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Qualité du processus de stérilisation au travers de deux indicateurs innovants : justesse de l’information transmise et impact du processus sur la composition des plateaux opératoires
PHCLIN-445; No of Pages 7
Rec¸u le : 22 janvier 2016 Accepte´ le : 2 juillet 2016
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Article original Quality of sterilization process evaluated with two new indicators: Accuracy of the information transmitted and impact on the process of surgical tray composition E. Blanc, M. Bombail, S. Magnin, M. Paysant-Vallas, B. Falquet, F. Rochefort, S. Corvaisier* Ste´rilisation centrale, hospices civils de Lyon, 1060, rue Nice´phore-Niepce, 69800 Saint-Priest,
Qualite´ du processus de ste´rilisation au travers de deux indicateurs innovants : justesse de l’information transmise et impact du processus sur la composition des plateaux ope´ratoires
France
Summary Introduction. Two quality indicators have been introduced in a central service sterilization department to evaluate the accuracy of information provided about missing instruments and impact on the process on surgical pack (SP) composition. Materials and method. For the first, the accuracy of information transmitted is compared to the real content of a randomized SP. The second consists in the comparison between content of a random SP at the arrival and content of the same SP just after assembly. Results. An improvement in the accuracy of information is observed: + 7.1% between 2013 and 2015 (n = 7514). For the impact of process (n = 1314), unchanged SP represent more than 94% of the control group, with an increase between 2013 and 2014 followed by a decrease in 2015. This was compensated by an increase of partially or totally corrected SP. From 2013 to 2015, the percentage of SP with degraded composition is between 0 and 6%. Discussion. Increase of information accuracy could be explained by competence and vigilance of staff. Without similar studies, it is difficult to define target value for these two indicators. Conclusion. This work allows objective and quantitative appreciation of the quality of the SP assembly process and allows implementation of corrective and training actions for staff.
Re´sume´ Introduction. Deux indicateurs qualite´ (IQ) ont e´te´ inte´gre´s au processus de ste´rilisation : justesse du signalement des instruments manquants et impact du processus sur la composition des plateaux ope´ratoires (PO). Mate´riels et me´thodes. Pour le premier IQ, la liste des instruments signale´s manquants pour un PO pris au hasard est compare´e a` son contenu re´el. Quant au second, la composition a` l’arrive´e d’un PO pris au hasard est compare´e a` sa composition apre`s recomposition. Re´sultats. Une ame´lioration de la justesse de l’information est observe´e entre 2013 et 2015 (+7,1 %, n = 7514). Concernant l’impact du processus (n = 1314), 94 a` 100 % des PO ne sont pas de´grade´s avec une diminution en 2015 compense´e par une augmentation des PO partiellement ou totalement corrige´s. De 2013 a` 2015, le pourcentage de PO de´grade´s fluctue entre 0 et 6 %. Discussion. L’augmentation de la justesse de l’information peut s’expliquer par la vigilance et/ou la compe´tence des agents. Le processus ame´liore plus la composition des PO qu’il ne la de´grade. Faute d’e´tudes comparables, il est difficile de de´finir une valeur cible pour ces IQ.
* Auteur correpondant. e-mail : [email protected] (S. Corvaisier). http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.07.008 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2016;xxx:1-7 2211-1042/ß 2016 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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ß 2016 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Keywords: Indicator, Performance, Sterilization
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Conclusion. Ce travail permet d’objectiver la qualite´ de la recomposition, e´tape clef de la prestation de ste´rilisation et de mettre en place des actions correctrices et pe´dagogiques. ß 2016 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Mots cle´s : Indicateur, Performance, Ste´rilisation
Introduction Les e´tablissements de sante´ ont initie´ une de´marche qualite´ notamment pour re´pondre aux exigences de la HAS [1]. Cette de´marche qualite´ globale concerne le fonctionnement, l’organisation et les missions fixe´s a` l’e´tablissement. Au sein du centre hospitalier universitaire, la Direction Ope´rationnelle de la Qualite´ et de la Relation avec les Usagers est charge´e de promouvoir et de suivre cette de´marche. Sur la ste´rilisation centrale, une de´marche Qualite´ Cou ˆ t De´lai (QCD) a e´te´ mise en place afin de valider le processus mis en œuvre sur les 3 axes suivants : ame´lioration de la qualite´, maıˆtrise des cou ˆ ts et re´duction des de´lais. La ste´rilisation centrale s’inscrit donc dans une de´marche d’ame´lioration continue de la qualite´ afin de garantir la se´curite´ du patient. Conforme´ment aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalie`re (BPPH) [2], la ste´rilisation centrale doit eˆtre capable de de´celer les facteurs d’ame´lioration dans son processus et de mettre en place des plans adapte´s et suivis d’ame´lioration continue. De fac¸on ge´ne´rale, de nombreux indicateurs qualite´ sont mis en œuvre pour satisfaire cette exigence. Conforme´ment aux BPPH [3], les controˆles lie´s au produit fini correspondent entre autres aux controˆles sur les e´quipements (autoclave, laveurde´sinfecteur), aux controˆles du process de lavage et de ste´rilisation ou aux controˆles de fonctionnalite´ de l’instrumentation. Cependant, la qualite´ en ste´rilisation peut e´galement s’objectiver au travers de la qualite´ de la recomposition des plateaux ope´ratoires et de l’impact du processus sur leur composition. La mise en place d’indicateurs relatifs a` ces phases spe´cifiques du processus de ste´rilisation est pleinement justifie´e dans ce contexte.
Mate´riel et me´thode Fonctionnement de la ste´rilisation La ste´rilisation centrale traite environ 650 plateaux ope´ratoires par jour, pour 4 groupements hospitaliers (103 salles ope´ratoires, 32 blocs). L’e´quipe de production compte plus de 100 e´quivalents temps plein : infirmiers de bloc ope´ratoire ou pre´parateurs en pharmacie ou infirmiers (IPI), chefs d’e´quipe (CE), Agents Polyvalents de Ste´rilisation (APS) et Agents de Manutention et d’Entretien (AME). L’activite´ est
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assure´e 24 heures sur 24 du lundi au vendredi et le samedi jusqu’a` 16h30, par une e´quipe de jour et depuis septembre 2014 par une e´quipe de nuit. L’arrive´e et le de´part de l’instrumentation sont re´partis sur 3 tourne´es quotidiennes de ramassage (instrumentation sale) et de livraison (instrumentation ste´rile). La trac¸abilite´ du processus est assure´e par le logiciel AdvanceSte´W (socie´te´ Advance Me´dical). Parmi les particularite´s du process mis en œuvre, les deux suivantes ont un impact fort sur ce travail : regroupement, de`s re´ception, de l’instrumentation utilise´e pour un patient donne´ sous un meˆme « lot patient » : cette gestion par « lot patient » s’est impose´e suite au constat que les instruments de diffe´rents plateaux utilise´s pour un meˆme patient sont re´gulie`rement me´lange´s en fin d’intervention ; lors de la recomposition, signalement des articles manquants sur une contre e´tiquette et fermeture du conteneur de ste´rilisation a` l’aide de scelle´s de se´curite´ rouges en cas de manquant (scelle´ bleu, si aucun manquant). Dans le processus de ste´rilisation, les e´tapes de re´ception et de tri, de sortie des laveurs et de recomposition sont critiques et ont un impact fort sur la qualite´ de la recomposition avec un risque important de perte et/ou de me´lange d’instruments. D’autre part, les de´clarations d’instruments manquants lors de la recomposition peuvent eˆtre errone´es.
De´finition des indicateurs qualite´ La qualite´ de l’e´tape de recomposition est estime´e au travers de deux indicateurs : justesse de l’information transmise aux blocs et impact du processus sur la composition des plateaux ope´ratoires. Justesse de l’information Cet indicateur se de´finit comme le pourcentage de plateaux ope´ratoires pour lesquels l’information transmise aux services clients via la contre e´tiquette est juste. Il est mesure´ sur des plateaux ope´ratoires pris de manie`re ale´atoire apre`s recomposition mais avant ste´rilisation. Lors de la recomposition d’un plateau, l’APS ne sait pas si ce dernier sera ou non controˆle´ (controˆle « en aveugle »). Les scelle´s du conteneur sont retire´s et le contenu re´el est compare´ a` la liste the´orique. La ve´racite´ de l’information donne´e par l’APS est examine´e. Mis en place en fe´vrier 2013 sur une base bimestrielle, ce
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Tableau I Grille de cotation des controˆles. Scoring grid of controls. Controˆles relatifs a` la justesse de l’information Recomposition faite par l’APS
Controˆle du plateau ope´ratoire
Interpre´tation du controˆle
Signalement d’instrument(s) manquant(s)
Scelle´ avant controˆle
Instrument(s) manquant(s)
Scelle´ apre`s controˆle
Cotation
Information
Non Non Oui Oui Oui
Bleu Bleu Rouge Rouge Rouge
Non Oui Oui Non Oui, mais avec erreur de signalement
Bleu Rouge Rouge Bleu Rouge
1 2 3 4 5
Conforme Non conforme Conforme Non conforme Non conforme
Controˆles relatifs a` l’impact du processus de ste´rilisation sur la composition du plateau ope´ratoire Controˆle a` re´ception avant prise en charge
Controˆle apre`s recomposition
Contenu conforme a` la liste de recomposition totalement
Contenu conforme Contenu non conforme
Contenu non conforme (instrument(s) manquant(s), en plus, . . .) a` la liste de recomposition
Statut du contenu
Cotation
– Ge´ne´ration d’instruments manquants, en plus, . . .
Inchange´ De´grade´
1 3
Contenu conforme
–
2
Contenu non conforme mais identique Contenu non conforme mais diffe´rent
Instrument(s) manquant(s), en plus, . . . Re´duction du nombre d’instruments manquants, en plus, . . . Ge´ne´ration d’instruments manquants, en plus, . . .
Totalement ame´liore´ Inchange´ Partiellement ame´liore´
2
De´grade´
3
controˆle est mensuel depuis aouˆt 2013. De fe´vrier a` juillet 2013, ce controˆle e´tait re´alise´ par les internes en pharmacie, puis par les IPI a` partir d’aouˆt 2013. Les re´sultats sont retranscrits dans un fichier ExcelW permettant leurs cotations (tableau I) et leurs exploitations. Ainsi, apre`s controˆle, l’information transmise est conside´re´e : conforme, pour le plateau ope´ratoire : avec scelle´ bleu qui se re´ve`le eˆtre re´ellement sans manquant (cotation 1), avec scelle´ rouge, dont les manquants sont correctement signale´s (cotation 3) ; non conforme, pour le plateau ope´ratoire : avec scelle´ bleu pour lequel les manquants n’ont pas e´te´ signale´s (cotation 2), avec scelle´ rouge pour lequel aucun manquant n’aurait du ˆ eˆtre signale´ (cotation 4), avec scelle´ rouge pour lequel des erreurs ont e´te´ commises sur le signalement des instruments manquants (cotation 5). L’information transmise pour les plateaux cote´s 3 est conforme meˆme s’il est incomplet, celle transmise pour les plateaux cote´s 2, 4 et 5 est partiellement ou totalement incorrecte donc non conforme. Dans un but pe´dagogique,
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un temps d’e´change IPI–APS est organise´ afin d’expliquer l’erreur, de comprendre son origine et d’approfondir les connaissances de l’APS sur l’instrumentation (de´nomination, remontage, . . .). Si aucune erreur n’a e´te´ commise, l’APS en est informe´ afin de valoriser son travail. Les APS sont amene´s a` signer la fiche de controˆle, attestant ainsi de ce temps d’e´change. Impact du processus de ste´rilisation L’impact du processus de ste´rilisation sur la composition des plateaux est e´tudie´ par la recherche d’une modification de celle-ci entre l’arrive´e et le de´part de la ste´rilisation (controˆle entre´e – sortie). Pour mesurer cet indicateur, le contenu de plateaux ope´ratoires sales pris au hasard est compare´ a` la liste de recomposition de`s re´ception, avant prise en charge par les APS. Toutes les discordances (notamment instruments manquants ou en plus) sont note´es. Les meˆmes plateaux sont ensuite re´cupe´re´s apre`s recomposition, les scelle´s retire´s et le contenu re´el compare´ a` la liste the´orique. Les APS ne sont pas informe´s des plateaux controˆle´s. Assure´ depuis fe´vrier 2013 par les internes en pharmacie, ce controˆle est depuis juin 2015 re´alise´ conjointement par les internes et les IPI. Reporte´s dans un fichier ExcelW pour analyse et cotation
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(tableau I), les re´sultats permettent de distinguer les plateaux pour lesquels : le contenu n’a pas change´ entre la re´ception et la ste´rilisation (cotation 1) ; les e´carts observe´s a` l’arrive´e ont e´te´ partiellement ou totalement corrige´s : retrait des instruments en plus, re´introduction de manquants (cotation 2) ; le contenu a e´te´ de´grade´ : perte d’instruments, instrument en plus, . . . (cotation 3). En cas de contenu de´grade´, il est demande´ aux IPI de s’entretenir avec les APS ayant participe´ au traitement (re´ception, lavage et recomposition) du plateau ope´ratoire afin de rechercher la cause de la de´gradation, de la comprendre et de la corriger (recherche d’instruments) mais aussi d’approfondir la connaissance sur l’instrumentation (de´montage, condition de lavage, . . .).
Re´sultats Justesse de l’information Le nombre de controˆles re´alise´s est de 7514, soit 2104 en 2013 (moyenne 234 par mois, 9 mois), 3170 en 2014 (moyenne 264 par mois, 12 mois) et 2240 en 2015 (moyenne 224 par mois, 10 mois) (tableau II). L’e´chantillon controˆle´ chaque mois correspond en moyenne a` 1,9 % des plateaux recompose´s (2,0 % en 2013 et 2014, 1,6 % en 2015). Le pourcentage de plateaux ope´ratoires retourne´s au service avec une information juste est de 86,9 % en 2013, de 90,1 % en 2014 et de 94,0 % en 2015. Au regard des re´sultats obtenus, une ame´lioration de la justesse de l’information est observable : +3,2 % entre 2013 et 2014, +3,9 % entre 2014 et 2015 (donc +7,1 % entre
2013 et 2015). Pour 2013, le pourcentage d’information juste de´livre´e aux services varie de 62 a` 94 %, entre 85 % et 100 % pour 2014 et entre 91 % et 97 % pour 2015 (fig. 1).
Impact du processus de ste´rilisation Le nombre de controˆles re´alise´s en 2013 est de 346 (moyenne 49 par mois, 7 mois), 517 en 2014 (moyenne 65 par mois, 8 mois) et 453 en 2015 (moyenne 65 par mois, 7 mois) (tableau II). L’e´chantillon controˆle´ chaque mois correspond en moyenne a` 0,5 % des plateaux ope´ratoires recompose´s. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires de composition inchange´e (cotation 1) est de 82,1 % en 2013, de 93,0 % en 2014 et de 75,7 % en 2015. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires dont la composition a e´te´ totalement ou partiellement ame´liore´e (cotation 2) est de 15,6 % en 2013, de 5,2 % en 2014 et de 20,8 % en 2015. Cela correspond aux plateaux ope´ratoires pour lesquels soit : les instruments en trop (provenant des autres plateaux ou de l’instrumentation satellite utilise´s pour le meˆme patient) ont e´te´ retire´s de la composition ; les instruments manquants ont e´te´ re´introduits du fait la gestion par « lot patient » (un seul agent recompose tous les plateaux ope´ratoires utilise´s pour un patient), la ste´rilisation centrale ne disposant pas d’instruments de remplacement. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires de composition de´grade´e (cotation 3) est de 2,3 % en 2013, 1,7 % en 2014 et 3,5 % en 2015. Cela correspond principalement a` la perte d’un ou plusieurs instruments. Le pourcentage des plateaux de composition inchange´e fluctue entre 68 % et 98 %, celui des plateaux au contenu partiellement ou totalement corrige´ varie de 0 a` 28 % (fig. 1). Le pourcentage cumule´ des plateaux ope´ratoires de
Tableau II Re´sultats annuels des controˆles relatifs a` la justesse de l’information et a` l’impact du processus de ste´rilisation. Annual results of checks on the accuracy of information provided about missing instruments and the impact of the sterilization process. Controˆles relatifs a` la justesse de l’information
% de plateaux controˆle´s Nombre annuel de controˆles re´alise´s Nombre moyen de controˆles mensuels re´alise´s Conforme (cotation 1 et 3), n (%) Non Conforme (cotation 2, 4 et 5), n (%)
Anne´e 2013 (9 mois)
Anne´e 2014 (12 mois)
Anne´e 2015 (10 mois)
Re´sultats globalise´s
2,0 2104 234 1829 (86,9) 275 (13,1)
2,0 3170 264 2857 (90,1) 313 (9,9)
1,6 2240 224 2105 (94,0) 135 (6,0)
1,9 7514 242 6791 (90,4) 723 (9,6)
Controˆles relatifs a` l’impact du processus de ste´rilisation sur la composition du plateau ope´ratoire
% de plateaux controˆle´s Nombre annuel de controˆles re´alise´s Nombre moyen de controˆles mensuels re´alise´s Contenu inchange´ (cotation 1), n (%) Contenu partiellement ou totalement corrige´ (cotation 2), n (%) Contenu de´grade´ (cotation 3), n (%)
4
Anne´e 2013 (7 mois)
Anne´e 2014 (8 mois)
Anne´e 2015 (7 mois)
Re´sultats globalise´s
0,4 346 49 284 (82,1) 54 (15,6)
0,5 517 65 481 (93,0) 27 (5,2)
0,5 453 65 343 (75,7) 94 (20,8)
0,5 1314 60 1 107 (84,2) 174 (13,3)
8 (2,3)
9 (1,7)
16 (3,5)
33 (2,5)
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[(Figure_1)TD$IG]
Qualite´ du processus de ste´rilisation au travers de deux indicateurs innovants
a
Justesse de l’information 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40%
30% 20% 10% 0%
b
Impact du processus de stérilisation 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
Figure 1. E´volution mensuelle des controˆles relatifs a` la justesse de l’information et a` l’impact du processus de ste´rilisation. a : justesse de l’information. [TD$INLE] : 2013 ; [TD$INLE] : 2014 ; [TD$INLE] : 2015 ; b : impact du processus de ste´rilisation. [TD$INLE] : contenu inchange´ ; [TD$INLE] : contenu partiellement ou totalement corrige´ ; [TD$INLE] : contenu de´grade´. Monthly change of controls on the accuracy of information provided about missing instruments and the impact of the sterilization process.
composition inchange´e et ceux au contenu partiellement ou totalement corrige´ varie de 94 a` 100 %, ce qui correspond donc au total des plateaux non de´grade´s. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires au contenu de´grade´ e´volue entre 0 et 6 %.
Discussion La mise en place d’indicateurs qualite´ vise a` e´valuer et a` ame´liorer le processus dans la de´marche QCD. La diffusion des re´sultats aupre`s des blocs et du personnel de ste´rilisation permet de te´moigner du niveau de qualite´ de la prestation et la de´marche qualite´ dans laquelle s’est inscrit le service de ste´rilisation.
Justesse de l’information L’information transmise par la ste´rilisation centrale sur la contre e´tiquette est le plus souvent juge´e par les services clients comme non fiable. De ce fait, certains services clients n’attachent que peu de cre´dit a` cette information et n’y preˆtent plus attention. Cependant, le signalement correct de l’absence d’un instrument important pour une intervention doit permettre au bloc ope´ratoire d’en prendre connaissance avant de la de´buter et de prendre les mesures ne´cessaires. Ainsi, la mise en place d’un controˆle sur la justesse de l’information s’est impose´e. Au regard des premiers re´sultats (fe´vrier a` juillet 2013), la pertinence de la re´alisation de ce controˆle par les internes a
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rapidement e´te´ discute´e. En effet, les non-conformite´s rapporte´es par les internes sont plus exhaustives et pre´cises, alors que dans la pratique courante, certaines non-conformite´s sont tole´re´es (par exemple, similitude entre les instruments acceptable selon les spe´cialite´s). La question de la le´gitimite´ des internes pour signaler a` un APS une erreur faite s’est e´galement pose´e. Enfin, malgre´ la re´alisation des controˆles a` des horaires variables, la re´partition des controˆles en fonction des groupements hospitaliers et des blocs n’e´tait pas optimale. En aouˆt 2013, la re´alisation de ce controˆle a donc e´te´ transfe´re´e aux IPI (re´fe´rents techniques des APS et services) dont l’analyse est plus pertinente. Cette nouvelle organisation permet une correction imme´diate des erreurs ainsi qu’une information et une formation instantane´es de l’APS, suivant l’approche PDCA (Plan/Do/Check/Act). De plus, la pre´sence des IPI tout au long de la journe´e, permet le controˆle de plateaux ope´ratoires d’un plus grand nombre de blocs sur une plage horaire e´tendue. L’e´volution de la justesse de l’information est positive : 87 % en 2013, 90 % en 2014 et 94 % en 2015. Il est possible de relier cette e´volution soit a` une augmentation de la compe´tence des agents (formation continue notamment) soit a` une augmentation de leur vigilance, les agents se disent eux-meˆmes eˆtre plus vigilants lorsque les plateaux recompose´s sont susceptibles d’eˆtre controˆle´s. Le pourcentage observe´ en juin 2013 (62 %) est a` mettre en relation avec la prise en charge d’un nouvel e´tablissement (charge de travail augmente´e de 25 %) mais, surtout, a` un essai d’inclure a` la de´finition des plateaux non conformes (scelle´ rouge), certaines anomalies observe´es sur les instruments (caracte´ristiques ou tailles diffe´rentes . . .). Face aux difficulte´s rencontre´es par les APS dans la de´finition des anomalies a` mentionner et face a` la confusion ge´ne´re´e au sein des services, il a e´te´ de´cide´ de revenir a` la de´finition initiale du scelle´ rouge, a` savoir pre´sence d’au moins un manquant au sein du plateau ope´ratoire. En moyenne, le nombre de plateaux ope´ratoires livre´s chaque jour avec une information errone´e est estime´ a` 56 en 2013, a` 50 en 2014 et a` 34 en 2015. Malgre´ l’augmentation de la qualite´ de l’information transmise, le nombre de plateaux livre´s avec une information errone´e certes diminue mais reste important. Faute d’e´tudes comparables publie´es, il est difficile de de´finir une valeur cible pour cet indicateur qualite´. Cependant, compte tenu des re´sultats des derniers mois, un pourcentage de 95 % de plateaux ope´ratoires livre´s avec une information juste semble constituer un objectif re´aliste. Pour 2015, ce pourcentage correspond tout de meˆme a` 29 plateaux livre´s chaque jour avec une information errone´e. L’e´chantillon controˆle´ chaque mois correspond en moyenne a` 1,9 % des plateaux ope´ratoires recompose´s mensuellement. Ce faible pourcentage s’explique notamment par l’aspect chronophage de ce controˆle. L’organisation actuelle permet de controˆler quotidiennement environ 10 plateaux ope´ratoires par les IPI (e´quipes de jour et de nuit confondues). En effet, dans un souci pe´dagogique, il est ne´cessaire que les agents soient vus
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par les IPI apre`s chaque controˆle et que ces controˆles concernent les e´quipes de jour et de nuit. En conse´quence, les IPI de jour ou de nuit controˆlent des plateaux recompose´s respectivement par les APS de jour ou de nuit. De plus, un entretien individuel conduit par un pharmacien, l’inge´nieur de production ou un cadre de sante´ est assure´ deux fois par an pour chaque APS (74 ETP) afin de pre´senter, entre autres, le re´sultat des controˆles le concernant. La taille de l’e´chantillon mensuel re´sulte de plusieurs facteurs : organisation des flux, organisation de ce controˆle, pre´sente´isme des IPI, . . . Une estimation de l’e´chantillon minimal a` controˆler selon la me´thode utilise´e par Que´lennec et al. [4] base´e sur la norme AFNOR NFX 06-022 [5] permet de de´terminer qu’actuellement un e´chantillon mensuel de 80 plateaux ope´ratoires controˆle´s serait suffisant compte tenu du nombre de plateaux recompose´s, entre 14 000 et 15 000 par mois. Cependant, l’objectif de ce controˆle e´tant statistique, mais aussi et surtout pe´dagogique, le nombre mensuel de controˆles n’est pas limite´ et doit eˆtre le plus e´leve´ possible (environ 240 par mois sur les 3 anne´es).
Impact du processus de ste´rilisation La plupart de services clients de la ste´rilisation estime par ailleurs que le process de ste´rilisation ge´ne`re d’importantes pertes d’instruments. En conse´quence, il a e´te´ de´cide´ de ve´rifier l’impact du processus de ste´rilisation sur la composition des plateaux ope´ratoires. Mis en œuvre de fac¸on continue pour tous les blocs ope´ratoires, ce controˆle peut aussi eˆtre ponctuel et cible´ (dure´e de 15 jours a` 1 mois) pour un bloc ou service donne´ face a` une proble´matique particulie`re. L’inte´gration en juin 2015 des IPI a` la re´alisation de ce controˆle a deux objectifs : augmenter la taille de l’e´chantillon et le professionnaliser. Ne´anmoins, la collaboration de tous les professionnels est ne´cessaire. En effet, pour limiter le nombre de plateaux controˆle´s a` l’arrive´e mais non en sortie (demande urgente, perturbation du flux de production, . . .), les AME (gestion des autoclaves) et les CE (gestion du flux de production) sont sollicite´s pour localiser les plateaux controˆle´s a` re´ception, estimer l’heure de recomposition et avertir les IPI de leur disponibilite´ pour la seconde partie du controˆle. Cette complexite´ explique le faible nombre de controˆles mensuels. Afin d’augmenter ce nombre et d’impliquer l’ensemble de l’e´quipe, l’inte´gration de l’e´quipe de nuit dans cette de´marche qualite´ est envisage´e. Afin de donner a` ce controˆle un objectif non seulement indicatif (effet du process) mais e´galement correctif sur la composition du plateau, les e´carts ge´ne´re´s sont si possible corrige´s par les IPI. Le temps d’e´change IPI–APS permet de sensibiliser et de former les APS. Le nombre de plateaux ope´ratoires ainsi controˆle´s ne repre´sente que 0,5 % de l’ensemble des plateaux traite´s. La meˆme estimation statistique de l’e´chantillon minimal a` controˆler [4] permet de de´terminer qu’actuellement un e´chantillon de 80 plateaux ope´ratoires controˆle´s chaque mois serait suffisant, minimum a` ce jour non atteint (en moyenne 60). L’implication de
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l’e´quipe de nuit devrait permettre d’augmenter ce chiffre sans pour autant atteindre la cible de 80. Le pourcentage cumule´ des plateaux sans changement de composition et ceux au contenu partiellement ou totalement corrige´ est de 97,7 % en 2013, de 98,2 % en 2014 et de 96,5 % en 2015. Globalement, cette proportion est assez stable. La proportion de plateaux au contenu totalement ou partiellement corrige´ est tre`s fluctuante : 15,6 % en 2013, 5,2 % en 2014 et 20,8 % en 2015. L’e´volution du pourcentage de plateaux a` composition inchange´e est syme´trique a` celle du pourcentage des plateaux a` composition corrige´e (totalement ou partiellement). L’origine de ces corrections est difficile a` cerner : ame´lioration de la gestion de l’instrumentation par « lot patient » au sein de la ste´rilisation ; de´gradation de la qualite´ du tri en fin d’intervention ne´cessitant une intervention plus importante de la ste´rilisation pour corriger les erreurs ; et/ou de´rive dans la re´alisation du contro ˆ le. Une e´tude comple´mentaire plus de´taille´e reste a` conduire pour de´terminer si les corrections apporte´es correspondent seulement au retrait d’instruments en surplus (ope´ration assez simple a` re´aliser) ou a` une gestion optimale du « lot patient » avec une re´elle correction des manquants (ope´ration plus complexe, notamment du fait de l’absence de stock d’instruments de remplacement). Le pourcentage de plateaux ope´ratoires de composition de´grade´e (2,3 % en 2013, 1,7 % en 2014 et 3,5 % en 2015) montre une tendance de´favorable sur 2015. Ces pourcentages correspondent a` environ 10 plateaux de´grade´s par jour en 2013, a` 9 par jour en 2014 et a` 20 par jour en 2015. Malgre´ l’absence d’e´tudes similaires, il est certes difficile de de´finir une valeur cible pour le pourcentage de plateaux de´grade´s, mais, compte tenu des re´sultats obtenus, un pourcentage de 98 % de plateaux non de´grade´s pourrait constituer un objectif re´aliste. Ce pourcentage repre´senterait, cependant 11 plateaux de´grade´s par jour en 2015. Une e´tude comple´mentaire est ne´cessaire pour analyser les de´gradations observe´es et de´terminer les phases du process en cause (tri, lavage ou recomposition) et les instruments concerne´s (famille, taille, morphologie, . . .).
Les re´sultats pre´sente´s sur 3 anne´es de recueil semblent promouvoir l’effet des controˆles. Du fait de la formation initiale et continue mise en œuvre et de la pe´rennite´ a` long terme de ces controˆles, les agents restent vigilants avec une ame´lioration significative de la qualite´ de l’information transmise. En revanche, l’absence de diminution de la proportion de plateaux « de´grade´s » est moins satisfaisante. Par ailleurs, la difficulte´ majeure rencontre´e a` la mise en place de ces controˆles et a` leur pe´rennisation re´side dans leur aspect chronophage. Ces indicateurs permettent donc d’objectiver la prestation de recomposition meˆme si les « controˆleurs » peuvent eˆtre conside´re´s comme juge et partie. Depuis 3 ans, certaines caracte´ristiques de ces controˆles ont e´volue´es : les effecteurs mais surtout l’objectif qui n’est plus seulement de chiffrer la qualite´ mais bien d’identifier et de corriger les de´faillances de manie`re imme´diate en inte´grant une de´marche pe´dagogique. Cette de´marche re´active est essentielle a` l’ame´lioration de la qualite´ de la prestation fournie. Des e´volutions du controˆle sur la justesse de l’information ouvrent de nouvelles perspectives sur un nouvel indicateur qualite´ lie´ a` la qualite´ proprement dite de l’e´tape de recomposition : agencement, proprete´, protection des instruments dans le plateau. Quant au controˆle « entre´e/sortie » sur l’impact du processus de ste´rilisation, une analyse plus de´taille´e des re´sultats obtenus permettrait de cibler les e´tapes du processus de ste´rilisation a` l’origine des de´gradations observe´es dans la composition de certains plateaux ope´ratoires mais aussi de connaıˆtre la typologie des instruments concerne´s.
De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1]
[2]
Conclusion Les controˆles des e´quipements et des processus de lavage et de ste´rilisation font de´ja` partie des controˆles qualite´ de la ste´rilisation. Dans ce travail, d’autres controˆles ont e´te´ mis en place pour estimer cette qualite´, notamment en relation avec l’e´tape de recomposition. Pour objectiver la qualite´ de cette e´tape, deux indicateurs ont e´te´ cre´e´s afin d’e´valuer, d’une part, la justesse de l’information transmise sur le signalement des manquants dans les plateaux ope´ratoires et, d’autre part, l’impact du processus de ste´rilisation sur leur recomposition.
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[4]
[5]
HAS. Indicateurs de qualite´ et de se´curite´ des soins. http:// www.has-sante.fr/portail/jcms/r_1500957/fr/indicateursde-qualite-et-de-securite-des-soins [acce´de´ le 28/10/2015]. Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ et Ministe`re de´le´gue´ a` la sante´. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re. Gestion de la qualite´ – chapitre 1 – maıˆtrise de la non-conformite´. http://www.nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2001/ Rapport/bpph.pdf [acce´de´ le 28/10/2015]. Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ et Ministe`re de´le´gue´ a` la sante´. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re. Lignes directrices particulie`res – validation et controˆles. http://www. nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2001/Rapport/bpph. pdf [acce´de´ le 28/10/2015]. Quelennec B, Oswald L, Renard V, Gourieux B. De´veloppement d’un plan de controˆles en ste´rilisation par approche statistique. Pharm Hosp Clin 2012;47(1):12–21. AFNOR. Application de la statistique, re`gles d’e´chantillonnage pour les controˆles par attributs – proce´dure d’e´chantillonnage successif partiel. Paris: AFNOR; 1992.
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Rec¸u le : 22 janvier 2016 Accepte´ le : 2 juillet 2016
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Article original Quality of sterilization process evaluated with two new indicators: Accuracy of the information transmitted and impact on the process of surgical tray composition E. Blanc, M. Bombail, S. Magnin, M. Paysant-Vallas, B. Falquet, F. Rochefort, S. Corvaisier* Ste´rilisation centrale, hospices civils de Lyon, 1060, rue Nice´phore-Niepce, 69800 Saint-Priest,
Qualite´ du processus de ste´rilisation au travers de deux indicateurs innovants : justesse de l’information transmise et impact du processus sur la composition des plateaux ope´ratoires
France
Summary Introduction. Two quality indicators have been introduced in a central service sterilization department to evaluate the accuracy of information provided about missing instruments and impact on the process on surgical pack (SP) composition. Materials and method. For the first, the accuracy of information transmitted is compared to the real content of a randomized SP. The second consists in the comparison between content of a random SP at the arrival and content of the same SP just after assembly. Results. An improvement in the accuracy of information is observed: + 7.1% between 2013 and 2015 (n = 7514). For the impact of process (n = 1314), unchanged SP represent more than 94% of the control group, with an increase between 2013 and 2014 followed by a decrease in 2015. This was compensated by an increase of partially or totally corrected SP. From 2013 to 2015, the percentage of SP with degraded composition is between 0 and 6%. Discussion. Increase of information accuracy could be explained by competence and vigilance of staff. Without similar studies, it is difficult to define target value for these two indicators. Conclusion. This work allows objective and quantitative appreciation of the quality of the SP assembly process and allows implementation of corrective and training actions for staff.
Re´sume´ Introduction. Deux indicateurs qualite´ (IQ) ont e´te´ inte´gre´s au processus de ste´rilisation : justesse du signalement des instruments manquants et impact du processus sur la composition des plateaux ope´ratoires (PO). Mate´riels et me´thodes. Pour le premier IQ, la liste des instruments signale´s manquants pour un PO pris au hasard est compare´e a` son contenu re´el. Quant au second, la composition a` l’arrive´e d’un PO pris au hasard est compare´e a` sa composition apre`s recomposition. Re´sultats. Une ame´lioration de la justesse de l’information est observe´e entre 2013 et 2015 (+7,1 %, n = 7514). Concernant l’impact du processus (n = 1314), 94 a` 100 % des PO ne sont pas de´grade´s avec une diminution en 2015 compense´e par une augmentation des PO partiellement ou totalement corrige´s. De 2013 a` 2015, le pourcentage de PO de´grade´s fluctue entre 0 et 6 %. Discussion. L’augmentation de la justesse de l’information peut s’expliquer par la vigilance et/ou la compe´tence des agents. Le processus ame´liore plus la composition des PO qu’il ne la de´grade. Faute d’e´tudes comparables, il est difficile de de´finir une valeur cible pour ces IQ.
* Auteur correpondant. e-mail : [email protected] (S. Corvaisier). http://dx.doi.org/10.1016/j.phclin.2016.07.008 Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2016;xxx:1-7 2211-1042/ß 2016 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s.
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ß 2016 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.
Keywords: Indicator, Performance, Sterilization
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Conclusion. Ce travail permet d’objectiver la qualite´ de la recomposition, e´tape clef de la prestation de ste´rilisation et de mettre en place des actions correctrices et pe´dagogiques. ß 2016 Elsevier Masson SAS. Tous droits re´serve´s. Mots cle´s : Indicateur, Performance, Ste´rilisation
Introduction Les e´tablissements de sante´ ont initie´ une de´marche qualite´ notamment pour re´pondre aux exigences de la HAS [1]. Cette de´marche qualite´ globale concerne le fonctionnement, l’organisation et les missions fixe´s a` l’e´tablissement. Au sein du centre hospitalier universitaire, la Direction Ope´rationnelle de la Qualite´ et de la Relation avec les Usagers est charge´e de promouvoir et de suivre cette de´marche. Sur la ste´rilisation centrale, une de´marche Qualite´ Cou ˆ t De´lai (QCD) a e´te´ mise en place afin de valider le processus mis en œuvre sur les 3 axes suivants : ame´lioration de la qualite´, maıˆtrise des cou ˆ ts et re´duction des de´lais. La ste´rilisation centrale s’inscrit donc dans une de´marche d’ame´lioration continue de la qualite´ afin de garantir la se´curite´ du patient. Conforme´ment aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalie`re (BPPH) [2], la ste´rilisation centrale doit eˆtre capable de de´celer les facteurs d’ame´lioration dans son processus et de mettre en place des plans adapte´s et suivis d’ame´lioration continue. De fac¸on ge´ne´rale, de nombreux indicateurs qualite´ sont mis en œuvre pour satisfaire cette exigence. Conforme´ment aux BPPH [3], les controˆles lie´s au produit fini correspondent entre autres aux controˆles sur les e´quipements (autoclave, laveurde´sinfecteur), aux controˆles du process de lavage et de ste´rilisation ou aux controˆles de fonctionnalite´ de l’instrumentation. Cependant, la qualite´ en ste´rilisation peut e´galement s’objectiver au travers de la qualite´ de la recomposition des plateaux ope´ratoires et de l’impact du processus sur leur composition. La mise en place d’indicateurs relatifs a` ces phases spe´cifiques du processus de ste´rilisation est pleinement justifie´e dans ce contexte.
Mate´riel et me´thode Fonctionnement de la ste´rilisation La ste´rilisation centrale traite environ 650 plateaux ope´ratoires par jour, pour 4 groupements hospitaliers (103 salles ope´ratoires, 32 blocs). L’e´quipe de production compte plus de 100 e´quivalents temps plein : infirmiers de bloc ope´ratoire ou pre´parateurs en pharmacie ou infirmiers (IPI), chefs d’e´quipe (CE), Agents Polyvalents de Ste´rilisation (APS) et Agents de Manutention et d’Entretien (AME). L’activite´ est
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assure´e 24 heures sur 24 du lundi au vendredi et le samedi jusqu’a` 16h30, par une e´quipe de jour et depuis septembre 2014 par une e´quipe de nuit. L’arrive´e et le de´part de l’instrumentation sont re´partis sur 3 tourne´es quotidiennes de ramassage (instrumentation sale) et de livraison (instrumentation ste´rile). La trac¸abilite´ du processus est assure´e par le logiciel AdvanceSte´W (socie´te´ Advance Me´dical). Parmi les particularite´s du process mis en œuvre, les deux suivantes ont un impact fort sur ce travail : regroupement, de`s re´ception, de l’instrumentation utilise´e pour un patient donne´ sous un meˆme « lot patient » : cette gestion par « lot patient » s’est impose´e suite au constat que les instruments de diffe´rents plateaux utilise´s pour un meˆme patient sont re´gulie`rement me´lange´s en fin d’intervention ; lors de la recomposition, signalement des articles manquants sur une contre e´tiquette et fermeture du conteneur de ste´rilisation a` l’aide de scelle´s de se´curite´ rouges en cas de manquant (scelle´ bleu, si aucun manquant). Dans le processus de ste´rilisation, les e´tapes de re´ception et de tri, de sortie des laveurs et de recomposition sont critiques et ont un impact fort sur la qualite´ de la recomposition avec un risque important de perte et/ou de me´lange d’instruments. D’autre part, les de´clarations d’instruments manquants lors de la recomposition peuvent eˆtre errone´es.
De´finition des indicateurs qualite´ La qualite´ de l’e´tape de recomposition est estime´e au travers de deux indicateurs : justesse de l’information transmise aux blocs et impact du processus sur la composition des plateaux ope´ratoires. Justesse de l’information Cet indicateur se de´finit comme le pourcentage de plateaux ope´ratoires pour lesquels l’information transmise aux services clients via la contre e´tiquette est juste. Il est mesure´ sur des plateaux ope´ratoires pris de manie`re ale´atoire apre`s recomposition mais avant ste´rilisation. Lors de la recomposition d’un plateau, l’APS ne sait pas si ce dernier sera ou non controˆle´ (controˆle « en aveugle »). Les scelle´s du conteneur sont retire´s et le contenu re´el est compare´ a` la liste the´orique. La ve´racite´ de l’information donne´e par l’APS est examine´e. Mis en place en fe´vrier 2013 sur une base bimestrielle, ce
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Tableau I Grille de cotation des controˆles. Scoring grid of controls. Controˆles relatifs a` la justesse de l’information Recomposition faite par l’APS
Controˆle du plateau ope´ratoire
Interpre´tation du controˆle
Signalement d’instrument(s) manquant(s)
Scelle´ avant controˆle
Instrument(s) manquant(s)
Scelle´ apre`s controˆle
Cotation
Information
Non Non Oui Oui Oui
Bleu Bleu Rouge Rouge Rouge
Non Oui Oui Non Oui, mais avec erreur de signalement
Bleu Rouge Rouge Bleu Rouge
1 2 3 4 5
Conforme Non conforme Conforme Non conforme Non conforme
Controˆles relatifs a` l’impact du processus de ste´rilisation sur la composition du plateau ope´ratoire Controˆle a` re´ception avant prise en charge
Controˆle apre`s recomposition
Contenu conforme a` la liste de recomposition totalement
Contenu conforme Contenu non conforme
Contenu non conforme (instrument(s) manquant(s), en plus, . . .) a` la liste de recomposition
Statut du contenu
Cotation
– Ge´ne´ration d’instruments manquants, en plus, . . .
Inchange´ De´grade´
1 3
Contenu conforme
–
2
Contenu non conforme mais identique Contenu non conforme mais diffe´rent
Instrument(s) manquant(s), en plus, . . . Re´duction du nombre d’instruments manquants, en plus, . . . Ge´ne´ration d’instruments manquants, en plus, . . .
Totalement ame´liore´ Inchange´ Partiellement ame´liore´
2
De´grade´
3
controˆle est mensuel depuis aouˆt 2013. De fe´vrier a` juillet 2013, ce controˆle e´tait re´alise´ par les internes en pharmacie, puis par les IPI a` partir d’aouˆt 2013. Les re´sultats sont retranscrits dans un fichier ExcelW permettant leurs cotations (tableau I) et leurs exploitations. Ainsi, apre`s controˆle, l’information transmise est conside´re´e : conforme, pour le plateau ope´ratoire : avec scelle´ bleu qui se re´ve`le eˆtre re´ellement sans manquant (cotation 1), avec scelle´ rouge, dont les manquants sont correctement signale´s (cotation 3) ; non conforme, pour le plateau ope´ratoire : avec scelle´ bleu pour lequel les manquants n’ont pas e´te´ signale´s (cotation 2), avec scelle´ rouge pour lequel aucun manquant n’aurait du ˆ eˆtre signale´ (cotation 4), avec scelle´ rouge pour lequel des erreurs ont e´te´ commises sur le signalement des instruments manquants (cotation 5). L’information transmise pour les plateaux cote´s 3 est conforme meˆme s’il est incomplet, celle transmise pour les plateaux cote´s 2, 4 et 5 est partiellement ou totalement incorrecte donc non conforme. Dans un but pe´dagogique,
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un temps d’e´change IPI–APS est organise´ afin d’expliquer l’erreur, de comprendre son origine et d’approfondir les connaissances de l’APS sur l’instrumentation (de´nomination, remontage, . . .). Si aucune erreur n’a e´te´ commise, l’APS en est informe´ afin de valoriser son travail. Les APS sont amene´s a` signer la fiche de controˆle, attestant ainsi de ce temps d’e´change. Impact du processus de ste´rilisation L’impact du processus de ste´rilisation sur la composition des plateaux est e´tudie´ par la recherche d’une modification de celle-ci entre l’arrive´e et le de´part de la ste´rilisation (controˆle entre´e – sortie). Pour mesurer cet indicateur, le contenu de plateaux ope´ratoires sales pris au hasard est compare´ a` la liste de recomposition de`s re´ception, avant prise en charge par les APS. Toutes les discordances (notamment instruments manquants ou en plus) sont note´es. Les meˆmes plateaux sont ensuite re´cupe´re´s apre`s recomposition, les scelle´s retire´s et le contenu re´el compare´ a` la liste the´orique. Les APS ne sont pas informe´s des plateaux controˆle´s. Assure´ depuis fe´vrier 2013 par les internes en pharmacie, ce controˆle est depuis juin 2015 re´alise´ conjointement par les internes et les IPI. Reporte´s dans un fichier ExcelW pour analyse et cotation
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(tableau I), les re´sultats permettent de distinguer les plateaux pour lesquels : le contenu n’a pas change´ entre la re´ception et la ste´rilisation (cotation 1) ; les e´carts observe´s a` l’arrive´e ont e´te´ partiellement ou totalement corrige´s : retrait des instruments en plus, re´introduction de manquants (cotation 2) ; le contenu a e´te´ de´grade´ : perte d’instruments, instrument en plus, . . . (cotation 3). En cas de contenu de´grade´, il est demande´ aux IPI de s’entretenir avec les APS ayant participe´ au traitement (re´ception, lavage et recomposition) du plateau ope´ratoire afin de rechercher la cause de la de´gradation, de la comprendre et de la corriger (recherche d’instruments) mais aussi d’approfondir la connaissance sur l’instrumentation (de´montage, condition de lavage, . . .).
Re´sultats Justesse de l’information Le nombre de controˆles re´alise´s est de 7514, soit 2104 en 2013 (moyenne 234 par mois, 9 mois), 3170 en 2014 (moyenne 264 par mois, 12 mois) et 2240 en 2015 (moyenne 224 par mois, 10 mois) (tableau II). L’e´chantillon controˆle´ chaque mois correspond en moyenne a` 1,9 % des plateaux recompose´s (2,0 % en 2013 et 2014, 1,6 % en 2015). Le pourcentage de plateaux ope´ratoires retourne´s au service avec une information juste est de 86,9 % en 2013, de 90,1 % en 2014 et de 94,0 % en 2015. Au regard des re´sultats obtenus, une ame´lioration de la justesse de l’information est observable : +3,2 % entre 2013 et 2014, +3,9 % entre 2014 et 2015 (donc +7,1 % entre
2013 et 2015). Pour 2013, le pourcentage d’information juste de´livre´e aux services varie de 62 a` 94 %, entre 85 % et 100 % pour 2014 et entre 91 % et 97 % pour 2015 (fig. 1).
Impact du processus de ste´rilisation Le nombre de controˆles re´alise´s en 2013 est de 346 (moyenne 49 par mois, 7 mois), 517 en 2014 (moyenne 65 par mois, 8 mois) et 453 en 2015 (moyenne 65 par mois, 7 mois) (tableau II). L’e´chantillon controˆle´ chaque mois correspond en moyenne a` 0,5 % des plateaux ope´ratoires recompose´s. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires de composition inchange´e (cotation 1) est de 82,1 % en 2013, de 93,0 % en 2014 et de 75,7 % en 2015. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires dont la composition a e´te´ totalement ou partiellement ame´liore´e (cotation 2) est de 15,6 % en 2013, de 5,2 % en 2014 et de 20,8 % en 2015. Cela correspond aux plateaux ope´ratoires pour lesquels soit : les instruments en trop (provenant des autres plateaux ou de l’instrumentation satellite utilise´s pour le meˆme patient) ont e´te´ retire´s de la composition ; les instruments manquants ont e´te´ re´introduits du fait la gestion par « lot patient » (un seul agent recompose tous les plateaux ope´ratoires utilise´s pour un patient), la ste´rilisation centrale ne disposant pas d’instruments de remplacement. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires de composition de´grade´e (cotation 3) est de 2,3 % en 2013, 1,7 % en 2014 et 3,5 % en 2015. Cela correspond principalement a` la perte d’un ou plusieurs instruments. Le pourcentage des plateaux de composition inchange´e fluctue entre 68 % et 98 %, celui des plateaux au contenu partiellement ou totalement corrige´ varie de 0 a` 28 % (fig. 1). Le pourcentage cumule´ des plateaux ope´ratoires de
Tableau II Re´sultats annuels des controˆles relatifs a` la justesse de l’information et a` l’impact du processus de ste´rilisation. Annual results of checks on the accuracy of information provided about missing instruments and the impact of the sterilization process. Controˆles relatifs a` la justesse de l’information
% de plateaux controˆle´s Nombre annuel de controˆles re´alise´s Nombre moyen de controˆles mensuels re´alise´s Conforme (cotation 1 et 3), n (%) Non Conforme (cotation 2, 4 et 5), n (%)
Anne´e 2013 (9 mois)
Anne´e 2014 (12 mois)
Anne´e 2015 (10 mois)
Re´sultats globalise´s
2,0 2104 234 1829 (86,9) 275 (13,1)
2,0 3170 264 2857 (90,1) 313 (9,9)
1,6 2240 224 2105 (94,0) 135 (6,0)
1,9 7514 242 6791 (90,4) 723 (9,6)
Controˆles relatifs a` l’impact du processus de ste´rilisation sur la composition du plateau ope´ratoire
% de plateaux controˆle´s Nombre annuel de controˆles re´alise´s Nombre moyen de controˆles mensuels re´alise´s Contenu inchange´ (cotation 1), n (%) Contenu partiellement ou totalement corrige´ (cotation 2), n (%) Contenu de´grade´ (cotation 3), n (%)
4
Anne´e 2013 (7 mois)
Anne´e 2014 (8 mois)
Anne´e 2015 (7 mois)
Re´sultats globalise´s
0,4 346 49 284 (82,1) 54 (15,6)
0,5 517 65 481 (93,0) 27 (5,2)
0,5 453 65 343 (75,7) 94 (20,8)
0,5 1314 60 1 107 (84,2) 174 (13,3)
8 (2,3)
9 (1,7)
16 (3,5)
33 (2,5)
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[(Figure_1)TD$IG]
Qualite´ du processus de ste´rilisation au travers de deux indicateurs innovants
a
Justesse de l’information 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40%
30% 20% 10% 0%
b
Impact du processus de stérilisation 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
Figure 1. E´volution mensuelle des controˆles relatifs a` la justesse de l’information et a` l’impact du processus de ste´rilisation. a : justesse de l’information. [TD$INLE] : 2013 ; [TD$INLE] : 2014 ; [TD$INLE] : 2015 ; b : impact du processus de ste´rilisation. [TD$INLE] : contenu inchange´ ; [TD$INLE] : contenu partiellement ou totalement corrige´ ; [TD$INLE] : contenu de´grade´. Monthly change of controls on the accuracy of information provided about missing instruments and the impact of the sterilization process.
composition inchange´e et ceux au contenu partiellement ou totalement corrige´ varie de 94 a` 100 %, ce qui correspond donc au total des plateaux non de´grade´s. Le pourcentage de plateaux ope´ratoires au contenu de´grade´ e´volue entre 0 et 6 %.
Discussion La mise en place d’indicateurs qualite´ vise a` e´valuer et a` ame´liorer le processus dans la de´marche QCD. La diffusion des re´sultats aupre`s des blocs et du personnel de ste´rilisation permet de te´moigner du niveau de qualite´ de la prestation et la de´marche qualite´ dans laquelle s’est inscrit le service de ste´rilisation.
Justesse de l’information L’information transmise par la ste´rilisation centrale sur la contre e´tiquette est le plus souvent juge´e par les services clients comme non fiable. De ce fait, certains services clients n’attachent que peu de cre´dit a` cette information et n’y preˆtent plus attention. Cependant, le signalement correct de l’absence d’un instrument important pour une intervention doit permettre au bloc ope´ratoire d’en prendre connaissance avant de la de´buter et de prendre les mesures ne´cessaires. Ainsi, la mise en place d’un controˆle sur la justesse de l’information s’est impose´e. Au regard des premiers re´sultats (fe´vrier a` juillet 2013), la pertinence de la re´alisation de ce controˆle par les internes a
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rapidement e´te´ discute´e. En effet, les non-conformite´s rapporte´es par les internes sont plus exhaustives et pre´cises, alors que dans la pratique courante, certaines non-conformite´s sont tole´re´es (par exemple, similitude entre les instruments acceptable selon les spe´cialite´s). La question de la le´gitimite´ des internes pour signaler a` un APS une erreur faite s’est e´galement pose´e. Enfin, malgre´ la re´alisation des controˆles a` des horaires variables, la re´partition des controˆles en fonction des groupements hospitaliers et des blocs n’e´tait pas optimale. En aouˆt 2013, la re´alisation de ce controˆle a donc e´te´ transfe´re´e aux IPI (re´fe´rents techniques des APS et services) dont l’analyse est plus pertinente. Cette nouvelle organisation permet une correction imme´diate des erreurs ainsi qu’une information et une formation instantane´es de l’APS, suivant l’approche PDCA (Plan/Do/Check/Act). De plus, la pre´sence des IPI tout au long de la journe´e, permet le controˆle de plateaux ope´ratoires d’un plus grand nombre de blocs sur une plage horaire e´tendue. L’e´volution de la justesse de l’information est positive : 87 % en 2013, 90 % en 2014 et 94 % en 2015. Il est possible de relier cette e´volution soit a` une augmentation de la compe´tence des agents (formation continue notamment) soit a` une augmentation de leur vigilance, les agents se disent eux-meˆmes eˆtre plus vigilants lorsque les plateaux recompose´s sont susceptibles d’eˆtre controˆle´s. Le pourcentage observe´ en juin 2013 (62 %) est a` mettre en relation avec la prise en charge d’un nouvel e´tablissement (charge de travail augmente´e de 25 %) mais, surtout, a` un essai d’inclure a` la de´finition des plateaux non conformes (scelle´ rouge), certaines anomalies observe´es sur les instruments (caracte´ristiques ou tailles diffe´rentes . . .). Face aux difficulte´s rencontre´es par les APS dans la de´finition des anomalies a` mentionner et face a` la confusion ge´ne´re´e au sein des services, il a e´te´ de´cide´ de revenir a` la de´finition initiale du scelle´ rouge, a` savoir pre´sence d’au moins un manquant au sein du plateau ope´ratoire. En moyenne, le nombre de plateaux ope´ratoires livre´s chaque jour avec une information errone´e est estime´ a` 56 en 2013, a` 50 en 2014 et a` 34 en 2015. Malgre´ l’augmentation de la qualite´ de l’information transmise, le nombre de plateaux livre´s avec une information errone´e certes diminue mais reste important. Faute d’e´tudes comparables publie´es, il est difficile de de´finir une valeur cible pour cet indicateur qualite´. Cependant, compte tenu des re´sultats des derniers mois, un pourcentage de 95 % de plateaux ope´ratoires livre´s avec une information juste semble constituer un objectif re´aliste. Pour 2015, ce pourcentage correspond tout de meˆme a` 29 plateaux livre´s chaque jour avec une information errone´e. L’e´chantillon controˆle´ chaque mois correspond en moyenne a` 1,9 % des plateaux ope´ratoires recompose´s mensuellement. Ce faible pourcentage s’explique notamment par l’aspect chronophage de ce controˆle. L’organisation actuelle permet de controˆler quotidiennement environ 10 plateaux ope´ratoires par les IPI (e´quipes de jour et de nuit confondues). En effet, dans un souci pe´dagogique, il est ne´cessaire que les agents soient vus
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Le Pharmacien Hospitalier et Clinicien 2016;xxx:1-7
par les IPI apre`s chaque controˆle et que ces controˆles concernent les e´quipes de jour et de nuit. En conse´quence, les IPI de jour ou de nuit controˆlent des plateaux recompose´s respectivement par les APS de jour ou de nuit. De plus, un entretien individuel conduit par un pharmacien, l’inge´nieur de production ou un cadre de sante´ est assure´ deux fois par an pour chaque APS (74 ETP) afin de pre´senter, entre autres, le re´sultat des controˆles le concernant. La taille de l’e´chantillon mensuel re´sulte de plusieurs facteurs : organisation des flux, organisation de ce controˆle, pre´sente´isme des IPI, . . . Une estimation de l’e´chantillon minimal a` controˆler selon la me´thode utilise´e par Que´lennec et al. [4] base´e sur la norme AFNOR NFX 06-022 [5] permet de de´terminer qu’actuellement un e´chantillon mensuel de 80 plateaux ope´ratoires controˆle´s serait suffisant compte tenu du nombre de plateaux recompose´s, entre 14 000 et 15 000 par mois. Cependant, l’objectif de ce controˆle e´tant statistique, mais aussi et surtout pe´dagogique, le nombre mensuel de controˆles n’est pas limite´ et doit eˆtre le plus e´leve´ possible (environ 240 par mois sur les 3 anne´es).
Impact du processus de ste´rilisation La plupart de services clients de la ste´rilisation estime par ailleurs que le process de ste´rilisation ge´ne`re d’importantes pertes d’instruments. En conse´quence, il a e´te´ de´cide´ de ve´rifier l’impact du processus de ste´rilisation sur la composition des plateaux ope´ratoires. Mis en œuvre de fac¸on continue pour tous les blocs ope´ratoires, ce controˆle peut aussi eˆtre ponctuel et cible´ (dure´e de 15 jours a` 1 mois) pour un bloc ou service donne´ face a` une proble´matique particulie`re. L’inte´gration en juin 2015 des IPI a` la re´alisation de ce controˆle a deux objectifs : augmenter la taille de l’e´chantillon et le professionnaliser. Ne´anmoins, la collaboration de tous les professionnels est ne´cessaire. En effet, pour limiter le nombre de plateaux controˆle´s a` l’arrive´e mais non en sortie (demande urgente, perturbation du flux de production, . . .), les AME (gestion des autoclaves) et les CE (gestion du flux de production) sont sollicite´s pour localiser les plateaux controˆle´s a` re´ception, estimer l’heure de recomposition et avertir les IPI de leur disponibilite´ pour la seconde partie du controˆle. Cette complexite´ explique le faible nombre de controˆles mensuels. Afin d’augmenter ce nombre et d’impliquer l’ensemble de l’e´quipe, l’inte´gration de l’e´quipe de nuit dans cette de´marche qualite´ est envisage´e. Afin de donner a` ce controˆle un objectif non seulement indicatif (effet du process) mais e´galement correctif sur la composition du plateau, les e´carts ge´ne´re´s sont si possible corrige´s par les IPI. Le temps d’e´change IPI–APS permet de sensibiliser et de former les APS. Le nombre de plateaux ope´ratoires ainsi controˆle´s ne repre´sente que 0,5 % de l’ensemble des plateaux traite´s. La meˆme estimation statistique de l’e´chantillon minimal a` controˆler [4] permet de de´terminer qu’actuellement un e´chantillon de 80 plateaux ope´ratoires controˆle´s chaque mois serait suffisant, minimum a` ce jour non atteint (en moyenne 60). L’implication de
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Qualite´ du processus de ste´rilisation au travers de deux indicateurs innovants
l’e´quipe de nuit devrait permettre d’augmenter ce chiffre sans pour autant atteindre la cible de 80. Le pourcentage cumule´ des plateaux sans changement de composition et ceux au contenu partiellement ou totalement corrige´ est de 97,7 % en 2013, de 98,2 % en 2014 et de 96,5 % en 2015. Globalement, cette proportion est assez stable. La proportion de plateaux au contenu totalement ou partiellement corrige´ est tre`s fluctuante : 15,6 % en 2013, 5,2 % en 2014 et 20,8 % en 2015. L’e´volution du pourcentage de plateaux a` composition inchange´e est syme´trique a` celle du pourcentage des plateaux a` composition corrige´e (totalement ou partiellement). L’origine de ces corrections est difficile a` cerner : ame´lioration de la gestion de l’instrumentation par « lot patient » au sein de la ste´rilisation ; de´gradation de la qualite´ du tri en fin d’intervention ne´cessitant une intervention plus importante de la ste´rilisation pour corriger les erreurs ; et/ou de´rive dans la re´alisation du contro ˆ le. Une e´tude comple´mentaire plus de´taille´e reste a` conduire pour de´terminer si les corrections apporte´es correspondent seulement au retrait d’instruments en surplus (ope´ration assez simple a` re´aliser) ou a` une gestion optimale du « lot patient » avec une re´elle correction des manquants (ope´ration plus complexe, notamment du fait de l’absence de stock d’instruments de remplacement). Le pourcentage de plateaux ope´ratoires de composition de´grade´e (2,3 % en 2013, 1,7 % en 2014 et 3,5 % en 2015) montre une tendance de´favorable sur 2015. Ces pourcentages correspondent a` environ 10 plateaux de´grade´s par jour en 2013, a` 9 par jour en 2014 et a` 20 par jour en 2015. Malgre´ l’absence d’e´tudes similaires, il est certes difficile de de´finir une valeur cible pour le pourcentage de plateaux de´grade´s, mais, compte tenu des re´sultats obtenus, un pourcentage de 98 % de plateaux non de´grade´s pourrait constituer un objectif re´aliste. Ce pourcentage repre´senterait, cependant 11 plateaux de´grade´s par jour en 2015. Une e´tude comple´mentaire est ne´cessaire pour analyser les de´gradations observe´es et de´terminer les phases du process en cause (tri, lavage ou recomposition) et les instruments concerne´s (famille, taille, morphologie, . . .).
Les re´sultats pre´sente´s sur 3 anne´es de recueil semblent promouvoir l’effet des controˆles. Du fait de la formation initiale et continue mise en œuvre et de la pe´rennite´ a` long terme de ces controˆles, les agents restent vigilants avec une ame´lioration significative de la qualite´ de l’information transmise. En revanche, l’absence de diminution de la proportion de plateaux « de´grade´s » est moins satisfaisante. Par ailleurs, la difficulte´ majeure rencontre´e a` la mise en place de ces controˆles et a` leur pe´rennisation re´side dans leur aspect chronophage. Ces indicateurs permettent donc d’objectiver la prestation de recomposition meˆme si les « controˆleurs » peuvent eˆtre conside´re´s comme juge et partie. Depuis 3 ans, certaines caracte´ristiques de ces controˆles ont e´volue´es : les effecteurs mais surtout l’objectif qui n’est plus seulement de chiffrer la qualite´ mais bien d’identifier et de corriger les de´faillances de manie`re imme´diate en inte´grant une de´marche pe´dagogique. Cette de´marche re´active est essentielle a` l’ame´lioration de la qualite´ de la prestation fournie. Des e´volutions du controˆle sur la justesse de l’information ouvrent de nouvelles perspectives sur un nouvel indicateur qualite´ lie´ a` la qualite´ proprement dite de l’e´tape de recomposition : agencement, proprete´, protection des instruments dans le plateau. Quant au controˆle « entre´e/sortie » sur l’impact du processus de ste´rilisation, une analyse plus de´taille´e des re´sultats obtenus permettrait de cibler les e´tapes du processus de ste´rilisation a` l’origine des de´gradations observe´es dans la composition de certains plateaux ope´ratoires mais aussi de connaıˆtre la typologie des instruments concerne´s.
De´claration de liens d’inte´reˆts Les auteurs de´clarent ne pas avoir de liens d’inte´reˆts.
Re´fe´rences [1]
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Conclusion Les controˆles des e´quipements et des processus de lavage et de ste´rilisation font de´ja` partie des controˆles qualite´ de la ste´rilisation. Dans ce travail, d’autres controˆles ont e´te´ mis en place pour estimer cette qualite´, notamment en relation avec l’e´tape de recomposition. Pour objectiver la qualite´ de cette e´tape, deux indicateurs ont e´te´ cre´e´s afin d’e´valuer, d’une part, la justesse de l’information transmise sur le signalement des manquants dans les plateaux ope´ratoires et, d’autre part, l’impact du processus de ste´rilisation sur leur recomposition.
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[4]
[5]
HAS. Indicateurs de qualite´ et de se´curite´ des soins. http:// www.has-sante.fr/portail/jcms/r_1500957/fr/indicateursde-qualite-et-de-securite-des-soins [acce´de´ le 28/10/2015]. Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ et Ministe`re de´le´gue´ a` la sante´. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re. Gestion de la qualite´ – chapitre 1 – maıˆtrise de la non-conformite´. http://www.nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2001/ Rapport/bpph.pdf [acce´de´ le 28/10/2015]. Ministe`re de l’emploi et de la solidarite´ et Ministe`re de´le´gue´ a` la sante´. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalie`re. Lignes directrices particulie`res – validation et controˆles. http://www. nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2001/Rapport/bpph. pdf [acce´de´ le 28/10/2015]. Quelennec B, Oswald L, Renard V, Gourieux B. De´veloppement d’un plan de controˆles en ste´rilisation par approche statistique. Pharm Hosp Clin 2012;47(1):12–21. AFNOR. Application de la statistique, re`gles d’e´chantillonnage pour les controˆles par attributs – proce´dure d’e´chantillonnage successif partiel. Paris: AFNOR; 1992.
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