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Restriction de l'usage du modafinil
Médecine du sommeil (2010) 7, 114
BRÈVE
Restriction de l'usage du modafinil Limitation of the use of modafinil L’Agence Européenne des Médicaments a recommandé le 22 juillet de restreindre l’usage du modafinil. Ce médicament devrait être réservé au seul traitement de la somnolence associée à la narcolepsie. L’agence déconseille son utilisation dans les autres utilisations : hypersomnie idiopathique, somnolence associée à un syndrome d’apnées du sommeil, et au travail posté. Le modafinil est un produit qui aide au maintien de l’éveil et qui est actuellement commercialisé dans 21 pays en Europe sous différents noms commerciaux : Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil, ou comme générique. La revue du comité pour l’usage des médicaments de l’Agence Européenne a été déclenchée suite à la constatation de risques psychiatriques, de réactions cutanées et souscutanées ainsi que de mésusages ou abus du produit. Ce comité d'experts a conclu que le rapport bénéfices/risques est positif uniquement dans l’indication de la narcolepsie, une maladie qui se caractérise par des besoins irrépressibles
1769-4493/$ — see front matter doi:10.1016/j.msom.2010.08.001
de dormir tout au long de la journée. Les experts estiment pour toutes les autres indications jusqu'à présent mentionnées dans les notices, le bénéfice apporté par le médicamenteux ne compense pas le risque de complications. Il conseille donc le retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans ces indications. Les risques cutanés et d’hypersensibilité étant encore plus élevés chez les enfants, le comité conclue que ce médicament ne devrait pas être prescrit chez l’enfant. Le modafinil exposerait par ailleurs à des risques cardiovasculaires, et doit donc être contreindiqué chez les patients hypertendus ou souffrant d’arythmies cardiaques. Le Comité d'experts de l’AME a remis ses recommandations à la Commission européenne qui doit statuer. Le communiqué en ligne : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Press_release/2010/07/WC500094976.pdf”
BRÈVE
Restriction de l'usage du modafinil Limitation of the use of modafinil L’Agence Européenne des Médicaments a recommandé le 22 juillet de restreindre l’usage du modafinil. Ce médicament devrait être réservé au seul traitement de la somnolence associée à la narcolepsie. L’agence déconseille son utilisation dans les autres utilisations : hypersomnie idiopathique, somnolence associée à un syndrome d’apnées du sommeil, et au travail posté. Le modafinil est un produit qui aide au maintien de l’éveil et qui est actuellement commercialisé dans 21 pays en Europe sous différents noms commerciaux : Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil, ou comme générique. La revue du comité pour l’usage des médicaments de l’Agence Européenne a été déclenchée suite à la constatation de risques psychiatriques, de réactions cutanées et souscutanées ainsi que de mésusages ou abus du produit. Ce comité d'experts a conclu que le rapport bénéfices/risques est positif uniquement dans l’indication de la narcolepsie, une maladie qui se caractérise par des besoins irrépressibles
1769-4493/$ — see front matter doi:10.1016/j.msom.2010.08.001
de dormir tout au long de la journée. Les experts estiment pour toutes les autres indications jusqu'à présent mentionnées dans les notices, le bénéfice apporté par le médicamenteux ne compense pas le risque de complications. Il conseille donc le retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans ces indications. Les risques cutanés et d’hypersensibilité étant encore plus élevés chez les enfants, le comité conclue que ce médicament ne devrait pas être prescrit chez l’enfant. Le modafinil exposerait par ailleurs à des risques cardiovasculaires, et doit donc être contreindiqué chez les patients hypertendus ou souffrant d’arythmies cardiaques. Le Comité d'experts de l’AME a remis ses recommandations à la Commission européenne qui doit statuer. Le communiqué en ligne : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Press_release/2010/07/WC500094976.pdf”