Folge 6

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Folge 6 Joachim Metzing

€berwachung in der Routineu Dampfsterilisation Wie wird ein Sterilisationsprozess im €berwacht? Was fu €r eine Art Alltag u € der Uberwachung wird bei einem validierten Verfahren gefordert? Wie kann ein Testsystem ausgew€ ahlt €r die werden, das fu €berwachung geeignet ist? Chargenu

Eigenschaften der Dampfsterilisation Die Dampfsterilisation ist ein Sterilisationsverfahren, das sich dadurch auszeichnet, dass es außergew€ohnlich schnell abl€auft. Bei 1218C Sterilisationstemperatur reichen 15 Minuten Sterilisationszeit aus, bei 1348C schon zwei bis drei Minuten. Auch findet die Sterilisation bei verh€altnism€aßig geringen Temperaturen statt. So sind etwa in der Heißluftsterilisation, einem anderen thermischen Sterilisationsverfahren, viel h€ohere Temperaturen von 160 8C bei 120 Minuten oder von 180 8C bei 30 Minuten erforderlich. Und hierbei ist die extrem langsame Aufheizphase bei der Heißluftsterilisation noch gar nicht ber€ucksichtigt, d.h. diese Zeit m€usste noch hinzu addiert werden. Diesen Vorteilen steht aber gegen€uber, dass Dampfsterilisationsprogramme nur dann verwendet werden k€onnen, wenn sicher ist, dass w€ahrend der Temperatureinwirkung die zu sterilisierenden Oberfl€achen mit Wasser befeuchtet sind. Die Befeuchtung der Oberfl€achen findet in der Regel dadurch statt, dass der Dampf bei Kontakt mit dem Sterilgut kondensiert und damit die Fl€achen auf die gew€unschte Temperatur aufheizt und sie gleichzeitig befeuchtet. Das sterilisierende Agens im Dampfsterilisationsprozess ist fl€ussiges

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Wasser in Verbindung mit einem entsprechenden Temperatur-Zeit-Fenster.

Prozessvalidierung Reproduzierbarkeit Weil man sterile G€uter von unsterilen G€utern €außerlich nicht unterscheiden kann, muss der Sterilisationsprozess beurteilt werden, ob der gew€unschte Sterilisationserfolg reproduzierbar erreicht wird, dies ist die Prozessvalidierung. Der erste Teil der Validierung ist die Beurteilung, dass der Prozess korrekt ausgelegt und grunds€atzlich in der Lage ist, den Sterilisationserfolg zu erreichen. Der zweite Teil ist die Sicherstellung, dass der Erfolg nicht nur am Tag des Validierens, sondern auch an allen folgenden Tagen, d.h. im Alltag und damit konkret bei jeder Charge sicher erreicht wird. Diese zweite Forderung wird mit dem Begriff ,,Reproduzierbarkeit‘‘ beschrieben. Die Reproduzierbarkeit eines Prozesses ist nur dann gegeben, wenn der Ablauf immer gleich stattfindet. Hierzu m€ussen mehrere Voraussetzungen eingehalten werden. Zuerst muss sichergestellt sein, dass alle manuellen Arbeitsschritte standardisiert sind und immer gleich ablaufen, unabh€angig davon, wer sie wann durchf€uhrt. Ein wichtiger Teil dieser Standardisierung sind z.B. Packlisten, Packanweisungen, Vorgaben f€ur die Beladungsmuster in der Sterilisatorkammer etc. Die Festlegung erfolgt in Standard-Arbeitsanweisungen (engl.: Standard Operation Procedure = SOP) und ist damit Teil eines Qualit€atsmanagementsystems (QM-System). Solche Festlegungen m€ussen vorliegen, unabh€angig davon, ob das QM-System nur intern angelegt ist oder ggf. extern auditiert und zertifiziert wird.

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Auch die im Sterilisator verf€ugbaren Programme m€ussen immer gleich ablaufen. Moderne Sterilisatoren, z.B. Kleinsterilisatoren nach DIN EN 13060 oder Großsterilisatoren nach DIN EN 285, m€ussen deshalb stets zwei Manometer und zwei Thermometer haben. Jeweils ein Manometer und ein Thermometer ist zust€andig f€ur die Steuerung des Programms (Soll-Werte), das jeweils andere Manometer bzw. Thermometer €ubernimmt die € Uberwachung (Ist-Werte). Nur wenn die Programmsteuerung (Soll) und die Programm€uberwachung (Ist) identische Messwerte liefern, wird der Programmablauf freigegeben. Sterilisatoren €alteren Baujahrs haben h€aufig nur jeweils ein Manometer und ein Thermometer eingebaut, d.h. die Messwerte f€ur die Steuerung und die € Uberwachung sind nicht voneinander getrennt. Wenn sich ein Programm wegen eines Defekts verstellt, w€urde man dies bei diesen alten Ger€aten nicht bemerken, weil der eingestellte SollWert unver€andert erreicht wird. Nur mit einem zweiten Messger€at kann ermittelt werden, dass eine Ver€anderung stattgefunden hat. Dies nennt man € redundante Uberwachung. Die Messwerte, d.h. die Informationen €uber Druck- und Temperaturverlauf €uber die Zeit, werden in der Regel in einem Ausdruck dokumentiert. Hierbei gibt es entweder numerische, in Spalten ausgegebene Werte oder graphische Darstellungen, die die Verl€aufe als Kurve ausgeben.

€ Uberwachung der Dampfdurchdringung Mit diesen Festlegungen und Standardisierungen ist schon ein großer Teil dessen abgedeckt, was f€ur die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit erforderlich ist. Ein letzter Parameter f€ur

die Sicherstellung fehlt aber noch, n€amlich dass alle zu sterilisierenden Oberfl€achen auch tats€achlich mit Wasser benetzt sind, w€ahrend die Sterilisation abl€auft. Das bedeutet, dass der Dampf alle Fl€achen erreichen muss und dann durch Kondensation f€ur die n€otige Temperatur und die n€otige Feuchtigkeit sorgt. Die Forderung, dass der Dampf alle Oberfl€achen, die unter Umst€anden je nach Sterilgut auch sehr schwer zug€anglich sein k€onnen, z.B. im Inneren von Hohlk€orpern, auch sicher erreicht und dort kondensiert, nennt man Dampfdurchdringung. Die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit € durch geeignete Uberwachung der Parameter ist Bestandteil eines validierten Prozesses. Und tats€achlich gibt die Validierungsnorm f€ur Dampfsterilisationsprozesse, die DIN EN ISO 17665-1, wertvolle Hinweise daf€ur, wie die Pr€ufung auf Dampfdurchdringung in der Praxis ablaufen muss.

Morgendlicher Funktionstests €fung des Sterilisators zur Pru Die Validierungsnorm fordert, dass zu Betriebsbeginn, d.h. in der Regel morgens, eine Pr€ufung erfolgt, ob der Sterilisator betriebsbereit ist. In Abschnitt 12 ,,Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens‘‘ steht in der Norm w€ortlich: 12.1.6: ,,Wenn das Sterilisationsverfahren darauf angewiesen ist, dass die Luft aus der Sterilisator-Kammer entfernt wird, [. . .] dann muss t€aglich vor Verwendung des Sterilisators eine Pr€ufung auf Dampfdurchdringung durchgef€uhrt werden.‘‘ Es ist €ubliche Praxis, dass morgens vor Betriebsbeginn ein Funktionstest in der leeren Kammer gefahren wird. Die Formulierung in der Norm enth€alt aber ein paar Besonderheiten: Die DIN EN ISO 17665-1 ist eine Norm f€ur die Validierung von DampfSterilisationsprozessen, unabh€angig davon, welche G€uter sterilisiert werden. Mit ihrer Hilfe k€onnen also auch Dampfsterilisationsprozesse in der Industrie oder in Labors validiert werden. Sowohl die Dampfsterilisatoren als auch die Sterilg€uter k€onnen sich in diesen F€allen aber ganz erheblich von den Ger€aten und Beladungen unterscheiden, die z.B. in einem

Krankenhaus €ublich sind. So ist es etwa bei der Sterilisation von Fl€ussigkeiten in Flaschen oder Beuteln gar nicht n€otig, dass aus der Sterilisatorkammer die Luft vollst€andig entfernt wird, denn der Dampf muss die Fl€ussigkeitsbeh€alter nur von außen ber€uhren, um dort zu kondensieren, es m€ussen aber keine Innenr€aume entl€uftet und mit Dampf penetriert werden. Dies ist der Grund, weswegen im o.g. Zitat gleich am Anfang die Einschr€ankung formuliert ist ,,Wenn das Sterilisationsverfahren darauf angewiesen ist. . .‘‘ und weswegen auch an vielen anderen Stellen im Normtext bestimmte Inhalte mit dem Begriff ,,gegebenenfalls‘‘ eingeschr€ankt sind. Bei der Sterilisation von verpackten, wieder verwendbaren Medizinprodukten (Instrumenten) gelten diese Einschr€ankungen in der Regel nicht. Die DIN EN ISO 17665-1 gibt mit dem oben zitierten Text weiterhin nicht vor, welcher Test f€ur die t€agliche Funktionspr€ufung zu verwenden ist. In Sterilisationsabteilungen in Krankenh€ausern kommen in der Regel Dampfsterilisatoren gem€aß der Herstellernorm DIN EN 285 zum Einsatz. F€ur die Auswahl eines Funktionstests behilft man sich deshalb €ublicherweise damit, dass die Testanforderungen verwendet werden, die in dieser Norm als Typ-Tests enthalten sind. Dies sind der Bowie-Dick-Test gem€aß DIN EN 285 Teil 17 und der (Helix-) Hohlk€orpertest nach DIN EN 867-5. In einigen F€allen werden deshalb morgens zu Betriebsbeginn in der leeren Kammer zwei Tests gefahren (BD-Test und Hohlk€orpertest) oder es wird ein Testsystem verwendet, das

beide Anforderungen auf einmal abdeckt. Abb. 1 und 2

€fung der Pru Dampfdurchdringung bei jedem Zyklus Mit dem morgendlichen Funktionstest ist noch kein Nachweis €uber die erfolgreiche Dampfpenetration im Inneren von Verpackungen und Instrumenten gef€uhrt. Doch auch hierzu gibt die Validierungsnorm DIN EN ISO 17665-1 ausdr€uckliche Hinweise. In Abschnitt 10 ,,Lenkung der Anwendung und Routine€uberwachung‘‘ steht w€ortlich: 10.1 ,,Die Lenkung der Anwendung und die Routine€uberwachung m€ussen bei jedem Arbeitszyklus durchgef€uhrt werden.‘‘ Die Angabe ,,jeder Zyklus‘‘ ist hilfreich, dass definitiv nicht nur einzelne Stichproben-Pr€ufungen gemacht werden sollen, sondern dass zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit tats€achlich jede Produktionscharge €uberwacht werden muss. F€ur eine solche Chargen€uberwachung muss aber gekl€art werden, welche Parameter bei jeder Charge zu €uberwachen sind. Zum einen handelt es sich bei den kritischen Parametern um die ProgrammDaten, d.h. um den korrekten Durchlauf der Temperatur- und Druck€ Einstellungen. Diese Uberwachung leistet der Sterilisator selbst und dokumentiert dies mit einem eigenen Protokoll, siehe hierzu die Angaben zur € redundanten Uberwachung weiter oben im Text. Aber es gibt einen weiteren Parameter, der ebenfalls in der Norm

Abb. 1. Bowie-Dick-Test. Krh.-Hyg. + Inf.verh. 32 Heft 3–4 (2010): 106–109 http://www.elsevier.de/khinf

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Abb. 2. Helix-Hohlk€orpertest nach DIN EN 867-5.

beschrieben ist, n€amlich mit nur einem einzigen Begriff, unter 10.3 ,,Dampfdurchdringung‘‘. Etwas weiter findet sich in Abschnitt 11 ,,Produktfreigabe nach der Sterilisation‘‘ die Formulierung: 11.1 ,,Die Vorgehensweise bei der [. . .] Produktfreigabe nach der Sterilisation. . . (muss) . . . spezifiziert sein. Diese Spezifikation muss die Voraussetzungen daf€ur definieren, dass das Sterilisationsverfahren als mit der Spezifikation €ubereinstimmend zu bezeichnen ist (siehe 9.5.2, 10.3, 10.5 und 10.6). Wenn eine Bedingung nicht erf€ullt ist, muss das Produkt als fehlerhaft bezeichnet [. . .] werden.‘‘ In diesem Zitat ist der letzte Satz entscheidend, dass n€amlich f€ur eine Freigabe keine einzige der Bedingungen verfehlt werden darf, die unmittelbar davor in Klammern aufgez€ahlt wurden, weil ansonsten das Produkt als fehlerhaft bezeichnet werden muss. In der Klammer findet sich in der Aufz€ahlung auch der Punkt 10.3 wieder, also die ,,Dampfdurchdringung‘‘. Bei einem validierten Dampfsterilisationsprozess muss bei jedem Zyklus (jeder Charge) neben der € Uberwachung von Druck, Temperatur und Zeit zus€atzlich auch die erfolgreiche Dampfdurchdringung €uberwacht werden. Aber wie kann die laut Validierungsnorm geforderte € Uberwachung auf Dampfdurchdringung bei jeder Charge erfolgen?

Auswahl eines geeigneten €berwachungssystems Chargenu W€ahrend man bei der Auswahl des morgendlichen Funktionstests auf die Typ-Tests aus der Herstellernorm zur€uck greifen kann (BD-Test und Hohlk€orpertest nach EN 867-5), ist die

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Auswahl eines Tests f€ur die Chargen€uberwachung nicht vom Sterilisator, sondern von der Beladung abh€angig. Es liegt in der Natur der Sache, dass die Anforderungen unterschiedlich sind, wenn z.B. lange Schl€auche oder wenn ausschließlich solide G€uter, wie z.B. Schere, Klemme und Pinzette sterilisiert werden. Da von Norm-Autoren nicht vorhergesehen werden kann, welche G€uter, d.h. welche Beladungen, mit einem Sterilisator sterilisiert werden sollen, gibt es auch keine Norm, welcher Test f€ur die Chargen€uberwachung zu verwenden ist. Die Auswahl ist vielmehr davon abh€angig, was sterilisiert wird, und das kann in einer Norm nicht vorab festgelegt werden. Wenn keine Hohlk€orper - also ausschließlich solide G€uter - sterilisiert werden, stellt sich f€ur den Sterilisationsprozess nur die Aufgabe, aus dem Innenraum der Sterilgutverpackung, z.B. Folie-PapierT€ute oder Container, die zu Beginn vorhandene Luft zu entfernen und danach mit Dampf zu ersetzen (Dampfdurchdringung). Zur € Uberwachung werden dann Paket€uberwachungsindikatoren der Klasse 5 oder 6 nach DIN EN ISO 11140-1 mit in die Pakete eingelegt. Diese chemischen FarbumschlagIndikatoren zeigen an der Stelle, an der sie platziert werden (also zwischen den Instrumenten im Inneren der Verpackung) die sichere Dampfdurchdringung. Der Farbwechsel zur Zielfarbe findet nur dann statt, wenn die Indikatoren nicht nur der Temperatur ausgesetzt sind, sondern wenn sie gleichzeitig auch befeuchtet werden. Bei der Sterilisation von Hohlk€orperInstrumenten ist dieses Verfahren nicht mehr anwendbar, weil sich die am schwersten zu sterilisierende Stelle nicht

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in den Paketen, sondern in den Instrumenten selbst befindet. Die Platzierung eines Indikators in einem Hohl-Instrument ist aber nicht m€oglich. Aus diesem Grund verwendet man in diesem Fall so genannte Process Challenge Devices (PCD) oder Pr€ufk€orper, in die ein dazu passender Farbumschlagindikator (,,Chemoindikator‘‘) eingesetzt wird. Aber anders, als bei den oben beschriebenen Typ-Tests (BD-Test und Helix-Test nach DIN EN 867-5), die auch aus einem PCD und einem eingelegten Indikatorstreifen oder -blatt bestehen, beziehen sich die Testsysteme zur Routine€uberwachung bei jeder Charge eben nicht auf den Sterilisator, sondern auf die zu sterilisierenden G€uter. Als Referenz kann deswegen entweder ein einzelnes Instrument oder aber eine ganze Beladung dienen. Ein PCD, das ein zu sterilisierendes Instrument simuliert, nennt man Medizinprodukte-Simulator (MPS, engl.: Medical Device Simulator = MDS). In den MPS wird ein Indikatorstreifen an die am schwersten zu sterilisierende Stelle eingelegt. PCDs mit einem darin liegenden Indikatorstreifen oder Indikatorblatt nennt man ,,Indikator der Klasse 2 nach DIN EN ISO 11140-1‘‘. Es gibt laut DIN EN ISO 11140-1 sechs Klassen f€ur chemische Indikatoren. Es ist leider sehr verwirrend, dass Indikatoren der Klasse 2, die durch das PCD als einzige Tests neben der einfachen Temperatur-Zeit-Messung auch zus€atzlich die An- oder Abwesenheit von nicht kondensierbaren Gasen (NKG, z.B. Luft oder Kohlendioxid CO2) im Inneren des Pr€ufk€orpers nachweisen k€onnen, derart unlogisch klassifiziert werden. Denn in der Tat sollte man bei sechs Indikatorklassen davon ausgehen, dass die h€ochste Klasse auch die h€ochste Leistung bzw. Aussagekraft liefert. Das ist jedoch nicht der Fall, denn es ist nicht ausreichend, einen Klasse 5 oder 6 Indikator in ein PCD einzusetzen. In PCDs eingesetzte Indikatoren m€ussen bereits kleinste Mengen von NKG detektieren und mit dem PCD eine Einheit bilden, d.h. in dieser Kombination in einem Labor getestet sein. Klasse 5 oder 6 Indikatoren sind gut geeignet f€ur die Paket€uberwachung, bei der sie mit den Instrumenten zusammen in T€uten oder Container eingepackt werden, sie sind aber nicht f€ur die Detektion von

Abb. 3. beladungsbezogene Testsysteme MDS und BMS.

Abb. 4. Testmethode nach E-DIN 58921.

minimalen Mengen NKG in einem Pr€ufk€orper spezifiziert. Wenn ein PCD nicht nur ein Instrument simuliert, sondern eine vollst€andige Beladung repr€asentiert, handelt es sich um ein Chargen€uberwachungssystem € engl.: Batch Monitoring (CUS, System = BMS). Solche Systeme m€ussen vor der Benutzung validiert werden, um sicherzustellen, dass sie schwieriger mit Dampf zu durchdringen sind als der schwierigste Teil der gesamten Beladung. Entsprechend gibt es € Uberwachungssysteme f€ur unterschiedliche Anforderungen. So macht es z.B. keinen Sinn, ein Testsystem ohne Ansicht der Beladung auszuw€ahlen und umgekehrt darf von einem Testsystem ausgehend nicht ohne

weiteres r€uckgeschlossen werden, dass damit dann automatisch die sichere Sterilisation aller G€uter gew€ahrleistet ist. Abb. 3 Ein Test, der f€ur die Chargen€uberwachung verwendet wird, muss immer h€ohere Anforderungen an die Entl€uftung und Dampfdurchdringung stellen, als die am schwersten zu sterilisierende Beladung (,,Worst-caseBeladung‘‘). Entsprechend gibt es zwei M€oglichkeiten, die Eignung eines Chargen€uberwachungssystems zu ermitteln. Bei der Prozessvalidierung kann durch den Validierer ermittelt werden, welche Testanforderung mindestens notwendig ist, um eine sichere Luftentfernung und Dampfdurchdringung mit Bezug auf die

,,Worst-case-Beladung‘‘ nachzuweisen. H€aufig stellt sich bei der Validierung in Krankenhaus-Sterilisationsabteilungen heraus, dass z.B. der Hohlk€orpertest nach DIN EN 867-5 ein geeignetes Chargen€uberwachungssystem ist, weil er schwerer zu entl€uften ist als die schwerst zu sterilisierende Beladung. Eine andere M€oglichkeit ist, dass ein Test von vornherein so ausgelegt wird, dass er sich auf eine konkrete Beladung bezieht. Um bei Vergleichsmessungen zwischen einer Sterilgut-Beladung und einem Test eine festgelegte Vorgehensweise nutzen zu k€onnen, wird derzeit im DIN (Deutsches Institut f€ur Normierung) unter der Nummer DIN 58921 eine Pr€ufnorm erstellt, die den Titel ,,Pr€ufverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktesimulators bei der Dampfsterilisation Medizinproduktesimulatorpr€ufung‘‘ tr€agt. Dieser Normentwurf liegt in der zweiten Entwurfsfassung vor und beschreibt eine Vorgehensweise, bei der die Entl€uftungsleistung eines Sterilisationsverfahrens so lange in kleinen Schritten verschlechtert wird (Unterdruckzyklus wird weniger tief gezogen, Anzahl der Fraktionierungen wird reduziert usw.), bis der Test das erste Mal einen Fehler anzeigt. Sobald dies der Fall ist, muss die zu €uberwachende Beladung, also z.B. das Medizinprodukt, dessen Sterilisation mit dem MPS €uberwacht werden soll, noch steril sein. Abb. 4 Ein in Anlehnung an den Normentwurf DIN 58921 entwickelter Test muss bei der Validierung nicht mehr hinsichtlich seiner Eignung als Chargen€uberwachungssystem gepr€uft werden, sondern er ist ,,ab Werk‘‘ geeignet, wenn die Beladung, d.h. die zu sterilisierenden G€uter, die gleichen Eigenschaften erf€ullen, wie die bei der Testentwicklung als Referenz verwendete Beladung.

Referiert und kommentiert von: Joachim Metzing gke GmbH Auf der Lind 10 65529 Waldems-Esch

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