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Les industriels confirmés dans leur rôle d’experts
ISSN : 0992-5945
OptionBio L’actualité du praticien biologiste
n° 440 | Jeudi 15 juillet 2010 | 11 €
Profession
Application de la réforme de la biologie : le pragmatisme serait de mise
es XVIIIes Journées toulousaines de biologie médicale ont fait salle comble, fin mai 2010, lors de la séance de cadrage de la réforme que Roselyne Bachelot, ministre de la Santé, a promulguée par voie d’ordonnance (JO du 15 janvier 2010). Médecin biologiste, Bertrand de Larrard, président de l’Association des biologistes de Midi-Pyrénées (ABMP) et organisateur du débat, l’a souligné : maintenant que la loi « est passée », l’avenir de chaque LBM public et privé en dépend. Bien qu’inquiets, les participants semblent soucieux de relever le défi pour pouvoir continuer à fonctionner. Pour cela, l’agenda « serré » qui les attend les contraint à se soumettre à une obligation d’accréditation en deux étapes.
L
Soit l’agrément BioQualité, soit l’accréditation partielle L’étape préliminaire, à échéance du 1er novembre 2013, repose sur la preuve d’un engagement dans la démarche qualité, qui peut passer soit par l’agrément 36 mois BioQualité (voie B), soit par une accréditation partielle sur au moins un paramètre mais pour la totalité de la chaîne du traitement du pré- au post-analytique Sommaire complet page 3
actualités Le pH du sang du cordon est vraiment un marqueur du pronostic périnatal 5
formation dossier Quels tests biologiques pour le diagnostic et le pronostic de PR et de connectivite ?
11
pratique Exemples d’utilisation de la recherche d’auto-anticorps
16
gestion
64132
Le regroupement des laboratoires de biologie médicale : l’intérêt renouvelé des pactes d’associés 19
www.em-consulte.com/revue/optbio
(voie A). Là, le dossier est à déposer le 31 mai 2013 pour que le Comité français d’accréditation (Cofrac) dispose des 6 mois qui lui permettront d’intervenir à temps pour qu’à échéance, le compte soit bon.
Un seuil de 500 dossiers/jour Ensuite, arrive le rendez-vous de la date fatidique du 1er novembre 2016 où il faut produire le fameux blancseing délivré par le Cofrac prouvant la conformité de la totalité des fonctions du LBM multisite avec la norme internationale ISO 15189. Une véritable course contre la montre s’engage donc pour y parvenir. C’est « une révolution » a-t-il été admis, l’heure étant déjà à l’évaluation des pratiques : le dogme du “diplôme un jour, diplôme toujours” est tombé. Changement également
© DR
Devant le parterre de biologistes réunis aux Journées toulousaines (mai 2010), les représentants du ministère ont confirmé une application de la réforme impérative dans les délais mais adaptable dans ses modalités de mise en œuvre. Une approche que devraient préciser les décrets à paraître en principe cet été.
avec la recherche de l’efficience économique destinée à réduire le déficit de la Sécurité sociale. La concentration des LBM en est un autre ; pour passer le cap de l’accréditation, il est recommandé de franchir les 300 dossiers/jour et de s’organiser en conséquence. Moyennant une base de 100 dossiers/jour par biologiste, Michel Ballereau, représentant du ministère, estime qu’à partir « de 5 biologistes temps plein, donc de 500 dossiers/jour, on arrive dans une zone où l’on est à peu près à l’aise ». À ce rythme, combien de LBM resteront sur le marché ? Bien que leur nombre sera la résultante des ... suite page 3
Droit de réponse
Les industriels confirmés dans leur rôle d’experts
L
e Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SFRL) a organisé une conférence-débat sur le thème de l’“Industrie du diagnostic in vitro (DIV) et biologie médicale : accompagnement à la démarche d’accréditation”. Les orateurs, composés des responsables du ministère de la Santé, du Cofrac et de l’Afssap, tous engagés dans la réforme, ont pu exposer leurs points de vue et débattre avec un public essentiellement composé d’industriels. Cette manifestation a mis en lumière le positionnement des industriels vis-à-vis de la démarche d’accréditation. Effectivement, l’accréditation s’inspirant fortement du modèle de l’assurance qualité développée depuis longtemps dans les entreprises, les industriels du DIV se proposent, soit par l’intermédiaire du SFRL, soit par leurs initiatives de mettre à disposition leur expérience. Cette expérience a déjà été partagée avec les 160 laboratoires rentrés dans la démarche d’accréditation sur la base du volontariat avant la mise en place de la réforme.
Le marquage CE largement évoqué dans les débats traduit bien la reconnaissance d’un bon fonctionnement des entreprises. Tout en s’ajustant à la nouvelle réglementation, le marquage CE est un gage de qualité des produits qu’il n’est pas nécessaire de le redémontrer pour valider la partie analytique de l’accréditation des laboratoires. Les orateurs se sont exprimés dans la continuité de leurs précédents discours. Les industriels du DIV n’ont donc pas été bousculés et, surtout, ont été confirmés dans leur rôle d’expert de l’outil analytique. Ils mettent à profit cette expertise dans le cadre de la réforme de la biologie médicale en se positionnant dans l’accompagnement à la démarche d’accréditation. | YVES QUINCHARD, Président du SFRL Pour plus d’information, vous pouvez consulter le site sfrl.fr Ce droit de réponse fait suite à la publication de l’article “L’accréditation 15 189 bouscule aussi les industriels”, publié dans le numéro 436-437 du 17 mai 2010, p.1
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OptionBio L’actualité du praticien biologiste
n° 440 | Jeudi 15 juillet 2010 | 11 €
Profession
Application de la réforme de la biologie : le pragmatisme serait de mise
es XVIIIes Journées toulousaines de biologie médicale ont fait salle comble, fin mai 2010, lors de la séance de cadrage de la réforme que Roselyne Bachelot, ministre de la Santé, a promulguée par voie d’ordonnance (JO du 15 janvier 2010). Médecin biologiste, Bertrand de Larrard, président de l’Association des biologistes de Midi-Pyrénées (ABMP) et organisateur du débat, l’a souligné : maintenant que la loi « est passée », l’avenir de chaque LBM public et privé en dépend. Bien qu’inquiets, les participants semblent soucieux de relever le défi pour pouvoir continuer à fonctionner. Pour cela, l’agenda « serré » qui les attend les contraint à se soumettre à une obligation d’accréditation en deux étapes.
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Soit l’agrément BioQualité, soit l’accréditation partielle L’étape préliminaire, à échéance du 1er novembre 2013, repose sur la preuve d’un engagement dans la démarche qualité, qui peut passer soit par l’agrément 36 mois BioQualité (voie B), soit par une accréditation partielle sur au moins un paramètre mais pour la totalité de la chaîne du traitement du pré- au post-analytique Sommaire complet page 3
actualités Le pH du sang du cordon est vraiment un marqueur du pronostic périnatal 5
formation dossier Quels tests biologiques pour le diagnostic et le pronostic de PR et de connectivite ?
11
pratique Exemples d’utilisation de la recherche d’auto-anticorps
16
gestion
64132
Le regroupement des laboratoires de biologie médicale : l’intérêt renouvelé des pactes d’associés 19
www.em-consulte.com/revue/optbio
(voie A). Là, le dossier est à déposer le 31 mai 2013 pour que le Comité français d’accréditation (Cofrac) dispose des 6 mois qui lui permettront d’intervenir à temps pour qu’à échéance, le compte soit bon.
Un seuil de 500 dossiers/jour Ensuite, arrive le rendez-vous de la date fatidique du 1er novembre 2016 où il faut produire le fameux blancseing délivré par le Cofrac prouvant la conformité de la totalité des fonctions du LBM multisite avec la norme internationale ISO 15189. Une véritable course contre la montre s’engage donc pour y parvenir. C’est « une révolution » a-t-il été admis, l’heure étant déjà à l’évaluation des pratiques : le dogme du “diplôme un jour, diplôme toujours” est tombé. Changement également
© DR
Devant le parterre de biologistes réunis aux Journées toulousaines (mai 2010), les représentants du ministère ont confirmé une application de la réforme impérative dans les délais mais adaptable dans ses modalités de mise en œuvre. Une approche que devraient préciser les décrets à paraître en principe cet été.
avec la recherche de l’efficience économique destinée à réduire le déficit de la Sécurité sociale. La concentration des LBM en est un autre ; pour passer le cap de l’accréditation, il est recommandé de franchir les 300 dossiers/jour et de s’organiser en conséquence. Moyennant une base de 100 dossiers/jour par biologiste, Michel Ballereau, représentant du ministère, estime qu’à partir « de 5 biologistes temps plein, donc de 500 dossiers/jour, on arrive dans une zone où l’on est à peu près à l’aise ». À ce rythme, combien de LBM resteront sur le marché ? Bien que leur nombre sera la résultante des ... suite page 3
Droit de réponse
Les industriels confirmés dans leur rôle d’experts
L
e Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro (SFRL) a organisé une conférence-débat sur le thème de l’“Industrie du diagnostic in vitro (DIV) et biologie médicale : accompagnement à la démarche d’accréditation”. Les orateurs, composés des responsables du ministère de la Santé, du Cofrac et de l’Afssap, tous engagés dans la réforme, ont pu exposer leurs points de vue et débattre avec un public essentiellement composé d’industriels. Cette manifestation a mis en lumière le positionnement des industriels vis-à-vis de la démarche d’accréditation. Effectivement, l’accréditation s’inspirant fortement du modèle de l’assurance qualité développée depuis longtemps dans les entreprises, les industriels du DIV se proposent, soit par l’intermédiaire du SFRL, soit par leurs initiatives de mettre à disposition leur expérience. Cette expérience a déjà été partagée avec les 160 laboratoires rentrés dans la démarche d’accréditation sur la base du volontariat avant la mise en place de la réforme.
Le marquage CE largement évoqué dans les débats traduit bien la reconnaissance d’un bon fonctionnement des entreprises. Tout en s’ajustant à la nouvelle réglementation, le marquage CE est un gage de qualité des produits qu’il n’est pas nécessaire de le redémontrer pour valider la partie analytique de l’accréditation des laboratoires. Les orateurs se sont exprimés dans la continuité de leurs précédents discours. Les industriels du DIV n’ont donc pas été bousculés et, surtout, ont été confirmés dans leur rôle d’expert de l’outil analytique. Ils mettent à profit cette expertise dans le cadre de la réforme de la biologie médicale en se positionnant dans l’accompagnement à la démarche d’accréditation. | YVES QUINCHARD, Président du SFRL Pour plus d’information, vous pouvez consulter le site sfrl.fr Ce droit de réponse fait suite à la publication de l’article “L’accréditation 15 189 bouscule aussi les industriels”, publié dans le numéro 436-437 du 17 mai 2010, p.1
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