Validación del escap-cdv como instrumento de medida para la valoración de la calidad de vida en el cáncer de próstata. 2ªparte

REVISIÓN DE CONJUNTO

ACTAS UROLÓGICAS ESPAÑOLAS MAYO 2002

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER DE PRÓSTATA. 2ª PARTE A. MORALES LÓPEZ*, G. GRAU FIBLA**, P. CAMPOY MARTÍNEZ*, A. BENAVENTE RODRÍGUEZ***, J.L. PASCUAL DEL POBIL MORENO* *Servicio de Urología. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla. **Subdirección Atención Primaria y Comunitaria. Servicio Andaluz de Salud. Sevilla. ***Psicóloga. Centro Urológico San Ignacio. Sevilla. PALABRAS CLAVE: Cuestionarios. Calidad de vida. Propiedades psicométricas. Cáncer de próstata. KEY WORDS: Questionnaire. Quality of life. Psychometric properties. Prostate cancer. Actas Urol Esp 26 (5): 320-334, 2002

RESUMEN Para que una medida de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) sea útil en la investigación debe de cumplir las propiedades psicométricas (validez, fiabilidad y sensibilidad). La selección de un instrumento es tarea del clínico que debe escoger aquel más efectivo para cada objetivo propuesto. Nos marcamos unos objetivos para validar el ESCAP-CDV en un estudio multicéntrico andaluz. Se recogieron 88 pacientes que se someten al instrumento presentado a validación y dos test más reconocidos en la actualidad: el QLQ C30 de la EORTC gold estándar en Europa en la valoración de la calidad de vida del paciente neoplásico y el KARNOFSKY, índice de mayor utilidad clínica en los pacientes neoplásicos que sirven para correlacionar los ítems entre sí. RESULTADOS: Análisis de aceptación de los cuestionarios: La dificultad de compresión fue mayor para los ítems del QLQ C30 (6,81%) que para el ESCAP (1,98%). El tiempo necesario para cumplimentar el test fue menor en el ESCAP (9,84 min) que en el QLQ C30 (13.13). Análisis estructural o de validez interna: El índice de homogeneidad de los ítems es alto (alfa de Cronbach = 0,93). La dimensionalidad propuesta no se acepta, existiendo una serie de modificaciones que se pone de manifiesto en el análisis factorial. Las dimensiones definitivas quedan establecidas: Capacidad Psíquica y Emocional (CPS), 5 ítems; Síntomas Generales (SG), 4 ítems; Dolor (D), 3 ítems; Capacidad Funcional Leve (CFL), 4 ítems; Capacidad Funcional Grave (CFG), 2 ítems; Estado Económico (EE), 3 ítems; Estado Social y Familiar (ESF), 5 ítems; Capacidad sexual (CSX), 2 ítems; Variables Aisladas (VA), 2 ítems y Cuestionario Específico (P), 6 ítems. El ESCAP es una escala con distribución normal. Análisis de criterio o validez externa: El ESCAP se correlaciona bien con las otras dos escalas. Fiabilidad test retest: El coeficiente de correlación interclase es de 0,94 en el ESCAP, no así en el KARNOFSKY que es de 0,77. CONCLUSIONES: El ESCAP-CDV es un instrumento nuevo de valoración de la CVRS constituido por un cuestionario general y otro específico del cáncer de próstata. Ha resultado ser una escala muy homogénea debido a su consistencia interna (alfa de Crombach de 0,93), demostrándose que posee una distribución normal, que se correlaciona muy bien con las escalas comparadas y que es escala válida para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata. El ESCAP-CDV ha mostrado ser una escala con una alta fiabilidad (0,94), constituyéndose en un intrumento no sólo útil para investigación sino para uso clínico.

ABSTRACT In order to make a measure of quality of life related to health (QLRH) useful in the investigation, it must fulfil the psychometric properties ()validity, reliability and sensibility). The selection of an instrument is a job for the clinic that must choose the most effective for each proposed objetive. We set out the objectives to validate the ESCAP-CDV in a multicentric study in Andalusia. We studied 88 patiens who were submitted to the instrument presented to validation and two more tests recognized already: the QLQ-C30 from EORTC gold standar in Europe in the valuation of the neoplastic patients’quality of life and the KARNOFSKY the most clinic utility index in neoplastic patients, used to correlate the items. RESULTS: Questionnaire acceptance analysis: The difficulty of understanding was greater for QLQ C30 items (6,81%) than ESCAP items (1,98%). The lapse of time needed to carry out the test was shorter in the ESCAP test (9,84 min) than in the QLQ C30 (13,13), test. Structural analysis or internal validity analysis: The homogeneity index of the items is high (alfa of Cronbach = 0,93). The dimensionality proposed is not accepted, due to the existence of some modifications pund in the factorial analysis. Finally, the stablished dimensions: Physical and Emotional Capacity (PEC), 5 items; General Symptons (GS), 4 items; Pain (P), 3 items; Ligh Functional Capcity (LFC), 4 items; Serious Functional Capacity (SFC), 2 items; Economic State (ES), 3 items; Social and Family State (SFE), 5 items; Capacity Sexual (CSX), 2 items; Isolated Variables (IV), 2 items; and Specific Questionnaire (P), 6 items. The ESCAP is a scale with a normal distribution. Approach or external validity analysis: The ESCAP test is well correlated with the other two scales. Reability test retest: The interclass correlation coefficient is 0,94 in the ESCAP, not so in the KARNOFSKY that is 0,77. CONCLUSIONS: The ESCAP-CDV is a new instrument of valuation of the QLRH composed of a general questionnaire and other specific test of prostate cancer. It has turned out to be a very homogeneous scale due of its internal consistence (alfa of Cronbach of 0,93), showing that it has a normal distribution, that correlates correctly with the scales compared and it is a valid scale to measure the prostate cancer patients’ quality of life. The ESCAP-CDV has shown to be a scale with a high reliability (0,94), setting up as an instrumento not only useful for investigation, but to clinical use, as well.

Este trabajo ha sido financiado por los laboratorios Schering Plough y colaboró Hoechst Marion Rousell.

320

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

los resultados obtenidos cuando se repite el proceso de medición en circunstancias parecidas. La sensibilidad de un instrumento de CVRS podríamos definirla como su capacidad de respuesta a cambios clínicos significativos. Selección del instrumento para la valoración de CVRS Como primera premisa, no debemos olvidar que los instrumentos de medición de la CVRS no han sido desarrollados para sustituir medidas clínicas ya existentes sino para complementarlas, incrementando así su efectividad. Por ello, es tarea del clínico seleccionar lo más efectivo para cada objetivo propuesto, resultando frecuentemente laborioso designar escalas que obtengan validez y fiabilidad en CVRS para pacientes añosos o con morbilidad concomitante. Varias son las premisas generales que deben ser tenidas en cuenta cuando elijamos un instrumento de medidas1: 1. Es esencial que haya sido prevalorado entre un población apropiada, ya que un cuestionario que interprete bien un objetivo en una puede hacerlo pobremente en otra. 2. Una medida de CVRS utilizada en una cultura o lengua diferente para la que fue diseñada precisa que se determine en que cuantía sus características psicométricas se ven afectadas por la nueva población sobre la que ahora se aplica. 3. Es primordial para el clínico buscar apoyo en profesionales adecuados, no sólo para el desarrollo del cuestionario, sino para su evaluación y uso. Todo esto nos ayuda a entender la dificultad que supone elaborar un test ideal, ya que intentamos cuantificar un concepto subjetivo, siendo ésta la principal razón por la que aún no existe un test aceptado unánimemente. La EORTC recomienda la utilización de un cuestionario general completado con módulos específicos para la patología investigada, y conseguir así una más completa evaluación de los resultados.

L

a interpretación de los datos obtenidos con los instrumentos de medición de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y su aplicación a decisiones terapéuticas requiere una clara comprensión de la metodología empleada para poder realizar una evaluación estadística de los cuestionarios. Para que una medida de CVRS sea útil en la investigación y en la aplicación clínica, deberá ser válida, fiable y sensible1. La validez, fiabilidad y sensibilidad a los cambios constituyen las propiedades de medición de los instrumentos de valoración de la salud y de la calidad de vida. También se denominan conjuntamente propiedades psicométricas. Se entiende por validez, la bondad con que un instrumento mide el concepto o atributo que pretendemos evaluar2. La validez es un concepto relativo, no absoluto o universal, que establece la bondad de un test en relación con algo concreto, con una situación determinada. No decimos que un test es válido globalmente, sino que un test es válido para algo en concreto y que este algo vendrá determinado por el uso que del mismo hagamos. La determinación de la validez de un instrumento de medida implica algunos aspectos o vertientes que son necesarios conocer: el análisis estructural de los ítems y la validez de criterio. El análisis estructural o de validez interna. Valora la homogeneidad de los ítems correlacionándolos entre si. Se obtiene así un índice de correlación que llamamos alfa de Cronbach. Posteriormente, con estos ítems que consideramos homogéneos, se realiza un estudio factorial descriptivo para constituir la dimensionalidad del test. Finalmente se analizan las características estadísticas de la escala valorando la distribución y exploración de normalidad, aplicándola a todas sus variantes. La validez de criterio o validez externa significa que si un cuestionario ya aceptado mide la situación del proceso que pretende medir, deberemos correlacionarlo con el cuestionario que pretendemos introducir. Las sugerencias de niveles aceptables de validez manejados varían entre los valores 0,85 y 0,94, aunque con frecuencia el valor 0,50 es aceptable para los coeficientes de correlación. El concepto de fiabilidad de un instrumento de medición se refiere a la constancia (estabilidad) de

Cuestionario general Siempre estará diseñado para ser utilizado sobre grupos de enfermedades o poblaciones, intentando valorar la afectación general del paciente. Debemos recordar que si incluimos muchas dimensiones en el instrumento, su sensibilidad puede reducirse. 321

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

Cuestionario específico Dirigidos a pacientes con un diagnóstico común, con la intención de completar las cuestiones generales previamente propuestas. Supone un incremento de la sensibilidad del test.

Objetivos generales: • Validar el instrumento de medida de resultados en salud (MRS) propuesto por el Grupo Multicéntrico Andaluz, al nivel necesario para su utilización en un ensayo clínico controlado de tratamiento del cáncer de próstata. • Evaluar la aceptabilidad, comprensibilidad, viabilidad y uso adecuado de las MRS por los diferentes actores implicados en el estudio: – Profesionales incluidos en el estudio – Pacientes incluidos en el estudio

Evaluación de los instrumentos de medición Badia y cols2, tomando la información disponible procedente de cada instrumento de medición, la sometieron siguiendo un método estandarizado, a un análisis descriptivo de la bondad del proceso de su desarrollo o adaptación. Teniendo en cuenta las definiciones y criterios habituales sobre la teoría de la medida y los métodos de elaboración y adaptación de instrumentos de CVRS, construyeron el índice GRAQoL (IG), compuesto de 11 ítems con dos posibilidades de respuestas cada uno. Este índice no pretende evaluar la calidad de las investigaciones ni de los instrumentos de medición, puesto que para ello se necesitaría una lista de criterios más exhaustiva y concreta. Pretende ser sólo un indicador de fácil uso que proporcione una idea rápida sobre el nivel de desarrollo del instrumento de medición así como de su utilidad global, basándose en una serie de criterios considerados indispensables que deben cumplir los instrumentos de medición de la CVRS. El índice puede proporcionar a los investigadores una idea rápida sobre las garantías con las que el instrumento puede ser aplicado en política sanitaria, estudios de investigación o en la práctica clínica. Asimismo, va a proporcionar información sobre las carencias que puede tener el instrumento y, por ende, donde se requiera una mayor investigación para acabar de desarrollarlo o adaptarlo a nuestro idioma. El rango de este índice abarca del 0% a 100%. Cuanto mayor sea el porcentaje indicará un nivel de desarrollo del instrumento de medición mas elevado, y por lo tanto más garantías para ser utilizado.

Objetivos específicos: Cada uno de los objetivos generales se desarrolla operativamente en los siguientes objetivos específicos. • Estimación de la validez interna de las MRS con pacientes de cáncer prostático. • Estimar la validez de criterio del ESCAP-CDV. • Estimar la fiabilidad comparando las 3 MRS evaluadas: ESCAP-CDV, QLQ C-30, considerada como “gold estándar” en Europa y el KARNOFSKY de mayor utilidad clínica. • Evaluar la aceptibilidad de la duración de las MRS para los pacientes y profesionales. • Evaluar la dificultad de las MRS para los pacientes. • Evaluar la comprensibilidad de las MRS para los pacientes. Para completar la validación de un instrumento es necesario estimar la sensibilidad comparada en la detección del cambio (ganancia en calidad de vida) y la eficiencia en detectar estos cambios de las MRS evaluadas. Para este objetivo se precisa una muestra mínima de sujetos incluidos en un ensayo clínico a los que se le administra el cuestionario antes y después de aplicar un tratamiento concreto. Dicha sensibilidad al cambio será valorada un vez se utilice el ESCAP-CDV en un ensayo clínico concreto en nuestro país.

MATERIAL Y MÉTODO El ámbito en el que se desarrolló nuestro trabajo fue las Consultas de Urología de 10 Centros de Andalucía que junto al Servicio de Urología del Hospital U.Virgen del Rocío colaboraron desde enero a marzo de 1998 en el estudio. Se trata de un estudio de Validación o evaluación de un test. Observacional prospectivo y multicéntrico.

OBJETIVOS La finalidad de nuestro trabajo es conocer la calidad de vida, antes y después del tratamiento. Nuestros objetivos fueron: utilizar un modelo de medidas biopsicosocial para adoptar una mejor decisión terapéutica, incidiendo mínimamente en la calidad de vida del paciente. 322

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

La variable principal fue la autopercepción de la Calidad de Vida en el Cáncer de Próstata. Otras variables analizadas: la dimensionalidad de la escala que agrupan todas las dimensiones sobre Calidad de Vida en el Cáncer de Próstata. En idoneidad con los objetivos propuestos, existen diferentes poblaciones y sujetos de estudio: • El sujeto de estudio son los ítems del ESCAPCDV que serán comparado con los ítems del QLQ-C30 de la EORTC y KARNOFSKY. • Los datos recogidos con dichos ítems deben corresponder necesariamente a pacientes diagnosticados de cáncer de próstata en cualquier estadio: localizado, localmente avanzado, diseminado o refractario al tratamiento hormonal. • Profesionales que participan en el estudio. • Pacientes y cuidadores que participen en el estudio. Las medidas de resultados en salud MRS propuestas por el Grupo Multicéntrico Andaluz a evaluar en el estudio español son: ESCAP-CDV; Cuestionario de calidad de vida de la EORTC QLQC30 y la Escala de Realización de KARNOFSKY.

anterior se les administra de nuevo los tres cuestionarios con diez días de intervalo. El criterio utilizado para la estimación del tamaño de la muestra viene dado por los requerimientos estadísticos necesarios para poder calcular el coeficiente de fiabilidad. Suponiendo un valor esperado del coeficiente de fiabilidad ≥ 0,85, con esa muestra, su intervalo de confianza ± 0,10 para una Zα2=1,96. En este estudio se incluirán todos los pacientes con cáncer de próstata independientemente del estadio clínico al que pertenezcan. Se excluyeron del estudio aquellos pacientes que se negaron a participar en una segunda toma de datos (re-test) y los que por su gravedad o déficit cognitivo no podían realizar el test. Los pacientes son elegidos a medida que acuden al médico por lo que no hay sesgo de voluntarios. El paciente una vez diagnosticado de Ca. de próstata se le propone su inclusión en el estudio explicándole con todo detalle en que consisten los test y los objetivos del estudio. Una vez aceptado firma el consentimiento informado. Cada paciente tiene que cumplimentar los instrumentos sometidos a estudio ESCAP-CDV; QLQ-C30 de la EORTC y KARNOFSKY. El orden de aplicación se alternó. El 50% de los pacientes incluidos en el estudio rellenaron el test de satisfacción del paciente. A 30 pacientes se les aplicó de nuevo los tres instrumentos a estudio, diez días después de haber sido incluido en éste. Los cuestionarios son autoadministrados. Se le entrega al paciente que delante del investigador contesta todos los ítems, en el caso de no entender alguna pregunta se le asesoraría al respecto.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Para cumplir los objetivos marcados en lo referente a la validación interna y de criterio, se precisa una muestra mínima de 80 pacientes. Nosotros hemos incluido 88 pacientes. El criterio utilizado para la estimación del tamaño muestral ha sido: los requerimientos estadísticos necesarios para poder calcular los indicadores de evaluación psicométrica -validez interna y externa-, de manera que las matrices de correlación ítems/pacientes tengan un formato de 1 x 2 como mínimo. Para cumplir el objetivo de evaluar la aceptabilidad, dificultad y comprensibilidad es necesario seleccionar una muestra de casos que permita obtener una base muestral óptima para el tratamiento estadístico de las variables. Para ello hemos incluido el 50% de nuestros pacientes. A 44 pacientes se les somete al análisis del test de comprensibilidad y aceptabilidad. De igual forma el entrevistador rellena el cuaderno de campo. Para estimar la fiabilidad comparando las tres MRS, se ha realizado un test-retest con 30 pacientes. Es decir que a 30 pacientes de la muestra

RESULTADOS Análisis de aceptación de los cuestionarios En la Tabla I se presentan los porcentajes de dificultad para cada uno de los cuestionarios que son administrados. El cuestionario ESCAP-CDV consta de 52 ítems y tuvo dificultad de comprensión en un 1,98% de los pacientes. Hubo que repetirlos en el 1,02% y en tres ocasiones en el 0,01%. El 0,34% de los ítems mostró dificultad de comprensión global sin llegar a entenderse que se quería preguntar, mientras que en el 0,61 no se entendió el significado concreto de alguna palabra. Las palabras más 323

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

TABLA I EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD LINGÜÍSTICA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN ESCAP-CDV

QLQ C-30

Nº casos

118

118

Ítems

52

49

6.136

5.782

Total ítems contestados Ítems

%

Ítems

%

Dificultad de comprensión

121

1,98

394

6,81

Repetir enunciado

63

1,02

132

2,28

Repetir enunciado 2 veces

62

1,01

121

2,09

Repetir enunciado 3 veces

1

0,01

11

0,19

Dificultad comprensión global

21

0,34

165

2,85

Dificultad comprensión parcial

38

0,61

97

1,67

Media

Desviación

Media

Desviación

9,84

3,13

13,13

5,31

Tiempo necesario para completarlo en minutos

conflictivas de entender fueron: limita, náuseas, actividades sociales, sofocos, interferido e incontinente. Para contestar este cuestionario se empleó una media de 9,84 minutos, con una desviación de 3,13 minutos. El cuestionario de la EORTC se realizó, del mismo modo, a los 118 pacientes con cáncer de próstata. Consta de 49 ítems. El 6,81% de los ítems presentaron dificultad de comprensión debiéndose repetir el enunciado en el 2,28% de los pacientes; en un 2,09% hubo de repetirse dos veces y en el 0,19%, tres. El 2,85% de los ítems presentaron una dificultad de comprensión global, no entendiéndose el concepto de la pregunta, mientras que el 1,67% de los ítems tenían dificultad de comprensión de alguna palabra concreta, bien por ser muy técnica o ambigua. Los ítems más conflictivos fueron aquellos que incluían vocablos como: limitado, sofocos, hobbies. El término calidad de vida en general no es bien entendido. El tiempo medio de respuesta para el cuestionario completo fue de 13,13 minutos con una desviación de 5,31 minutos.

la escala es muy homogénea. Para conseguir este valor tuvimos que eliminar una serie de cuestiones. Así de 52 ítems que tenía el test sometido a examen, una vez analizada su homogeneidad, quedó reducido a 34 ítems, consiguiendo con ello un alfa de 0,93. Posteriormente, los ítems seleccionados con el estudio de la homogeneidad fueron introducidos en un modelo factorial para analizar la dimensionalidad de la escala propuesta. Apreciamos que los estadísticos de bondad de ajuste del modelo factorial fueron buenos; el KMO (Kaiser-Meyer-Olkin) fue de 0,775; el Test de Bartlett ha sido significativo; el determinante de matriz de correlaciones resultó mayor que 0; el número máximo de valores perdidos en cualquiera de los ítems seleccionados fue 2. Once factores han sido necesarios para explicar el 79,64% de la varianza contenida en los ítems hasta conseguir residuales no redundantes > 0,05; menor de 20% (valor 17%). Sólo los dos primeros explican el 42,2% de la varianza y los 5 primeros el 60,3%. El método de extracción de factores elegidos ha sido el de componentes principales. La comunalidad que han aportado los distintos ítems a los factores ha sido muy alta. La dimensionalidad propuesta no se acepta. Se precisa realizar una serie de modificaciones que se ponen de manifiesto tras el análisis factorial dando lugar a las nuevas dimensiones que

Análisis estructural o de validez interna Sobre 82 pacientes que cumplimentaron todas las preguntas, el valor del alfa de Cronbach del ESCAP-CDV fue superior al 90%, lo que indica que 324

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

TABLA II ÍTEMS QUE COMPONEN LAS DIMENSIONES DEL ANÁLISIS FACTORIAL CAPACIDAD PSÍQUICA Y EMOCIONAL (CPS) ¿Es Vd. una persona que sufre por cualquier cosa?

Dimensionalidad Teórica

Dimensionalidad según el factorial

CPS36

CPS1

¿Han aparecido nuevos puntos dolorosos?

P12

CPS4

¿Cree que su estado es para desesperarse?

CPS37

CPS5

¿Se encuentra triste y deprimido?

CPS33

CPS3

¿Se encuentra desanimado y preocupado?

CPS32

CPS2

¿Tuvo náuseas?

SG9

SG6

¿Tuvo vómitos?

SG10

SG7

¿Notó pérdida de apetito?

SG11

SG8

CF4

SG9

SÍNTOMAS GENERALES (SG)

¿Tiene que estar en cama o sentado la mayor parte del día? DOLOR (D) ¿Ha tomado alguna medicina para el dolor? ¿Tuvo dolor?

P5

D11

SG8

D10

P4

D12

¿El dolor le ha impedido pasar tanto tiempo como habría querido con su familia y amigos? CAPACIDAD FUNCIONAL LEVE (CFL) ¿Tiene problemas para hacer algún esfuerzo físico importante como llevar el carro de la compra lleno o una maleta?

CF1

CFL13

¿Está limitado para trabajar o hacer el trabajo de la casa?

CF6

CFL14

SG14

CFL15

CF2

CFL16

¿Necesitas ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el lavabo?

CF5

CFG17

¿Tiene problemas para dar un paseo corto fuera de casa?

CF3

CFL18

¿Su economía le limita sus actividades sociales?

EE17

EE19

¿En la actualidad tiene dificultades económicas?

EE15

EE20

¿Ha tenido problemas para dormir?

SG12

EE21

ESTADO SOCIAL Y FAMILIAR (ESF) ¿Ha tenido dificultades para concentrarse en ver la TV, leer el periódico o un libro?

CPS34

ESF22

ESF31

ESF23

¿Se encuentra cansado? ¿Tiene problemas para dar un paseo largo? CAPACIDAD FUNCIONAL GRAVE (CFG)

ESTADO ECONÓMICO (EE)

¿Su estado físico o el tratamiento médico ha interferido en sus actividades sociales? (Relaciones con los amigos, ir al cine, teatro, deporte, hobbies...) ¿Ha tenido dolor que le dificultara dormir?

P3

ESF24

ESF28

ESF25

CPS35

VA30

P11

VA29

¿Se ha despertado por la noche para tener que orinar?

P8

P1

¿Ha orinado más frecuente de lo normal o es incontinente?

P7

P2

¿Ha tenido dolor al orinar?

P9

P3

¿Ha tenido alguna dificultad para orinar?

P10

P4

¿Ha tenido dolor o aumento de los pezones o pechos?

P2

P5

¿Ha notado sofocos?

P1

P6

¿ Su estado físico o el tratamiento médico ha interferido en su vida familiar VARIABLES AISLADAS (VA) ¿Le cuesta superar las dificultades? ¿Han empeorado sus síntomas? CUESTIONARIO ESPECÍFICO (P)

325

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

conforman el test (Tabla II). En esta se pueden apreciar los ítems propuestos con las siglas correspondiente a la dimensión teórica a estudiar según el factorial. Así el ítem P12 (¿Han aparecido nuevos punto dolorosos?), que se incluía en el instrumento a validar en la dimensión correspondiente al cuestionario específico (P), queda englobado en la nueva dimensión capacidad psíquica y emocional CPS (CPS4). Las Tablas III y IV muestran la agrupación definitiva de los ítems que se estudian en el llamado Cuestionario General, a saber:

2. SÍNTOMAS GENERALES (SG) Constituida por los 4 ítems que conforman el 10% de la varianza aplicada. Sus comunalidades se agrupan en el factor 2 dispersándose en el resto (Tabla III). 3. DOLOR (D) Constituida por los 3 ítems que conforman el 6,7% de la varianza aplicada. Sus comunalidades se agrupan en el factor 3 dispersándose en el resto (Tabla III). 4. CAPACIDAD FUNCIONAL LEVE (CFL) Constituida por los 4 ítems que conforman el 5,9% de la varianza explicada. Sus comunalidades se agrupan en el factor 4 dispersándose en el resto (Tabla IV).

1. CAPACIDAD PSÍQUICA O EMOCIONAL (CPS) Constituida por los 5 ítems que conforman el mayor porcentaje de la varianza explicada (32,2%). El comportamiento de estos ítems en el análisis factorial se refleja en la Fig. 1 y en la Tabla III. (Se excluyen las comunalidades inferiores a 0,20), donde podemos apreciar como estos ítems se agrupan en el factor 1, dispersándose el resto.

5. CAPACIDAD FUNCIONAL GRAVE (CFG) Constituida por los 2 ítems que conforman el 3,8% de la varianza aplicada. Sus comunalidades se agrupan en el factor 7 dispersándose en el resto (Tabla IV).

TABLA III ANÁLISIS FACTORIAL CAPACIDAD PSÍQUICA Y EMOCIONAL (CPS) 32,2% varianza Componentes o factores 1

2

3

4

CPS36

0,780

P12

0,739

CPS37

0,728

CPS33

0,677

0,226

CPS32

0,580

0,227

5

6

7

8

9

0,262 0,281

10

11

0,208

0,405 0,221

0,258

0,248

0,315

0,263

0,253

0,257

0,206

0,264

8

9

0,219

SÍNTOMAS GENERALES (SG) 10% varianza Componentes o factores 1

2

3

SG9

0,967

SG10

0,956

SG11

0,747

0,315

CF4

0,494

0,485

4

5

6

7

10

11

0,206 0,366

0,435

ANÁLISIS FACTORIAL: DOLOR (D) 6,7% varianza Componentes o factores 1 P5

2

3

0,234

0,851

4

SG8

0,816

0,246

P4

0,678

0,214

5

326

6

7

0,287

0,403

8

9

10

11

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

TABLA IV ANÁLISIS FACTORIAL CAPACIDAD FUNCIONAL LEVE (CFL) 5,9% varianza Componentes o Factores 1

2

CF 1 CF 6

4

0,339

0,698

0,238

0,214

5

6

0,313

7

8

9

10

11

8

9

10

11

8

9

10

11

9

10

11

0,284

0,219

0,271

0,639

SG 14 CF 2

3

0,245

0,305

0,606

0,383

0,293

0,594

0,205

0,305 0,239 0,417

CAPACIDAD FUNCIONAL GRAVE (CFG) 3,8% varianza Componentes o Factores 1

2

3

CF 5 CF 3

0,384

0,361

4

5

6

7

0,202

0,848

0,252

0,728

ESTADO ECONÓMICO (EE) 4,3% varianza Componentes o Factores 1

2

3

4

5

6

EE 17 EE 15

7

0,857 0,239

0,754

SG 12

0,408

0,335

0,258

0,605

ESTADO SOCIAL Y FAMILIAR (ESF) 3%-2,8% varianza Componentes o Factores 1

2

3

CPS 34

5

6

7

0,212

ESF 31 P3

4

0,860

0,280 0,232

0,225

8

0,413

0,310

0,338

0,260

0,549 0,529

ESF 28 EE 16

0,282 0,805

0,397

0,735

VARIABLES AISLADAS (VA) 2,7% varianza Componentes o Factores 1 CPS 35

0,397

P 11

0,359

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

0,773 0,332

0,358

0,316

0,267

0,237

CUESTIONARIO ESPECÍFICO CA. PRÓSTATA (P) 5,3%, 2,7%, 2,4% varianza Componentes o Factores 1 P8

2

0,212 0,362

5

6

7

8

0,240

0,303

0,235

0,779

0,233

0,430

0,214

0,449

P2

0,217 0,263

9

10

0,418

0,569

11

0,835

P 10

P1

4

0,230

P7 P9

3

0,254 0,267

327

0,273

0,697 0,346

0,230

0,580

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

8. VARIABLES AISLADAS (VA) Constituida por los 2 ítems que conforman el 2,7% de la varianza aplicada. Sus comunalidades son muy bajas no agrupándose en ningún factor y encontrándose dispersas (Tabla IV). Estos dos ítems tienen poca fuerza de agrupación por lo que han podido ser eliminados. Es por ello que los calificamos de variables aisladas que valoraremos en posteriores estudios.

0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0

Factor Factor Factor Factor Factor Factor Factor Factor Factor Factor Factor 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 CPS36 P12 CPS37

9. CUESTIONARIO ESPECÍFICO PARA EL CÁNCER DE PRÓSTATA (P) Constituido por 4 ítems que hacen referencia a los síntomas urinarios y 2 ítems relacionados con el tratamiento estrogénico que constituyen el 5,3%, 2,7% y 2,4% de la varianza explicada. Sus comunalidades se agrupan en los factores 5, 10 y 11 dispersándose en el resto (Tabla IV). El cuestionario, una vez validado, quedaría confeccionado como se puede apreciar en la Tabla V. Cuando se pregunta EN LA ACTUALIDAD (tache lo que proceda) nos estamos refiriendo a las últimas semanas, el último mes. Como esta escala es sumatoria de muchos ítems, su amplitud también lo es, y aunque se mantiene como una escala ordinal, ahora vemos que la anchura del intervalo de un rango a otro queda minimizado por la amplitud de la misma. Esto conduce a la idea de que una escala de este tipo es ordinal, pero a efectos prácticos se com-

CPS33 CPS32

FIGURA 1. Dimensión Capacidad Psíquica y Emocional (CPS). Se aprecian como los ítems se agrupan en el factor 1 dispersándose el resto.

6. ESTADO ECONÓMICO (EE) Constituida por los 3 ítems que conforman el 4,3% de la varianza aplicada. Sus comunalidades se agrupan en el factor 6 dispersándose en el resto (Tabla IV). 7. ESTADO SOCIAL Y FAMILIAR (ESF) Constituida por los 5 ítems que conforman el 3% y 2,8% de la varianza explicada. Sus comunalidades se agrupan en el factor 8 y 9 dispersándose en el resto (Tabla IV).

Histogram 40

Normal Q-Q Plot of ESCAP puntuación bruta 3

30

2

Frequency

10 Std. Dev = 11,52 Mean = ,11,6 N = 82,00

0

Expected Normal

1 20

0 -1 -2 -3 -20

0.0

10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 5.0 15,0 25,0 35,0 45,0 55,0

ESCAP puntuación bruta (items con alfa máxima)

3

-10

-20

-10

-20

-10

-20

-10

-20

Observed Value

2

FIGURA 2. El ESCAP-CDV puntuación bruta (ítems seleccionado para conseguir un alfa de Cronbach máxima) no se comporta como una distribución normal.

328

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

= ,98 2,00

Histogram

Normal Q-Q Plot of ESCAP AMPLIADA

30

3 2

20 Expected Normal

1

Frequency

10 Std. Dev = ,35 Mean = ,98 N = 82,00

0

0.00 ,25 ,50 ,75 1,00 1,25 1,50 1,75 ESCAP AMPLIADA (Transformación logarítmica)

0 -1 -2 -3 -,5

3

0,0

,5

1,0

1,5

2,0

Observed Value

FIGURA 3. El ESCAP-CDV ampliada (ítems seleccionada para alfa máxima más los incluidos por criterio de los investigadores) tras transformación logarítmica se obtiene una distribución normal. Sólo se desvían los casos que están muy sanos y un ligero exceso de casos en la parte descendente por el lado de los más enfermos. 94

Histogram 40

Normal Q-Q Plot of KARNOFSKY 1,0 ,5

30

0,0 Expected Normal

Frequency

20

10 Std. Dev = ,08 Mean = 1,94 N = 88,00

0 0.00 ,25

,50

,75 1,00 1,25 1,50 1,75

-,5 -1,0 -1,5 -2,0 1,6

1,

1,7

1,8

1,9

2,0

2,1

Observed Value

KARNOFSKY (Transformación logarítmica) FIGURA 4. El KARNOFSKY no cumple la distribución normal ni la transformación logarítmica.

Histogram ,00

30

Normal Q-Q Plot of EORTC 3 2

20

Expected Normal

1

Frequency

10 Std. Dev = ,05 Mean = 1,814 N = 79,00

0

0 -1 -2 -3 1,7

1,725 1,775 1,825 1,875 1,925 1,975 1,750 1,800 1,850 1,900 1,950 EORTC (Trans logarítmica eortc alfa máxima)

3

1,8

1,9

2,0

Observed Value

2

FIGURA 5. La escala de la EORTC, QLQ C30 no consigue una distribución normal tras la transformación logarítmica.

329

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

porta como una escala cuantitativa de intervalo. Este supuesto acarrea un error que podemos asumir sabiendo que el beneficio que obtenemos es el de poder utilizar la estadística paramétrica, mucho más exacta que la no-paramétrica. Ahora bien, este beneficio posee otro requisito que los datos deben cumplir y es el que éstos se distribuyan aproximadamente sobre una curva normal. Para ello hemos explorado la normalidad de las tres escalas utilizadas en este estudio. Consideramos que son más eficientes aquellas escalas que se distribuyen como una curva normal con los datos brutos o con transformación logarítmica. La transformación logarítmica es un proceso matemático aceptado para posibilitar el acercamiento a la distribución normal. El ESCAP-CDV puntuación bruta (ítems seleccionados para conseguir un alfa de Cronbach máxima) no se comporta como una distribución normal (Fig. 2). El test de Kolmogorov resulta significativo y por tanto no normal. De igual forma ocurre cuando se valora ESCAPCDV AMPLIADA (ítems seleccionados para alfa máxima más los incluidos por criterio de los investigadores). Sin embargo, si le aplicamos la transformación logarítmica al ESCAP-CDV ítems alfa máxima, sí obtendremos una distribución normal y el test de Kolmogorov aparece no significativo. Igual ocurre con el ESCAP-CDV ampliado tras transformación logarítmica observando en la Fig. 3 que sólo se desvían los casos que están muy sanos y un ligero exceso de casos en la parte descendente por el lado de los más enfermos. Si analizamos el KARNOFSKY, vemos como no cumple la distribución normal ni la logarítmica (Fig. 4). Cuando exploramos la escala de la EORTC QLQ C-30 con todos sus ítems originales, se puede apreciar como su distribución se asemeja a una curva normal con muy pocos casos aceptados (n=13) debido al exceso de respuestas perdidas o por mantener algunos ítems escasa relación con el conjunto de la escala. El test de Kolmogorov y Shapiro-Wik no fueron significativos. Cuando sin embargo exploramos la misma escala con los ítems en alfa máxima, (n=79) se pierde la condición de normalidad. La misma escala de la EORTC, no se consigue normalizar si se le aplica la transformación logarítmica (Fig. 5).

Análisis de criterio validez externa Se utilizan dos tipos de correlaciones, la de Spearman’s y la de Pearson, para comparar el ESCAP-CDV con el instrumento de la EORTC y el KARNOFSKY, y dos preguntas sobre calidad de vida escogidas del cuestionario de la EORTC (Ítem nº 30 del cuestionario común, ICOMU30, e ítem nº 19 del cuestionario específico, IESPE19. Ambos hacen referencia a la valoración de la calidad de vida en general en una escala del 1 al 7, viéndose como el E1 ESCA-CDV mantiene una buena relación con ambos instrumentos. Si utilizamos la correlación de Pearson (Tabla VI) se puede apreciar como nuestra escala se relaciona mejor con los instrumentos comparados. Fiabilidad test-retest Para estudiar el retest el índice más adecuado es el Coeficiente de Correlación Intraclase que se obtiene mediante el ANOVA, siendo imprescindible para su utilización que las variables sean de distribución normal. Se ha aplicado el retest a 30 pacientes habiéndose completado el ESCAP-CDV con una distribución normal tanto en el momento del test como en el retest. Si calculamos el índice de fiabilidad mediante una tabla de ANOVA con el modelo paralelo que nos permite estimar la variancia verdadera y la de error, encontramos que la fiabilidad fue del 0,94, lo que significa que la escala demuestra una alta estabilidad frente al tiempo y paciente (el intervalo test-retest ha sido de 10 días). La aplicación del QLQ-C30 de la EORTC resultó también de distribución normal tanto en el momento del test como en el retest. Aplicando el índice de fiabilidad ésta fue del 0,95 lo que significa que también esta escala demuestra una alta estabilidad frente al tiempo y paciente (el intervalo test-retest ha sido de 10 días). Por el contrario el KARNOFSKY mostró una del 0,77 lo que significa que la escala demuestra una baja estabilidad frente al tiempo y paciente (el intervalo test-retest ha sido de 10 días).

DISCUSIÓN Análisis de aceptación de los cuestionarios Un aspecto muy importante de cualquier cuestionario es el tener la certidumbre de que el paciente comprende las preguntas, comprensión 330

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

TABLA V ESTUDIO SOBRE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CA. PRÓSTATA ESCAP - CDV Estamos interesados en su salud. Rellene estas preguntas después de leerlas detenidamente. Conociendo su salud en general, nos ayudará en la indicación del tratamiento para su enfermedad. Las respuestas son confidenciales y se incluirán en su historia clínica. CUESTIONARIO COMÚN EN LA ACTUALIDAD (tache el número que corresponda) Nada 0

Un poco 1

Bastante 2

Mucho 3

CPS 2: ¿Se encuentra desanimado y preocupado?

0

1

2

3

CDS 3: ¿Se encuentra triste y deprimido?

0

1

2

3

CPS 4: ¿Han aparecido nuevos puntos dolorosos?

0

1

2

3

CPS 5: ¿Cree que su estado es para desesperarse?

0

1

2

3

SG 6: ¿Tuvo náuseas?

0

1

2

3

SG 7: ¿Tuvo vómitos?

0

1

2

3

SG 8: ¿Notó pérdida de apetito?

0

1

2

3

SG 9: ¿Tiene que estar en cama o sentado la mayor parte del día?

0

1

2

3

D 10: ¿Tuvo dolor?

0

1

2

3

D 11: ¿Ha tomado alguna medicina para el dolor?

0

1

2

3

D 12: ¿El dolor le ha impedido pasar tanto tiempo como habría querido con su familia o amigos?

0

1

2

3

CPS 1: ¿Es Vd., una persona que sufre por cualquier cosa?

CFL 13: ¿Tiene problemas para hacer algún esfuerzo físico importante como llevar el carro de la compra lleno o una maleta?

0

1

2

3

CFL 14: ¿Está limitado para trabajar o hacer el trabajo de la casa?

0

1

2

3

CFL 15: ¿Se encuentra cansado?

0

1

2

3

CFL 16: ¿Tiene problemas para dar un paseo largo?

0

1

2

3

CFG 17: ¿Necesita ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el lavabo?

0

1

2

3

CFG 18: ¿Tiene problemas para dar un paseo corto fuera de casa?

0

1

2

3

EE 19: ¿Su economía le limita sus actividades sociales?

0

1

2

3

EE 20: ¿En la actualidad tiene dificultades económicas?

0

1

2

3

EE 21: ¿Ha tenido problemas para dormir?

0

1

2

3

ESF 22: ¿Ha tenido dificultades para concentrarse en ver la TV, leer el periódico o un libro?

0

1

2

3

ESF 23: ¿Su estado físico o el tratamiento médico ha interferido en sus actividades sociales? (Relaciones con los amigos, ir al cine, teatro, deporte, hobbies…)

0

1

2

3

ESF 24: ¿Ha tenido dolor que le dificultara dormir?

0

1

2

3

ESF 25: ¿Su estado físico o el tratamiento médico ha interferido en su vida familiar?

0

1

2

3

ESF 26: ¿Su estado físico o el tratamiento médico le han provocado dificultades económicas?

0

1

2

3

CSX 27: ¿Le preocupan los cambios que en su vida sexual ha producido su enfermedad?

0

1

2

3

CSX 28: ¿Ha disminuido o perdido su potencia sexual?

0

1

2

3

VA 29: ¿Han empeorado sus síntomas?

0

1

2

3

VA 30: ¿Le cuesta superar las dificultades de la vida?

0

1

2

3

Bastante 2 2 2 2 2 2

Mucho 3 3 3 3 3 3

CUESTIONARIO ESPECÍFICO (Tache el número que corresponda) Nada Un poco P 1: ¿Se ha despertado por la noche para tener que orinar? 0 1 P 2: ¿Ha orinado más frecuente de lo normal o es incontinente? 0 1 P 3: ¿Ha tenido dolor al orinar? 0 1 P 4: ¿Ha tenido alguna dificultad para orinar? 0 1 P 5: ¿Ha tenido dolor o aumento de los pezones o pechos? 0 1 P 6: ¿Ha notado sofocos? 0 1

331

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

TABLA VI CORRELACIÓN DE PEARSON ESCAP-CDV (TL alfa máxima)

KARNOFSKY (TL)

ICOMU30

IESPE19

EORTC (TL alfa máxima)

1,000

,611

,631

,617

,702

KARNOFSKY (TL)

,611

1,000

,459

,470

,500

ICOMU30

,631

,459

1,000

,903

,232

IESPE19

,617

,470

,903

1,000

,274

EORTC (TL)

,702

,500

,232

,274

1,000

ESCAP (TL)

82 casos

82 casos

82 casos

81 casos

75 casos

KARNOFSKY (TL)

82 casos

88 casos

88 casos

87 casos

79 casos

ICOMU30

82 casos

88 casos

88 casos

87 casos

79 casos

IESPE19

81 casos

87 casos

87 casos

87 casos

79 casos

EORTC (TL)

75 casos

79 casos

79 casos

79 casos

79 casos

ESCAP (TL)

que se ha mostrado superior cuando éste ha sido sometido a validación (ESCAP-CDV), así como un menor tiempo para complementarlo. La dificultad de compresión de palabras como “limita”, “náuseas”, “actividades sociales”, “sofoco”, “superar dificultades”, “interferido” e “incontinente”, supuso un porcentaje mínimo (1,98%). Las hemos mantenido en el cuestionario definitivo aunque pueda realizarse, en posteriores estudios, un refinamiento del test adjuntando una “Guía del entrevistado” con sinónimos coloquiales de aquellas que hayan mostrado una mayor dificultad de comprensión. Este anexo del instrumento le daría mayor calidad al test.

El resto de los ítems eliminados fue como consecuencia de no ser específicos para el cáncer de próstata, pudiendo estar afectados en otras patologías. Cada ítem tiene una importancia precisa para cohesionar la escala. El alfa de Cronbach se modificaría según el ítem que fuera eliminado. Así aquellos con un valor de correlación más alto, en caso de eliminarse, lo bajarían notablemente. No obstante hemos incluido de nuevo en la escala los ítems estado económico y sofocos puesto que los consideramos de interés clínico, y su inclusión modifica ligeramente el alfa. La valoración de la sexualidad es un aspecto muy importante en el paciente con cáncer de próstata. Los ítems analizados en este estudio no han podido ser incorporados tal cual estaban diseñados en un principio por ir precedidos de una pregunta filtro que, por definición, crean casos perdidos, como ocurre en el test de la EORTC. Son dos los ítems de nuestro cuestionario que hacen referencia a la sexualidad pero formulados de manera que no sea preciso un filtro y que la opinión subjetiva haga referencia a como vive el paciente su sexualidad, sea ésta como fuere. Las preguntas son: CSX27: ¿Le preocupan los cambios que en su vida sexual ha producido su enfermedad? CSX28: ¿Ha disminuido o perdido su potencia sexual?

Análisis estructural o de validez interna El alfa de Cronbach del ESCAP-CDV ha sido de 0,93, lo que confirma una buena validez interna. Este alfa se consigue tras la eliminación de algunos ítems y dimensiones que hacían que la escala dejara de ser homogénea. Las dimensiones Estado Religioso (3 ítems) y Estado Sexual (6 ítems) fueron las primeras en ser eliminadas ya que, al tener una pregunta filtro previa, las siguientes respuestas, fueran perdidas o no, hicieron que sólo en un 20% de los pacientes se encontraran valores válidos en ellas. Por ello la valoración del alfa de Cronbach sólo se ha concretado sobre los 82 pacientes que contestaron todos los ítems exentos de filtros. 332

VALIDACIÓN DEL ESCAP-CDV COMO INSTRUMENTO DE MEDIDA PARA LA VALORACIÓN DE LA CALIDAD DE VIDA EN EL CÁNCER...

Ambos tendrán que ser analizados en las valoraciones posteriores del cuestionario una vez utilizado en ensayos clínicos. Es cierto que el análisis factorial requiere variables cuantitativas y las variables del ESCAP-CDV son solamente ordinales, pero es usual en validación psicométrica de cuestionarios, utilizarlo para explorar la estructura de los ítems con variables ordinales, siempre y cuando los estadísticos de bondad del modelo sean buenos. Sin embargo el factorial, no ha corroborado la dimensionalidad propuesta, ya que el llamado cuestionario específico no lo es, dado que muchas de sus preguntas son comunes a una gran variedad de enfermedades malignas y no sólo al cáncer de próstata. Ello nos ha llevado a modificar la situación dimensional de algunos ítems. Así el ítem P 12 (¿Han aparecido nuevos puntos olorosos?) pasa a formar parte de la dimensión capacidad psíquica o emocional correspondiéndose con el ítem CPS 4 de la misma (Tabla II), por una mayor relación con el factor 1 que con el factorial del dolor, (factor 3) con quien comparte comunalidad (0,405) aunque en menor grado que con el factorial que constituye la dimensión capacidad psíquica o emocional (Tabla III). El ítem CF 4 (¿Tiene que estar en cama o sentado la mayor parte del día?) de la Tabla II, aparece muy distribuido en varias dimensiones, quedando incluido en síntomas generales como SG 9 donde se muestra con mayor comunalidad (Tabla III). Los ítems P 11 (¿Han empeorado sus síntomas?) y CPS 35 (¿Le cuesta superar las dificultades?) de la Tabla III, los hemos incluido en una dimensión que llamamos variables aisladas por aparecer muy distribuido entre varios factores. El P 11, una pregunta sobre la situación del enfermo, podría unirse al estado emocional correspondiente al factor 1 (Tabla IV), permitiendo explicitar una visión pesimista de la situación de un enfermo que se está deprimiendo. Sin embargo no lo hacemos por tener una comunalidad muy baja (0,359) en relación con las comunalidades que muestran todos los ítems que la componen (Tabla IV). El texto del ítem CPS35, sometido a validación, ha sido entendido de manera diferente por los pacientes como muestra el factorial, agrupándose en el factor 10 con el ítem P10 (ha tenido alguna dificultad para orinar) (Tabla IV). La mayoría lo han entendido como dificultad para orinar y otros como

dificultades en el plano emocional. Por ello nos replanteamos su definición habiendo quedado el ítem VA 30 de la siguiente forma: ¿Le cuesta superar las dificultades de la vida?. No es necesario que una escala se distribuya normalmente en un test de calidad de vida, pero si supone una gran ventaja el conseguir una distribución normal de ésta, dado que no es lo mismo ordenar los pacientes por calidad de vida que medir las pérdidas o ganancias de ella. Las Tablas no muestran una distribución de normalidad cuando el test de Kolmogorov es significativo, como ocurre en el ESCAP-CDV puntuación bruta y ampliada. Por el contrario este test deja de ser significativo cuando se le aplica a las tablas la transformación logarítmica, distribuyéndose entonces según la normalidad. Análisis de criterio validez externa En la Tabla VI observamos la buena relación que existe entre el ESCAP-CDV y el resto de los instrumentos o ítems presentados. No ocurre así con el instrumento de la EORTC que tiene una buena correspondencia con el ESCAP-CDV, llamando la atención la mala correlación con ítems de su misma escala. El KARNOFSKY se relaciona aceptablemente con los instrumentos e ítems presentados. Fiabilidad test-retest La fiabilidad y el alfa de Cronbach es tan alta en el ESCAP-CDV que sería útil incluso para medir CDV en pacientes de consulta diaria sin tener que estar incluido en un ensayo clínico. Por tanto, consideramos que es un instrumento no sólo útil para investigación sino para uso clínico3.

CONCLUSIONES El ESCAP-CDV es un instrumento nuevo de valoración de la CVRS constituido por un cuestionario general y otro específico del cáncer de próstata. Ha resultado ser una escala muy homogénea debido a sus consistencia interna (alfa de Cronbach de 0,93), demostrándose que posee una distribución normal, que se correlaciona muy bien con las escalas comparadas y que es escala válida para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata. El ESCAP-CDV ha mostrado ser una escala con una alta fiabilidad (0,94), constituyéndose en un instrumento no sólo útil para investigación sino para uso clínico. 333

A. MORALES LÓPEZ, G. GRAU FIBLA, P. CAMPOY MARTÍNEZ, Y COLS.

REFERENCIAS

Agradecimientos. A los compañeros de los Hospitales colaboradores que aplicaron el cuestionario a los pacientes. Sin sus esfuerzos no hubiera sido posible el estudio que presentamos. Dr. Moyano Calvo, J.L. Dr. Ramos Tito, J Dr. Sánchez González, M. Dr. González Moreno, D. Dr. González Baena, A.C. Dr. Cózar Olmo, J.M. Dr. Nieto-Martín Bejarano, J. Dr. Anglada Curado, J. Dr. Miján Ortiz, J.L.

1. Macdonagh R: Quality of life and its assessment in urology. British Journal of Urology 1996; 78: 485496. 2. Badia X, Salmeron M, Alonso J, Olle A: La medida de la salud. Guía de escalas de medición en español. PPU, Barcelona 1996. 3. Mchorney Ca, Tarlov AR: Control individualizado de pacientes en la práctica clínica: ¿Son adecuadas las encuestas existentes sobre el estado de salud?. Quality of Life Research, 4: 293-307.

Hospital U. Virgen Macarena (Sevilla) Hospital U. Carlos Haya (Málaga) Hospital de la Merced de Osuna (Sevilla) Hospital U. de Puerto Real (Cádiz) Hospital Juan Ramón Jiménez (Huelva) Hospital U. Virgen de la Nieves (Granada) Hospital SAS de Jerez (Cádiz) Hospital Univ. Reina Sofía (Córdoba) Hospital Clínico San Cecilio (Granada)

Dr. A. Morales López Arroyo, 55 - casa 4, 1º B 41003 Sevilla

A mis compañeros del Hospital U. Virgen del Rocío y del Centro Urológico San Ignacio por facilitarme los pacientes para ser incluidos en el estudio.

(Trabajo recibido el 28 diciembre de 2001)

334