Un site pour défendre et promouvoir les essais cliniques

Un site pour défendre et promouvoir les essais cliniques C’est à la fois pour dispenser une information validée sur les essais cliniques des nouveaux médicaments et inciter les Français souhaitant s’y prêter comme volontaires que le CeNGEPS, Centre national de gestions des essais de produits de santé, a ouvert un site Internet au public (1). Objectif : donner accès à l’information validée et comprendre le sens des essais cliniques. Un essai clinique est une procédure strictement encadrée par des contraintes administratives, législatives et scientifiques (dépendant des services du ministère de la Santé) qui permet, à l’issue de 3 étapes : les phases 1, 2 et 3, d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament ayant fait la preuve de son efficacité sur la maladie pour laquelle il a été développé. À de rares exceptions près, la phase 1 est celle des volontaires sains, les phases 2 et 3 celles de groupes de taille croissante de patients suivis par des médecins, des biologistes et des pharmacologues. Pourquoi proposer à l’homme de la rue cet accès aux données sur les essais cliniques ? D’une part parce qu’un essai clinique n’est pas une procédure secrète. D’autre part parce que sur ce sujet l’information a longtemps fait défaut et circule mal, un double défaut que l’industrie pharmaceutique mondiale s’attache à corriger. Enfin parce que circulent des rumeurs, préjudiciables à l’image des essais cli-

niques et du médicament… qui peut être un vaccin (vaccin anti-H1N1 par exemple). Un essai clinique évalue l’efficacité, la tolérance, la sécurité d’emploi et la posologie minimum efficace d’un nouveau médicament. « Sans essai clinique, aucun nouveau médicament ne pourrait voir le jour », résume le CeNGEPS. La plupart des critiques des essais cliniques relèvent d’un manque total d’information, notamment sur le recrutement des volontaires et des malades. Le site du CeNGEPS propose 4 rubriques : Participer à un essai clinique avec des informations concrètes sur l’accompagnement des personnes souhaitant participer à un essai : réglementation, indemnisation, détails techniques, protection physique et morale, etc. ; La recherche clinique en France ; Les acteurs de la

recherche ; Notre mission… clés d’un univers en fait mal connu… Un bel exemple de transparence. En biologie médicale, c’est ce qu’a réussi le site ouvert autrefois par le SFRL, relayé aujourd’hui par la version française de LabTestsOnLine (2). Est-il possible d’inverser la tendance française de grande réserve, voire de méfiance vis-à-vis des essais cliniques, qu’on ne retrouve pas dans les pays voisins… alors que parallèlement il y a quasi-unanimité sur la nécessité de la recherche clinique pour bénéficier de ses retombées. Autre paradoxe français. ■■ J.-M. M. (1) Source : CeNGEPS www.notre-recherche-clinique.fr (2) www.labtestsonline.fr

Un test qui fait parler

le bacille tuberculeux muet T-SPOT®-TB est un test conçu par Oxford Immunotec (Oxford, Royaume-Uni) pour susciter une réaction immunitaire des lymphocytes T, en réponse à la présence de protéines immunogènes du bacille de Koch (Mycobacterium tuberculosis) sur échantillon de sang. Il doit faciliter le diagnostic de tuberculose chez le sujet suspect d’infection bacillaire. T-SPOT®-TB peut être utilisé à titre préventif chez l’immunodéprimé, soit VIHpositif, soit traité par anti-TNF, cytokine prescrite pour polyarthrite rhumatoïde

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exposant à l’infection tuberculeuse, soit patient sous chimiothérapie, dialyse rénale ou post-transplantation. Il offre un dépistage ciblé : suspicion de tubercu-

// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - SEPTEMBRE-OCTOBRE 2010 - N°425

lose, promiscuité avec des cas, migrants, sujets incarcérés, pensionnaires de maison de retraite, visite d’embauche et suivi régulier : professionnels de santé, sala-