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Regulación de la obtención de muestras procedentes de cadáveres
Med Clin (Barc). 2014;142(6):279–282
www.elsevier.es/medicinaclinica
Cartas al Editor Regulacio´n de la obtencio´n de muestras procedentes de cada´veres Regulation of specimen from corpses Sr. Editor: Hemos leı´do con mucho intere´s el reciente artı´culo de Garcı´a del Pozo et al.1 en el que se aborda el siempre complejo problema de la obtencio´n de muestras para investigacio´n. En dicho trabajo se revisa la legislacio´n aplicable al tratamiento de las muestras destinadas a la investigacio´n biome´dica2 y se describe el marco normativo de forma adecuada, al centrarse en la Ley de Investigacio´n biome´dica (LIB) y en el Real Decreto (RD) 1716/2011 de biobancos3. No obstante, y a nuestro entender, cometen un error al desarrollar dicha normativa en materia de obtencio´n y utilizacio´n de muestras biolo´gicas de personas fallecidas. Dicen los autores que tanto la LIB como el RD «contemplan la obtencio´n y almacenamiento de muestras biolo´gicas de personas fallecidas para investigacio´n». Sin embargo, la LIB no menciona nada al respecto en el artı´culo 58 del capı´tulo III, dedicado a la utilizacio´n de muestras biolo´gicas humanas con fines de investigacio´n biome´dica; tampoco en el artı´culo 69 del capı´tulo ´ n de los biobancos, se aborda co´mo se IV, dedicado a la regulacio debe actuar en caso de muestras procedentes de cada´veres. Tal vez sea un simple error de transcripcio´n, pero puede que el desliz se deba a una extensio´n inapropiada del artı´culo 48.2 de la LIB, en el que se contempla la posibilidad de obtener y analizar muestras de personas fallecidas, pero u´nicamente en el caso de ana´lisis gene´ticos y tratamiento de datos gene´ticos de cara´cter personal. Debemos tener claro que la interpretacio´n de las normas no es competencia de los me´dicos, investigadores o cientı´ficos en general, sino de quienes ostentan el Poder Judicial en nuestro paı´s. A los primeros se les exige el cumplimiento de la ley; el no hacerlo o hacerlo de forma inadecuada puede suponer un reproche en distintos a´mbitos. Por eso pensamos que no ser rigurosos en la transcripcio´n de la norma en un entorno cientı´fico-clı´nico de investigacio´n puede conducir a conductas erro´neas fundamentadas en publicaciones cientı´ficas que aportan una falsa seguridad jurı´dica. Ası´ pues, compartimos con los autores del artı´culo que: «El principal problema del investigador [...] es la necesidad de contar con un consentimiento adecuado por parte de los donantes [...]. Las garantı´as que supone un biobanco autorizado con este re´gimen de utilizacio´n y/o almacenamiento de muestras [...] satisfacen los
Ve´ase contenido relacionado en DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2012.12.016
requisitos e´ticos ma´s exigentes, al tiempo que proporcionan seguridad jurı´dica al investigador, sin complicarle el acceso a las muestras». Precisamente por este motivo, para proporcionar seguridad jurı´dica no deben dar por cierto lo que podrı´a ser discutible jurı´dicamente. Es decir, no pueden afirmar que «En principio la familia no podrı´a negarse a ello sin un motivo razonado, es decir, siempre que no conste voluntad en contra del fallecido, se podrı´an usar sus muestras». Consideramos que el espı´ritu legislativo no es ese, sino ma´s bien el contrario. De hecho, se indica que la obtencio´n podra´ realizarse cuando ası´ se haya dispuesto en vida, es decir, para la obtencio´n de la muestra debe haberse recabado el consentimiento de la persona; pero tambie´n deja la posibilidad de la toma de muestras en ausencia del consentimiento en vida y da instrucciones claras de co´mo actuar en este u´ltimo caso. Es decir, creemos que no es deber de la familia razonar su oposicio´n, sino comunicar la voluntad del fallecido y, por que´ no, la suya propia, pues de la investigacio´n realizada pueden obtenerse datos que les afecten directamente, es decir, puede haber intere´s particular en la investigacio´n. En la publicacio´n objeto de este comentario se plantea la cuestio´n de forma similar a la obtencio´n de o´rganos para trasplantes, en el artı´culo 5 de la Ley 30/19794: «La extraccio´n de o´rganos u otras piezas anato´micas de fallecidos podra´ realizarse con fines terape´uticos o cientı´ficos, en el caso de que estos no hubieran dejado constancia expresa de su oposicio´n», y en el artı´culo 9 del RD 1723/20125: «Que la persona fallecida de la que se pretende obtener o´rganos, no haya dejado constancia expresa de su oposicio´n a que despue´s de su muerte se realice la obtencio´n de o´rgano». Pero hay diferencias de base entre la investigacio´n biome´dica y los trasplantes, pues en el segundo caso, la finalidad es terape´utica y no investigadora. No existe jurisprudencia al respecto, pero el investigador debe tener en cuenta que ante la oposicio´n de la familia a la obtencio´n de determinadas muestras de un fallecido, no puede tomarlas sin ma´s. Pensamos que precisamente en los casos de personas fallecidas se debe ser au´n ma´s riguroso en la obtencio´n del consentimiento. En cambio, el artı´culo da pie a que el investigador piense que con el RD 1716/ 2011 se da carta blanca para la obtencio´n de las muestras de cada´veres.
Bibliografı´a 1. Garcı´a del Pozo J, Martı´n-Arribas MC, Arias-Dı´az J. Aspectos pra´cticos de la nueva normativa para el almacenamiento de muestras destinadas a la investigacio´n en ˜ a. Med Clin (Barc). 2013;140:374–9. Espan 2. Boletı´n Oficial del Estado. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacio´n biome´dica [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/ 04/pdfs/A28826-28848.pdf 3. Boletı´n Oficial del Estado. Real Decreto 1716/2011, de 18 de Nov por el que se establecen los requisitos ba´sicos de autorizacio´n y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacio´n biome´dica y del tratamiento de las muestras biolo´gicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacio´n del Registro Nacional de Biobancos para investigacio´n biome´dica [consultado
˜ a, S.L. Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ – see front matter ß 2013 Elsevier Espan
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Cartas al Editor / Med Clin (Barc). 2014;142(6):279–282
10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2011/12/02/pdfs/BOEA-2011-18919.pdf 4. Ley 30/1979 sobre extraccio´n y trasplantes de o´rganos [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l30-1979.html 5. Boletı´n Oficial del Estado. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencio´n, utilizacio´n clı´nica y coordinacio´n territorial de los o´rganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2012/12/29/pdfs/BOE-A-2012-15715.pdf
˜ oz* y Fernando Verdu´ Pascual Carmen Negre Mun Unidad Docente de Medicina Legal, Facultad de Medicina, Universitat de Vale`ncia EG, Vale`ncia, Espan˜a * Autor para correspondencia. ˜ oz). Correo electro´nico: [email protected] (C. Negre Mun
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.07.020
Respuesta Reply Sr. Editor: Coincidimos plenamente en que en la interpretacio´n de las normas hay que ser extremadamente riguroso, sobre todo cuando se llevan a cabo intentos de facilitar su comprensio´n por parte de profesionales ajenos al mundo jurı´dico. Ello se torna especialmente delicado en los casos en los que su redaccio´n pueda resultar ambigua en algunos aspectos. Afortunadamente, las leyes se siguen con frecuencia de normas que las desarrollan y resultan de inestimable ayuda en su interpretacio´n. Este ha sido el caso del Real Decreto (RD) 1716/ 20111, que ha venido a clarificar distintos aspectos de la obtencio´n, uso y almacenamiento de muestras para investigacio´n, y en particular la obtencio´n de muestras de personas fallecidas, dedica´ndole a esto u´ltimo un apartado especı´fico: su artı´culo 26. Sin entrar en las diferencias ba´sicas entre finalidad terape´utica y finalidad investigadora, que compartimos plenamente, ya en el propio prea´mbulo de dicho RD 1716/20111 queda patente la voluntad del legislador de asimilar los requisitos de obtencio´n de muestras de cada´ver para ambas finalidades. De hecho, dice que en el mismo: «Se desarrolla el re´gimen de obtencio´n y utilizacio´n de muestras de personas fallecidas, basado en los principios de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en los ya asentados en nuestro ordenamiento jurı´dico para la utilizacio´n de material biolo´gico tras la muerte conforme a la Ley 30/1979, de 29 de octubre, sobre extraccio´n y trasplante de o´rganos, y a su normativa complementaria. Estos principios se refieren al respeto a la voluntad del sujeto en vida y a la solidaridad y participacio´n ciudadana en el progreso cientı´fico». En todo caso, quiza´ lo mejor sea transcribir literalmente el artı´culo 26 del RD 1716/20111, para que cada lector pueda extraer su propia interpretacio´n: «Artı´culo 26. Obtencio´n y utilizacio´n de muestras biolo´gicas de personas fallecidas.
Ve´ase contenido relacionado en DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.07.020 http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.08.001
1. La obtencio´n y utilizacio´n de muestras biolo´gicas de personas fallecidas podra´ realizarse en el caso de que ası´ lo hubieran dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia expresa de su oposicio´n. A estos efectos se indagara´ la existencia de instrucciones previas y, en ausencia de e´stas, se consultara´ a los familiares ma´s pro´ximos del fallecido y a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se dejara´ constancia de las consultas realizadas. Las muestras so´lo podra´n destinarse a investigacio´n biome´dica previo dictamen favorable del Comite´ de E´tica de la Investigacio´n correspondiente al centro. 2. Las personas vinculadas a la persona fallecida por razones familiares o ana´logas podra´n dirigirse a los responsables de los ficheros o de los tratamientos que contengan datos de dicha persona fallecida con la finalidad de notificar el o´bito, aportando acreditacio´n suficiente del mismo, y solicitar, justificando la concurrencia de un intere´s relevante, la cancelacio´n de los datos o la anonimizacio´n de las muestras».
Bibliografı´a 1. Boletı´n Oficial del Estado. Real Decreto 1716/2011, de 18 de Nov, por el que se establecen los requisitos ba´sicos de autorizacio´n y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacio´n biome´dica y del tratamiento de las muestras biolo´gicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacio´n del Registro Nacional de Biobancos para investigacio´n biome´dica. BOE nu´m 290, de 2-12-2011. p. 128434–45.
Javier Garcı´a del Pozo*, Marı´a Concepcio´n Martı´n-Arribas y Javier Arias-Dı´az Subdireccio´n General de Investigacio´n en Terapia Celular y Medicina Regenerativa, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Espan˜a * Autor para correspondencia. Correo electro´nico: [email protected] (J. Garcı´a del Pozo).
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Cartas al Editor Regulacio´n de la obtencio´n de muestras procedentes de cada´veres Regulation of specimen from corpses Sr. Editor: Hemos leı´do con mucho intere´s el reciente artı´culo de Garcı´a del Pozo et al.1 en el que se aborda el siempre complejo problema de la obtencio´n de muestras para investigacio´n. En dicho trabajo se revisa la legislacio´n aplicable al tratamiento de las muestras destinadas a la investigacio´n biome´dica2 y se describe el marco normativo de forma adecuada, al centrarse en la Ley de Investigacio´n biome´dica (LIB) y en el Real Decreto (RD) 1716/2011 de biobancos3. No obstante, y a nuestro entender, cometen un error al desarrollar dicha normativa en materia de obtencio´n y utilizacio´n de muestras biolo´gicas de personas fallecidas. Dicen los autores que tanto la LIB como el RD «contemplan la obtencio´n y almacenamiento de muestras biolo´gicas de personas fallecidas para investigacio´n». Sin embargo, la LIB no menciona nada al respecto en el artı´culo 58 del capı´tulo III, dedicado a la utilizacio´n de muestras biolo´gicas humanas con fines de investigacio´n biome´dica; tampoco en el artı´culo 69 del capı´tulo ´ n de los biobancos, se aborda co´mo se IV, dedicado a la regulacio debe actuar en caso de muestras procedentes de cada´veres. Tal vez sea un simple error de transcripcio´n, pero puede que el desliz se deba a una extensio´n inapropiada del artı´culo 48.2 de la LIB, en el que se contempla la posibilidad de obtener y analizar muestras de personas fallecidas, pero u´nicamente en el caso de ana´lisis gene´ticos y tratamiento de datos gene´ticos de cara´cter personal. Debemos tener claro que la interpretacio´n de las normas no es competencia de los me´dicos, investigadores o cientı´ficos en general, sino de quienes ostentan el Poder Judicial en nuestro paı´s. A los primeros se les exige el cumplimiento de la ley; el no hacerlo o hacerlo de forma inadecuada puede suponer un reproche en distintos a´mbitos. Por eso pensamos que no ser rigurosos en la transcripcio´n de la norma en un entorno cientı´fico-clı´nico de investigacio´n puede conducir a conductas erro´neas fundamentadas en publicaciones cientı´ficas que aportan una falsa seguridad jurı´dica. Ası´ pues, compartimos con los autores del artı´culo que: «El principal problema del investigador [...] es la necesidad de contar con un consentimiento adecuado por parte de los donantes [...]. Las garantı´as que supone un biobanco autorizado con este re´gimen de utilizacio´n y/o almacenamiento de muestras [...] satisfacen los
Ve´ase contenido relacionado en DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2012.12.016
requisitos e´ticos ma´s exigentes, al tiempo que proporcionan seguridad jurı´dica al investigador, sin complicarle el acceso a las muestras». Precisamente por este motivo, para proporcionar seguridad jurı´dica no deben dar por cierto lo que podrı´a ser discutible jurı´dicamente. Es decir, no pueden afirmar que «En principio la familia no podrı´a negarse a ello sin un motivo razonado, es decir, siempre que no conste voluntad en contra del fallecido, se podrı´an usar sus muestras». Consideramos que el espı´ritu legislativo no es ese, sino ma´s bien el contrario. De hecho, se indica que la obtencio´n podra´ realizarse cuando ası´ se haya dispuesto en vida, es decir, para la obtencio´n de la muestra debe haberse recabado el consentimiento de la persona; pero tambie´n deja la posibilidad de la toma de muestras en ausencia del consentimiento en vida y da instrucciones claras de co´mo actuar en este u´ltimo caso. Es decir, creemos que no es deber de la familia razonar su oposicio´n, sino comunicar la voluntad del fallecido y, por que´ no, la suya propia, pues de la investigacio´n realizada pueden obtenerse datos que les afecten directamente, es decir, puede haber intere´s particular en la investigacio´n. En la publicacio´n objeto de este comentario se plantea la cuestio´n de forma similar a la obtencio´n de o´rganos para trasplantes, en el artı´culo 5 de la Ley 30/19794: «La extraccio´n de o´rganos u otras piezas anato´micas de fallecidos podra´ realizarse con fines terape´uticos o cientı´ficos, en el caso de que estos no hubieran dejado constancia expresa de su oposicio´n», y en el artı´culo 9 del RD 1723/20125: «Que la persona fallecida de la que se pretende obtener o´rganos, no haya dejado constancia expresa de su oposicio´n a que despue´s de su muerte se realice la obtencio´n de o´rgano». Pero hay diferencias de base entre la investigacio´n biome´dica y los trasplantes, pues en el segundo caso, la finalidad es terape´utica y no investigadora. No existe jurisprudencia al respecto, pero el investigador debe tener en cuenta que ante la oposicio´n de la familia a la obtencio´n de determinadas muestras de un fallecido, no puede tomarlas sin ma´s. Pensamos que precisamente en los casos de personas fallecidas se debe ser au´n ma´s riguroso en la obtencio´n del consentimiento. En cambio, el artı´culo da pie a que el investigador piense que con el RD 1716/ 2011 se da carta blanca para la obtencio´n de las muestras de cada´veres.
Bibliografı´a 1. Garcı´a del Pozo J, Martı´n-Arribas MC, Arias-Dı´az J. Aspectos pra´cticos de la nueva normativa para el almacenamiento de muestras destinadas a la investigacio´n en ˜ a. Med Clin (Barc). 2013;140:374–9. Espan 2. Boletı´n Oficial del Estado. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacio´n biome´dica [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2007/07/ 04/pdfs/A28826-28848.pdf 3. Boletı´n Oficial del Estado. Real Decreto 1716/2011, de 18 de Nov por el que se establecen los requisitos ba´sicos de autorizacio´n y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacio´n biome´dica y del tratamiento de las muestras biolo´gicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacio´n del Registro Nacional de Biobancos para investigacio´n biome´dica [consultado
˜ a, S.L. Todos los derechos reservados. 0025-7753/$ – see front matter ß 2013 Elsevier Espan
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Cartas al Editor / Med Clin (Barc). 2014;142(6):279–282
10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2011/12/02/pdfs/BOEA-2011-18919.pdf 4. Ley 30/1979 sobre extraccio´n y trasplantes de o´rganos [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l30-1979.html 5. Boletı´n Oficial del Estado. Real Decreto 1723/2012, de 28 de diciembre, por el que se regulan las actividades de obtencio´n, utilizacio´n clı´nica y coordinacio´n territorial de los o´rganos humanos destinados al trasplante y se establecen requisitos de calidad y seguridad [consultado 10 Jul 2013]. Disponible en: http://www.boe.es/boe/dias/2012/12/29/pdfs/BOE-A-2012-15715.pdf
˜ oz* y Fernando Verdu´ Pascual Carmen Negre Mun Unidad Docente de Medicina Legal, Facultad de Medicina, Universitat de Vale`ncia EG, Vale`ncia, Espan˜a * Autor para correspondencia. ˜ oz). Correo electro´nico: [email protected] (C. Negre Mun
http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.07.020
Respuesta Reply Sr. Editor: Coincidimos plenamente en que en la interpretacio´n de las normas hay que ser extremadamente riguroso, sobre todo cuando se llevan a cabo intentos de facilitar su comprensio´n por parte de profesionales ajenos al mundo jurı´dico. Ello se torna especialmente delicado en los casos en los que su redaccio´n pueda resultar ambigua en algunos aspectos. Afortunadamente, las leyes se siguen con frecuencia de normas que las desarrollan y resultan de inestimable ayuda en su interpretacio´n. Este ha sido el caso del Real Decreto (RD) 1716/ 20111, que ha venido a clarificar distintos aspectos de la obtencio´n, uso y almacenamiento de muestras para investigacio´n, y en particular la obtencio´n de muestras de personas fallecidas, dedica´ndole a esto u´ltimo un apartado especı´fico: su artı´culo 26. Sin entrar en las diferencias ba´sicas entre finalidad terape´utica y finalidad investigadora, que compartimos plenamente, ya en el propio prea´mbulo de dicho RD 1716/20111 queda patente la voluntad del legislador de asimilar los requisitos de obtencio´n de muestras de cada´ver para ambas finalidades. De hecho, dice que en el mismo: «Se desarrolla el re´gimen de obtencio´n y utilizacio´n de muestras de personas fallecidas, basado en los principios de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y en los ya asentados en nuestro ordenamiento jurı´dico para la utilizacio´n de material biolo´gico tras la muerte conforme a la Ley 30/1979, de 29 de octubre, sobre extraccio´n y trasplante de o´rganos, y a su normativa complementaria. Estos principios se refieren al respeto a la voluntad del sujeto en vida y a la solidaridad y participacio´n ciudadana en el progreso cientı´fico». En todo caso, quiza´ lo mejor sea transcribir literalmente el artı´culo 26 del RD 1716/20111, para que cada lector pueda extraer su propia interpretacio´n: «Artı´culo 26. Obtencio´n y utilizacio´n de muestras biolo´gicas de personas fallecidas.
Ve´ase contenido relacionado en DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.07.020 http://dx.doi.org/10.1016/j.medcli.2013.08.001
1. La obtencio´n y utilizacio´n de muestras biolo´gicas de personas fallecidas podra´ realizarse en el caso de que ası´ lo hubieran dispuesto en vida o cuando no hubieran dejado constancia expresa de su oposicio´n. A estos efectos se indagara´ la existencia de instrucciones previas y, en ausencia de e´stas, se consultara´ a los familiares ma´s pro´ximos del fallecido y a los profesionales que le atendieron en el centro sanitario, y se dejara´ constancia de las consultas realizadas. Las muestras so´lo podra´n destinarse a investigacio´n biome´dica previo dictamen favorable del Comite´ de E´tica de la Investigacio´n correspondiente al centro. 2. Las personas vinculadas a la persona fallecida por razones familiares o ana´logas podra´n dirigirse a los responsables de los ficheros o de los tratamientos que contengan datos de dicha persona fallecida con la finalidad de notificar el o´bito, aportando acreditacio´n suficiente del mismo, y solicitar, justificando la concurrencia de un intere´s relevante, la cancelacio´n de los datos o la anonimizacio´n de las muestras».
Bibliografı´a 1. Boletı´n Oficial del Estado. Real Decreto 1716/2011, de 18 de Nov, por el que se establecen los requisitos ba´sicos de autorizacio´n y funcionamiento de los biobancos con fines de investigacio´n biome´dica y del tratamiento de las muestras biolo´gicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organizacio´n del Registro Nacional de Biobancos para investigacio´n biome´dica. BOE nu´m 290, de 2-12-2011. p. 128434–45.
Javier Garcı´a del Pozo*, Marı´a Concepcio´n Martı´n-Arribas y Javier Arias-Dı´az Subdireccio´n General de Investigacio´n en Terapia Celular y Medicina Regenerativa, Instituto de Salud Carlos III, Madrid, Espan˜a * Autor para correspondencia. Correo electro´nico: [email protected] (J. Garcı´a del Pozo).