- Email: [email protected]
Évolution de la consommation de baclofène dans un contexte de sevrage alcoolique entre 2007 et 2012 : une estimation à partir du Sniiram et du PMSI
e 6 Forum Scientifique de Pharmaco-e´pide´miologie / Revue d’E´pide´miologie et de Sante´ Publique 62S (2014) S20–S23
ont été recueillies par le biais d’un registre, sous forme d’e-CRF complété par les investigateurs. Re´sultats.– Sur les 493 patients de l’étude Regate issus de 25 centres de chirurgie bariatrique et inscrits sur le registre à 24 mois, 393 avaient leurs données complétées pour l’analyse intermédiaire à 24 mois. Ces patients, âgés en moyenne de 41 ans, pesaient 112 kg en moyenne au moment de l’intervention, 86,3 % étaient des femmes. A 24 mois, l’IMC moyen des patients était de 33 kg/m2 (versus 41,3 kg/m2 à l’inclusion), soit une baisse moyenne significative de 8,3 points. L’IMC moyen a diminué davantage chez les patients dont l’IMC était supérieur à 50 kg/m2 à l’inclusion. Le pourcentage de perte d’excès de poids a augmenté significativement au cours du suivi, variant de 12,2 % à 1 mois à 43,7 % à 24 mois. Cette perte de poids s’accompagne d’une amélioration significative de la qualité de vie. Parmi les patients ayant déclaré une comorbidité à l’inclusion ( 10 % de la population du registre), 22 % à 70 % avaient une situation améliorée à 24 mois (selon la pathologie concernée). À 24 mois, 28 patients (7,3 %) présentaient au moins une complication chirurgicale et 9 patients (2,3 %) présentaient au moins une complication médicale ; la plupart de ces complications ont été considérées comme des évènements indésirables (EI) liés ou probablement liés au dispositif médical. Au cours des 24 mois ayant suivi l’intervention, 209 patients (53,2 %) ont déclaré au moins un EI. Pour 2 d’entre eux, soit 1 % des patients inclus, il s’agit d’un évènement indésirable grave. Conclusion.– Près des 94 % des LAP-BAND1 implantés l’ont été en situation conforme aux recommandations de la HAS. À 24 mois, l’IMC et le pourcentage de perte d’excès baissent en moyenne de manière significative, avec une amélioration de la qualité de vie.
S21
14,5 % de diabétiques, 44,6 % avec de l’hypercholestérolémie, 43,6 % d’hypertendus, 8,2 % avec une FEVG < 40 %. À l’inclusion, 97,5 % étaient exposés à l’aspirine, 91,0 % aux AAP, 89,7 % aux bêtabloquants, 71,1 % aux IEC, 92,0 % aux statines, et 15,7 % aux Om3. La mortalité totale à 3,5 ans était de 7,8 % (IC 95 % [7,1 %–8,5 %]) avec un taux d’incidence de 23,2 pour 1000 patients-année suivis. Les HR ajustés de mortalité à 3,5 ans entre exposés et non exposés étaient : 0,98 [0,60–1,61] pour l’aspirine, 0,86 [0,60–1,24] pour les AAP, 0,84 [0,63–1,11] pour les bêtabloquants, 0,80 [0,61–1,03] pour les IEC, 0,67 [0,45–1,00] pour les statines, et 0,82 [0,58–1,16] pour les Om3. Conclusion.– Les tendances de réduction de la mortalité à 3,5 ans sont proches de celles obtenues dans les grands essais hormis pour l’aspirine (2,5 % des patients non exposés). L’analyse finale est planifiée à six ans avec une puissance suffisante. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.051 S3-O4
Utilisation des fibrates en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire R. Roussel a, C. Chaignot b, A. Weill b, F. Travert a, B. Hansel a, P. Ricordeau b, F. Alla c, M. Marre a, H. Allemand c a Inserm U872 (équipe 2), service d’endocrinologie diabétologie nutrition, hôpital Bichat-Claude-Bernard, Paris, France b Caisse nationale de l’assurance maladie, direction de la stratégie, des études et des statistiques, Paris, France c Caisse nationale de l’assurance maladie, direction générale, Paris, France
http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.050 S3-O3
Impact à 3,5 ans des traitements recommandés en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde sur la mortalité totale (analyse intermédiaire de la cohorte Eole) C. Droz a,b,c, C. Dureau a,b, D. Thomas d, N. Danchin e, J. Tricoire f, J. Bénichou c,g, F. Paillard h, S. Hercberg i, I. Sibon j, F. Rouanet j, S. Rambelomanana a,b, H. Maïzi a,b, M.-A. Bernard a,b, P. Blin a,b, N. Moore a,b,c,j a Université de Bordeaux, Bordeaux, France b Inserm CIC-P 0005, Bordeaux, France c Inserm U657, Bordeaux, France d Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France e Hôpital européen Georges-Pompidou, Paris, France f Toulouse, France g CHU de Rouen, Rouen, France h CHU de Pontchaillou, Rennes, France i Inserm U557, Bobigny j CHU de Bordeaux, Bordeaux, France Objectif.– Peu d’études ont évalué l’impact en situation réelle des traitements recommandés dans la prévention secondaire de l’infarctus du myocarde (IDM) sur la mortalité totale, en particulier dans les pays où l’incidence de la pathologie est faible. L’objectif de cette analyse intermédiaire était d’évaluer l’impact en situation réelle des traitements recommandés dans la prévention secondaire de l’IDM sur la mortalité totale : aspirine, autres antiagrégants plaquettaires (AAP), bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), statines, supplémentation pharmacologique en oméga 3 (Om3). Me´thode.– Eole est une cohorte franc¸aise de patients présentant un IDM récent, inclus par des cardiologues hospitaliers et libéraux et suivis pendant six ans. Le statut vital des patients a été obtenu à partir du registre national des décès ou après investigation. L’exposition aux traitements à l’inclusion a été définie à l’aide des questionnaires médecin et patient. Le modèle de Cox a été utilisé pour estimer le risque relatif (HR) de mortalité à 3,5 ans entre les patients exposés et non exposés à chaque traitement, ajusté sur le score de propension d’exposition au traitement donné, le sexe, l’âge, les facteurs de risque cardiovasculaire, l’exposition aux autres traitements recommandés. Re´sultats.– Entre mai 2006 et juin 2009, 596 cardiologues ont inclus 5538 patients : âge moyen 62,1 ans, 77,6 % d’hommes, 9,6 % de fumeurs,
Objectif.– Selon les recommandations, les diabétiques en prévention primaire à haut risque cardiovasculaire devraient recevoir une statine. Malgré ce consensus, il est courant d’observer des fibrates prescrits à ces patients. Notre objectif est d’évaluer la fréquence et les conséquences cliniques de l’utilisation des fibrates en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire. Me´thode.– Une étude de cohorte issue des bases de données médicoadministratives de l’assurance maladie (Sniiram) et du PMSI a identifié du 1er juillet 2008 au 31 décembre 2009 les patients diabétiques ayant eu une instauration de fibrate ou de statine en monothérapie par un généraliste. Nous avons sélectionné des patients à haut risque cardiovasculaire (hypertendus traités), âgés de plus de 50 ans (hommes) ou 60 ans (femmes) et sans évènement cardiovasculaire enregistré en ALD ou dans les 30 mois d’hospitalisation précédents. Le suivi a été effectué jusqu’à 900 jours (infarctus du myocarde, AVC, amputation, décès). Re´sultats.– Parmi les 31 652 sujets inclus, 4058 (12,8 %) ont rec¸u un fibrate, et 167 évènements sont survenus dans ce groupe, contre 1026 parmi les 27 594 patients traités par statine. Les taux annuels ajustés (sexe et âge) des évènements étaient de 2,42 % (fibrate) et 2,21 % (statine). Les courbes de survie suggéraient que l’hypothèse de proportionnalité requise pour le modèle de Cox n’était pas respectée pour la variable fibrate/statine. Le modèle multivarié a intégré tous les facteurs prédictifs en univarié, et un Hazard Ratio avant et après 540 jours de suivi (HR< 540 et HR> 540) montre que les fibrates sont associés à un risque augmenté au-delà de 540 jours : HR< 540 = 0,95 (IC 95 % : 0,78– 1,16), et HR> 540 = 1,73 (1,28–2,32). Conclusion.– En France la prescription de fibrates chez des patients diabétiques à haut risque cardiovasculaire est fréquente et en faveur d’une perte de chance. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.052 S3-O5
Évolution de la consommation de baclofène dans un contexte de sevrage alcoolique entre 2007 et 2012 : une estimation à partir du Sniiram et du PMSI C. Chaignot, A. Weill, P. Ricordeau, F. Alla, H. Allemand Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, Paris, France Objectif.– Le baclofène dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des contractures musculaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques. Son usage hors AMM dans le
S22
e 6 Forum Scientifique de Pharmaco-e´pide´miologie / Revue d’E´pide´miologie et de Sante´ Publique 62S (2014) S20–S23
sevrage alcoolique a été fortement médiatisé en octobre 2008 puis en 2011. Les données du Sniiram chaînées au PMSI ont été utilisées pour estimer l’ampleur de l’utilisation de ce médicament dans cette indication. Me´thode.– Les personnes traitées par baclofène ont été identifiées à partir de leurs remboursements de médicaments dans le Sniiram. Les patients ont été considérés comme probablement traités pour une affection relevant de l’AMM si, durant la période de l’étude, ils étaient bénéficiaires d’une prise en charge au titre d’une Affection de longue durée (ALD), ou hospitalisés au moins une fois pour une pathologie spécifique liée à la neurologie, ou remboursés de fauteuil roulant, ou recevaient au moins une prescription d’un neurologue. Les patients ont été considérés comme probablement traités pour sevrage alcoolique s’ils n’entraient pas dans la première catégorie et si, durant la même période, ils bénéficiaient d’une ALD ou étaient hospitalisés au moins une fois pour cirrhose alcoolique ou troubles psychiatriques, ou recevaient du baclofène à forte dose (> 120 mg/j) et/ou au moins une de leurs prescriptions émanaient d’un psychiatre. Une dernière catégorie regroupait les autres patients pour lesquels le motif de prescription était plus incertain. Les analyses ont été réalisées sur la population du Régime général hors sections locales mutualistes (75 % de la population franc¸aise), puis extrapolées à l’ensemble de la population. Re´sultats.– Entre 2007 et 2012 le nombre de personnes consommant du baclofène (au moins deux délivrances en six mois) est passé de 67 000 à 120 000. Sur la même période, le nombre de personnes débutant un traitement est passé de 15 000 à 49 000. Ce nombre restait stable (11 000) entre 2007 et 2012 s’agissant des patients pris en charge pour une affection neurologique ou musculaire. Il était en forte augmentation dans un possible contexte de sevrage alcoolique (entre 1300 et 4000 en 2007 et entre 22 000 et 38 000 en 2012). Au total, en 2012, entre 25 000 et 56 000 personnes étaient traitées par baclofène probablement hors AMM ; et parmi celles-ci environ 4700 personnes étaient traitées par des doses supérieures à 120 mg/jour. Plus de 1600 médecins généralistes avaient prescrit du baclofène à forte dose en 2012. Les taux de patients traités pour sevrage alcoolique variaient nettement selon les régions. Conclusion.– Les données du Sniiram chaînées au PMSI ont permis d’estimer l’effectif de la population traitée par baclofène pour sevrage alcoolique (hors AMM). Cet effectif s’est, très probablement, fortement accru depuis 2007 d’autant que des patients peuvent, aussi, avoir consommé ces traitements sans s’en être fait rembourser. Dans ce contexte, les effets indésirables rapportés dans cette indication justifient une vigilance accrue en prolongement de l’information déjà faite par l’ANSM en juin 2011. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.053
Communications affichées S3-P1
Estimation de la prévalence et de l’incidence de la maladie de Parkinson en France à partir de l’Échantillon généraliste de bénéficiaires P. Blin a, C. Dureau a, A. Grolleau a, E. Corbillon b, J. Jové a, R. Lassalle a, N. Poutignat b, A. Foubert-Samier c,d, C. Droz a, N. Moore a,d a Inserm CIC-P 0005, université de Bordeaux, Bordeaux, France b Haute Autorité de santé, Saint-Denis-La-Plaine, France c Inserm U897, ISPED, université de Bordeaux, Bordeaux, France d CHU de Bordeaux, Bordeaux, France Objectif.– Peu d’études ont évalué la prévalence et l’incidence de la maladie de Parkinson (MP) en France. Les objectifs de cette étude étaient d’estimer la prévalence et l’incidence annuelles de la MP entre 2005 et 2010 à partir des données de l’Echantillon généraliste de bénéficiaires (EGB). Me´thode.– L’EGB est un échantillon permanent représentatif de la population franc¸aise au 1/97e des données de remboursements de l’Assurance maladie et du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI). La population d’étude était constituée de tous les patients adultes présentant une ALD MP déclarée au plus tard le 31 mars 2012, ou une hospitalisation pour MP (diagnostic principal, relié ou associé) débutant au plus tard le 31 décembre 2010, ou au moins trois délivrances d’antiparkinsoniens sur une période d’un
an, dont la première au plus tard le 31 décembre 2010. Deux critères de définition de la MP ont été utilisés, un spécifique et un sensible : – patients avec une information diagnostique de MP (ALD et/ou hospitalisation) ; – population précédente avec en plus les patients ayant un profil thérapeutique compatible avec le diagnostic de MP (au moins trois autres délivrances d’antiparkinsoniens sur une seconde période d’un an, en excluant les profils thérapeutiques suggérant le traitement de symptômes extrapyramidaux ou une autre indication que le traitement d’une MP). Les taux de prévalence et d’incidence estimés à partir des données de l’EGB ont été extrapolés à la population franc¸aise selon la structure d’âge et de sexe de la population Insee France entière. Re´sultats.– Le taux de prévalence de la MP dans l’EGB augmentait de 0,27 % en 2005 à 0,33 % en 2010 avec le critère de définition de la maladie spécifique, et de 0,38 % à 0,46 % avec le critère de définition sensible. Le taux d’incidence annuelle de la MP était compris entre 0,03 % et 0,04 % avec le critère de définition spécifique, et entre 0,05 % et 0,06 % avec le critère de définition sensible. En extrapolant ces résultats à la population franc¸aise, la prévalence de la MP était estimée entre 180 000 et 255 000 en 2010, avec 22 000 à 32 000 nouveaux patients par an. Conclusion.– Les estimations de prévalence et d’incidence annuelles de la MP en France entre 2005 et 2010, à partir des informations de l’Assurance maladie et du PMSI, sont cohérentes avec celles de la littérature internationale. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.054 S3-P2
Résultats de l’étude Vilda portant sur l’utilisation de la vildagliptine en France : données de suivi à 18 mois S. Bouée a, E. Torreton a, M. Alaoui a, J. Bringer b, D. Simon c, E. Eschwege d, C. Attali e, S. Dejager f, B. Kind f, S. Quéré f, B. Detournay a a Cemka-Eval, Bourg-La-Reine, France b Service des maladies endocriniennes, hôpital Lapeyronie, Montpellier, France c Service de diabétologie, hôpital Pitié-Salpétrière, Paris, France d Inserm, Villejuif, France e Cabinet médical de groupe, Epinay-Sous-Sénart, France f Novartis, Rueil-Malmaison, France Objectif.– Évaluer, en conditions réelles d’utilisation chez des patients DT2, l’efficacité, la tolérance et la maintenance de la vildagliptine. Me´thode.– Une cohorte observationnelle prospective sur deux ans a été initiée en France en 2010 à la demande de la Haute Autorité de santé (HAS). Un échantillon représentatif de patients DT2 traités par vildagliptine a été inclus par 84 endocrinologues et 482 généralistes. Les données de suivi intermédiaire sont rapportées. Re´sultats.– Au total, 1470 patients sont pris en compte : 60 % d’hommes, d’un âge moyen de 63 9 ans, une ancienneté du diabète de 7 6,5 ans et un IMC moyen de 30 6 kg/m2. Le taux moyen d’HbA1 C était de 7,8 % à l’initiation de vildagliptine puis de 7,1 % à 6 mois (N = 1080), 7,0 % à 12 mois (N = 1088) et 7,0 % à 18 mois (N = 991). Le poids a légèrement diminué : 86 kg à l’initiation de vildagliptine puis 86 kg, 85 kg et 84 kg à 6, 12 et 18 mois. Le pourcentage de patients avec ASAT et/ou ALAT > 120 UI était de 0,5 % avant l’initiation de vildagliptine puis 0,3 %, 0,5 % et 0,2 % à 6, 12 et 18 mois, avec des taux moyens stables : 30, 29, 28 et 27 (ASAT) et 29, 28, 28 et 27 (ALAT) à l’initiation de vildagliptine et à 6, 12 et 18 mois. Le débit de filtration glomérulaire moyen (MDRD) était de 82 ml/min avant l’initiation de vildagliptine, puis 83, 84 et 83 à 6, 12 et 18 mois, avec un pourcentage stable (14 %) de patients avec DFG < 60 ml/min. Six hypoglycémies sévères sont survenues chez 6 patients sous vildagliptine (incidence = 0,30/ 100 patients-années IC95 % = [0,12 ;0,60]), toutes sont survenues chez des patients également traités par insuline et/ou sulfamide. La proportion de patients toujours traités par la vildagliptine était de 96,3 %, 92,2 % et 89,3 % à 6, 12 et 18 mois. Conclusion.– La vildagliptine a montré une efficacité comparable à celle observée dans les essais cliniques et stable sur 18 mois, avec très peu d’hypoglycémies et un taux de maintenance satisfaisant. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.055
ont été recueillies par le biais d’un registre, sous forme d’e-CRF complété par les investigateurs. Re´sultats.– Sur les 493 patients de l’étude Regate issus de 25 centres de chirurgie bariatrique et inscrits sur le registre à 24 mois, 393 avaient leurs données complétées pour l’analyse intermédiaire à 24 mois. Ces patients, âgés en moyenne de 41 ans, pesaient 112 kg en moyenne au moment de l’intervention, 86,3 % étaient des femmes. A 24 mois, l’IMC moyen des patients était de 33 kg/m2 (versus 41,3 kg/m2 à l’inclusion), soit une baisse moyenne significative de 8,3 points. L’IMC moyen a diminué davantage chez les patients dont l’IMC était supérieur à 50 kg/m2 à l’inclusion. Le pourcentage de perte d’excès de poids a augmenté significativement au cours du suivi, variant de 12,2 % à 1 mois à 43,7 % à 24 mois. Cette perte de poids s’accompagne d’une amélioration significative de la qualité de vie. Parmi les patients ayant déclaré une comorbidité à l’inclusion ( 10 % de la population du registre), 22 % à 70 % avaient une situation améliorée à 24 mois (selon la pathologie concernée). À 24 mois, 28 patients (7,3 %) présentaient au moins une complication chirurgicale et 9 patients (2,3 %) présentaient au moins une complication médicale ; la plupart de ces complications ont été considérées comme des évènements indésirables (EI) liés ou probablement liés au dispositif médical. Au cours des 24 mois ayant suivi l’intervention, 209 patients (53,2 %) ont déclaré au moins un EI. Pour 2 d’entre eux, soit 1 % des patients inclus, il s’agit d’un évènement indésirable grave. Conclusion.– Près des 94 % des LAP-BAND1 implantés l’ont été en situation conforme aux recommandations de la HAS. À 24 mois, l’IMC et le pourcentage de perte d’excès baissent en moyenne de manière significative, avec une amélioration de la qualité de vie.
S21
14,5 % de diabétiques, 44,6 % avec de l’hypercholestérolémie, 43,6 % d’hypertendus, 8,2 % avec une FEVG < 40 %. À l’inclusion, 97,5 % étaient exposés à l’aspirine, 91,0 % aux AAP, 89,7 % aux bêtabloquants, 71,1 % aux IEC, 92,0 % aux statines, et 15,7 % aux Om3. La mortalité totale à 3,5 ans était de 7,8 % (IC 95 % [7,1 %–8,5 %]) avec un taux d’incidence de 23,2 pour 1000 patients-année suivis. Les HR ajustés de mortalité à 3,5 ans entre exposés et non exposés étaient : 0,98 [0,60–1,61] pour l’aspirine, 0,86 [0,60–1,24] pour les AAP, 0,84 [0,63–1,11] pour les bêtabloquants, 0,80 [0,61–1,03] pour les IEC, 0,67 [0,45–1,00] pour les statines, et 0,82 [0,58–1,16] pour les Om3. Conclusion.– Les tendances de réduction de la mortalité à 3,5 ans sont proches de celles obtenues dans les grands essais hormis pour l’aspirine (2,5 % des patients non exposés). L’analyse finale est planifiée à six ans avec une puissance suffisante. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.051 S3-O4
Utilisation des fibrates en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire R. Roussel a, C. Chaignot b, A. Weill b, F. Travert a, B. Hansel a, P. Ricordeau b, F. Alla c, M. Marre a, H. Allemand c a Inserm U872 (équipe 2), service d’endocrinologie diabétologie nutrition, hôpital Bichat-Claude-Bernard, Paris, France b Caisse nationale de l’assurance maladie, direction de la stratégie, des études et des statistiques, Paris, France c Caisse nationale de l’assurance maladie, direction générale, Paris, France
http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.050 S3-O3
Impact à 3,5 ans des traitements recommandés en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde sur la mortalité totale (analyse intermédiaire de la cohorte Eole) C. Droz a,b,c, C. Dureau a,b, D. Thomas d, N. Danchin e, J. Tricoire f, J. Bénichou c,g, F. Paillard h, S. Hercberg i, I. Sibon j, F. Rouanet j, S. Rambelomanana a,b, H. Maïzi a,b, M.-A. Bernard a,b, P. Blin a,b, N. Moore a,b,c,j a Université de Bordeaux, Bordeaux, France b Inserm CIC-P 0005, Bordeaux, France c Inserm U657, Bordeaux, France d Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris, France e Hôpital européen Georges-Pompidou, Paris, France f Toulouse, France g CHU de Rouen, Rouen, France h CHU de Pontchaillou, Rennes, France i Inserm U557, Bobigny j CHU de Bordeaux, Bordeaux, France Objectif.– Peu d’études ont évalué l’impact en situation réelle des traitements recommandés dans la prévention secondaire de l’infarctus du myocarde (IDM) sur la mortalité totale, en particulier dans les pays où l’incidence de la pathologie est faible. L’objectif de cette analyse intermédiaire était d’évaluer l’impact en situation réelle des traitements recommandés dans la prévention secondaire de l’IDM sur la mortalité totale : aspirine, autres antiagrégants plaquettaires (AAP), bêtabloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), statines, supplémentation pharmacologique en oméga 3 (Om3). Me´thode.– Eole est une cohorte franc¸aise de patients présentant un IDM récent, inclus par des cardiologues hospitaliers et libéraux et suivis pendant six ans. Le statut vital des patients a été obtenu à partir du registre national des décès ou après investigation. L’exposition aux traitements à l’inclusion a été définie à l’aide des questionnaires médecin et patient. Le modèle de Cox a été utilisé pour estimer le risque relatif (HR) de mortalité à 3,5 ans entre les patients exposés et non exposés à chaque traitement, ajusté sur le score de propension d’exposition au traitement donné, le sexe, l’âge, les facteurs de risque cardiovasculaire, l’exposition aux autres traitements recommandés. Re´sultats.– Entre mai 2006 et juin 2009, 596 cardiologues ont inclus 5538 patients : âge moyen 62,1 ans, 77,6 % d’hommes, 9,6 % de fumeurs,
Objectif.– Selon les recommandations, les diabétiques en prévention primaire à haut risque cardiovasculaire devraient recevoir une statine. Malgré ce consensus, il est courant d’observer des fibrates prescrits à ces patients. Notre objectif est d’évaluer la fréquence et les conséquences cliniques de l’utilisation des fibrates en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire. Me´thode.– Une étude de cohorte issue des bases de données médicoadministratives de l’assurance maladie (Sniiram) et du PMSI a identifié du 1er juillet 2008 au 31 décembre 2009 les patients diabétiques ayant eu une instauration de fibrate ou de statine en monothérapie par un généraliste. Nous avons sélectionné des patients à haut risque cardiovasculaire (hypertendus traités), âgés de plus de 50 ans (hommes) ou 60 ans (femmes) et sans évènement cardiovasculaire enregistré en ALD ou dans les 30 mois d’hospitalisation précédents. Le suivi a été effectué jusqu’à 900 jours (infarctus du myocarde, AVC, amputation, décès). Re´sultats.– Parmi les 31 652 sujets inclus, 4058 (12,8 %) ont rec¸u un fibrate, et 167 évènements sont survenus dans ce groupe, contre 1026 parmi les 27 594 patients traités par statine. Les taux annuels ajustés (sexe et âge) des évènements étaient de 2,42 % (fibrate) et 2,21 % (statine). Les courbes de survie suggéraient que l’hypothèse de proportionnalité requise pour le modèle de Cox n’était pas respectée pour la variable fibrate/statine. Le modèle multivarié a intégré tous les facteurs prédictifs en univarié, et un Hazard Ratio avant et après 540 jours de suivi (HR< 540 et HR> 540) montre que les fibrates sont associés à un risque augmenté au-delà de 540 jours : HR< 540 = 0,95 (IC 95 % : 0,78– 1,16), et HR> 540 = 1,73 (1,28–2,32). Conclusion.– En France la prescription de fibrates chez des patients diabétiques à haut risque cardiovasculaire est fréquente et en faveur d’une perte de chance. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.052 S3-O5
Évolution de la consommation de baclofène dans un contexte de sevrage alcoolique entre 2007 et 2012 : une estimation à partir du Sniiram et du PMSI C. Chaignot, A. Weill, P. Ricordeau, F. Alla, H. Allemand Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, Paris, France Objectif.– Le baclofène dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement des contractures musculaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques. Son usage hors AMM dans le
S22
e 6 Forum Scientifique de Pharmaco-e´pide´miologie / Revue d’E´pide´miologie et de Sante´ Publique 62S (2014) S20–S23
sevrage alcoolique a été fortement médiatisé en octobre 2008 puis en 2011. Les données du Sniiram chaînées au PMSI ont été utilisées pour estimer l’ampleur de l’utilisation de ce médicament dans cette indication. Me´thode.– Les personnes traitées par baclofène ont été identifiées à partir de leurs remboursements de médicaments dans le Sniiram. Les patients ont été considérés comme probablement traités pour une affection relevant de l’AMM si, durant la période de l’étude, ils étaient bénéficiaires d’une prise en charge au titre d’une Affection de longue durée (ALD), ou hospitalisés au moins une fois pour une pathologie spécifique liée à la neurologie, ou remboursés de fauteuil roulant, ou recevaient au moins une prescription d’un neurologue. Les patients ont été considérés comme probablement traités pour sevrage alcoolique s’ils n’entraient pas dans la première catégorie et si, durant la même période, ils bénéficiaient d’une ALD ou étaient hospitalisés au moins une fois pour cirrhose alcoolique ou troubles psychiatriques, ou recevaient du baclofène à forte dose (> 120 mg/j) et/ou au moins une de leurs prescriptions émanaient d’un psychiatre. Une dernière catégorie regroupait les autres patients pour lesquels le motif de prescription était plus incertain. Les analyses ont été réalisées sur la population du Régime général hors sections locales mutualistes (75 % de la population franc¸aise), puis extrapolées à l’ensemble de la population. Re´sultats.– Entre 2007 et 2012 le nombre de personnes consommant du baclofène (au moins deux délivrances en six mois) est passé de 67 000 à 120 000. Sur la même période, le nombre de personnes débutant un traitement est passé de 15 000 à 49 000. Ce nombre restait stable (11 000) entre 2007 et 2012 s’agissant des patients pris en charge pour une affection neurologique ou musculaire. Il était en forte augmentation dans un possible contexte de sevrage alcoolique (entre 1300 et 4000 en 2007 et entre 22 000 et 38 000 en 2012). Au total, en 2012, entre 25 000 et 56 000 personnes étaient traitées par baclofène probablement hors AMM ; et parmi celles-ci environ 4700 personnes étaient traitées par des doses supérieures à 120 mg/jour. Plus de 1600 médecins généralistes avaient prescrit du baclofène à forte dose en 2012. Les taux de patients traités pour sevrage alcoolique variaient nettement selon les régions. Conclusion.– Les données du Sniiram chaînées au PMSI ont permis d’estimer l’effectif de la population traitée par baclofène pour sevrage alcoolique (hors AMM). Cet effectif s’est, très probablement, fortement accru depuis 2007 d’autant que des patients peuvent, aussi, avoir consommé ces traitements sans s’en être fait rembourser. Dans ce contexte, les effets indésirables rapportés dans cette indication justifient une vigilance accrue en prolongement de l’information déjà faite par l’ANSM en juin 2011. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.053
Communications affichées S3-P1
Estimation de la prévalence et de l’incidence de la maladie de Parkinson en France à partir de l’Échantillon généraliste de bénéficiaires P. Blin a, C. Dureau a, A. Grolleau a, E. Corbillon b, J. Jové a, R. Lassalle a, N. Poutignat b, A. Foubert-Samier c,d, C. Droz a, N. Moore a,d a Inserm CIC-P 0005, université de Bordeaux, Bordeaux, France b Haute Autorité de santé, Saint-Denis-La-Plaine, France c Inserm U897, ISPED, université de Bordeaux, Bordeaux, France d CHU de Bordeaux, Bordeaux, France Objectif.– Peu d’études ont évalué la prévalence et l’incidence de la maladie de Parkinson (MP) en France. Les objectifs de cette étude étaient d’estimer la prévalence et l’incidence annuelles de la MP entre 2005 et 2010 à partir des données de l’Echantillon généraliste de bénéficiaires (EGB). Me´thode.– L’EGB est un échantillon permanent représentatif de la population franc¸aise au 1/97e des données de remboursements de l’Assurance maladie et du Programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI). La population d’étude était constituée de tous les patients adultes présentant une ALD MP déclarée au plus tard le 31 mars 2012, ou une hospitalisation pour MP (diagnostic principal, relié ou associé) débutant au plus tard le 31 décembre 2010, ou au moins trois délivrances d’antiparkinsoniens sur une période d’un
an, dont la première au plus tard le 31 décembre 2010. Deux critères de définition de la MP ont été utilisés, un spécifique et un sensible : – patients avec une information diagnostique de MP (ALD et/ou hospitalisation) ; – population précédente avec en plus les patients ayant un profil thérapeutique compatible avec le diagnostic de MP (au moins trois autres délivrances d’antiparkinsoniens sur une seconde période d’un an, en excluant les profils thérapeutiques suggérant le traitement de symptômes extrapyramidaux ou une autre indication que le traitement d’une MP). Les taux de prévalence et d’incidence estimés à partir des données de l’EGB ont été extrapolés à la population franc¸aise selon la structure d’âge et de sexe de la population Insee France entière. Re´sultats.– Le taux de prévalence de la MP dans l’EGB augmentait de 0,27 % en 2005 à 0,33 % en 2010 avec le critère de définition de la maladie spécifique, et de 0,38 % à 0,46 % avec le critère de définition sensible. Le taux d’incidence annuelle de la MP était compris entre 0,03 % et 0,04 % avec le critère de définition spécifique, et entre 0,05 % et 0,06 % avec le critère de définition sensible. En extrapolant ces résultats à la population franc¸aise, la prévalence de la MP était estimée entre 180 000 et 255 000 en 2010, avec 22 000 à 32 000 nouveaux patients par an. Conclusion.– Les estimations de prévalence et d’incidence annuelles de la MP en France entre 2005 et 2010, à partir des informations de l’Assurance maladie et du PMSI, sont cohérentes avec celles de la littérature internationale. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.054 S3-P2
Résultats de l’étude Vilda portant sur l’utilisation de la vildagliptine en France : données de suivi à 18 mois S. Bouée a, E. Torreton a, M. Alaoui a, J. Bringer b, D. Simon c, E. Eschwege d, C. Attali e, S. Dejager f, B. Kind f, S. Quéré f, B. Detournay a a Cemka-Eval, Bourg-La-Reine, France b Service des maladies endocriniennes, hôpital Lapeyronie, Montpellier, France c Service de diabétologie, hôpital Pitié-Salpétrière, Paris, France d Inserm, Villejuif, France e Cabinet médical de groupe, Epinay-Sous-Sénart, France f Novartis, Rueil-Malmaison, France Objectif.– Évaluer, en conditions réelles d’utilisation chez des patients DT2, l’efficacité, la tolérance et la maintenance de la vildagliptine. Me´thode.– Une cohorte observationnelle prospective sur deux ans a été initiée en France en 2010 à la demande de la Haute Autorité de santé (HAS). Un échantillon représentatif de patients DT2 traités par vildagliptine a été inclus par 84 endocrinologues et 482 généralistes. Les données de suivi intermédiaire sont rapportées. Re´sultats.– Au total, 1470 patients sont pris en compte : 60 % d’hommes, d’un âge moyen de 63 9 ans, une ancienneté du diabète de 7 6,5 ans et un IMC moyen de 30 6 kg/m2. Le taux moyen d’HbA1 C était de 7,8 % à l’initiation de vildagliptine puis de 7,1 % à 6 mois (N = 1080), 7,0 % à 12 mois (N = 1088) et 7,0 % à 18 mois (N = 991). Le poids a légèrement diminué : 86 kg à l’initiation de vildagliptine puis 86 kg, 85 kg et 84 kg à 6, 12 et 18 mois. Le pourcentage de patients avec ASAT et/ou ALAT > 120 UI était de 0,5 % avant l’initiation de vildagliptine puis 0,3 %, 0,5 % et 0,2 % à 6, 12 et 18 mois, avec des taux moyens stables : 30, 29, 28 et 27 (ASAT) et 29, 28, 28 et 27 (ALAT) à l’initiation de vildagliptine et à 6, 12 et 18 mois. Le débit de filtration glomérulaire moyen (MDRD) était de 82 ml/min avant l’initiation de vildagliptine, puis 83, 84 et 83 à 6, 12 et 18 mois, avec un pourcentage stable (14 %) de patients avec DFG < 60 ml/min. Six hypoglycémies sévères sont survenues chez 6 patients sous vildagliptine (incidence = 0,30/ 100 patients-années IC95 % = [0,12 ;0,60]), toutes sont survenues chez des patients également traités par insuline et/ou sulfamide. La proportion de patients toujours traités par la vildagliptine était de 96,3 %, 92,2 % et 89,3 % à 6, 12 et 18 mois. Conclusion.– La vildagliptine a montré une efficacité comparable à celle observée dans les essais cliniques et stable sur 18 mois, avec très peu d’hypoglycémies et un taux de maintenance satisfaisant. http://dx.doi.org/10.1016/j.respe.2013.11.055