SFP P-160 - Evènements indésirables médicamenteux et prescriptions hors AMM chez l’enfant

SFP P-160 SFP / Santé publique et pédiatrie sociale

Evènements indésirables médicamenteux et prescriptions hors AMM chez l’enfant NGUYEN K.A.(1), MIMOUNI Y.(2), LAJOINIE A.(2), GUITTARD L.(2), CASTELLAN C.(2), KASSAI B.(3) (1) Hospices Civils de Lyon, HFME, CHLS, service de Néonatologie et Réanimation néonatale, LYON, FRANCE; (2) Hospice civils de Lyon, EPICIME, LYON, FRANCE; (3) HCL,EPICIME, Hôpital Femme-Mère-Enfant/INSERM CIC 1407-UMR CNRS 5558-Université Lyon 1, LYON, FRANCE Objectifs : Evaluer le risque de survenue d’évènements indésirables médicamenteux (EIM) associé à la prescription hors AMM chez l’enfant hospitalisé. Méthode: revue systématique de la littérature (2 auteurs) extraite des bases Medline (Janv.1966Nov.2013) et Cochrane Library. Résultat : Nous avons identifié 1 étude primaire (Bellis 2013) et 3 méta-analyses incluant 30 études (Pandolfini 2005), 52 études (Cuzzolin 2006) et 14 études (Masson 2013). Entre 16% et 62% des prescriptions étaient hors AMM ou hors indication, parmi lesquelles 23 à 60% étaient impliquées dans un EIM. Deuxétudes ont montré que l’utilisation de médicaments hors AMM était significativement associée à un risque supérieur de survenue d’EIM(Santos 2008, risque relatif (RR) : 2,44 [2,12 – 2,89] ; Bellis 2013, RR : 2,25 [2,82 – 4,44]). L’étude prospective multicentrique EREMI (ANSM) a été mise en place en France en novembre 2013 afin d’étudier la relation entre le risque d’EIM et la prescription hors AMM au sein de l’hôpital Femme-Mère-Enfant (HCL). Conclusion : La prescription hors AMM est très répandue en pédiatrie et associée à un risque accru d’EIM. Ces résultats justifient le développement d’une pharmacovigilance proactive afin de minimiser le risque d’EIM en pédiatrie.

870 © 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Archives de Pédiatrie 2014;21:333-990