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Identificación y valoración crítica de la evidencia científica sobre cervicalgia y Fisioterapia
Artículo
G. Rodríguez Fuentes A. González Represas J. M. Pazos Rosales L. González Dopazo
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Identificación y valoración crítica de la evidencia científica sobre cervicalgia y Fisioterapia
J. Montilla Herrador1 J. F. Valera Garrido2 F. Medina i Mirapeix1 A. M. Marín Fernández2 C. Rabal Conesa2 M. C. Lillo Navarro2
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Fisioterapeutas. Profesor del Departamento de Fisioterapia. Universidad de Murcia. Fisioterapeutas.
Correspondencia: Joaquina Montilla Herrador Edificio C. Departamento de Fisioterapia Universidad de Murcia 30100 Campus de Espinardo (Murcia) E-mail: [email protected]
Identification and critical assessment of the scientific evidence on cervicalgia and Physiotherapy
RESUMEN
ABSTRACT
El acceso a la información aportada por la investigación está experimentando enormes avances para facilitar a todos los profesionales la mejor evidencia. El proceso de búsqueda, valoración y traducción práctica de las evidencias en recomendaciones no puede ser proceso abierto a la vez a todos los aspectos del problema de salud a protocolizar. Hay que proceder antes de iniciar la búsqueda de las evidencias a establecer un esquema de los componentes de la atención. Decidir lo que es una buena evidencia no es simple. Si no está ya realizado en los protocolos o en las revisiones sistemáticas identificadas es conveniente proceder a la jerarquización de la evidencia en el sistema que se propone de la US Preventive Task Force.
The access to the information contributed by the investigation is experiencing enormous advances to facilitate all the professionals the best evidence. The search process, assessment and practical translation of the evidences in recommendations cannot be process opened up at the same time to all the aspects of the problem of health to protocolize. It is necessary to proceed before beginning the search of the evidences to establish an outline of the components of the attention. To decide what is a good evidence is not simple. If it is not already carried out in the clinical guidelines or in the identified systematic revisions, it is convenient to proceed to the hierarchization of the evidence in the system that intends of the US Preventive Task Force.
PALABRAS CLAVE
KEY WORDS
Información; Evidencia; Protocolos.
Information; Evidence; Clinical practice guidelines.
11 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
J. Montilla Herrador J. F. Valera Garrido F. Medina i Mirapeix A. M. Marín Fernández C. Rabal Conesa M. C. Lillo Navarro
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INTRODUCCIÓN Aunque es conocido que un protocolo clínico ha de fundamentarse en la mejor evidencia científica el llegar a basar la recomendación en la misma, no resulta sencillo, pues requiere necesariamente la realización de al menos dos procesos: la identificación y jerarquización de evidencias. La identificación de las evidencias constituye un proceso de búsqueda documental donde para obtener los mejores resultados es necesario disponer de conocimientos básicos de técnicas documentales (recuperación de información, fuentes de información, bases de datos, ordenadores, etc.) y de la propia disciplina. Las nuevas tecnologías están facilitando enormemente el acceso a la información que se produce en todo el mundo, lo cual facilita enormemente la identificación de la evidencia. Hay actualmente incluso bases de datos lideradas por grupos especializados que realizan incluso una jerarquización de la evidencia a partir del análisis previo de la calidad metodológica de los estudios. Estas bases permiten al que tiene mínimos conocimientos de diseño de estudios de investigación avanzar en la búsqueda de la mejor evidencia. No obstante, en Fisioterapia todavía son relativamente pocas las revisiones sistemáticas existentes y no se pueden hallar en estas bases respuestas para todo. El objetivo de este artículo es presentar una estrategia organizada de búsqueda e identificación de las evidencias para la elaboración de un protocolo clínico. Para describir este proceso de búsqueda se utilizará el proceso seguido para la construcción del protocolo de atención fisioterápica a la cervicalgia elaborado por Medina et al (1, 2). LA BÚSQUEDA EN LAS FASES DE CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO De una manera esquemática el proceso de protocolización una vez definido el tema a protocolizar consta de las siguientes fases (3, 4): — Fase de preparación. Esta fase, o fase inicial, termina cuando se tiene una estructura definida y un cuerpo de conocimientos suficientes sobre el problema de salud que se va a protocolizar. Fisioterapia 2001;23(4):169-176
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— Fase de elaboración del documento del protocolo. Consiste en dar forma de protocolo, es decir, en redactar un documento con todos los datos y conocimientos recogidos en la fase anterior. Termina cuando existe una redacción provisional del documento del protocolo. — Fase o de análisis crítico: discusión y pilotaje del protocolo. Consiste en someter la estructura diseñada y la redacción obtenida en las fases anteriores a la discusión y crítica de los profesionales y usuarios a los que va a afectar su puesta en marcha. Tras recoger las sugerencias y modificaciones correspondientes termina con la elaboración del texto definitivo del documento del protocolo. En esta fase sería deseable pilotar el funcionamiento del protocolo antes de ponerlo en marcha de una forma generalizada. — Fase de difusión e implantación. Previa a la implementación de un protocolo son necesarias una correcta difusión que lo acerque a sus potenciales usuarios y una adaptación local. En la difusión es necesario no sólo publicarlo en los medios adecuados para hacer que se conozca, sino también es conveniente además que se enfatice en su utilidad, multidisciplinariedad, validez, aplicabilidad y flexibilidad clínica dado que la percepción de dichas características facilitará su aceptación y utilización. No conviene olvidar presentar diferetes formatos de presentación en función de los usuarios de los protocolos, así como fijar una fecha para la puesta en marcha del protocolo, fecha en la que termina esta fase. — Fase de evaluación. La evaluación del protocolo (monitorización del cumplimiento). Fija la periodicidad con la cual se va a comentar y analizar el cumplimiento del protocolo para garantizar su utilidad. Esta fase no termina nunca. El presente artículo se centrará en la segunda fase, ya que es en la que se realiza todo el proceso de búsqueda, identificación y valoración crítica de la evidencia. En ocasiones puede ser necesario este proceso en la fase de preparación para seleccionar el problema a 12
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protocolizar, sobre todo cuando no se tiene una impresión general del grado de evidencias que pueden existir, ya que en principio no debieran ser problemas seleccionales aquellos de los que no hubiera suficiente literatura científica sobre él. No obstante, lo más habitual es iniciar la búsqueda en la fase de elaboración realizando una aproximación fundamentada al problema ya una vez seleccionado éste, de ahí nuestro interés en centrar el artículo en esta fase. La aproximación fundamentada al tema consiste en una estrategia analítica que refleja un ordenado proceso científico con los siguientes elementos (5, 6): — Formulación del problema clínico. — Identificación y jerarquización de la evidencia científica. — Estimación y comprensión de los beneficios en salud. — Estimación de costes. — Estimación de la fuerza de la evidencia. — Formulación de conclusiones. — Revisión crítica por las partes interesadas. La etapa de identificación y jerarquización es la que más específicamente se centra el presente artículo. No obstante, esta etapa está condicionada por la previa de formulación de cada uno de los problemas clínicos para los que se busque respuesta. Es recomendable que no se inicie el proceso de búsqueda a partir de formular el problema clínico en su conjunto (por ejemplo, cervicalgia). No puede ser proceso abierto a la vez a todos los aspectos del problema de salud a protocolizar. Hay que proceder antes de iniciar la búsqueda de las evidencias a establecer un esquema lógico y secuencial de los componentes del proceso de atención que se requieren para atender al problema de salud priorizado. La tabla 1 contiene un ejemplo de este tipo de esquema realizado para la construcción de un protocolo de atención fisioterápica a la cervicalgia mecánica. Tras su lectura podrá comprobar cómo la elaboración del esquema determina el proceso de búsqueda, valoración y traducción práctica de evidencias para cada una de las decisiones («preguntas clínicas») que se quieran incluir en el protocolo. 13 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
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Tabla 1. Esquema para construcción de un protocolo de atención fisoterápica a la cervicalgia Valoración fisioterápica — Deficiencias y discapacidades asociadas. — Factores de riesgo. — Fiabilidad y validez de las pruebas. Educación y terapias de primera elección — Medidas educativas. — Tratamiento del dolor. — Tratamiento de deficiencias asociadas. — Prevención de recidivas y cronicidad. Seguimiento — Hasta el control de la sintomatología. — Posterior al alta: recidivas.
PLANTEAMIENTO DE BÚSQUEDA Inicialmente el proceso de búsqueda documental para cada uno de los subproblemas identificados es conveniente planificarlo. No obstante, el carácter dinámico que implica en sí el proceso de búsqueda hace que el investigador se separe cada vez más de la planificación inicial. Existe el peligro, por tanto, de que al finalizar la búsqueda no se pueda valorar si en ese camino lleno de reformulaciones se ha obviado áreas de interés. Para evitarlo y ser plenamente consciente de lo realizado es recomendable, por tanto, que todos los cambios realizados sobre las estrategias de búsqueda inicial sean cuidadosamente registradas. Con todo, la planificación inicial es un paso fundamental, y ésta se debe realizar esencialmente teniendo en cuenta la cantidad de información que se prevé encontrar en la búsqueda. Ésta condicionará tres aspectos: — Las fuentes de información que se prevén consultar. — El grado de antigüedad de la búsqueda. — La amplitud de la búsqueda. Al investigador experimentado en un dominio de conocimiento le resulta fácil intuir la cantidad de información que puede esperar encontrar; sin embargo, para el que realiza una primera aproximación funda-
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mentada a un tema con el propósito de construir un protocolo puede resultarle incierto. En estos casos es aconsejable realizar una primera búsqueda amplia con el objeto de realizar una aproximación inicial e intuitiva. La magnitud de la información «esperable» condicionará la selección de los siguientes aspectos:
de antigüedad de la búsqueda. Sucede así en el ámbito de la medicina. En cualquiera de sus especialidades se produce una cantidad de literatura que resulta imposible conocer en toda su extensión (7). En nuestra experiencia hemos observado que en Fisioterapia no es tanta la información que se genera, por lo que es preciso indagar muy atrás en el tiempo para adquirir una visión completa de la información existente en el tema de interés.
Especificidad de las fuentes de información Existen áreas de conocimiento donde debido al volumen de información existente se han generado directorios y bases de datos específicas donde se recoge la información más relevante. Por ejemplo, Cancerlit es una base de datos editada por el Instituto de Cáncer. En Fisioterapia no puede limitarse la búsqueda a aquellos escasos directorios que hacen referencia a Fisioterapia o a directorios sobre recursos médicos generales, es preciso tener en cuenta diferentes dominios de conocimiento implicados (6). Así, por ejemplo, en una búsqueda documental sobre Fisioterapia en la cervicalgia ha de buscarse información en directorios que contengan información referente a physical therapy o physiotherapy, rehabilitation, traumatology, sport, rheumatology, etc. Se trata de una primera aproximación ya que el carácter dinámico que implica en sí el proceso de búsqueda conduce a que el investigador se enriquezca en función de los resultados obtenidos. Así, por ejemplo, se puede descubrir que en otros dominios de conocimiento imprevistos existe información de nuestro interés (por ejemplo, en chiropractic), por lo que modificaremos el plan inicial de búsqueda, incluyendo como un nuevo dominio de búsqueda donde es preciso indagar. El grado de antigüedad de la búsqueda La selección de la antigüedad de la búsqueda está condicionada por el envejecimiento de la información. En un campo activo donde aparece un número de publicaciones creciente que se ha estimado que se duplica en pocos años es habitual que parte de la información caiga en desuso. En los casos en los que se intuye un envejecimiento rápido de la información convendrá limitar el gado Fisioterapia 2001;23(4):169-176
Amplitud de la búsqueda Además de la amplitud de las fuentes de información es necesario que la búsqueda se plantee la amplitud o especificidad de los términos o palabras clave que conviene indicar para realizar la búsqueda. Nuevamente, la cantidad de información que se prevé encontrar condicionará la amplitud. En los casos en los que la información puede resultar escasa por una escasa tradición investigadora en el dominio es aconsejable optar por utilizar palabras con una alta sensibilidad. Con ellas la búsqueda de la información sobre el tema de interés será máxima. A menudo esta elección se ve acompañada de la recuperación de mucha información irrelevante (lo que se conoce como ruido documental), pero es el «pago» frente a la posibilidad de una mayor información a si se utilizan términos o palabras clave más específicos o precisos. Cuando se utilizan términos precisos para recperar un cojunto de información muy definido en el tema de interés suele verse acompañado de la pérdida de algunos registros que pueden resultar relevantes (silencio documental). En dominios en los que la actividad investigadora es incipiente esta estrategia puede dar lugar a una visión equivocada de la información existente sobre el objeto de interés. FUENTES DE INFORMACIÓN Las fuentes de información habitualmente utilizads son de dos tipos: primarias y secundarias. Las primarias son aquellos documentos que ofrecen la información original que ha presentado el 14
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autor sobre un tema. Las fuentes secundarias de información son aquellas publicaciones que contienen los datos y la información referentes a los documentos primarios de forma condensada. No contienen conocimientos nuevos, sino que repien y organizan los documentos disponibles. A esta categoría pertenecen, por ejemplo, las bases de datos, catálogos, revisiones sistemáticas. Así, por ejemplo, un artículo científico es una fuente primaria de información, mientras su resumen localizado en una base de datos es un documento secundario extraído de una fuente secundaria. Lo habitual será comenzar la búsqueda de información a partir de los resultados presentados fuentes secundarias, y si se desea información más completa porque el documento va a ser utilizado en el protocolo se solicitarán documentos primarios.
dos. La colección de NARIC también incluye libros, artículos de revistas, con un promedio de aproximadamente 200 nuevos documentos adjuntados por mes. Embase (http://www.embase.com/). Base de datos de Excerpta Médica: servicio de información biomédica en el ámbito de las revistas europeas, editado por una empresa privada, Elsevier Science, se encuentra organizada en 13 secciones. No es de acceso gratuito como las anteriores. IME(http://www.bdcsic.csic.es:8084/basisbwdocs_ime/imeinf.html). En castellano se encuentra la base de datos Índice Médico Español (IME), editada por el Instituto de Estudios Documentales e Históricos sobre la Ciencia (Instituto mixto Universidad de Valencia. CSIC), recoge publicaciones periódicas editadas en España desde 1971. Tampoco es gratuita. Los diferentes sistemas de recuperación de información en bases de datos suelen permitir la búsqueda en todo el registro o en diferentes campos del registro habitualmente autor, título, resumen, título de publicación y año.
Fuentes secundarias Las fuentes secundarias pueden ser bases de datos, índices de resúmenes, catálogos de bibliotecas; se presenta a continuación, por su interés, las bases de datos. Dentro de éstas, aquellas que tienen mayor utilidad para la identificación de información relevante para el protocolo clínico: bases de datos sobre publicaciones periódicas, sobre guías para práctica clínica, sobre evidencias publicadas. Bases de datos de publicaciones periódicas Medline (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/) (8). Es la principal base de datos bibliográfica de la Biblioteca Nacional de Medicia (NLM) de Estados Unidos y cubre diferentes campos sanitarios. Contiene citas bibliográficas y el resumen del autor de más de 4.000 revistas biomédicas publicados en más de 70 países. El archivo contiene más de 10 millones de citas desde 1966. Su alcance es mundial, pero la mayoría de los registros provienen de fuentes en inglés y suelen acompañarse de resumen en inglés. Rehabdata (http//www.naric.com/search/). Base de datos fundada, el Centro de Información de Rehabilitación Nacional (NARIC) colecciona y disemina los resultados de proyectos de la investigación consolida15 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
Bases de datos sobre guías para la práctica clínica Las bases de datos de guías para la práctica clínica permiten el acceso al resumen de las mismas, facilitan direcciones para conseguir los documentos primarios y actualmente son muy relevantes: National Guidelines Clearinghouse (NGC) (http://www.guideline.gov/). Recoge protocolos de la práctica clínica basados en la evidencia científica y otros materiales disponibles para los profesionales sanitarios. NGC está funcionando por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Agencia para la Investigación del Cuidado de la Salud y la Calidad (AHRQ) de Estados Unidos. En este momento contiene 17 guías de práctica clínica dirigidas al uso de los fisioterapeutas, cuyo resumen puede ser consultado en Internet, haciendo constar además la dirección del centro que puede facilitar el protocolo completo. Canadian Medical Association (http:/www.cma.ca/cpgs). Protocolos producidos o avalados en Canadá por una organización médica o de salud, sociedad profesional, agencia gubernamental o panel de expertos, actual-
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mente no contiene protocolos exclusivos para fisioterapia, pero es importante su utilidad en la valoración de la evidencia que sustenta las recomendaciones.
Otras bases de datos de utilidad
Bases de datos sobre evidencias publicadas Ofrecen comentarios prácticos de estudios para tomar decisiones terapéuticas bien fundamentadas. Suelen ser metodológicamente rigurosos, contienen un trabajo de valoración crítica de la información realizado por expertos. The Cochrane Library (http://www.cochrane.es/ cochrane/cdsr.htm). Publicación electrónica diseñada para facilitar información de evidencia de alta calidad. Contiene entre otros: — The Cochrane Database of Systematic Reviews. Base de datos de revisiones sistemáticas regularmente revisadas sobre los efectos de la atención sanitaria. La búsqueda de Fisioterapia en The Cochrane Database of Systematic Reviews da lugar a registros tan variados como: exercise therapy for low back pain, interventions for shoulder pain, therapeutic ultrasound for postpartum perineal pain and dyspareunia, transcutaneous electrical nerve stimulation for knee osteoarthritis, manual therapy for asthma, etc. — Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness. Base de datos de resúmenes de revisiones de efectividad que contiene resúmenes sobre valoración críticas y estructuradas de revisiones sistemáticas adecuadas publicadas en otra parte. PEDro (http://ptwww.cchs.usyd.edu.au/pedro/). Physioterapy Evidence Database (base de datos de Fisioterapia basada en la evidencia). Universidad de Sydney. Escuela de Fisioterapia. Centro de Fisioterapia Basada en la Evidencia (CEBP). Desarrollada para proporcionar al fisioterapeuta un acceso rápido a detalles bibiliográficos y resúmenes de ensayos aleatorios controlados y revisiones sistemática en Fisioterapia. La calidad de la mayoría de los ensayos ha sido evaluada para ayudar a discriminar rápidamente los estudios que son probablemente válidos e interpretables de aquellos otros que no lo son. Fisioterapia 2001;23(4):169-176
ISBN (http://www.mcu.es/bases/spa/isbn/ISBN. html). Base de datos ISBN (international standar book number) sobre libros publicados en España. TESEO (http://www.mcu.es/TESEO/index.html). Base de datos TESEO facilita información sobre las tesis doctorales leídas y consideradas aptas en las universidades españolas desde 1976. Publicaciones no indexadas en estas bases de datos En el ámbito de la Fisioterapia existen en la red Internet numerosas publicaciones que si bien no están indexadas en Medline (base de datos más accesible), disponen de una página web donde habitualmente puede consultarse su resumen, algunas de las cuales se encuentran recogidas en la tabla 2.
Tabla 2 Annales de Réadaptation et de Médecine Physique http://www.elsevier.com:80/inca/publications/store/5/0/8/0/8 Physiotherapy Theory and Practice http://www.tandf.co.uk/journal/tf/09593985.html The Australian Journal of Physiotherapy http://ptglobal.net/ajp.html Physiotherapy Research International http://www.ukc.ac.uk/chss/pri/pri.htm Journal of Musculoskeletal Pain http://bubl.ac.uk/journals/soc/jmuspai/index.html Chiropractic Economics http://www.chiroeco.com/ Chiropractic Journal of Australia http://www.caa.com.au/cja/cjaindex.htm Chiropractic Online http://www.Chiro-Online.com/ Chiropractic Technique http://www.national.chiropractic.edu/technique/index.html JACA: Journal of the American Chiropractic Association http://www.amerchiro.org/publications/index.html Journal of the Canadian Chiropractic Association http://207.139.200.75/
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DISEÑO Y EJECUCIÓN DE BÚSQUEDA El diseño de la búsqueda es diferente para las publicaciones indexadas que para las no indexadas. En las publicaciones indexadas Cada base de datos tiene unas normas de consulta particulares, por lo que resulta conveniente leer el manual de procedimiento que suele acompañarla, pues permite obtener el máximo rendimiento. Es muy habitual que el sistema de recuperación de información utilice operadores lógicos, por ejemplo, AND, OR y NOT. En relación a los términos a utilizar con estos operadores, algunas bases de datos contienen un tesauro de vocabulario controlado utilizado para indizar los registros y para recuperar información. En los sistemas más antiguos era preciso conocer este lenguaje para realizar la búsqueda, pero los sistemas actuales, el más conocido es MESH (Medical Subject Headings) de la base de datos Medline que permiten utilizar diferente terminología para el mismo concepto. Así, siendo el término de búsqueda en el Tesauro de Medline es Physical Therapy, tiene asociado también el término Physiotherapy, por lo que en la búsqueda puede facilitar regisros con ambos términos. La selección de los términos debe ser muy cuidadosa porque puede conducir a una inmensa cantidad de registros innecesarios. Véase en la tabla 3 un ejemplo de cómo si se indica sólo los términos Neck o Cervical se encuentra mucha información que no interesa (fracturas de cuello de fémur, cáncer, traumatología, ginecología). Véase también cómo al hacer más precisos se limita más la búsqueda. En las publicaciones no indexadas Si la localización de documentos no indexados se realiza mediante Internet dependerá de la estructuración que posea la página web de cada publicación; pueden poseer una opción de búsqueda similar a la comentada para las publicaciones indexadas en bases de datos, puede ser necesario realizar un browsing, hojeo, leyendo el índice de textos número a número. Lo 17 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
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Tabla 3 Distribución de las revistas citadas por zonas Búsqueda (neck OR cervical) (neck OR cervical) NOT trauma (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal Limits: Publicaction Date from 1980 (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal Limits: Publicaction Date from 1980, English (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal Limits: Publicaction Date from 1980, Spanish
Registros obtenidos 140.650 117.626 63.421 60.654 60.600 58.067
1.123
910
653
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habitual es que se pueda acceder a la referencia del documento junto a su resumen. EVALUACIÓN DE LA BÚSQUEDA Antes de finalizar la etapa de búsqueda de evidencias, y sin comenzar a precisar la calidad metodológica de las mismas, resulta conveniente examinar el volumen de documentación encontrada, pues si sucediese que no se ha encontrado nada o ha sido muy poco conviene revisar el planteamiento empleado y volver a formular la búsqueda dado que la situación de que no hay nada publicado en relación con un tema en concreto es poco frecuente. Si se encontrase demasiado teniendo en cuenta que el acceso a los documentos tiene un coste considerable sería recomendable priorizar en función de:
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— La necesidad de respuesta a cada cuestión planteada en la formulación del problema clínico. — El nivel de calidad científica. Lo habitual es comenzar con una estrategia amplia e ir depurándola en función de la información que proporcionan los registros encontrados. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA De aquellos temas en los que se halla recopilado información en la literatura científica se procederá a la realización de una jerarquización de los documentos analizados en función de su nivel de calidad científica. Para ello se puede utilizar el sistema propuesto por la US Preventive Task Force que figura en la tabla 4.
Tabla 4. Valoración crítica de la validez e importancia de la evidencia I Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorio y controlado. II-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados. II-2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso-control realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación. II-3 Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin intervención. III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
Tabla 5. Formulación de recomendaciones a partir del análisis de la evidencia científica Importancia de la evidencia I II-1 II-2 II-3 III
Grado de recomendación
Permite formular recomendaciones conclusivas como ciertas. Es factible formular recomendaciones no concluyentes que precisan de una mayor evidencia experimental. No permite manifestar ningún tipo de valoración.
El sistema de la Task Force utiliza la diferenciación de los distintos tipos de diseño para determinar la clasificación de la evidencia científica. Esta misma organización también establece diferentes niveles de recomendaciones (tabla 5). La jerarquización de la evidencia conviene completarla con la revisión de la calidad metodológica del estudio. Conviene evitar que un ensayo clínico aleatorio de baja calidad obtenga mayor preferencia que un cuidadoso, pero no aleatorizado ensayo clínico. Cuando la evidencia científica es débil, escasamente concluyente o incluso inexistente y, sin embargo, es imperativo avanzar hacia la realización del protocolo la alternativa es dejar dicha situación documentada y confiar en el consenso del grupo de expertos. Cuando se utilicen conviene establecer los métodos que se van a utilizar para alcanzar acuerdos.
BIBLIOGRAFÍA 1. Medina i Mirapeix F, Meseguer Henarejos AB, Montilla Herador J. Guía de práctica clínica parra el diagnóstico fisioterápico de la cervicalgia mecánica. Fisioterapia 2000;22(monog 2). 2. Medina i Mirapeix F, Montilla Herrador J, Meseguer Henarejos AB. Guía de práctica clínica para el tratamiento y seguimiento fisioterápico de la cervicalgia mecánica. Fisioterapia 2000;22(monog 2).
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4. The Joint Working Party of the British Diabetic Association: guidelines for good practice in the diagnosis and treatement
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RESUMEN
ABSTRACT
El acceso a la información aportada por la investigación está experimentando enormes avances para facilitar a todos los profesionales la mejor evidencia. El proceso de búsqueda, valoración y traducción práctica de las evidencias en recomendaciones no puede ser proceso abierto a la vez a todos los aspectos del problema de salud a protocolizar. Hay que proceder antes de iniciar la búsqueda de las evidencias a establecer un esquema de los componentes de la atención. Decidir lo que es una buena evidencia no es simple. Si no está ya realizado en los protocolos o en las revisiones sistemáticas identificadas es conveniente proceder a la jerarquización de la evidencia en el sistema que se propone de la US Preventive Task Force.
The access to the information contributed by the investigation is experiencing enormous advances to facilitate all the professionals the best evidence. The search process, assessment and practical translation of the evidences in recommendations cannot be process opened up at the same time to all the aspects of the problem of health to protocolize. It is necessary to proceed before beginning the search of the evidences to establish an outline of the components of the attention. To decide what is a good evidence is not simple. If it is not already carried out in the clinical guidelines or in the identified systematic revisions, it is convenient to proceed to the hierarchization of the evidence in the system that intends of the US Preventive Task Force.
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KEY WORDS
Información; Evidencia; Protocolos.
Information; Evidence; Clinical practice guidelines.
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INTRODUCCIÓN Aunque es conocido que un protocolo clínico ha de fundamentarse en la mejor evidencia científica el llegar a basar la recomendación en la misma, no resulta sencillo, pues requiere necesariamente la realización de al menos dos procesos: la identificación y jerarquización de evidencias. La identificación de las evidencias constituye un proceso de búsqueda documental donde para obtener los mejores resultados es necesario disponer de conocimientos básicos de técnicas documentales (recuperación de información, fuentes de información, bases de datos, ordenadores, etc.) y de la propia disciplina. Las nuevas tecnologías están facilitando enormemente el acceso a la información que se produce en todo el mundo, lo cual facilita enormemente la identificación de la evidencia. Hay actualmente incluso bases de datos lideradas por grupos especializados que realizan incluso una jerarquización de la evidencia a partir del análisis previo de la calidad metodológica de los estudios. Estas bases permiten al que tiene mínimos conocimientos de diseño de estudios de investigación avanzar en la búsqueda de la mejor evidencia. No obstante, en Fisioterapia todavía son relativamente pocas las revisiones sistemáticas existentes y no se pueden hallar en estas bases respuestas para todo. El objetivo de este artículo es presentar una estrategia organizada de búsqueda e identificación de las evidencias para la elaboración de un protocolo clínico. Para describir este proceso de búsqueda se utilizará el proceso seguido para la construcción del protocolo de atención fisioterápica a la cervicalgia elaborado por Medina et al (1, 2). LA BÚSQUEDA EN LAS FASES DE CONSTRUCCIÓN DE UN PROTOCOLO De una manera esquemática el proceso de protocolización una vez definido el tema a protocolizar consta de las siguientes fases (3, 4): — Fase de preparación. Esta fase, o fase inicial, termina cuando se tiene una estructura definida y un cuerpo de conocimientos suficientes sobre el problema de salud que se va a protocolizar. Fisioterapia 2001;23(4):169-176
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— Fase de elaboración del documento del protocolo. Consiste en dar forma de protocolo, es decir, en redactar un documento con todos los datos y conocimientos recogidos en la fase anterior. Termina cuando existe una redacción provisional del documento del protocolo. — Fase o de análisis crítico: discusión y pilotaje del protocolo. Consiste en someter la estructura diseñada y la redacción obtenida en las fases anteriores a la discusión y crítica de los profesionales y usuarios a los que va a afectar su puesta en marcha. Tras recoger las sugerencias y modificaciones correspondientes termina con la elaboración del texto definitivo del documento del protocolo. En esta fase sería deseable pilotar el funcionamiento del protocolo antes de ponerlo en marcha de una forma generalizada. — Fase de difusión e implantación. Previa a la implementación de un protocolo son necesarias una correcta difusión que lo acerque a sus potenciales usuarios y una adaptación local. En la difusión es necesario no sólo publicarlo en los medios adecuados para hacer que se conozca, sino también es conveniente además que se enfatice en su utilidad, multidisciplinariedad, validez, aplicabilidad y flexibilidad clínica dado que la percepción de dichas características facilitará su aceptación y utilización. No conviene olvidar presentar diferetes formatos de presentación en función de los usuarios de los protocolos, así como fijar una fecha para la puesta en marcha del protocolo, fecha en la que termina esta fase. — Fase de evaluación. La evaluación del protocolo (monitorización del cumplimiento). Fija la periodicidad con la cual se va a comentar y analizar el cumplimiento del protocolo para garantizar su utilidad. Esta fase no termina nunca. El presente artículo se centrará en la segunda fase, ya que es en la que se realiza todo el proceso de búsqueda, identificación y valoración crítica de la evidencia. En ocasiones puede ser necesario este proceso en la fase de preparación para seleccionar el problema a 12
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protocolizar, sobre todo cuando no se tiene una impresión general del grado de evidencias que pueden existir, ya que en principio no debieran ser problemas seleccionales aquellos de los que no hubiera suficiente literatura científica sobre él. No obstante, lo más habitual es iniciar la búsqueda en la fase de elaboración realizando una aproximación fundamentada al problema ya una vez seleccionado éste, de ahí nuestro interés en centrar el artículo en esta fase. La aproximación fundamentada al tema consiste en una estrategia analítica que refleja un ordenado proceso científico con los siguientes elementos (5, 6): — Formulación del problema clínico. — Identificación y jerarquización de la evidencia científica. — Estimación y comprensión de los beneficios en salud. — Estimación de costes. — Estimación de la fuerza de la evidencia. — Formulación de conclusiones. — Revisión crítica por las partes interesadas. La etapa de identificación y jerarquización es la que más específicamente se centra el presente artículo. No obstante, esta etapa está condicionada por la previa de formulación de cada uno de los problemas clínicos para los que se busque respuesta. Es recomendable que no se inicie el proceso de búsqueda a partir de formular el problema clínico en su conjunto (por ejemplo, cervicalgia). No puede ser proceso abierto a la vez a todos los aspectos del problema de salud a protocolizar. Hay que proceder antes de iniciar la búsqueda de las evidencias a establecer un esquema lógico y secuencial de los componentes del proceso de atención que se requieren para atender al problema de salud priorizado. La tabla 1 contiene un ejemplo de este tipo de esquema realizado para la construcción de un protocolo de atención fisioterápica a la cervicalgia mecánica. Tras su lectura podrá comprobar cómo la elaboración del esquema determina el proceso de búsqueda, valoración y traducción práctica de evidencias para cada una de las decisiones («preguntas clínicas») que se quieran incluir en el protocolo. 13 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
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Tabla 1. Esquema para construcción de un protocolo de atención fisoterápica a la cervicalgia Valoración fisioterápica — Deficiencias y discapacidades asociadas. — Factores de riesgo. — Fiabilidad y validez de las pruebas. Educación y terapias de primera elección — Medidas educativas. — Tratamiento del dolor. — Tratamiento de deficiencias asociadas. — Prevención de recidivas y cronicidad. Seguimiento — Hasta el control de la sintomatología. — Posterior al alta: recidivas.
PLANTEAMIENTO DE BÚSQUEDA Inicialmente el proceso de búsqueda documental para cada uno de los subproblemas identificados es conveniente planificarlo. No obstante, el carácter dinámico que implica en sí el proceso de búsqueda hace que el investigador se separe cada vez más de la planificación inicial. Existe el peligro, por tanto, de que al finalizar la búsqueda no se pueda valorar si en ese camino lleno de reformulaciones se ha obviado áreas de interés. Para evitarlo y ser plenamente consciente de lo realizado es recomendable, por tanto, que todos los cambios realizados sobre las estrategias de búsqueda inicial sean cuidadosamente registradas. Con todo, la planificación inicial es un paso fundamental, y ésta se debe realizar esencialmente teniendo en cuenta la cantidad de información que se prevé encontrar en la búsqueda. Ésta condicionará tres aspectos: — Las fuentes de información que se prevén consultar. — El grado de antigüedad de la búsqueda. — La amplitud de la búsqueda. Al investigador experimentado en un dominio de conocimiento le resulta fácil intuir la cantidad de información que puede esperar encontrar; sin embargo, para el que realiza una primera aproximación funda-
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mentada a un tema con el propósito de construir un protocolo puede resultarle incierto. En estos casos es aconsejable realizar una primera búsqueda amplia con el objeto de realizar una aproximación inicial e intuitiva. La magnitud de la información «esperable» condicionará la selección de los siguientes aspectos:
de antigüedad de la búsqueda. Sucede así en el ámbito de la medicina. En cualquiera de sus especialidades se produce una cantidad de literatura que resulta imposible conocer en toda su extensión (7). En nuestra experiencia hemos observado que en Fisioterapia no es tanta la información que se genera, por lo que es preciso indagar muy atrás en el tiempo para adquirir una visión completa de la información existente en el tema de interés.
Especificidad de las fuentes de información Existen áreas de conocimiento donde debido al volumen de información existente se han generado directorios y bases de datos específicas donde se recoge la información más relevante. Por ejemplo, Cancerlit es una base de datos editada por el Instituto de Cáncer. En Fisioterapia no puede limitarse la búsqueda a aquellos escasos directorios que hacen referencia a Fisioterapia o a directorios sobre recursos médicos generales, es preciso tener en cuenta diferentes dominios de conocimiento implicados (6). Así, por ejemplo, en una búsqueda documental sobre Fisioterapia en la cervicalgia ha de buscarse información en directorios que contengan información referente a physical therapy o physiotherapy, rehabilitation, traumatology, sport, rheumatology, etc. Se trata de una primera aproximación ya que el carácter dinámico que implica en sí el proceso de búsqueda conduce a que el investigador se enriquezca en función de los resultados obtenidos. Así, por ejemplo, se puede descubrir que en otros dominios de conocimiento imprevistos existe información de nuestro interés (por ejemplo, en chiropractic), por lo que modificaremos el plan inicial de búsqueda, incluyendo como un nuevo dominio de búsqueda donde es preciso indagar. El grado de antigüedad de la búsqueda La selección de la antigüedad de la búsqueda está condicionada por el envejecimiento de la información. En un campo activo donde aparece un número de publicaciones creciente que se ha estimado que se duplica en pocos años es habitual que parte de la información caiga en desuso. En los casos en los que se intuye un envejecimiento rápido de la información convendrá limitar el gado Fisioterapia 2001;23(4):169-176
Amplitud de la búsqueda Además de la amplitud de las fuentes de información es necesario que la búsqueda se plantee la amplitud o especificidad de los términos o palabras clave que conviene indicar para realizar la búsqueda. Nuevamente, la cantidad de información que se prevé encontrar condicionará la amplitud. En los casos en los que la información puede resultar escasa por una escasa tradición investigadora en el dominio es aconsejable optar por utilizar palabras con una alta sensibilidad. Con ellas la búsqueda de la información sobre el tema de interés será máxima. A menudo esta elección se ve acompañada de la recuperación de mucha información irrelevante (lo que se conoce como ruido documental), pero es el «pago» frente a la posibilidad de una mayor información a si se utilizan términos o palabras clave más específicos o precisos. Cuando se utilizan términos precisos para recperar un cojunto de información muy definido en el tema de interés suele verse acompañado de la pérdida de algunos registros que pueden resultar relevantes (silencio documental). En dominios en los que la actividad investigadora es incipiente esta estrategia puede dar lugar a una visión equivocada de la información existente sobre el objeto de interés. FUENTES DE INFORMACIÓN Las fuentes de información habitualmente utilizads son de dos tipos: primarias y secundarias. Las primarias son aquellos documentos que ofrecen la información original que ha presentado el 14
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autor sobre un tema. Las fuentes secundarias de información son aquellas publicaciones que contienen los datos y la información referentes a los documentos primarios de forma condensada. No contienen conocimientos nuevos, sino que repien y organizan los documentos disponibles. A esta categoría pertenecen, por ejemplo, las bases de datos, catálogos, revisiones sistemáticas. Así, por ejemplo, un artículo científico es una fuente primaria de información, mientras su resumen localizado en una base de datos es un documento secundario extraído de una fuente secundaria. Lo habitual será comenzar la búsqueda de información a partir de los resultados presentados fuentes secundarias, y si se desea información más completa porque el documento va a ser utilizado en el protocolo se solicitarán documentos primarios.
dos. La colección de NARIC también incluye libros, artículos de revistas, con un promedio de aproximadamente 200 nuevos documentos adjuntados por mes. Embase (http://www.embase.com/). Base de datos de Excerpta Médica: servicio de información biomédica en el ámbito de las revistas europeas, editado por una empresa privada, Elsevier Science, se encuentra organizada en 13 secciones. No es de acceso gratuito como las anteriores. IME(http://www.bdcsic.csic.es:8084/basisbwdocs_ime/imeinf.html). En castellano se encuentra la base de datos Índice Médico Español (IME), editada por el Instituto de Estudios Documentales e Históricos sobre la Ciencia (Instituto mixto Universidad de Valencia. CSIC), recoge publicaciones periódicas editadas en España desde 1971. Tampoco es gratuita. Los diferentes sistemas de recuperación de información en bases de datos suelen permitir la búsqueda en todo el registro o en diferentes campos del registro habitualmente autor, título, resumen, título de publicación y año.
Fuentes secundarias Las fuentes secundarias pueden ser bases de datos, índices de resúmenes, catálogos de bibliotecas; se presenta a continuación, por su interés, las bases de datos. Dentro de éstas, aquellas que tienen mayor utilidad para la identificación de información relevante para el protocolo clínico: bases de datos sobre publicaciones periódicas, sobre guías para práctica clínica, sobre evidencias publicadas. Bases de datos de publicaciones periódicas Medline (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed/) (8). Es la principal base de datos bibliográfica de la Biblioteca Nacional de Medicia (NLM) de Estados Unidos y cubre diferentes campos sanitarios. Contiene citas bibliográficas y el resumen del autor de más de 4.000 revistas biomédicas publicados en más de 70 países. El archivo contiene más de 10 millones de citas desde 1966. Su alcance es mundial, pero la mayoría de los registros provienen de fuentes en inglés y suelen acompañarse de resumen en inglés. Rehabdata (http//www.naric.com/search/). Base de datos fundada, el Centro de Información de Rehabilitación Nacional (NARIC) colecciona y disemina los resultados de proyectos de la investigación consolida15 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
Bases de datos sobre guías para la práctica clínica Las bases de datos de guías para la práctica clínica permiten el acceso al resumen de las mismas, facilitan direcciones para conseguir los documentos primarios y actualmente son muy relevantes: National Guidelines Clearinghouse (NGC) (http://www.guideline.gov/). Recoge protocolos de la práctica clínica basados en la evidencia científica y otros materiales disponibles para los profesionales sanitarios. NGC está funcionando por el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Agencia para la Investigación del Cuidado de la Salud y la Calidad (AHRQ) de Estados Unidos. En este momento contiene 17 guías de práctica clínica dirigidas al uso de los fisioterapeutas, cuyo resumen puede ser consultado en Internet, haciendo constar además la dirección del centro que puede facilitar el protocolo completo. Canadian Medical Association (http:/www.cma.ca/cpgs). Protocolos producidos o avalados en Canadá por una organización médica o de salud, sociedad profesional, agencia gubernamental o panel de expertos, actual-
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mente no contiene protocolos exclusivos para fisioterapia, pero es importante su utilidad en la valoración de la evidencia que sustenta las recomendaciones.
Otras bases de datos de utilidad
Bases de datos sobre evidencias publicadas Ofrecen comentarios prácticos de estudios para tomar decisiones terapéuticas bien fundamentadas. Suelen ser metodológicamente rigurosos, contienen un trabajo de valoración crítica de la información realizado por expertos. The Cochrane Library (http://www.cochrane.es/ cochrane/cdsr.htm). Publicación electrónica diseñada para facilitar información de evidencia de alta calidad. Contiene entre otros: — The Cochrane Database of Systematic Reviews. Base de datos de revisiones sistemáticas regularmente revisadas sobre los efectos de la atención sanitaria. La búsqueda de Fisioterapia en The Cochrane Database of Systematic Reviews da lugar a registros tan variados como: exercise therapy for low back pain, interventions for shoulder pain, therapeutic ultrasound for postpartum perineal pain and dyspareunia, transcutaneous electrical nerve stimulation for knee osteoarthritis, manual therapy for asthma, etc. — Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness. Base de datos de resúmenes de revisiones de efectividad que contiene resúmenes sobre valoración críticas y estructuradas de revisiones sistemáticas adecuadas publicadas en otra parte. PEDro (http://ptwww.cchs.usyd.edu.au/pedro/). Physioterapy Evidence Database (base de datos de Fisioterapia basada en la evidencia). Universidad de Sydney. Escuela de Fisioterapia. Centro de Fisioterapia Basada en la Evidencia (CEBP). Desarrollada para proporcionar al fisioterapeuta un acceso rápido a detalles bibiliográficos y resúmenes de ensayos aleatorios controlados y revisiones sistemática en Fisioterapia. La calidad de la mayoría de los ensayos ha sido evaluada para ayudar a discriminar rápidamente los estudios que son probablemente válidos e interpretables de aquellos otros que no lo son. Fisioterapia 2001;23(4):169-176
ISBN (http://www.mcu.es/bases/spa/isbn/ISBN. html). Base de datos ISBN (international standar book number) sobre libros publicados en España. TESEO (http://www.mcu.es/TESEO/index.html). Base de datos TESEO facilita información sobre las tesis doctorales leídas y consideradas aptas en las universidades españolas desde 1976. Publicaciones no indexadas en estas bases de datos En el ámbito de la Fisioterapia existen en la red Internet numerosas publicaciones que si bien no están indexadas en Medline (base de datos más accesible), disponen de una página web donde habitualmente puede consultarse su resumen, algunas de las cuales se encuentran recogidas en la tabla 2.
Tabla 2 Annales de Réadaptation et de Médecine Physique http://www.elsevier.com:80/inca/publications/store/5/0/8/0/8 Physiotherapy Theory and Practice http://www.tandf.co.uk/journal/tf/09593985.html The Australian Journal of Physiotherapy http://ptglobal.net/ajp.html Physiotherapy Research International http://www.ukc.ac.uk/chss/pri/pri.htm Journal of Musculoskeletal Pain http://bubl.ac.uk/journals/soc/jmuspai/index.html Chiropractic Economics http://www.chiroeco.com/ Chiropractic Journal of Australia http://www.caa.com.au/cja/cjaindex.htm Chiropractic Online http://www.Chiro-Online.com/ Chiropractic Technique http://www.national.chiropractic.edu/technique/index.html JACA: Journal of the American Chiropractic Association http://www.amerchiro.org/publications/index.html Journal of the Canadian Chiropractic Association http://207.139.200.75/
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DISEÑO Y EJECUCIÓN DE BÚSQUEDA El diseño de la búsqueda es diferente para las publicaciones indexadas que para las no indexadas. En las publicaciones indexadas Cada base de datos tiene unas normas de consulta particulares, por lo que resulta conveniente leer el manual de procedimiento que suele acompañarla, pues permite obtener el máximo rendimiento. Es muy habitual que el sistema de recuperación de información utilice operadores lógicos, por ejemplo, AND, OR y NOT. En relación a los términos a utilizar con estos operadores, algunas bases de datos contienen un tesauro de vocabulario controlado utilizado para indizar los registros y para recuperar información. En los sistemas más antiguos era preciso conocer este lenguaje para realizar la búsqueda, pero los sistemas actuales, el más conocido es MESH (Medical Subject Headings) de la base de datos Medline que permiten utilizar diferente terminología para el mismo concepto. Así, siendo el término de búsqueda en el Tesauro de Medline es Physical Therapy, tiene asociado también el término Physiotherapy, por lo que en la búsqueda puede facilitar regisros con ambos términos. La selección de los términos debe ser muy cuidadosa porque puede conducir a una inmensa cantidad de registros innecesarios. Véase en la tabla 3 un ejemplo de cómo si se indica sólo los términos Neck o Cervical se encuentra mucha información que no interesa (fracturas de cuello de fémur, cáncer, traumatología, ginecología). Véase también cómo al hacer más precisos se limita más la búsqueda. En las publicaciones no indexadas Si la localización de documentos no indexados se realiza mediante Internet dependerá de la estructuración que posea la página web de cada publicación; pueden poseer una opción de búsqueda similar a la comentada para las publicaciones indexadas en bases de datos, puede ser necesario realizar un browsing, hojeo, leyendo el índice de textos número a número. Lo 17 Fisioterapia 2001;23(4):169-176
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Tabla 3 Distribución de las revistas citadas por zonas Búsqueda (neck OR cervical) (neck OR cervical) NOT trauma (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal Limits: Publicaction Date from 1980 (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal Limits: Publicaction Date from 1980, English (physical therapy OR physiotherapy) AND (neck OR cervical) NOT trauma NOT cancer NOT femoral NOT humeral NOT vaginal Limits: Publicaction Date from 1980, Spanish
Registros obtenidos 140.650 117.626 63.421 60.654 60.600 58.067
1.123
910
653
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habitual es que se pueda acceder a la referencia del documento junto a su resumen. EVALUACIÓN DE LA BÚSQUEDA Antes de finalizar la etapa de búsqueda de evidencias, y sin comenzar a precisar la calidad metodológica de las mismas, resulta conveniente examinar el volumen de documentación encontrada, pues si sucediese que no se ha encontrado nada o ha sido muy poco conviene revisar el planteamiento empleado y volver a formular la búsqueda dado que la situación de que no hay nada publicado en relación con un tema en concreto es poco frecuente. Si se encontrase demasiado teniendo en cuenta que el acceso a los documentos tiene un coste considerable sería recomendable priorizar en función de:
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— La necesidad de respuesta a cada cuestión planteada en la formulación del problema clínico. — El nivel de calidad científica. Lo habitual es comenzar con una estrategia amplia e ir depurándola en función de la información que proporcionan los registros encontrados. JERARQUIZACIÓN DE LA EVIDENCIA De aquellos temas en los que se halla recopilado información en la literatura científica se procederá a la realización de una jerarquización de los documentos analizados en función de su nivel de calidad científica. Para ello se puede utilizar el sistema propuesto por la US Preventive Task Force que figura en la tabla 4.
Tabla 4. Valoración crítica de la validez e importancia de la evidencia I Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo aleatorio y controlado. II-1 Evidencia obtenida a partir de ensayos controlados no aleatorizados. II-2 Evidencia obtenida a partir de estudios de cohorte o caso-control realizados preferentemente en más de un centro o por un grupo de investigación. II-3 Evidencia obtenida a partir de múltiples series comparadas en el tiempo con o sin intervención. III Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
Tabla 5. Formulación de recomendaciones a partir del análisis de la evidencia científica Importancia de la evidencia I II-1 II-2 II-3 III
Grado de recomendación
Permite formular recomendaciones conclusivas como ciertas. Es factible formular recomendaciones no concluyentes que precisan de una mayor evidencia experimental. No permite manifestar ningún tipo de valoración.
El sistema de la Task Force utiliza la diferenciación de los distintos tipos de diseño para determinar la clasificación de la evidencia científica. Esta misma organización también establece diferentes niveles de recomendaciones (tabla 5). La jerarquización de la evidencia conviene completarla con la revisión de la calidad metodológica del estudio. Conviene evitar que un ensayo clínico aleatorio de baja calidad obtenga mayor preferencia que un cuidadoso, pero no aleatorizado ensayo clínico. Cuando la evidencia científica es débil, escasamente concluyente o incluso inexistente y, sin embargo, es imperativo avanzar hacia la realización del protocolo la alternativa es dejar dicha situación documentada y confiar en el consenso del grupo de expertos. Cuando se utilicen conviene establecer los métodos que se van a utilizar para alcanzar acuerdos.
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