Apport de la certification ISO 9002 d'un service biomédical dans la démarche d'accréditation d'un établissement

Apport de la certification IS0 9002 d’un service biomkdical dans la dkmarche d’accreditation d’un etablissement P Finet’, Y Derenne*, (Requ ie 12/09/97;

C Gross3, J Jegu4

r6vis6 le 2/02/98

; accept6

le 61021981

epuis la loi de la rkforme hospitalike du 31 juillet 1991 151, les etablissements de soins ktaient tenus de mettre en ceuvre les moyens ad& quats pour rkaliser une kvaluation de leurs activitks (le but @tant de dispenser des soins de qualib?). Dans le mGme ordre d’idee, aprPs la mise en place de systPmes d’evaluation, l’ordonnance du 24 avril 1996 oblige les h8pitaux et les cliniques & s’engager dans une procedure d’accrkditation dans un delai de 5 ans. Ce sera l’occasion de verifier la qualitk de leur plateau mkdico-technique mais aussi celle des prestations hospitaliPres dans leurs ensembles. La volontk de satisfaire le patient (dknommk ,.f client )) au bon sens du terme) dans toute la pkriode de son hospitalisation est l’un des arguments forts de ces dkmarches qualitk. Cependant, la mkdiatisation de diff&ents accidents ou erreurs mkdicales dans les ktablissements de soins et les ksultats de la rationalisation des budgets (depuis la mise en place du budget global de 1983) sont Ggalement des t5lkments essentiels h I’klaboration des nouveaux textes inGressant 1es ktablissements de soins (dont la rkforme hospitaIiPre et des ordonnances du 24 avril 1996). Le but de ces dkmarches est d’apporter une amPlioration de la qualitk des soins et de la skuritk Iors de

‘Hbpital Raym’zncl-PoipcarB AP/YP serv,ce blomiidlcal, 103, ooue:,ard Rayrrcrld~Polncark, directlor- des rbtacix : ‘kentre hospitalier de Me’z ; ~LENSF’, fjenries, Crance.

RBM1998; 20(2):37-41

0 Elsevier,

Paris

I’hospitalisation des patients, tout en reduisant les dkpenses likes & la non-qualite. Dans l’attente d’un rkfkrentiel prkcis d’accrkditation en France, les services des ktablissements de soins ont d&eloppG! des dkmarches d’assurance qualitk selon des rkferentiels et des domaines d/application qui leur ont semblk les plus judicieux en fonction de leurs activitbs et en fonction des expkriences ktrang&es d’accrkditation (notamment du Canada, des Etats-Unis, de l’Angleterre, de l’Australie...). Par ailleurs et en ce qui concerne les services biomedicaux des hhpitaux, comme leur principale mission est la maintenance des dispositifs mkdicaux (ce qui correspond a une prestation de service dans le monde industriel), il semble que l’approche de la certification IS0 9002 soit la demarthe la plus appropriee. 11 est done intkressant de se poser la question de I’apport de la certification du service par rapport aux exigences de la future accrbditation de I’btablissement. 11est done n&essaire de donner une dkfinition prkcise de l’accreditation et de la certification et de prockder a une comparaison entre les deux approches (2 travers des expkriences francaises et ktrangk-es). Cette analyse nous conduira, par ailleurs, ?I prkiser le r81e de l’ingknieur biomedical dans l’accrkditation.

92380 Garc?es ; zm~r-~st&re de la Sank

P Finet

Accreditation, certification definitions et rbfbentiels n DCfinition

:

de l’accrhditation

Bien que le terme d’accreditation soit beaucoup utilise dans le milieu hospitalier, il reste encore absent du dictionnaire. Ce mot (dont le sens semble @tre de la m@me famille qu’accrediter) signifie le cre’dit accord6 a un tiers (ou a une institution) en fonction de la confiance qu’il lui inspire. La direction des hbpitaux (sousdirection de l’evaluation et de l’organisation hospitaliere que dirige le Dr Dominique Baubeau : le bureau E:Ol) propose la definition suivante [l] : cxL’accrkdifafion est une proce’dure externe li un e’tablissement volontaire, qui permet de lui confirer, et ce de /acon publiquement accessible, une reconnaissance de qualite’ au regard de rkfkrences prkalablement e’tablies. D La procedure d’accreditation est une demarche externe a un etablissement, effect&e par des professionnels independants de l’etablissement ou de ses organismes de tutelle. La demarche consiste a evaluer le fonctionnement et les pratiques professionnelles de la structure de soins evaluee. Les visiteurs appartiennent a l’organisme accrediteur qui instaure les normes elaborees par des professionnels du monde de la Sante. Le but de l’accreditation est de faciliter l’amelioration continue de la qualite des soins et de la securite par l’analyse et l’evaluation des resultats. n DCfinition

de la certification

La certification 121est une demarthe volontaire par laquelle une tierce partie donne une assurance &rite qu’un produit, une organisation, un service ou les competences d’une personne sont conformes a des exigences specifiees. Les principales caracteristiques de la certification sont les suivantes : - elle est conforme a des criteres universels et independants ; - elle est faite par des auditeurs independants ; - elle est attribuee en fonction de la bonne organisation des structures ; - elle s’applique a des entreprises diverses, mais initialement, uniquement au monde industriel.

et al

L’obtention d’une certification, outre le fait d’assurer la confiance des clients, permet egalement d’atteindre les objectifs suivants : - acquerir un avantage concurrentiel (facteur a nuancer dans le monde hospitalier) ; - ameliorer la rentabilite financiere en economisant par la diminution du coat de la non-qualite ; - etre la preuve de la perennisation du savoir faire grace a la mise en place du systeme assurance qualite ; - etablir un projet qualite pour l’amelioration permanente de la qualite ; - ameliorer la motivation du personnel, par la definition Claire des taches et le fait de responsabiliser chacun. n Les rbfkentiels

Pour l’accreditation, le referentie1 francais n’existe toujours pas. Pour ce faire, nous avons etudie deux referentiels d’accreditation (le manuel canadien [3] et celui de la federation nationale des centres de lutte contre le cancer [4]), qui font partie des references de 1’Agence nationale d’accreditation et d’evaluation en Sante pour l’elaboration du futur manuel d’accreditation (avec,celui de la Joilzt Commission des Etats-Unis). A la lecture de ces deux manuels, on remarque que les criteres sont precis et dkpendent meme de la structure de l’h6pital. 11simposent des regles concernant les moyens mis en ceuvre et les procedures a etablir. Pour la certification, le referentiel est l’ensemble des normes IS0 9000. Le choix entre les modeles IS0 9001, 9002 et 9003 se fait selon l’activite de la structure Bcertifier. La norme IS0 9002 reprend tous les points de I’ISO 9001 sans la conception. Tandis que la norme IS0 9003 ne comprend que les controles et les essais finaux. 11existe egalement, depuis peu, les normes E!N 46000 (editees par le Centre europeen de normalisation), qui reprennent essentiellement les normes IS0 9000 mais avec une exigence beaucoup plus grande sur la tracabilite. Ainsi, les normes IS0 9000 correspondent a des exigences permettant la gestion de la qualite. Ces criteres sont generalistes et peuvent s/adapter a tous les types de structures (industrielles OLI non). RBM1998;20(2)

Par consequent, l’aspect universe1 du referentiel laisse beaucoup de souplesse pour le choix des methodes employees.

Comparaison entre I’approche de la certification et celle de I’accrt?ditation W La synergie D’apres Ernst et Young Consulting 121, l’accreditation et la certification sont des d&marches similaires, voire complementaires. Les caracteres communs entre les deux demarches sont les suivants : - l’audit est effectue par une tierce partie ; - l’objectif est de dormer confiance aux clients et partenaires ; - les demarches sont centrees sur les organisations et non sur les produits. De plus, dans les deux cas pour repondre aux exigences du referentiel IS0 ou d’un manuel d’accreditation, la mise en place de systeme d/assurance qualite est necessaire. w Quelques diffkrences Les descriptions des deux manuels d’accreditation etudies montrent que l’accreditation est specifique a un metier et a une structure (par exemple : les exigences par rapport au service biomedical ne sont pas les memes dans les hbpitaux de court sejour au Canada et dans les centres anticancereux francais). Les manuels d’accreditation sont done plus precis et plus detailles que l’approche certification. Ce qui permet de penser que l’accreditation est plus directive et laisse moins de liberte d’action que la certification. De ce fait, la souplesse de la demarche de la certification peut amener certains &arts par rapport aux exigences de l’accreditation. L’etude de l’apport de la certification IS0 9002 (modele choisi par les quatre services biomedicaux certifies dans le cadre d’un Projet hospitalier de recherche clinique) d’un service biomedical dans la future demarche d’accreditation de son etablissement va permettre de mettre en evidence l’ecart possible entre les deux approches.

Certification

Certification biomedical

d’un service

La certification d’un service biomedical est une demarche pertinente pour l’accreditation de I’etablissement. Le service biomedical est ideal pour cette analyse, car, en fonction de son activite principale - qui est la maintenance .- cette structure peut etre comparee a une societe de prestation de services (comme les societes de tierce maintenance), mais en m@me temps, elle joue un role dans l’amelioration de la qualite des soins, en s’assurant de la perennisation de la conformite des dispositifs medicaux utilises par les services therapeutiques. Ainsi, le service biomedical peut @tre consider6 a l’intersection du domaine de l’accreditation et celui de la certification (fig 1). Par ailleurs, les deux referentiels analyses ont permis de noter rapidement deux parametres importants pouvant differencier les deux approches analysees. I Un domaine d/application diffhent A prendre en compte La demarche de certification preconise un domaine d’application du futur systeme d’assurance qualite. Si ce dernier ne correspond pas B l’en.semble des missions definies clans les referentiels d’accreditation, il faudra, pour le service biomedical, elargir la demarche qualite lors de l’accreditation de l’etablissement a l/ensemble des missions rela-

IS0 9002

tees dans le referentiel d’accreditation. En general, les domaines d’application des services biomedicaux ayant effectue une demarche d’assurance qualite de type IS0 9000 correspondent a G la maintenance des dispositifs medicaux et la formation necessaire a leur bon fonctionnement )). Ce qui explique que le plus souvent, le referentiel choisi est la norme IS0 9002. Par ailleurs, la lecture des manuels d’accreditation montre qu’en fonction des champs d’application definis dans la demarche de la certification de leur service, certaines missions attribuees par les referentiels ne sont pas etudiees (ou en partie). Voici quelques exemples : - le conseil a l’achat des dispositifs medicaux (expertise biomedicale) ; - la veille technologique et la formation des services sur l’evolution des techniques et de la reglementation ; - la participation a la gestion des risques de l’etablissement. Mais, comme le role de la certification est l’amt?lioration et l’e’volufion en continu, il est vrai qu’il suffira aux services biomedicaux certifies d’integrer ces missions dans leur champ d’application.

celui des normes IS0 9000. En effet, les clients sont les services utilisateurs (c’est-a-dire les equipes de soins et medicales), et les fournisseurs, le personnel du service biomedical. Tandis que pour l’accreditation, le client est le patient et les fournisseurs sont l’ensemble des personnels de l’etablissement. De ce fait, lors de la mise en place du systeme d’assurance qualite, il faut que les besoins exprimes par les utilisateurs des dispositifs medicaux correspondent aux besoins reels des patients (la qualite des soins et une securite optimale). Par consequent, si la satisfaction des (
W Une interface client/fournisseur diffbrente h intkgrer

w Les points de la norme IS0 9002 trait& dans les rCf&entiels d’accrkditation

Dans le cas d’une demarche qualit6 au service biomedical, les definitions des clients/fournisseurs ne sont pas les memes pour les referentiels d/accreditation et

Pour repondre a cette question de maniere synthetique, un tableau a et6 elabore (tableau I) il permet de visualiser les exigences de la norme 9002 traitees dans les referentiels etrangers d’accreditation (ce tableau ne tient pas compte de la difference d’interface clients/fournisseurs entre les deux demarches). A la lecture de cette synthese, il est indeniable que la mise en place d’une demarche de certification dans un service biomedical permettra de repondre a un certain nombre de criteres du futur manuel d’accreditation francais. Mais, comme les deux demarches sont complementaires, il est interessant de noter que des missions precises seront exigees concernant l’accreditation (d’oti une demarche qualite plus rigide). Tout d’abord, nous pouvons titer la gesfion desrisquesqui demande la

I

-I

Fig 1. lnfersection

entre le domaine de certification et le domaine d’accrkditation. RBM

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P Finet

sollicitation du service biomedical lors d’une mise en place d’une nouvelle technologie, pour evaluer les nouveaux risques possibles. Ainsi, la veille technologique au niveau des dispositifs medicaux doit cornporter l’analyse des risques. De meme, lors de la declaration des incidents pendant l’utilisation d’appareils medicaux, on doit avoir un suivi de l’information a l’interieur 0~1 a l’exterieur de l’hopital. Ce qui obligera le ser-

et al

vice biomedical a ecrire ses procedures vis-a-vis du programme national de materiovigilance. De ce fait, pour les services biomedicaux certifies ou en tours de certification, il faut verifier la presence de la procedure de la gestion des risques dans leur manuel d’assurance qualite (en reponse a la rubrique (c maitrise des produits non conformes )’ de la norme). Enfin, cette analyse nous amene a preciser les missions attribuees RBM

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; 2IX2)

a l’ingenieur biomedical exigences des manuels ditation etudies.

par les d’accre-

H Le r61e de l’inghieur biomkdical dans I’accrCditation Avant d’aller plus loin dans la description, il est necessaire de preciser a nouveau les dimensions de la qualite dans l’accreditation francaise envisagee. D’apres Yves Derenne, l’accredi-

Certification

tation en France s’inspirera de l’evaluation des pratiques professionnelles pour etablir les crit&es d’evaluation. On peut done definir les differentes dimensions de la qualite des soins, selon l’ordre suivant : - le caractere approprie (les criteres necessaires a prendre en compte pour etablir telle therapeutique ou pour simplement decider de l’hospitalisation ou non) ; - le temps opportun (definir precisement la date et la duree d’hospitalisation) ; - la securite des soins (en premier lieu, c’est A ce niveau qu’apparait plus clairement la participation de l’ingenieur biomedical) ; - l’efficacite (ce qui procure un certain degre de complexite :a partir de quelle base, on peut etablir des resultats) ; - l’acceptabilite de la prise en charge du patient (cette dimension comprend la satisfaction du client). D’apres ces exigences, on s’apercoit que l’implication de l’ingenieur biomedical se situe principalement dans la troisieme dimension qui correspond a N la securite des soins B. Ses competences techniques et sa mission de veille technologique lui donnent done un statut de collaborateur privilegie pour apporter des conseils sur la meilleure utilisation et efficacite possible des dispositifs medicaux, ce qui lui permet de partic:iper directement 5 l’amelioration de la qualite des soins (en tant que collaborateur avec le corps medical). Pour illustrer ces idles, nous pouvons titer un passage du manuel d’accreditation de la Federation nationale des centres de lutte contre le cancer qui decrit les exigences concernant les services biomedicaux, done de l’ingenieur biomedical : (( De mani& g&z&ale, l’inge’nieur hiomt?dical doit offrir aux partenaires me’dicaux, techniques et administratifs, une expertise concernant ri la fois la qualite’des soins, la gestion du plateau technique (les achats, la maintenance preventive et curative et les contr6les), la se’curite’ des patients, des personnels et du public incluant la mate’riovigilance )). Ces missions sont en outre, signalees dans les deux manuels. Ce role d’expertise se situe lors de I’achat d’un mat&iel medical, de la maintenance (interne ou exterieure), mais egalement dans la

IS0

9002

gestion des risques d’une nouvelle technologie. Pour cela, l’ingenieur doit analyser selon les besoins, les criteres suivants pour chaque dispositif medical : - l’analyse tout-efficacite ; -la simplicite et la securite d’exploitation ou cl’utilisation ; - les contrbles internes et externes de la qualite ; - la formation et les services offerts par le fournisseur ; - la compatibilite avec l’equipement en place ; - les specifications ; - l’entretien preventif necessaire.

Conclusion Ce travail a 6tP elabore pour etudier l’apport de la certification d’un service biomedical dans la demarche d’accreditation de l’etablissement (definie a travers les ordonnances du 24 avril1996). En effet, les services biomedicaux sont persuade:s de l’int&+t d’une demarche qualite au niveau de mais l’absence leur structure, actuelle de ref’erentiel d’accreditation francais laisse un certain flou sur le ch’oix du referentiel. Par son activitii de maintenance, le service biomedical se trouve a l’intersection du rnonde industriel et du monde de la Sante, le referentie1 IS0 semble le mieux adapte h ce dernier : on peut en effet s’appuyer sur l’experience industrielle pour l’application de ces normes.

RBM

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La these professionnelle a permis de verifier la compl6mentarite existante entre l’approche de la certification et celle de l’accreditation (a travers deux manuels d’accreditation). L’occasion a ainsi et6 don&e, d’analyser dans differents domaines d’activite des services biomedicaux, des criteres precis qui restent a verifier dans les services biomedicaux certifies IS0 9002 (I’accreditation etant plus rigide et plus specifique aux etablissements de soins). Pour repondre a l’accreditation, il leur faudra done verifier la presence et la pertinence de ces exigences dans leurs systemes qualite mis en place. Et, le cas echeant, il sera necessaire d’apporter les ameliorations demandees et d’ecrire les procedures correspondantes. n

RkFiRENCES 1 Bremond M, Mengual E, Chambaud L. L’accre’ditation en France : comment 7 L’accrkditation : de quoi s’agit il ? Rennes : Editions ENSP ; 1994 2 Ernst At Young Consulting. L’accreditation en action. Paris ; 14 janvier 1996 3 Conseil canadien d’agrement des etablissements de Sante. Manuel d’agrement pour les hopitaux de soins de courte duree. 1992 4 Federation nationale des centres de lutte contre le cancer. Manuel d’accreditation des centre anticancereux. Premiere edition. 1996 5 Loi no 91-748 du 31 juiilet 1991 portant sur la reforme hospitaliere. JO 2 aout 1991