Le point sur les machines à désinfecter les endoscopes

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LE POINT SUR LES MACHINES A DtSlNFECTER LES ENDOSCOPES

La reglementation concernant la d&infection des endoscopes a beaucoup evolue ces dernieres annees. Cobjet de cet article est de repondre a la problematique suivante : Dans le cadre d’un projet d’achat (ou de mise a niveau) de laveurs-desinfecteurs d’endoscopes, notamment pour repondre aux exigences de la reglementation, est-il judicieux de lancer une procedure d’achat debut 2002 ou vaut-il mieux attendre, compte tenu de I’offre industrielle existante ? Cet article est redige a partir d’informations recueillies lors d’entretiens telephoniques aupres de I’Afssaps, de Biotech-Germande (labotatoire privk de contr&es et de validationsbiologiques- part scientifiquede Luminy; 163, avenue de Lumin)! case 927, 13288 Marseille cedex 9), des fournisseurs de machines et d’endoscopes, ainsi que de quelques etablissements de Sante, entre decembre 2001 et janvier 2002. Nous avons conscience des limites de cette methode (interview #lephonique), mais les courriers recus depuis quelques mois se sont souvent aver& imp&is ou tropoptimistes dans leurs engagements. Rappels sur la circulaire de la DGS no 2001-138 du 14 mars 2001 Cette circulaire concerne les agents transmissibles non conventionnels (prions) et a des consequences sur le traitement des endoscopes. Cacide peracetique, comme la soude et les derives chlores, est consider4 comme un procede d’efficacite partielle (groupe II), tandis que le glutaraldehyde est un procede non seulement inefficace (groupe I), mais qui, en plus, fixe les proteines et done I’infectiosite residuelle. II faut proceder a deux nettoyages successifs, done a deux phases de lavage lors des procedures automatiques ou une phase de lavage manuel avant la desinfection automatisee. Dans cette circulaire, il est egalement indique que I’utilisation d’automates de d&infection ne recyclant pas les solutions de nettoyage et de d&infection doit Qtre generalisee. Pour les laveurs-desinfecteurs permettant la d&infection de deux endoscopes, il conviendra de ne pas favoriser les contaminations croisees : les deux ITBM-RBM

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endoscopes devront Qtre laves-d&infect& de maniere asynchrone. Ainsi, les fabricants sont amen& a proposer aux utilisateurs de laveurs-desinfecteurs un <. Le march6 des laveurs-dksinfecteurs d’endoscopes Le tableau I presente I’offre industrielle, en fevrier 2002, en regard des contraintes de la circulaire evoquee cidessus. Le fournisseur ayant le recul le plus important dans I’utilisation des machines avec I’acide peracetique est Lancer. Steris propose un equipement concu pour fonctionner a I’acide peracetique, mais avec des cycles moins complets. La plupart des autres fournisseurs affirment Qtre bientot p&s, sans que I’on puisse annoncer ici un calendrier sirr. Tres peu d’etablissements de Sante ont fait evoluer leurs machines fonctionnant jusqu’a present avec le glutaraldehyde. Certains acheteurs ont deja conclu des consultations d’acquisition de laveurs-desinfecteurs neufs : dans ce cas, les machines ont principalement ete jugees sur dossier. Cinteraction avec les endoscopes Ce sujet est tres polemique, tant les parametres entrant en jeu sont nombreux. Les fournisseurs de produits desinfectants ne s’engagent pas fermement sur I’innocuite de leur produit vis-avis des endoscopes, mQme si les arguments commerciaux les incitent parfois a annoncer une >ou une <
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donner qu’une indication sur la r&stance des endoscopes B I’acide peracktique, sans nous donner d’information sur leur resistance dans le cadre d’une pro&dure automatiske & I’acide peracktique. Du c8t6 des hbpitaux, ap&s quelques mois ou, au plus, 1 an de recul, il a et6 observe parfois des degradations sur des endoscopes d&infect& avec I’acide peracirtique, aprks avoir subi des d&infections prealables au glutarald6hyde. Mais il est quasiment impossible de prouver qu’un produit dbsinfectant est responsable seul du vieillissement prkmaturk d’un bquipement, tant les causes peuvent &re multiples. Sans Qtre exhaustif, nous pouvons titer les parambtres suivants : - qualit de I’eau d’alimentation des machines,

- temps de contact, concentration et composition du d&infectant qui ne contient pas que de I’acide peracbtique, -type du detergent prkalable, dont le pH peut avoir une incidence, - historique de I’endoscope : le biofilm d6pos6 avec le temps lors des d&infections au glutaraldbhyde se retire avec I’action de I’acide peracktique (cela peut engendrer des surcofits de reparation de gaines ou de canaux internes). Le coQt des cycles Les fournisseurs annoncent une augmentation moyenne des coats de cycle de d&infection avec I’acide peracbtique, de I’ordre du triple par rapport au glutarald& hyde (environ 8 euros TTC par cycle).

Tableau I. gtat de I’offre industrielle.

Anios

Soluscope

1 seul endoscope

produit annonck,

couple machine-produit

Strie 2

machine annoncke

en tours de validation

en tours de validation

sur les Soluscope

Soluscope

(estimke g 4 500 euros TX),

conforme

prochainement

Cvolution possible

Strie 3 en tours

Strie 2

effect& par Medlore Franklab

&&lab2

Zea

e, couple

~~~ne-~~~~t

pasd’iwludon anamc&

nonvalid& I Johnson &

Accord

en tours de validation

produit pas encore

couple machine-produit

pas encore de machine

Johnson

commercial

1 endoscope

choisi

non valid&

utiliske en France

en tours

en mode asynchrone.

pas de recyclage

pompes et contrble indtpendants

de produit

produit Aperlan

couple machine-produit

modification

Lancer

Phagogtne

ou 2 endoscopes

Fibro-

2 endoscopes

Cleaner

(pas de mode asynchrone),

en mode synchrone

Aseptoscope

2 endoscopes

en mode asynchrone

synchrone, avec recyclage

ou Phagoscope disponible

de produits

2’ phase de lavage annoncke

6

sans recy- dijB mis sur le march6

possible

dk_jjacommercialis

Oxid nouvelle

couple machine-produit

Possible par simple purge des cir-

valid6

cuits et programmation

d’un nou-

version B venir (change-

veau cycle. Selon la version, l’in-

ment de concentration)

terdiction du recyclage

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Tableau

II. Avis des constructeurs

Fournisseur

Tvues d’endoscoues

d’endoscooes

sur les interactions

endoscopes/desinfectants.

Avis du fournisseur

D&infection

a la soude pendant 1 h de man&e

exceptionnelle

accCltrCe, aprks plusieurs mois d’utilisation

L’dvolution de la rhglementation Le travail de I’Afssaps CAfssaps a constitue un groupe de travail principal (sur le prion) qui se decompose lui-meme en trois sousgroupes : sterilisation, desinfectants et endoscopie. Ce dernier sous-groupe est missionne sur I’etude des laveurs-desinfecteurs et des paillasses de d&infection et a lance, en octobre 2001, un questionnaire a destination des fournisseurs afin de controler le marche des laveurs-desinfecteurs d’endoscopes. Ce questionnaire est actuellement en phase de depouillement. LAfssaps validera ainsi les essais men& par les societes en s’appuyant sur le respect des normes concernant I’activite microbiologique. Elle ne fera pas de recommandations, notamment pour la concentration en acide peracetique et c’est en reference a la circulaire no 138 du 14 mars 2001 que sera observee la conformite des machines. La nortialisation europeenne Une norme europeenne (EN Iso 15-883) concernant les laveurs-desinfecteurs est egalement en tours de redaction. La quatrieme partie concerne les lave-endoscopes. Le projet de norme 15-883-4 devrait etre disponible courant 2002. Elle concernera plutot la construction des machines mais ne devrait pas modifier les recommandations de la circulaire franqaise 138 du 14 mars 2001. Dans le futur, les laveurs desinfecteurs devront done repondre a la norme 15-883-4 mais egalement aux exigences g&&ales concernant les laveurs-desinfecteurs (EN Iso 15-883-1).

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La Gglementation franqaise La circulaire no 138 du 14 mars 2001 a ete redigee sous forme de fiches afin que le ministere de I’Emploi et de la solidarite puisse facilement modifier une seule fiche sans pour autant modifier I’ensemble de la circulaire. Ainsi, on peut penser que certaines fiches seront modifrees, notamment celles dressant la liste des tissus a risques selon I’evolution de la recherche dans le domaine. Par ailleurs, la Direction de I’hospitalisation et de I’organisation des soins, par le biais du Comite technique des infections nosocomiales, travaille sur la mise a jour des bonnes pratiques de d&infection publiees en 1998. La date de parution de ce document nest pas encore fixee. Conclusion Nous pensons que deux alternatives s’offrent a ce jour a I’acheteur hospitalier : - attendre que les fournisseurs soient plus nombreux a proposer des solutions laveurs-desinfecteurs a I’acide peracetique, sans certitude sur les delais que cette attente impose, - avoir une attitude plus (( offensive )’ qui consiste a lancer des consultations d’achat, dans I’espoir que, voyant le march6 se debfoquer, les fournisseurs seront plus prompts a aboutir dans leurs validations.

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Valerie Bernard, ingenieur biomedical, AP-HP - Ageps Pierre Macquet, ingknieur

biom&ical,

centre hospitalier

Le Mans

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