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Les différentes prothèses pour le TAVI
G Model
ARTICLE IN PRESS
ANCAAN-1313; No. of Pages 5
Annales de Cardiologie et d’Angéiologie xxx (2019) xxx–xxx
Disponible en ligne sur
ScienceDirect www.sciencedirect.com
Mise au point
Les differentes protheses pour le TAVI Prostheses used in tavi A. Gommeaux ∗ , A. Manchuelle Service de cardiologie, hôpital privé de Bois-Bernard, route de Neuvireuil, 62320 Bois-Bernard, France
i n f o
a r t i c l e
Historique de l’article : Rec¸u le 18 septembre 2019 Accepté le 20 septembre 2019 Disponible sur Internet le xxx Mots clés : TAVI Bioprothèses percutanées
r é s u m é Depuis la première implantation chez l’homme d’une bioprothèse aortique en technique percutanée en 2002, les prothèses proposées par l’industrie n’ont cessé de s’améliorer. Ces améliorations ont permis de réduire de fac¸on importante les complications de la technique permettant d’étendre celle-ci des patients contre indiqués à la chirurgie aux patients à risque intermédiaire, voire faible. Le TAVI est ainsi devenu la première technique de prise en charge du rétrécissement aortique en France. © 2019 Publié par Elsevier Masson SAS.
a b s t r a c t Keywords: Tavi Transcatheter prosthesis
Since the first human implantation of a percutaneous aortic valve in 2002, tavi prosthesis didn’t stop to improve their results. These improvements allowed to decrease dramatically tavi’s complications and to extend the technic to patients with mid indeed low surgery risk. So tavi became the first treatment of aortic stenosis in France since a few years. © 2019 Published by Elsevier Masson SAS.
1. Introduction Depuis la première implantation percutanée d’une valve aortique en 2002 par l’équipe du Professeur CRIBIER [1], les indications de cette technique initialement réservée aux contre-indications chirurgicales se sont progressivement étendues à des patients à moindre risque, au point de devenir, dans certains pays dont la France, la première technique de prise en charge du rétrécissement aortique. De fac¸on parallèle, les prothèses utilisées se sont progressivement améliorées afin d’optimiser les résultats du TAVI et d’en diminuer les complications initialement observées. Nous allons, dans cette mise au point, présenter les différentes valves utilisées dans le TAVI, en particulier en France. On distingue deux types de valves :
• les valves montées sur ballon : programme de développement de la valve Edwards Sapien avec une évolution progressive vers la valve S3 actuellement utilisée (Edwards) ; • les valves auto expansibles : programme de développement CoreValve (Medtronic) initié en 2004 et ayant abouti aux valves EVOLUT-R et EVOLUT PRO actuellement utilisées, on citera dans cette classe la valve ACURATE (Boston) disponible depuis quelques mois. Nous ne disposons pas d’autres valves en France hors protocole. 2. Évaluation – Description technique 2.1. Caractéristiques de la COREVALVE Les caractéristiques de la COREVALVE (Fig. 1) sont :
∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (A. Gommeaux).
• • • • •
auto-expansive ; péricarde porcin ; position supra annulaire ; introducteur 14 F (EVOLUT-R) ou 18 F (EVOLUT PRO) ; recapturable jusqu’à un déploiement de 80 % ;
https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022 0003-3928/© 2019 Publié par Elsevier Masson SAS.
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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Fig. 1. Corevalve. Fig. 3. Accurate Neo.
2.3. Caractéristiques de l’ACURATE NEO Les caractéristiques de l’ACURATE NEO (Fig. 3) : • • • • • • •
auto-expansive ; péricarde porcin ; position supra-annulaire ; introducteur 14 F ; partiellement recapturable ; présence d’une jupe en péricarde ; toutes approches sauf transapicale.
Fig. 2. Sapien S3.
3. Évolution des diamètres • Evolut pro présente une jupe en péricarde afin de diminuer le risque de fuite paravalvulaire ; • système de mise en place Enveo R ou Pro ; • toutes approches sauf transapicale.
L’évolution des diamètres nécessaires à l’implantation des valves Edwards et Medtronic depuis le début du développement. Les toutes premières valves Edwards pouvaient parfois nécessiter jusqu’à 24 F pour l’implantation (Tableau 1).
2.2. Caractéristiques de la SAPIEN S3 Les caractéristiques de la SAPIEN S3 (Fig. 2) : • • • • • • • •
implantable sur ballon ; péricarde bovin sur support cobalt chrome ; position annulaire ; introducteur 14 F ; pas de recapture ; système de mise en place Edwards Commander ; présence d’une jupe en péricarde ; toutes approches.
Tableau 1 Évolution des diamètres nécessaires à l’implantation des valves.
Sapien XT
Sapien 3 CoreValve Evolut-R Evolut Pro Acurate
Valve (mm)
Introducteur (fr)
Femoral diameter (mm)
20–23 26 29 20–26 29 23–31 23–34 23–29 21–27
16 18 20 14 16 18–20 14–16 16 14
>6 > 6,5 >7 > 5,5 >6 >6 >5 > 5,5 ≥ 5,5
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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Tableau 2 Valves Edwards Sapien. Taille de la valve S3
20
23
26
29
Diamètre dérivé (en mm) de la surface de l’anneau 3D Surface 3D de l’anneau (mm2 )
18–20,5 254–330
21,7–23,1 330–420
23,4–26,2 430–540
26,2–29,5 540–684
Tableau 3 Medtronic CoreValve. Medtronic
Evolut PRO et R
Evolut R
Critères d’évaluation du patient Taille (mm) Diamètre minimal des vaisseaux Diamètre de l’anneau (mm) Périmètre de l’anneau (mm, P = Dx ) Diamètre moyen des sinus de Valsalva (mm) Hauteur moyenne des sinus de Valsalva (mm)
23 Evolut R 23/26/29 : ≥ 5,0 mm 18–20 56,5–62,8 ≥ 25 ≥ 15
26 20–23 62,8–72,3 ≥ 27 ≥ 15
29 34 Evolut PRO 23/26/29 et Evolut R 34 : ≥ 5,5 mm 23–26 26–30 72,3–81,7 81,7–94,2 ≥ 29 ≥ 31 ≥ 15 ≥ 16
On voit donc que ces différentes prothèses se sont progressivement développées pour améliorer les résultats de la technique :
5. Comparaison entre les valves autoexpansives et implantables sur ballon
• en diminuant les diamètres artériels nécessaires à leur implantation, ce qui a permis l’utilisation préférentielle de la voie fémorale pour près de 90 % des patients et de diminuer les complications vasculaires ; • en améliorant leur apposition sur la valve native, ce qui a permis une nette diminution du nombre et de l’importance des fuites périvalvulaires.
Les études sur les valves dans le TAVI ont avant tout comparé les résultats de la technique aux résultats du remplacement valvulaire chirurgical. On peut citer quelques études :
4. Choix des valves selon les dimensions de l’anneau Les choix des valves selon les dimensions de l’anneau sont résumés dans les Tableaux 2–4.
• CHOICE [2] : qui comparait la valve Edwards XT et la CoreValve initiale : ◦ la principale différence à 30 jours était un taux de pacemaker post procédure plus important pour la CoreValve (37,6 % versus 17,3 %),
Tableau 4 Acurate Neo. Taille Acurate néo aortic A
Dimensions de l’anneau
Bioprothèse S
21 mm ≤ anneau ≤ 23 mm66 mm ≤ périmètre anneau ≤ 72 mm
Bioprothèse M
23 mm ≤ anneau ≤ 25 mm72 mm ≤ périmètre anneau ≤ 79 mm
Bioprothèse L
25 mm ≤ anneau ≤ 27 mm79 mm ≤ périmètre anneau ≤ 85 mm
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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Tableau 5 Complications vasculaires selon le type de valve. Valve Edwards Evolut R et Pro
6.3. Le taux d’implantation de pacemaker
8,1 % (Partner 2) 5,9 % (us cv haut risque)
2,8 (Partner 3) 3,2 % (us cv bas risque)
Tableau 6 Fuite modérée à sévère. Valve XT (Partner 2) Valve S3 (Partner 3) CoreValve haut risque CoreValve low risk
Le taux d’implantation de pacemaker semble plus important avec les valves auto-expansibles qu’avec les valves sur ballon (Tableau 7). Ces chiffres sont à nuancer : • les taux de pacemaker diminuent avec l’expérience des équipes + + (profondeur d’implantation + + +) ; • les résultats seront à revoir avec les études plus récentes ; • on retrouve encore comme facteurs favorisants : âge, trouble de conduction, calcifications valvulaires importantes, valvuloplastie préalable.
3,7 % [4] 0,6 % [5] 9 % [6] 3,6 % [7]
◦ ces chiffres importants ne sont plus retrouvés avec les plateformes actuelles en grande partie grâce à l’expérience des équipes médicales qui ont amélioré leur technique de pose ; • étude ROGERS [3] qui comparait la VALVE S3 et l’EVOLUT R : ◦ pas de différence sur la mortalité à 30 jours, ◦ taux de PM : 12,7 % CoreValve versus 4,7 % S3 ; ces taux de pacemaker autour de 10 % sont fréquemment retrouvés dans les études récentes ; • absence d’étude randomisée comparant les deux valves dans l’incidence de fuite paravalvulaire ; les dernières plateformes annoncent des taux de moins de 4 % de fuites modérées. 6. Complications selon le type de valve ? Les complications classiques du TAVI ne semblent pas liées aux types de prothèses en dehors du taux d’implantation de pacemaker. 6.1. Complications vasculaires Ces complications ont nettement diminué avec la réduction de taille des accès vasculaires actuellement utilisés : 14 et 16F le plus souvent (Tableau 5). Ceci s’intègre à l’utilisation préférentielle de la voie fémorale dans près de 90 % des procédures. Les accès par abords chirurgicaux ont disparu au profit d’accès percutanés avec des systèmes de préfermeture de type Proglide ou Prostar. Ces accès sont souvent réalisés sous échographie permettant de ponctionner en zone « saine ». On retiendra qu’un certain nombre de complications vasculaires surviennent sur l’accès fémoral secondaire ; certaines équipes utilisent une voie radiale nécessitant un matériel spécifique (ballons, stents). 6.2. Fuites para valvulaires Cette complication initialement fréquente a nettement diminué avec l’arrivée de nouvelles valves munies d’une jupe externe permettant une meilleure apposition sur la valve native (Tableau 6). On notera dans ces chiffres l’utilisation de la CoreValve 34 pour les anneaux très larges et pour laquelle il n’existe pas de version Pro. La version CoreValve Pro annonce des chiffres très bas de fuites para valvulaires.
Dans son registre SAVI-TF, la valve ACURATE NEO (Boston) annonce un taux de pacemaker à 8,3 %. 6.4. Thrombose valvulaire Ce mécanisme concerne toutes les Bioprothèses, y compris celles implantées en technique chirurgicale. Des chiffres de 13 % sont retrouvés dans le registre RESOLVE [9], ces chiffres varient toutefois selon les critères de définition. Cette thrombose aiguë s’accompagne d’un doublement du risque d’AVC et de la mortalité. Le mécanisme évoqué est celui de dommage endothélial ainsi que celui de stase au niveau des néo sinus créés par la procédure. Quelques facteurs favorisants sont évoqués : valve in valve ; absence d’anticoagulation post procédure. Le diagnostic repose sur une augmentation brutale des gradients > 20 mm ; diminution de surface < 1,2 cm2 ; V max > 3 m/s. Le traitement passe par une anticoagulation plutôt par AVK [10]. Le débat sur le meilleur protocole d’antiagrégants (classique) ou d’anticoagulant reste ouvert ; plusieurs études sont en cours. 6.5. Accidents vasculaires cérébraux Ces accidents, moins fréquents que dans les procédures de remplacement valvulaire chirurgical, sont indépendants du type de valve utilisée. Un taux de 3,3 % à 30 jours est décrit. Ces taux sont aussi variables selon la gravité des patients implantés [11]. Quelques systèmes de protection cérébrale peuvent être utilisés ; le coût de ces outils rend leur utilisation systématique difficile et nécessite un choix préalable des patients. De plus, on citera l’étude SENTINEL [12] dans laquelle l’utilisation en routine d’un système de protection cérébrale n’a pas diminué de fac¸on significative le taux d’AVC à 30 jours ainsi que la mortalité. 6.6. Durabilité ? Les critères diagnostiques sont classiquement définis par : • une augmentation du gradient entre 20 et 40 mm → atteinte modérée ; • une augmentation du gradient supérieure à 40 mm → atteinte sévère.
Tableau 7 Taux d’implantation de pacemaker post TAVI. Valve
S3
Étude PM incidence
Rogers 4,7 %
Partner 3 7,3 %
CoreValve Evolut R
CoreValve Evolut Pro
Us Low risk 17,4 %
Forrest [8] 11,8 %
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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On ne trouve pas, dans les études publiées, de « message d’alerte » sur ce sujet. Cependant, il existe peu de références au-delà de 5 ans [15]. On peut citer quelques études : • Partner 1 [13] à 5 ans : aucune réintervention ni modification significative des gradients même (Mack MJ, et al. Lancet 2015; 385: 2477–2484) ; pas de différence avec le groupe chirurgical ; • étude Notion [14] à 5 ans : 3,9 % d’atteinte valvulaire dont 0,7 % sévère. Les patients du groupe chirurgical présentent 20,7 % d’atteinte valvulaire dont 3 % sévère et ceci dans un suivi à 6 ans. 7. Choix de valve ? Comment le déterminer ? Nous ne provoquerons pas de polémiques ; on peut sans doute retenir dans les arguments de choix : • les habitudes des équipes + + ; • les résultats du scanner : taille anneau, calcifications, voie d’abord ; • les situations cliniques des patients : âge, insuffisance coronarienne, prise en charge d’une détérioration de bioprothèse, troubles de conduction, valve in valve, taille de l’anneau. Cette liste n’est pas exhaustive. 8. Conclusion Depuis les premiers patients traités, l’évolution technique des prothèses utilisées dans le TAVI, ainsi que l’amélioration des pratiques médicales ont permis de nettement diminuer les taux de complication de la technique, étendant la pratique du TAVI à des patients à risque intermédiaire.
5
Références [1] Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic-valve prothesis for calcific stenosis: first human case description. Circulation 2002;106:3006–8. [2] Abdel-Wahab M, Neomann FJ, Mehilli, et al. One-year outcomes after transcatheter aortic-valve replacement with balloon expandable versus selfexpandable valves: resultats from the CHOICE randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol 2015;66:791–800. [3] Rogers T, Steinuil A, Buchanan K, et al. Contemporary transcatheter aortic-valve replacement with thind-geneeration balloon expandable versus self expanding devices. J interv Cardiol 2017;30:336–61. [4] Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in intermediate risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609–20. [5] Mack MJ, Leon MB, Thouranivh. Transcatheter aortic-valve replacement witch a balloon expandable valve in low risk patients. N Engl J Med 2019;380:1695–705. [6] Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Angl J Med 2014;370:1790–8. [7] Popma J, Deeb M, Yakubow S, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low risk patients. N Engl J Med.org 2019. [8] Forest JK, Mangi AA, Popma JJ. Early outcomes with the EvolutPRO repositionable self-expanding transcatheter aortic valve with pericardial wrap. Jacc Int 2018;11:160–8. [9] Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, et al. Sub clinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprothetic aortic valves: an observational study. Lancet 2017;389:2383–92. [10] Windecker S, Tijssen J, Guistino G, et al. Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: rational and design of the GALILEO study. Am Heart J 2017;184:81–7. [11] Eggebrecht H, Schermund A, Voigtlander T, et al. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation: a meta analysis of 10,037 patients. Eurointervention 2012;8:129–38. [12] Kapadia SR, Kodali R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol 2017;69:367–77. [13] Smith CR, Leon MB, Mack M, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187–98. [14] Sondergaard L, Ihlemal, Capodanno D, et al. Durability of transcatheter and surgical bioprostentic aortic valves in patiente at lower surgical risk. J Am Coll Cardiol 2019;73:546–53. [15] Foroutan F, Guyatt GH, Otto CM, et al. Structural valve deterioration after transcatheter aortic valve implantation. Heart 2017;103:1899–905.
Déclaration de liens d’intérêts Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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a r t i c l e
Historique de l’article : Rec¸u le 18 septembre 2019 Accepté le 20 septembre 2019 Disponible sur Internet le xxx Mots clés : TAVI Bioprothèses percutanées
r é s u m é Depuis la première implantation chez l’homme d’une bioprothèse aortique en technique percutanée en 2002, les prothèses proposées par l’industrie n’ont cessé de s’améliorer. Ces améliorations ont permis de réduire de fac¸on importante les complications de la technique permettant d’étendre celle-ci des patients contre indiqués à la chirurgie aux patients à risque intermédiaire, voire faible. Le TAVI est ainsi devenu la première technique de prise en charge du rétrécissement aortique en France. © 2019 Publié par Elsevier Masson SAS.
a b s t r a c t Keywords: Tavi Transcatheter prosthesis
Since the first human implantation of a percutaneous aortic valve in 2002, tavi prosthesis didn’t stop to improve their results. These improvements allowed to decrease dramatically tavi’s complications and to extend the technic to patients with mid indeed low surgery risk. So tavi became the first treatment of aortic stenosis in France since a few years. © 2019 Published by Elsevier Masson SAS.
1. Introduction Depuis la première implantation percutanée d’une valve aortique en 2002 par l’équipe du Professeur CRIBIER [1], les indications de cette technique initialement réservée aux contre-indications chirurgicales se sont progressivement étendues à des patients à moindre risque, au point de devenir, dans certains pays dont la France, la première technique de prise en charge du rétrécissement aortique. De fac¸on parallèle, les prothèses utilisées se sont progressivement améliorées afin d’optimiser les résultats du TAVI et d’en diminuer les complications initialement observées. Nous allons, dans cette mise au point, présenter les différentes valves utilisées dans le TAVI, en particulier en France. On distingue deux types de valves :
• les valves montées sur ballon : programme de développement de la valve Edwards Sapien avec une évolution progressive vers la valve S3 actuellement utilisée (Edwards) ; • les valves auto expansibles : programme de développement CoreValve (Medtronic) initié en 2004 et ayant abouti aux valves EVOLUT-R et EVOLUT PRO actuellement utilisées, on citera dans cette classe la valve ACURATE (Boston) disponible depuis quelques mois. Nous ne disposons pas d’autres valves en France hors protocole. 2. Évaluation – Description technique 2.1. Caractéristiques de la COREVALVE Les caractéristiques de la COREVALVE (Fig. 1) sont :
∗ Auteur correspondant. Adresse e-mail : [email protected] (A. Gommeaux).
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auto-expansive ; péricarde porcin ; position supra annulaire ; introducteur 14 F (EVOLUT-R) ou 18 F (EVOLUT PRO) ; recapturable jusqu’à un déploiement de 80 % ;
https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022 0003-3928/© 2019 Publié par Elsevier Masson SAS.
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Fig. 1. Corevalve. Fig. 3. Accurate Neo.
2.3. Caractéristiques de l’ACURATE NEO Les caractéristiques de l’ACURATE NEO (Fig. 3) : • • • • • • •
auto-expansive ; péricarde porcin ; position supra-annulaire ; introducteur 14 F ; partiellement recapturable ; présence d’une jupe en péricarde ; toutes approches sauf transapicale.
Fig. 2. Sapien S3.
3. Évolution des diamètres • Evolut pro présente une jupe en péricarde afin de diminuer le risque de fuite paravalvulaire ; • système de mise en place Enveo R ou Pro ; • toutes approches sauf transapicale.
L’évolution des diamètres nécessaires à l’implantation des valves Edwards et Medtronic depuis le début du développement. Les toutes premières valves Edwards pouvaient parfois nécessiter jusqu’à 24 F pour l’implantation (Tableau 1).
2.2. Caractéristiques de la SAPIEN S3 Les caractéristiques de la SAPIEN S3 (Fig. 2) : • • • • • • • •
implantable sur ballon ; péricarde bovin sur support cobalt chrome ; position annulaire ; introducteur 14 F ; pas de recapture ; système de mise en place Edwards Commander ; présence d’une jupe en péricarde ; toutes approches.
Tableau 1 Évolution des diamètres nécessaires à l’implantation des valves.
Sapien XT
Sapien 3 CoreValve Evolut-R Evolut Pro Acurate
Valve (mm)
Introducteur (fr)
Femoral diameter (mm)
20–23 26 29 20–26 29 23–31 23–34 23–29 21–27
16 18 20 14 16 18–20 14–16 16 14
>6 > 6,5 >7 > 5,5 >6 >6 >5 > 5,5 ≥ 5,5
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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Tableau 2 Valves Edwards Sapien. Taille de la valve S3
20
23
26
29
Diamètre dérivé (en mm) de la surface de l’anneau 3D Surface 3D de l’anneau (mm2 )
18–20,5 254–330
21,7–23,1 330–420
23,4–26,2 430–540
26,2–29,5 540–684
Tableau 3 Medtronic CoreValve. Medtronic
Evolut PRO et R
Evolut R
Critères d’évaluation du patient Taille (mm) Diamètre minimal des vaisseaux Diamètre de l’anneau (mm) Périmètre de l’anneau (mm, P = Dx ) Diamètre moyen des sinus de Valsalva (mm) Hauteur moyenne des sinus de Valsalva (mm)
23 Evolut R 23/26/29 : ≥ 5,0 mm 18–20 56,5–62,8 ≥ 25 ≥ 15
26 20–23 62,8–72,3 ≥ 27 ≥ 15
29 34 Evolut PRO 23/26/29 et Evolut R 34 : ≥ 5,5 mm 23–26 26–30 72,3–81,7 81,7–94,2 ≥ 29 ≥ 31 ≥ 15 ≥ 16
On voit donc que ces différentes prothèses se sont progressivement développées pour améliorer les résultats de la technique :
5. Comparaison entre les valves autoexpansives et implantables sur ballon
• en diminuant les diamètres artériels nécessaires à leur implantation, ce qui a permis l’utilisation préférentielle de la voie fémorale pour près de 90 % des patients et de diminuer les complications vasculaires ; • en améliorant leur apposition sur la valve native, ce qui a permis une nette diminution du nombre et de l’importance des fuites périvalvulaires.
Les études sur les valves dans le TAVI ont avant tout comparé les résultats de la technique aux résultats du remplacement valvulaire chirurgical. On peut citer quelques études :
4. Choix des valves selon les dimensions de l’anneau Les choix des valves selon les dimensions de l’anneau sont résumés dans les Tableaux 2–4.
• CHOICE [2] : qui comparait la valve Edwards XT et la CoreValve initiale : ◦ la principale différence à 30 jours était un taux de pacemaker post procédure plus important pour la CoreValve (37,6 % versus 17,3 %),
Tableau 4 Acurate Neo. Taille Acurate néo aortic A
Dimensions de l’anneau
Bioprothèse S
21 mm ≤ anneau ≤ 23 mm66 mm ≤ périmètre anneau ≤ 72 mm
Bioprothèse M
23 mm ≤ anneau ≤ 25 mm72 mm ≤ périmètre anneau ≤ 79 mm
Bioprothèse L
25 mm ≤ anneau ≤ 27 mm79 mm ≤ périmètre anneau ≤ 85 mm
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
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Tableau 5 Complications vasculaires selon le type de valve. Valve Edwards Evolut R et Pro
6.3. Le taux d’implantation de pacemaker
8,1 % (Partner 2) 5,9 % (us cv haut risque)
2,8 (Partner 3) 3,2 % (us cv bas risque)
Tableau 6 Fuite modérée à sévère. Valve XT (Partner 2) Valve S3 (Partner 3) CoreValve haut risque CoreValve low risk
Le taux d’implantation de pacemaker semble plus important avec les valves auto-expansibles qu’avec les valves sur ballon (Tableau 7). Ces chiffres sont à nuancer : • les taux de pacemaker diminuent avec l’expérience des équipes + + (profondeur d’implantation + + +) ; • les résultats seront à revoir avec les études plus récentes ; • on retrouve encore comme facteurs favorisants : âge, trouble de conduction, calcifications valvulaires importantes, valvuloplastie préalable.
3,7 % [4] 0,6 % [5] 9 % [6] 3,6 % [7]
◦ ces chiffres importants ne sont plus retrouvés avec les plateformes actuelles en grande partie grâce à l’expérience des équipes médicales qui ont amélioré leur technique de pose ; • étude ROGERS [3] qui comparait la VALVE S3 et l’EVOLUT R : ◦ pas de différence sur la mortalité à 30 jours, ◦ taux de PM : 12,7 % CoreValve versus 4,7 % S3 ; ces taux de pacemaker autour de 10 % sont fréquemment retrouvés dans les études récentes ; • absence d’étude randomisée comparant les deux valves dans l’incidence de fuite paravalvulaire ; les dernières plateformes annoncent des taux de moins de 4 % de fuites modérées. 6. Complications selon le type de valve ? Les complications classiques du TAVI ne semblent pas liées aux types de prothèses en dehors du taux d’implantation de pacemaker. 6.1. Complications vasculaires Ces complications ont nettement diminué avec la réduction de taille des accès vasculaires actuellement utilisés : 14 et 16F le plus souvent (Tableau 5). Ceci s’intègre à l’utilisation préférentielle de la voie fémorale dans près de 90 % des procédures. Les accès par abords chirurgicaux ont disparu au profit d’accès percutanés avec des systèmes de préfermeture de type Proglide ou Prostar. Ces accès sont souvent réalisés sous échographie permettant de ponctionner en zone « saine ». On retiendra qu’un certain nombre de complications vasculaires surviennent sur l’accès fémoral secondaire ; certaines équipes utilisent une voie radiale nécessitant un matériel spécifique (ballons, stents). 6.2. Fuites para valvulaires Cette complication initialement fréquente a nettement diminué avec l’arrivée de nouvelles valves munies d’une jupe externe permettant une meilleure apposition sur la valve native (Tableau 6). On notera dans ces chiffres l’utilisation de la CoreValve 34 pour les anneaux très larges et pour laquelle il n’existe pas de version Pro. La version CoreValve Pro annonce des chiffres très bas de fuites para valvulaires.
Dans son registre SAVI-TF, la valve ACURATE NEO (Boston) annonce un taux de pacemaker à 8,3 %. 6.4. Thrombose valvulaire Ce mécanisme concerne toutes les Bioprothèses, y compris celles implantées en technique chirurgicale. Des chiffres de 13 % sont retrouvés dans le registre RESOLVE [9], ces chiffres varient toutefois selon les critères de définition. Cette thrombose aiguë s’accompagne d’un doublement du risque d’AVC et de la mortalité. Le mécanisme évoqué est celui de dommage endothélial ainsi que celui de stase au niveau des néo sinus créés par la procédure. Quelques facteurs favorisants sont évoqués : valve in valve ; absence d’anticoagulation post procédure. Le diagnostic repose sur une augmentation brutale des gradients > 20 mm ; diminution de surface < 1,2 cm2 ; V max > 3 m/s. Le traitement passe par une anticoagulation plutôt par AVK [10]. Le débat sur le meilleur protocole d’antiagrégants (classique) ou d’anticoagulant reste ouvert ; plusieurs études sont en cours. 6.5. Accidents vasculaires cérébraux Ces accidents, moins fréquents que dans les procédures de remplacement valvulaire chirurgical, sont indépendants du type de valve utilisée. Un taux de 3,3 % à 30 jours est décrit. Ces taux sont aussi variables selon la gravité des patients implantés [11]. Quelques systèmes de protection cérébrale peuvent être utilisés ; le coût de ces outils rend leur utilisation systématique difficile et nécessite un choix préalable des patients. De plus, on citera l’étude SENTINEL [12] dans laquelle l’utilisation en routine d’un système de protection cérébrale n’a pas diminué de fac¸on significative le taux d’AVC à 30 jours ainsi que la mortalité. 6.6. Durabilité ? Les critères diagnostiques sont classiquement définis par : • une augmentation du gradient entre 20 et 40 mm → atteinte modérée ; • une augmentation du gradient supérieure à 40 mm → atteinte sévère.
Tableau 7 Taux d’implantation de pacemaker post TAVI. Valve
S3
Étude PM incidence
Rogers 4,7 %
Partner 3 7,3 %
CoreValve Evolut R
CoreValve Evolut Pro
Us Low risk 17,4 %
Forrest [8] 11,8 %
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022
G Model
ARTICLE IN PRESS
ANCAAN-1313; No. of Pages 5
A. Gommeaux, A. Manchuelle / Annales de Cardiologie et d’Angéiologie xxx (2019) xxx–xxx
On ne trouve pas, dans les études publiées, de « message d’alerte » sur ce sujet. Cependant, il existe peu de références au-delà de 5 ans [15]. On peut citer quelques études : • Partner 1 [13] à 5 ans : aucune réintervention ni modification significative des gradients même (Mack MJ, et al. Lancet 2015; 385: 2477–2484) ; pas de différence avec le groupe chirurgical ; • étude Notion [14] à 5 ans : 3,9 % d’atteinte valvulaire dont 0,7 % sévère. Les patients du groupe chirurgical présentent 20,7 % d’atteinte valvulaire dont 3 % sévère et ceci dans un suivi à 6 ans. 7. Choix de valve ? Comment le déterminer ? Nous ne provoquerons pas de polémiques ; on peut sans doute retenir dans les arguments de choix : • les habitudes des équipes + + ; • les résultats du scanner : taille anneau, calcifications, voie d’abord ; • les situations cliniques des patients : âge, insuffisance coronarienne, prise en charge d’une détérioration de bioprothèse, troubles de conduction, valve in valve, taille de l’anneau. Cette liste n’est pas exhaustive. 8. Conclusion Depuis les premiers patients traités, l’évolution technique des prothèses utilisées dans le TAVI, ainsi que l’amélioration des pratiques médicales ont permis de nettement diminuer les taux de complication de la technique, étendant la pratique du TAVI à des patients à risque intermédiaire.
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Références [1] Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic-valve prothesis for calcific stenosis: first human case description. Circulation 2002;106:3006–8. [2] Abdel-Wahab M, Neomann FJ, Mehilli, et al. One-year outcomes after transcatheter aortic-valve replacement with balloon expandable versus selfexpandable valves: resultats from the CHOICE randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol 2015;66:791–800. [3] Rogers T, Steinuil A, Buchanan K, et al. Contemporary transcatheter aortic-valve replacement with thind-geneeration balloon expandable versus self expanding devices. J interv Cardiol 2017;30:336–61. [4] Leon MB, Smith CR, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in intermediate risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609–20. [5] Mack MJ, Leon MB, Thouranivh. Transcatheter aortic-valve replacement witch a balloon expandable valve in low risk patients. N Engl J Med 2019;380:1695–705. [6] Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Angl J Med 2014;370:1790–8. [7] Popma J, Deeb M, Yakubow S, et al. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding valve in low risk patients. N Engl J Med.org 2019. [8] Forest JK, Mangi AA, Popma JJ. Early outcomes with the EvolutPRO repositionable self-expanding transcatheter aortic valve with pericardial wrap. Jacc Int 2018;11:160–8. [9] Chakravarty T, Sondergaard L, Friedman J, et al. Sub clinical leaflet thrombosis in surgical and transcatheter bioprothetic aortic valves: an observational study. Lancet 2017;389:2383–92. [10] Windecker S, Tijssen J, Guistino G, et al. Rivaroxaban for the prevention of major cardiovascular events after transcatheter aortic valve replacement: rational and design of the GALILEO study. Am Heart J 2017;184:81–7. [11] Eggebrecht H, Schermund A, Voigtlander T, et al. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation: a meta analysis of 10,037 patients. Eurointervention 2012;8:129–38. [12] Kapadia SR, Kodali R, et al. Protection against cerebral embolism during transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol 2017;69:367–77. [13] Smith CR, Leon MB, Mack M, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high risk patients. N Engl J Med 2011;364:2187–98. [14] Sondergaard L, Ihlemal, Capodanno D, et al. Durability of transcatheter and surgical bioprostentic aortic valves in patiente at lower surgical risk. J Am Coll Cardiol 2019;73:546–53. [15] Foroutan F, Guyatt GH, Otto CM, et al. Structural valve deterioration after transcatheter aortic valve implantation. Heart 2017;103:1899–905.
Déclaration de liens d’intérêts Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
Pour citer cet article : Gommeaux A, Manchuelle A. Les differentes protheses pour le TAVI. Ann Cardiol Angeiol (Paris) (2019), https://doi.org/10.1016/j.ancard.2019.09.022