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Utilización segura de la resonancia magnética. Recomendaciones prácticas para el personal que trabaja con resonancia magnética
Radiología. 2013;55(2):99---106
www.elsevier.es/rx
OTRAS FRONTERAS DE LA RADIOLOGÍA
Utilización segura de la resonancia magnética. Recomendaciones prácticas para el personal que trabaja con resonancia magnética夽 Á. Alberich Bayarri a,∗ , L. Martí Bonmatí a,b , J. Lafuente c y E. Guibelalde del Castillo d a
Servicio de Radiología, Hospital Quirón, Valencia, Espa˜ na Servicio de Radiología, Departamento de Medicina, Universitat de València, Valencia, Espa˜ na c Servicio de Radiología, Hospital Universitario Gregorio Mara˜ nón, Madrid, Espa˜ na d Departamento de Radiología, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, Espa˜ na b
Recibido el 5 de agosto de 2012; aceptado el 18 de octubre de 2012 Disponible en Internet el 16 de enero de 2013
PALABRAS CLAVE Resonancia magnética; Medidas de seguridad; Normativa; Radiación electromagnética
KEYWORDS Magnetic resonance imaging; Safety measures; Regulation; Electromagnetic radiation
Resumen La RM es una potente herramienta de diagnóstico por imagen cuyo uso ha aumentado significativamente en los hospitales de todo el mundo. Debido a sus particularidades técnicas, para poder utilizarla sin peligro es necesario que todo el personal relacionado con ella conozca adecuadamente su funcionamiento y los aspectos relacionados con la seguridad. La Directiva de Agentes Físicos (EMF) 2004/40/CE supone una amenaza para el desarrollo clínico y la labor asistencial de la RM. El esfuerzo de la Alliance for MRI supuso una ampliación en el plazo de decisión del Parlamento Europeo hasta abril de 2012, que se extendió finalmente a octubre de 2013. El propósito de este trabajo es definir y proponer un conjunto de reglas prácticas para garantizar la protección de los trabajadores involucrados con la RM. Pretende también servir de posicionamiento frente a los planteamientos de la Directiva de la UE (2004/40/CE). © 2012 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Safe use of magnetic resonance imaging: practical recommendations for personnel Abstract MRI is a powerful diagnostic imaging tool and its use has increased significantly in hospitals all over the world. Due to the technical particularities of MRI, all staff members dealing with the scanner need to have adequate knowledge of how it works and of aspects related to safety. The European parliament and council’s directive on minimum health and safety requirements for workers dealing with electromagnetic fields (EMF) 2004/40/CE represents a threat to the clinical development and healthcare use of MRI. The efforts of the Alliance for MRI led to a postponement of the European parliament’s decision, first until April 2012 and finally until October 2013.
夽 Este documento ha sido preparado y aceptado por la Escuela Superior de Resonancia Magnética Clínica (ESRMC) y la Asociación para el Desarrollo y la Investigación en Resonancia Magnética (ADIRM). ∗ Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (Á. Alberich Bayarri).
0033-8338/$ – see front matter © 2012 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados. http://dx.doi.org/10.1016/j.rx.2012.10.005
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Á. Alberich Bayarri et al The purpose of this article is to define and propose a set of practical rules to ensure the protection of workers involved with MRI scanners. It also aims to define our position with respect to UE directive (2004/40/CE). © 2012 SERAM. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Introducción La resonancia magnética (RM) es una herramienta de diagnóstico cuyo uso ha aumentado significativamente en las 3 últimas décadas, especialmente en el ámbito de la asistencia sanitaria y la investigación biomédica. Desde la aparición del primer equipo de uso clínico, en el a˜ no 1981, la técnica se ha extendido por los hospitales de todo el mundo y, según datos de la OCDE1 , en 2010, más de 25.000 equipos estaban en funcionamiento por todo el planeta1 , 491 en Espa˜ na. El elevado detalle de sus imágenes y el contraste entre los diferentes tejidos han convertido a la RM en una técnica esencial para diagnosticar muchas enfermedades y para evaluar la eficacia de diferentes estrategias terapéuticas. Hoy tiene un papel fundamental en el tratamiento de numerosas enfermedades con importante impacto social y económico como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades neurológicas y las del sistema musculoesquelético. Además, es la base de un gran número de investigaciones científicas centradas en el estudio de los mecanismos biológicos y fisiológicos subyacentes a la enfermedad. Como técnica en continua expansión tecnológica, sus aplicaciones son crecientes y están en continua evolución. Entre ellas son de especial relevancia la guía y control en técnicas de intervencionismo, los estudios funcionales y cognitivos cerebrales, la combinación de la RM con la tomografía por emisión de positrones (PET) para localizar y caracterizar diversos tumores, y para extraer biomarcadores de imagen mediante métodos computacionales de procesado de las imágenes. Aproximadamente un 10% de los procedimientos de diagnóstico por imagen corresponden a pruebas de RM, lo que representa unos 4.000.000 de exploraciones anuales tan solo en Espa˜ na. Durante sus más de 30 a˜ nos de uso clínico no ha habido incidencias relacionadas con la exposición a los campos magnéticos de radiofrecuencia. Las incidencias documentadas se han debido principalmente al desplazamiento de objetos metálicos, introducidos inadvertida o imprudentemente en la sala, atraídos por el campo magnético del imán. En el a˜ no 2004 el Parlamento Europeo y el Consejo promulgaron la Directiva 2004/40/CE (On the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents ---electromagnetic fields---) con la finalidad de reducir los posibles efectos adversos para la salud a corto plazo de los trabajadores expuestos a los campos electromagnéticos. Dado que la RM se basa en el uso de campos electromagnéticos, aunque dentro del rango espectral de las radiofrecuencias, la normativa afecta su uso, directa aunque no intencionadamente. La directiva limita seriamente los niveles de exposición a campos electromagnéticos y supone una amenaza para el desarrollo clínico y la labor asistencial de la RM. Una de
las consecuencias más importantes para el sistema sanitario y el bienestar de los pacientes es la limitación del uso clínico de la RM porque restringe la estancia del personal en la sala del imán, ya que según la directiva, el personal no debe acercarse al equipo de RM incluso cuando no se están adquiriendo imágenes. El personal sanitario que atiende a los pacientes que necesitan especial atención como ni˜ nos, ancianos y cualquier persona necesitada de ayuda, no podrá tampoco estar a su lado, lo que dificultará e incluso podrá impedir el manejo de pacientes que necesiten anestesia o sedación. Por la misma razón, también limitará drásticamente el uso de la RM en los procedimientos intervencionistas como la toma de biopsias y los tratamientos guiados por RM. La restricción obligará a que algunos pacientes tengan que ser estudiados o tratados usando otras técnicas en las que sí hay riesgos demostrados para la salud porque usan radiaciones ionizantes (radiografía, tomografía computarizada, PET). Además, frenará muchas líneas de investigación avanzada y puntera y evitará el desarrollo de diagnósticos y tratamientos innovadores en un futuro. Es por todo ello, que se constituyó la alianza de sociedades científicas y personalidades acreditadas (Alliance for MRI), que propugna que el contenido de esta directiva no sea aplicable a aquellas actividades clínicas y de investigación en RM, por su carácter totalmente restrictivo. La exención total de la RM en las disposiciones de la directiva es necesaria para garantizar que los pacientes tengan acceso en Europa a los mayores estándares de calidad asistencial, y promover unas guías de seguridad para los trabajadores relacionados. Los protocolos de seguridad para la protección del paciente han demostrado que son eficaces dado que los informes de incidentes de gravedad imputables al campo magnético principal son excepcionales. Además, no existe evidencia científica de que ningún trabajador haya sufrido da˜ nos por la exposición a los campos electromagnéticos que se manejan en la RM. En Espa˜ na, diversas asociaciones y sociedades científicas como la Escuela Superior de Resonancia Magnética Clínica (ESRMC), la Asociación para el Desarrollo y la Investigación en Resonancia Magnética (ADIRM) y la Sociedad Espa˜ nola de Radiología Médica (SERAM), junto con muchos profesionales e investigadores sanitarios a título individual, han firmado el apoyo a la Alliance for MRI y solicitado a sus asociados que se incorporen a esta iniciativa. También la Sociedad Espa˜ nola de Física Médica (SEFM) y la Sociedad Espa˜ nola de Protección Radiológica (SEPR) han mostrado especial interés y preocupación y han expuesto su apoyo a la Alliance for MRI. El esfuerzo de la Alliance for MRI se concretó en una moratoria de decisión del Parlamento Europeo hasta abril de 2012, que luego se ha ampliado 18 meses más, hasta octubre de 2013, cuando tendrá que definir su postura.
Utilización segura de la resonancia magnética. Este trabajo tiene como objetivo principal concretar las medidas de seguridad que los trabajadores sanitarios deben cumplir cuando trabajan con RM en entornos tanto asistenciales como de investigación biomédica. Su segundo objetivo es servir de posicionamiento frente a la Directiva de la UE (2004/40/CE) y constituirse en el marco que establezca las condiciones de trabajo adecuadas para usar la RM. Para utilizar la RM en condiciones de máxima seguridad es necesario que todo el personal relacionado directa o indirectamente con la técnica sea consciente de sus mecanismos de funcionamiento y conozca adecuadamente los principales aspectos relacionados con la seguridad del equipo. Para ello, describiremos estos aspectos acompa˜ nados de las reglas prácticas que garantizan la protección integral de los trabajadores involucrados, agrupadas conforme a las diferentes circunstancias y puestos de trabajo. Si se siguen las recomendaciones y reglas presentadas en este documento, elaboradas a partir del estado actual del conocimiento técnico, la seguridad de los trabajadores estará suficientemente garantizada.
Conceptos y definiciones Sala del imán Habitación en la que se encuentra el equipo de RM y en la que habitualmente solo el paciente está presente durante la adquisición de las imágenes. En ocasiones especiales también pueden estar presentes personal técnico y de anestesia (pruebas funcionales, soporte vital, sedación y anestesia).
Zona de acceso controlado próxima al imán Siguiendo el estándar de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC 60601), es el «área en la que el acceso está controlado por razones de seguridad». Este estándar especifíca que fuera del área de acceso controlado el campo residual, entendido como el campo magnético a partir del cual pueden ocurrir alteraciones en el funcionamiento de algunos implantes y mecanismos (como por ejemplo los marcapasos), no debe superar los 0,5 militeslas (mT), que equivale a 5 Gauss. En la práctica, el área de acceso controlado se corresponde a menudo con la propia sala del imán, aunque en ocasiones es posible que el campo supere los 0,5 mT en las zonas auxiliares alrededor de la sala del imán, por lo que se necesitan medidas de seguridad adicionales en tales condiciones.
101 magnético terrestre es de aproximadamente 45 microteslas (T) en Espa˜ na, mientras que el orden de magnitud del campo magnético del imán de un frigorífico es de unos pocos militeslas. La mayoría de los equipos clínicos de RM son superconductores y su campo magnético estático está permanentemente activo, las 24 h del día y todos los días del a˜ no, de 1,5 o 3 T. Los equipos resistivos generan campos magnéticos estáticos por debajo de los 0,6 T y, a diferencia de los superconductores, sí que pueden desconectarse por completo. La dirección del campo magnético es horizontal en el caso de los equipos convencionales cilíndricos, y vertical solo en los equipos abiertos con imanes paralelos al suelo.
Gradientes de campo magnético Los gradientes de campo magnético se utilizan para localizar espacialmente la se˜ nal de RM generada en los equipos y codificarla para generar una imagen del interior del cuerpo humano. Los gradientes se activan y desactivan durante la adquisición de imágenes para producir variaciones lineales del campo magnético. La secuencia de activación de los gradientes se configura con pulsos cuya duración es del orden de milisegundos, y producen un campo magnético en el rango de los kilohercios.
Campo de radiofrecuencia El campo de radiofrecuencia se necesita para, combinado con el campo magnético estático y los gradientes, obtener la se˜ nal de RM. La frecuencia de este campo de radiofrecuencia se relaciona con la intensidad del campo magnético estático y el elemento del que se obtiene la se˜ nal, generalmente hidrógeno. La RM clínica se basa en la excitación del hidrógeno porque es el elemento con momento magnético más abundante en el cuerpo humano. En concreto, para equipos clínicos de 1,5 T la frecuencia del campo de radiofrecuencia es de 63,87 megahercios (MHz).
Líquidos criogénicos En la mayoría de los equipos instalados el material conductor tiene que comportarse como un superconductor. Para ello es necesario enfriar la bobina a temperaturas extremadamente bajas (≈ -269 ◦ C), cercanas al cero absoluto de Kelvin. Este enfriamiento se consigue sumergiendo la bobina en helio líquido.
Legislación y regulación en Espa˜ na Campo magnético estático Es el elemento principal de un equipo de RM y lo genera normalmente una bobina de material superconductor (aleación niobio-titanio). Dado que la magnitud y dirección de la corriente eléctrica permanecen constantes con el tiempo, el campo magnético generado por el solenoide es estático. Los valores de intensidad de campo oscilan en los equipos comerciales entre los 0,15 y los 3 teslas (T), pero pueden ser considerablemente más altos en los equipos de investigación biológica (hasta 20 T). A modo de referencia, el campo
La ley de prevención de riesgos laborales2 trata las condiciones de trabajo necesarias para optimizar el nivel de protección de la salud y la seguridad de los trabajadores, y establece el conjunto de actuaciones a realizar por propietarios, trabajadores, fabricantes de equipos y administración pública. El cumplimiento de las obligaciones de cada uno de ellos y el ejercicio de sus derechos son necesarios para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores. Los derechos y obligaciones generales de cada colectivo están recogidos en esta ley.
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Campos electromagnéticos Aunque existen recomendaciones sobre la exposición laboral a los campos electromagnéticos elaboradas por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo3 , en Espa˜ na no hay una ley que regule las posibles situaciones de interacción de los trabajadores con los campos electromagnéticos. El Real Decreto 1066/20015, por el que se aprueba el reglamento que establece las condiciones de protección del dominio público radioeléctrico, restricciones a las emisiones radioeléctricas y medidas de protección sanitaria frente a emisiones radioeléctricas, y la recomendación del Consejo de la UE 1999/519/CE6 relativa a la exposición del público en general a campos electromagnéticos (de 0 hercios a 300 gigahercios [GHz]), recogen los mismos valores que propone la International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) para exposiciones del público general a los campos y las ondas electromagnéticas de hasta 300 GHz, lo que incluye a los campos magnéticos estáticos (frecuencia cero)4 . Las nuevas recomendaciones de la ICNIRP especifican que la exposición al campo magnético en la cabeza y el tronco no debe en condiciones habituales exceder de 2 T. En aquellas actividades laborales para las cuales sean necesarias exposiciones entre los 2 y los 8 T puede permitirse la exposición si el entorno está controlado y se implementan las pautas de actuación apropiadas para minimizar los efectos asociados al movimiento en el interior de un campo magnético estático5 .
Ruido Según lo dispuesto en los artículos 18.1 y 19 de la Ley 31/1995 y el Real Decreto 286/20066 , el empresario velará para que los trabajadores no se vean expuestos en el lugar de trabajo a un nivel de ruido superior a 80 decibelios ponderados dB(A) (presión acústica de 110 Pascales). El dB(A) tiene en cuenta la variación existente en la percepción de las diferentes frecuencias por el oído humano. La medida está ponderada mediante curvas isofónicas. El nivel de ruido no debe considerarse puntualmente sino promediado de toda la jornada laboral. Además, deben recibir información y formación relativas a los riesgos derivados de la exposición al ruido. Si los niveles de ruido diarios en el puesto de trabajo llegan a superar los 85 dB(A) (correspondiéndose con una presión acústica de 140 Pascales), debe utilizarse mecanismos adecuados para una protección acústica efectiva.
Líquidos criogénicos Las circunstancias que hacen que estas sustancias expongan a un riesgo elevado son su muy baja temperatura, que en el caso de fugas puede causar quemaduras, y la expansión del gas durante su evaporación, que puede desplazar el oxígeno y provocar asfixia.
Riesgos prácticos Los empleados que están en contacto con los equipo de RM, ya sea en el uso clínico rutinario, en investigación, o en su
Á. Alberich Bayarri et al desarrollo, aplicación y mantenimiento, se exponen a varios riesgos. Entre ellos destacan los debidos a la exposición al campo magnético, el ruido acústico, el efecto proyectil y los líquidos criogénicos.
Exposición a campos electromagnéticos Durante la exploración se combinan 3 tipos de campos magnéticos para obtener imágenes de RM: el campo magnético estático, el campo generado por la activación de los gradientes (en el rango de los kilohercios) y el generado por la radiofrecuencia (en el rango de los megahercios). Estos campos magnéticos deben alcanzar unas variaciones espaciales y unos valores determinados en el centro del escáner de RM con el fin de garantizar la calidad de imagen deseada. Sus riesgos son las corrientes inducidas en el trabajador cuando este se mueve cerca del campo magnético estático y los gradientes de campo, y la energía en forma de calor que el campo de radiofrecuencia transmite al cuerpo humano. Para los 3 tipos de campo magnético, existen campos residuales alrededor del imán a los que un empleado puede exponerse. Este campo residual disminuye rápidamente con la distancia al equipo e inmediatamente fuera del equipo el campo se reduce a valores significativamente más bajos que los del centro del imán. El campo residual producido por el campo magnético estático siempre está presente, mientras que los campos residuales de los gradientes y de la radiofrecuencia solo están presentes durante la adquisición de imágenes. Si una persona se mueve dentro del campo magnético se inducen corrientes eléctricas débiles en su cuerpo. Por este motivo, deben evitarse los desplazamientos rápidos porque la velocidad del empleado dentro de la sala del imán es un factor a tener en cuenta para minimizar los efectos de las corrientes. En la práctica, el valor del campo residual de la radiofrecuencia en la puerta de la sala del imán es tan bajo que no puede causar ningún efecto. Para que el empleado percibiese un efecto relacionado con la radiofrecuencia sería necesario que se situara en el centro del imán durante la exploración.
Exposición a ruido (nivel de presión sonora) Los gradientes de campo magnético producen ruido en la sala del escáner debido a las vibraciones mecánicas de las bobinas del gradiente. La intensidad del ruido depende de la secuencia de pulsos que se esté utilizando, del dise˜ no de la antena de gradientes y de la duración de la exposición. El nivel de ruido depende de la distancia al equipo, que puede alcanzar niveles de más de 80 dB(A) en la mayoría de los sistemas. Además del apantallamiento para el campo eléctrico, las paredes de la sala del imán cuentan con paneles de protección acústica para minimizar el ruido en el exterior de la sala. En general, los niveles de ruido fuera de la sala del imán, son inferiores a los límites legales. Si no es así, será necesario tomar medidas adicionales para minimizar los riesgos por ruido acústico en las habitaciones anexas.
Utilización segura de la resonancia magnética.
Riesgo debido al efecto proyectil en los materiales ferromagnéticos Debido a la atracción que el campo magnético estático ejerce sobre objetos o piezas compuestos por materiales ferromagnéticos, se corre el riesgo de que se desplacen sin control hacia el centro del imán. Puesto que la fuerza de atracción magnética es muy grande, este efecto proyectil es muy peligroso y puede lesionar gravemente al empleado que esté situado en la trayectoria del objeto hacia el imán. El peligro solo existe dentro de la sala del imán, por lo que es de extrema importancia que garanticemos la compatibilidad de todo el material de transporte (como camillas y sillas de ruedas) e instrumental sanitario antes de entrar en la sala.
Riesgo por los líquidos criogénicos Si el criógeno utilizado para refrigerar el bobinado superconductor a muy bajas temperaturas entrase en contacto con el trabajador, existiría riesgo de congelación. En condiciones normales de funcionamiento no se generan situaciones de peligro ya que el bombeo de los fluidos criogénicos se lleva a cabo fuera de alcance del personal sanitario, en la parte superior del imán. Una clara excepción son los trabajadores responsables del mantenimiento del equipo y carga del helio, que deben ir equipados con material aislante. Si se produjese un quench, la bobina ofrecería resistencia al paso de la corriente eléctrica, el helio se calentaría, se vaporizaría y saldría por una chimenea de salida al exterior. La expulsión del gas a través de la chimenea de quench puede generar hielo y obstruirla. En ese caso, el helio gaseoso se liberaría en la sala de exploración e incrementaría el riesgo de asfixia al desplazar el oxígeno ambiente. Existe también un botón de quench para activar voluntariamente este proceso en situaciones de emergencia. Las únicas precauciones necesarias son que la chimenea de quench no expulse el gas en zonas donde el personal pueda entrar en contacto con él, y que se construya de tal manera que no pueda condensarse el aire y quede obstruida en un quench.
Situaciones de trabajo definidas Las situaciones expuestas en este documento tratan de casos con empleados en el área de acceso controlado, como la sala de operadores, o en la propia sala del imán. Fuera de estas zonas no se requieren medidas de seguridad especiales. El acceso a las áreas de trabajo adyacentes a la RM cuyo paso no esté restringido (por ejemplo las salas de administración y salas de espera) solo se permitirá después de que se hayan hecho los controles pertinentes por el personal especialmente instruido, y con todas las advertencias necesarias a la vista, sin otras medidas más específicas. Cuando un empleado tiene que llevar a cabo una actividad laboral en la sala del imán mientras el equipo no está adquiriendo ninguna secuencia de pulso, los riesgos principales se relacionan con los campos residuales del campo magnético estático (incluyendo el movimiento del personal dentro de la sala), el efecto proyectil de objetos ferromagnéticos y el asociado a los líquidos criogénicos.
103 En aquellas situaciones en las que un empleado tiene que trabajar en la sala del imán mientras el equipo está adquiriendo imágenes, o estar total o parcialmente en el interior del imán, se debe tener en cuenta, además, el efecto de los campos residuales por variación de los gradientes de campo, los campos residuales por activación de los campos de radiofrecuencia y los efectos del ruido acústico. Como medida de precaución, puede considerarse la posibilidad de excluir a una empleada embarazada de trabajar en esta situación tan pronto comunique su confirmación de gestación.
Tipos de efectos Se considera efecto a cualquier cambio o alteración que pueda asociarse a la exposición a los diferentes riesgos previamente identificados. Hay que remarcar que los efectos biológicos y físicos producidos en el individuo no están, per se, directamente relacionados con ningún efecto transitorio ni permanente en la salud de los trabajadores. La ICNIRP distingue 3 tipos de efectos que los campos electromagnéticos pueden producir en la salud de un individuo7 . En primer lugar, los efectos evidentes (resultados), como los da˜ nos por efecto proyectil, o da˜ nos que pueden determinarse midiendo, como el aumento descontrolado de la temperatura corporal. En segundo lugar, las sospechas que pueden comprobarse por un médico (signos). En tercer lugar, los efectos subjetivos (síntomas), como los destellos de luz o los mareos. En relación a los posibles efectos a largo plazo puede considerarse, atendiendo a los últimos datos publicados8,9 , que actualmente no hay pruebas consistentes de efectos adversos en adultos a largo plazo (con muy pocos estudios en ni˜ nos peque˜ nos) y, por lo tanto, sin posibilidad de tenerlos en cuenta para un enfoque cuantificable en un informe vinculante. Otra clasificación comúnmente adoptada es la de efectos directos e indirectos10 . Los efectos directos son aquellos en los que existe una relación directa entre los campos electromagnéticos y la alteración en los órganos o tejidos del cuerpo, como por ejemplo la estimulación del sistema nervioso periférico. Los efectos indirectos son aquellos en los que se produce una interacción entre el campo electromagnético y un objeto determinado, que se traduce finalmente en una interacción secundaria del objeto con el cuerpo humano, provocando una alteración en algún órgano o tejido. Como ejemplo de efectos indirectos están las quemaduras por la presencia de metales en el propio cuerpo o en el vestuario que se calienta por la radiofrecuencia, o el fallo de un marcapasos por la influencia del campo electromagnético. Este documento propone una clasificación de los efectos de acuerdo a 2 características principales. La primera de ellas es el grado de certeza con el que se puede determinar un efecto, es decir, si es una observación objetiva (un resultado o un signo) o por el contrario subjetiva (síntoma). La segunda se refiere a la duración del efecto, clasificándose en transitorio si desaparece al finalizar la exposición al campo electromagnético, o permanente si se produce un da˜ no crónico. En la tabla 1 se detallan los posibles efectos para cada uno de los riesgos identificados.
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Tabla 1
Riesgos de la RM y efectos y manifestaciones asociadas
Riesgos
Observación Objetiva Permanente
Efecto proyectil Campo magnético estático
Impacto o atrapamiento con objetos ferromagnéticos atraídos hacia el imán Fallo en marcapasos y bombas de infusión. Da˜ no por fuerzas de atracción o torsión en materiales ferromagnéticos en el cuerpo humano
Gradientes
Fallos en marcapasos y bombas de infusión
Radiofrecuencia
Calentamiento de tejidos y quemaduras, calentamiento de metales ferromagnéticos (implantes, cables, piercings, tatuajes) adheridos a órganos y tejidos que producen quemaduras. Fallo en marcapasos y bombas de infusión Da˜ no auditivo por ruido en activación de gradientes
Ruido acústico Fluidos criogénicos
Subjetiva Transitoria
Contracciones musculares por estimulación nerviosa
Permanente
Transitoria Mareos, vértigos, náuseas, sabor metálico, destellos de luz, efectos cognitivos, falta de coordinación y pérdida de memoria Estimulación del sistema nervioso periférico con sensación de «tics»
Sensación de acúfeno en los oídos
Congelación en situaciones de condensación de helio en la carcasa del imán. Asfixia por desplazamiento del oxígeno por la menor densidad del líquido criogénico
Á. Alberich Bayarri et al
Utilización segura de la resonancia magnética.
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Precauciones y pautas de conducta
Conclusiones
Los equipos de RM tienen en su dise˜ no un conjunto de medidas de seguridad intrínsecas. Los sistemas clínicos poseen monitorización interna para garantizar, por ejemplo, que el nivel de radiofrecuencia empleado no permita el calentamiento de los tejidos por encima de 1 ◦ C y que los gradientes de campo no tengan variaciones que induzcan corrientes eléctricas que provoquen contracciones musculares. La medida principal que se debe tomar para disminuir la exposición a los campos residuales cuando se requiera estar dentro de la sala de exploración es que el trabajador se mantenga cerca del imán únicamente cuando sea estrictamente necesario para desarrollar la actividad profesional. En esta situación los efectos del campo magnético deben minimizarse mediante movimientos lentos y pausados, especialmente cuando la distancia al imán sea inferior a 1 m, ya que es donde existirá un máximo de variación del campo magnético estático.
Este documento ha definido los riesgos, los efectos y las pautas de conducta necesarias para la utilización segura de la RM en el entorno de trabajo. Con esta metodología de trabajo el uso de la RM en la práctica clínica, asistencial y de investigación será segura, y no será necesario implementar mecanismos adicionales de protección a los trabajadores.
Pautas de conducta y consideraciones específicas
Autorías
En el entorno de trabajo de la RM es necesario tener en cuenta las siguientes pautas y consideraciones:
--- Verificar la ausencia de dispositivos implantados tipo marcapasos y bombas de infusión antes de acceder a la sala del imán. --- Evitar desplazarse rápidamente alrededor del imán. --- Disminuir la exposición a los gradientes de campo para minimizar cualquier efecto. En cualquier caso, los equipos incorporan circuitos de seguridad para limitar la estimulación nerviosa periférica y esta produce contracciones musculares no tolerables solo con campos al menos 10 veces mayores a los utilizados en el ámbito clínico. --- Verificar antes de la entrada a la sala del imán la ausencia de metales ferromagnéticos susceptibles de calentarse. Para evitar el calentamiento de los tejidos, los equipos incluyen circuitos de limitación de la potencia de radiofrecuencia para que el calentamiento local de los tejidos sea inferior a 1 ◦ C, con una potencia transmitida al cuerpo humano inferior a 4 W/kg y en la cabeza inferior a 3,2 W/kg. --- Si la exposición promedio diaria al ruido es superior a 80 dB(A), el trabajador deberá utilizar protección auditiva. --- Si se produce un quench, los trabajadores y los pacientes deben abandonar la sala del imán lo antes posible. Mientras lo hacen deberán evitar el contacto con cualquier superficie para evitar el riesgo de congelación. El riesgo de incendio aumentará por la condensación de oxígeno. Debido a que el helio es menos denso que el oxígeno, en un quench los trabajadores deberán salir de la sala del imán arrastrándose, con la nariz lo más cerca posible del suelo. Los trabajadores deberán recibir formación adicional para actuar adecuadamente frente a los accidentes con fluidos criogénicos.
Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes. Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Responsable de la integridad del estudio: AAB. Concepción del estudio: AAB y LMB. Dise˜ no del estudio: Obtención de los datos: Análisis e interpretación de los datos: Tratamiento estadístico: Búsqueda bibliográfica: AAB, LMB y EGC. Redacción del trabajo: AAB y LMB. Revisión crítica del manuscrito con aportaciones intelectualmente relevantes: LMB, JL y EGC. 10. Aprobación de la versión final: AAB, LMB, JL y EGC.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Bibliografía 1. Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD). OECD Health Data 2011. Healthcare resources, Medical Technology [consultado 29 Abr 2012]. Disponible en: http://stats.oecd.org/index.aspx?DataSetCode=HEALTH STAT 2. Ley 31/1995, de 8 de noviembre. Prevención de riesgos laborales. 3. Panadero G, Rupérez MJ. La exposición laboral a campos eléctricos y magnéticos estáticos. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo; 2004. 4. Moratal D, Martí-Bonmatí L, Gili J. Acerca de la exposición a los campos electromagnéticos presentes en resonancia magnética. Directiva Europea 2004/40/EC. Radiologia. 2009;51:30---7. 5. International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields. Health Phys. 2009;96:504---14. 6. Real Decreto 286/2006, de 10 de marzo, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido. BOE n.◦ 60 11/03/2006. 7. ICNIRP. General approach to protection against non-ionizing radiation. Health Phys. 2002;82:540---8.
106 8. International Commission on Non -Ionizing Radiation Protection. ICNIRP Publication - 2009. ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic. Health Phys. 2009;96: 504---14. 9. International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. ICNIRP Publication - 2010. ICNIRP Guidelines for Limiting
Á. Alberich Bayarri et al Exposure to Time-Varying Electric and Magnetic Fields (1 Hz100 kHz). Health Phys. 2010;99:818---36. 10. Dutch, MRI, Working Group. Using MRI safely --- practical rules for employees. En: Ministry of Social Affairs and Employment. The Netherlands: National Institute for Public Health and the Environment; 2010.
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Recibido el 5 de agosto de 2012; aceptado el 18 de octubre de 2012 Disponible en Internet el 16 de enero de 2013
PALABRAS CLAVE Resonancia magnética; Medidas de seguridad; Normativa; Radiación electromagnética
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Resumen La RM es una potente herramienta de diagnóstico por imagen cuyo uso ha aumentado significativamente en los hospitales de todo el mundo. Debido a sus particularidades técnicas, para poder utilizarla sin peligro es necesario que todo el personal relacionado con ella conozca adecuadamente su funcionamiento y los aspectos relacionados con la seguridad. La Directiva de Agentes Físicos (EMF) 2004/40/CE supone una amenaza para el desarrollo clínico y la labor asistencial de la RM. El esfuerzo de la Alliance for MRI supuso una ampliación en el plazo de decisión del Parlamento Europeo hasta abril de 2012, que se extendió finalmente a octubre de 2013. El propósito de este trabajo es definir y proponer un conjunto de reglas prácticas para garantizar la protección de los trabajadores involucrados con la RM. Pretende también servir de posicionamiento frente a los planteamientos de la Directiva de la UE (2004/40/CE). © 2012 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.
Safe use of magnetic resonance imaging: practical recommendations for personnel Abstract MRI is a powerful diagnostic imaging tool and its use has increased significantly in hospitals all over the world. Due to the technical particularities of MRI, all staff members dealing with the scanner need to have adequate knowledge of how it works and of aspects related to safety. The European parliament and council’s directive on minimum health and safety requirements for workers dealing with electromagnetic fields (EMF) 2004/40/CE represents a threat to the clinical development and healthcare use of MRI. The efforts of the Alliance for MRI led to a postponement of the European parliament’s decision, first until April 2012 and finally until October 2013.
夽 Este documento ha sido preparado y aceptado por la Escuela Superior de Resonancia Magnética Clínica (ESRMC) y la Asociación para el Desarrollo y la Investigación en Resonancia Magnética (ADIRM). ∗ Autor para correspondencia. Correo electrónico: [email protected] (Á. Alberich Bayarri).
0033-8338/$ – see front matter © 2012 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados. http://dx.doi.org/10.1016/j.rx.2012.10.005
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Á. Alberich Bayarri et al The purpose of this article is to define and propose a set of practical rules to ensure the protection of workers involved with MRI scanners. It also aims to define our position with respect to UE directive (2004/40/CE). © 2012 SERAM. Published by Elsevier España, S.L. All rights reserved.
Introducción La resonancia magnética (RM) es una herramienta de diagnóstico cuyo uso ha aumentado significativamente en las 3 últimas décadas, especialmente en el ámbito de la asistencia sanitaria y la investigación biomédica. Desde la aparición del primer equipo de uso clínico, en el a˜ no 1981, la técnica se ha extendido por los hospitales de todo el mundo y, según datos de la OCDE1 , en 2010, más de 25.000 equipos estaban en funcionamiento por todo el planeta1 , 491 en Espa˜ na. El elevado detalle de sus imágenes y el contraste entre los diferentes tejidos han convertido a la RM en una técnica esencial para diagnosticar muchas enfermedades y para evaluar la eficacia de diferentes estrategias terapéuticas. Hoy tiene un papel fundamental en el tratamiento de numerosas enfermedades con importante impacto social y económico como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades neurológicas y las del sistema musculoesquelético. Además, es la base de un gran número de investigaciones científicas centradas en el estudio de los mecanismos biológicos y fisiológicos subyacentes a la enfermedad. Como técnica en continua expansión tecnológica, sus aplicaciones son crecientes y están en continua evolución. Entre ellas son de especial relevancia la guía y control en técnicas de intervencionismo, los estudios funcionales y cognitivos cerebrales, la combinación de la RM con la tomografía por emisión de positrones (PET) para localizar y caracterizar diversos tumores, y para extraer biomarcadores de imagen mediante métodos computacionales de procesado de las imágenes. Aproximadamente un 10% de los procedimientos de diagnóstico por imagen corresponden a pruebas de RM, lo que representa unos 4.000.000 de exploraciones anuales tan solo en Espa˜ na. Durante sus más de 30 a˜ nos de uso clínico no ha habido incidencias relacionadas con la exposición a los campos magnéticos de radiofrecuencia. Las incidencias documentadas se han debido principalmente al desplazamiento de objetos metálicos, introducidos inadvertida o imprudentemente en la sala, atraídos por el campo magnético del imán. En el a˜ no 2004 el Parlamento Europeo y el Consejo promulgaron la Directiva 2004/40/CE (On the minimum health and safety requirements regarding the exposure of workers to the risks arising from physical agents ---electromagnetic fields---) con la finalidad de reducir los posibles efectos adversos para la salud a corto plazo de los trabajadores expuestos a los campos electromagnéticos. Dado que la RM se basa en el uso de campos electromagnéticos, aunque dentro del rango espectral de las radiofrecuencias, la normativa afecta su uso, directa aunque no intencionadamente. La directiva limita seriamente los niveles de exposición a campos electromagnéticos y supone una amenaza para el desarrollo clínico y la labor asistencial de la RM. Una de
las consecuencias más importantes para el sistema sanitario y el bienestar de los pacientes es la limitación del uso clínico de la RM porque restringe la estancia del personal en la sala del imán, ya que según la directiva, el personal no debe acercarse al equipo de RM incluso cuando no se están adquiriendo imágenes. El personal sanitario que atiende a los pacientes que necesitan especial atención como ni˜ nos, ancianos y cualquier persona necesitada de ayuda, no podrá tampoco estar a su lado, lo que dificultará e incluso podrá impedir el manejo de pacientes que necesiten anestesia o sedación. Por la misma razón, también limitará drásticamente el uso de la RM en los procedimientos intervencionistas como la toma de biopsias y los tratamientos guiados por RM. La restricción obligará a que algunos pacientes tengan que ser estudiados o tratados usando otras técnicas en las que sí hay riesgos demostrados para la salud porque usan radiaciones ionizantes (radiografía, tomografía computarizada, PET). Además, frenará muchas líneas de investigación avanzada y puntera y evitará el desarrollo de diagnósticos y tratamientos innovadores en un futuro. Es por todo ello, que se constituyó la alianza de sociedades científicas y personalidades acreditadas (Alliance for MRI), que propugna que el contenido de esta directiva no sea aplicable a aquellas actividades clínicas y de investigación en RM, por su carácter totalmente restrictivo. La exención total de la RM en las disposiciones de la directiva es necesaria para garantizar que los pacientes tengan acceso en Europa a los mayores estándares de calidad asistencial, y promover unas guías de seguridad para los trabajadores relacionados. Los protocolos de seguridad para la protección del paciente han demostrado que son eficaces dado que los informes de incidentes de gravedad imputables al campo magnético principal son excepcionales. Además, no existe evidencia científica de que ningún trabajador haya sufrido da˜ nos por la exposición a los campos electromagnéticos que se manejan en la RM. En Espa˜ na, diversas asociaciones y sociedades científicas como la Escuela Superior de Resonancia Magnética Clínica (ESRMC), la Asociación para el Desarrollo y la Investigación en Resonancia Magnética (ADIRM) y la Sociedad Espa˜ nola de Radiología Médica (SERAM), junto con muchos profesionales e investigadores sanitarios a título individual, han firmado el apoyo a la Alliance for MRI y solicitado a sus asociados que se incorporen a esta iniciativa. También la Sociedad Espa˜ nola de Física Médica (SEFM) y la Sociedad Espa˜ nola de Protección Radiológica (SEPR) han mostrado especial interés y preocupación y han expuesto su apoyo a la Alliance for MRI. El esfuerzo de la Alliance for MRI se concretó en una moratoria de decisión del Parlamento Europeo hasta abril de 2012, que luego se ha ampliado 18 meses más, hasta octubre de 2013, cuando tendrá que definir su postura.
Utilización segura de la resonancia magnética. Este trabajo tiene como objetivo principal concretar las medidas de seguridad que los trabajadores sanitarios deben cumplir cuando trabajan con RM en entornos tanto asistenciales como de investigación biomédica. Su segundo objetivo es servir de posicionamiento frente a la Directiva de la UE (2004/40/CE) y constituirse en el marco que establezca las condiciones de trabajo adecuadas para usar la RM. Para utilizar la RM en condiciones de máxima seguridad es necesario que todo el personal relacionado directa o indirectamente con la técnica sea consciente de sus mecanismos de funcionamiento y conozca adecuadamente los principales aspectos relacionados con la seguridad del equipo. Para ello, describiremos estos aspectos acompa˜ nados de las reglas prácticas que garantizan la protección integral de los trabajadores involucrados, agrupadas conforme a las diferentes circunstancias y puestos de trabajo. Si se siguen las recomendaciones y reglas presentadas en este documento, elaboradas a partir del estado actual del conocimiento técnico, la seguridad de los trabajadores estará suficientemente garantizada.
Conceptos y definiciones Sala del imán Habitación en la que se encuentra el equipo de RM y en la que habitualmente solo el paciente está presente durante la adquisición de las imágenes. En ocasiones especiales también pueden estar presentes personal técnico y de anestesia (pruebas funcionales, soporte vital, sedación y anestesia).
Zona de acceso controlado próxima al imán Siguiendo el estándar de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC 60601), es el «área en la que el acceso está controlado por razones de seguridad». Este estándar especifíca que fuera del área de acceso controlado el campo residual, entendido como el campo magnético a partir del cual pueden ocurrir alteraciones en el funcionamiento de algunos implantes y mecanismos (como por ejemplo los marcapasos), no debe superar los 0,5 militeslas (mT), que equivale a 5 Gauss. En la práctica, el área de acceso controlado se corresponde a menudo con la propia sala del imán, aunque en ocasiones es posible que el campo supere los 0,5 mT en las zonas auxiliares alrededor de la sala del imán, por lo que se necesitan medidas de seguridad adicionales en tales condiciones.
101 magnético terrestre es de aproximadamente 45 microteslas (T) en Espa˜ na, mientras que el orden de magnitud del campo magnético del imán de un frigorífico es de unos pocos militeslas. La mayoría de los equipos clínicos de RM son superconductores y su campo magnético estático está permanentemente activo, las 24 h del día y todos los días del a˜ no, de 1,5 o 3 T. Los equipos resistivos generan campos magnéticos estáticos por debajo de los 0,6 T y, a diferencia de los superconductores, sí que pueden desconectarse por completo. La dirección del campo magnético es horizontal en el caso de los equipos convencionales cilíndricos, y vertical solo en los equipos abiertos con imanes paralelos al suelo.
Gradientes de campo magnético Los gradientes de campo magnético se utilizan para localizar espacialmente la se˜ nal de RM generada en los equipos y codificarla para generar una imagen del interior del cuerpo humano. Los gradientes se activan y desactivan durante la adquisición de imágenes para producir variaciones lineales del campo magnético. La secuencia de activación de los gradientes se configura con pulsos cuya duración es del orden de milisegundos, y producen un campo magnético en el rango de los kilohercios.
Campo de radiofrecuencia El campo de radiofrecuencia se necesita para, combinado con el campo magnético estático y los gradientes, obtener la se˜ nal de RM. La frecuencia de este campo de radiofrecuencia se relaciona con la intensidad del campo magnético estático y el elemento del que se obtiene la se˜ nal, generalmente hidrógeno. La RM clínica se basa en la excitación del hidrógeno porque es el elemento con momento magnético más abundante en el cuerpo humano. En concreto, para equipos clínicos de 1,5 T la frecuencia del campo de radiofrecuencia es de 63,87 megahercios (MHz).
Líquidos criogénicos En la mayoría de los equipos instalados el material conductor tiene que comportarse como un superconductor. Para ello es necesario enfriar la bobina a temperaturas extremadamente bajas (≈ -269 ◦ C), cercanas al cero absoluto de Kelvin. Este enfriamiento se consigue sumergiendo la bobina en helio líquido.
Legislación y regulación en Espa˜ na Campo magnético estático Es el elemento principal de un equipo de RM y lo genera normalmente una bobina de material superconductor (aleación niobio-titanio). Dado que la magnitud y dirección de la corriente eléctrica permanecen constantes con el tiempo, el campo magnético generado por el solenoide es estático. Los valores de intensidad de campo oscilan en los equipos comerciales entre los 0,15 y los 3 teslas (T), pero pueden ser considerablemente más altos en los equipos de investigación biológica (hasta 20 T). A modo de referencia, el campo
La ley de prevención de riesgos laborales2 trata las condiciones de trabajo necesarias para optimizar el nivel de protección de la salud y la seguridad de los trabajadores, y establece el conjunto de actuaciones a realizar por propietarios, trabajadores, fabricantes de equipos y administración pública. El cumplimiento de las obligaciones de cada uno de ellos y el ejercicio de sus derechos son necesarios para garantizar la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores. Los derechos y obligaciones generales de cada colectivo están recogidos en esta ley.
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Campos electromagnéticos Aunque existen recomendaciones sobre la exposición laboral a los campos electromagnéticos elaboradas por el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo3 , en Espa˜ na no hay una ley que regule las posibles situaciones de interacción de los trabajadores con los campos electromagnéticos. El Real Decreto 1066/20015, por el que se aprueba el reglamento que establece las condiciones de protección del dominio público radioeléctrico, restricciones a las emisiones radioeléctricas y medidas de protección sanitaria frente a emisiones radioeléctricas, y la recomendación del Consejo de la UE 1999/519/CE6 relativa a la exposición del público en general a campos electromagnéticos (de 0 hercios a 300 gigahercios [GHz]), recogen los mismos valores que propone la International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) para exposiciones del público general a los campos y las ondas electromagnéticas de hasta 300 GHz, lo que incluye a los campos magnéticos estáticos (frecuencia cero)4 . Las nuevas recomendaciones de la ICNIRP especifican que la exposición al campo magnético en la cabeza y el tronco no debe en condiciones habituales exceder de 2 T. En aquellas actividades laborales para las cuales sean necesarias exposiciones entre los 2 y los 8 T puede permitirse la exposición si el entorno está controlado y se implementan las pautas de actuación apropiadas para minimizar los efectos asociados al movimiento en el interior de un campo magnético estático5 .
Ruido Según lo dispuesto en los artículos 18.1 y 19 de la Ley 31/1995 y el Real Decreto 286/20066 , el empresario velará para que los trabajadores no se vean expuestos en el lugar de trabajo a un nivel de ruido superior a 80 decibelios ponderados dB(A) (presión acústica de 110 Pascales). El dB(A) tiene en cuenta la variación existente en la percepción de las diferentes frecuencias por el oído humano. La medida está ponderada mediante curvas isofónicas. El nivel de ruido no debe considerarse puntualmente sino promediado de toda la jornada laboral. Además, deben recibir información y formación relativas a los riesgos derivados de la exposición al ruido. Si los niveles de ruido diarios en el puesto de trabajo llegan a superar los 85 dB(A) (correspondiéndose con una presión acústica de 140 Pascales), debe utilizarse mecanismos adecuados para una protección acústica efectiva.
Líquidos criogénicos Las circunstancias que hacen que estas sustancias expongan a un riesgo elevado son su muy baja temperatura, que en el caso de fugas puede causar quemaduras, y la expansión del gas durante su evaporación, que puede desplazar el oxígeno y provocar asfixia.
Riesgos prácticos Los empleados que están en contacto con los equipo de RM, ya sea en el uso clínico rutinario, en investigación, o en su
Á. Alberich Bayarri et al desarrollo, aplicación y mantenimiento, se exponen a varios riesgos. Entre ellos destacan los debidos a la exposición al campo magnético, el ruido acústico, el efecto proyectil y los líquidos criogénicos.
Exposición a campos electromagnéticos Durante la exploración se combinan 3 tipos de campos magnéticos para obtener imágenes de RM: el campo magnético estático, el campo generado por la activación de los gradientes (en el rango de los kilohercios) y el generado por la radiofrecuencia (en el rango de los megahercios). Estos campos magnéticos deben alcanzar unas variaciones espaciales y unos valores determinados en el centro del escáner de RM con el fin de garantizar la calidad de imagen deseada. Sus riesgos son las corrientes inducidas en el trabajador cuando este se mueve cerca del campo magnético estático y los gradientes de campo, y la energía en forma de calor que el campo de radiofrecuencia transmite al cuerpo humano. Para los 3 tipos de campo magnético, existen campos residuales alrededor del imán a los que un empleado puede exponerse. Este campo residual disminuye rápidamente con la distancia al equipo e inmediatamente fuera del equipo el campo se reduce a valores significativamente más bajos que los del centro del imán. El campo residual producido por el campo magnético estático siempre está presente, mientras que los campos residuales de los gradientes y de la radiofrecuencia solo están presentes durante la adquisición de imágenes. Si una persona se mueve dentro del campo magnético se inducen corrientes eléctricas débiles en su cuerpo. Por este motivo, deben evitarse los desplazamientos rápidos porque la velocidad del empleado dentro de la sala del imán es un factor a tener en cuenta para minimizar los efectos de las corrientes. En la práctica, el valor del campo residual de la radiofrecuencia en la puerta de la sala del imán es tan bajo que no puede causar ningún efecto. Para que el empleado percibiese un efecto relacionado con la radiofrecuencia sería necesario que se situara en el centro del imán durante la exploración.
Exposición a ruido (nivel de presión sonora) Los gradientes de campo magnético producen ruido en la sala del escáner debido a las vibraciones mecánicas de las bobinas del gradiente. La intensidad del ruido depende de la secuencia de pulsos que se esté utilizando, del dise˜ no de la antena de gradientes y de la duración de la exposición. El nivel de ruido depende de la distancia al equipo, que puede alcanzar niveles de más de 80 dB(A) en la mayoría de los sistemas. Además del apantallamiento para el campo eléctrico, las paredes de la sala del imán cuentan con paneles de protección acústica para minimizar el ruido en el exterior de la sala. En general, los niveles de ruido fuera de la sala del imán, son inferiores a los límites legales. Si no es así, será necesario tomar medidas adicionales para minimizar los riesgos por ruido acústico en las habitaciones anexas.
Utilización segura de la resonancia magnética.
Riesgo debido al efecto proyectil en los materiales ferromagnéticos Debido a la atracción que el campo magnético estático ejerce sobre objetos o piezas compuestos por materiales ferromagnéticos, se corre el riesgo de que se desplacen sin control hacia el centro del imán. Puesto que la fuerza de atracción magnética es muy grande, este efecto proyectil es muy peligroso y puede lesionar gravemente al empleado que esté situado en la trayectoria del objeto hacia el imán. El peligro solo existe dentro de la sala del imán, por lo que es de extrema importancia que garanticemos la compatibilidad de todo el material de transporte (como camillas y sillas de ruedas) e instrumental sanitario antes de entrar en la sala.
Riesgo por los líquidos criogénicos Si el criógeno utilizado para refrigerar el bobinado superconductor a muy bajas temperaturas entrase en contacto con el trabajador, existiría riesgo de congelación. En condiciones normales de funcionamiento no se generan situaciones de peligro ya que el bombeo de los fluidos criogénicos se lleva a cabo fuera de alcance del personal sanitario, en la parte superior del imán. Una clara excepción son los trabajadores responsables del mantenimiento del equipo y carga del helio, que deben ir equipados con material aislante. Si se produjese un quench, la bobina ofrecería resistencia al paso de la corriente eléctrica, el helio se calentaría, se vaporizaría y saldría por una chimenea de salida al exterior. La expulsión del gas a través de la chimenea de quench puede generar hielo y obstruirla. En ese caso, el helio gaseoso se liberaría en la sala de exploración e incrementaría el riesgo de asfixia al desplazar el oxígeno ambiente. Existe también un botón de quench para activar voluntariamente este proceso en situaciones de emergencia. Las únicas precauciones necesarias son que la chimenea de quench no expulse el gas en zonas donde el personal pueda entrar en contacto con él, y que se construya de tal manera que no pueda condensarse el aire y quede obstruida en un quench.
Situaciones de trabajo definidas Las situaciones expuestas en este documento tratan de casos con empleados en el área de acceso controlado, como la sala de operadores, o en la propia sala del imán. Fuera de estas zonas no se requieren medidas de seguridad especiales. El acceso a las áreas de trabajo adyacentes a la RM cuyo paso no esté restringido (por ejemplo las salas de administración y salas de espera) solo se permitirá después de que se hayan hecho los controles pertinentes por el personal especialmente instruido, y con todas las advertencias necesarias a la vista, sin otras medidas más específicas. Cuando un empleado tiene que llevar a cabo una actividad laboral en la sala del imán mientras el equipo no está adquiriendo ninguna secuencia de pulso, los riesgos principales se relacionan con los campos residuales del campo magnético estático (incluyendo el movimiento del personal dentro de la sala), el efecto proyectil de objetos ferromagnéticos y el asociado a los líquidos criogénicos.
103 En aquellas situaciones en las que un empleado tiene que trabajar en la sala del imán mientras el equipo está adquiriendo imágenes, o estar total o parcialmente en el interior del imán, se debe tener en cuenta, además, el efecto de los campos residuales por variación de los gradientes de campo, los campos residuales por activación de los campos de radiofrecuencia y los efectos del ruido acústico. Como medida de precaución, puede considerarse la posibilidad de excluir a una empleada embarazada de trabajar en esta situación tan pronto comunique su confirmación de gestación.
Tipos de efectos Se considera efecto a cualquier cambio o alteración que pueda asociarse a la exposición a los diferentes riesgos previamente identificados. Hay que remarcar que los efectos biológicos y físicos producidos en el individuo no están, per se, directamente relacionados con ningún efecto transitorio ni permanente en la salud de los trabajadores. La ICNIRP distingue 3 tipos de efectos que los campos electromagnéticos pueden producir en la salud de un individuo7 . En primer lugar, los efectos evidentes (resultados), como los da˜ nos por efecto proyectil, o da˜ nos que pueden determinarse midiendo, como el aumento descontrolado de la temperatura corporal. En segundo lugar, las sospechas que pueden comprobarse por un médico (signos). En tercer lugar, los efectos subjetivos (síntomas), como los destellos de luz o los mareos. En relación a los posibles efectos a largo plazo puede considerarse, atendiendo a los últimos datos publicados8,9 , que actualmente no hay pruebas consistentes de efectos adversos en adultos a largo plazo (con muy pocos estudios en ni˜ nos peque˜ nos) y, por lo tanto, sin posibilidad de tenerlos en cuenta para un enfoque cuantificable en un informe vinculante. Otra clasificación comúnmente adoptada es la de efectos directos e indirectos10 . Los efectos directos son aquellos en los que existe una relación directa entre los campos electromagnéticos y la alteración en los órganos o tejidos del cuerpo, como por ejemplo la estimulación del sistema nervioso periférico. Los efectos indirectos son aquellos en los que se produce una interacción entre el campo electromagnético y un objeto determinado, que se traduce finalmente en una interacción secundaria del objeto con el cuerpo humano, provocando una alteración en algún órgano o tejido. Como ejemplo de efectos indirectos están las quemaduras por la presencia de metales en el propio cuerpo o en el vestuario que se calienta por la radiofrecuencia, o el fallo de un marcapasos por la influencia del campo electromagnético. Este documento propone una clasificación de los efectos de acuerdo a 2 características principales. La primera de ellas es el grado de certeza con el que se puede determinar un efecto, es decir, si es una observación objetiva (un resultado o un signo) o por el contrario subjetiva (síntoma). La segunda se refiere a la duración del efecto, clasificándose en transitorio si desaparece al finalizar la exposición al campo electromagnético, o permanente si se produce un da˜ no crónico. En la tabla 1 se detallan los posibles efectos para cada uno de los riesgos identificados.
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Tabla 1
Riesgos de la RM y efectos y manifestaciones asociadas
Riesgos
Observación Objetiva Permanente
Efecto proyectil Campo magnético estático
Impacto o atrapamiento con objetos ferromagnéticos atraídos hacia el imán Fallo en marcapasos y bombas de infusión. Da˜ no por fuerzas de atracción o torsión en materiales ferromagnéticos en el cuerpo humano
Gradientes
Fallos en marcapasos y bombas de infusión
Radiofrecuencia
Calentamiento de tejidos y quemaduras, calentamiento de metales ferromagnéticos (implantes, cables, piercings, tatuajes) adheridos a órganos y tejidos que producen quemaduras. Fallo en marcapasos y bombas de infusión Da˜ no auditivo por ruido en activación de gradientes
Ruido acústico Fluidos criogénicos
Subjetiva Transitoria
Contracciones musculares por estimulación nerviosa
Permanente
Transitoria Mareos, vértigos, náuseas, sabor metálico, destellos de luz, efectos cognitivos, falta de coordinación y pérdida de memoria Estimulación del sistema nervioso periférico con sensación de «tics»
Sensación de acúfeno en los oídos
Congelación en situaciones de condensación de helio en la carcasa del imán. Asfixia por desplazamiento del oxígeno por la menor densidad del líquido criogénico
Á. Alberich Bayarri et al
Utilización segura de la resonancia magnética.
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Precauciones y pautas de conducta
Conclusiones
Los equipos de RM tienen en su dise˜ no un conjunto de medidas de seguridad intrínsecas. Los sistemas clínicos poseen monitorización interna para garantizar, por ejemplo, que el nivel de radiofrecuencia empleado no permita el calentamiento de los tejidos por encima de 1 ◦ C y que los gradientes de campo no tengan variaciones que induzcan corrientes eléctricas que provoquen contracciones musculares. La medida principal que se debe tomar para disminuir la exposición a los campos residuales cuando se requiera estar dentro de la sala de exploración es que el trabajador se mantenga cerca del imán únicamente cuando sea estrictamente necesario para desarrollar la actividad profesional. En esta situación los efectos del campo magnético deben minimizarse mediante movimientos lentos y pausados, especialmente cuando la distancia al imán sea inferior a 1 m, ya que es donde existirá un máximo de variación del campo magnético estático.
Este documento ha definido los riesgos, los efectos y las pautas de conducta necesarias para la utilización segura de la RM en el entorno de trabajo. Con esta metodología de trabajo el uso de la RM en la práctica clínica, asistencial y de investigación será segura, y no será necesario implementar mecanismos adicionales de protección a los trabajadores.
Pautas de conducta y consideraciones específicas
Autorías
En el entorno de trabajo de la RM es necesario tener en cuenta las siguientes pautas y consideraciones:
--- Verificar la ausencia de dispositivos implantados tipo marcapasos y bombas de infusión antes de acceder a la sala del imán. --- Evitar desplazarse rápidamente alrededor del imán. --- Disminuir la exposición a los gradientes de campo para minimizar cualquier efecto. En cualquier caso, los equipos incorporan circuitos de seguridad para limitar la estimulación nerviosa periférica y esta produce contracciones musculares no tolerables solo con campos al menos 10 veces mayores a los utilizados en el ámbito clínico. --- Verificar antes de la entrada a la sala del imán la ausencia de metales ferromagnéticos susceptibles de calentarse. Para evitar el calentamiento de los tejidos, los equipos incluyen circuitos de limitación de la potencia de radiofrecuencia para que el calentamiento local de los tejidos sea inferior a 1 ◦ C, con una potencia transmitida al cuerpo humano inferior a 4 W/kg y en la cabeza inferior a 3,2 W/kg. --- Si la exposición promedio diaria al ruido es superior a 80 dB(A), el trabajador deberá utilizar protección auditiva. --- Si se produce un quench, los trabajadores y los pacientes deben abandonar la sala del imán lo antes posible. Mientras lo hacen deberán evitar el contacto con cualquier superficie para evitar el riesgo de congelación. El riesgo de incendio aumentará por la condensación de oxígeno. Debido a que el helio es menos denso que el oxígeno, en un quench los trabajadores deberán salir de la sala del imán arrastrándose, con la nariz lo más cerca posible del suelo. Los trabajadores deberán recibir formación adicional para actuar adecuadamente frente a los accidentes con fluidos criogénicos.
Responsabilidades éticas Protección de personas y animales. Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales. Confidencialidad de los datos. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes. Derecho a la privacidad y consentimiento informado. Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Responsable de la integridad del estudio: AAB. Concepción del estudio: AAB y LMB. Dise˜ no del estudio: Obtención de los datos: Análisis e interpretación de los datos: Tratamiento estadístico: Búsqueda bibliográfica: AAB, LMB y EGC. Redacción del trabajo: AAB y LMB. Revisión crítica del manuscrito con aportaciones intelectualmente relevantes: LMB, JL y EGC. 10. Aprobación de la versión final: AAB, LMB, JL y EGC.
Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Bibliografía 1. Organisation for Economic Co-Operation and Development (OECD). OECD Health Data 2011. Healthcare resources, Medical Technology [consultado 29 Abr 2012]. Disponible en: http://stats.oecd.org/index.aspx?DataSetCode=HEALTH STAT 2. Ley 31/1995, de 8 de noviembre. Prevención de riesgos laborales. 3. Panadero G, Rupérez MJ. La exposición laboral a campos eléctricos y magnéticos estáticos. Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo; 2004. 4. Moratal D, Martí-Bonmatí L, Gili J. Acerca de la exposición a los campos electromagnéticos presentes en resonancia magnética. Directiva Europea 2004/40/EC. Radiologia. 2009;51:30---7. 5. International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection. Guidelines on limits of exposure to static magnetic fields. Health Phys. 2009;96:504---14. 6. Real Decreto 286/2006, de 10 de marzo, sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al ruido. BOE n.◦ 60 11/03/2006. 7. ICNIRP. General approach to protection against non-ionizing radiation. Health Phys. 2002;82:540---8.
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