans réserves de celui-ci par l’Anaes.
11. Conclusion Tout le monde sait que la non-qualité coûte cher. La qualité aussi, surtout la qualité Cofrac (Tableau 4). La mise en place, au centre Henri-Becquerel, de cette démarche d’accréditation a représenté un investissement important sur le plan financier (un ingénieur qualité pendant trois ans, sans qui la démarche aurait été vouée à l’échec, l’assistance d’un support externe, le coût Cofrac proprement dit). Cela n’a été rendu possible que par un engagement fort de la direction du centre en matière de démarche qualité. Le temps passé par l’ensemble du personnel pour la mise en place du système qualité a été considérable (plus d’un mil-
Références [1]
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