Préconisations pour la réalisation des infiltrations épidurales rachidiennes de corticostéroïdes élaborées sous l’égide de la section « rachis » reconnue par la Société française de rhumatologie, de la section « imagerie et rhumatologie interventionnelle » de la Société française de rhumatologie

Accepted Manuscript Title: Pr´econisations pour la r´ealisation des infiltrations e´ pidurales rachidiennes de corticost´ero¨ıdes e´ labor´ees sous l’´egide de la Section Rachis reconnue par la Soci´et´e Franc¸aise de Rhumatologie, de la Section Imagerie et Rhumatologie Interventionnelle de la Soci´et´e Franc¸aise de Rhumatologie Author: Marc Marty Herv´e Bard Sylvie Rozenberg Guy Baudens Xavier Chevalier Thomas Bardin Bruno Fautrel Franc¸ois Rannou Eric Senbel Jean Denis Laredo PII: DOI: Reference:

S1169-8330(18)30077-2 https://doi.org/doi:10.1016/j.rhum.2018.04.001 REVRHU 4958

To appear in:

Revue du Rhumatisme

Received date: Accepted date:

20-12-2017 18-4-2018

Please cite this article as: Marty M, Bard H, Rozenberg S, Baudens G, Chevalier X, Bardin T, Fautrel B, Rannou F, Senbel E, Laredo JD, Pr´econisations pour la r´ealisation des infiltrations e´ pidurales rachidiennes de corticost´ero¨ıdes e´ labor´ees sous l’´egide de la Section Rachis reconnue par la Soci´et´e Franc¸aise de Rhumatologie, de la Section Imagerie et Rhumatologie Interventionnelle de la Soci´et´e Franc¸aise de Rhumatologie, Revue du rhumatisme (2018), https://doi.org/10.1016/j.rhum.2018.04.001 This is a PDF file of an unedited manuscript that has been accepted for publication. As a service to our customers we are providing this early version of the manuscript. The manuscript will undergo copyediting, typesetting, and review of the resulting proof before it is published in its final form. Please note that during the production process errors may be discovered which could affect the content, and all legal disclaimers that apply to the journal pertain.

Préconisations pour la réalisation des infiltrations épidurales rachidiennes de corticostéroïdes élaborées sous l’égide de la Section Rachis reconnue par la Société Française de Rhumatologie, de la Section Imagerie et Rhumatologie Interventionnelle de la Société Française de Rhumatologie

a, *

, Hervé Bard

b, **

, Sylvie Rozenberg

c, *

, Guy Baudens d, Xavier Chevalier a,

ip t

Marc Marty

Service de Rhumatologie, Hôpital Henri Mondor, 94000 Créteil, France

b

Département d’Orthopédie-Rhumatologie, Hôpital Américain de Paris, 92200 Neuilly

us

a

cr

Thomas Bardin e, Bruno Fautrel c, François Rannou f, *, Eric Senbel g, Jean Denis Laredo h.

(France)

Service de Rhumatologie, Hôpital Pitié-Salpêtrière, 75013 Paris, France

d

Baudens G, Rhumatologue libéral, 59300 Valenciennes, France

e

Service de Rhumatologie, Hôpital Lariboisière, 75475 Paris, France

f

Service de Rhumatologie, Hôpital Cochin, 75014 Paris, France

g

Senbel E, Rhumatologue libéral, 13006 Marseille, France

h

Service de Radiologie, Hôpital Lariboisière, 75475 Paris, France

Ac ce pt e

d

M

an

c

Auteur correspondant : Marc Marty

Service de rhumatologie Hôpital Henri Mondor, 51 avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, 94000 Créteil, France E-mail : [email protected] Tel 00 33 (0)1 49 81 27 01 *

Section Rachis reconnue par la Société Française de Rhumatologie (France)

**

Section Imagerie et Rhumatologie de la Société française de Rhumatologie (France)

1

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RÉSUMÉ Objectifs : En France un seul corticoïde a une Autorisation de Mise sur le Marché pour les infiltrations épidurales : l’acétate de prednisolone (Hydrocortancyl®). Ce travail a élaboré des

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préconisations d'utilisation de ce produit pour prévenir autant qu’il soit possible un accident neurologique grave au décours d’infiltrations épidurales.

cr

Méthodes : Neuf rhumatologues et un radiologue ont réalisé une analyse de la littérature centrée sur les accidents neurologiques graves au décours d’infiltrations épidurales de

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corticoïdes, puis ont émis des préconisations sur les conditions d’utilisation de l’acétate de prednisolone selon plusieurs critères.

an

Résultats : Au vu du risque d’ischémie médullaire que présente l'utilisation de l’acétate de prednisolone, nous recommandons : i) de ne plus pratiquer d’infiltrations foraminales avec l’acétate de prednisolone, ii) ni d’infiltrations par voie interépineuse ou interlamaire à l'étage

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cervical, iii) que l’acétate de prednisolone puisse continuer à être utilisé, pour les infiltrations épidurales lombaires par voie interépineuse postérieure avec ou sans contrôle d’imagerie ou

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voie interlamaire avec contrôle d’imagerie chez un sujet non opéré du rachis lombaire. iv)

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chez le patient ayant un antécédent de chirurgie lombaire, une infiltration épidurale lombaire est possible après la conduite d'une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) pour s’assurer d'injecter à distance de l'étage opéré. Sans RCP, la voie du hiatus sacré peut être utilisée.

Conclusion : Ces préconisations doivent permettre, autant que faire se peut, de prévenir le risque d’accident neurologique grave au décours d’infiltrations épidurales.

Mots-clés

Radiculalgie ; infiltration épidurale ; infiltration foraminale ; corticostéroïdes ; accidents neurologiques graves ; corticostéroïdes particulaires ; corticostéroïdes non particulaires ;

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1. Introduction Au cours de la dernière décennie, le risque d’accident neurologique ischémique grave au

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cours des infiltrations épidurales (principalement foraminales) de cortisoniques, particulaires essentiellement, a été clairement identifié (1-8). La mise en évidence en IRM d’un aspect

permet d’éclairer le mécanisme de constitution de ces accidents.

cr

d’infarctus médullaire siégeant dans le cône terminal dans le cas des injections lombaires

us

Le travail de Laemmel et al. (7), conduit certes dans des conditions expérimentales chez l’animal, a montré que l’injection intra-artérielle de la plupart des corticoïdes particulaires (acétate de méthylprednisolone, acétonide de triamcinolone, acétate de prednisolone)

an

provoque une occlusion artérielle par un phénomène de déformation et d’agglutination de globules rouges, alors que le cortivazol (Altim®, Sanofi) qui est pourtant un corticoïde

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particulaire, la dexaméthasone et le sérum physiologique n’en provoquent pas (tableau I). Des IRM pratiquées dans les jours qui suivent la survenue d’accidents neurologiques graves après injection à l’étage vertébral de corticoïde particulaire, ont mis en évidence des images

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d’infarctus médullaire ce qui conduit à supposer que le corticoïde a été injecté par

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inadvertance dans un vaisseau participant à la vascularisation médullaire. Aussi, depuis la publication de Laemmel et al. (7), le cortivazol, qui ne donne pas d’agglutination des globules rouges dans des expérimentations chez l’animal, a été utilisé en France pour les infiltrations épidurales (8).

En France, en 2017, seulement deux spécialités disposaient d’une AMM dans l’indication « injections épidurales : radiculalgies » : Hydrocortancyl® 125 mg/5 ml, suspension injectable (DCI : acétate de prednisolone) et Altim® 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie (DCI : cortivazol). Depuis la fin de l'année 2017, le laboratoire Sanofi n’est plus en capacité de produire le cortivazol. L’acétate de prednisolone reste donc en France, le seul médicament approuvé par une AMM dans cette indication. Ce texte propose des préconisations concernant la pratique des infiltrations épidurales d’acétate de prednisolone et, en particulier, les voies d’abord utilisables en fonction du terrain (antécédent de chirurgie vertébrale notamment).

2. Méthodes 3

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2.1.

Groupe de travail

Un groupe constitué de 9 rhumatologues et d’un radiologue appartenant à plusieurs Sociétés Savantes s’est réuni afin d’identifier des solutions pour assurer la continuité de la prise en charge des patients qui pourraient justifier d’infiltrations épidurales en l’absence de cortivazol.

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L’organisation des réunions, des conférences téléphoniques, des échanges de mails, la rédaction des comptes rendus ont été assurées par un prestataire (Nukléus, Paris). Le projet a

cr

été initié et financé par le fabricant du cortivazol et de l’acétate de prednisolone (Sanofi, France).

us

Un groupe restreint (HB, JDL, MM, SR) a participé activement à la revue de la littérature, à la sélection des articles et a rédigé la version 1 de l’article qui a été revu par l’ensemble des

2.2.

an

auteurs. Le fabricant de l’acétate de prednisolone n'a pas participé la rédaction de l'article.

Développement des recommandations

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Le groupe de travail s’est mis d’accord pour que le champ de la recherche soit centré sur l’analyse du risque d’accident neurologique grave survenant au cours ou au décours

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d’infiltrations rachidiennes et en particulier épidurales.

Ac ce pt e

Les recommandations portent sur les conditions d’utilisation de l’acétate de prednisone, seul médicament disposant d’une AMM dans l’indication « injection épidurale : radiculalgie ». Elles visent à prévenir, dans la mesure du possible, le risque d’accident neurologique grave au cours des infiltrations épidurales en tenant compte de plusieurs paramètres : -

la voie d’abord (postérieure interépineuse, interlamaire, foraminale, hiatus sacré) ; l’utilisation éventuelle d’un contrôle radiographique ou échographique ; l’utilisation éventuelle d’un anesthésique ; l’existence d’un antécédent de chirurgie rachidienne dans le segment rachidien que l’on veut infiltrer.

Les infiltrations de corticoïdes intra-durale, intra-discale, costo-vertébrale, costo-transversaire et articulaire postérieure n’entrent pas dans le champ de ces préconisations. Des sous-groupes d’étude de la littérature ont été constitués. Les cas d’accidents neurologiques graves après infiltrations rachidiennes (étage cervical et lombaire) rapportés dans la littérature (cas cliniques détaillés) et ceux présents dans la base de pharmacovigilance de la FDA publiés en 2014 (9) et dans celle du Sou Médical ont été recensés et analysés. Une recherche indépendante par 3 membres du groupe, des publications, en français ou en anglais, 4

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rapportant un ou des cas cliniques de complications neurologiques graves (paraplégie, tétraplégie…) au cours d’infiltrations rachidiennes de corticostéroïdes a été réalisée. La base PubMed a été utilisée. Les mots-clefs suivants : « epidural spinal injection, safety » ont été utilisés. La période de recherche allait jusqu’en juillet 2017. Les articles cités en référence dans les articles identifiés, et non identifiés par la recherche systématique et répondant aux

Processus d'approbation du texte

cr

2.3.

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critères de sélection ont été également retenus.

Après qu’une version finale du manuscrit ait été approuvée par le groupe d’expert, le

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manuscrit a été soumis aux bureaux de la Section Rachis reconnue par la Société Française de Rhumatologie (SRrSFR), de la Section Imagerie et Rhumatologie Interventionnelle de la

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Société française de Rhumatologie (SIRIS) qui ont successivement approuvé le texte.

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3. Résultats

Le groupe de travail s’est réuni à plusieurs reprises entre novembre 2016 et mars 2017. Ses

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conclusions ont été présentées à l’ANSM (le 2 février 2017) qui a pris en compte l'ensemble

Ac ce pt e

des préconisations (sauf celle concernant l'utilisation de la voie du hiatus chez le patient préalablement opéré) Des échanges par e-mail entre tous les auteurs ont eu lieu entre juin 2017 et septembre 2017.

3.1.

Infiltration épidurale à l’étage cervical

3.1.1. Recommandation

À l’étage cervical, le groupe de travail recommande de ne plus pratiquer d’infiltration par voie foraminale et d’infiltration épidurale par voie postérieure (interépineuse ou interlamaire) avec un corticoïde en suspension et en particulier l’acétate de prednisolone. 3.1.2. Argumentaire 3.1.1.1 – Cas publiés dans la littérature Le risque d’accident ischémique médullaire est bien identifié en cas d’infiltration cervicale rachidienne de corticostéroïdes. D’autres mécanismes que ceux de l’ischémie médullaire 5

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responsables d’accidents neurologiques graves, ont été également été identifiés (blessure médullaire, perforation de l’artère vertébrale). Vingt-quatre cas d’accidents neurologiques graves survenus après infiltration de corticoïdes à l’étage cervical ont été trouvés dans la littérature entre 2001 et 2017 (10-30). Dans une revue récente qui a répertorié 23 de ces 24 cas, les patients étaient des hommes dans 11 cas et des femmes dans 11 cas (dans 1 cas le sexe était non rapporté) (31). Dans 18 cas, l’infiltration

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était foraminale. Six évolutions fatales ont été rapportées (4 au cours d’infiltrations foraminales et 2 au cours d’infiltrations de type non précisé). Les autres accidents

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neurologiques comprenaient : paralysie flasque, nystagmus, inconscience. Des antécédents chirurgicaux locaux ne sont rapportés que dans 2 cas sur 23. Les produits injectés étaient dans

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tous les cas des corticoïdes particulaires. Un anesthésique a été utilisé dans 14 cas sur 23. Des signes IRM d’ischémie médullaire n’ont été observés que dans 8 cas sur les 24 identifiés

an

et toujours avec des corticoïdes particulaires (tableau II). Aucun cas n’a été rapporté avec de l’acétate de prednisolone.

3.1.1.2 – Autres cas issus de la littérature

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À côté de ces cas individuels rapportés dans la littérature, Pountos et al. (32) ont recherché si des accidents neurologiques avaient été rapportés dans les séries d’infiltrations cervicales de

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corticoïdes. Parmi les 2 essais randomisés, les 5 études rétrospectives, une enquête, et 3

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cohortes prospectives relatives à des infiltrations épidurales cervicales interlamaires que ces auteurs ont identifiés, aucun cas d’accident neurologique grave n’a été relevé. Dans ce même travail (32), les auteurs n’ont colligé aucun cas d’accident neurologique grave après infiltrations cervicales épidurales par voie foraminale, notamment dans la cohorte prospective de Furman (33) (504 infiltrations transforaminales cervicales). Ils citent l’enquête sur les complications neurologiques graves publiée en 2007 par Scanlon et al (34). Ces auteurs ont adressé à tous les médecins américains membres de l’American Pain Society un questionnaire anonyme leur demandant s’ils ont eu connaissance de complications neurologiques graves survenues au cours d’infiltrations cervicales (34). Le taux de réponse global était de 21,4 % (287 sur 1340 médecins). Au total, 78 complications ont été rapportées, dont 16 infarctus vasculaires cérébraux, 12 infarctus médullaires cervicaux et 2 infarctus cérébraux et médullaires. Les infarctus cérébraux impliquaient invariablement le cervelet, le tronc cérébral ou le territoire de l’artère cérébrale postérieure. Treize cas ont eu une issue fatale : 5 infarctus cérébraux, 1 infarctus combiné cérébro-médullaires, 1 survenu après rachianesthésie haute, 1 associé à un accident vasculaire cérébral et 5 de cause indéterminée. Dans les 4 cas où seul un corticostéroïde a été injecté, c’est la méthylprednisolone qui est en 6

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cause ; cette injection a entraîné 3 infarctus cérébelleux et 1 infarctus du territoire cérébral postérieur. Parmi ceux-ci, 3 ont entraîné le décès du patient et 2 autopsies n’ont révélé aucun traumatisme de l’artère vertébrale. Les auteurs de cette enquête ont conclu qu’il existait un risque significatif d’accident neurologique grave après infiltration cervicale foraminale et qu’un ensemble croissant de preuves militait pour un mécanisme embolique faisant suite à une injection intra-artérielle malencontreuse de corticostéroïde particulaire responsable d’un

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infarctus distal. La cathétérisation de l’artère vertébrale à l’origine d’une dissection/thrombose ou d’un vasospasme était aussi mentionnée comme possible mécanisme à l’origine de

cr

l’infarctus.

Dans une étude rétrospective couvrant la période 2001-2008 dans un centre de rééducation à

us

Philadelphie, les auteurs ont identifié, parmi 1343 patients hospitalisés pour blessures médullaires, sept cas où le déficit était consécutif à une infiltration cervicale de corticoïdes

an

(35). Les causes rapportées étaient variées : injection parenchymateuse (1 cas) ; abcès épidural (2 cas) ; contusion (1 cas) ; hématome épidural (1 cas) ; inconnue (1 cas). Les symptômes sont apparus après un délai allant de quelques minutes à 72 heures après

incriminé dans ces 7 cas (35).

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l’injection. Les produits utilisés n’étaient pas précisés et aucun phénomène ischémique n’a été

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3.1.1.3 – Données de la pharmacovigilance de la FDA

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En 2014, la FDA a analysé sa base de données de pharmacovigilance (9). L’analyse a porté sur toutes les injections vertébrales (cervicales et lombaires) de corticoïdes. Cent trente et un cas d’accidents neurologiques graves (90 autres que des arachnoïdites et 41 cas d’arachnoïdites) ont été rapportés (dont seulement 18 publiés par ailleurs) : - 116 cas avec des corticoïdes particulaires ; - 4 cas avec des corticoïdes non particulaires ; - 11 cas où la nature du corticoïde injectén’est pas précisée. Sur les 90 accidents neurologiques graves (arachnoïdites exclues) déclarés, la voie d’abord n’était précisée que dans 22 cas (15 foraminales, 5 interlamaires, 2 caudales) et le niveau vertébral dans 54 cas (22 cervicaux, 3 cervico-thoraciques, 3 cervico-lombaires, 19 lombaires). Sur ces 90 cas, trois conduisent au décès du patient (tous après infiltration cervicale). Sur les 87 autres cas (toute localisation) un seul est survenu après une infiltration cervicale de dexaméthasone (10 mg) de formule non précisée. Il s’agissait d’une femme de 50 ans, qui après une infiltration cervicale (sans précisions sur la voie d’abord et l’indication) a ressenti des douleurs cervicales, une hypotension, des sensations de brûlure dans les membres

7

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inférieurs. L’IRM médullaire n’a mis aucune anomalie en évidence. L’évolution n’était pas précisée. Il n’était pas indiqué si l’hypothèse d’un mécanisme ischémique avait été retenue. 3.1.3. Discussion L’ensemble de ces données montrent, sans ambiguïté, que l’utilisation d’un corticoïde particulaire (acétate de méthylprednisolone, acétate de prednisolone, bétaméthasone,

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triamcinolone) dans les infiltrations foraminales cervicales expose à un risque d’accident neurologique grave. L’incidence réelle de ce risque est impossible à calculer, faute du

cr

recensement fiable d’une part du nombre d’accidents et d’autre part du nombre total de gestes pratiqués. Les données sur l’efficacité des infiltrations foraminales cervicales se résument à

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des études non randomisées et le niveau de preuve est très faible (31). Comme pour de nombreux auteurs (1, 3-8), le rapport efficacité/effets indésirables d’une injection d’un

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corticoïde particulaire (comme l’acétate de prednisolone) par voie foraminale à l’étage cervical nous semble défavorable.

Le rapport efficacité/effets indésirables d’une injection d’un corticoïde non particulaire

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(exemple dexaméthasone sans excipient neurotoxique) par voie foraminale à l’étage cervical pour traiter une radiculalgie cervicale rebelle au traitement conventionnel, reste à évaluer. La

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pertinence de l’utilisation hors AMM d’une dexaméthasone sodique pure, dépourvue de neurotoxique et de conservateur hors AMM doit être étudiée, pour les patients ayant une

Ac ce pt e

radiculalgie invalidante et résistante aux traitements conventionnels, notamment pour les patients à haut risque chirurgical. Un groupe d’experts nord-américains a encadré strictement les conditions de sa réalisation (4).

Concernant l’injection épidurale cervicale postérieure (interépineuse ou interlamaire), le groupe a estimé que le risque de blessure médullaire était trop important au regard des preuves d’efficacité pour maintenir la pratique, quel que soit le corticoïde utilisé.

3.2.

Infiltration épidurale à l’étage lombaire

3.2.1. Recommandation Le groupe recommande de ne pas pratiquer d’infiltration par voie foraminale avec un corticoïde en suspension et en particulier l’acétate de prednisolone. Le groupe de travail recommande que l’acétate de prednisolone puisse continuer à être utilisé, dans le cadre du libellé de son AMM, pour les infiltrations épidurales par voie 8

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interépineuse postérieure avec ou sans contrôle d’imagerie ou voie interlamaire avec contrôle d’imagerie chez un sujet non opéré du rachis lombaire. Chez le patient ayant un antécédent de chirurgie lombaire, une infiltration épidurale est possible avec l’acétate de prednisolone dans le cadre de l’AMM dans l’indication radiculalgie sous réserve de ne pas faire l’infiltration en regard d’un étage intervertébral opéré. Le choix de l’étage à infiltrer à distance doit être défini en Réunion de Concertation

ip t

Pluridisciplinaire (vérification par imagerie de l’intégrité de l’arc vertébral postérieur et des ligaments jaunes à l’étage où l’on envisage de faire l’injection).

mentionnée dans le nouveau RCP de l’acétate de prednisolone.

us

3.2.2. – Argumentaire

cr

Chez un sujet opéré, la voie du hiatus sacré peut être utilisée, bien que cette voie ne soit pas

an

3.1.1.4 – Cas publiés dans la littérature (hors voie du hiatus sacré) Vingt cas d’accidents neurologiques graves survenus après infiltration à l’étage lombaire (hors infiltration du hiatus) ont été répertoriés entre 2002 et 2016 (36-49). Les patients étaient

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des hommes dans 11 cas et des femmes dans 9 cas. Sur les 16 patients où l’infiltration était faite par voie foraminale (côté droit = 4, côté gauche = 11), 8 avaient été opérés

d

préalablement. La voie d’injection était interépineuse ou interlamaire dans 3 cas (dont 2 chez des patients opérés et 1 chez un patient non opéré). Chez un patient non opéré où de la

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triamcinolone et de la bupivacaïne ont été injectés, l’origine médullaire ischémique est très incertaine puisque les troubles neurologiques ont été différés de 3 heures et ont complètement régressé en 8 heures ce qui rend probable la responsabilité de l’anesthésique (41). Un cas est survenu au cours d’une infiltration articulaire postérieure à un étage opéré. Les accidents neurologiques étaient de type parésie et paraplégie (dont 7 cas avec séquelles). Des antécédents chirurgicaux locaux étaient rapportés dans 11 cas sur 20. Les produits injectés étaient tous des corticoïdes particulaires. Dans 7 cas, il s’agissait de l’acétate de prednisolone (tableau III). Un anesthésique a été utilisé dans 9 cas sur 20. Un seul cas d’accident ischémique médullaire (infarctus médullaire T12-L1) a été rapporté avec la dexaméthasone (injection foraminale de 1,5 ml (4 mg/ml) de dexaméthasone en regard du foramen L4-L5 droit [48]. Les auteurs évoquent un vasospasme, la formation d’une thrombose vasculaire, la formation d’un repli de l’intima ou d’une dissection artérielle. L’un des auteurs est entré en contact avec le premier auteur de ce case report pour obtenir des précisions techniques. Ce dernier n’a pas pu fournir de précisions sur le geste qui a été effectué par une tierce personne. 3.1.1.5 – Cas publiés dans la littérature (voie du hiatus sacré) 9

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Un hématome L2-S1, ayant nécessité une décompression chirurgicale, a été rapporté après l’injection d’1 mg de dexaméthasone sous contrôle radiographique dans le hiatus sacrococcygien chez un homme de 83 ans (50). Un syndrome de la queue-de-cheval avec déficit moteur sans cause identifiée a été rapporté après une autre injection avec 4 ml de bupivacaïne, 10 mg de triamcinolone et 2 ml de hyaluronidase dans le hiatus sans contrôle radiographique

ip t

chez un homme de 44 ans (51).

cr

3.2.3. – Discussion

Le risque d’accident neurologique grave par ischémie médullaire lors d’une infiltration

us

foraminale à l’étage lombaire réalisée avec un corticoïde particulaire est désormais bien identifié même chez un patient sans antécédent d’intervention sur le rachis lombaire.

an

Ce risque paraît tout à fait exceptionnel (un seul cas connu) quand l’infiltration épidurale même d’un corticoïde particulaire est pratiquée par voie postérieure (interépineuse (avec ou sans contrôle d’imagerie) ou interlamaire (avec contrôle d’imagerie) chez un patient non

M

opéré.

Chez un patient opéré, il paraît logique de penser que c’est la modification du réseau

d

artérioveineux liée au geste chirurgical et à la cicatrice opératoire qui est à l’origine de l’augmentation du risque d’accident neurologique ischémique. Chez ce patient, l’infiltration

Ac ce pt e

doit donc être réalisée à distance de l’étage opéré. Afin de le garantir, le groupe a retenu que le choix de l’étage à infiltrer doit être défini en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire où sera vérifiée en imagerie l’intégrité osseuse et ligamentaire de l’étage où l’on envisage de faire l’infiltration. Le groupe a aussi retenu la nécessité, quand une infiltration articulaire postérieure doit être réalisée chez un patient opéré, de ponctionner à un étage distant de celui qui a été opéré et de poser l’indication en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (vérification par imagerie de l’intégrité osseuse et ligamentaire de l’étage où l’on envisage de faire l’infiltration).

Le groupe a proposé qu’une injection par la voie du hiatus sacré puisse être réalisée chez un patient opéré sans Réunion de Concertation Pluridisciplinaire puisque l’on est certain d’être à distance de l’étage opéré. Le nombre et la qualité des études portant sur l’efficacité des injections de corticoïdes par la voie du hiatus sacré sont limités ; cependant, celle-ci ne semble pas nettement inférieure à celle de la voie foraminale (52). Un essai récent versus solution saline a confirmé l’efficacité des infiltrations par cette voie (53). Quelques accidents neurologiques graves après voie caudale (hiatus) ont été décrits, mais sont exceptionnels (50, 10

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51). Dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'acétate de prednisolone injectable mis à jour sur le site de l'ANSM (3 août 2018) la possibilité d’utiliser la voie du hiatus sacré n'est pas mentionnée. Les méta-analyses les plus récentes confirment la supériorité de l’effet antalgique à court terme des infiltrations épidurales dans les radiculalgies lombaires par rapport au placebo (52, 54, 55). La méta-analyse en réseau de Lewis en 2015 (56) évaluant la plupart des traitements

ip t

des lomboradiculalgies a mis en évidence une différence statistiquement significative en faveur des infiltrations épidurales dans la sciatique par rapport aux traitements inactifs

cr

(placebo sous n’importe quelle forme : comprimé, injection, péridurale, ainsi de suite,

ou au temps le plus proche selon les données disponibles.

us

traitement simulé, ou aucun traitement) en termes de réponse globale et de douleur à 6 mois

Le rapport efficacité/effets indésirables de l’injection d’un corticoïde non particulaire

an

(exemple dexaméthasone sans composant neurotoxique) par voie épidurale à l’étage lombaire apparaît favorable. Quatre études comportant 300 patients au total, ont comparé l’efficacité de la dexaméthasone sodique et d’un corticoïde particulaire injecté par voie épidurale foraminale

M

(ou transforaminale selon le terme anglo-saxon) dans les lomboradiculalgies. Elles concluent à l’absence de différence statistiquement significative en termes d’efficacité à court terme

d

entre les deux corticoïdes (57).

Ac ce pt e

L’utilisation dans les infiltrations rachidiennes d’une dexaméthasone sodique pure, dépourvue de neurotoxique et de conservateur et hors AMM, requiert l’accord des autorités réglementant l’utilisation des médicaments. En France, l’usage d’une drogue hors AMM doit être justifié. Aux USA, un groupe d’experts a encadré strictement les conditions de sa réalisation [4]. Actuellement, on ne dispose en France que d’une dexaméthasone (Mylan) sous forme de phosphate de sodium contenant des sulfites et qui n’est disponible que dans les pharmacies des hôpitaux et des cliniques, et n’est pas commercialisée en ville. Pour ce qui concerne, le nombre d'injections à réaliser, le volume à injecter et la conduite à tenir en cas de prise d'antiagrégants le groupe n'a pas porté son expertise sur ces points, mais le tableau IV rappelle des éléments importants à prendre à considération.

4. Conclusion Ces recommandations (Encadré 1) visent à expliquer les nouvelles conditions dans lesquelles l’acétate de prednisolone peut être utilisé, dans le cadre d’un rapport bénéfice-risque 11

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acceptable pour la réalisation d’infiltrations épidurale en cas de radiculalgies. Sa nature particulaire justifie de ne pas l’utiliser par voie foraminale, au rachis cervical et à un étage intervertébral préalablement opéré. Ces préconisations d’utilisation de l’acétate de prednisolone viennent compléter les recommandations de l’ANSM de mars de 2011 sur le risque de paraplégie/tétraplégie lié aux injections radioguidées de glucocorticoïdes au rachis lombaire ou cervical. L’efficacité et la totale innocuité de la voie caudale restent à évaluer. La

d’excipients et de conservateurs neurotoxiques doit être aussi étudiée.

ip t

pertinence de l’utilisation hors AMM d’une dexaméthasone sodique pure, dépourvue

cr

Au-delà de tous ces éléments, une infiltration épidurale de corticoïdes est un acte médical dont le rapport bénéfice-risque doit toujours être évalué pour chaque patient en fonction de

us

son profil (âge, co-morbidités, intensité douleur, incapacité fonctionnelle. traitements antérieurs). Des anomalies vasculaires peuvent toujours exister et augmenter le risque neurologique.

Le

rapport

bénéfice/risque

des

autres

traitements

non

an

d’accident

pharmacologiques et pharmacologiques (AINS, antalgiques morphiniques, antidépresseur…) et chirurgicaux des radiculalgies doit être pris en compte dans la décision de réaliser une

M

infiltration épidurale. Il faut aussi avoir à l’esprit que dans les études cliniques, l’efficacité des infiltrations rachidiennes dans les radiculalgies lombaires a démontré leur efficacité qu’à court

Ac ce pt e

l’amélioration naturelle.

d

terme (<3mois) et que leur intérêt est surtout de passer un cap douloureux en attendant

De nouvelles études seront nécessaires pour trouver le corticoïde qui aurait le meilleur rapport risque/efficacité et encore mieux préciser la place et les modalités des injections rachidiennes de corticoïdes dans les radiculalgies mécaniques.

Remerciements

Les auteurs remercient la société Nukleus qui a assuré la logistique des réunions de travail et des conférences téléphoniques nécessaires à l’élaboration des préconisations. Ce soutien logistique a été financé par le laboratoire SANOFI.

Conflit d’intérêts MM, HB, GB, JDL, FR, ES, SR déclarent avoir reçu des honoraires de la part de Sanofi pour leur participation aux réunions, des conférences téléphoniques lié à ce projet. Les auteurs n'ont pas reçu d'honoraires pour rédiger cet article. TB ne déclare de conflit d'intérêt relatif à cet article. XC déclare avoir reçu des honoraires de la part de Sanofi, IBSA 12

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Labpharma, Expanscience et avoir été pris en charge pour un congrès par Nordic Pharma. BF déclare avoir reçu des honoraires de la part AbbVie, Biogen, BMS, Celgene, Janssen, Lilly, Medac, MSD, NORDIC Pharma, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi-Aventis, SOBI, UCB et des

Ac ce pt e

d

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us

cr

ip t

subventions de recherche : AbbVie, MSD, Pfizer.

13

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Références

Ac ce pt e

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15

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d

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17

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Tableau I : Principaux corticoïdes utilisés aux USA et corticoïdes disposant d’une AMM en France pour les infiltrations épidurales en 2018

M

an

us

cr

ip t

Principaux corticoïdes utilisés aux USA Dénomination Commune Nom AMM Équivalent Particulaire Internationale commercial aux pour 5 mg de USA prednisone Acétate de Dépo-médrol NON 4 mg Oui méthylprednisolone (Pfizer) Acétate de triamcinolone Kenalog NON 4 mg Oui (Bristol-MyersSquibb) Acétate de bétaméthasone + CelestoneNON 0,70 mg Oui bétaméthasone phosphoSolupsan sodique Dexaméthasone phosphoDécadron NON 0,75 mg Non sodique (Hospira) Corticoïdes ayant une AMM en France dans l’indication « radiculalgie épidurale » Dénomination Commune Nom Équivalent Particulaire Internationale commercial pour 5 mg de prednisone Acétate de prednisolone Hydrocortancyl OUI 5 mg Oui (Sanofi)

Ac ce pt e

d'une AMM dans aucun pays du monde.

d

Nota bene : après recherche aucun autre corticoïde que l'acétate de prednisolone en France ne semble disposer

18

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Tableau II : Accidents d’origine ischémique lors des infiltrations réalisées à l’étage cervical et avec accidents neurologiques graves (parmi les 23 cas publiés) N°

Référence

Âge/sexe

Infiltration

ATCD Chirurgie Non précisé

Produit

Brouwers 2001 (10)

48 ans/H

Foraminale racine C6 droite

Triamcinolone Bupivacaïne

2

Windsor 2003 (13)

39 ans/H

Foraminale racine C6 gauche

Non précisé

Célestone (bétaméthasone) + 1,5 ml de bupivacaïne

3

Tiso 2004 (15)

48 ans/F

Foraminale racine C6 droite

Non précisé

Méthylprednisolone + bupivacaïne

4

Ludwing 2005 (20)

53 ans/H

Foraminale racine C6 gauche

an

us

cr

ip t

1

7

8

Décès

Faiblesse membre supérieur gauche

Décès Autopsie : infarctus du cortex cérébral gauche.

10 minutes après faiblesse membre supérieur gauche et membres inférieurs. IRM : signal médullaire C2 à C5 et région thoracique (territoire antérieur et postérieur).

Quadriplégie

d 6

Ac ce pt e

5

Evolution

Méthylprednisolone + bupivacaïne

M

Non précisé

Signes cliniques Paralysie flasque puis syndrome médullaire antérieure Infarctus médullaire Perte de conscience (10 minutes) Dysarthrie IRM : infarctus médullaire C1C4 et cervelet. Perte de conscience puis reprise conscience, mais quadriparésie.

Ziai 2006 (19)

41 ans/H

3 infiltrations à l’étage C5-C6 sous guidage

Non

40 mg de méthylprednisolone

Infarctus du tronc cérébral fatal (pas de thrombus à l’angio-IRM)

Décès autopsie = œdème et hémorragie du tronc cérébral

Beckman 2006 (21)

31 ans/H

Foraminale C7D1 droite

Non précisé

Bonne visualisation de C8 droite. Méthylprednisolone + lidocaïne

Récupération avec diplopie résiduelle et difficulté à se concentrer.

Muro 2007 (23)

72 ans/F

Foraminale C5C6 et C6-C7 gauches

Discectomie C4C5 et C5C6 et arthrodèse 3 ans auparavant.

Methylprednisolone + bupivacaïne

Douleur + céphalées + troubles respiratoires. IRM : infarctus cérébelleux. 30 minutes après - faiblesse des membres inférieurs puis quadriplégie incomplète. IRM : infarctus médullaire diffus.

Moon

49 ans

Foraminale

2 minutes

H

C6-C7 gauche

Non précisé

Triamcinolone

2017

20 mg

après faiblesse

Tétraplégie 4 ans après.

Levobupivacaine 2 ml

des membres

Corée du Sud (30)

Quadriplégie persistante

supérieurs puis tétraplégie. 19

Page 19 of 26

Ac ce pt e

d

M

an

us

cr

ip t

IRM : lésion ischémique médullaire C2-partie haute dorsal.

20

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Tableau III : Recensement des accidents neurologiques graves après infiltrations rachidiennes lombaires (hors hiatus) N°

Auteur

Âge/

Année

Sexe

Type infiltration

ATCD

Produit

Signes Cliniques

chirur.

Evolution

et IRM

1

USA

64

Transforaminale

ans

L3L4 et L4L5 G

F

SCOPIE

+

Betamethasone 12 mg Bupivacaine

(36)

51

Transforaminale

2002

ans

USA

+

6

8

Disparition anomalies IRM

acétate 40 mg

IRM hypersignal

récupération

F

SCOPIE

Lidocaine

T2 + œdème

Houten

42

Foraminale L5S1 G

2002

ans

SCOPIE

USA

M

an

M

+

64

Foraminale L1 G

2004

ans

SCOPIE

USA(37)

M

+

d

Huntoon

Somayaji 2005

71

Foraminale l2L3 G

Royaume Uni

ans

SCOPIE

(40)

F

Glaser

67

Foraminale T12L1

2005

ans

G

USA

F

SCOPIE

méthylprednisolone

Paraplégie niveau

Pas de

acétate 40 mg

T10

récupération

Lidocaine

IRM œdème moelle et hypersignal T2

Triamcinolone 40 mg

Paraplégie

Bupivacaine

IRM : infarctus

Quintero 2006

40

Foraminale l4L5 G

France

ans

SCOPIE

(42)

M

Bilir

50

Epidurale (voie non

2006

ans

précisée)

Turquie

F

(41)

Paraparésie

médullaire T11T12 -

Triamcinolone 40 mg

Paraplégie L1

Récupération

Bupivacaine

IRM 6h : RAS

partielle

IRM 48h : hypersignal moelle dorsale basse et cône -

Triamcinolone 50 mg

Paraplégie

Persistance à 4

ropivacaine

IRM 48h :

ans

infarctus de T5 au

(38)

7

hypersignal T2

L3L4 G

Ac ce pt e

5

1 mois

Pas de

(36)

4

IRM œdème

Paraplégie

(36)

3

Amélioration à

méthylprednisolone

us

2

Houten

Paraparésie L1

cr

Houten 2002

ip t

Pays

cône -

-

Prednisolone Acétate

Paraplégie T12

Récupération

125 mg

IRM : RAS

partielle

Triamcinolone 60 mg

Faiblesse des

Récupération

bupivacaine

membres inférieurs

complète en 8h

et troubles périnéaux (anesthésie, rétention) apparus 21

Page 21 of 26

3h après injection Pas imagerie

9

Lenoir

42

Epidurale

+

2008

ans

interlamaire L1L2

France

M

SCOPIE

Kennedy

81

Foraminale L3L4 G

2009

ans

SCOPIE

USA

F

Prednisolone Acétate

Paraplégie

?

125 mg

Ischémie cône

Bethametasone

Paraplegie

Amélioration

phosphate sodique 6mg

IRM 48h infarctus

partielle

Bupivacaine

conemedullaire

motrice

12

Foraminale L3L4 D

2009

ans

TDM

(43)

M

Lyders

55

Foraminale L2L3 D

2009

ans

SCOPIE

USA

F

46

Foraminale L5S1 G

2010

ans

SCOPIE

France (45)

M

Wybier

78

Foraminale L3L4 G

2010

ans

SCOPIE

France (45)

F

Wybier

63

Foraminale L5S1 D

2010

ans

SCOPIE

France (45)

M

d

Wybier

Ac ce pt e

14

Methylprednisolone

Paraplégie

acétate 2cc

IRM infarctus de

Bupivacaine 6cc

(49)

13

+

cr

79

us

Kennedy

an

11

(43)

-

M

10

-

ip t

(39)

+

16

17

64

IAP L

2010

ans

L5 G

France (45)

M

SCOPIE

Thefenne 2010

54

Epidurale

France (44)

ans

interépineuse

Paraplégie

Bupivacaine

IRM 4h : infarctus

sphinctériens ?

Persistance

medullaire

Prednisolone Acétate

Paraplégie T10

125 mg

IRM hypersignal

?

cône +

Prednisolone Acétate

Paraplégie T12

125 mg

IRM hypersignal

?

cône -

Prednisolone Acétate

Paraplégie

Déficit L5

125 mg

transitoire puis

persistant

déficit L5 persistant IRM hypersignal cône Moelle élargie +

Prednisolone Acétate

Paraplégie T12

125 mg

IRM hypersignal

?

cone +

Prednisolone Acétate

Paraplégie

Récupération

125 mg

Ischémie T2 T6-

partielle

M

18

troubles

T9 au cône

Triamcinolone

15

Wybier

Persistance

T9 cône

Tackla

47

Foraminale L5S1 G

2012

ans

SCOPIE

USA (46)

M

+

Non précisé

Paraplégie

Améliotation

IRM :48 h :

troubles

infactus cone

moteurs et sphinctériens

22

Page 22 of 26

19

20

Abdelrahman

46

Foraminale L5S1

2014 (47)

ans

SCOPIE

USA

F

Gharibo

60

Foraminale L4L5 D

2016

ans

SCOPIE

USA (48)

M

-

-

Méthylprednisolone

Paraplégie

Pas

acétate

IRM infarctus

d’amélioration

Bupivacaine

médullaire

Dexamethasone 6 mg

Paraplégie

Pas

IRM infarctus

d’amélioration

médullaire cône

Ac ce pt e

d

M

an

us

cr

ip t

T12L1

23

Page 23 of 26

Encadré 1 : Préconisations sur l’utilisation de l’acétate de prednisolone dans son indication « injections épidurales : radiculalgies » en France.

Ac ce pt e

d

M

an

us

cr

ip t

Rachis cervical Ne pas pratiquer d’infiltration par voie foraminale et d’infiltration épidurale par voie postérieure avec un corticoïde en suspension et en particulier l’acétate de prednisolone Rachis lombaire Ne pas pratiquer d’infiltration par voie foraminale avec un corticoïde en suspension et en particulier l’acétate de prednisolone Le groupe de travail recommande que l’acétate de prednisolone puisse continuer à être utilisé, dans le cadre du libellé de son AMM, pour les infiltrations épidurales par voie interépineuse postérieure avec ou sans contrôle d’imagerie ou voie interlamaire avec contrôle d’imagerie chez un sujet non opéré du rachis lombaire. Chez le patient ayant un antécédent de chirurgie lombaire, une infiltration est possible avec l’acétate de prednisolone dans le cadre de l’AMM dans l’indication radiculalgie sous réserve de ne pas faire l’infiltration en regard d’un étage intervertébral opéré. Le choix de l’étage à infiltrer à distance doit être défini par une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (vérification par imagerie de l’intégrité de l’arc vertébral postérieur et des ligaments jaunes à l’étage où l’on envisage de faire l’injection). Chez un sujet opéré, la voie du hiatus sacré peut être utilisée. Chez un patient opéré, si une infiltration articulaire postérieure doit être réalisée infiltrer à distance de l’étage opéré : le choix de l’étage à infiltrer devant être fait par une Réunion de Concertation Pluridisciplinaire.

24

Page 24 of 26

Tableau IV : Nombres d'injections à réaliser, volume à injecter et conduite à tenir en cas de prises d'antiagrégants. Source

Information

RCP de l'acétate de acétate de

"L'injection ne sera répété qu'en cas de réapparition ou de persistance

prednisolone injectable mis à jour sur le

des symptômes".

ip t

Questions

site de l'ANSM (3 août 2018)*

épidurales à réaliser

Nombre d'injections dans les essais et

1à3

dans la pratique française

Quand elles sont répétées, l'intervalle entre les injections est fixe (le

cr

Nombre d'injections

plus souvent 7 jours) ou adapté aux symptômes. Ce médicament (acétate de prednisolone injectable) est contre-indiqué

prednisolone injectable mis à jour sur le

en cas "de troubles sévères de la coagulation ou traités par

site de l'ANSM (3 août 2018)*

anticoagulants, ticlopidine, clopidogrel, autres antiagrégants

us

RCP de l'acétate de acétate de

Haute Autorité de Santé et la société française de rhumatologie**

épidurales et anti-

Ac ce pt e

d

antiagrégants ou anticoagulants

Traitement

Volume à injecter

Conduite à tenir

M

Infiltrations

an

plaquettaires ou agents anti-thrombotiques".

Délais

Reprise de

d'arrêt en

l'antiagrégant

jours

plaquettaire

avant

initial

geste percutané

Aspirine

Poursuite

Clopidogrel

Relais par aspirine

5 jours

Aspirine +

Arrêt clopidogrel

5 jours

Arrêt prasugrel

7 jours

Arrêt ticagrelor

5 jours

clopidogrel Aspirine + prasugrel Aspirine +

Aussi précoce que possible, au mieux le jour même, en fonction du risque de saignement postopératoire

ticagrelor

RCP de l'acétate de acétate de

Rien n'est mentionné. Mais l'usage est d'injecter 3 ml pour une

prednisolone injectable mis à jour sur le

infiltration épidurale par voie interépineuse postérieure.

site de l'ANSM (3 août 2018)*

Pour la voie du hiatus, un volume minimum de 10 ml semble nécessaire à injecter pour que le produit atteigne les racines lombaires basses (58).

* http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/extrait.php?specid=66330098 ** Antiagrégants plaquettaires : prise en compte des risques thrombotique et hémorragique pour les gestes percutanés chez le coronarien. Novembre 2013 https://www.hassante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/201312/fiche_de_synthese_antiagregants_plaquettai res_-_gestes_percutanes.pdf

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an

M

cr

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