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Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016. en ligne sur / on line on www.em-consulte.com/revue/lpm www.sciencedirect.com
JOURNÉES EUROPÉENNES DE LA SOCIÉTÉ FRANÇAISE DE CARDIOLOGIE
Dossier thématique
Mise au point
Presse Med. 2014; //: /// ß 2014 Publié par Elsevier Masson SAS.
Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives Alec Vahanian, Dominique Himbert, Eric Brochet, Bernard Iung, David Messika-Zeitoun, Patrick Nataf
Hôpital Bichat, université Paris VII, département de cardiologie, service de chirurgie cardiaque, 75018 Paris, France
Correspondance : Alec Vahanian, Hôpital Bichat, université Paris VII, département de cardiologie, service de chirurgie cardiaque, 46, rue Henri-Huchard, 75018 Paris, France. [email protected]
Key points The MitraClip procedure Mitral insufficiency is a frequently occurring valvular disease for which surgery is the reference treatment. A large number of patients are at high risk or even contraindicated for surgery due to comorbidities. The MitraClip procedure reproduces a surgical technique for mitral valve repair. Global experience includes over 12,000 patients and has been mainly reported in registries with limited follow-up. The degree of reduction of mitral insufficiency is less with the MitraClip than with surgery. Safety of the procedure is good in experienced centres. Most patients have functional improvement in the mid-term. The procedure may be considered in patients who are at high risk for surgery and remain symptomatic despite optimal medical treatment. In the future, more data are needed from longer follow-up and randomised trials. Both the technique and the equipment used in the procedure need to improve. In addition, it is hoped that combined percutaneous procedures will be available in the near future.
tome // > n8/ > / http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016
Points essentiels L’insuffisance mitrale est une valvulopathie fréquente pour laquelle le traitement chirurgical est la référence. La chirurgie peut être à haut risque, ou même contreindiquée, chez certains patients en raison de l’existence de comorbidités. Le MitraClip reproduit une technique chirurgicale de réparation mitrale. L’expérience mondiale porte sur 12 000 patients et est rapportée essentiellement sous forme de registres avec un suivi encore limité. Le MitraClip entraîne une réduction du degré d’insuffisance mitrale moindre qu’avec la chirurgie. La sécurité de la procédure est bonne dans les centres entraînés. La plupart des patients ressentent une amélioration fonctionnelle à moyen terme. La technique peut être envisagée aujourd’hui chez des patients symptomatiques malgré un traitement médical optimal et à haut risque chirurgical. Dans le futur, il est indispensable d’avoir plus de données grâce à un suivi plus long et des essais randomisés. Il faut améliorer la technique de la procédure et les matériels utilisés en espérant avoir la possibilité de disposer au plus vite de combinaisons techniques percutanées.
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Disponible sur internet le :
LPM-2472
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
A Vahanian, D Himbert, E Brochet, B Iung, D Messika-Zeitoun, P Nataf
[(Figure_1)TD$IG]
L
e traitement de l’insuffisance mitrale (IM) est une préoccupation importante pour les cardiologues puisque l’IM est aujourd’hui la deuxième valvulopathie chez l’adulte. Il est nécessaire de séparer : l’IM primaire, avec atteinte organique des valves mitrales dans laquelle le défaut valvulaire est la cause principale et entraîne secondairement une dysfonction ventriculaire gauche ; l’IM secondaire (fonctionnelle), conséquence d’une dysfonction ventriculaire gauche qui induit un remodelage ventriculaire lui-même responsable de la dysfonction valvulaire sur des valves intrinsèquement saines. Le traitement de référence est la chirurgie qui donne d’excellents résultats dans l’IM primaire, en particulier quand une plastie peut être réalisée. À l’inverse, les résultats de la chirurgie conservatrice sont moins bons dans l’IM secondaire en raison de la survenue de récidives [1] et d’un état cardiaque et extracardiaque plus défavorable [2]. Il existe un rationnel pour envisager l’utilisation de techniques percutanées chez les patients ayant une IM sévère parce que la chirurgie peut être à très haut risque, voire même contreindiquée, chez les sujets âgés avec de nombreuses comorbidités. D’autre part, les registres récents ont montré que trop souvent une indication chirurgicale n’est pas retenue en raison d’une mauvaise appréciation du rapport risque/bénéfice d’une intervention avec une tendance à la surestimation du risque chirurgical et une sous-estimation du mauvais pronostic de l’évolution spontanée. Ainsi, dans l’étude Euro Heart Survey, l’éventualité d’un traitement chirurgical, pourtant indiqué dans les recommandations, n’a été envisagée que dans un cas sur deux chez des patients symptomatiques avec IM sévère [3].
Figure 1 Suture « bord à bord » chirurgicale selon la technique d’Alfieri Courtoisie du Pr Alfieri.
[(Figure_2)TD$IG]
Technique
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La technique de MitraClip, qui est la seule procédure interventionnelle existant aujourd’hui dans l’IM, est l’adaptation interventionnelle de la technique chirurgicale mise au point par Alfieri en 1991 au plan chirurgical. Cette intervention consiste en une suture chirurgicale « bord à bord » des deux valves réalisant un double orifice mitral (figure 1). L’expérience des auteurs a été rapportée sur plusieurs centaines de cas et fait état de bons résultats jusqu’à 15 ans chez des patients sélectionnés. Cependant, cette technique est beaucoup moins répandue que les autres techniques de réparation valvulaire mises au point par Carpentier [2,4]. La technique interventionnelle nécessite un cathétérisme transseptal afin de positionner le clip mitral (figure 2) au niveau de la zone de coaptation des deux valves mitrales. Cela est réalisé en combinant un guidage radioscopique (figure 3) et surtout par l’échocardiographie trans-oesophagienne (figures 4 et 5). Lorsque le clip est en position satisfaisante, les bras sont fermés. Le clip est largué si la capture valvulaire paraît de
Figure 2 MitraClip tome // > n8/ > /
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016. Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives
Journées européennes de la Société française de cardiologie
Mise au point
[(Figure_3)TD$IG]
Figure 3 Technique de mise en place du MitraClip Fluoroscopie (a) les bras du clip sont ouverts (b) les bras sont partiellement refermés (c) fermeture du clip après capture des feuillets valvulaires.
[(Figure_4)TD$IG]
Figure 4 Capture des feuillets valvulaires en échographie trans-oesophagienne biplan
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À gauche, le clip est positionné sous les valves. À droite, les valves reposent sur le clip qui est prêt à être refermé.
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
A Vahanian, D Himbert, E Brochet, B Iung, D Messika-Zeitoun, P Nataf
[(Figure_5)TD$IG]
Figure 5 Positionnement du clip utilisant l’échographie transoesophagienne tridimensionnelle
bonne qualité (figure 6) et le degré d’IM est diminué. Si ce n’est pas le cas, un deuxième clip peut être mis en place. La procédure se réalise sous anesthésie générale mais est globalement bien tolérée [5].
Résultats La première implantation a eu lieu en 2003 et plus de douze mille patients ont été traités dans le monde. L’évaluation a débuté par une étude de faisabilité (Everest I) [5] puis une étude randomisée (Everest II) [6]. Ensuite, le dispositif a obtenu le marquage CE en 2008. Depuis cette époque, de nombreux registres ont été réalisés : ACCESS EUROPE [7] et Everest High Risk Study [8] aux États-Unis. L’étude randomisée Everest [6] a comparé la technique MitraClip à la chirurgie chez environ 300 patients ayant essentiellement des IM primaires mais aussi dans un tiers des cas, des IM secondaires. La procédure interventionnelle a un taux de complications moins élevé essentiellement dû à une réduction du taux d’hémorragie. À 4 ans, le résultat fonctionnel est comparable mais il y a plus d’insuffisances mitrales résiduelles [(Figure_6)TD$IG]
dans le groupe traité par voie percutanée dans lequel une réintervention a été nécessaire dans plus de 25 % des cas alors que cela n’était le cas que dans 5 % des cas dans le groupe chirurgical [9]. De façon apparemment paradoxale, la plupart des patients, traités dans « la vraie vie » et inclus dans les registres, avaient des caractéristiques différentes de ceux inclus dans l’étude randomisée. Dans l’expérience de Hambourg, qui est une des plus importantes, 80 % des patients ne répondent pas aux critères initialement décrits dans l’étude randomisée ; les patients avaient beaucoup de comorbidités et étaient souvent inopérables et deux sur trois avaient des IM fonctionnelles alors que l’inverse était observé dans l’étude randomisée [10]. Ces registres ont montré de façon uniforme que la sécurité de la procédure est bonne lorsque la technique est réalisée dans des centres experts. Avec un recul qui est maximum d’un an, les patients ont une amélioration symptomatique lorsque la procédure est réussie mais la majorité d’entre eux garde une insuffisance mitrale légère ou modérée. En comparaison à d’autres registres « historiques » sur l’évolution sous traitement médical, il semble, avec toutes les réserves nécessaires pour ce genre de comparaison, que la qualité de vie des patients traités par MitraClip soit meilleure avec en particulier moins de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque [8]. Enfin, la disponibilité d’un traitement percutané a un impact très net sur la prise en charge de patients avec IM en Allemagne où le MitraClip bénéficie d’un remboursement. L’expérience de Hambourg a récemment montré que le fait de disposer du MitraClip avait permis de tripler le nombre de patients avec IM traités dans ce centre par rapport à 2002, cela grâce aux patients traités par le MitraClip (90/320 en 2012) mais aussi par un triplement du nombre de chirurgies conservatrices et une stabilisation des taux de remplacements valvulaires [10].
Indications Figure 6
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Double orifice mitral après mise en place du MitraClip en échographie trans-oesophagienne tridimensionnelle
Les indications actuelles de cette technique ont été proposées dans les recommandations européennes pour la prise en charge des patients avec insuffisance cardiaque [11] et celles pour le traitement des valvulopathies [2]. tome // > n8/ > /
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
Ces deux documents suggèrent que la technique percutanée peut être envisagée chez des patients symptomatiques avec IM sévère, primaire ou secondaire, persistante malgré une prise en charge médicale optimale (qui doit inclure, lorsque c’est indiqué, la mise en place d’une resynchronisation ventriculaire et/ou une revascularisation coronaire). Le bénéfice escompté est essentiellement de réduire les symptômes. Les patients potentiellement candidats doivent répondre aux critères échographique d’éligibilité. Enfin, la décision doit être prise par un groupe médico-chirurgical qui les juge inopérables ou à haut risque pour la chirurgie et estime que leur survie sera de plus d’un an. Aux États-Unis, les recommandations pour le traitement de l’insuffisance cardiaque vont dans le même sens [12]. Par contre, la FDA limite l’indication potentielle de cette technique aux patients ayant une IM primaire, d’origine dégénérative.
Quelles perspectives ? L’obtention de meilleures données permettra de préciser les indications Le premier point, qui a été souligné dans les recommandations européennes, est que les données actuelles sont insuffisantes et doivent être confirmées dans des séries numériquement plus importantes disposant d’un suivi plus long et incluant des études randomisées. Des essais randomisés ont débuté dans l’IM secondaire. Il s’agit de l’étude COAPT aux États-Unis [13], RESHAPE en Europe [14] et MITRA-FR en France [15]. Les patients ont tous une IM sévère et une fraction d’éjection ventriculaire gauche abaissée. Ces études s’adressent à des patients qui continuent à être symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimale et la randomisation a lieu entre MitraClip et traitement médical. Le critère de jugement principal est la survie et l’absence d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 1 an. Les résultats sont attendus dans 2 à 3 ans. À côté de l’IM fonctionnelle, il est nécessaire de mieux évaluer l’efficacité de cette technique dans les IM dégénératives qui représentent moins du tiers des patients des registres. Dans cette indication, la technique est de réalisation plus difficile mais a un fort rationnel. Il peut être envisagé de réaliser une étude randomisée comparable à l’étude PARTNER pour l’implantation des valves aortiques. La population cible étant représentée par des patients symptomatiques avec dysfonction ventriculaire gauche et réfractaires au traitement médical. À la suite de l’expérience chirurgicale, la technique ne peut pas être utilisée dans les IM d’origine rhumatismale ou post-endocarditique chez lesquelles il existe un risque de sténose mitrale post-implantation parce que le tissu valvulaire n’est pas suffisant. Il est aussi nécessaire d’évaluer la faisabilité et l’efficacité de cette technique dans l’IM survenant après une annuloplastie
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chirurgicale. Une série très préliminaire suggère que la technique est réalisable dans cette indication [16]. En raison des excellents résultats de la chirurgie, il n’est pas possible d’envisager d’étendre cette technique à des patients opérables à moins haut risque. À l’inverse, il faut mettre en question l’indication du MitraClip chez des patients « dépassés » pour lesquels la dysfonction ventriculaire gauche est majeure et irréversible. Dans ce cas, la discussion médico-chirurgicale doit inclure les spécialistes de l’insuffisance cardiaque, les électrophysiologistes et les équipes de transplantation pour choisir entre l’abstention thérapeutique, le traitement médical, le MitraClip ou l’assistance ventriculaire gauche ou enfin la transplantation cardiaque [2].
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La technique doit être améliorée La phase d’apprentissage est un facteur important et, dans les registres, la durée de procédure a pu être réduite de plus de 3 heures à environ 1 heure et le taux de succès a pu augmenter de 80 à plus de 90 % avec l’expérience. Des artifices techniques, tels que l’administration d’adénosine, le contrôle de la ventilation ou l’utilisation de deux systèmes de guidage peuvent être utilisés dans les cas difficiles. Un meilleur guidage par une imagerie multi-modalité, synchronisant par exemple échocardiographie et radiologie, permettra d’améliorer la précision de la capture et raccourcira la durée de la procédure. Le système MitraClip de 2e génération pourra certainement être perfectionné avec, par exemple, des bras plus longs et éventuellement indépendamment contrôlables.
Le MitraClip devra être associé à d’autres techniques de réparation valvulaire L’expérience du traitement chirurgical de l’IM a montré qu’il fallait combiner plusieurs techniques pour parvenir à un résultat satisfaisant et il n’est pas possible d’espérer que la mise en place d’un MitraClip seul permette d’obtenir un résultat de bonne qualité et durable. Selon le type d’IM, il faudra envisager de combiner le MitraClip avec une annuloplastie parce que celle-ci est toujours associée à la suture bord à bord dans la plastie chirurgicale d’Alfieri afin d’augmenter la surface de coaptation, de réduire la tension sur la suture et de stabiliser la réparation [3]. Dans l’IM primaire dégénérative, il pourra s’agir de remplacement de cordages. Ces techniques ont été réalisées par voie percutanée dans quelques cas chez l’homme mais il est beaucoup trop tôt pour pouvoir évaluer leur efficacité. Il sera aussi nécessaire dans le futur d’envisager d’associer le traitement percutané de l’IM au traitement de l’insuffisance tricuspide puisque dans le traitement chirurgical des IM sévères, les fuites tricuspides sévères doivent être corrigées pendant le traitement du coeur gauche. Aujourd’hui, le traitement percutané de l’insuffisance tricuspide n’a pas été évalué chez l’homme.
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Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
A Vahanian, D Himbert, E Brochet, B Iung, D Messika-Zeitoun, P Nataf
Réparation valvulaire ou remplacement valvulaire percutané ? Il faudra comparer les techniques de réparation au remplacement valvulaire percutané qui permettrait en théorie de traiter tous les défauts anatomiques « en une fois » et réduirait le risque de récidive d’IM. Le remplacement valvulaire percutané est à un stade tout à fait préliminaire puisque seulement trois cas ont été réalisés. Les défis de cette technique sont nombreux : positionnement de la valve, fixation, risque de fuite péri-valvulaire, thrombose, durabilité et enfin possibilité de ré-intervention.
Les aspects économiques devront être pris en compte Aujourd’hui, il existe une très grande disparité dans l’utilisation de cette nouvelle procédure, en Europe essentiellement, liée aux possibilités de remboursement. En Allemagne et en Suisse, on estime que vingt procédures sont réalisées par million
d’habitants, les chiffres étant de l’ordre de 10 patients par million en Hollande et en Suède, mais en France, la technique reste très « confidentielle » avec moins de 200 patients traités au total [17,18]. Il est souhaitable qu’une meilleure évaluation des résultats et des études médico-économiques permettent un meilleur accès à la technique dans notre pays [19].
Conclusion Aujourd’hui, les recommandations du traitement percutané de l’IM par suture bord à bord, MitraClip, suggèrent que ce traitement peut être envisagé chez certains patients sélectionnés à haut risque ou inopérables. Dans le futur, il est indispensable d’avoir plus de données grâce à un suivi plus long et des essais randomisés. Il faut améliorer la technique de la procédure et les matériels utilisés en espérant avoir la possibilité de disposer au plus vite de combinaisons techniques percutanées. Déclaration d’intérêts : speakers fees/honoraria : Abbott Vascular, Valtech.
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Correspondance : Alec Vahanian, Hôpital Bichat, université Paris VII, département de cardiologie, service de chirurgie cardiaque, 46, rue Henri-Huchard, 75018 Paris, France. [email protected]
Key points The MitraClip procedure Mitral insufficiency is a frequently occurring valvular disease for which surgery is the reference treatment. A large number of patients are at high risk or even contraindicated for surgery due to comorbidities. The MitraClip procedure reproduces a surgical technique for mitral valve repair. Global experience includes over 12,000 patients and has been mainly reported in registries with limited follow-up. The degree of reduction of mitral insufficiency is less with the MitraClip than with surgery. Safety of the procedure is good in experienced centres. Most patients have functional improvement in the mid-term. The procedure may be considered in patients who are at high risk for surgery and remain symptomatic despite optimal medical treatment. In the future, more data are needed from longer follow-up and randomised trials. Both the technique and the equipment used in the procedure need to improve. In addition, it is hoped that combined percutaneous procedures will be available in the near future.
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Points essentiels L’insuffisance mitrale est une valvulopathie fréquente pour laquelle le traitement chirurgical est la référence. La chirurgie peut être à haut risque, ou même contreindiquée, chez certains patients en raison de l’existence de comorbidités. Le MitraClip reproduit une technique chirurgicale de réparation mitrale. L’expérience mondiale porte sur 12 000 patients et est rapportée essentiellement sous forme de registres avec un suivi encore limité. Le MitraClip entraîne une réduction du degré d’insuffisance mitrale moindre qu’avec la chirurgie. La sécurité de la procédure est bonne dans les centres entraînés. La plupart des patients ressentent une amélioration fonctionnelle à moyen terme. La technique peut être envisagée aujourd’hui chez des patients symptomatiques malgré un traitement médical optimal et à haut risque chirurgical. Dans le futur, il est indispensable d’avoir plus de données grâce à un suivi plus long et des essais randomisés. Il faut améliorer la technique de la procédure et les matériels utilisés en espérant avoir la possibilité de disposer au plus vite de combinaisons techniques percutanées.
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A Vahanian, D Himbert, E Brochet, B Iung, D Messika-Zeitoun, P Nataf
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L
e traitement de l’insuffisance mitrale (IM) est une préoccupation importante pour les cardiologues puisque l’IM est aujourd’hui la deuxième valvulopathie chez l’adulte. Il est nécessaire de séparer : l’IM primaire, avec atteinte organique des valves mitrales dans laquelle le défaut valvulaire est la cause principale et entraîne secondairement une dysfonction ventriculaire gauche ; l’IM secondaire (fonctionnelle), conséquence d’une dysfonction ventriculaire gauche qui induit un remodelage ventriculaire lui-même responsable de la dysfonction valvulaire sur des valves intrinsèquement saines. Le traitement de référence est la chirurgie qui donne d’excellents résultats dans l’IM primaire, en particulier quand une plastie peut être réalisée. À l’inverse, les résultats de la chirurgie conservatrice sont moins bons dans l’IM secondaire en raison de la survenue de récidives [1] et d’un état cardiaque et extracardiaque plus défavorable [2]. Il existe un rationnel pour envisager l’utilisation de techniques percutanées chez les patients ayant une IM sévère parce que la chirurgie peut être à très haut risque, voire même contreindiquée, chez les sujets âgés avec de nombreuses comorbidités. D’autre part, les registres récents ont montré que trop souvent une indication chirurgicale n’est pas retenue en raison d’une mauvaise appréciation du rapport risque/bénéfice d’une intervention avec une tendance à la surestimation du risque chirurgical et une sous-estimation du mauvais pronostic de l’évolution spontanée. Ainsi, dans l’étude Euro Heart Survey, l’éventualité d’un traitement chirurgical, pourtant indiqué dans les recommandations, n’a été envisagée que dans un cas sur deux chez des patients symptomatiques avec IM sévère [3].
Figure 1 Suture « bord à bord » chirurgicale selon la technique d’Alfieri Courtoisie du Pr Alfieri.
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Technique
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La technique de MitraClip, qui est la seule procédure interventionnelle existant aujourd’hui dans l’IM, est l’adaptation interventionnelle de la technique chirurgicale mise au point par Alfieri en 1991 au plan chirurgical. Cette intervention consiste en une suture chirurgicale « bord à bord » des deux valves réalisant un double orifice mitral (figure 1). L’expérience des auteurs a été rapportée sur plusieurs centaines de cas et fait état de bons résultats jusqu’à 15 ans chez des patients sélectionnés. Cependant, cette technique est beaucoup moins répandue que les autres techniques de réparation valvulaire mises au point par Carpentier [2,4]. La technique interventionnelle nécessite un cathétérisme transseptal afin de positionner le clip mitral (figure 2) au niveau de la zone de coaptation des deux valves mitrales. Cela est réalisé en combinant un guidage radioscopique (figure 3) et surtout par l’échocardiographie trans-oesophagienne (figures 4 et 5). Lorsque le clip est en position satisfaisante, les bras sont fermés. Le clip est largué si la capture valvulaire paraît de
Figure 2 MitraClip tome // > n8/ > /
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016. Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives
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[(Figure_3)TD$IG]
Figure 3 Technique de mise en place du MitraClip Fluoroscopie (a) les bras du clip sont ouverts (b) les bras sont partiellement refermés (c) fermeture du clip après capture des feuillets valvulaires.
[(Figure_4)TD$IG]
Figure 4 Capture des feuillets valvulaires en échographie trans-oesophagienne biplan
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À gauche, le clip est positionné sous les valves. À droite, les valves reposent sur le clip qui est prêt à être refermé.
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
A Vahanian, D Himbert, E Brochet, B Iung, D Messika-Zeitoun, P Nataf
[(Figure_5)TD$IG]
Figure 5 Positionnement du clip utilisant l’échographie transoesophagienne tridimensionnelle
bonne qualité (figure 6) et le degré d’IM est diminué. Si ce n’est pas le cas, un deuxième clip peut être mis en place. La procédure se réalise sous anesthésie générale mais est globalement bien tolérée [5].
Résultats La première implantation a eu lieu en 2003 et plus de douze mille patients ont été traités dans le monde. L’évaluation a débuté par une étude de faisabilité (Everest I) [5] puis une étude randomisée (Everest II) [6]. Ensuite, le dispositif a obtenu le marquage CE en 2008. Depuis cette époque, de nombreux registres ont été réalisés : ACCESS EUROPE [7] et Everest High Risk Study [8] aux États-Unis. L’étude randomisée Everest [6] a comparé la technique MitraClip à la chirurgie chez environ 300 patients ayant essentiellement des IM primaires mais aussi dans un tiers des cas, des IM secondaires. La procédure interventionnelle a un taux de complications moins élevé essentiellement dû à une réduction du taux d’hémorragie. À 4 ans, le résultat fonctionnel est comparable mais il y a plus d’insuffisances mitrales résiduelles [(Figure_6)TD$IG]
dans le groupe traité par voie percutanée dans lequel une réintervention a été nécessaire dans plus de 25 % des cas alors que cela n’était le cas que dans 5 % des cas dans le groupe chirurgical [9]. De façon apparemment paradoxale, la plupart des patients, traités dans « la vraie vie » et inclus dans les registres, avaient des caractéristiques différentes de ceux inclus dans l’étude randomisée. Dans l’expérience de Hambourg, qui est une des plus importantes, 80 % des patients ne répondent pas aux critères initialement décrits dans l’étude randomisée ; les patients avaient beaucoup de comorbidités et étaient souvent inopérables et deux sur trois avaient des IM fonctionnelles alors que l’inverse était observé dans l’étude randomisée [10]. Ces registres ont montré de façon uniforme que la sécurité de la procédure est bonne lorsque la technique est réalisée dans des centres experts. Avec un recul qui est maximum d’un an, les patients ont une amélioration symptomatique lorsque la procédure est réussie mais la majorité d’entre eux garde une insuffisance mitrale légère ou modérée. En comparaison à d’autres registres « historiques » sur l’évolution sous traitement médical, il semble, avec toutes les réserves nécessaires pour ce genre de comparaison, que la qualité de vie des patients traités par MitraClip soit meilleure avec en particulier moins de réhospitalisations pour insuffisance cardiaque [8]. Enfin, la disponibilité d’un traitement percutané a un impact très net sur la prise en charge de patients avec IM en Allemagne où le MitraClip bénéficie d’un remboursement. L’expérience de Hambourg a récemment montré que le fait de disposer du MitraClip avait permis de tripler le nombre de patients avec IM traités dans ce centre par rapport à 2002, cela grâce aux patients traités par le MitraClip (90/320 en 2012) mais aussi par un triplement du nombre de chirurgies conservatrices et une stabilisation des taux de remplacements valvulaires [10].
Indications Figure 6
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Double orifice mitral après mise en place du MitraClip en échographie trans-oesophagienne tridimensionnelle
Les indications actuelles de cette technique ont été proposées dans les recommandations européennes pour la prise en charge des patients avec insuffisance cardiaque [11] et celles pour le traitement des valvulopathies [2]. tome // > n8/ > /
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
Ces deux documents suggèrent que la technique percutanée peut être envisagée chez des patients symptomatiques avec IM sévère, primaire ou secondaire, persistante malgré une prise en charge médicale optimale (qui doit inclure, lorsque c’est indiqué, la mise en place d’une resynchronisation ventriculaire et/ou une revascularisation coronaire). Le bénéfice escompté est essentiellement de réduire les symptômes. Les patients potentiellement candidats doivent répondre aux critères échographique d’éligibilité. Enfin, la décision doit être prise par un groupe médico-chirurgical qui les juge inopérables ou à haut risque pour la chirurgie et estime que leur survie sera de plus d’un an. Aux États-Unis, les recommandations pour le traitement de l’insuffisance cardiaque vont dans le même sens [12]. Par contre, la FDA limite l’indication potentielle de cette technique aux patients ayant une IM primaire, d’origine dégénérative.
Quelles perspectives ? L’obtention de meilleures données permettra de préciser les indications Le premier point, qui a été souligné dans les recommandations européennes, est que les données actuelles sont insuffisantes et doivent être confirmées dans des séries numériquement plus importantes disposant d’un suivi plus long et incluant des études randomisées. Des essais randomisés ont débuté dans l’IM secondaire. Il s’agit de l’étude COAPT aux États-Unis [13], RESHAPE en Europe [14] et MITRA-FR en France [15]. Les patients ont tous une IM sévère et une fraction d’éjection ventriculaire gauche abaissée. Ces études s’adressent à des patients qui continuent à être symptomatiques malgré une prise en charge médicale optimale et la randomisation a lieu entre MitraClip et traitement médical. Le critère de jugement principal est la survie et l’absence d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 1 an. Les résultats sont attendus dans 2 à 3 ans. À côté de l’IM fonctionnelle, il est nécessaire de mieux évaluer l’efficacité de cette technique dans les IM dégénératives qui représentent moins du tiers des patients des registres. Dans cette indication, la technique est de réalisation plus difficile mais a un fort rationnel. Il peut être envisagé de réaliser une étude randomisée comparable à l’étude PARTNER pour l’implantation des valves aortiques. La population cible étant représentée par des patients symptomatiques avec dysfonction ventriculaire gauche et réfractaires au traitement médical. À la suite de l’expérience chirurgicale, la technique ne peut pas être utilisée dans les IM d’origine rhumatismale ou post-endocarditique chez lesquelles il existe un risque de sténose mitrale post-implantation parce que le tissu valvulaire n’est pas suffisant. Il est aussi nécessaire d’évaluer la faisabilité et l’efficacité de cette technique dans l’IM survenant après une annuloplastie
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chirurgicale. Une série très préliminaire suggère que la technique est réalisable dans cette indication [16]. En raison des excellents résultats de la chirurgie, il n’est pas possible d’envisager d’étendre cette technique à des patients opérables à moins haut risque. À l’inverse, il faut mettre en question l’indication du MitraClip chez des patients « dépassés » pour lesquels la dysfonction ventriculaire gauche est majeure et irréversible. Dans ce cas, la discussion médico-chirurgicale doit inclure les spécialistes de l’insuffisance cardiaque, les électrophysiologistes et les équipes de transplantation pour choisir entre l’abstention thérapeutique, le traitement médical, le MitraClip ou l’assistance ventriculaire gauche ou enfin la transplantation cardiaque [2].
Mise au point
Journées européennes de la Société française de cardiologie
La technique doit être améliorée La phase d’apprentissage est un facteur important et, dans les registres, la durée de procédure a pu être réduite de plus de 3 heures à environ 1 heure et le taux de succès a pu augmenter de 80 à plus de 90 % avec l’expérience. Des artifices techniques, tels que l’administration d’adénosine, le contrôle de la ventilation ou l’utilisation de deux systèmes de guidage peuvent être utilisés dans les cas difficiles. Un meilleur guidage par une imagerie multi-modalité, synchronisant par exemple échocardiographie et radiologie, permettra d’améliorer la précision de la capture et raccourcira la durée de la procédure. Le système MitraClip de 2e génération pourra certainement être perfectionné avec, par exemple, des bras plus longs et éventuellement indépendamment contrôlables.
Le MitraClip devra être associé à d’autres techniques de réparation valvulaire L’expérience du traitement chirurgical de l’IM a montré qu’il fallait combiner plusieurs techniques pour parvenir à un résultat satisfaisant et il n’est pas possible d’espérer que la mise en place d’un MitraClip seul permette d’obtenir un résultat de bonne qualité et durable. Selon le type d’IM, il faudra envisager de combiner le MitraClip avec une annuloplastie parce que celle-ci est toujours associée à la suture bord à bord dans la plastie chirurgicale d’Alfieri afin d’augmenter la surface de coaptation, de réduire la tension sur la suture et de stabiliser la réparation [3]. Dans l’IM primaire dégénérative, il pourra s’agir de remplacement de cordages. Ces techniques ont été réalisées par voie percutanée dans quelques cas chez l’homme mais il est beaucoup trop tôt pour pouvoir évaluer leur efficacité. Il sera aussi nécessaire dans le futur d’envisager d’associer le traitement percutané de l’IM au traitement de l’insuffisance tricuspide puisque dans le traitement chirurgical des IM sévères, les fuites tricuspides sévères doivent être corrigées pendant le traitement du coeur gauche. Aujourd’hui, le traitement percutané de l’insuffisance tricuspide n’a pas été évalué chez l’homme.
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Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives
Pour citer cet article : Vahanian A et al., Clip mitral : quel rôle dans le traitement de l’insuffisance mitrale ? Indications actuelles et perspectives, Presse Med (2014), http://dx.doi.org/10.1016/j.lpm.2014.03.016.
A Vahanian, D Himbert, E Brochet, B Iung, D Messika-Zeitoun, P Nataf
Réparation valvulaire ou remplacement valvulaire percutané ? Il faudra comparer les techniques de réparation au remplacement valvulaire percutané qui permettrait en théorie de traiter tous les défauts anatomiques « en une fois » et réduirait le risque de récidive d’IM. Le remplacement valvulaire percutané est à un stade tout à fait préliminaire puisque seulement trois cas ont été réalisés. Les défis de cette technique sont nombreux : positionnement de la valve, fixation, risque de fuite péri-valvulaire, thrombose, durabilité et enfin possibilité de ré-intervention.
Les aspects économiques devront être pris en compte Aujourd’hui, il existe une très grande disparité dans l’utilisation de cette nouvelle procédure, en Europe essentiellement, liée aux possibilités de remboursement. En Allemagne et en Suisse, on estime que vingt procédures sont réalisées par million
d’habitants, les chiffres étant de l’ordre de 10 patients par million en Hollande et en Suède, mais en France, la technique reste très « confidentielle » avec moins de 200 patients traités au total [17,18]. Il est souhaitable qu’une meilleure évaluation des résultats et des études médico-économiques permettent un meilleur accès à la technique dans notre pays [19].
Conclusion Aujourd’hui, les recommandations du traitement percutané de l’IM par suture bord à bord, MitraClip, suggèrent que ce traitement peut être envisagé chez certains patients sélectionnés à haut risque ou inopérables. Dans le futur, il est indispensable d’avoir plus de données grâce à un suivi plus long et des essais randomisés. Il faut améliorer la technique de la procédure et les matériels utilisés en espérant avoir la possibilité de disposer au plus vite de combinaisons techniques percutanées. Déclaration d’intérêts : speakers fees/honoraria : Abbott Vascular, Valtech.
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