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Pourquoi et comment se faire certifier ISO 9002 ? Application à un service biomédical Première partie. La démarche qualité (ISO 9002): intérêt pour un service biomédical
Pourquoi et comment IS0 9002 ? Application
se faire certifier k un service biomkdical
Premitire partie. La dbmarche qua136 (IS0 9002) : int@t pour un service biombdical
normes de :a skrie IS0 9000 doivent @tre ..,,*.,.d comprises et utiliskes i omme une aide i la gestion et B l’organisation. Elles s’attachent surb.tut i la rigueur et & l’kolution du processus dans son exkution. I,‘assurance qualitk pour la maintclnance, ce n’es t pas la simple mise en forme de ses habitudes mais une r&elle opportunitk pour repenser tit faire valoir ies r&gles de base du r&tier. L’objectif principal d’une dktnarche d’assur.:mce qualitk est de dormer confiance dans la capacitg d’une entreprise h rkpondre aux exigences du client pour la fourr&Jrc! d’un produi t ou la rkalisation d’une prestation. l-es names IS0 9000 qzi composent notre paysage wrmatif kpondent 2 cette prkoccupation essentielle. Une grande pal~tie de l’effort r&side dans la sensibilisation des acteurs et dans la mkthodologie B suivre pour la mise en application. Cet article est r&dig6 pour les t. mainteneur:, hospitaliers H des wrvices biomkdicaux. Nous commencerons par no-us attacher plus particuliirrement B d&nontrer l’int&-6% d’une telle d&tlarche, puis nous aborderons l’ir te rprktation de la norme et la m&hodologie Ii’S
de mise en ceuvre adaptke B une structure de maintenance biom& dicale et nous finirons par une prksenta tion de l’aprPs-certification. Afin de pr&enter une dkmarche compkte, les diffkrents chapitres de la norme abordks seront ponctks d’exemples appliquk issus de l’expkience d’un service biomedical, certifib IS0 9002, et d’un autre en tours de dkmarche de certification. Cet itinkraire devrait permettre de mieux positionner la fonction maintenance au travers des normes souvent axles produits, et de mieux conseiller un service biomkdical qui souhaiterait se lancer dans cette aventure.
La qualit dans un service biomedical W Pourquoi
?
Un des aspects essentiels r&side en la contribution de tous les acteurs du systtime de santk & la qualitk ou ZI l’am&lioration de la qualiM des soins. Cela nous impose, par notre r61e et nos missions au sein des ktablissements de Sante, de : - contr8ler ou s/assurer du contr6le des performances des dispositifs
Certification
IS0 9002
recherche l’adaptation de chaque chose 21son usage p&vu dans un souci d’amblioration du confort et de l’efficacite. La comprehension de cette histoire est indispensable pour bien apprehender les courants et les mouvements qui agitent le monde de la qualite.
medicaux, afin d’en garantir leurs fonctionnalites ; - repondre aux besoins en organisant des prestations adaptees aux demandes de l’ensemble des utilisateurs des dispositifs medicaux ; - former les utilisateurs afin de garantir la fiabilite d’utilisation des equipements. I1 est important a court terme de pouvoir prouver la capacite d’un service biomedical a maintenir et maitriser la tracabilite de l’ensemble des dispositifs medicaux. C’est un des seuls garants de la credibilite d’un service biomedical aussi bien face aux intervenants exterieurs eux-memes, reconnus suivant le meme referentiel qualite, que vis-&vis des clients qui pourront s’attacher a une relation de confiance dont la cle de vofite est le respect normatif et la prise en compte de leurs besoins. De plus, dans un souci d’optimisation des ressources, la maitrise des coQts induits par les dispositifs medicaux est aussi une preoccupation pour laquelle une demarche d’assurance qualite peut repondre en termes d’amelioration. La qualite : phenomene de mode ou contrainte reglementaire ? Nous allons dans les lignes qui suivent presenter les differentes problematiques qui conduisent 21s’interroger sur l’utilite d’une telle demarche dans un contexte sanitaire en pleine mutation.
Avant l’irruption de l’industrie, le terme de ccqualite >)designait seulement la conscience professionnelle des travailleurs et artisans qui proposaient des produits ou services saris defaut B leurs clients, On constatalct d’ailleurs des approches t&s organisees dans le deroulement des grands chantiers de la Renaissance, en matiere d’approvisionnement et d’organisation du travail. Le taylorisme, c’est-g-dire le travail a la chaine, a vu le developpement du controle et des sanctions, et encore aujourd’hui beaucoup d’organisations fondent leur demarche qualite sur cette methode. Cela n’est-il pas encore dans nos reflexes naturels ? Toutefois, ce controle a des limites, il est cotiteux, il est peu efficace pour les produits complexes. D’autres approches sont apparues, fondles sur la prevention, la motivation et la participation du personnel, qui ont pris diff&entes formes.
I PhCnomPne
n De nos jours
de mode ?
De tout temps, les corporations etablissaient des regles de fonctionnement et de production destinees a garantir la conformite des produits, d’une part, et une organisation sociale du travail, d’autre part, sans toujours employer la notion de qualite. Cette notion eminemment subjective peut sans doute etre associee a certaines preoccupations de l’homme des son origine. Elle
n Un peu d’histoire
Afin de pouvoir repondre aux exigences des produits complexes (notamment dans le domaine spatial), les l?tats-Unis ont tree l’assurance qualite apres la derniere guerre, en mettant en place une organisation rigoureuse et en intensifiant la tracabilite relative, notamment ?I l’analyse de la cause des defauts. Les Japonais, eux, ont developpe la preventron par la mobilisation du RBM
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personnel en c&ant les cercles de qualite ; cela leur a permis d’atteindre l’essor industriel qu’on leur connait. Ces differentes d&marches concourantes ont conduit, du fait de la concurrence mondiale, 21 une reflexion beaucoup plus globale sur la strategic economique de la qualite pour l’entreprise et a ne plus negliger tous les gisements de productivite par la prise de conscience : - de l/importance de la satisfaction du client; - des cotits de la non-qualite. On peut dire aujourd’hui que la qualite n’est plus le seul souci des services qualite, mais elle est devenue une preoccupation majeure du management des entreprises. Ce sont d’ailleurs aujourd’hui les dirigeants qui se mobilisent. Les techniques visant a l’amelioration de la productivite ne se limitent pas seulement aux actions de demarche d’assurance qualite, mais couvrent des domaines beaucoup plus larges tels que : - le q(juste a temps )), ou le Kanban, qui vise a reduire les stocks; - les GPAO, qui visent 21tirer la production par les previsions commerciales ; - le re-engineering, qui organise l’entreprise autour du client; - fe management participatif, qui responsabilise les personnels de base ; - les centres de profits, qui responsabilisent les unites elementaires de l’entreprise; - l’interessement du personnel ; - etc. Le responsable d’entreprise dispose d’une vaste palette d’outils et de methodes pour ameliorer l’efficacite et la competitivite de son entreprise, dans laquelle la qualite prend toute sa place. Le messageest simple : ameliorer la qualite, c’est prevenir les erreurs; c’est eliminer certains mauvais fonctionnements et, comme l’erreur
M. Pommier
est source de gaspillage, l’amblioration de la qualitk doit s’accompagner d’konomies importantes. Le monde de la qualitk connait un rkel dkveloppement et un incontestable engouement qui a pu, parfois, laisser penser que la qualitk n’Gtait qu’un mode managkial de plus. Associer la qualitk B une mode kphkm&re est une erreur que l’histoire m&me de la qualitb infirme. Le monde de l’entreprise possPde aujourd’hui des rkfkentiels qualit&s, une culture et des pratiques qualit& relativement ktendues. Le monde des services publics est entre dans la reflexion de man&e beaucoup plus rkente, avec la parution d’un ouvrage de synthke &dig4 par 1’Afaq et des professionnels hospitaliers sur l’application des norms IS0 9001 au monde de la sank n Une contrainte rkglementaire
?
Du cd te’ lkgislatif Comme nous l’avons vu pr&demment, la notion de qualite est rattach&e 2 la notion d’efficacitb, les contextes konomique et politique ont conduit les diffkents gouvernements & rkfkhir sur tous les gisements de productivitk qui permettraient de rkpondre aux soucis konomiques sans nuire 2 l’emploi. A cet kgard, les depenses de santk des pays developpes, dont une partie importante est financke par l’Etat, ne cessent de croitre. Les gouvernements ont cherchk alors les incitations les plus adaptbes pour amGliorer I’efficience du systGme de Sante afin d/assurer un volume de service suffisant associe & une qualitk ad& quate. Ce souci a mis en lumikre une nouvelle approche qui sensibilise le client sur l’aptitude des Gtablissements de soins g repondre ?I ses besoins et le focalise sur des dorm&es quantitatives portant sur la qualitf?. Cette nouvelle approche, pour laquelle le gouvernement franqais a lkgif&+, va permettre kgalement
aux titablissements de comparer leurs performances en matike de prix, mais aussi de qualitk,. l.,a lkgislation lest venue structurer les initiatives qualitk en crkant tin cadre juridique approprie; c’est 1-i raison pour laquelle, au trawrs des ordonnances d’avril 1990, le gouvernernent JuppP a initie 1~1lancement d’une dkmarche d’accreditation fondle sur I’assurance qualitk en mil ieu hospitalier. La lkgislation a dkfini des objectifs, a imp& l’obliga tion d’inf :*oduire des systPmes qualit et de c&r un systilme de surveillance, IIJ suivi des indicateurs est lan& ! Du c8fk textes Le nombre de textes portarrt sur la qualitti des soins et la s&u~itG des patients se multiplie; on peut dire que tout texte h finalitk sanitaire suit ces objectifs. Dew: ::rands domaines sont 2 distinguer : le droit tlu patient hospitali& et l’organisatlion ainsi que le foiwionnement hospitalier. Les rkflexions men&espar le cornit consul tatif national d’&ique, le Consei I d’gtat, l’ordre national des m&decks, sur le respect rzk l’intkgrit4 du patient concourent 2 la qualit et B la skcurite hospitaliPre; de nombreux textes B cet efi:.?t sont rkdigks. Pour n’en titer que quelque;+u:ns : - 1975, 3oi sur l’interruption volontaire de grossesse; - 1976, loi sur les pr&vrments d’organes ; - 1990, loi sur la recherche biom& dicale; - 1993, mise en place de l’hemovi@lance et de la pharmacovigilance; - 1994, loi sur la bioethique ; - 1995, rnise en place de la matkiovigilance ; - etc. La rkforme hospitalike de 991 a fix6 un objectif de qualite E’*:d’efficience des soins hospitaliers et Ia prise en charge des malades RBM
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par l’kvaluation des pratiques professionnelles. L’ordonnance du 24 avril 1996 a rendu obligatoire I’accrkditation des btablissements de santh pilothe par 1’Anaes sur la base d’une autot%aluation. L’objectif est d’organiser la prise en charge des patients autour d’un rbseau structurk skcuritaire de quali te. Lorsqu’on parle de skuritk, nous ne pouvons pas laisser de c6te la gestion des risques qui s’inscrit tout a fait dans une dkmarche d’amklioration de la qualit&, ce d’autant que la jurisprudence en mat&e de responsabilitk mbdicale a profondkment &oluk. La gestion des risques est un effort organisk pour identifier, &valuer et rkduire chaque fois que cela est possible les risques encourus par les patients, les personnels et les visiteurs, c’est un comportement de vigilance. C’est une p&occupation premiere dans un ktablissement de sank? puisqu’elle vise B eviter qu’une personne ne soit victime d’un dysfonctionnement du service hospitalier ; dGmarche Claire et pragmatique qui ne vise pas l’excellence mais la qualitk maitrike. Par-delA les contraintes, la qualit& des prestations effectukes dans les services publics se prkente comme une composante naturelle et indispensable de notre syst&me, sans faquelle nous ne pourrions exercer cette profession, l’aspect lkgislatif servant seulement i renforcer et 2 initier les chases. Cette qualitk s’applique 2 tous les niveaux de l’hbpital, la qualitk n’est rkelle que par un acte fkdbratif de l’ensemble des acteurs de l’hbpital. Cette notion MdQative positionne le service biomedical comme maillon de la chaine de l’assurance qualitg, ce d’autant que l’environnement sfkuritaire se renforce autour de la gestion des dispositifs mbdicaux.
Certification
Un environnement sdcuritaire fort Actuellement, le tissu de la s&uritk sanitaire se renforce et se formalise. Un grand nombre de recommandations est diffuse aux ktablissements de sank? afin d’ameliorer la qualitk au travers des actes effect&s (soins, analyses biologiques, actes mkdicaux et chirurgicaux, etc.). Ces recommandations visent en premier lieu 21la skurit6 des patients et, en second lieu, a la rationalisation konomique. Toutes ces actions ne peuvent @tre prises comme une incitation 21une prise de conscience collective que le patient n’est pas, ou n’est plus, un acteur passif du systPme de sank?(comme le dkcrit si justement son appellation). 11a un r81e central avec des droits, il doit &tre consid&-6 comme un client et nous devons tout mettre en place pour garantir et respecter ses droits et son int@rit&. L’hBpital n’est plus cette grande nkbuleuse, c’est un astre formant une constellation organisee qui participe & l’bquilibre du systPme. L’ensemble de l’environnement kglementaire constitue son ossature. H Le Guide de bonne exCcution des analyses Le Guide de bonne execution des analyses(GBEA) est applicable Btous les laboratoires d’analyses de biologie medicale publics et privks. 11est fond6 sur la mise en place d’un sys@me d’assurance qualitk et le respect de certaines obligations techniques. 11dbfinit et rassemble (JO du 4 decembre 1994) des rPgles de fonctionnement, d’organisation et d’exkution des analyses, mais il assure aussi une traqabilitk complPte du cycle de vie de l’acte biologique. Ce n’est pas une norme mais seulement un guide (rkfkentiel) qui kvolue en fonction des besoins.
IS0 9002
Le GBEA ne s’intkesse pas uniquement 21l/aspect organisationnel pur des laboratoires d’analyses, il s’intkresse aussi aux Pquipements qui contribuent 5 l’atialyse en abordant les sujek suivants : - au niveau de l’installation : l s’assurer que les kquipements sont fonctionnels ; l s’assurer de la formation initiale du personnel utilisateur ; l verifier la conformit du laboratoire a\,ec la rbglementation en vigueur : l respecter des obligations reglementaires par rapport 21la s&urit& ; - au niveau de l’instrumentation : l avoir du matkriel ad6quat pour rbaliser des analyses ; l inspecter, nettoyer, entretenir et verifier p&iodiquement et efficacement les appareils; l enregistrer l’ensemble des operations de maintenance (quotidienne, visite d’cntretien, etc.); l mettre 2 disposition des notices d’utilisation des appareils. Sans entrer plus dans le d&ail de ces recommandations, on peut rapidemcnt mesurer l’importance du r61e du contrale, la qualit de l’acte biologique ne se limitant pas B la qua11tk de l’analyse seule, mais impliquant l/ensemble des partenaires dont le r61e peut, directement ou indirectement, influer sur la qualitc? des rksultats d’analyses effect&es. n Transcription
des directives europkennes sur les dispositifs mkdicaux (Dhl)
La date du 14 juin 1998 marquera une &ape importante concernant 1’6volution de la rkglementation associke h la mise sur le march6 des equipements mbdicaux, appek dorknavant dispositifs mklicaux PM). Auparavant, chaque l&at membre de la Communautb europeenne avait sa propre r6glementation relative 2 la mise sur le march& des DM, ce qui prksentait un handicap RBM
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majeur pour la commercialisation du matkiel. En effet, un constructeur devait rkpondre aux obligations particulikres de chaque pays afin d’obtenir un agrkment (homologation pour la France) pour la libre commercialisation de son produit. Aujourd’hui, le marquage CE s’est substitue & cette homologation sous une forme diffkente. En effet, l’homologation francaise demandait autrefois la mise sur le march6 d’un DM ; il fallait que ce materiel, premi&-ement, reponde aux normes franqaises en mat&e de skcurit6, mais aussi qu’il soit valid& par des experts medicaux et techniques lors d’essais cliniques. La transcription de directives europeennes en droit francais fixe g l’ensemble des l?tats membres des rPgles communes et unifiees de garantie de skuritk, auxquelles devront rkpondre les DM afin de leur permettre la libre commercialisation sur le territoire europeen. La diffkrence essentielle se situe sur le champ d’application de cette directive puisqu’elle s’klargit 2 l’ensemble des dispositifs mbdicaux (de la tubulure & l’imagerie par r&onance magn&ique...), mais aussi par le fait qu’en fonction de la classification du DM celui-ci, avant sa commercialisation, peut r6pondre 2 la directive par un engagement moral du constructeur. n La mathriovigilance
La disparition des essaiscliniques, l’harmonisation et I’unification des normes rbglementaires en mat&e de s&uriM sont autant de facteurs qui vont induire un besoin de vigilance accrue aussi bien lors de la phase dkcisionnelle du choix de matkiel que durant tout son cycle de vie. C’est la raison pour laquelle a &k mise en place, en France, la mat& riovigilance, organisation qui permet de faire remonter rapidement
M. Pommier
aux autorites competentes les informations issues d’incidents lies a l’utilisation de DM ayant entra^me ou pouvant entrainer des prkjudices graves aux patients. Cette information peut suivre deux circuits, un circuit ascendant de l’h8pital vers l’autorite competente, ou descendant de l’autorite vers les hopitaux. Cette information et sa mise en ceuvre dependent directement de la qualite de l’organisation des hiipitaux, et notamment celle des personnes chargees d’en assurer le suivi (ingenieur biomedical et pharmacien). A cet egard, la trafabilite des DM devient primordiale, elle ne doit pas se limiter a un suivi administratif mais elle doit s’elargir 21 un suivi Pgalement technique, avec avis medical le cas echeant. Dans le cas d’equipements mbdicaux, le role en incombe directement aux structures biomedicales des differents etablissements de soins. w La sCcurit6
en anesthksie
Un des moments forts pour les anesthesistes reanimateurs et pour les ingenieurs biomedicaux a 6te la prise de conscience par le ministere et, de ce fait, par les etablissements de sank! du role important don& 2 l’administration du patrimoine hospitalier. En effet, le patrimoine et les pratiques mbdicales se complexifiant de plus en plus, il devenait primordial de les securiser en garantissant la qualitk de l’organisation, la competence du personnel, la performance et le caractere operationnel des DM dans un environnement formalise assurant la p&en&e des pratiques. 11va de soi que de telles garanties ne peuvent s’obtenir sans une parfaite coordination et maitrise du systeme, tant du cBte des utilisateurs (departement d’anesthesie-reanimation, DAR) que du tote du mainteneur (service biomedical). Dans cette perspective, que pourrions-nous
choisir de mieux que la raise en place d’un systeme d’assurance de la qualite pour y repondre 7 n L’accrkditation
Saris revenir sur le role et les missions de l’accreditation, il me parait important d’en preciser rapidement (a definition revue et
diverses et nombreuses
Les informations relative:; a la securit-& des biens et des personnes sont de plus en plus nombreuses. Elles mkessitent une connaksance technique du materiel et des procedures d’organisation dans leur mise en ceuvre au niveau de l’etablissement pour leur mise en application. La connaissance exhaustive du part de materiel insta.llri et de son hl3torique technique clevient alors preponderante dans l’,?nalyse objective de l’etat du matkriel, les derniPres circulaires en date (securitf2 en decontamination et st&-ilisation, cables pour bistouris, v&ins de lits, etc.) sont k pour le prouver. RBM
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Cet environnement securitaire vient renforcer notre besoin de garantie de la qua&e des DM utilises,cette garantie ne se limitant pas exclusivement a des contr6les techniques d’efficacite, mais a la mise en place d’une organisation qui assurera la bonne prise de dkision au bon moment dans le respect du malade et des contraintes budgetaires. C’est aujourd’hui le pari que lancent les etablissements de Sante : la securite, bien stir, mais pas a n’imPorte quel cotit ! n Alors, que faut-il
faire ?
Certains, plus attentistes que d’autres, vous diront d’attendre soit de nouveaux textes reglementaires, soit de nouvelles recommandations des constructeurs. Des avis plus eclair& preconiseront d’etre vigilant et d’attendre une approche par secteur du metier. Enfin, les moins optimistes, plus rigoristes, vous diront que la nonhomog&Gitk de l’activite en termes de risques, de formalisation des pratiques, de la qualite des prestations, des ressources humaines et de l’organisation ne permet pas d/unifier les actions en mat&e d/assurance de la qualite des prestations fournies par les services biomedicaux. Attendre n’est pas toujours la meilleure solution, l’anticipation permet trk=+souvent une meilleure adaptation au changement. Une organisation maitrisee doit passer, a terme, par une globalisation de l/ensemble de nos missions hospitalieres dont le champ d’action est tres important puisqu’elles s’etendent du conseil strategique g la maintenance, en passant par i’assistance a la formation du personnel utilisateur. Cette globalisation doit aussi mettre en place une approche polyvalente et federative ; la gestion des
Certification
risques dans leur ensemble, toutes disciplines confondues, en est un premier exemple. Enfin, il faut dkvelopper une v&-itable kconomie de la qualit& Comment l’obtenir sans une parfaite gestion maitrisee ? A cette question, personne ne peut rkpondre par la nkgative. Alors, il ne faut plus attendre et commencer d&s g present une dbmarche d’assurance qualit& n Pourquoi
aller jusqu’h ia certification ?
La certification est le fruit d’un long travail reconnu par un organisme officiel suivant un rkfkrentie1 international. C’est la satisfaction de voir dklarer atteint un objectif fix6 par une entit6 compPtente. Mais c’est aussi la garantie de la mise en Ceuvre d’une organisation adapt&e qui formalise les relations internes du type G clientfournisseur )). La certification est la concr&isation d’une dkmarche qui prouve la qualit6 d’un service vis-8-vis de sespartenaires externes qui, eux-msmes, ont et@valid& sur le m@mereferentiel. Les actions de partenariat, de ce fait, devraient se dkvelopper puisqu’elles reposent sur les memes prkoccupations organisationnelles. Cela peut @tre aussi et surtout un outil de management pour les kquipes biom4dicales inscrites dans la dur6e et dans l’amklioration continue des pratiques. W Certification ISO, rCalitC ou idbalisme ? Apr&s avoir rbpondu 2 quelquesquestions que l’on peut seposer avant d’en-
/SO 9002
treprendre une dkmarche d’assurance qualitb, il est important de savoir qu’un tel exercice, m@medans des ktablissementspublics de sat-&, est realisable,puisque actuellementquatre services biom&dicaux appartenant B des &ablissementsd’origine et de taille difMrentes ont &fScertifi& Is0 9002. La technologie grandissante et les contraintes reglementaires s’alourdissant, iL parait important d’harmoniser et de dkvelopper des pratiques rigoureuses validees sur des standards internationaux. La qualitP, nous en faisons tow les jours mais nous ne la formalisons pas. Certains diront que la qualitk a un coM, je kpondrai que la sGreG de nos pratiques par rapport au client final, le patient, n’a pas de prix. 11ne s’agit pas de faire de la qualit B Gtout prix )) mais de la faire (( au juste prix )‘, c’est-h-dire faire ce qu’il faut au bon moment et, surtout, analyser les rkultats des actions effect&es afin de les rationaliser et de les optimiser. Ce degrti d’analyse a priori et a posterior i devrait permettre de garantir des prestations de qualit& non seulcment au niveau technique mais aussi au niveau de l’analyse des besoins du client par la reactivit6 du syst6me. Le but d’une demarche d’assurance qualit n’est-elle pas de crder un climat de confiance dans la relation client-fournisseur ? Afin d’ktayer cette analyse,nous allons ktudier l’expkience d’un service bie mkdical qui s’estlanc6dans cette avenlure en essayant de mesurer la valeur ajoutke immkdiate de cette d&a&e, en identiflant les &entuels &zt~eils et en concluant sur les b&Gfices des retombkesun an apr&sla certification.
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Le principe de base, qui est B l’origine de cette d&marche, est d’identifier la qualit comme vecteur qui permet de reconnaitre et de rksoudre les dysfonctionnements d’une activitk en se fondant sur le modPle de reference caract&i& par la norme IS0 9002. Cette norme, qui est actuellement essentiellementax6e produit, repond aussi dans une interprktation adapt&z aux besoins des entreprises de service ou services de maintenance. C’est cette interprktation adaptke aux services biomkdicaux que je vous propose d’aborder dans les prochains articles, dans une forme qui respecte la structure des chapitres de la norme et avec la possibilit6 d’acchder ?I certaines pro&dures ou formulaires sur un site Web.
La deuxii?me partie de cet ar?icle sera publiee dans le prochair numBro de RBM La revue.
se faire certifier k un service biomkdical
Premitire partie. La dbmarche qua136 (IS0 9002) : int@t pour un service biombdical
normes de :a skrie IS0 9000 doivent @tre ..,,*.,.d comprises et utiliskes i omme une aide i la gestion et B l’organisation. Elles s’attachent surb.tut i la rigueur et & l’kolution du processus dans son exkution. I,‘assurance qualitk pour la maintclnance, ce n’es t pas la simple mise en forme de ses habitudes mais une r&elle opportunitk pour repenser tit faire valoir ies r&gles de base du r&tier. L’objectif principal d’une dktnarche d’assur.:mce qualitk est de dormer confiance dans la capacitg d’une entreprise h rkpondre aux exigences du client pour la fourr&Jrc! d’un produi t ou la rkalisation d’une prestation. l-es names IS0 9000 qzi composent notre paysage wrmatif kpondent 2 cette prkoccupation essentielle. Une grande pal~tie de l’effort r&side dans la sensibilisation des acteurs et dans la mkthodologie B suivre pour la mise en application. Cet article est r&dig6 pour les t. mainteneur:, hospitaliers H des wrvices biomkdicaux. Nous commencerons par no-us attacher plus particuliirrement B d&nontrer l’int&-6% d’une telle d&tlarche, puis nous aborderons l’ir te rprktation de la norme et la m&hodologie Ii’S
de mise en ceuvre adaptke B une structure de maintenance biom& dicale et nous finirons par une prksenta tion de l’aprPs-certification. Afin de pr&enter une dkmarche compkte, les diffkrents chapitres de la norme abordks seront ponctks d’exemples appliquk issus de l’expkience d’un service biomedical, certifib IS0 9002, et d’un autre en tours de dkmarche de certification. Cet itinkraire devrait permettre de mieux positionner la fonction maintenance au travers des normes souvent axles produits, et de mieux conseiller un service biomkdical qui souhaiterait se lancer dans cette aventure.
La qualit dans un service biomedical W Pourquoi
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Un des aspects essentiels r&side en la contribution de tous les acteurs du systtime de santk & la qualitk ou ZI l’am&lioration de la qualiM des soins. Cela nous impose, par notre r61e et nos missions au sein des ktablissements de Sante, de : - contr8ler ou s/assurer du contr6le des performances des dispositifs
Certification
IS0 9002
recherche l’adaptation de chaque chose 21son usage p&vu dans un souci d’amblioration du confort et de l’efficacite. La comprehension de cette histoire est indispensable pour bien apprehender les courants et les mouvements qui agitent le monde de la qualite.
medicaux, afin d’en garantir leurs fonctionnalites ; - repondre aux besoins en organisant des prestations adaptees aux demandes de l’ensemble des utilisateurs des dispositifs medicaux ; - former les utilisateurs afin de garantir la fiabilite d’utilisation des equipements. I1 est important a court terme de pouvoir prouver la capacite d’un service biomedical a maintenir et maitriser la tracabilite de l’ensemble des dispositifs medicaux. C’est un des seuls garants de la credibilite d’un service biomedical aussi bien face aux intervenants exterieurs eux-memes, reconnus suivant le meme referentiel qualite, que vis-&vis des clients qui pourront s’attacher a une relation de confiance dont la cle de vofite est le respect normatif et la prise en compte de leurs besoins. De plus, dans un souci d’optimisation des ressources, la maitrise des coQts induits par les dispositifs medicaux est aussi une preoccupation pour laquelle une demarche d’assurance qualite peut repondre en termes d’amelioration. La qualite : phenomene de mode ou contrainte reglementaire ? Nous allons dans les lignes qui suivent presenter les differentes problematiques qui conduisent 21s’interroger sur l’utilite d’une telle demarche dans un contexte sanitaire en pleine mutation.
Avant l’irruption de l’industrie, le terme de ccqualite >)designait seulement la conscience professionnelle des travailleurs et artisans qui proposaient des produits ou services saris defaut B leurs clients, On constatalct d’ailleurs des approches t&s organisees dans le deroulement des grands chantiers de la Renaissance, en matiere d’approvisionnement et d’organisation du travail. Le taylorisme, c’est-g-dire le travail a la chaine, a vu le developpement du controle et des sanctions, et encore aujourd’hui beaucoup d’organisations fondent leur demarche qualite sur cette methode. Cela n’est-il pas encore dans nos reflexes naturels ? Toutefois, ce controle a des limites, il est cotiteux, il est peu efficace pour les produits complexes. D’autres approches sont apparues, fondles sur la prevention, la motivation et la participation du personnel, qui ont pris diff&entes formes.
I PhCnomPne
n De nos jours
de mode ?
De tout temps, les corporations etablissaient des regles de fonctionnement et de production destinees a garantir la conformite des produits, d’une part, et une organisation sociale du travail, d’autre part, sans toujours employer la notion de qualite. Cette notion eminemment subjective peut sans doute etre associee a certaines preoccupations de l’homme des son origine. Elle
n Un peu d’histoire
Afin de pouvoir repondre aux exigences des produits complexes (notamment dans le domaine spatial), les l?tats-Unis ont tree l’assurance qualite apres la derniere guerre, en mettant en place une organisation rigoureuse et en intensifiant la tracabilite relative, notamment ?I l’analyse de la cause des defauts. Les Japonais, eux, ont developpe la preventron par la mobilisation du RBM
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personnel en c&ant les cercles de qualite ; cela leur a permis d’atteindre l’essor industriel qu’on leur connait. Ces differentes d&marches concourantes ont conduit, du fait de la concurrence mondiale, 21 une reflexion beaucoup plus globale sur la strategic economique de la qualite pour l’entreprise et a ne plus negliger tous les gisements de productivite par la prise de conscience : - de l/importance de la satisfaction du client; - des cotits de la non-qualite. On peut dire aujourd’hui que la qualite n’est plus le seul souci des services qualite, mais elle est devenue une preoccupation majeure du management des entreprises. Ce sont d’ailleurs aujourd’hui les dirigeants qui se mobilisent. Les techniques visant a l’amelioration de la productivite ne se limitent pas seulement aux actions de demarche d’assurance qualite, mais couvrent des domaines beaucoup plus larges tels que : - le q(juste a temps )), ou le Kanban, qui vise a reduire les stocks; - les GPAO, qui visent 21tirer la production par les previsions commerciales ; - le re-engineering, qui organise l’entreprise autour du client; - fe management participatif, qui responsabilise les personnels de base ; - les centres de profits, qui responsabilisent les unites elementaires de l’entreprise; - l’interessement du personnel ; - etc. Le responsable d’entreprise dispose d’une vaste palette d’outils et de methodes pour ameliorer l’efficacite et la competitivite de son entreprise, dans laquelle la qualite prend toute sa place. Le messageest simple : ameliorer la qualite, c’est prevenir les erreurs; c’est eliminer certains mauvais fonctionnements et, comme l’erreur
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est source de gaspillage, l’amblioration de la qualitk doit s’accompagner d’konomies importantes. Le monde de la qualitk connait un rkel dkveloppement et un incontestable engouement qui a pu, parfois, laisser penser que la qualitk n’Gtait qu’un mode managkial de plus. Associer la qualitk B une mode kphkm&re est une erreur que l’histoire m&me de la qualitb infirme. Le monde de l’entreprise possPde aujourd’hui des rkfkentiels qualit&s, une culture et des pratiques qualit& relativement ktendues. Le monde des services publics est entre dans la reflexion de man&e beaucoup plus rkente, avec la parution d’un ouvrage de synthke &dig4 par 1’Afaq et des professionnels hospitaliers sur l’application des norms IS0 9001 au monde de la sank n Une contrainte rkglementaire
?
Du cd te’ lkgislatif Comme nous l’avons vu pr&demment, la notion de qualite est rattach&e 2 la notion d’efficacitb, les contextes konomique et politique ont conduit les diffkents gouvernements & rkfkhir sur tous les gisements de productivitk qui permettraient de rkpondre aux soucis konomiques sans nuire 2 l’emploi. A cet kgard, les depenses de santk des pays developpes, dont une partie importante est financke par l’Etat, ne cessent de croitre. Les gouvernements ont cherchk alors les incitations les plus adaptbes pour amGliorer I’efficience du systGme de Sante afin d/assurer un volume de service suffisant associe & une qualitk ad& quate. Ce souci a mis en lumikre une nouvelle approche qui sensibilise le client sur l’aptitude des Gtablissements de soins g repondre ?I ses besoins et le focalise sur des dorm&es quantitatives portant sur la qualitf?. Cette nouvelle approche, pour laquelle le gouvernement franqais a lkgif&+, va permettre kgalement
aux titablissements de comparer leurs performances en matike de prix, mais aussi de qualitk,. l.,a lkgislation lest venue structurer les initiatives qualitk en crkant tin cadre juridique approprie; c’est 1-i raison pour laquelle, au trawrs des ordonnances d’avril 1990, le gouvernernent JuppP a initie 1~1lancement d’une dkmarche d’accreditation fondle sur I’assurance qualitk en mil ieu hospitalier. La lkgislation a dkfini des objectifs, a imp& l’obliga tion d’inf :*oduire des systPmes qualit et de c&r un systilme de surveillance, IIJ suivi des indicateurs est lan& ! Du c8fk textes Le nombre de textes portarrt sur la qualitti des soins et la s&u~itG des patients se multiplie; on peut dire que tout texte h finalitk sanitaire suit ces objectifs. Dew: ::rands domaines sont 2 distinguer : le droit tlu patient hospitali& et l’organisatlion ainsi que le foiwionnement hospitalier. Les rkflexions men&espar le cornit consul tatif national d’&ique, le Consei I d’gtat, l’ordre national des m&decks, sur le respect rzk l’intkgrit4 du patient concourent 2 la qualit et B la skcurite hospitaliPre; de nombreux textes B cet efi:.?t sont rkdigks. Pour n’en titer que quelque;+u:ns : - 1975, 3oi sur l’interruption volontaire de grossesse; - 1976, loi sur les pr&vrments d’organes ; - 1990, loi sur la recherche biom& dicale; - 1993, mise en place de l’hemovi@lance et de la pharmacovigilance; - 1994, loi sur la bioethique ; - 1995, rnise en place de la matkiovigilance ; - etc. La rkforme hospitalike de 991 a fix6 un objectif de qualite E’*:d’efficience des soins hospitaliers et Ia prise en charge des malades RBM
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par l’kvaluation des pratiques professionnelles. L’ordonnance du 24 avril 1996 a rendu obligatoire I’accrkditation des btablissements de santh pilothe par 1’Anaes sur la base d’une autot%aluation. L’objectif est d’organiser la prise en charge des patients autour d’un rbseau structurk skcuritaire de quali te. Lorsqu’on parle de skuritk, nous ne pouvons pas laisser de c6te la gestion des risques qui s’inscrit tout a fait dans une dkmarche d’amklioration de la qualit&, ce d’autant que la jurisprudence en mat&e de responsabilitk mbdicale a profondkment &oluk. La gestion des risques est un effort organisk pour identifier, &valuer et rkduire chaque fois que cela est possible les risques encourus par les patients, les personnels et les visiteurs, c’est un comportement de vigilance. C’est une p&occupation premiere dans un ktablissement de sank? puisqu’elle vise B eviter qu’une personne ne soit victime d’un dysfonctionnement du service hospitalier ; dGmarche Claire et pragmatique qui ne vise pas l’excellence mais la qualitk maitrike. Par-delA les contraintes, la qualit& des prestations effectukes dans les services publics se prkente comme une composante naturelle et indispensable de notre syst&me, sans faquelle nous ne pourrions exercer cette profession, l’aspect lkgislatif servant seulement i renforcer et 2 initier les chases. Cette qualitk s’applique 2 tous les niveaux de l’hbpital, la qualitk n’est rkelle que par un acte fkdbratif de l’ensemble des acteurs de l’hbpital. Cette notion MdQative positionne le service biomedical comme maillon de la chaine de l’assurance qualitg, ce d’autant que l’environnement sfkuritaire se renforce autour de la gestion des dispositifs mbdicaux.
Certification
Un environnement sdcuritaire fort Actuellement, le tissu de la s&uritk sanitaire se renforce et se formalise. Un grand nombre de recommandations est diffuse aux ktablissements de sank? afin d’ameliorer la qualitk au travers des actes effect&s (soins, analyses biologiques, actes mkdicaux et chirurgicaux, etc.). Ces recommandations visent en premier lieu 21la skurit6 des patients et, en second lieu, a la rationalisation konomique. Toutes ces actions ne peuvent @tre prises comme une incitation 21une prise de conscience collective que le patient n’est pas, ou n’est plus, un acteur passif du systPme de sank?(comme le dkcrit si justement son appellation). 11a un r81e central avec des droits, il doit &tre consid&-6 comme un client et nous devons tout mettre en place pour garantir et respecter ses droits et son int@rit&. L’hBpital n’est plus cette grande nkbuleuse, c’est un astre formant une constellation organisee qui participe & l’bquilibre du systPme. L’ensemble de l’environnement kglementaire constitue son ossature. H Le Guide de bonne exCcution des analyses Le Guide de bonne execution des analyses(GBEA) est applicable Btous les laboratoires d’analyses de biologie medicale publics et privks. 11est fond6 sur la mise en place d’un sys@me d’assurance qualitk et le respect de certaines obligations techniques. 11dbfinit et rassemble (JO du 4 decembre 1994) des rPgles de fonctionnement, d’organisation et d’exkution des analyses, mais il assure aussi une traqabilitk complPte du cycle de vie de l’acte biologique. Ce n’est pas une norme mais seulement un guide (rkfkentiel) qui kvolue en fonction des besoins.
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Le GBEA ne s’intkesse pas uniquement 21l/aspect organisationnel pur des laboratoires d’analyses, il s’intkresse aussi aux Pquipements qui contribuent 5 l’atialyse en abordant les sujek suivants : - au niveau de l’installation : l s’assurer que les kquipements sont fonctionnels ; l s’assurer de la formation initiale du personnel utilisateur ; l verifier la conformit du laboratoire a\,ec la rbglementation en vigueur : l respecter des obligations reglementaires par rapport 21la s&urit& ; - au niveau de l’instrumentation : l avoir du matkriel ad6quat pour rbaliser des analyses ; l inspecter, nettoyer, entretenir et verifier p&iodiquement et efficacement les appareils; l enregistrer l’ensemble des operations de maintenance (quotidienne, visite d’cntretien, etc.); l mettre 2 disposition des notices d’utilisation des appareils. Sans entrer plus dans le d&ail de ces recommandations, on peut rapidemcnt mesurer l’importance du r61e du contrale, la qualit de l’acte biologique ne se limitant pas B la qua11tk de l’analyse seule, mais impliquant l/ensemble des partenaires dont le r61e peut, directement ou indirectement, influer sur la qualitc? des rksultats d’analyses effect&es. n Transcription
des directives europkennes sur les dispositifs mkdicaux (Dhl)
La date du 14 juin 1998 marquera une &ape importante concernant 1’6volution de la rkglementation associke h la mise sur le march6 des equipements mbdicaux, appek dorknavant dispositifs mklicaux PM). Auparavant, chaque l&at membre de la Communautb europeenne avait sa propre r6glementation relative 2 la mise sur le march& des DM, ce qui prksentait un handicap RBM
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majeur pour la commercialisation du matkiel. En effet, un constructeur devait rkpondre aux obligations particulikres de chaque pays afin d’obtenir un agrkment (homologation pour la France) pour la libre commercialisation de son produit. Aujourd’hui, le marquage CE s’est substitue & cette homologation sous une forme diffkente. En effet, l’homologation francaise demandait autrefois la mise sur le march6 d’un DM ; il fallait que ce materiel, premi&-ement, reponde aux normes franqaises en mat&e de skcurit6, mais aussi qu’il soit valid& par des experts medicaux et techniques lors d’essais cliniques. La transcription de directives europeennes en droit francais fixe g l’ensemble des l?tats membres des rPgles communes et unifiees de garantie de skuritk, auxquelles devront rkpondre les DM afin de leur permettre la libre commercialisation sur le territoire europeen. La diffkrence essentielle se situe sur le champ d’application de cette directive puisqu’elle s’klargit 2 l’ensemble des dispositifs mbdicaux (de la tubulure & l’imagerie par r&onance magn&ique...), mais aussi par le fait qu’en fonction de la classification du DM celui-ci, avant sa commercialisation, peut r6pondre 2 la directive par un engagement moral du constructeur. n La mathriovigilance
La disparition des essaiscliniques, l’harmonisation et I’unification des normes rbglementaires en mat&e de s&uriM sont autant de facteurs qui vont induire un besoin de vigilance accrue aussi bien lors de la phase dkcisionnelle du choix de matkiel que durant tout son cycle de vie. C’est la raison pour laquelle a &k mise en place, en France, la mat& riovigilance, organisation qui permet de faire remonter rapidement
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aux autorites competentes les informations issues d’incidents lies a l’utilisation de DM ayant entra^me ou pouvant entrainer des prkjudices graves aux patients. Cette information peut suivre deux circuits, un circuit ascendant de l’h8pital vers l’autorite competente, ou descendant de l’autorite vers les hopitaux. Cette information et sa mise en ceuvre dependent directement de la qualite de l’organisation des hiipitaux, et notamment celle des personnes chargees d’en assurer le suivi (ingenieur biomedical et pharmacien). A cet egard, la trafabilite des DM devient primordiale, elle ne doit pas se limiter a un suivi administratif mais elle doit s’elargir 21 un suivi Pgalement technique, avec avis medical le cas echeant. Dans le cas d’equipements mbdicaux, le role en incombe directement aux structures biomedicales des differents etablissements de soins. w La sCcurit6
en anesthksie
Un des moments forts pour les anesthesistes reanimateurs et pour les ingenieurs biomedicaux a 6te la prise de conscience par le ministere et, de ce fait, par les etablissements de sank! du role important don& 2 l’administration du patrimoine hospitalier. En effet, le patrimoine et les pratiques mbdicales se complexifiant de plus en plus, il devenait primordial de les securiser en garantissant la qualitk de l’organisation, la competence du personnel, la performance et le caractere operationnel des DM dans un environnement formalise assurant la p&en&e des pratiques. 11va de soi que de telles garanties ne peuvent s’obtenir sans une parfaite coordination et maitrise du systeme, tant du cBte des utilisateurs (departement d’anesthesie-reanimation, DAR) que du tote du mainteneur (service biomedical). Dans cette perspective, que pourrions-nous
choisir de mieux que la raise en place d’un systeme d’assurance de la qualite pour y repondre 7 n L’accrkditation
Saris revenir sur le role et les missions de l’accreditation, il me parait important d’en preciser rapidement (a definition revue et
diverses et nombreuses
Les informations relative:; a la securit-& des biens et des personnes sont de plus en plus nombreuses. Elles mkessitent une connaksance technique du materiel et des procedures d’organisation dans leur mise en ceuvre au niveau de l’etablissement pour leur mise en application. La connaissance exhaustive du part de materiel insta.llri et de son hl3torique technique clevient alors preponderante dans l’,?nalyse objective de l’etat du matkriel, les derniPres circulaires en date (securitf2 en decontamination et st&-ilisation, cables pour bistouris, v&ins de lits, etc.) sont k pour le prouver. RBM
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Cet environnement securitaire vient renforcer notre besoin de garantie de la qua&e des DM utilises,cette garantie ne se limitant pas exclusivement a des contr6les techniques d’efficacite, mais a la mise en place d’une organisation qui assurera la bonne prise de dkision au bon moment dans le respect du malade et des contraintes budgetaires. C’est aujourd’hui le pari que lancent les etablissements de Sante : la securite, bien stir, mais pas a n’imPorte quel cotit ! n Alors, que faut-il
faire ?
Certains, plus attentistes que d’autres, vous diront d’attendre soit de nouveaux textes reglementaires, soit de nouvelles recommandations des constructeurs. Des avis plus eclair& preconiseront d’etre vigilant et d’attendre une approche par secteur du metier. Enfin, les moins optimistes, plus rigoristes, vous diront que la nonhomog&Gitk de l’activite en termes de risques, de formalisation des pratiques, de la qualite des prestations, des ressources humaines et de l’organisation ne permet pas d/unifier les actions en mat&e d/assurance de la qualite des prestations fournies par les services biomedicaux. Attendre n’est pas toujours la meilleure solution, l’anticipation permet trk=+souvent une meilleure adaptation au changement. Une organisation maitrisee doit passer, a terme, par une globalisation de l/ensemble de nos missions hospitalieres dont le champ d’action est tres important puisqu’elles s’etendent du conseil strategique g la maintenance, en passant par i’assistance a la formation du personnel utilisateur. Cette globalisation doit aussi mettre en place une approche polyvalente et federative ; la gestion des
Certification
risques dans leur ensemble, toutes disciplines confondues, en est un premier exemple. Enfin, il faut dkvelopper une v&-itable kconomie de la qualit& Comment l’obtenir sans une parfaite gestion maitrisee ? A cette question, personne ne peut rkpondre par la nkgative. Alors, il ne faut plus attendre et commencer d&s g present une dbmarche d’assurance qualit& n Pourquoi
aller jusqu’h ia certification ?
La certification est le fruit d’un long travail reconnu par un organisme officiel suivant un rkfkrentie1 international. C’est la satisfaction de voir dklarer atteint un objectif fix6 par une entit6 compPtente. Mais c’est aussi la garantie de la mise en Ceuvre d’une organisation adapt&e qui formalise les relations internes du type G clientfournisseur )). La certification est la concr&isation d’une dkmarche qui prouve la qualit6 d’un service vis-8-vis de sespartenaires externes qui, eux-msmes, ont et@valid& sur le m@mereferentiel. Les actions de partenariat, de ce fait, devraient se dkvelopper puisqu’elles reposent sur les memes prkoccupations organisationnelles. Cela peut @tre aussi et surtout un outil de management pour les kquipes biom4dicales inscrites dans la dur6e et dans l’amklioration continue des pratiques. W Certification ISO, rCalitC ou idbalisme ? Apr&s avoir rbpondu 2 quelquesquestions que l’on peut seposer avant d’en-
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treprendre une dkmarche d’assurance qualitb, il est important de savoir qu’un tel exercice, m@medans des ktablissementspublics de sat-&, est realisable,puisque actuellementquatre services biom&dicaux appartenant B des &ablissementsd’origine et de taille difMrentes ont &fScertifi& Is0 9002. La technologie grandissante et les contraintes reglementaires s’alourdissant, iL parait important d’harmoniser et de dkvelopper des pratiques rigoureuses validees sur des standards internationaux. La qualitP, nous en faisons tow les jours mais nous ne la formalisons pas. Certains diront que la qualitk a un coM, je kpondrai que la sGreG de nos pratiques par rapport au client final, le patient, n’a pas de prix. 11ne s’agit pas de faire de la qualit B Gtout prix )) mais de la faire (( au juste prix )‘, c’est-h-dire faire ce qu’il faut au bon moment et, surtout, analyser les rkultats des actions effect&es afin de les rationaliser et de les optimiser. Ce degrti d’analyse a priori et a posterior i devrait permettre de garantir des prestations de qualit& non seulcment au niveau technique mais aussi au niveau de l’analyse des besoins du client par la reactivit6 du syst6me. Le but d’une demarche d’assurance qualit n’est-elle pas de crder un climat de confiance dans la relation client-fournisseur ? Afin d’ktayer cette analyse,nous allons ktudier l’expkience d’un service bie mkdical qui s’estlanc6dans cette avenlure en essayant de mesurer la valeur ajoutke immkdiate de cette d&a&e, en identiflant les &entuels &zt~eils et en concluant sur les b&Gfices des retombkesun an apr&sla certification.
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Le principe de base, qui est B l’origine de cette d&marche, est d’identifier la qualit comme vecteur qui permet de reconnaitre et de rksoudre les dysfonctionnements d’une activitk en se fondant sur le modPle de reference caract&i& par la norme IS0 9002. Cette norme, qui est actuellement essentiellementax6e produit, repond aussi dans une interprktation adapt&z aux besoins des entreprises de service ou services de maintenance. C’est cette interprktation adaptke aux services biomkdicaux que je vous propose d’aborder dans les prochains articles, dans une forme qui respecte la structure des chapitres de la norme et avec la possibilit6 d’acchder ?I certaines pro&dures ou formulaires sur un site Web.
La deuxii?me partie de cet ar?icle sera publiee dans le prochair numBro de RBM La revue.