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Services externes et approvisionnements
gestion |qualité
Services externes et approvisionnements La politique de gestion des achats et approvisionnements des laboratoires fait partie intégrante de leur démarche qualité. Pour cela, la mise en place d’outils d’évaluation des fournisseurs est essentielle.
L’
accréditation des laboratoires de biologie médicale par le Comité français d’accréditation (Cofrac) selon la norme EN NF ISO 15189 constitue un enjeu majeur pour l’ensemble des biologistes. La thématique des achats et approvisionnements constitue un processus support clé à maîtriser. Un éclairage de la mise en place d’une politique de gestion des achats et approvisionnements au laboratoire est présenté sous la forme d’une proposition de grille d’évaluation interne (tableau I), suivi d’un apport méthodologique, ainsi que d’un retour d’expérience.
Les références et leur évaluation interne Référence normative La norme NF EN ISO 15189 “Laboratoires d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence” (version août 2007), contient un chapitre 4.6 intitulé “Services externes et approvisionnements”. Référence réglementaire Le Guide de bonne exécution des analyses comprend de nombreuses recommandations sur la gestion des automates et des réactifs.
Un retour d’expérience : achats et approvisionnements des petits matériels et produits Le groupe LCD est constitué d’un plateau technique, de deux plateaux cliniques et de 17 laboratoires périphériques. Il regroupe 20 laboratoires d’analyses de biologie médicale à Paris et en région parisienne. La mise en place d’une politique d’achats du petit matériel et des produits rationnalisée sur l’ensemble du groupe a été l’un des enjeux depuis 2008. Cette politique s’est basée sur l’utilisation du module de gestion des commandes et des stocks du logiciel de management de la qualité, couplé à la centralisation par le service achats d’un certain nombre de responsabilités historiquement déléguées à chaque directeur de laboratoire.
Liste des fournisseurs approuvés La direction établit une liste des fournisseurs approuvés, paramétrés dans le logiciel de management de la qualité.
Questionnaire d’auto-évaluation des fournisseurs La figure 1 présente un “Questionnaire élaboré par le groupe de travail fournisseurs de Labac en collaboration avec le SFRL Version 01” (date d’application : janvier 2005). Questionnaire annuel d’évaluation des fournisseurs Exemple réalisé à partir des éléments de l’aide en ligne du logiciel de management de la qualité Kalilab, société Netika (figure 2).
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Liste des produits approuvés De la même façon, dans le but d’harmoniser les pratiques, les produits sont paramétrés pour chaque fournisseur dans le logiciel de management de la qualité par le service achats ou
Tableau I. Évaluation interne des références. Points critiques NF EN ISO 15189 4.6.1
Méthodologie : rédaction des questionnaires d’évaluation des fournisseurs Dans le cadre de la mise en place de l’évaluation des fournisseurs, le laboratoire pourra s’appuyer notamment sur des questionnaires. Deux exemples sont présentés ci-dessous, à adapter en fonction des fournisseurs et de l’activité du laboratoire.
Les fournisseurs “critiques”, c’est-à-dire dont le matériel ou les produits sont considérés comme pouvant impacter la qualité des résultats sont définis comme tels lors du paramétrage. Il peut s’agir : – des fournisseurs d’automates et de réactifs ; – des fournisseurs de contrôles qualité internes et externes ; – des fournisseurs de matériel de prélèvement ; – des fournisseurs de sous-traitance de la métrologie ; – des laboratoires sous-traitants ; – de certains fournisseurs de service. Seuls les membres du service achats et du service qualité sont habilités à modifier cette liste avec l’accord de la direction.
NF EN ISO 15189 4.6.2
NF EN ISO 15189 4.6.3
NF EN ISO 15189 4.6.4 et 4.15
NF EN ISO 15189 4.2.4
Évaluation interne La politique achats du laboratoire est-elle définie dans le Manuel qualité ? Inclut-elle les notions de choix et d’utilisation des équipements, des produits et des services associés à l’activité du laboratoire ? Les exigences qualité de conformité des équipements, produits et services sont-elles définies et vérifiées par le laboratoire ? Le laboratoire dispose-t-il d’enregistrements relatifs aux achats ? La procédure achats décrit-elle les critères de contrôle, de réception, de rejet et de stockage des produits ? Le laboratoire a-t-il défini une procédure d’intégration d’un nouveau matériel avec des critères de validation avant utilisation ? Le laboratoire a-t-il défini les réactifs critiques nécessitant un contrôle à réception avant son utilisation ? Le laboratoire dispose-t-il des certificats de certification qualité obligatoires ou volontaires ainsi que les manuels qualité de l’ensemble de ses fournisseurs critiques ? La procédure achats inclut-elle le contrôle des inventaires de fournitures ? Le laboratoire enregistre-t-il les non-conformités relatives aux produits ou services achetés ? La durée de leur conservation est-elle définie dans le système qualité ? L’ensemble des numéros de lots, des dates de réception et de mise en service des réactifs, contrôles qualité et calibrants, est-il enregistré et conservé pour une période définie ? La revue de direction du laboratoire inclut-elle une révision des éléments de la procédure achats ? Le laboratoire a-t-il défini la liste de ses fournisseurs approuvés ? A-t-il défini ses fournisseurs critiques ? A-t-il mis en place un système d’évaluation périodique et traçable de ces fournisseurs ? L’évaluation des fournisseurs est-elle incluse dans la Revue de direction ? Le Manuel qualité inclut-il les modalités de communication avec les fournisseurs ?
OptionBio | Lundi 17 janvier 2011 | n° 447
qualité
1. Identification de l’entreprise Dénomination sociale : Adresse : Code APE : N° Registre du Commerce : N° d’agrément organisme de formation : Forme juridique : Etes-vous filiale d’un groupe : O OUI O NON Si oui, lequel ? Date de création : Tél : Fax : E-mail : Site internet : 2. Responsables de l’entreprise Fonction
Nom Prénom
Téléphone E-mail
Directeur Général Directeur Commercial Directeur Service Clients Directeur Affaires Réglementaires Responsable Vigilances Un organigramme peut être joint.
3. Principaux secteurs d’activités ................................................................................. ................................................................................. ................................................................................. ................................................................ 4. Mesures relatives à la qualité L’entreprise possède-t-elle une certification «tierce partie» de système qualité selon un des modèles suivants ? Fabricant : ISO 9001 : O OUI O NON O En cours ISO 13488/13485 : O OUI O NON O En cours Autres : O OUI O NON Organisation en France : ISO 9001V2000 : O OUI O NON O En cours Autres : O OUI O NON Joindre impérativement le certificat Au cas où vous ne disposez d’aucune certification sur votre organisation : Projetez-vous une certification qualité OOUI O NON Si oui, selon quelle norme ? ....................................
Si oui, dans quel délai ?........................................... Quelles sont les dispositions mises en œuvre pour assurer le maintien et l’efficacité de votre organisation : Gestion des documents ? O OUI O NON O En cours Revue de Direction ? O OUI O NON O En cours Au moins une fois par an ? O OUI O NON O En cours Mise en œuvre d’audits internes ? O OUI O NON O En cours Revue de contrats ? O OUI O NON O En cours Gestion des réclamations ? O OUI O NON O En cours Audits qualité réalisés par des clients ? O OUI O NON O En cours 5. Informations réactifs / consommables Les réactifs sont-ils répertoriés dans un catalogue Mis à jour régulièrement ? O OUI O NON Sur support papier ? O OUI O NON O NON Sur support web ? O OUI Etes-vous connecté à un portail web de commande connectable au logiciel Kalilab ? O OUI O NON O En cours Les réactifs de diagnostic in vitro comportent-ils tous le marquage CE selon la directive 98/79/CE ? O OUI O NON Documents de commande : Avez-vous un document pré-établi ? O OUI O NON Est-il personnalisé par client ? O OUI O NON Comment les commandes peuvent-elles être transmises ? (indiquer les coordonnées) O Téléphone : ......................................................... O Fax : ................................................................... O Internet : ............................................................. Des abonnements peuvent-ils être établis : O OUI O NON Les bons de livraison comprennent-ils les numéros de lots, la date de péremption : Des réactifs ? O OUI O NON Des consommables ? O OUI O NON Est-il possible de réserver un même lot de réactif sur toute l’année ? O OUI O NON Comment informez-vous vos clients d’un changement de référence et/ou de conditionnement ? .................................................................................. .................................................................................. ...............................................................................
| gestion
Les fiches de données de sécurité sont-elles disponibles sous format informatique ? O OUI O NON Les fiches techniques sont-elles disponibles sous format informatique ? O OUI O NON Disposez-vous d’un système d’alerte informatique pour prévenir systématiquement de changements dans les fiches techniques ? O OUI O NON Quels sont les délais de livraison d’une commande ? Commande non urgente : ....................................... Commande urgente : ............................................. Avec surcoût ? O OUI O NON Quelles sont les dispositions mises en œuvre : En cas de rupture de stock ? En cas de non-conformité détectée lors de la livraison ? En cas de rappel de lot ? 6. Informations automates d’analyses Assurez-vous la qualification technique des automates à la livraison sur site ? O OUI O NON Les résultats de cette qualification sont-ils documentés ? O OUI O NON Les résultats sont-ils remis au laboratoire ? O OUI O NON Apportez-vous votre aide lors de la validation des méthodes réalisée après l’installation de l’instrument ? O OUI O NON Assurez-vous la formation des utilisateurs sur site et/ou dans vos locaux ? O OUI O NON Assurez-vous la maintenance des automates ? O OUI O NON Les opérations réalisées sont-elles documentées ? O OUI O NON Les documents sont-ils remis au laboratoire ? O OUI O NON Assurez-vous une assistance téléphonique ? O OUI O NON Heures d’ouverture ? N° d’appel ? Les interventions du SAV par télémaintenance ou téléphone peuvent-elles donner lieu à l’émission automatique d’un rapport (date, opérateur, nature de l’intervention ...) pour le laboratoire ? O OUI O NON De quelle nature ? O Fax O Internet O Autre Remarques :
| Figure 1. Exemple de questionnaire d’auto-évaluation des fournisseurs.
le service qualité. Chaque produit est ensuite “activé” afin de pouvoir être commandé en fonction des besoins de chaque laboratoire. La connectivité entre les catalogues internet de certains fournisseurs avec le logiciel a grandement facilité la mise en œuvre de cette pratique. Toutefois, les fournisseurs n’en bénéficiant pas encore à ce jour sont traités manuellement et l’ensemble des produits y sont référencés. Des commandes exceptionnelles, notamment de petits matériels, sont autorisées après bon pour accord du service achats.
Passage des commandes Chaque membre du personnel peut être amené à émettre une commande, sous la responsabilité du directeur du laboratoire.
Le service achats valide les demandes de commande une fois par mois pour les fournitures générales et les diffuse. La mise en place de cette procédure a permis de diminuer le nombre de commandes par site, d’éviter les envois de commandes aberrantes en quantité, et d’établir un contrôle des stocks avant la validation de la commande. Pour les plateaux techniques, les référents automates gèrent leurs propres commandes. Cette exception a été conservée afin de garantir les réapprovisionnements rapides en fonction de la fluctuation de l’activité. Aucune commande de produits ou de petit matériel n’est passée en dehors du logiciel, ce qui permet de conserver une traçabilité complète des bons de commande.
OptionBio | Lundi 17 janvier 2011 | n° 447
Livraisons et gestion des stocks Toute livraison est vérifiée à la réception par le personnel du laboratoire récepteur qui vérifie la concordance entre les produits livrés, le bon de livraison et le bon de commande. Le bon de livraison validé ainsi que la facture le cas échéant sont ensuite envoyés au service achats qui effectue les règlements. Les produits sont ensuite réceptionnés dans le logiciel avec leurs numéros de lots, leurs dates de péremption et de réception au laboratoire. Avant son utilisation, le produit est déstocké au moyen d’étiquettes codes-barres dans le logiciel, ce qui permet d’avoir un état des stocks à jour en temps réel. Les produits identifiés comme critiques dans le cadre de l’analyse des risques font l’objet d’un contrôle à réception. Gestion des inventaires Un inventaire systématique en fin d’année est réalisé sur l’ensemble des laboratoires, afin de garantir l’adéquation entre les stocks physiques et électroniques. Des mises à jour peuvent également être demandées en cours d’année dans le cadre d’évaluations internes. Évaluation des fournisseurs Dans le cadre de l’évaluation des fournisseurs, un “Questionnaire général d’auto-évaluation des fournisseurs” est envoyé à l’ensemble des fournisseurs pour évaluation initiale par le service qualité. Il est également utilisé lors de l’intégration d’un nouveau fournisseur. Les fournisseurs de contrôles externes de qualité sont évalués selon un questionnaire spécifique intitulé “Cahier des charges – Choix d’un fournisseur de CEQ”. Ces formulaires sont soit remplis par le service qualité si l’organisme a remis l’ensemble des éléments indispensables à disposition, soit envoyés à l’organisme le cas échéant. De plus, chaque année, une évaluation des fournisseurs est réalisée à partir d’un “Questionnaire évaluation fournisseur annuel”. Ce questionnaire est rempli conjointement par le service qualité, le biologiste du laboratoire et le service achats. Dans chaque chapitre, plusieurs critères sont notés de 1 (très insatisfaisant) à 5 (très satisfaisant). La moyenne des notes est calculée pour chaque chapitre. À la réception du questionnaire rempli, le service qualité active l’évaluation du fournisseur pour le laboratoire concerné dans le logiciel de management de la qualité. Le logiciel affiche la moyenne
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gestion |qualité
finale, ainsi que le nombre de commandes passées pendant la période. Le service qualité lie les fiches de non-conformité existantes pour le fournisseur. Les résultats de l’évaluation annuelle des fournisseurs sont présentés en revue de direction. Des critères d’évaluation ont été définis : – tout fournisseur obtenant une note inférieure à 7,5 en évaluation annuelle sera informé par courrier des résultats de l’évaluation ; – un fournisseur obtenant moins de la moyenne lors de cette évaluation rencontrera le responsable des achats du groupe LCD afin de revoir les problèmes rencontrés et d’évaluer les actions proposées afin de décider de la poursuite de la collaboration ; – tout fournisseur obtenant un nombre de nonconformités supérieur à 10 sur un an et demi en évaluation annuelle sera informé par courrier.
1. MANAGEMENT DE LA QUALITÉ Notation à remplir par le service qualité Accréditation ou certification qualité Traitement des réclamations réalisé NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 2. DÉLAIS Notation à remplir par le biologiste du laboratoire Délai de livraison Délai d’intervention en cas de panne Temps d’intervention sur site Délai de disponibilité des pièces ou produits de rechange Délai moyen de réponse au téléphone Délai de réponse suite au message laissé NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 3. PERFORMANCE Notation à remplir par le biologiste du laboratoire Erreur de produits à la livraison Erreur quantité à la livraison Produit altéré à la livraison
Conclusion
Marquage CE sur les coffrets
La mise en place d’une politique de gestion des fournisseurs, des produits, réactifs, consommables et services nécessite de structurer son organisation et de bien définir les responsabilités de chacun. L’apport d’outils informatiques comme les logiciels de gestion des commandes et des stocks facilite de façon certaine la gestion du processus pour des laboratoires qui se regroupent. De plus, les retours d’informations auprès des fournisseurs permettent d’établir de véritables partenariats afin d’améliorer la qualité du service rendu. |
Intégrité des conditionnements à la livraison
AUDREY LANNOY Responsable qualité, Groupe LCD, Paris [email protected]
Température au cours du transport Délai de péremption suffisamment long Informations sur le bon de livraison (N° du lot, date de péremption, reliquats) Informations du fournisseur (produits manquants ou altérés, modifications techniques) Processus de qualification à l’installation de l’équipement Efficacité des interventions (installations, maintenances, étalonnages, etc.) Conformité des rapports, certificats ou PV lors d’interventions (installation, maintenance, étalonnage) NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 4. COÛTS Notation à remplir par le service achat Franco de port Remises Avoirs ou remboursements Conformité de facturation NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 5. DIVERS Notation à remplir par le biologiste du laboratoire Fréquence du passage du commercial Qualité de l’accueil et du service rendu Qualité de la documentation informatique du fournisseur NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne
1 = Très insatisfaisant
2
3 = Satisfaisant
4
5 = Très satisfaisant
| Figure 2. Exemple de questionnaire annuel d’évaluation des fournisseurs. Chaque critère est noté sur 5. Une moyenne est ensuite calculée pour chaque chapitre et saisie dans Kalilab par le service qualité.
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Services externes et approvisionnements La politique de gestion des achats et approvisionnements des laboratoires fait partie intégrante de leur démarche qualité. Pour cela, la mise en place d’outils d’évaluation des fournisseurs est essentielle.
L’
accréditation des laboratoires de biologie médicale par le Comité français d’accréditation (Cofrac) selon la norme EN NF ISO 15189 constitue un enjeu majeur pour l’ensemble des biologistes. La thématique des achats et approvisionnements constitue un processus support clé à maîtriser. Un éclairage de la mise en place d’une politique de gestion des achats et approvisionnements au laboratoire est présenté sous la forme d’une proposition de grille d’évaluation interne (tableau I), suivi d’un apport méthodologique, ainsi que d’un retour d’expérience.
Les références et leur évaluation interne Référence normative La norme NF EN ISO 15189 “Laboratoires d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence” (version août 2007), contient un chapitre 4.6 intitulé “Services externes et approvisionnements”. Référence réglementaire Le Guide de bonne exécution des analyses comprend de nombreuses recommandations sur la gestion des automates et des réactifs.
Un retour d’expérience : achats et approvisionnements des petits matériels et produits Le groupe LCD est constitué d’un plateau technique, de deux plateaux cliniques et de 17 laboratoires périphériques. Il regroupe 20 laboratoires d’analyses de biologie médicale à Paris et en région parisienne. La mise en place d’une politique d’achats du petit matériel et des produits rationnalisée sur l’ensemble du groupe a été l’un des enjeux depuis 2008. Cette politique s’est basée sur l’utilisation du module de gestion des commandes et des stocks du logiciel de management de la qualité, couplé à la centralisation par le service achats d’un certain nombre de responsabilités historiquement déléguées à chaque directeur de laboratoire.
Liste des fournisseurs approuvés La direction établit une liste des fournisseurs approuvés, paramétrés dans le logiciel de management de la qualité.
Questionnaire d’auto-évaluation des fournisseurs La figure 1 présente un “Questionnaire élaboré par le groupe de travail fournisseurs de Labac en collaboration avec le SFRL Version 01” (date d’application : janvier 2005). Questionnaire annuel d’évaluation des fournisseurs Exemple réalisé à partir des éléments de l’aide en ligne du logiciel de management de la qualité Kalilab, société Netika (figure 2).
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Liste des produits approuvés De la même façon, dans le but d’harmoniser les pratiques, les produits sont paramétrés pour chaque fournisseur dans le logiciel de management de la qualité par le service achats ou
Tableau I. Évaluation interne des références. Points critiques NF EN ISO 15189 4.6.1
Méthodologie : rédaction des questionnaires d’évaluation des fournisseurs Dans le cadre de la mise en place de l’évaluation des fournisseurs, le laboratoire pourra s’appuyer notamment sur des questionnaires. Deux exemples sont présentés ci-dessous, à adapter en fonction des fournisseurs et de l’activité du laboratoire.
Les fournisseurs “critiques”, c’est-à-dire dont le matériel ou les produits sont considérés comme pouvant impacter la qualité des résultats sont définis comme tels lors du paramétrage. Il peut s’agir : – des fournisseurs d’automates et de réactifs ; – des fournisseurs de contrôles qualité internes et externes ; – des fournisseurs de matériel de prélèvement ; – des fournisseurs de sous-traitance de la métrologie ; – des laboratoires sous-traitants ; – de certains fournisseurs de service. Seuls les membres du service achats et du service qualité sont habilités à modifier cette liste avec l’accord de la direction.
NF EN ISO 15189 4.6.2
NF EN ISO 15189 4.6.3
NF EN ISO 15189 4.6.4 et 4.15
NF EN ISO 15189 4.2.4
Évaluation interne La politique achats du laboratoire est-elle définie dans le Manuel qualité ? Inclut-elle les notions de choix et d’utilisation des équipements, des produits et des services associés à l’activité du laboratoire ? Les exigences qualité de conformité des équipements, produits et services sont-elles définies et vérifiées par le laboratoire ? Le laboratoire dispose-t-il d’enregistrements relatifs aux achats ? La procédure achats décrit-elle les critères de contrôle, de réception, de rejet et de stockage des produits ? Le laboratoire a-t-il défini une procédure d’intégration d’un nouveau matériel avec des critères de validation avant utilisation ? Le laboratoire a-t-il défini les réactifs critiques nécessitant un contrôle à réception avant son utilisation ? Le laboratoire dispose-t-il des certificats de certification qualité obligatoires ou volontaires ainsi que les manuels qualité de l’ensemble de ses fournisseurs critiques ? La procédure achats inclut-elle le contrôle des inventaires de fournitures ? Le laboratoire enregistre-t-il les non-conformités relatives aux produits ou services achetés ? La durée de leur conservation est-elle définie dans le système qualité ? L’ensemble des numéros de lots, des dates de réception et de mise en service des réactifs, contrôles qualité et calibrants, est-il enregistré et conservé pour une période définie ? La revue de direction du laboratoire inclut-elle une révision des éléments de la procédure achats ? Le laboratoire a-t-il défini la liste de ses fournisseurs approuvés ? A-t-il défini ses fournisseurs critiques ? A-t-il mis en place un système d’évaluation périodique et traçable de ces fournisseurs ? L’évaluation des fournisseurs est-elle incluse dans la Revue de direction ? Le Manuel qualité inclut-il les modalités de communication avec les fournisseurs ?
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1. Identification de l’entreprise Dénomination sociale : Adresse : Code APE : N° Registre du Commerce : N° d’agrément organisme de formation : Forme juridique : Etes-vous filiale d’un groupe : O OUI O NON Si oui, lequel ? Date de création : Tél : Fax : E-mail : Site internet : 2. Responsables de l’entreprise Fonction
Nom Prénom
Téléphone E-mail
Directeur Général Directeur Commercial Directeur Service Clients Directeur Affaires Réglementaires Responsable Vigilances Un organigramme peut être joint.
3. Principaux secteurs d’activités ................................................................................. ................................................................................. ................................................................................. ................................................................ 4. Mesures relatives à la qualité L’entreprise possède-t-elle une certification «tierce partie» de système qualité selon un des modèles suivants ? Fabricant : ISO 9001 : O OUI O NON O En cours ISO 13488/13485 : O OUI O NON O En cours Autres : O OUI O NON Organisation en France : ISO 9001V2000 : O OUI O NON O En cours Autres : O OUI O NON Joindre impérativement le certificat Au cas où vous ne disposez d’aucune certification sur votre organisation : Projetez-vous une certification qualité OOUI O NON Si oui, selon quelle norme ? ....................................
Si oui, dans quel délai ?........................................... Quelles sont les dispositions mises en œuvre pour assurer le maintien et l’efficacité de votre organisation : Gestion des documents ? O OUI O NON O En cours Revue de Direction ? O OUI O NON O En cours Au moins une fois par an ? O OUI O NON O En cours Mise en œuvre d’audits internes ? O OUI O NON O En cours Revue de contrats ? O OUI O NON O En cours Gestion des réclamations ? O OUI O NON O En cours Audits qualité réalisés par des clients ? O OUI O NON O En cours 5. Informations réactifs / consommables Les réactifs sont-ils répertoriés dans un catalogue Mis à jour régulièrement ? O OUI O NON Sur support papier ? O OUI O NON O NON Sur support web ? O OUI Etes-vous connecté à un portail web de commande connectable au logiciel Kalilab ? O OUI O NON O En cours Les réactifs de diagnostic in vitro comportent-ils tous le marquage CE selon la directive 98/79/CE ? O OUI O NON Documents de commande : Avez-vous un document pré-établi ? O OUI O NON Est-il personnalisé par client ? O OUI O NON Comment les commandes peuvent-elles être transmises ? (indiquer les coordonnées) O Téléphone : ......................................................... O Fax : ................................................................... O Internet : ............................................................. Des abonnements peuvent-ils être établis : O OUI O NON Les bons de livraison comprennent-ils les numéros de lots, la date de péremption : Des réactifs ? O OUI O NON Des consommables ? O OUI O NON Est-il possible de réserver un même lot de réactif sur toute l’année ? O OUI O NON Comment informez-vous vos clients d’un changement de référence et/ou de conditionnement ? .................................................................................. .................................................................................. ...............................................................................
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Les fiches de données de sécurité sont-elles disponibles sous format informatique ? O OUI O NON Les fiches techniques sont-elles disponibles sous format informatique ? O OUI O NON Disposez-vous d’un système d’alerte informatique pour prévenir systématiquement de changements dans les fiches techniques ? O OUI O NON Quels sont les délais de livraison d’une commande ? Commande non urgente : ....................................... Commande urgente : ............................................. Avec surcoût ? O OUI O NON Quelles sont les dispositions mises en œuvre : En cas de rupture de stock ? En cas de non-conformité détectée lors de la livraison ? En cas de rappel de lot ? 6. Informations automates d’analyses Assurez-vous la qualification technique des automates à la livraison sur site ? O OUI O NON Les résultats de cette qualification sont-ils documentés ? O OUI O NON Les résultats sont-ils remis au laboratoire ? O OUI O NON Apportez-vous votre aide lors de la validation des méthodes réalisée après l’installation de l’instrument ? O OUI O NON Assurez-vous la formation des utilisateurs sur site et/ou dans vos locaux ? O OUI O NON Assurez-vous la maintenance des automates ? O OUI O NON Les opérations réalisées sont-elles documentées ? O OUI O NON Les documents sont-ils remis au laboratoire ? O OUI O NON Assurez-vous une assistance téléphonique ? O OUI O NON Heures d’ouverture ? N° d’appel ? Les interventions du SAV par télémaintenance ou téléphone peuvent-elles donner lieu à l’émission automatique d’un rapport (date, opérateur, nature de l’intervention ...) pour le laboratoire ? O OUI O NON De quelle nature ? O Fax O Internet O Autre Remarques :
| Figure 1. Exemple de questionnaire d’auto-évaluation des fournisseurs.
le service qualité. Chaque produit est ensuite “activé” afin de pouvoir être commandé en fonction des besoins de chaque laboratoire. La connectivité entre les catalogues internet de certains fournisseurs avec le logiciel a grandement facilité la mise en œuvre de cette pratique. Toutefois, les fournisseurs n’en bénéficiant pas encore à ce jour sont traités manuellement et l’ensemble des produits y sont référencés. Des commandes exceptionnelles, notamment de petits matériels, sont autorisées après bon pour accord du service achats.
Passage des commandes Chaque membre du personnel peut être amené à émettre une commande, sous la responsabilité du directeur du laboratoire.
Le service achats valide les demandes de commande une fois par mois pour les fournitures générales et les diffuse. La mise en place de cette procédure a permis de diminuer le nombre de commandes par site, d’éviter les envois de commandes aberrantes en quantité, et d’établir un contrôle des stocks avant la validation de la commande. Pour les plateaux techniques, les référents automates gèrent leurs propres commandes. Cette exception a été conservée afin de garantir les réapprovisionnements rapides en fonction de la fluctuation de l’activité. Aucune commande de produits ou de petit matériel n’est passée en dehors du logiciel, ce qui permet de conserver une traçabilité complète des bons de commande.
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Livraisons et gestion des stocks Toute livraison est vérifiée à la réception par le personnel du laboratoire récepteur qui vérifie la concordance entre les produits livrés, le bon de livraison et le bon de commande. Le bon de livraison validé ainsi que la facture le cas échéant sont ensuite envoyés au service achats qui effectue les règlements. Les produits sont ensuite réceptionnés dans le logiciel avec leurs numéros de lots, leurs dates de péremption et de réception au laboratoire. Avant son utilisation, le produit est déstocké au moyen d’étiquettes codes-barres dans le logiciel, ce qui permet d’avoir un état des stocks à jour en temps réel. Les produits identifiés comme critiques dans le cadre de l’analyse des risques font l’objet d’un contrôle à réception. Gestion des inventaires Un inventaire systématique en fin d’année est réalisé sur l’ensemble des laboratoires, afin de garantir l’adéquation entre les stocks physiques et électroniques. Des mises à jour peuvent également être demandées en cours d’année dans le cadre d’évaluations internes. Évaluation des fournisseurs Dans le cadre de l’évaluation des fournisseurs, un “Questionnaire général d’auto-évaluation des fournisseurs” est envoyé à l’ensemble des fournisseurs pour évaluation initiale par le service qualité. Il est également utilisé lors de l’intégration d’un nouveau fournisseur. Les fournisseurs de contrôles externes de qualité sont évalués selon un questionnaire spécifique intitulé “Cahier des charges – Choix d’un fournisseur de CEQ”. Ces formulaires sont soit remplis par le service qualité si l’organisme a remis l’ensemble des éléments indispensables à disposition, soit envoyés à l’organisme le cas échéant. De plus, chaque année, une évaluation des fournisseurs est réalisée à partir d’un “Questionnaire évaluation fournisseur annuel”. Ce questionnaire est rempli conjointement par le service qualité, le biologiste du laboratoire et le service achats. Dans chaque chapitre, plusieurs critères sont notés de 1 (très insatisfaisant) à 5 (très satisfaisant). La moyenne des notes est calculée pour chaque chapitre. À la réception du questionnaire rempli, le service qualité active l’évaluation du fournisseur pour le laboratoire concerné dans le logiciel de management de la qualité. Le logiciel affiche la moyenne
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finale, ainsi que le nombre de commandes passées pendant la période. Le service qualité lie les fiches de non-conformité existantes pour le fournisseur. Les résultats de l’évaluation annuelle des fournisseurs sont présentés en revue de direction. Des critères d’évaluation ont été définis : – tout fournisseur obtenant une note inférieure à 7,5 en évaluation annuelle sera informé par courrier des résultats de l’évaluation ; – un fournisseur obtenant moins de la moyenne lors de cette évaluation rencontrera le responsable des achats du groupe LCD afin de revoir les problèmes rencontrés et d’évaluer les actions proposées afin de décider de la poursuite de la collaboration ; – tout fournisseur obtenant un nombre de nonconformités supérieur à 10 sur un an et demi en évaluation annuelle sera informé par courrier.
1. MANAGEMENT DE LA QUALITÉ Notation à remplir par le service qualité Accréditation ou certification qualité Traitement des réclamations réalisé NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 2. DÉLAIS Notation à remplir par le biologiste du laboratoire Délai de livraison Délai d’intervention en cas de panne Temps d’intervention sur site Délai de disponibilité des pièces ou produits de rechange Délai moyen de réponse au téléphone Délai de réponse suite au message laissé NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 3. PERFORMANCE Notation à remplir par le biologiste du laboratoire Erreur de produits à la livraison Erreur quantité à la livraison Produit altéré à la livraison
Conclusion
Marquage CE sur les coffrets
La mise en place d’une politique de gestion des fournisseurs, des produits, réactifs, consommables et services nécessite de structurer son organisation et de bien définir les responsabilités de chacun. L’apport d’outils informatiques comme les logiciels de gestion des commandes et des stocks facilite de façon certaine la gestion du processus pour des laboratoires qui se regroupent. De plus, les retours d’informations auprès des fournisseurs permettent d’établir de véritables partenariats afin d’améliorer la qualité du service rendu. |
Intégrité des conditionnements à la livraison
AUDREY LANNOY Responsable qualité, Groupe LCD, Paris [email protected]
Température au cours du transport Délai de péremption suffisamment long Informations sur le bon de livraison (N° du lot, date de péremption, reliquats) Informations du fournisseur (produits manquants ou altérés, modifications techniques) Processus de qualification à l’installation de l’équipement Efficacité des interventions (installations, maintenances, étalonnages, etc.) Conformité des rapports, certificats ou PV lors d’interventions (installation, maintenance, étalonnage) NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 4. COÛTS Notation à remplir par le service achat Franco de port Remises Avoirs ou remboursements Conformité de facturation NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne 5. DIVERS Notation à remplir par le biologiste du laboratoire Fréquence du passage du commercial Qualité de l’accueil et du service rendu Qualité de la documentation informatique du fournisseur NON CONCERNÉ pour le laboratoire Moyenne
1 = Très insatisfaisant
2
3 = Satisfaisant
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5 = Très satisfaisant
| Figure 2. Exemple de questionnaire annuel d’évaluation des fournisseurs. Chaque critère est noté sur 5. Une moyenne est ensuite calculée pour chaque chapitre et saisie dans Kalilab par le service qualité.
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