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Que faut-il retenir de la Loi de financement de la Sécurité sociale ?
Actualités pharmaceutiques Ř n° 482 Ř Février 2009
actualités 6
Juridique
Que faut-il retenir de la Loi de financement de la Sécurité sociale ? La Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour l’année 2009 a été définitivement adoptée le 17 décembre 2008. Elle a consacré un certain nombre de mesures, dont certaines intéressent tout particulièrement le pharmacien d’officine.
D
epuis les ordonnances dites “Juppé” de 1996, ce n’est plus le gouvernement qui fixe le budget lié à la santé, mais la nation, afin de responsabiliser les citoyens face à l’augmentation des dépenses de santé. Ce sont donc dorénavant les députés et les sénateurs qui votent chaque année les nouvelles mesures concernant le domaine de la santé, dont la fixation du fameux ONDAM (objectif national des dépenses d’assurance maladie), qui ne doit, en théorie, pas être dépassé. Les principales mesures qui ont été votées, pour l’année 2009, par la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) méritent explication.
Taxe sur les organismes complémentaires (art. 12) La taxe sur le chiffre d’affaires “santé” des organismes complémentaires passe de 2,5 % à 5,9 %.
Médicaments onéreux (art. 45) Au vu de la croissance très importante des médicaments
dits onéreux à l’hôpital (croissance annuelle supérieure à 15 %), une analyse nationale sera effectuée permettant de réaliser des comparaisons entre régions et établissements sur l’évolution de ces dépenses. À la suite de la diffusion des résultats de cette analyse, un taux d’évolution des dépenses de ces spécialités sera fixé. Ils seront transmis aux agences régionales de l’hospitalisation (ARH), qui examineront les pratiques de chaque établissement, notamment au regard des recommandations émises par la Haute Autorité de santé (HAS), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Institut national du cancer (INCa). En cas de non respect du taux par un établissement, l’ARH pourra décider de conclure un plan d’action d’une durée d’un an avec la structure, dans le but de l’aider à maîtriser l’évolution des dépenses, par une amélioration de ses pratiques. En cas de non-respect du plan d’action, le taux de remboursement des dépenses de la liste en sus sera diminué de 3 à 10 %. Afin d’améliorer la visibilité du directeur de l’hôpital sur les prescriptions effectuées au sein de son établissement, le médecin prescripteur sera tenu d’indiquer, au moment de la prescription, son numéro personnel identifiant. À défaut de cette indication, les dépenses ne seront pas prises en charge par l’Assurance maladie, et resteront à la charge de l’établissement. Enfin, en ce qui concerne la prescription d’un médicament dit orphelin, la prescription initiale devra faire l’objet d’une validation du centre de référence maladie rare compétent.
Génériques (art. 49 et 40) Le répertoire des génériques s’élargit à des formes orales à libération modifiée, différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. La prescription doit désormais obligatoirement se faire en dénomination commune internationale (DCI) pour les spécialités figurant au répertoire des génériques.
Médicaments de contraception (art. 52) Le gouvernement doit évaluer l’efficacité des dépenses engagées en matière de contraception et étudier les moyens d’améliorer le remboursement des contraceptifs dans l’objectif de mieux adapter les modes de contraception utilisés. Un rapport sur ce sujet devra être déposé devant le Parlement avant la fin de l’année 2009.
Relations EHPAD/ pharmacies d’officine (art. 64) L’article 64 a trait aux établissements hébergeant des personnes âgées dépendantes (EHPAD). La LFSS 2007 avait permis aux EPHAD de conclure avec un ou plusieurs pharmaciens d’officine des conventions relatives à la fourniture en médicaments des personnes âgées hébergées en leur sein. La LFSS 2009 vient aujourd’hui renforcer le rôle du pharmacien d’officine en disposant que ces conventions doivent
désigner un pharmacien d’officine référent pour l’établissement. Ce pharmacien se voit attribuer deux missions. La première est de concourir à la bonne gestion et au bon usage des médicaments destinés aux résidents. La seconde est de collaborer, avec le médecin collaborateur de l’EPHAD et les médecins traitants, à la liste des médicaments à utiliser préférentiellement dans chaque classe pharmacothérapeutique. Cet article renforce, sur une base conventionnelle, le rôle d’expertise des pharmaciens d’officine dans leurs relations avec les EPHAD. Il reste maintenant à voir comment cette disposition pourra se mettre en pratique sur le terrain. Il convient de rappeler que ce sujet est sensible, faisant l’objet d’une controverse juridique. En effet, dans le cadre de la fourniture de médicaments aux EPHAD, certains pharmaciens d’officine refusaient, à juste titre, les opérations de déconditionnement/ reconditionnement pour le compte de l’EPHAD, au vu de la dernière jurisprudence en date, qui arguait du fait que ces produits nécessitaient alors une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM). Les pharmaciens se livrant à cette pratique risquaient donc de se faire condamner. Un amendement avait donc été déposé, indiquant que la dispensation avec déconditionnement/reconditionnement ne s’apparentait pas à une nouvelle AMM. Cet amendement n’ayant pas été retenu dans la loi, l’incertitude juridique demeure toujours sur ce point. Caroline Mascret Maître de conférences en droit pharmaceutique auprès de l’Université d’Angers (49) [email protected]
actualités 6
Juridique
Que faut-il retenir de la Loi de financement de la Sécurité sociale ? La Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour l’année 2009 a été définitivement adoptée le 17 décembre 2008. Elle a consacré un certain nombre de mesures, dont certaines intéressent tout particulièrement le pharmacien d’officine.
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epuis les ordonnances dites “Juppé” de 1996, ce n’est plus le gouvernement qui fixe le budget lié à la santé, mais la nation, afin de responsabiliser les citoyens face à l’augmentation des dépenses de santé. Ce sont donc dorénavant les députés et les sénateurs qui votent chaque année les nouvelles mesures concernant le domaine de la santé, dont la fixation du fameux ONDAM (objectif national des dépenses d’assurance maladie), qui ne doit, en théorie, pas être dépassé. Les principales mesures qui ont été votées, pour l’année 2009, par la Loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) méritent explication.
Taxe sur les organismes complémentaires (art. 12) La taxe sur le chiffre d’affaires “santé” des organismes complémentaires passe de 2,5 % à 5,9 %.
Médicaments onéreux (art. 45) Au vu de la croissance très importante des médicaments
dits onéreux à l’hôpital (croissance annuelle supérieure à 15 %), une analyse nationale sera effectuée permettant de réaliser des comparaisons entre régions et établissements sur l’évolution de ces dépenses. À la suite de la diffusion des résultats de cette analyse, un taux d’évolution des dépenses de ces spécialités sera fixé. Ils seront transmis aux agences régionales de l’hospitalisation (ARH), qui examineront les pratiques de chaque établissement, notamment au regard des recommandations émises par la Haute Autorité de santé (HAS), l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Institut national du cancer (INCa). En cas de non respect du taux par un établissement, l’ARH pourra décider de conclure un plan d’action d’une durée d’un an avec la structure, dans le but de l’aider à maîtriser l’évolution des dépenses, par une amélioration de ses pratiques. En cas de non-respect du plan d’action, le taux de remboursement des dépenses de la liste en sus sera diminué de 3 à 10 %. Afin d’améliorer la visibilité du directeur de l’hôpital sur les prescriptions effectuées au sein de son établissement, le médecin prescripteur sera tenu d’indiquer, au moment de la prescription, son numéro personnel identifiant. À défaut de cette indication, les dépenses ne seront pas prises en charge par l’Assurance maladie, et resteront à la charge de l’établissement. Enfin, en ce qui concerne la prescription d’un médicament dit orphelin, la prescription initiale devra faire l’objet d’une validation du centre de référence maladie rare compétent.
Génériques (art. 49 et 40) Le répertoire des génériques s’élargit à des formes orales à libération modifiée, différente de celle de la spécialité de référence, à condition que ces spécialités et la spécialité de référence appartiennent à la même catégorie de forme pharmaceutique à libération modifiée et qu’elles ne présentent pas de propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. La prescription doit désormais obligatoirement se faire en dénomination commune internationale (DCI) pour les spécialités figurant au répertoire des génériques.
Médicaments de contraception (art. 52) Le gouvernement doit évaluer l’efficacité des dépenses engagées en matière de contraception et étudier les moyens d’améliorer le remboursement des contraceptifs dans l’objectif de mieux adapter les modes de contraception utilisés. Un rapport sur ce sujet devra être déposé devant le Parlement avant la fin de l’année 2009.
Relations EHPAD/ pharmacies d’officine (art. 64) L’article 64 a trait aux établissements hébergeant des personnes âgées dépendantes (EHPAD). La LFSS 2007 avait permis aux EPHAD de conclure avec un ou plusieurs pharmaciens d’officine des conventions relatives à la fourniture en médicaments des personnes âgées hébergées en leur sein. La LFSS 2009 vient aujourd’hui renforcer le rôle du pharmacien d’officine en disposant que ces conventions doivent
désigner un pharmacien d’officine référent pour l’établissement. Ce pharmacien se voit attribuer deux missions. La première est de concourir à la bonne gestion et au bon usage des médicaments destinés aux résidents. La seconde est de collaborer, avec le médecin collaborateur de l’EPHAD et les médecins traitants, à la liste des médicaments à utiliser préférentiellement dans chaque classe pharmacothérapeutique. Cet article renforce, sur une base conventionnelle, le rôle d’expertise des pharmaciens d’officine dans leurs relations avec les EPHAD. Il reste maintenant à voir comment cette disposition pourra se mettre en pratique sur le terrain. Il convient de rappeler que ce sujet est sensible, faisant l’objet d’une controverse juridique. En effet, dans le cadre de la fourniture de médicaments aux EPHAD, certains pharmaciens d’officine refusaient, à juste titre, les opérations de déconditionnement/ reconditionnement pour le compte de l’EPHAD, au vu de la dernière jurisprudence en date, qui arguait du fait que ces produits nécessitaient alors une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM). Les pharmaciens se livrant à cette pratique risquaient donc de se faire condamner. Un amendement avait donc été déposé, indiquant que la dispensation avec déconditionnement/reconditionnement ne s’apparentait pas à une nouvelle AMM. Cet amendement n’ayant pas été retenu dans la loi, l’incertitude juridique demeure toujours sur ce point. Caroline Mascret Maître de conférences en droit pharmaceutique auprès de l’Université d’Angers (49) [email protected]