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AdVanceXP®. ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente?
+Model ACURO-1035; No. of Pages 6
ARTICLE IN PRESS
Actas Urol Esp. 2017;xxx(xx):xxx---xxx
Actas Urol´ ogicas Espa˜ nolas www.elsevier.es/actasuro
ARTÍCULO ORIGINAL
Seguimiento a largo plazo del cabestrillo ® ® AdVance /AdVanceXP . ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente? A. Romero Hoyuela ∗ , L. Reina Alcaina, E. Izquierdo Morejon, A. Rosino Sanchez, C. Carrillo George, A. Rivero Guerra, I. Barcelo Bayonas, A. Pardo Martinez, noz Guillermo, B. Pietricica, T. Fernandez Aparicio, V. Mu˜ nana Lopez G. Hita Villaplana y B. Mi˜ Servicio de Urología, Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia, Espa˜ na Recibido el 22 de junio de 2017; aceptado el 11 de septiembre de 2017
PALABRAS CLAVE Incontinencia urinaria; Cabestrillo suburetral; Prostatectomía; Calidad de vida
∗
Resumen Objetivos: Analizar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida del paciente con incontinencia urinaria de esfuerzo masculina tras una prostatectomía radical, tratados con el cabestrillo ® ® AdVance y AdvanceXP . Pacientes y método: Se han incluido en el estudio 92 pacientes con incontinencia urinaria de ® ® esfuerzo tras una prostatectomía radical tratados mediante cabestrillo AdVance y AdVanceXP entre mayo de 2008 y diciembre de 2015. Se realizó en todos los casos test de reposición perineal con coaptación esfinteriana ≥ 1,5 cm. Se definió incontinencia urinaria de esfuerzo leve como el uso de 1-2 absorbentes/24 h; moderada: 3-5 absorbentes/24 h, y grave más de 5 absorbentes/24 h. Como curación se definió la ausencia total de uso de absorbentes, mejoría cuando la reducción fue mayor del 50% en el número de estos y fracaso cuando la reducción fue menor del 50%, no se obtuvo mejoría o se produjo un empeoramiento de la incontinencia. Se realizaron controles a los 3, 12 y 36 meses tras la cirugía. El índice de calidad de vida utilizado fue el International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Las complicaciones se reflejaron según la clasificación de Clavien-Dindo. Resultados: El grado de incontinencia preoperatoria fue de tipo leve en el 23,9%, moderada en el 67,4% y grave en el 8,7%. El uso medio de absorbentes preoperatorio fue de 3,1 (rango 1-6, IC 95%). La puntuación media preoperatoria del test ICIQ-SF fue de 16,5 (15-20). La coaptación esfinteriana ≥ 1,5 cm mediante el test de reposicionamiento perineal estaba presente en 87 pacientes (94,6%). El seguimiento medio desde la inserción del cabestrillo fue de 42,1 meses. El porcentaje de pacientes curados a los 3 meses fue del 89,1%, a los 12 meses del 70,7% y a los 36 meses del 70,4%. La puntuación del ICQ-SF a los 3, 12 y 36 meses mostró una mejoría significativa (p < 0,001) respecto a la puntuación preoperatoria.
Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (A. Romero Hoyuela).
http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2017.09.004 0210-4806/© 2017 AEU. Publicado por Elsevier Espa˜ na, S.L.U. Todos los derechos reservados.
®
®
Cómo citar este artículo: Romero Hoyuela A, et al. Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP . ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente? Actas Urol Esp. 2017. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2017.09.004
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A. Romero Hoyuela et al. ®
®
Conclusiones: Los sistemas Advance y AdvanceXP se muestran eficaces en el tiempo en cuanto a la continencia urinaria y la satisfacción del paciente. © 2017 AEU. Publicado por Elsevier Espa˜ na, S.L.U. Todos los derechos reservados.
KEYWORDS Urinary incontinence; Suburethral sling; Prostatectomy; Quality of life
®
®
Long-term follow-up of the AdVance /AdVanceXP sling. What are the surgeons’ impressions? What are the patients’? Abstract Objectives: To analyse the safety, efficacy and quality of life of patients with male stress urinary ® ® incontinence after radical prostatectomy treated with the AdVance and AdvanceXP slings. Patients and method: The study included 92 patients with stress urinary incontinence after ® ® radical prostatectomy treated with the AdVance and AdVanceXP sling between May 2008 and December 2015. A perineal repositioning test was performed in all cases with sphincter coaptation of ≥ 1.5 cm. Mild stress urinary incontinence was defined as the use of 1-2 absorbers/24 h; moderate was defined as 3-5 absorbers/24 h; and severe was defined as more than 5 absorbers/24 h. Healing was defined as the total absence of using pads; improvement was defined as a reduction > 50% in the number of pads; and failure was defined as a reduction < 50, no improvement or worsened incontinence. Check-ups were conducted at 3, 12 and 36 months after the surgery. We employed the International Consultation on Incontinence QuestionnaireShort Form (ICIQ-SF) for the quality of life index. The complications are listed according to the Clavien-Dindo classification. Results: The degree of preoperative incontinence was mild in 23.9%, moderate in 67.4% and severe in 8.7% of the patients. The mean use of preoperative pads was 3.1 (range 1-6, 95% CI). The mean preoperative ICIQ-SF score was 16.5 (15-20). Sphincter coaptation ≥ 1.5 cm using the perineal repositioning test was present in 87 patients (94.6%). The mean follow-up from insertion of the sling was 42.1 months. Some 89.1% of the patients were healed at 3 months, 70.7% were healed at 12 months, and 70.4% were healed at 36 months. The ICIQ-SF score at 3, 12 and 36 months showed significant improvement (P < .001) compared with the preoperative score. ® ® Conclusions: The Advance and AdvanceXP system are effective over time in terms of urinary continence and patient satisfaction. © 2017 AEU. Published by Elsevier Espa˜ na, S.L.U. All rights reserved.
Introducción La incontinencia urinaria tras una prostatectomía radical es una secuela relativamente frecuente en la que intervienen diversos factores, siendo la insuficiencia esfinteriana la etiología más frecuente1 . El esfínter urinario artificial se considera el tratamiento «gold standard»; sin embargo, se están proponiendo nuevos dispositivos menos invasivos con buenos resultados2 . La aparición en el arsenal terapéutico ® del sistema de cabestrillo masculino AdVance (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota, EE. UU.) abrió una nueva modalidad de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo(IUE). ® El sistema AdVance fue introducido por Rehder y Gozzi 3 en 2007 , y posteriormente modificado y dotado de una ® mayor estabilidad mediante el sistema Tyvek , situado en los brazos de anclaje con la intención de mejorar el posicionamiento inicial. Diversos estudios a medio y largo plazo ® han referenciado los resultados del sistema AdVanceXP 4---6 . El objetivo del presente trabajo es evaluar los resultados en la recuperación de la continencia urinaria mediante el ® ® sistema AdVance y AdVanceXP a 3 a˜ nos de seguimiento,
así como la percepción del paciente mediante el test de calidad de vida ICIQ-SF.
Pacientes y método Se ha realizado un estudio retrospectivo donde se incluyeron todos los pacientes con UIE tras prostatectomía radical intervenidos en el Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia(Espa˜ na) entre mayo de 2008 y diciembre ® ® de 2015 con el sistema AdVance y AdVanceXP , y que realizaron al menos una revisión postoperatoria a los 3 meses. Se realizó un protocolo de rehabilitación de suelo pélvico tras la cirugía radical con un mínimo de 8 sesiones. El trata® miento mediante el cabestrillo AdVance se instauró a partir de los 12 meses de la cirugía prostática radical en todos los pacientes. En la evaluación preoperatoria se realizó historia clínica y exploración perineal, urocultivo, test de calidad de vida(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form [ICIQ-SF]), cistoscopia y test de reposicionamiento perineal para comprobar que la coaptación subjetiva del esfínter externo era de al menos 1,5 cm,
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®
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Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP así como la ausencia de esclerosis de cuello vesical. El grado de incontinencia se consideró de tipo leve si se precisaban 1-2 absorbentes/24 h, moderada si se requerían de 3 a 5 y severa para más de 5 absorbentes/24 h. Se realizó flujometría con medición del residuo posmiccional en todos los pacientes. Solo se realizó estudio urodinámico cuando existían datos de disminución patológica del Qmáx, residuo posmiccional elevado o sospecha de hipocontractilidad vesical. El tratamiento radioterápico previo no ha supuesto una contraindicación absoluta, aunque sí relativa, realizándose el implante en 2 casos de nuestra serie. En todos los pacientes se obtuvo el consentimiento informado por escrito. El criterio de curación se definió como la ausencia total de uso de compresa. Todos los pacientes tuvieron una evaluación preoperatoria y postoperatoria a los 3, 12 y 36 meses tras la cirugía mediante historia clínica y exploración perineal, valoración del grado de incontinencia, flujometría con medición del residuo posmiccional e índice de calidad de vida ICIQ-SF. Las complicaciones se reflejaron en función de la clasificación de Clavien-Dindo7 .
Análisis estadístico Las variables cuantitativas se expresan como medias o medianas y las cuantitativas, como frecuencias absolutas y relativas. La comparación entre 2 variables cualitativas se llevó a cabo mediante la prueba Ji2 de Pearson y entre cuantitativa y cualitativa dicotómica, mediante la prueba t de Student. El seguimiento se realizó mediante la técnica de Kaplan-Meier. Significación estadística con p ≤ 0,05. Sofware IBM-SPSS v.22.
Resultados En este estudio se han analizado 92 pacientes intervenidos mediante la instauración del cabestrillo suburetral de repo® ® sicionamiento AdVance (n = 24) y AdVanceXP (n = 68) por IUE tras prostatectomía radical. En la tabla 1 se describen las características de los pacientes. Todos completaron el seguimiento a los 3 meses, 84 pacientes (91,3%) alcanzaron los 12 meses de seguimiento y 48 pacientes (52,1%) los 3 a˜ nos. La edad media fue de 66 a˜ nos (rango 46-78) y el peso medio, de 76,4 kg (rango 60-90). La puntuación media preoperatoria mediante el test ICIQ-SF fue de 16,5 (rango 12-20). La estancia media postoperatoria fue de 2,3 días (rango 2-5). En cuanto al grado de incontinencia preoperatoria, 22 pacientes(23,9%) presentaban una incontinencia leve, 62 pacientes(67,4%) incontinencia moderada y 8 pacientes(8,7%) incontinencia grave. El antecedente de radioterapia previa estaba presente en 2 pacientes(2,2%). Tabla 2
®
3 Tabla 1
Características de los pacientes (n = 92)
Variable
Valor
Edad (a˜ nos), media (rango) Peso (kg), media (rango) Absorbentes/24 h, media (rango) Prostatectomía, n (%) Laparoscópica Retropúbica ICIQ-SF, media (rango) Grado de incontinencia, n (%) Leve: 1-2 absorbentes/día Moderada: 3-5 absorbentes/día Grave: > 6 absorbentes/día Tipo de cabestrillo, n (%) ® AdVance ® AdVanceXP Pretratamiento, n (%) Radioterapia Esclerosis cervical (incisión endoscópica) Test de reposicionamiento, n (%) Completa (> 1.5) Incompleta (< 1.5) Fijación del cabestrillo, n (%) Sí No
66,1 (46-78) 76,4 (60-90) 3,1 (1-6)
ICIQ-SF: International Consultation Questionnaire-Short Form.
on
82 (89,1) 10 (10,8) 16,5 (12-20) 22 (23,9) 62 (67,4) 8 (8,7) 24 (26,1) 68 (73,9) 2 (2,2) 1 (1,0) 87 (94,6) 5 (5,4) 32 (34,8) 60 (65,2) Incontinence
El uso medio de compresas preoperatorio fue de 3,1 (rango 1-6, IC 95%). La coaptación esfinteriana durante el test de reposicionamiento fue completa(> 1,5 cm) en 87 de los pacientes (94,6%) e incompleta (< 1,5 cm) en 5 pacientes (5,4%). La fijación de la malla con 4 puntos a la uretra se realizó en 32 procedimientos (34,8%). La media de seguimiento desde la inserción del cabestrillo fue de 42,1 meses (mediana 40,5 meses, intervalo de seguimiento 3-93 meses). En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes curados a los 3 meses (82; 89,1%), a los 12 meses (65; 70,7%) y a los 36 meses (35; 70,4%). En nuestra serie se produce una estabilización de la continencia a partir del mes 18 de seguimiento según los gráficos de Kaplan-Meier (figs. 1 y 2). La evolución del índice de calidad de vida medido mediante el test ICIQ-SF a los 3, 12 y 36 meses fue de 3,1, 5,2 y 7,1 puntos, respectivamente (p < 0,001) (fig. 3). Las complicaciones postoperatorias se han clasificado según la escala Clavien-Dindo y se muestran en la tabla 3. La valoración de las complicaciones se reflejó durante el postoperatorio inmediato y la revisión de los 30 días. El dolor perineal postoperatorio se presentó en 6 casos(6,5%),
Resultados de eficacia. Pacientes curados y calidad de vida
Parámetro
Basal
3 meses
12 meses
3 a˜ nos
Curados, n (%) ICIQ-SF, mediana (rango)
16,5 (12-20)
82 (89,1) 3,1 (0-18)
65 (70,7) 5,2 (1-15)
35 (70,4) 7,1 (2-18)
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. ®
®
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1,0
11 O Función de supervivencia Censurado
Continencia
0,8
14 O
15
0,6 10 51 O 17
0,4
5 0,2
0 0,0 Test calidad de vida Test calidad de vida 3M Test calidad de vida 12M ICIQ_3años 0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
Figura 3 Evolución del índice de calidad de vida ICIQ-SF antes del implante y a los 3, 12 y 36 meses.
Seguimiento
Figura 1 Evolución de la continencia global con los dispositi® ® vos AdVance y AdVanceXP .
En el análisis de subgrupos no hubo significación en nuestra serie en cuanto a la continencia al a˜ no en relación con el peso (p = 0,513), la edad (p = 0,883), el grado de incontinencia medido por el número de compresas preoperatorias/24 h (p = 0,679) y la estancia media (p = 0,451).
1,0
Tipo Advance
Continencia
0,8
Advance Advance XP Advance-censurado Advance XPcensurado
0,6
Discusión 0,4
Existen diferencias en la valoración de la incidencia de incontinencia dependiendo de si este aspecto era evaluado por el cirujano o por el paciente8 ; según el Prostate Cancer Outcomes Study, a los 2 a˜ nos existía un 8,7% de hombres que padecía falta de control urinario completo9 . En cuanto a la definición y el método de evaluación de la incontinencia urinaria posprostatectomía radical, se han referenciado tasas dispares que varían del 4 al 80%10---13 . Rehder et al.14 ® evalúan la eficacia del cabestrillo AdVance con un seguimiento a 3 a˜ nos, informando de una tasa de mejoría del 76,8%; sin embargo, estableciendo el concepto de curación como la ausencia total de absorbentes esta cifra disminuye hasta el 53%. En nuestra serie a 3 a˜ nos, siguiendo el mismo criterio de curación (ausencia de absorbentes), es del 70,4%. Encontramos una mayor tasa de curación con el cabestrillo ® AdVanceXP ; sin embargo, no logró significación estadística (p = 0,067). Otros autores, como Collado Serra et al.15 , refie® ren resultados de continencia con el cabestrillo AdVanceXP del 80%. En la literatura se informan porcentajes de curación que varían en función del criterio de curación establecido; así, Cornu et al.4 establecen una tasa de curación (0 o una
0,2
0,0 0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
Seguimiento
Figura 2 Evolución de la continencia desglosada de ambos ® ® dispositivos: AdVance y AdVanceXP .
retención urinaria en 7 (7,6%) ---que se resolvió manteniendo la sonda vesical durante una semana, sin ser necesaria la sección del brazo del cabestrillo en ningún caso---, hematoma perineal subcutáneo en 2 pacientes (2,2%) y urgencia miccional en 11 pacientes (12%). En 3 pacientes (3,2%) fue necesaria la instauración de un esfínter urinario artificial por fracaso de la técnica inicial. Durante la implantación del esfínter no hubo ninguna dificultad técnica a˜ nadida atri® buible al cabestrillo AdVance ya instaurado, colocándose el manguito uretral sin dificultad. Tabla 3
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo (n = 92)
Complicación
Dolor perineal Retención urinaria Hematoma Urgencia de novo Aumento IU
Pacientes, n (%)
6 (6,5) 7 (7,6) 2 (2,2) 11 (12) 3 (3,2)
Grado de Clavien-Dindo I
II
IIIa
IIIb
3 7 2 3 -
3 8 -
-
3a
IU: incontinencia urinaria. a Esfínter urinario artificial. ®
®
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Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP compresa de seguridad) del 59%, con una tasa mejorada del 76%. Es necesario un criterio común en cuanto al concepto de «curación», así como el uso de encuestas de calidad de vida antes y después del tratamiento; esto permitiría evaluar tanto la incidencia de parámetros como la incontinencia urinaria, su evolución en el tiempo y su impacto en la calidad de vida del paciente. En la segunda reunión internacional de la ICS se desarrolló el cuestionario ICIQ. Autores espa˜ noles desarrollaron una versión corta del mismo, que se ha utilizado en esta revisión16 . En nuestra serie, la puntuación media de ICIQ-SF previo al implante fue de 16,6, disminuyendo progresivamente a lo largo del seguimiento, de forma similar a lo referido en otros estudios17 . Si bien consideramos el Pad Test/24 h como el método más objetivo de cuantificación del grado de incontinencia, en nuestro estudio se ha utilizado el número de absorbentes/24 h, método con el que se inició el estudio desde los primeros casos. Autores como Collado Serra et al.15 establecen la significación en los resultados de curación en función del grado de incontinencia. Pensamos que si bien este es un factor importante, otros, como el grado de esfínter externo residual, serían claves para la indicación de esta técnica. Los factores que pueden comprometer la integridad del esfínter uretral son la isquemia, la fibrosis o la atrofia de fibras musculares, la afectación del nervio pudendo y la reducción funcional de la uretra18---21 . La reeducación perineal constituye el tratamiento inicial de elección en casos de incontinencia urinaria tras una prostatectomía radical21 . Todos nuestros pacientes realizaron un protocolo de rehabilitación pélvica tras la cirugía radical prostática durante un mínimo de 8 sesiones y se indicó el tratamiento quirúrgico a partir del a˜ no de la cirugía. Son diversos los estudios que demuestran resultados ® satisfactorios con el cabestrillo AdVance ; sin embargo, en incontinencia urinaria severa el esfínter urinario artificial sigue siendo el tratamiento «gold standard»22---24 . Estudios iniciales establecían la fijación del cabestrillo al bulbo uretral antes de su reposicionamiento definitivo3 . En nuestra serie se fijó en 32 de los 92 pacientes, coincidiendo ® con el AdVance de primera generación. Es importante la valoración de la función residual esfinteriana en la mejoría de la continencia tras la cirugía25 . En nuestra serie se ha realizado el test de reposicionamiento uretral en todos los casos, siendo la coaptación esfinteriana en 87 de los pacientes (94,4%) igual o superior a 1,5 cm; solamente en 5 pacientes (5,4%) esta fue inferior a 1,5 cm. Dado que hemos encontrado una mejoría en cuanto a los resultados de continencia a los 12 meses de seguimiento en el grupo de coaptación igual o mayor de 1,5 cm respecto a los de < 1,5 cm, consideramos que este dato es un criterio de buena indicación para este tipo de procedimiento. En lo que se refiere a la radioterapia, solamente 2 pacientes habían sido radiados previamente, y no lograron la continencia, presentando una mayor dificultad en la disección uretral, como ha sido referida por otros autores15,26,27 . En nuestra opinión, los pacientes con radioterapia previa deben recibir información precisa en cuanto a la posible limitación de resultados. Las complicaciones intraoperatorias son raras28 ; se han publicado tasas de retención urinaria postoperatoria que varían del 5 al 23% en función del edema uretral transitorio
®
5 postoperatorio y/o la debilidad en el músculo detrusor que podría ocurrir después de un período de incontinencia11,13 . La retención urinaria se produjo, en nuestro estudio, en 7 pacientes(7,6%), en los que se resolvió manteniendo el catéter vesical durante 7-10 días; otros autores refieren un bajo índice de retención incluso con mallas reajustables29 . No se observaron complicaciones a largo plazo. La incidencia de hiperactividad vesical de novo ha sido descrita por diversos autores con cifras de 1,8 al 8%15,30 . En nuestro estudio esta cifra fue ligeramente superior(12%), siendo todos tratados con anticolinérgicos. Tal y como describió Rehder, el grado de incontinencia es el factor predictor de resultados más importante26 . Esto también ha sido referenciado por otros autores, como Collado Serra et al.15 , quienes encuentran una correlación negativa significativa entre el grado preoperatorio de incontinencia y los resultados quirúrgicos, demostrando que por cada gramo de aumento en el Pad Test de 24 h, la tasa de curación disminuía un 0,4%. En el presente estudio no encontramos ninguna relación significativa entre el número de compresas preoperatorias y la tasa de curación a los 12 y 36 meses.
Conclusiones ®
®
En nuestra experiencia, los sistemas AdVance y AdVanceXP son eficaces para el tratamiento de la incontinencia urinaria leve-moderada tras una prostatectomía radical, con tasas de curación altas en el seguimiento a 3 a˜ nos, así como en los valores del índice de calidad de vida medida mediante el cuestionario ICIQ-SF. Consideramos que la evaluación y la selección previa del paciente es clave para el éxito de la cirugía.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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Cómo citar este artículo: Romero Hoyuela A, et al. Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP . ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente? Actas Urol Esp. 2017. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2017.09.004
ARTICLE IN PRESS
Actas Urol Esp. 2017;xxx(xx):xxx---xxx
Actas Urol´ ogicas Espa˜ nolas www.elsevier.es/actasuro
ARTÍCULO ORIGINAL
Seguimiento a largo plazo del cabestrillo ® ® AdVance /AdVanceXP . ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente? A. Romero Hoyuela ∗ , L. Reina Alcaina, E. Izquierdo Morejon, A. Rosino Sanchez, C. Carrillo George, A. Rivero Guerra, I. Barcelo Bayonas, A. Pardo Martinez, noz Guillermo, B. Pietricica, T. Fernandez Aparicio, V. Mu˜ nana Lopez G. Hita Villaplana y B. Mi˜ Servicio de Urología, Hospital Universitario Morales Meseguer, Murcia, Espa˜ na Recibido el 22 de junio de 2017; aceptado el 11 de septiembre de 2017
PALABRAS CLAVE Incontinencia urinaria; Cabestrillo suburetral; Prostatectomía; Calidad de vida
∗
Resumen Objetivos: Analizar la seguridad, la eficacia y la calidad de vida del paciente con incontinencia urinaria de esfuerzo masculina tras una prostatectomía radical, tratados con el cabestrillo ® ® AdVance y AdvanceXP . Pacientes y método: Se han incluido en el estudio 92 pacientes con incontinencia urinaria de ® ® esfuerzo tras una prostatectomía radical tratados mediante cabestrillo AdVance y AdVanceXP entre mayo de 2008 y diciembre de 2015. Se realizó en todos los casos test de reposición perineal con coaptación esfinteriana ≥ 1,5 cm. Se definió incontinencia urinaria de esfuerzo leve como el uso de 1-2 absorbentes/24 h; moderada: 3-5 absorbentes/24 h, y grave más de 5 absorbentes/24 h. Como curación se definió la ausencia total de uso de absorbentes, mejoría cuando la reducción fue mayor del 50% en el número de estos y fracaso cuando la reducción fue menor del 50%, no se obtuvo mejoría o se produjo un empeoramiento de la incontinencia. Se realizaron controles a los 3, 12 y 36 meses tras la cirugía. El índice de calidad de vida utilizado fue el International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Las complicaciones se reflejaron según la clasificación de Clavien-Dindo. Resultados: El grado de incontinencia preoperatoria fue de tipo leve en el 23,9%, moderada en el 67,4% y grave en el 8,7%. El uso medio de absorbentes preoperatorio fue de 3,1 (rango 1-6, IC 95%). La puntuación media preoperatoria del test ICIQ-SF fue de 16,5 (15-20). La coaptación esfinteriana ≥ 1,5 cm mediante el test de reposicionamiento perineal estaba presente en 87 pacientes (94,6%). El seguimiento medio desde la inserción del cabestrillo fue de 42,1 meses. El porcentaje de pacientes curados a los 3 meses fue del 89,1%, a los 12 meses del 70,7% y a los 36 meses del 70,4%. La puntuación del ICQ-SF a los 3, 12 y 36 meses mostró una mejoría significativa (p < 0,001) respecto a la puntuación preoperatoria.
Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (A. Romero Hoyuela).
http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2017.09.004 0210-4806/© 2017 AEU. Publicado por Elsevier Espa˜ na, S.L.U. Todos los derechos reservados.
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A. Romero Hoyuela et al. ®
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Conclusiones: Los sistemas Advance y AdvanceXP se muestran eficaces en el tiempo en cuanto a la continencia urinaria y la satisfacción del paciente. © 2017 AEU. Publicado por Elsevier Espa˜ na, S.L.U. Todos los derechos reservados.
KEYWORDS Urinary incontinence; Suburethral sling; Prostatectomy; Quality of life
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®
Long-term follow-up of the AdVance /AdVanceXP sling. What are the surgeons’ impressions? What are the patients’? Abstract Objectives: To analyse the safety, efficacy and quality of life of patients with male stress urinary ® ® incontinence after radical prostatectomy treated with the AdVance and AdvanceXP slings. Patients and method: The study included 92 patients with stress urinary incontinence after ® ® radical prostatectomy treated with the AdVance and AdVanceXP sling between May 2008 and December 2015. A perineal repositioning test was performed in all cases with sphincter coaptation of ≥ 1.5 cm. Mild stress urinary incontinence was defined as the use of 1-2 absorbers/24 h; moderate was defined as 3-5 absorbers/24 h; and severe was defined as more than 5 absorbers/24 h. Healing was defined as the total absence of using pads; improvement was defined as a reduction > 50% in the number of pads; and failure was defined as a reduction < 50, no improvement or worsened incontinence. Check-ups were conducted at 3, 12 and 36 months after the surgery. We employed the International Consultation on Incontinence QuestionnaireShort Form (ICIQ-SF) for the quality of life index. The complications are listed according to the Clavien-Dindo classification. Results: The degree of preoperative incontinence was mild in 23.9%, moderate in 67.4% and severe in 8.7% of the patients. The mean use of preoperative pads was 3.1 (range 1-6, 95% CI). The mean preoperative ICIQ-SF score was 16.5 (15-20). Sphincter coaptation ≥ 1.5 cm using the perineal repositioning test was present in 87 patients (94.6%). The mean follow-up from insertion of the sling was 42.1 months. Some 89.1% of the patients were healed at 3 months, 70.7% were healed at 12 months, and 70.4% were healed at 36 months. The ICIQ-SF score at 3, 12 and 36 months showed significant improvement (P < .001) compared with the preoperative score. ® ® Conclusions: The Advance and AdvanceXP system are effective over time in terms of urinary continence and patient satisfaction. © 2017 AEU. Published by Elsevier Espa˜ na, S.L.U. All rights reserved.
Introducción La incontinencia urinaria tras una prostatectomía radical es una secuela relativamente frecuente en la que intervienen diversos factores, siendo la insuficiencia esfinteriana la etiología más frecuente1 . El esfínter urinario artificial se considera el tratamiento «gold standard»; sin embargo, se están proponiendo nuevos dispositivos menos invasivos con buenos resultados2 . La aparición en el arsenal terapéutico ® del sistema de cabestrillo masculino AdVance (American Medical Systems, Minnetonka, Minnesota, EE. UU.) abrió una nueva modalidad de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo(IUE). ® El sistema AdVance fue introducido por Rehder y Gozzi 3 en 2007 , y posteriormente modificado y dotado de una ® mayor estabilidad mediante el sistema Tyvek , situado en los brazos de anclaje con la intención de mejorar el posicionamiento inicial. Diversos estudios a medio y largo plazo ® han referenciado los resultados del sistema AdVanceXP 4---6 . El objetivo del presente trabajo es evaluar los resultados en la recuperación de la continencia urinaria mediante el ® ® sistema AdVance y AdVanceXP a 3 a˜ nos de seguimiento,
así como la percepción del paciente mediante el test de calidad de vida ICIQ-SF.
Pacientes y método Se ha realizado un estudio retrospectivo donde se incluyeron todos los pacientes con UIE tras prostatectomía radical intervenidos en el Hospital General Universitario Morales Meseguer de Murcia(Espa˜ na) entre mayo de 2008 y diciembre ® ® de 2015 con el sistema AdVance y AdVanceXP , y que realizaron al menos una revisión postoperatoria a los 3 meses. Se realizó un protocolo de rehabilitación de suelo pélvico tras la cirugía radical con un mínimo de 8 sesiones. El trata® miento mediante el cabestrillo AdVance se instauró a partir de los 12 meses de la cirugía prostática radical en todos los pacientes. En la evaluación preoperatoria se realizó historia clínica y exploración perineal, urocultivo, test de calidad de vida(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form [ICIQ-SF]), cistoscopia y test de reposicionamiento perineal para comprobar que la coaptación subjetiva del esfínter externo era de al menos 1,5 cm,
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Cómo citar este artículo: Romero Hoyuela A, et al. Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP . ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente? Actas Urol Esp. 2017. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2017.09.004
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Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP así como la ausencia de esclerosis de cuello vesical. El grado de incontinencia se consideró de tipo leve si se precisaban 1-2 absorbentes/24 h, moderada si se requerían de 3 a 5 y severa para más de 5 absorbentes/24 h. Se realizó flujometría con medición del residuo posmiccional en todos los pacientes. Solo se realizó estudio urodinámico cuando existían datos de disminución patológica del Qmáx, residuo posmiccional elevado o sospecha de hipocontractilidad vesical. El tratamiento radioterápico previo no ha supuesto una contraindicación absoluta, aunque sí relativa, realizándose el implante en 2 casos de nuestra serie. En todos los pacientes se obtuvo el consentimiento informado por escrito. El criterio de curación se definió como la ausencia total de uso de compresa. Todos los pacientes tuvieron una evaluación preoperatoria y postoperatoria a los 3, 12 y 36 meses tras la cirugía mediante historia clínica y exploración perineal, valoración del grado de incontinencia, flujometría con medición del residuo posmiccional e índice de calidad de vida ICIQ-SF. Las complicaciones se reflejaron en función de la clasificación de Clavien-Dindo7 .
Análisis estadístico Las variables cuantitativas se expresan como medias o medianas y las cuantitativas, como frecuencias absolutas y relativas. La comparación entre 2 variables cualitativas se llevó a cabo mediante la prueba Ji2 de Pearson y entre cuantitativa y cualitativa dicotómica, mediante la prueba t de Student. El seguimiento se realizó mediante la técnica de Kaplan-Meier. Significación estadística con p ≤ 0,05. Sofware IBM-SPSS v.22.
Resultados En este estudio se han analizado 92 pacientes intervenidos mediante la instauración del cabestrillo suburetral de repo® ® sicionamiento AdVance (n = 24) y AdVanceXP (n = 68) por IUE tras prostatectomía radical. En la tabla 1 se describen las características de los pacientes. Todos completaron el seguimiento a los 3 meses, 84 pacientes (91,3%) alcanzaron los 12 meses de seguimiento y 48 pacientes (52,1%) los 3 a˜ nos. La edad media fue de 66 a˜ nos (rango 46-78) y el peso medio, de 76,4 kg (rango 60-90). La puntuación media preoperatoria mediante el test ICIQ-SF fue de 16,5 (rango 12-20). La estancia media postoperatoria fue de 2,3 días (rango 2-5). En cuanto al grado de incontinencia preoperatoria, 22 pacientes(23,9%) presentaban una incontinencia leve, 62 pacientes(67,4%) incontinencia moderada y 8 pacientes(8,7%) incontinencia grave. El antecedente de radioterapia previa estaba presente en 2 pacientes(2,2%). Tabla 2
®
3 Tabla 1
Características de los pacientes (n = 92)
Variable
Valor
Edad (a˜ nos), media (rango) Peso (kg), media (rango) Absorbentes/24 h, media (rango) Prostatectomía, n (%) Laparoscópica Retropúbica ICIQ-SF, media (rango) Grado de incontinencia, n (%) Leve: 1-2 absorbentes/día Moderada: 3-5 absorbentes/día Grave: > 6 absorbentes/día Tipo de cabestrillo, n (%) ® AdVance ® AdVanceXP Pretratamiento, n (%) Radioterapia Esclerosis cervical (incisión endoscópica) Test de reposicionamiento, n (%) Completa (> 1.5) Incompleta (< 1.5) Fijación del cabestrillo, n (%) Sí No
66,1 (46-78) 76,4 (60-90) 3,1 (1-6)
ICIQ-SF: International Consultation Questionnaire-Short Form.
on
82 (89,1) 10 (10,8) 16,5 (12-20) 22 (23,9) 62 (67,4) 8 (8,7) 24 (26,1) 68 (73,9) 2 (2,2) 1 (1,0) 87 (94,6) 5 (5,4) 32 (34,8) 60 (65,2) Incontinence
El uso medio de compresas preoperatorio fue de 3,1 (rango 1-6, IC 95%). La coaptación esfinteriana durante el test de reposicionamiento fue completa(> 1,5 cm) en 87 de los pacientes (94,6%) e incompleta (< 1,5 cm) en 5 pacientes (5,4%). La fijación de la malla con 4 puntos a la uretra se realizó en 32 procedimientos (34,8%). La media de seguimiento desde la inserción del cabestrillo fue de 42,1 meses (mediana 40,5 meses, intervalo de seguimiento 3-93 meses). En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes curados a los 3 meses (82; 89,1%), a los 12 meses (65; 70,7%) y a los 36 meses (35; 70,4%). En nuestra serie se produce una estabilización de la continencia a partir del mes 18 de seguimiento según los gráficos de Kaplan-Meier (figs. 1 y 2). La evolución del índice de calidad de vida medido mediante el test ICIQ-SF a los 3, 12 y 36 meses fue de 3,1, 5,2 y 7,1 puntos, respectivamente (p < 0,001) (fig. 3). Las complicaciones postoperatorias se han clasificado según la escala Clavien-Dindo y se muestran en la tabla 3. La valoración de las complicaciones se reflejó durante el postoperatorio inmediato y la revisión de los 30 días. El dolor perineal postoperatorio se presentó en 6 casos(6,5%),
Resultados de eficacia. Pacientes curados y calidad de vida
Parámetro
Basal
3 meses
12 meses
3 a˜ nos
Curados, n (%) ICIQ-SF, mediana (rango)
16,5 (12-20)
82 (89,1) 3,1 (0-18)
65 (70,7) 5,2 (1-15)
35 (70,4) 7,1 (2-18)
ICIQ-SF: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form. ®
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1,0
11 O Función de supervivencia Censurado
Continencia
0,8
14 O
15
0,6 10 51 O 17
0,4
5 0,2
0 0,0 Test calidad de vida Test calidad de vida 3M Test calidad de vida 12M ICIQ_3años 0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
Figura 3 Evolución del índice de calidad de vida ICIQ-SF antes del implante y a los 3, 12 y 36 meses.
Seguimiento
Figura 1 Evolución de la continencia global con los dispositi® ® vos AdVance y AdVanceXP .
En el análisis de subgrupos no hubo significación en nuestra serie en cuanto a la continencia al a˜ no en relación con el peso (p = 0,513), la edad (p = 0,883), el grado de incontinencia medido por el número de compresas preoperatorias/24 h (p = 0,679) y la estancia media (p = 0,451).
1,0
Tipo Advance
Continencia
0,8
Advance Advance XP Advance-censurado Advance XPcensurado
0,6
Discusión 0,4
Existen diferencias en la valoración de la incidencia de incontinencia dependiendo de si este aspecto era evaluado por el cirujano o por el paciente8 ; según el Prostate Cancer Outcomes Study, a los 2 a˜ nos existía un 8,7% de hombres que padecía falta de control urinario completo9 . En cuanto a la definición y el método de evaluación de la incontinencia urinaria posprostatectomía radical, se han referenciado tasas dispares que varían del 4 al 80%10---13 . Rehder et al.14 ® evalúan la eficacia del cabestrillo AdVance con un seguimiento a 3 a˜ nos, informando de una tasa de mejoría del 76,8%; sin embargo, estableciendo el concepto de curación como la ausencia total de absorbentes esta cifra disminuye hasta el 53%. En nuestra serie a 3 a˜ nos, siguiendo el mismo criterio de curación (ausencia de absorbentes), es del 70,4%. Encontramos una mayor tasa de curación con el cabestrillo ® AdVanceXP ; sin embargo, no logró significación estadística (p = 0,067). Otros autores, como Collado Serra et al.15 , refie® ren resultados de continencia con el cabestrillo AdVanceXP del 80%. En la literatura se informan porcentajes de curación que varían en función del criterio de curación establecido; así, Cornu et al.4 establecen una tasa de curación (0 o una
0,2
0,0 0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
Seguimiento
Figura 2 Evolución de la continencia desglosada de ambos ® ® dispositivos: AdVance y AdVanceXP .
retención urinaria en 7 (7,6%) ---que se resolvió manteniendo la sonda vesical durante una semana, sin ser necesaria la sección del brazo del cabestrillo en ningún caso---, hematoma perineal subcutáneo en 2 pacientes (2,2%) y urgencia miccional en 11 pacientes (12%). En 3 pacientes (3,2%) fue necesaria la instauración de un esfínter urinario artificial por fracaso de la técnica inicial. Durante la implantación del esfínter no hubo ninguna dificultad técnica a˜ nadida atri® buible al cabestrillo AdVance ya instaurado, colocándose el manguito uretral sin dificultad. Tabla 3
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo (n = 92)
Complicación
Dolor perineal Retención urinaria Hematoma Urgencia de novo Aumento IU
Pacientes, n (%)
6 (6,5) 7 (7,6) 2 (2,2) 11 (12) 3 (3,2)
Grado de Clavien-Dindo I
II
IIIa
IIIb
3 7 2 3 -
3 8 -
-
3a
IU: incontinencia urinaria. a Esfínter urinario artificial. ®
®
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Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP compresa de seguridad) del 59%, con una tasa mejorada del 76%. Es necesario un criterio común en cuanto al concepto de «curación», así como el uso de encuestas de calidad de vida antes y después del tratamiento; esto permitiría evaluar tanto la incidencia de parámetros como la incontinencia urinaria, su evolución en el tiempo y su impacto en la calidad de vida del paciente. En la segunda reunión internacional de la ICS se desarrolló el cuestionario ICIQ. Autores espa˜ noles desarrollaron una versión corta del mismo, que se ha utilizado en esta revisión16 . En nuestra serie, la puntuación media de ICIQ-SF previo al implante fue de 16,6, disminuyendo progresivamente a lo largo del seguimiento, de forma similar a lo referido en otros estudios17 . Si bien consideramos el Pad Test/24 h como el método más objetivo de cuantificación del grado de incontinencia, en nuestro estudio se ha utilizado el número de absorbentes/24 h, método con el que se inició el estudio desde los primeros casos. Autores como Collado Serra et al.15 establecen la significación en los resultados de curación en función del grado de incontinencia. Pensamos que si bien este es un factor importante, otros, como el grado de esfínter externo residual, serían claves para la indicación de esta técnica. Los factores que pueden comprometer la integridad del esfínter uretral son la isquemia, la fibrosis o la atrofia de fibras musculares, la afectación del nervio pudendo y la reducción funcional de la uretra18---21 . La reeducación perineal constituye el tratamiento inicial de elección en casos de incontinencia urinaria tras una prostatectomía radical21 . Todos nuestros pacientes realizaron un protocolo de rehabilitación pélvica tras la cirugía radical prostática durante un mínimo de 8 sesiones y se indicó el tratamiento quirúrgico a partir del a˜ no de la cirugía. Son diversos los estudios que demuestran resultados ® satisfactorios con el cabestrillo AdVance ; sin embargo, en incontinencia urinaria severa el esfínter urinario artificial sigue siendo el tratamiento «gold standard»22---24 . Estudios iniciales establecían la fijación del cabestrillo al bulbo uretral antes de su reposicionamiento definitivo3 . En nuestra serie se fijó en 32 de los 92 pacientes, coincidiendo ® con el AdVance de primera generación. Es importante la valoración de la función residual esfinteriana en la mejoría de la continencia tras la cirugía25 . En nuestra serie se ha realizado el test de reposicionamiento uretral en todos los casos, siendo la coaptación esfinteriana en 87 de los pacientes (94,4%) igual o superior a 1,5 cm; solamente en 5 pacientes (5,4%) esta fue inferior a 1,5 cm. Dado que hemos encontrado una mejoría en cuanto a los resultados de continencia a los 12 meses de seguimiento en el grupo de coaptación igual o mayor de 1,5 cm respecto a los de < 1,5 cm, consideramos que este dato es un criterio de buena indicación para este tipo de procedimiento. En lo que se refiere a la radioterapia, solamente 2 pacientes habían sido radiados previamente, y no lograron la continencia, presentando una mayor dificultad en la disección uretral, como ha sido referida por otros autores15,26,27 . En nuestra opinión, los pacientes con radioterapia previa deben recibir información precisa en cuanto a la posible limitación de resultados. Las complicaciones intraoperatorias son raras28 ; se han publicado tasas de retención urinaria postoperatoria que varían del 5 al 23% en función del edema uretral transitorio
®
5 postoperatorio y/o la debilidad en el músculo detrusor que podría ocurrir después de un período de incontinencia11,13 . La retención urinaria se produjo, en nuestro estudio, en 7 pacientes(7,6%), en los que se resolvió manteniendo el catéter vesical durante 7-10 días; otros autores refieren un bajo índice de retención incluso con mallas reajustables29 . No se observaron complicaciones a largo plazo. La incidencia de hiperactividad vesical de novo ha sido descrita por diversos autores con cifras de 1,8 al 8%15,30 . En nuestro estudio esta cifra fue ligeramente superior(12%), siendo todos tratados con anticolinérgicos. Tal y como describió Rehder, el grado de incontinencia es el factor predictor de resultados más importante26 . Esto también ha sido referenciado por otros autores, como Collado Serra et al.15 , quienes encuentran una correlación negativa significativa entre el grado preoperatorio de incontinencia y los resultados quirúrgicos, demostrando que por cada gramo de aumento en el Pad Test de 24 h, la tasa de curación disminuía un 0,4%. En el presente estudio no encontramos ninguna relación significativa entre el número de compresas preoperatorias y la tasa de curación a los 12 y 36 meses.
Conclusiones ®
®
En nuestra experiencia, los sistemas AdVance y AdVanceXP son eficaces para el tratamiento de la incontinencia urinaria leve-moderada tras una prostatectomía radical, con tasas de curación altas en el seguimiento a 3 a˜ nos, así como en los valores del índice de calidad de vida medida mediante el cuestionario ICIQ-SF. Consideramos que la evaluación y la selección previa del paciente es clave para el éxito de la cirugía.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
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Cómo citar este artículo: Romero Hoyuela A, et al. Seguimiento a largo plazo del cabestrillo AdVance /AdVanceXP . ¿Qué piensa el cirujano?, ¿qué piensa el paciente? Actas Urol Esp. 2017. http://dx.doi.org/10.1016/j.acuro.2017.09.004
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A. Romero Hoyuela et al.
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