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Actualités sur les recommandations relatives aux dispositifs médicaux du traitement des plaies aigües et chroniques
traitements/soins recommandations
Actualités sur les recommandations relatives aux dispositifs médicaux du traitement des plaies aigües et chroniques Les avis et recommandations de la CNEDiMTS permettent d’éclairer les pouvoirs publics sur les décisions de remboursement et contribuent à améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins aux patients. Cet article présente les documentations émises par la Haute Autorité de santé au cours des six premiers mois de l’année 2016. © 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
Mots clés - CNEDiMTS ; nomenclature ; pansement ; prescription ; recommandation
Christine FAURE Pharmacien Pharmacie Euromédecine, CHU Montpellier, rue du Caducée, 34295 Montpellier cedex 5, France
News on medical device recommendations for the treatment of acute and chronic wounds. CNEDiMTS opinions and recommendations help inform policymakers about reimbursement decisions and help improve the quality of professional practices and patient care. In this article, the documents issued by the HAS are presented in the first six months of 2016. © 2017 Elsevier Masson SAS. All rights reserved
Keywords - CNEDiMTS; dressing; nomenclature; prescription; recommendation
L
a Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est une des sept commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé (HAS), mise en place le 1er janvier 2005 [1]. Elle examine toute question relative à l’évaluation, en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie, et au bon usage des dispositifs médicaux (DM) et des technologies de santé, y compris ceux financés dans le cadre des prestations d’hospitalisation. Sa mission consiste à formuler des recommandations sur des bases scientifiques et émettre des avis sur le service attendu (SA) de DM en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie. En complément, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) publie des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soin, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Les DM occupant une place prépondérante dans la prise en charge thérapeutique des patients porteurs
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de plaies, leur évaluation par la HAS constitue un outil supplémentaire d’information à prendre en compte par tout professionnel de santé exerçant dans le domaine. L’objectif de cette rubrique est de dresser un bilan des travaux d’évaluation et de recommandation réalisés par la HAS sur les DM utilisés dans le traitement des plaies aiguës et chroniques. Les données présentées ici se limitent aux actualités documentaires (avis, rapports d’évaluation) émises lors des 6 premiers mois de l’année 2016.
Mise à jour de la nomenclature des pansements F Prévue depuis plusieurs mois, la réforme de la nomenclature des pansements remboursables [2] porte sur des modifications tarifaires sous forme de baisse de remboursements, d’instauration d’un prix limite de vente (PLV) à hauteur du tarif de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), encadrant ou supprimant ainsi le reste à charge (RAC) pour les patients et sur la suppression
de certains conditionnements. Elle concerne certains pansements traditionnels tels que les pansements absorbants stériles, les pansements adhésifs stériles avec compresse intégrée pour lesquels, en plus des évolutions tarifaires, une nouvelle catégorie « avec un dos en film de polyuréthane » [2], en complément de la catégorie existante « avec un dos non-tissé » [2], a été créée. Les films adhésifs semiperméables stériles qui subissent une revalorisation LPPR des petites tailles, l’instauration d’un PLV et le rajout de codes LPPR permettent de rembourser des tailles plus grandes. F Concernant les pansements techniques, la modification principale intéresse la catégorie des hydrocellulaires qui se subdivise dorénavant en trois sous-catégories, en fonction de critères liés aux propriétés d’absorption des pansements : absorption importante, moyenne et super-absorbante. Leur segmentation est associée à des indications de prise en charge spécifiques et à des baisses de remboursement distinctes. Sont
© 2017 Publié par Elsevier Masson SAS
Références [1] Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie (JO du 17 août 2004). [2] Arrêté du 7 mars 2016 portant modification des modalités d’inscription de certains pansements inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale (CSS, JO du 11 mars 2016). [3] Avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public en euros TTC de certains pansements visés à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 11 mars 2016). [4] Arrêté du 20 avril 2016 portant modification des modalités d’inscription et de radiation de certaines compresses et coton inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 27 avril 2016) [5] Avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public en euros TTC de certaines compresses visées à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 27 avril 2016). Adresse e-mail : [email protected] (C. Faure).
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Références [6] Haute Autorité de santé (HAS). Rapport d’évaluation “Actes de prise en charge de plaies complexes à l’aide d’un appareil de traitement par pression négative”. Février 2016. www.has-sante.fr. [7] HAS. Décision n° 2016.0032/DC/SED du 3 février 2016 du collège de la HAS portant adoption du rapport intitulé “Actes de prise en charge de plaies complexes à l’aide d’un appareil de traitement par pression négative”. [8] Caisse nationale d’Assurance-malade (Cnam). Aide à la prescription des pansements primaires dans les plaies chroniques. 2016. www. ars.bourgogne-franche-comte. sante.fr/fileadmin/FRANCHECOMTE/ARS_BFC/Actualites/ Journees_EHPAD/6_ADV_-_ Aide_a_la_prescription_des_ pansements_primaires_3.pdf [9] HAS. Avis n° 2016.0032/ AC/SED/SA3P du 20 avril 2016 du collège de la HAS relatif au mémo de la CnamTS intitulé “Aide à la prescription du pansement primaire pour plaie chronique”. [10] HAS. Rapport annuel d’activité 2015. www.hassante.fr. [11] HAS. Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) Mepilex® Border (gamme), pansement hydrocellulaire, du 12 janvier 2016. www.has-sante.fr/portail/ jcms/c_2628028/fr/mepilexborder-gamme-traitement-desplaies-aigues [12] Franks PJ, Moody M, Moffat CJ, Hiskett G, Gatto P, Davies C et al. Randomized trial of two foam dressings in the management of chronic venous ulceration. Wound Repair Regen. 2007;15(2):197-202. [13] An open, randomised, cross-over investigation assessing perceived pain at dressing change comparing a soft silicone dressing, Mepilex® Border, with an adhesive hydrocellular polyurethane dressing, Allevyn® Adhesive, in patients with chronic ulcers. Study MXB. 408. 2008.
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également différenciés les hydrocellulaires non adhésifs, nécessitant une fixation complémentaire, des hydrocellulaires avec bordure adhésive. La catégorie des hydrogels évolue aussi avec l’instauration de six catégories (au lieu de trois), allant jusqu’à 60 g ou 60 mL de poids et permettant un plus large éventail de présentations remboursées pour les patients (tarification LPPR précédemment plafonnée au tarif des 15 g). Pour les alginates et les pansements en fibres de carboxyméthylcellulose (CMC), les PLV sont maintenus, mais les tarifs de responsabilité sont modifiés. F L’ensemble de ces changements est applicable depuis le 1 er avril 2016 [2,3]. Par ailleurs, à compter du 10 mai 2016, les compresses stériles de coton hydrophile à bords adhésifs et non adhérentes sont radiées, une rubrique intitulée « compresses non tissées non stériles » est créée. Seuls les conditionnements en boîte de 100 sont maintenus et les paquets de coton hydrophile non stérile en 250 g et 500 g sont supprimés [4,5].
Diffusion d’un rapport sur la thérapie par pression négative En 2010, la HAS a édité un rapport d’évaluation et une fiche de bon usage dédiés à la thérapie par pression négative (TPN) [6]. Elle a été saisie en 2015 par la Société française francophone des plaies et cicatrisations (SFFPC) et la Caisse nationale d’Assurance maladie des travailleurs salariés (CnamTS) afin qu’elle spécifie les actes nécessaires à la mise en œuvre d’un TPN, notamment dans un contexte d’hospitalisation à domicile (HAD). Après une actualisation des données de la littérature, un questionnaire relatif à la description des actes infirmiers a été soumis à cinq sociétés savantes concernées par le thème.
F Les éléments jugés indispensables par la CNEDiMTS sont ainsi les suivants : • la protocolisation détaillée des échanges entre professionnels avec élaboration d’un plan de soins et de suivi (recours possible à la télémédecine dans un souci de continuité) ; • le rôle du prescripteur (validation du recours au TPN en équipe pluridisciplinaire, information du patient, définition des objectifs et paramètres du traitement, évaluation des résultats) ; • les modalités de renouvellement des pansements ; • le rôle de l’opérateur à domicile : description détaillée des actes, durée prévisionnelle… ; • le contenu minimum de la formation de l’opérateur à domicile. F Ces différents points aident à définir et codifier les relations entre services hospitaliers et infirmiers libéraux pouvant être appelés à intervenir pour la prise en charge de plaies complexes à l’aide d’un TPN dans le cadre de la HAD [7].
Édition d’un e-mémo d'aide à la prescription du pansement primaire Dans le cadre de la prise en charge en ville des plaies chroniques, la CnamTS a mis à disposition des professionnels de santé un e-mémo d’aide à la prescription du pansement qui a reçu un avis favorable de la HAS en avril 2016 [8]. Cette application pour smartphone et tablette, téléchargeable [9], intègre des tableaux, arbres décisionnels, illustrations, photos et schémas explicatifs, et donne des recommandations pour optimiser les différentes phases de suivi de chacune des plaies chroniques (ulcères de jambe, escarres, plaies du pied diabétique) : évaluation, bilan, prise en charge adaptée, suivi-évolution, prévention-récidive.
Avis sur les DM publiés par la CNEDiMTS En 2015, 210 avis sur des dispositifs ont été publiés par la CNEDiMTS ; ils se répartissent en 89 demandes de première inscription (figure 1), 75 renouvellements d’inscription, 35 modifications des conditions d’inscription et 11 autres demandes de radiation ou modification administrative [10]. Sur les 210, 12 intéressent des DM utilisés dans la prise en charge des plaies. Sur les 6 premiers mois de l’année 2016, 4 avis concernent des pansements.
Pansement hydrocellulaire Mepilex® Border La gamme Mepilex® Border a fait l’objet de deux demandes de modification des conditions d’inscription sur la LPPR. F La première demande [11] est une demande d’extension d’inscription sous nom de marque, dans l’indication : « traitement des plaies aiguës, sans distinction de phase et traitement des plaies chroniques en phase de bourgeonnement en traitement séquentiel ». L’analyse des deux nouvelles études cliniques [12,13] présentées par rapport au précédent avis de juillet 2008 n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les pansements de la gamme Mepilex® Border et d’autres pansements hydrocellulaires répondant aux descriptions génériques en termes de cicatrisation complète et de douleur au changement de pansement. L’attribution d’une amélioration du service attendu (ASA) de niveau V est donc confirmée, ainsi que le maintien de Mepilex® Border dans les descriptions génériques des pansements hydrocellulaires. F La seconde demande [14] correspond à une extension d’indication dans la prévention de survenue d’escarre en mesure adjuvante aux procédures préventives de base
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chez le sujet à risque élevé de développer cette complication. Pour cette analyse, les recommandations publiées en 2014 par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et celles de différentes sociétés savantes internationales (NPUAP [National Pressure Ulcer Advisory Panel], European Pressure Ulcer Advisory Panel [EPUAP], Pan Pacific Pressure Injury Alliance [PPPIA]), ainsi que les résultats d’une étude clinique (les quatre autres études cliniques présentées étant de qualité insuffisante) comparant “stratégie de prévention et Mepilex ® Border” à “stratégie de prévention” [15], ont été examinés. La conclusion de la CNEDiMTS est que l’intérêt thérapeutique de Mepilex® Border dans cette nouvelle indication ne peut être établi et, par conséquent, l’indication actuelle est maintenue.
Références [14] HAS. Avis de la CNEDiMTS Mepilex® Border (gamme), pansement hydrocellulaire, du 8 mars 2016. www.has-sante.fr/portail/ upload/docs/application/ pdf/2016-04/transcription_ mepilex_border_du_08_ mars_2016.pdf [15] Santamaria A, Gerdtz M, Sage S et al. A randomised controlled trial of the effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings in the prevention of sacral and heel pressure ulcers in trauma and critically ill patients: the border trial. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):302-8. [16] HAS. Avis de la CNEDiMTS Rosidal® K , bande de compression veineuse, du 26 janvier 2016. www.has-sante.fr/portail/ jcms/c_2607061/fr/rosidalsys. www.has-sante.fr/portail/ upload/docs/evamed/CEPP4971_ROSIDAL%20K_26_ janvier_2016_(4971)_avis.pdf [17] HAS. Avis de la CNEDiMTS Rosidal® Sys , kit de compression veineuse, du 26 janvier 2016. www. has-sante.fr/portail/ jcms/c_2607061/fr/rosidal-sys
Systèmes de compression veineuse Rosidal® Sys et Rosidal® K
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[18] Partsch H, Damstra RJ, Tazelaar DJ et al. Multicentre, randomised controlled trial of four-layer bandaging versus short-stretch bandaging in the treatment of venous leg ulcers. Vasa. 2001;30(2):108-13.
© HAS
Le kit et les bandes de compression veineuse sèche à allongement court Rosidal ® Sys et Rosidal ® K [16,17] ont chacun fait l’objet d’une première demande d’inscription sur la LPPR dans l’indication du « traitement de l’ulcère d’origine veineuse ou à composante veineuse prédominante (stade C6 de l’insuffisance veineuse chronique avec un IPS>0, 8) ». Les deux études cliniques fournies par le demandeur comparent le système Profore ® à Rosidal ® K [18] ou à Rosidal® Sys [19] et démontrent une absence de différence statistiquement significative du délai jusqu’à cicatrisation complète entre les 2 systèmes. La CNEDiMTS délivre un SA suffisant pour une inscription sous nom de marque dans l’indication revendiquée. F Le remboursement conditionne la diffusion d’une technologie de santé. La grande majorité
Figure 1. Procédure de demande d'inscription sous nom de marque. des DM fait l’objet d’une prise en charge directe ou indirecte par la collectivité sans évaluation par la HAS. Les pansements évalués par la CNEDiMTS sont en nombre limité par rapport aux pansements inscrits sous lignes génériques qui relèvent d’une auto-inscription. Malgré l’obligation d’inscription, à compter du 1er avril 2013 [20], sous nom de marque pour tout pansement incorporant une substance possédant une propriété pharmacologique ou biologique, une relative stabilité des demandes d’avis persiste. On peut
s’interroger sur l’absence de certains fournisseurs dans le domaine de la cicatrisation et les motifs qui les incitent à ne pas effectuer une telle démarche. F Concernant les documents de type recommandations, ils sont élaborés à partir de données bibliographiques, mais aussi d’avis d’experts et peuvent aider les professionnels à structurer et clarifier une activité. Face à l’immensité du champ d’action des DM, on ne peut que constater la faible mais compréhensible représentativité des DM liés à la prise en charge des plaies. w
[19] Wong IK, AndriessenA, Charles HE, Thompson D, Lee DT, So WK et al. Randomized controlled trial comparing treatment outcome of two compression bandaging systems and standard care without compression in patients with venous leg ulcers. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2012;26(1):102-10. [20] Arrêté du 10 décembre 2012 portant modification de l’arrêté du 16 juillet 2010 relatif à la modification de la procédure d’inscription et des conditions de prise en charge des articles pour pansements inscrits à la section 1, chapitre 3, titre Ier, de la LPPR prévue à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 14 décembre 2012). Déclaration de liens d’intérêts L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.
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Actualités sur les recommandations relatives aux dispositifs médicaux du traitement des plaies aigües et chroniques Les avis et recommandations de la CNEDiMTS permettent d’éclairer les pouvoirs publics sur les décisions de remboursement et contribuent à améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins aux patients. Cet article présente les documentations émises par la Haute Autorité de santé au cours des six premiers mois de l’année 2016. © 2017 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés
Mots clés - CNEDiMTS ; nomenclature ; pansement ; prescription ; recommandation
Christine FAURE Pharmacien Pharmacie Euromédecine, CHU Montpellier, rue du Caducée, 34295 Montpellier cedex 5, France
News on medical device recommendations for the treatment of acute and chronic wounds. CNEDiMTS opinions and recommendations help inform policymakers about reimbursement decisions and help improve the quality of professional practices and patient care. In this article, the documents issued by the HAS are presented in the first six months of 2016. © 2017 Elsevier Masson SAS. All rights reserved
Keywords - CNEDiMTS; dressing; nomenclature; prescription; recommendation
L
a Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est une des sept commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé (HAS), mise en place le 1er janvier 2005 [1]. Elle examine toute question relative à l’évaluation, en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie, et au bon usage des dispositifs médicaux (DM) et des technologies de santé, y compris ceux financés dans le cadre des prestations d’hospitalisation. Sa mission consiste à formuler des recommandations sur des bases scientifiques et émettre des avis sur le service attendu (SA) de DM en vue de leur prise en charge par l’Assurance maladie. En complément, la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP) publie des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soin, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. Les DM occupant une place prépondérante dans la prise en charge thérapeutique des patients porteurs
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de plaies, leur évaluation par la HAS constitue un outil supplémentaire d’information à prendre en compte par tout professionnel de santé exerçant dans le domaine. L’objectif de cette rubrique est de dresser un bilan des travaux d’évaluation et de recommandation réalisés par la HAS sur les DM utilisés dans le traitement des plaies aiguës et chroniques. Les données présentées ici se limitent aux actualités documentaires (avis, rapports d’évaluation) émises lors des 6 premiers mois de l’année 2016.
Mise à jour de la nomenclature des pansements F Prévue depuis plusieurs mois, la réforme de la nomenclature des pansements remboursables [2] porte sur des modifications tarifaires sous forme de baisse de remboursements, d’instauration d’un prix limite de vente (PLV) à hauteur du tarif de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), encadrant ou supprimant ainsi le reste à charge (RAC) pour les patients et sur la suppression
de certains conditionnements. Elle concerne certains pansements traditionnels tels que les pansements absorbants stériles, les pansements adhésifs stériles avec compresse intégrée pour lesquels, en plus des évolutions tarifaires, une nouvelle catégorie « avec un dos en film de polyuréthane » [2], en complément de la catégorie existante « avec un dos non-tissé » [2], a été créée. Les films adhésifs semiperméables stériles qui subissent une revalorisation LPPR des petites tailles, l’instauration d’un PLV et le rajout de codes LPPR permettent de rembourser des tailles plus grandes. F Concernant les pansements techniques, la modification principale intéresse la catégorie des hydrocellulaires qui se subdivise dorénavant en trois sous-catégories, en fonction de critères liés aux propriétés d’absorption des pansements : absorption importante, moyenne et super-absorbante. Leur segmentation est associée à des indications de prise en charge spécifiques et à des baisses de remboursement distinctes. Sont
© 2017 Publié par Elsevier Masson SAS
Références [1] Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie (JO du 17 août 2004). [2] Arrêté du 7 mars 2016 portant modification des modalités d’inscription de certains pansements inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale (CSS, JO du 11 mars 2016). [3] Avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public en euros TTC de certains pansements visés à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 11 mars 2016). [4] Arrêté du 20 avril 2016 portant modification des modalités d’inscription et de radiation de certaines compresses et coton inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 27 avril 2016) [5] Avis relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public en euros TTC de certaines compresses visées à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 27 avril 2016). Adresse e-mail : [email protected] (C. Faure).
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Références [6] Haute Autorité de santé (HAS). Rapport d’évaluation “Actes de prise en charge de plaies complexes à l’aide d’un appareil de traitement par pression négative”. Février 2016. www.has-sante.fr. [7] HAS. Décision n° 2016.0032/DC/SED du 3 février 2016 du collège de la HAS portant adoption du rapport intitulé “Actes de prise en charge de plaies complexes à l’aide d’un appareil de traitement par pression négative”. [8] Caisse nationale d’Assurance-malade (Cnam). Aide à la prescription des pansements primaires dans les plaies chroniques. 2016. www. ars.bourgogne-franche-comte. sante.fr/fileadmin/FRANCHECOMTE/ARS_BFC/Actualites/ Journees_EHPAD/6_ADV_-_ Aide_a_la_prescription_des_ pansements_primaires_3.pdf [9] HAS. Avis n° 2016.0032/ AC/SED/SA3P du 20 avril 2016 du collège de la HAS relatif au mémo de la CnamTS intitulé “Aide à la prescription du pansement primaire pour plaie chronique”. [10] HAS. Rapport annuel d’activité 2015. www.hassante.fr. [11] HAS. Avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) Mepilex® Border (gamme), pansement hydrocellulaire, du 12 janvier 2016. www.has-sante.fr/portail/ jcms/c_2628028/fr/mepilexborder-gamme-traitement-desplaies-aigues [12] Franks PJ, Moody M, Moffat CJ, Hiskett G, Gatto P, Davies C et al. Randomized trial of two foam dressings in the management of chronic venous ulceration. Wound Repair Regen. 2007;15(2):197-202. [13] An open, randomised, cross-over investigation assessing perceived pain at dressing change comparing a soft silicone dressing, Mepilex® Border, with an adhesive hydrocellular polyurethane dressing, Allevyn® Adhesive, in patients with chronic ulcers. Study MXB. 408. 2008.
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également différenciés les hydrocellulaires non adhésifs, nécessitant une fixation complémentaire, des hydrocellulaires avec bordure adhésive. La catégorie des hydrogels évolue aussi avec l’instauration de six catégories (au lieu de trois), allant jusqu’à 60 g ou 60 mL de poids et permettant un plus large éventail de présentations remboursées pour les patients (tarification LPPR précédemment plafonnée au tarif des 15 g). Pour les alginates et les pansements en fibres de carboxyméthylcellulose (CMC), les PLV sont maintenus, mais les tarifs de responsabilité sont modifiés. F L’ensemble de ces changements est applicable depuis le 1 er avril 2016 [2,3]. Par ailleurs, à compter du 10 mai 2016, les compresses stériles de coton hydrophile à bords adhésifs et non adhérentes sont radiées, une rubrique intitulée « compresses non tissées non stériles » est créée. Seuls les conditionnements en boîte de 100 sont maintenus et les paquets de coton hydrophile non stérile en 250 g et 500 g sont supprimés [4,5].
Diffusion d’un rapport sur la thérapie par pression négative En 2010, la HAS a édité un rapport d’évaluation et une fiche de bon usage dédiés à la thérapie par pression négative (TPN) [6]. Elle a été saisie en 2015 par la Société française francophone des plaies et cicatrisations (SFFPC) et la Caisse nationale d’Assurance maladie des travailleurs salariés (CnamTS) afin qu’elle spécifie les actes nécessaires à la mise en œuvre d’un TPN, notamment dans un contexte d’hospitalisation à domicile (HAD). Après une actualisation des données de la littérature, un questionnaire relatif à la description des actes infirmiers a été soumis à cinq sociétés savantes concernées par le thème.
F Les éléments jugés indispensables par la CNEDiMTS sont ainsi les suivants : • la protocolisation détaillée des échanges entre professionnels avec élaboration d’un plan de soins et de suivi (recours possible à la télémédecine dans un souci de continuité) ; • le rôle du prescripteur (validation du recours au TPN en équipe pluridisciplinaire, information du patient, définition des objectifs et paramètres du traitement, évaluation des résultats) ; • les modalités de renouvellement des pansements ; • le rôle de l’opérateur à domicile : description détaillée des actes, durée prévisionnelle… ; • le contenu minimum de la formation de l’opérateur à domicile. F Ces différents points aident à définir et codifier les relations entre services hospitaliers et infirmiers libéraux pouvant être appelés à intervenir pour la prise en charge de plaies complexes à l’aide d’un TPN dans le cadre de la HAD [7].
Édition d’un e-mémo d'aide à la prescription du pansement primaire Dans le cadre de la prise en charge en ville des plaies chroniques, la CnamTS a mis à disposition des professionnels de santé un e-mémo d’aide à la prescription du pansement qui a reçu un avis favorable de la HAS en avril 2016 [8]. Cette application pour smartphone et tablette, téléchargeable [9], intègre des tableaux, arbres décisionnels, illustrations, photos et schémas explicatifs, et donne des recommandations pour optimiser les différentes phases de suivi de chacune des plaies chroniques (ulcères de jambe, escarres, plaies du pied diabétique) : évaluation, bilan, prise en charge adaptée, suivi-évolution, prévention-récidive.
Avis sur les DM publiés par la CNEDiMTS En 2015, 210 avis sur des dispositifs ont été publiés par la CNEDiMTS ; ils se répartissent en 89 demandes de première inscription (figure 1), 75 renouvellements d’inscription, 35 modifications des conditions d’inscription et 11 autres demandes de radiation ou modification administrative [10]. Sur les 210, 12 intéressent des DM utilisés dans la prise en charge des plaies. Sur les 6 premiers mois de l’année 2016, 4 avis concernent des pansements.
Pansement hydrocellulaire Mepilex® Border La gamme Mepilex® Border a fait l’objet de deux demandes de modification des conditions d’inscription sur la LPPR. F La première demande [11] est une demande d’extension d’inscription sous nom de marque, dans l’indication : « traitement des plaies aiguës, sans distinction de phase et traitement des plaies chroniques en phase de bourgeonnement en traitement séquentiel ». L’analyse des deux nouvelles études cliniques [12,13] présentées par rapport au précédent avis de juillet 2008 n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les pansements de la gamme Mepilex® Border et d’autres pansements hydrocellulaires répondant aux descriptions génériques en termes de cicatrisation complète et de douleur au changement de pansement. L’attribution d’une amélioration du service attendu (ASA) de niveau V est donc confirmée, ainsi que le maintien de Mepilex® Border dans les descriptions génériques des pansements hydrocellulaires. F La seconde demande [14] correspond à une extension d’indication dans la prévention de survenue d’escarre en mesure adjuvante aux procédures préventives de base
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chez le sujet à risque élevé de développer cette complication. Pour cette analyse, les recommandations publiées en 2014 par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et celles de différentes sociétés savantes internationales (NPUAP [National Pressure Ulcer Advisory Panel], European Pressure Ulcer Advisory Panel [EPUAP], Pan Pacific Pressure Injury Alliance [PPPIA]), ainsi que les résultats d’une étude clinique (les quatre autres études cliniques présentées étant de qualité insuffisante) comparant “stratégie de prévention et Mepilex ® Border” à “stratégie de prévention” [15], ont été examinés. La conclusion de la CNEDiMTS est que l’intérêt thérapeutique de Mepilex® Border dans cette nouvelle indication ne peut être établi et, par conséquent, l’indication actuelle est maintenue.
Références [14] HAS. Avis de la CNEDiMTS Mepilex® Border (gamme), pansement hydrocellulaire, du 8 mars 2016. www.has-sante.fr/portail/ upload/docs/application/ pdf/2016-04/transcription_ mepilex_border_du_08_ mars_2016.pdf [15] Santamaria A, Gerdtz M, Sage S et al. A randomised controlled trial of the effectiveness of soft silicone multi-layered foam dressings in the prevention of sacral and heel pressure ulcers in trauma and critically ill patients: the border trial. Int Wound J. 2015 Jun;12(3):302-8. [16] HAS. Avis de la CNEDiMTS Rosidal® K , bande de compression veineuse, du 26 janvier 2016. www.has-sante.fr/portail/ jcms/c_2607061/fr/rosidalsys. www.has-sante.fr/portail/ upload/docs/evamed/CEPP4971_ROSIDAL%20K_26_ janvier_2016_(4971)_avis.pdf [17] HAS. Avis de la CNEDiMTS Rosidal® Sys , kit de compression veineuse, du 26 janvier 2016. www. has-sante.fr/portail/ jcms/c_2607061/fr/rosidal-sys
Systèmes de compression veineuse Rosidal® Sys et Rosidal® K
Revue francophone de cicatrisation • n° 1 • janvier-mars 2017 •
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[18] Partsch H, Damstra RJ, Tazelaar DJ et al. Multicentre, randomised controlled trial of four-layer bandaging versus short-stretch bandaging in the treatment of venous leg ulcers. Vasa. 2001;30(2):108-13.
© HAS
Le kit et les bandes de compression veineuse sèche à allongement court Rosidal ® Sys et Rosidal ® K [16,17] ont chacun fait l’objet d’une première demande d’inscription sur la LPPR dans l’indication du « traitement de l’ulcère d’origine veineuse ou à composante veineuse prédominante (stade C6 de l’insuffisance veineuse chronique avec un IPS>0, 8) ». Les deux études cliniques fournies par le demandeur comparent le système Profore ® à Rosidal ® K [18] ou à Rosidal® Sys [19] et démontrent une absence de différence statistiquement significative du délai jusqu’à cicatrisation complète entre les 2 systèmes. La CNEDiMTS délivre un SA suffisant pour une inscription sous nom de marque dans l’indication revendiquée. F Le remboursement conditionne la diffusion d’une technologie de santé. La grande majorité
Figure 1. Procédure de demande d'inscription sous nom de marque. des DM fait l’objet d’une prise en charge directe ou indirecte par la collectivité sans évaluation par la HAS. Les pansements évalués par la CNEDiMTS sont en nombre limité par rapport aux pansements inscrits sous lignes génériques qui relèvent d’une auto-inscription. Malgré l’obligation d’inscription, à compter du 1er avril 2013 [20], sous nom de marque pour tout pansement incorporant une substance possédant une propriété pharmacologique ou biologique, une relative stabilité des demandes d’avis persiste. On peut
s’interroger sur l’absence de certains fournisseurs dans le domaine de la cicatrisation et les motifs qui les incitent à ne pas effectuer une telle démarche. F Concernant les documents de type recommandations, ils sont élaborés à partir de données bibliographiques, mais aussi d’avis d’experts et peuvent aider les professionnels à structurer et clarifier une activité. Face à l’immensité du champ d’action des DM, on ne peut que constater la faible mais compréhensible représentativité des DM liés à la prise en charge des plaies. w
[19] Wong IK, AndriessenA, Charles HE, Thompson D, Lee DT, So WK et al. Randomized controlled trial comparing treatment outcome of two compression bandaging systems and standard care without compression in patients with venous leg ulcers. J Eur Acad Dermatol Venereol, 2012;26(1):102-10. [20] Arrêté du 10 décembre 2012 portant modification de l’arrêté du 16 juillet 2010 relatif à la modification de la procédure d’inscription et des conditions de prise en charge des articles pour pansements inscrits à la section 1, chapitre 3, titre Ier, de la LPPR prévue à l’article L. 165-1 du CSS (JO du 14 décembre 2012). Déclaration de liens d’intérêts L’auteur déclare ne pas avoir de liens d’intérêts.
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