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Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires
Modele + ANNDER-2293; No. of Pages 2
ARTICLE IN PRESS
Annales de dermatologie et de vénéréologie (2017) xxx, xxx—xxx
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
NOTE DE PHARMACOVIGILANCE
Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires Apremilast: Beware of suicidal ideation and behaviour J.-L. Schmutz Département de dermatologie et allergologie, CHRU—hôpital de Brabois, bâtiment des spécialités médicales Philippe Canton, rue du Morvan, 54511 Vandœuvre-lès-Nancy, France
®
Otezla (aprémilast) est le 1er inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) indiqué chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + Psoralène (PUVAthérapie). Il est indiqué également dans le rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur. Il s’agit d’une petite molécule prise par voie orale ayant une action au niveau intracellulaire avec modulation d’un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et antiinflammatoires. L’inhibition de la PDE4 augmente le taux intracellulaire d’AMP cyclique (AMPc) qui va à son tour diminuer la réponse inflammatoire en modulant l’expression du TNF ␣, de l’IL23 et de l’IL17 ainsi que d’autres cytokines de l’inflammation. Aujourd’hui, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), attire l’attention des prescripteurs sur des données internationales qui
semblent indiquer un lien de causalité entre l’idée et les comportements suicidaires, et l’utilisation d’aprémilast1 . Bien que peu fréquent (1/1000 à 1/100), ce risque doit être pris en compte lors de la prescription du médicament notamment chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou traités par des médicaments susceptibles de provoquer des symptômes psychiatriques. Si des idées ou des comportements suicidaires apparaissent ou s’aggravent, il est recommandé d’arrêter le traitement par aprémilast. Bien que le comportement suicidaire et la dépression soient plus fréquents chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique que dans la population générale [1—3], les données de pharmacovigilance (études cliniques et post-commercialisation) semblent indiquer un lien de causalité entre les idées et comportements suicidaires et l’utilisation d’aprémilast. Dans les études cliniques contrôlées (Esteem 1 et Esteem 2), l’incidence de ces évènements était légèrement
1
Adresse e-mail : [email protected]
®
D’après l’article Otezla (aprémilast) : attention aux idées et comportements suicidaires. Source ANSM : http://ansm.sante.fr/ S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnelsde-sante/OTEZLA-apremilast-nouvelles-recommandationsimportantes-concernant-les-idees-et-comportements-suicidairesLettre-aux-professionnels-de-sante.
http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2017.01.004 0151-9638/© 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits r´ eserv´ es.
Pour citer cet article : Schmutz J-L. Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires. Ann Dermatol Venereol (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2017.01.004
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J.-L. Schmutz
plus importante chez les patients traités par aprémilast par rapport au placebo [4,5]. Selon les données postcommercialisation allant jusqu’au 20 mars 2016, 65 cas ont été identifiés (sur 105 000 personnes traitées) dont 5 suicides, 4 tentatives de suicide, 50 cas d’idées suicidaires, 5 cas de dépression suicidaire et 1 cas de comportement suicidaire. Dans les 32 cas sur 65 pour lesquels des informations étaient disponibles, les patients mentionnaient une amélioration après l’arrêt du traitement. En ce qui concerne la dépression, un certain nombre de cas dont certains graves ont été notifiés depuis la commercialisation du médicament. Dans les études cliniques, un déséquilibre dans le nombre de cas de dépression chez les patients traités par aprémilast a été identifié par rapport aux patients sous placebo. Parmi ces patients, certains n’avaient pas d’antécédent connu de dépression. Sur la base de ces données, il est recommandé aux professionnels de santé d’évaluer soigneusement les bénéfices et les risques d’un traitement par aprémilast chez les patients présentant ou ayant présenté antérieurement des symptômes psychiatriques. Il est également recommandé d’arrêter le traitement en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide étaient identifiées. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la ® notice d’Otezla sont en cours de mise à jour afin d’y
ajouter une mise en garde quant à la dépression et aux comportements suicidaires.
Déclaration de liens d’intérêts L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.
Références [1] Tee SI, Lim ZV, Theng CT, Chan KL, Giam YC. A prospective cross-sectional study of anxiety and depression in patients with psoriasis in Singapore. J Eur Acad Dermatol Venereol 2016;30:1159—64. [2] Lakshmy S, Balasundaram S, Sarkar S, Audhya M, Subramaniam E. A cross-sectional study of prevalence and implications of depression and anxiety in psoriasis. Indian J Psychol Med 2015;37:434—40. [3] Chamoun A, Goudetsidis L, Poot F, Bourdeaud’hui F, Titeca G. Psoriasis et dépression. Rev Med Brux 2015;36:23—8. [4] Gooderham M, Gavino-Velasco J, Clifford C, et al. A review of psoriasis, therapies and suicide. J Cutan Med Surg 2016;20:293—303. [5] Del Rosso JQ, Kircik L. Oral apremilast for the treatment of plaque psoriasis. J Clin Aesthet Dermatol 2016;9:43—8.
Pour citer cet article : Schmutz J-L. Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires. Ann Dermatol Venereol (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2017.01.004
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Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires Apremilast: Beware of suicidal ideation and behaviour J.-L. Schmutz Département de dermatologie et allergologie, CHRU—hôpital de Brabois, bâtiment des spécialités médicales Philippe Canton, rue du Morvan, 54511 Vandœuvre-lès-Nancy, France
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Otezla (aprémilast) est le 1er inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) indiqué chez l’adulte dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + Psoralène (PUVAthérapie). Il est indiqué également dans le rhumatisme psoriasique actif, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) chez les patients ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur. Il s’agit d’une petite molécule prise par voie orale ayant une action au niveau intracellulaire avec modulation d’un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et antiinflammatoires. L’inhibition de la PDE4 augmente le taux intracellulaire d’AMP cyclique (AMPc) qui va à son tour diminuer la réponse inflammatoire en modulant l’expression du TNF ␣, de l’IL23 et de l’IL17 ainsi que d’autres cytokines de l’inflammation. Aujourd’hui, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), attire l’attention des prescripteurs sur des données internationales qui
semblent indiquer un lien de causalité entre l’idée et les comportements suicidaires, et l’utilisation d’aprémilast1 . Bien que peu fréquent (1/1000 à 1/100), ce risque doit être pris en compte lors de la prescription du médicament notamment chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques ou traités par des médicaments susceptibles de provoquer des symptômes psychiatriques. Si des idées ou des comportements suicidaires apparaissent ou s’aggravent, il est recommandé d’arrêter le traitement par aprémilast. Bien que le comportement suicidaire et la dépression soient plus fréquents chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique que dans la population générale [1—3], les données de pharmacovigilance (études cliniques et post-commercialisation) semblent indiquer un lien de causalité entre les idées et comportements suicidaires et l’utilisation d’aprémilast. Dans les études cliniques contrôlées (Esteem 1 et Esteem 2), l’incidence de ces évènements était légèrement
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D’après l’article Otezla (aprémilast) : attention aux idées et comportements suicidaires. Source ANSM : http://ansm.sante.fr/ S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnelsde-sante/OTEZLA-apremilast-nouvelles-recommandationsimportantes-concernant-les-idees-et-comportements-suicidairesLettre-aux-professionnels-de-sante.
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Pour citer cet article : Schmutz J-L. Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires. Ann Dermatol Venereol (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2017.01.004
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plus importante chez les patients traités par aprémilast par rapport au placebo [4,5]. Selon les données postcommercialisation allant jusqu’au 20 mars 2016, 65 cas ont été identifiés (sur 105 000 personnes traitées) dont 5 suicides, 4 tentatives de suicide, 50 cas d’idées suicidaires, 5 cas de dépression suicidaire et 1 cas de comportement suicidaire. Dans les 32 cas sur 65 pour lesquels des informations étaient disponibles, les patients mentionnaient une amélioration après l’arrêt du traitement. En ce qui concerne la dépression, un certain nombre de cas dont certains graves ont été notifiés depuis la commercialisation du médicament. Dans les études cliniques, un déséquilibre dans le nombre de cas de dépression chez les patients traités par aprémilast a été identifié par rapport aux patients sous placebo. Parmi ces patients, certains n’avaient pas d’antécédent connu de dépression. Sur la base de ces données, il est recommandé aux professionnels de santé d’évaluer soigneusement les bénéfices et les risques d’un traitement par aprémilast chez les patients présentant ou ayant présenté antérieurement des symptômes psychiatriques. Il est également recommandé d’arrêter le traitement en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide étaient identifiées. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la ® notice d’Otezla sont en cours de mise à jour afin d’y
ajouter une mise en garde quant à la dépression et aux comportements suicidaires.
Déclaration de liens d’intérêts L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.
Références [1] Tee SI, Lim ZV, Theng CT, Chan KL, Giam YC. A prospective cross-sectional study of anxiety and depression in patients with psoriasis in Singapore. J Eur Acad Dermatol Venereol 2016;30:1159—64. [2] Lakshmy S, Balasundaram S, Sarkar S, Audhya M, Subramaniam E. A cross-sectional study of prevalence and implications of depression and anxiety in psoriasis. Indian J Psychol Med 2015;37:434—40. [3] Chamoun A, Goudetsidis L, Poot F, Bourdeaud’hui F, Titeca G. Psoriasis et dépression. Rev Med Brux 2015;36:23—8. [4] Gooderham M, Gavino-Velasco J, Clifford C, et al. A review of psoriasis, therapies and suicide. J Cutan Med Surg 2016;20:293—303. [5] Del Rosso JQ, Kircik L. Oral apremilast for the treatment of plaque psoriasis. J Clin Aesthet Dermatol 2016;9:43—8.
Pour citer cet article : Schmutz J-L. Apremilast : attention aux idées et comportements suicidaires. Ann Dermatol Venereol (2017), http://dx.doi.org/10.1016/j.annder.2017.01.004