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La biologie médicale en 2012 : innovations et perspectives
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JUIN
2012
La biologie médicale en 2012 : innovations et perspectives Le 26 juin dernier, le laboratoire Abbott a convié des biologistes français et, plus largement, européens, à une journée d’information technologique, scientifique et pratique, pour faire le point sur les innovations en biologie médicale. Cette réunion a été ouverte par quelques mots de Marc Berendes (directeur général Abbott France) et de Kathy Turner (vice-président Abbott, zone Europe) qui ont comparé l’évolution de la biologie en France à celle du reste du monde. En France, l’évolution du marché de la biologie est rapide (la Marc Berendes plus rapide d’Europe) et les changements sont profonds. En cette période de transformation majeure, les biologistes doivent avancer à côté de partenaires solides, ancrés dans la Santé, qui s’engagent, et dont l’investissement est continuel dans l’évolution des automates, des réactifs, de l’organisation et de l’informatique. Cette journée a été l’occasion de témoigner sur les réalisations effectives de plateaux techniques (AML et Biopath), partager les bonnes pratiques et les expériences (Dr Dehorne et Dr Hammad) et découvrir des avancées scientifiques (Pr Izopet et Pr Simon).
Kathy Turner
Automatisation de laboratoires, équipement de plateaux techniques D’après une communication de Stéphane Miagkoff, Abbott Diagnostics Le marché de la biologie est en pleine mutation et les attentes des biologistes sont fortes. Elles concernent l’automatisation des plateaux techniques (consolidation des laboratoires) et la création de plateformes évolutives, sur des systèmes adaptés à l’accréditation obligatoire, en maintenant des gains de productivité.
Stéphane Miagkoff
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Les réponses d’Abbott Elles s’appuient sur une famille homogène d’analyseurs et un large menu de réactifs, une robotisation plus puissante, flexible et ouverte, une organisation et des compétences s’adaptant continuellement, et une solution informatique innovante pour accompagner les regroupements multisites.
// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE-OCTOBRE 2012 - N°445
Journée scientifique
SYMPOSIUM I CONGRÈS I JOURNÉE SCIENTIFIQUE I SALON
Aujourd’hui, Abbott propose une gamme analytique couvrant l’hématologie (Cell-Dyn Emerald, Ruby et Sapphire ™), l’immunoanalyse (Architect i1000, i2000, i4000™), la biochimie (Architect c4000, c8000, c16000™) et l’intégration des deux depuis le milieu des années 2000 (Architect ci4100, ci8200 et ci16200™). Autre évolution, l’arrivée de modules pré- et post-analytiques, selon deux formes : l’îlot, pour alimenter des plateformes de plus en plus consolidées, ou la chaîne robotisée (du pré- au post-analytique) et une solution informatique globale. Les principaux atouts de l’offre Abbott Outre la qualité analytique, ce sont une homogénéité des réactifs quel que soit le volume ou la cadence de l’automate, un logiciel unique sur la plateforme et des portoirs de tubes universels pour une prise en main aisée et une formation réduite. Autre atout important, l’absence de contamination inter-échantillons, offrant le libre choix de l’organisation entre la chimie et l’immunologie, selon les spécificités du plateau technique. Au-delà des équipements, Abbott s’implique dans la gestion des projets, offrant un conseil en organisation, la définition des configurations matérielle et informatique, et la préparation de l’implémentation avec des équipes qui accompagnent au long cours le changement. Un autre outil développé est l’elearning c’est-à-dire une formation et un accompagnement à la qualification, sur une plateforme internet, qui permet à
Figure 1 – Chaîne automatisée Abbott – Laboratoire AML, Anvers.
l’administrateur (biologiste, cadre), de définir à travers une interface sécurisée, quels sont les membres de l’équipe qui doivent se qualifier, quel programme ils doivent suivre, propose des quizz, d’éventuelles formations complémentaires… En 2006, a été lancée la chaîne robotisée APS, premier modèle permettant de connecter de nombreux automates, et des modules pré- et post-analytiques. Aujourd’hui, les évolutions vont vers une cadence plus soutenue, plus de flexibilité, et des fonctionnalités innovantes (connexion de l’hémostase, de l’allergie…, chargement des tubes en vrac…). Environ 100 chaînes Abbott sont actuellement installées en Europe et, à fin 2012, 23 chaînes seront installées en France.
Robotisation totale du core lab AML à Anvers (Belgique) : objectif et bilan après 2 ans D’après une communication du Dr Geert Salembier, laboratoire AML, Anvers AML est un laboratoire privé appartenant au groupe Sonic Healthcare : le site d’Anvers regroupe l’activité de six sites en Belgique et traite plus de 4 500 demandes (patients) par jour dont 3 500 proviennent de cabinets médicaux (6 000 à 7 000 tubes primaires/j) et 1 000, d’autres laboratoires (1 000 tubes secondaires/j, pour des tests spécialisés). Le pic d’activité se situe entre 13 h 30 et 15 h 30 : 60 à 70 % des tubes de la journée sont manipulés pendant cette période. L’objectif est de transmettre les résultats aux médecins avant 18 heures et le TAT (turn around time : temps entre l’arrivée sur le plateau technique et la communication du résultat) est < 90 min pour plus de 90 % des résultats. Création du plateau technique Début 2009, a été constitué un groupe de travail sur le projet d’automatisation totale du laboratoire. Ses objectifs étaient, outre la qualité analytique et une forte cadence, un TAT stable et prévisible, sans goulot d’étranglement, l’élimination des interventions humaines, une organisation simple avec flux d’activité rationnels, instrumentation homogène, archives centralisées, et une réduction des coûts. La seule réponse possible était une automatisation totale, associant un circuit convoyeur (Inpeco Flexlab) et 52 instruments connectés, grâce à la collaboration de sociétés telles qu’Abbott : tøNPEVMFTQSÏQPTUBOBMZUJRVFTø2 modules de chargement rapide (BIM, RIM), 6 centrifugeuses (Hettich), 3 déboucheurs,
Geert Salembier
2 modules IOM (entrée/tri/sortie), 1 aliquoteur trieur (PVT), 3 scelleurs, 3 modules de stockage réfrigérés, 1 déscelleur ; tøBVUPNBUFTø12 Architect i2000SR™ (Abbott) – immunoanalyse, 6 Architect c16000™ (Abbott) – biochimie clinique, 3 Jo-plus 1™ (Alifax) – VS, 1 chaîne HST™ (3x XE-2100 + SMS) (Sysmex) – hématologie, 3 G8™ (Tosoh) – HbA1c, 2 ca-7000™ (Siemens/Sysmex) – hémostase, 1 IC-250™ (Phadia) – autoimmunité, 1 IC-1000™ (Phadia) – allergie, IgE spécifiques, 2 Liaison™ (Diasorin) – sérologie [figure 1]. Bilan L’impact du changement d’organisation sur la technique et le TAT est immense. Depuis l’installation, le nombre de tubes traités a augmenté de 50 % ; la chaîne a été agrandie, sans augmentation de personnel, et l’évolution s’est faite sans rupture. Démarrer une chaîne robotisée diffère de tout autre système d’organisation. Après 2 ans, notre rêve d’une automatisation totale et flexible avec une très bonne qualité, s’est réalisé : nous travaillons dans un environnement stable et serein.
REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE B BRE-OCTOBRE E2 2012 012 2 - N°445// //
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Un an de fonctionnement du plateau technique robotisé Biopath : bilan, enseignements, perspectives D’après les communications des Drs Julie Jonte, Michèle Berdah, Fabrice Hayoun. Laboratoire Biopath, Bry-sur-Marne
Julie Jonte et Michèle Berdah
Fabrice Hayoun
'JHVSFo-BCPSBUPJSF#JPQBUI #SZTVS.BSOF
Notre objectif était de créer un plateau technique pour être au cœur de la biologie médicale d’aujourd’hui et de demain. Pour cela, il nous a fallu devenir des gestionnaires du changement. Une fois le local trouvé à Bry-sur-Marne pour le plateau technique principal (1 700 m2), le cahier des charges pour les fournisseurs a été élaboré.Le laboratoire Abbott a été choisi, car il répondait totalement aux objectifs : capacité des chaînes et gestion des tubes optimisée (cadence des chaînes : 500 à 600 tubes/h), travail sur tubes primaires (pas d’aliquotes), des armoires de stockages connectées, des capacités analytiques évolutives (ajout de modules prévu et simple à gérer ; jusqu’à 8 par chaîne), des performances analytiques reconnues, notamment pour les sérologies, et la proposition d’un vrai partenariat. Le choix de deux chaînes en miroir a été fait : une chaîne « clinique » pour gérer les échantillons des établissements de soin et les urgences (TAT < 1 h) et une chaîne « routine » pour les patients de ville (résultats rendus à J0) [figure 2]. Certes, des difficultés ont été rencontrées au démarrage, mais elles ont été réglées progressivement (1er trimestre) ; par exemple, l’activité à traiter a été supérieure aux prévisions pour la vitamine D : Abbott a ajouté 2 automates sur les chaînes.
Bilan à 12 mois : un plateau qui tourne ! Aujourd’hui, sont traités 3 200 dossiers/ jour, dont 600 « cliniques » : ces derniers sont rendus en 4 h, les dossiers « routines », terminés à 15 h. Toute l’activité d’immuno-biochimie est gérée par 7 « équivalents temps-plein », et nous avons validé la qualité analytique des résultats. Un des sites techniques est accrédité 15189 depuis mars 2011 et le dossier pour le LBM est déposé au Cofrac à la fin du 2e trimestre 2012. Le soutien des partenaires a été essentiel en termes de livraisons – installations – formations, conformes au planning. La présence et le support d’Abbott ont été quotidiens sur le site pendant l’installation et la période initiale, offrant une réelle aide pour l’accompagnement au changement et un vrai partenariat de communication. En conclusion, la mise en place d’un plateau technique robotisé, c’est un chantier au long cours (2 ans d’investissement total ; mise en route supérieure à 3 mois), la nécessité d’avoir une activité suffisante (> 1 500 dossiers/j), mais surtout, une association d’individus et une mutation profonde qu’il faut prendre le temps de préparer et de bien accompagner.
Indicateurs qualité et analyses s de de risques : risqu ques : quelques exemples D’après une communication de Jean-Pierre Dehorne, Bio-Log, La Chapelle-sur-Erdre
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Le LBM est une entreprise différente des autres, produisant des prestations (analyses et conseils) répondant à des attentes de « clients » (médecins, services médicaux, patients...), MAIS avec une finalité médicale ! Les responsables du LBM doivent définir leur stratégie (politique qualité), mettre en œuvre les processus métiers (prélèvements, analyses, résultats), déployer les moyens nécessaires (processus support) et s’assurer que ces moyens sont adaptés et efficaces : pour cela, il faut définir des objectifs de performances (objectifs qualité), piloter le
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fonctionnement, suivre des indicateurs (analyse de tendance) et revoir pour améliorer. Quels indicateurs qualité (IQ) et pour quoi faire ? Quelques exemples - Un IQ de résultat qui va engendrer la satisfaction du « client » et valider les axes de la politique qualité. Ex : le délai d’attente avant prélèvement (le client satisfait : le patient) ou le taux de rejet des FSE (le client satisfait : le service comptabilité) ou encore le pourcentage de bonnes performances aux EEQ/CIQ (le client satisfait : la direction technique).
Journée scientifique
SYMPOSIUM I CONGRÈS I JOURNÉE SCIENTIFIQUE I SALON
'JHVSFo4VJWJEVO*2 sur les frottis sanguins de vérification.
- Un IQ Q pour piloter un processus, qui va engager une action immédiate. Ex : suivi du bon déroulement du processus analytique par le CIQ. - Un IQ pour gérer les interfaces entre processus (à quoi sert de promettre un résultat en 5 h si la logistique ne suit pas ?) Ex : % de livraisons non conformes/livraisons d’un fournisseur X, ou encore % de fiches de non-conformités (FNC) dans la gestion des stocks entraînant un retard de la production des résultats. %FM*2BVUBCMFBVEFCPSE Le tableau de bord est une compilation des IQ, indispensable pour communiquer efficacement et dynamiser le SMQ. Il permet au LBM de suivre les tendances (vieillissement d’un automate, modification des performances des réactifs, via les CIQ qui dérivent…) et offre une synthèse pour la revue de Direction (élément fondamental à maîtriser avant un audit Cofrac !). In fine, cette revue doit permettre de faire évoluer les objectifs et les IQ qui ne sont pas figés ! Les erreurs à éviter - En faire « des tonnes » : il faut moins d’IQ mais bien choisis. - Mettre la barre à 100 % de réussite (écart assuré !) ou, à l’inverse, atteindre un objectif qualité à 100 % tout le temps (cela attire le regard…). - Avoir des IQ sans valeur ajoutée (choisis parce qu’il en faut). Ex : nombre de FNC remplies, % de FNC remplies + action corrective. - Ne pas faire de plan d’action suite à une revue des IQ… Les IQ pour maîtriser les risques : étude d’un cas concret en hématologie Soit un site de LBM multisite qui souhaite avoir un poste d’urgence en hématologie sur un site périphérique. Quels sont les points critiques ? Quels sont les risques induits ? Faut-il mettre en place des IQ particuliers ? De nouveau, l’opérateur est un élément critique : il convient de mettre en place une action préventive (formation + qualification + habilitation) et un élément de pilotage (IQ : frottis sanguins de vérification), s’assurer que le personnel fait bien les revues de résultats à problème et contrôler le bon fonctionnement de l’automate [figure 3].
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La présentation de Jean-Pierre Dehorne a clos la première partie de cette réunion, qui avait été modérée par le Pr Robert Rousson (Lyon) et par Pascale Aumont (Abbott). Celle de l’après-midi a été supervisée par Gabriel Ko (Paris) et Michael de Graaff (Abbott).
Michael de Graaff et Gabriel Ko
Solutions informatiques proposées par Abbott pour accompagner l’évolution de la biologie D’après une communication on de Jean-F Jean-François Jean-Françoi Franç Petit, Abbott Diagnostics
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Abbott propose désormais avec OneLab une e nouvelle offre informatique, inform permettant de faire face aux nouveaux défis posés aux biologistes : une charge de travail plus importante, une qualité toujours plus grande, la réorganisation des ressources, des TAT plus courts et plus de productivité. Comment faire plus avec moins ? OneLab est une solution informatique complète et évolutive, supportée par une équipe totalement dédiée : plateforme multisite sur une base de données unique, enrichie d’un emboîtement de « briques » fonctionnelles, permettant d’aller au-delà de la gestion de laboratoire, vers un outil de management. Les « briques » fonctionnelles sont indépendantes, peuvent s’ajouter progressivement au fur et à mesure du déploiement de l’outil et sont en totale commutation. REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE-OCTOBRE 2012 - N°445//
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Aujourd’hui, OneLab est constitué des modules suivants : Inventory manager, qui permet une gestion réellement innovante et automatisée des stocks grâce à des puces RFID, supprimant ainsi toute trace papier et toutes les étapes manuelles. Smart Center, outil de gestion de la production, qui permet, en plus de la gestion des demandes, des résultats et des contrôles de qualité, de tracer tout ce qui s’est passé sur la chaîne de production (aux plans analytiques, des ressources humaines, des instruments, des versions de la documentation…). Une offre de e-learning associée permet, par exemple, de gérer l’habilitation de tous les utilisateurs. %FDJTJPO$FOUFS, logiciel spécifique de suivi de la performance,
permet d’agréger des données provenant de sources très différentes (cliniques, financières, liées aux automates, au SIL…), de fournir ainsi un véritable tableau de bord du laboratoire, et d’être ainsi un support global de prise à la décision. Sur un plan technologique, il s’agit d’une solution Web : il n’y a rien à installer sur des postes, il suffit de se connecter à un navigateur internet et d’accéder au serveur central. Les profils des acteurs sont définis et les droits ouverts en fonction. En résumé, OneLab est une nouvelle solution informatique avec une fonction centrale unique et de multiples applications, avec un BDDÍTTÊDVSJTÊ ø8FCFUÊWPMVUJWFr
Habilitation du personnel et gestion des compétences dans le cadre de la norme ISO 15189 D’après une communication du Dr Mouloud Hammad, laboratoire Biocentre, Tourcoing En biologie, la non-qualité fait perdre du temps et de l’argent. L’accréditation selon la norme ISO 15189 est un outil de management exceptionnel. Selon la norme 15189, chapitre V.1.7, l’ensemble du personnel (dont les biologistes) doit être formé, évalué et habilité, dans tous les domaines d’activité du laboratoire, en particulier la qualité. Il importe donc de mettre en place des procédures de formation/habilitation en définissant des critères permettant l’évaluation périodique du personnel (chapitre V.1.11). La formation peut être réalisée sous la forme d’un parrainage par le titulaire/suppléant du poste et les compétences doivent être tracées sur des grilles de compétence. La durée de la formation dépend du poste et de la compétence de la personne à former. Durant sa formation, le formé prend connaissance des documents liés au poste et cette lecture est tracée. Concernant la partie analytique, la formation par le fournisseur de l’automate est une formation partielle, pour la prise en main de l’automate lors de la prise de poste. Elle répond à nos demandes,
'JHVSF'JDIFEIBCJMJUBUJPOEVQFSTPOOFM
pas à toutes nos attentes car elle ne tient pas compte des spécificités du laboratoire en ce qui concerne notamment la straMouloud Hammad tégie de gestion des CIQ, EEQ, la vérification analytique, les réanalyses ou la formation aux documents du laboratoire. In fine, la formation est validée et enregistrée sur une fiche d’habilitation du personnel après une évaluation en deux temps, en présence du formé : par le formateur (parrain) en fin de période de formation, puis par le biologiste responsable du poste. Les critères permettant l’évaluation périodique du personnel sont l’analyse des CIQ et EEQ dans les divers secteurs, le passage sur tous les postes de façon régulière (au minimum 1 semaine par mois), l’analyse des dysfonctionnements, l’ensemble étant tracé lors des entretiens individuels [figure 4]. Suivi des compétences des biologistes Les performances de chacun peuvent être évaluées sur l’exploitation des EEQ des différentes spécialités analytiques : chaque biologiste rend un compte rendu avec son interprétation et une note lui est attribuée selon que celle-ci est juste (notée A), inexacte mais sans incidence clinique (B) ou inexacte avec une conséquence clinique (C). Chacun doit obtenir des notes A ou B dans chaque discipline. Au total, un système qualité pour être efficace doit être adapté, spécifique au laboratoire et permettre d’atteindre les objectifs établis. Sa pérennité dépend de sa fluidité. Les formations et habilitations doivent être conçues par le laboratoire pour répondre à ses spécificités organisationnelle et analytique.
Hépatite E : émergence ou infection méconnue ? D’après une communication du Pr Jacques Izopet, Institut fédératif de biologie, CHU Purpan, Toulouse Le virus de l’hépatite E (VHE) est un virus à ARN monocaténaire, non enveloppé. Dans les pays en voie de développement, l’hépatite E aiguë survient sous la forme d’épidémies et de cas sporadiques, chez les adultes jeunes (15-35 ans). La transmission est essentiellement liée à l’ingestion d’eau contaminée par les selles des sujets infectés. Les génotypes retrouvés sont les 1 et 2 (virus humains). Des cas d’hépatite fulminante sont constatés chez des femmes
enceintes et grevés d’un taux de mortalité important. Dans les pays développés, sont essentiellement recensés des cas d’infections sporadiques, survenant chez des sujets de plus de 55 ans, dus aux génotypes 3 et 4 (humains et animaux).
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Jacques Izopet
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SYMPOSIUM I CONGRÈS I JOURNÉE SCIENTIFIQUE I SALON
La transmission est principalement zoonotique, par ingestion de viande infectée mal cuite, et probablement environnementale. Le réservoir est animal (la plupart des mammifères, notamment le porc, le sanglier mais aussi le lapin) et hydrique (présence de VHE dans les eaux usées en France et Espagne, dans les eaux de rivière aux Pays-Bas, et détectée dans des huîtres et des moules). Des cas de transmission parentérale sont documentés. L’infection peut être asymptomatique ou se manifester par une jaunisse (70 % des cas), une asthénie (40 %), une fièvre (27 %), des arthromyalgies, des nausées, une anorexie, des douleurs abdominales ; des cas d’hépatite fulminante sont observés chez des patients ayant une hépatopathie sous-jacente. La prévalence des IgM anti-VHE chez les donneurs de sang est estimée à 3 % en France et l’incidence de
l’infection en population générale serait également de 3 %. Des cas d’hépatite chronique ont été décrits chez des patients immunodéprimés. La réinfection par le VHE est possible. %JBHOPTUJD La sérologie est en première ligne, par EIA ou immunochromatographie ; elle utilise des peptides ou Ag recombinants ORF2/ ORF3 de HEV1. Les IgM sont les marqueurs d’infection aiguë ; les IgG, d’infection aiguë et ancienne. L’ARN du VHE peut également être détecté et quantifié dans le sang et dans les selles, par PCR en temps réel ciblant ORF2 ou ORF3. Un premier vaccin contre l’hépatite E sera disponible en Chine en 2012 ; le traitement de l’infection est la ribavirine, qui permet l’éradication du virus au bout de 3 mois.
1-&9*% VOFOPVWFMMFBQQSPDIF pour une identification microbienne rapide D’après une communication du Pr François Simon, service de microbiologie, hôpital Saint-Louis, Paris Le PLEX-ID est un instrument qui mesure la composition en base des amplicons de PCR multiplexe et identifie leur(s) origine(s) microbiologique(s) [figure 5]. Il utilise des kits avec plaques de 'SBOÎPJT4JNPO 96 puits contenant les réactifs de PCR, destinées à aller directement sur l’instrument. Le principe repose sur une analyse en spectrométrie de masse par ESI TOF (Electro Spray Ionisation Time of Flight). Les principales trousses disponibles pour la microbiologie clinique (juin 2012) concernent : - la bactériologie (BAC Spectrum®) : identification de plus de 3 400 espèces bactériennes, 40 espèces de Candida et 4 marqueurs de résistance bactérienne : kpc, mec A, van A, van B, utilisables directement à partir de l’échantillon ; - la mycologie (PLEX-ID Fungal Spectrum®) : identification de plus de 350 familles et plus de 2 000 espèces incluant Aspergillus, Fusarium, Penicillium, Clavispora et Cryptococcus, directement à partir de l’échantillon ; - la virologie (Viral IC®) : HSV-1 à HHV-8, Adenovirus, Enterovirus, Polyomavirus et Parvovirus B19 ; - autres : virus respiratoires, grippe, mycoplasmes, C. difficile, détection des Staphylococcus aureus méticilline-résistants (SARM), agents de bioterrorisme… &YQÏSJFODFEV$)64BJOU-PVJT Le Pr Simon a présenté les premiers résultats et impressions du système PLEX-ID d’Abbott qui est en cours d’évaluation à l’hôpital Saint-Louis depuis le mois de mars. Une étude a été menée comparant le PLEX-ID à la PCR en temps réel pour évaluer la sensibilité et la spécificité de détection des adénovirus (ADV) chez des patients greffés de moelle infectés par ce virus. Les critères évalués étaient l’identification des ADV et la capacité à détecter conjointement d’autres virus, sur selles et plasma. Les résultats montrent une sensibilité du PLEX-ID similaire à celle de la PCR en temps réel (détection avec 98,5 % d’agrément), une très bonne semi-quantification, corrélée jusqu’à 6 log10 copies/ml, et la détection en parallèle des autres virus
ETAPE
1
Identification des régions génomiques informatives Séquences variable DNA entourées de régions conservées
Conservé DNA
Variable DNA
Conservé DNA
PCR
ETAPE
2
Figure 5 – Concept de la technologie 1-&9*%
primer
Amplification acides nucléiques par approche multiplexe
Pesage des produits de PCR pour déterminer la composition en acides nucléiques par spectrométrie de masse
chez l’immunodéprimé. Son intérêt est majeur en virologie, permettant un screening et un suivi en cas de positivité, par quantification des charges virales. En ce qui concerne les tests BAC Spectrum® et PLEX-ID Fungal Spectrum®, les premiers résultats montrent une excellente corrélation avec les isolats de cultures mycologique et bactérienne y compris les SARM. L’avantage de la méthode PLEX-ID est que l’identification est obtenue directement sur l’échantillon du patient sans faire de culture. Au total, le PLEX-ID permet une identification large de microorganismes pour une grande variété d’échantillons : cliniques (sang, urine, LCR, biopsies, prélèvements de gorge, lavage nasal…) ou non-cliniques (aliments, eau, prélèvements légistes…). Sa capacité est de 300 échantillons par jour ; il identifie les mélanges complexes, permet le génotypage et l’identification de souches et effectue des tests de résistance aux antibiotiques. En pratique, il offre une nouvelle organisation performante du laboratoire de microbiologie. Synthèse %S$BSPMF&NJMF CJPMPHJTUF 1BSJT
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La biologie médicale en 2012 : innovations et perspectives Le 26 juin dernier, le laboratoire Abbott a convié des biologistes français et, plus largement, européens, à une journée d’information technologique, scientifique et pratique, pour faire le point sur les innovations en biologie médicale. Cette réunion a été ouverte par quelques mots de Marc Berendes (directeur général Abbott France) et de Kathy Turner (vice-président Abbott, zone Europe) qui ont comparé l’évolution de la biologie en France à celle du reste du monde. En France, l’évolution du marché de la biologie est rapide (la Marc Berendes plus rapide d’Europe) et les changements sont profonds. En cette période de transformation majeure, les biologistes doivent avancer à côté de partenaires solides, ancrés dans la Santé, qui s’engagent, et dont l’investissement est continuel dans l’évolution des automates, des réactifs, de l’organisation et de l’informatique. Cette journée a été l’occasion de témoigner sur les réalisations effectives de plateaux techniques (AML et Biopath), partager les bonnes pratiques et les expériences (Dr Dehorne et Dr Hammad) et découvrir des avancées scientifiques (Pr Izopet et Pr Simon).
Kathy Turner
Automatisation de laboratoires, équipement de plateaux techniques D’après une communication de Stéphane Miagkoff, Abbott Diagnostics Le marché de la biologie est en pleine mutation et les attentes des biologistes sont fortes. Elles concernent l’automatisation des plateaux techniques (consolidation des laboratoires) et la création de plateformes évolutives, sur des systèmes adaptés à l’accréditation obligatoire, en maintenant des gains de productivité.
Stéphane Miagkoff
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Les réponses d’Abbott Elles s’appuient sur une famille homogène d’analyseurs et un large menu de réactifs, une robotisation plus puissante, flexible et ouverte, une organisation et des compétences s’adaptant continuellement, et une solution informatique innovante pour accompagner les regroupements multisites.
// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE-OCTOBRE 2012 - N°445
Journée scientifique
SYMPOSIUM I CONGRÈS I JOURNÉE SCIENTIFIQUE I SALON
Aujourd’hui, Abbott propose une gamme analytique couvrant l’hématologie (Cell-Dyn Emerald, Ruby et Sapphire ™), l’immunoanalyse (Architect i1000, i2000, i4000™), la biochimie (Architect c4000, c8000, c16000™) et l’intégration des deux depuis le milieu des années 2000 (Architect ci4100, ci8200 et ci16200™). Autre évolution, l’arrivée de modules pré- et post-analytiques, selon deux formes : l’îlot, pour alimenter des plateformes de plus en plus consolidées, ou la chaîne robotisée (du pré- au post-analytique) et une solution informatique globale. Les principaux atouts de l’offre Abbott Outre la qualité analytique, ce sont une homogénéité des réactifs quel que soit le volume ou la cadence de l’automate, un logiciel unique sur la plateforme et des portoirs de tubes universels pour une prise en main aisée et une formation réduite. Autre atout important, l’absence de contamination inter-échantillons, offrant le libre choix de l’organisation entre la chimie et l’immunologie, selon les spécificités du plateau technique. Au-delà des équipements, Abbott s’implique dans la gestion des projets, offrant un conseil en organisation, la définition des configurations matérielle et informatique, et la préparation de l’implémentation avec des équipes qui accompagnent au long cours le changement. Un autre outil développé est l’elearning c’est-à-dire une formation et un accompagnement à la qualification, sur une plateforme internet, qui permet à
Figure 1 – Chaîne automatisée Abbott – Laboratoire AML, Anvers.
l’administrateur (biologiste, cadre), de définir à travers une interface sécurisée, quels sont les membres de l’équipe qui doivent se qualifier, quel programme ils doivent suivre, propose des quizz, d’éventuelles formations complémentaires… En 2006, a été lancée la chaîne robotisée APS, premier modèle permettant de connecter de nombreux automates, et des modules pré- et post-analytiques. Aujourd’hui, les évolutions vont vers une cadence plus soutenue, plus de flexibilité, et des fonctionnalités innovantes (connexion de l’hémostase, de l’allergie…, chargement des tubes en vrac…). Environ 100 chaînes Abbott sont actuellement installées en Europe et, à fin 2012, 23 chaînes seront installées en France.
Robotisation totale du core lab AML à Anvers (Belgique) : objectif et bilan après 2 ans D’après une communication du Dr Geert Salembier, laboratoire AML, Anvers AML est un laboratoire privé appartenant au groupe Sonic Healthcare : le site d’Anvers regroupe l’activité de six sites en Belgique et traite plus de 4 500 demandes (patients) par jour dont 3 500 proviennent de cabinets médicaux (6 000 à 7 000 tubes primaires/j) et 1 000, d’autres laboratoires (1 000 tubes secondaires/j, pour des tests spécialisés). Le pic d’activité se situe entre 13 h 30 et 15 h 30 : 60 à 70 % des tubes de la journée sont manipulés pendant cette période. L’objectif est de transmettre les résultats aux médecins avant 18 heures et le TAT (turn around time : temps entre l’arrivée sur le plateau technique et la communication du résultat) est < 90 min pour plus de 90 % des résultats. Création du plateau technique Début 2009, a été constitué un groupe de travail sur le projet d’automatisation totale du laboratoire. Ses objectifs étaient, outre la qualité analytique et une forte cadence, un TAT stable et prévisible, sans goulot d’étranglement, l’élimination des interventions humaines, une organisation simple avec flux d’activité rationnels, instrumentation homogène, archives centralisées, et une réduction des coûts. La seule réponse possible était une automatisation totale, associant un circuit convoyeur (Inpeco Flexlab) et 52 instruments connectés, grâce à la collaboration de sociétés telles qu’Abbott : tøNPEVMFTQSÏQPTUBOBMZUJRVFTø2 modules de chargement rapide (BIM, RIM), 6 centrifugeuses (Hettich), 3 déboucheurs,
Geert Salembier
2 modules IOM (entrée/tri/sortie), 1 aliquoteur trieur (PVT), 3 scelleurs, 3 modules de stockage réfrigérés, 1 déscelleur ; tøBVUPNBUFTø12 Architect i2000SR™ (Abbott) – immunoanalyse, 6 Architect c16000™ (Abbott) – biochimie clinique, 3 Jo-plus 1™ (Alifax) – VS, 1 chaîne HST™ (3x XE-2100 + SMS) (Sysmex) – hématologie, 3 G8™ (Tosoh) – HbA1c, 2 ca-7000™ (Siemens/Sysmex) – hémostase, 1 IC-250™ (Phadia) – autoimmunité, 1 IC-1000™ (Phadia) – allergie, IgE spécifiques, 2 Liaison™ (Diasorin) – sérologie [figure 1]. Bilan L’impact du changement d’organisation sur la technique et le TAT est immense. Depuis l’installation, le nombre de tubes traités a augmenté de 50 % ; la chaîne a été agrandie, sans augmentation de personnel, et l’évolution s’est faite sans rupture. Démarrer une chaîne robotisée diffère de tout autre système d’organisation. Après 2 ans, notre rêve d’une automatisation totale et flexible avec une très bonne qualité, s’est réalisé : nous travaillons dans un environnement stable et serein.
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Un an de fonctionnement du plateau technique robotisé Biopath : bilan, enseignements, perspectives D’après les communications des Drs Julie Jonte, Michèle Berdah, Fabrice Hayoun. Laboratoire Biopath, Bry-sur-Marne
Julie Jonte et Michèle Berdah
Fabrice Hayoun
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Notre objectif était de créer un plateau technique pour être au cœur de la biologie médicale d’aujourd’hui et de demain. Pour cela, il nous a fallu devenir des gestionnaires du changement. Une fois le local trouvé à Bry-sur-Marne pour le plateau technique principal (1 700 m2), le cahier des charges pour les fournisseurs a été élaboré.Le laboratoire Abbott a été choisi, car il répondait totalement aux objectifs : capacité des chaînes et gestion des tubes optimisée (cadence des chaînes : 500 à 600 tubes/h), travail sur tubes primaires (pas d’aliquotes), des armoires de stockages connectées, des capacités analytiques évolutives (ajout de modules prévu et simple à gérer ; jusqu’à 8 par chaîne), des performances analytiques reconnues, notamment pour les sérologies, et la proposition d’un vrai partenariat. Le choix de deux chaînes en miroir a été fait : une chaîne « clinique » pour gérer les échantillons des établissements de soin et les urgences (TAT < 1 h) et une chaîne « routine » pour les patients de ville (résultats rendus à J0) [figure 2]. Certes, des difficultés ont été rencontrées au démarrage, mais elles ont été réglées progressivement (1er trimestre) ; par exemple, l’activité à traiter a été supérieure aux prévisions pour la vitamine D : Abbott a ajouté 2 automates sur les chaînes.
Bilan à 12 mois : un plateau qui tourne ! Aujourd’hui, sont traités 3 200 dossiers/ jour, dont 600 « cliniques » : ces derniers sont rendus en 4 h, les dossiers « routines », terminés à 15 h. Toute l’activité d’immuno-biochimie est gérée par 7 « équivalents temps-plein », et nous avons validé la qualité analytique des résultats. Un des sites techniques est accrédité 15189 depuis mars 2011 et le dossier pour le LBM est déposé au Cofrac à la fin du 2e trimestre 2012. Le soutien des partenaires a été essentiel en termes de livraisons – installations – formations, conformes au planning. La présence et le support d’Abbott ont été quotidiens sur le site pendant l’installation et la période initiale, offrant une réelle aide pour l’accompagnement au changement et un vrai partenariat de communication. En conclusion, la mise en place d’un plateau technique robotisé, c’est un chantier au long cours (2 ans d’investissement total ; mise en route supérieure à 3 mois), la nécessité d’avoir une activité suffisante (> 1 500 dossiers/j), mais surtout, une association d’individus et une mutation profonde qu’il faut prendre le temps de préparer et de bien accompagner.
Indicateurs qualité et analyses s de de risques : risqu ques : quelques exemples D’après une communication de Jean-Pierre Dehorne, Bio-Log, La Chapelle-sur-Erdre
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Le LBM est une entreprise différente des autres, produisant des prestations (analyses et conseils) répondant à des attentes de « clients » (médecins, services médicaux, patients...), MAIS avec une finalité médicale ! Les responsables du LBM doivent définir leur stratégie (politique qualité), mettre en œuvre les processus métiers (prélèvements, analyses, résultats), déployer les moyens nécessaires (processus support) et s’assurer que ces moyens sont adaptés et efficaces : pour cela, il faut définir des objectifs de performances (objectifs qualité), piloter le
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fonctionnement, suivre des indicateurs (analyse de tendance) et revoir pour améliorer. Quels indicateurs qualité (IQ) et pour quoi faire ? Quelques exemples - Un IQ de résultat qui va engendrer la satisfaction du « client » et valider les axes de la politique qualité. Ex : le délai d’attente avant prélèvement (le client satisfait : le patient) ou le taux de rejet des FSE (le client satisfait : le service comptabilité) ou encore le pourcentage de bonnes performances aux EEQ/CIQ (le client satisfait : la direction technique).
Journée scientifique
SYMPOSIUM I CONGRÈS I JOURNÉE SCIENTIFIQUE I SALON
'JHVSFo4VJWJEVO*2 sur les frottis sanguins de vérification.
- Un IQ Q pour piloter un processus, qui va engager une action immédiate. Ex : suivi du bon déroulement du processus analytique par le CIQ. - Un IQ pour gérer les interfaces entre processus (à quoi sert de promettre un résultat en 5 h si la logistique ne suit pas ?) Ex : % de livraisons non conformes/livraisons d’un fournisseur X, ou encore % de fiches de non-conformités (FNC) dans la gestion des stocks entraînant un retard de la production des résultats. %FM*2BVUBCMFBVEFCPSE Le tableau de bord est une compilation des IQ, indispensable pour communiquer efficacement et dynamiser le SMQ. Il permet au LBM de suivre les tendances (vieillissement d’un automate, modification des performances des réactifs, via les CIQ qui dérivent…) et offre une synthèse pour la revue de Direction (élément fondamental à maîtriser avant un audit Cofrac !). In fine, cette revue doit permettre de faire évoluer les objectifs et les IQ qui ne sont pas figés ! Les erreurs à éviter - En faire « des tonnes » : il faut moins d’IQ mais bien choisis. - Mettre la barre à 100 % de réussite (écart assuré !) ou, à l’inverse, atteindre un objectif qualité à 100 % tout le temps (cela attire le regard…). - Avoir des IQ sans valeur ajoutée (choisis parce qu’il en faut). Ex : nombre de FNC remplies, % de FNC remplies + action corrective. - Ne pas faire de plan d’action suite à une revue des IQ… Les IQ pour maîtriser les risques : étude d’un cas concret en hématologie Soit un site de LBM multisite qui souhaite avoir un poste d’urgence en hématologie sur un site périphérique. Quels sont les points critiques ? Quels sont les risques induits ? Faut-il mettre en place des IQ particuliers ? De nouveau, l’opérateur est un élément critique : il convient de mettre en place une action préventive (formation + qualification + habilitation) et un élément de pilotage (IQ : frottis sanguins de vérification), s’assurer que le personnel fait bien les revues de résultats à problème et contrôler le bon fonctionnement de l’automate [figure 3].
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La présentation de Jean-Pierre Dehorne a clos la première partie de cette réunion, qui avait été modérée par le Pr Robert Rousson (Lyon) et par Pascale Aumont (Abbott). Celle de l’après-midi a été supervisée par Gabriel Ko (Paris) et Michael de Graaff (Abbott).
Michael de Graaff et Gabriel Ko
Solutions informatiques proposées par Abbott pour accompagner l’évolution de la biologie D’après une communication on de Jean-F Jean-François Jean-Françoi Franç Petit, Abbott Diagnostics
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Abbott propose désormais avec OneLab une e nouvelle offre informatique, inform permettant de faire face aux nouveaux défis posés aux biologistes : une charge de travail plus importante, une qualité toujours plus grande, la réorganisation des ressources, des TAT plus courts et plus de productivité. Comment faire plus avec moins ? OneLab est une solution informatique complète et évolutive, supportée par une équipe totalement dédiée : plateforme multisite sur une base de données unique, enrichie d’un emboîtement de « briques » fonctionnelles, permettant d’aller au-delà de la gestion de laboratoire, vers un outil de management. Les « briques » fonctionnelles sont indépendantes, peuvent s’ajouter progressivement au fur et à mesure du déploiement de l’outil et sont en totale commutation. REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE-OCTOBRE 2012 - N°445//
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Aujourd’hui, OneLab est constitué des modules suivants : Inventory manager, qui permet une gestion réellement innovante et automatisée des stocks grâce à des puces RFID, supprimant ainsi toute trace papier et toutes les étapes manuelles. Smart Center, outil de gestion de la production, qui permet, en plus de la gestion des demandes, des résultats et des contrôles de qualité, de tracer tout ce qui s’est passé sur la chaîne de production (aux plans analytiques, des ressources humaines, des instruments, des versions de la documentation…). Une offre de e-learning associée permet, par exemple, de gérer l’habilitation de tous les utilisateurs. %FDJTJPO$FOUFS, logiciel spécifique de suivi de la performance,
permet d’agréger des données provenant de sources très différentes (cliniques, financières, liées aux automates, au SIL…), de fournir ainsi un véritable tableau de bord du laboratoire, et d’être ainsi un support global de prise à la décision. Sur un plan technologique, il s’agit d’une solution Web : il n’y a rien à installer sur des postes, il suffit de se connecter à un navigateur internet et d’accéder au serveur central. Les profils des acteurs sont définis et les droits ouverts en fonction. En résumé, OneLab est une nouvelle solution informatique avec une fonction centrale unique et de multiples applications, avec un BDDÍTTÊDVSJTÊ ø8FCFUÊWPMVUJWFr
Habilitation du personnel et gestion des compétences dans le cadre de la norme ISO 15189 D’après une communication du Dr Mouloud Hammad, laboratoire Biocentre, Tourcoing En biologie, la non-qualité fait perdre du temps et de l’argent. L’accréditation selon la norme ISO 15189 est un outil de management exceptionnel. Selon la norme 15189, chapitre V.1.7, l’ensemble du personnel (dont les biologistes) doit être formé, évalué et habilité, dans tous les domaines d’activité du laboratoire, en particulier la qualité. Il importe donc de mettre en place des procédures de formation/habilitation en définissant des critères permettant l’évaluation périodique du personnel (chapitre V.1.11). La formation peut être réalisée sous la forme d’un parrainage par le titulaire/suppléant du poste et les compétences doivent être tracées sur des grilles de compétence. La durée de la formation dépend du poste et de la compétence de la personne à former. Durant sa formation, le formé prend connaissance des documents liés au poste et cette lecture est tracée. Concernant la partie analytique, la formation par le fournisseur de l’automate est une formation partielle, pour la prise en main de l’automate lors de la prise de poste. Elle répond à nos demandes,
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pas à toutes nos attentes car elle ne tient pas compte des spécificités du laboratoire en ce qui concerne notamment la straMouloud Hammad tégie de gestion des CIQ, EEQ, la vérification analytique, les réanalyses ou la formation aux documents du laboratoire. In fine, la formation est validée et enregistrée sur une fiche d’habilitation du personnel après une évaluation en deux temps, en présence du formé : par le formateur (parrain) en fin de période de formation, puis par le biologiste responsable du poste. Les critères permettant l’évaluation périodique du personnel sont l’analyse des CIQ et EEQ dans les divers secteurs, le passage sur tous les postes de façon régulière (au minimum 1 semaine par mois), l’analyse des dysfonctionnements, l’ensemble étant tracé lors des entretiens individuels [figure 4]. Suivi des compétences des biologistes Les performances de chacun peuvent être évaluées sur l’exploitation des EEQ des différentes spécialités analytiques : chaque biologiste rend un compte rendu avec son interprétation et une note lui est attribuée selon que celle-ci est juste (notée A), inexacte mais sans incidence clinique (B) ou inexacte avec une conséquence clinique (C). Chacun doit obtenir des notes A ou B dans chaque discipline. Au total, un système qualité pour être efficace doit être adapté, spécifique au laboratoire et permettre d’atteindre les objectifs établis. Sa pérennité dépend de sa fluidité. Les formations et habilitations doivent être conçues par le laboratoire pour répondre à ses spécificités organisationnelle et analytique.
Hépatite E : émergence ou infection méconnue ? D’après une communication du Pr Jacques Izopet, Institut fédératif de biologie, CHU Purpan, Toulouse Le virus de l’hépatite E (VHE) est un virus à ARN monocaténaire, non enveloppé. Dans les pays en voie de développement, l’hépatite E aiguë survient sous la forme d’épidémies et de cas sporadiques, chez les adultes jeunes (15-35 ans). La transmission est essentiellement liée à l’ingestion d’eau contaminée par les selles des sujets infectés. Les génotypes retrouvés sont les 1 et 2 (virus humains). Des cas d’hépatite fulminante sont constatés chez des femmes
enceintes et grevés d’un taux de mortalité important. Dans les pays développés, sont essentiellement recensés des cas d’infections sporadiques, survenant chez des sujets de plus de 55 ans, dus aux génotypes 3 et 4 (humains et animaux).
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Jacques Izopet
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SYMPOSIUM I CONGRÈS I JOURNÉE SCIENTIFIQUE I SALON
La transmission est principalement zoonotique, par ingestion de viande infectée mal cuite, et probablement environnementale. Le réservoir est animal (la plupart des mammifères, notamment le porc, le sanglier mais aussi le lapin) et hydrique (présence de VHE dans les eaux usées en France et Espagne, dans les eaux de rivière aux Pays-Bas, et détectée dans des huîtres et des moules). Des cas de transmission parentérale sont documentés. L’infection peut être asymptomatique ou se manifester par une jaunisse (70 % des cas), une asthénie (40 %), une fièvre (27 %), des arthromyalgies, des nausées, une anorexie, des douleurs abdominales ; des cas d’hépatite fulminante sont observés chez des patients ayant une hépatopathie sous-jacente. La prévalence des IgM anti-VHE chez les donneurs de sang est estimée à 3 % en France et l’incidence de
l’infection en population générale serait également de 3 %. Des cas d’hépatite chronique ont été décrits chez des patients immunodéprimés. La réinfection par le VHE est possible. %JBHOPTUJD La sérologie est en première ligne, par EIA ou immunochromatographie ; elle utilise des peptides ou Ag recombinants ORF2/ ORF3 de HEV1. Les IgM sont les marqueurs d’infection aiguë ; les IgG, d’infection aiguë et ancienne. L’ARN du VHE peut également être détecté et quantifié dans le sang et dans les selles, par PCR en temps réel ciblant ORF2 ou ORF3. Un premier vaccin contre l’hépatite E sera disponible en Chine en 2012 ; le traitement de l’infection est la ribavirine, qui permet l’éradication du virus au bout de 3 mois.
1-&9*% VOFOPVWFMMFBQQSPDIF pour une identification microbienne rapide D’après une communication du Pr François Simon, service de microbiologie, hôpital Saint-Louis, Paris Le PLEX-ID est un instrument qui mesure la composition en base des amplicons de PCR multiplexe et identifie leur(s) origine(s) microbiologique(s) [figure 5]. Il utilise des kits avec plaques de 'SBOÎPJT4JNPO 96 puits contenant les réactifs de PCR, destinées à aller directement sur l’instrument. Le principe repose sur une analyse en spectrométrie de masse par ESI TOF (Electro Spray Ionisation Time of Flight). Les principales trousses disponibles pour la microbiologie clinique (juin 2012) concernent : - la bactériologie (BAC Spectrum®) : identification de plus de 3 400 espèces bactériennes, 40 espèces de Candida et 4 marqueurs de résistance bactérienne : kpc, mec A, van A, van B, utilisables directement à partir de l’échantillon ; - la mycologie (PLEX-ID Fungal Spectrum®) : identification de plus de 350 familles et plus de 2 000 espèces incluant Aspergillus, Fusarium, Penicillium, Clavispora et Cryptococcus, directement à partir de l’échantillon ; - la virologie (Viral IC®) : HSV-1 à HHV-8, Adenovirus, Enterovirus, Polyomavirus et Parvovirus B19 ; - autres : virus respiratoires, grippe, mycoplasmes, C. difficile, détection des Staphylococcus aureus méticilline-résistants (SARM), agents de bioterrorisme… &YQÏSJFODFEV$)64BJOU-PVJT Le Pr Simon a présenté les premiers résultats et impressions du système PLEX-ID d’Abbott qui est en cours d’évaluation à l’hôpital Saint-Louis depuis le mois de mars. Une étude a été menée comparant le PLEX-ID à la PCR en temps réel pour évaluer la sensibilité et la spécificité de détection des adénovirus (ADV) chez des patients greffés de moelle infectés par ce virus. Les critères évalués étaient l’identification des ADV et la capacité à détecter conjointement d’autres virus, sur selles et plasma. Les résultats montrent une sensibilité du PLEX-ID similaire à celle de la PCR en temps réel (détection avec 98,5 % d’agrément), une très bonne semi-quantification, corrélée jusqu’à 6 log10 copies/ml, et la détection en parallèle des autres virus
ETAPE
1
Identification des régions génomiques informatives Séquences variable DNA entourées de régions conservées
Conservé DNA
Variable DNA
Conservé DNA
PCR
ETAPE
2
Figure 5 – Concept de la technologie 1-&9*%
primer
Amplification acides nucléiques par approche multiplexe
Pesage des produits de PCR pour déterminer la composition en acides nucléiques par spectrométrie de masse
chez l’immunodéprimé. Son intérêt est majeur en virologie, permettant un screening et un suivi en cas de positivité, par quantification des charges virales. En ce qui concerne les tests BAC Spectrum® et PLEX-ID Fungal Spectrum®, les premiers résultats montrent une excellente corrélation avec les isolats de cultures mycologique et bactérienne y compris les SARM. L’avantage de la méthode PLEX-ID est que l’identification est obtenue directement sur l’échantillon du patient sans faire de culture. Au total, le PLEX-ID permet une identification large de microorganismes pour une grande variété d’échantillons : cliniques (sang, urine, LCR, biopsies, prélèvements de gorge, lavage nasal…) ou non-cliniques (aliments, eau, prélèvements légistes…). Sa capacité est de 300 échantillons par jour ; il identifie les mélanges complexes, permet le génotypage et l’identification de souches et effectue des tests de résistance aux antibiotiques. En pratique, il offre une nouvelle organisation performante du laboratoire de microbiologie. Synthèse %S$BSPMF&NJMF CJPMPHJTUF 1BSJT
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primer