Amélioration des pratiques de prévention de la maladie thromboembolique veineuse en milieu médical. Mission impossible?

Rev MCd Interne 1999 ; 20 : 785-93 0 Elsevier, Paris

IdCes et dCbats

Amklioration thromboembolique

des pratiques de pkvention veineuse en milieu mkdical.

de la maladie Mission impossible

?

D.J. Lepaux l*, D. Wahl *, S. Brianqon l, T. Lecompte 3 1Service epidemiologic 3hemostase et thrombose,

et Pvaluation hopital Marin,

cliniques (UPRES EA 1124) Zservice CHU, 92, avenue de-Lattre-de-Tassigny,

(Recu le 21 novembre

1998 ; accept6 le 16 avril

de medecine generale et interne H, CO 34, 54035 Nancy cedex, France 1999)

Resume Propos. - La prevention de la maladie tbromboembolique veineuse en milieu medical fait le plus souvent appel a une heparine de bas poids moleculaire malgre l’absence d’essais therapeutiques prouvant leur effcacite dans la plupart des situations medicales. La definition de crittres de bonne pratique &ant impossible, nous avons envisage l’amelioration de la qualite de la prevention de cette maladie en rattachant l’acte de prescription - ou de non-prescription - a l’ensemble d’un processus. Notre objectif Btait d’identifier et de decrire ce processus, d’analyser les dysfonctionnements et leurs causes, de proposer des actions correctives et de les mettre en oeuvre. MtWzodes. - Les outils et m&odes d’un programme d’amelioration de la qualite, tels que definis par 1’Anaes ont Ctt utilises : logigramme pour d&ire le processus, diagramme causes-effet pour la mise a jour et l’analyse des dysfonctionnements, vote pond&e pour le choix des mesures correctives, calendrier et designation de responsables pour la mise en oeuvre et le suivi des actions d’amelioration. R&&zts. - Un processus theorique, conduisant de la reconnaissance d’un risque a la mahrise de son traitement ou de sa prevention a Bte identifie. Les defauts les plus importants Ctaient le manque d’essais cliniques et le manque d’ttudes Cpidemiologiques. Les actions correctives ont CtC les suivantes : il a Ctk decide de normaliser les pratiques 11 ob des certitudes existent, de faciliter le recueil de donnees epidemiologiques fiables par la realisation d’enquetes realisees a large Cchelle, d’encourager la realisation d’essais cliniques et l’analyse critique systematique de leurs resultats, de s’interroger sur la responsabilite de l’hospitalisation dans la swvenue d’une maladie thromboembolique. La priorite a CtC don&e a une mesure rep&Se du risque thromboembolique veineux. Conclusion. - La large utilisation des heparines de bas poids moleculaire avant m&me que leur efficacite n’ait Bte prouvee a pose un certain nombre de difficult&. Now devons en tirer les lecons. Pour ameliorer la qualite des soins, il faut non settlement Bvaluer ces pratiques et modifier les processus de soins imparfaits mais il faut Cgalement refuser tome utilisation trop hdtive d’un nouveau medicament. 0 1999 Elsevier, Paris qualite des soins (amelioration la) I patient non oper6

de la) / resolution

de probleme

/ pratique

clinique

/ maladie

thromboembolique

veineuse

(prevention

de

Summary - Improvement of prophylaxis of venous tbromboembolism in patients. A mission impossible? Purpose. - In France, low molecular weight heparins are widely used for prophylaxis of venous thromboembolism. This practice is not based on strong evidence supporting the use of this technique, thus leading to important diflculties in defining accurate guidelines. Improvement in the prophylaxis must focus on the process leading to prescription or non-prescription. Our primary objective was to identify and describe this process. We also analyzed the causes for dysfunction and implemented corrective actions. Methods. - Basic tools and methods specific to improvement of quality were used including: flow charting for process description, causeseffect diagram for updating and analysis of dysfunction, weighted vote for decisions regarding corrective actions, and agenda and designation of leaders for the implementation of corrective actions. Results. - The theoretical process beginning with the recognition of a risk and ending with the adequate treatment or prevention of this risk was demonstrated. The most important dysfunction was the lack of epidemiological and clinical trials. Key corrective actions were the following: standardization of practices where evidence was available; if not, collaborative efforts to collect valid epidemiological data through multicenter surveys and clinical trials: systematic appraisal of the quality of published data; assessment of the risk for venous thromboembolism during hospitalization. To achieve real improvement in practice, priority was given to repeated measures of the risk for thromboembolism. The use of low molecular weight heparins has been so wide however, that it has led to some dificulties. We must draw lessons from this experience. Conclusion. - Improvement of quality in terms of healthcare is not only based on auditing the practices or modifying the defective processes, but also on our ability not to use new drugs before fully assessing their validity. 0 I999 Elsevier, Paris clinical

practice

* Correspondance

I disease

prophylaxis

et tires a part

I clinical

: D.J. Lepaux,

practice

pharmacie,

/ quality

hopital

improvement

in healthcare

de Jury, BP 91084,

I problem

57038 Metz.

solving

I venous

thromboembolism

786

D.J. Lepaux

CONTEXTE

ET GENkSE

DU PROJET

La prevention de la maladie thromboembolique veineuse en milieu medical fait le plus souvent appel a une heparine de bas poids moleculaire. Tout medecin devrait s’interroger sur l’opportunite de la prevention de la maladie thromboembolique veineuse chez un patient medical et avoir un regard critique sur sa pratique. Or, comme l’a recemment souligne Lederle [ 11, face a un patient hospitalid, un medecin qui veut prevenir la maladie thromboembolique veineuse est dans une situation inconfortable. Pour la plupart des patients des services de medecine, en effet, l’efficacite des traitements medicamenteux notamment des heparines n’est pas clairement demontree alors que le co& des prescriptions peut etre tres ClevC. La reduction de la mortalite chez les patients medicaux trait& n’a pas CtC demontree pour le moment. La suppression, debut 1995, du terme <> dans le libel16 des caracteristiques du produit (T>en lieu et place de <>) a fait de l’utilisation des heparines de bas poids moleculaire en medecine un domaine non couvert par les autorisations de mise sur le march6 (AMM). Cette revision d’AMM est probablement due a l’insuffisance d’essais cliniques demontrant l’efficacite de la prevention par heparine de bas poids moleculaire chez le patient non optrb. Mais, dans ce cas, fallait-il laisser le libel16 de 1’AMM des heparines non fractionnees en l’etat? Les medetins, fort de I’adage <>(pas toujours exact en termes de coutlefficacite...) se retrouvent dans la position paradoxale, pour rester dans le cadre de I’AMM, d’avoir a utiliser une heparine non fractionnee moins maniable qu’une heparine de bas poids moleculaire m&me si indication hors AMM ne signifie pas obligatoirement utilisation inappropriee [2, 31. 11 est impossible d’affirmer qu’une pratique est bonne sans l’avoir objectivement CvaluCe (audit clinique). Par reference a la definition qui en a CtC donne par l’Andem-Anaes [4], qui dit evaluation, dit critbres de jugement predetermines. Lorsque l’etat de la science est t&s incertain, il n’est pas possible de definir les criteres de bonne pratique. En l’absence de crit&es construits sur un haut niveau de preuve, une alternative consiste a Ctablir des criteres de jugement a partir de l’avis d’experts. D’aucuns ont retenu cette option pour I’utilisation de l’htparine chez le patient non opere. 11s ont implicitement pose comme principe qu’il est preferable de proceder a une evaluation approximative des pratiques professionnelles plutot que de ne pas Cvaluer.

et al.

Cependant, Claborer un referentiel lorsque les bonnes pratiques sont inconnues peut s’avher inutile : Grol et al. [5] ont demontre que les cliniciens utilisent moins des recommandations controversees que non controversees (35 % versus 68 %). De plus, de l’analyse de cinq etudes publiees [6-lo], il ressort que la pratique jugee bonne sur un site peut etre jug&e mauvaise sur un autre. Les cinq referentiels Clabores a partir d’avis d’experts locaux recenses dans ce domaine [6-lo], conduisent a cinq interpretations sensiblement differentes de la bonne pratique de la prevention de la maladie thromboembolique veineuse chez le patient non opere. Si les facteurs de risque pris en compte varient peu, la reponse apportee a ces facteurs de risque est variable, voire contradictoire. A titre d’exemples, une patiente lgee de 40 ans, ayant des varices des membres inferieurs, traitee par estrogenes et immobilisee de longue date ne sera pas trait&e a l’hopital Broussais [8], sera traitee a faible dose a l’hopital de Creteil [6] et a forte dose a l’hopital de Saint-Die [7] ; et un patient obese, ayant des varices et atteint d’une cardiopathie decompenste ne fera l’objet d’aucune prevention a l’hopital de CrCteil, fera I’objet d’une prevention a faible dose a l’hopital Broussais et a forte dose a l’hopital de Saint-Die.. . Afin de juger de l’ampleur du probleme au centre hospitalier universitaire de Nancy, une enquete sur les pratiques [ 1 I] portant sur 163 dossiers (62 de patients trait& et 101 de patients non trait&) a CtC realisee dans six services volontaires: trois de medecine et trois de reanimation [ 121. Cette enquete s’est deroulee concomitamment a un audit clinique realise en chirurgie [ 131. Le questionnaire etait le meme que celui utilise en chirurgie. La difference a port6 sur l’interprttation des donnees recueillies. Cette interpretation s’est faite avec prudence c’est-a-dire en s’abstenant de tout jugement de valeur. Notre outil permettait de qualifier le niveau de risque, ne serait-ce que pour presenter les resultats d’une facon quelque peu didactique. Quatre niveaux de risque (tres faible, faible, mod&e et ClevC) ont CtC prealablement definis en s’appuyant sur les donnees de la litterature [ 14, 151, en pleine conscience des limites que comporte une telle classification, plus ou moins arbitraire. Une preenquete avait permis de lister les differents facteurs de risque trouves isolement ou associts les uns aux autres. L’analyse de la litterature a conduit a retenir les travaux du THRIFT [17] et de Hirsch et Goldhaber [ 181, car ils Ctaient les plus exhaustifs quant au recensement des situations cliniques a facteurs de risques multiples. L’analyse comparative de ces deux grilles n’a pas mis en evidence de contradiction entre les deux appreciations. En revanche, elle a mis en evidence des situations oti le niveau de risque n’etait pas clairement explicite. Le

Prkvention de la maladie thromboembolique veineuse

comitC de pilotage du projet a tranchk, conduisant B l’tlaboration d’une grille de mesure du risque. 11a CtC clairement stipulk, tant en interne que dans les communications qui ont ttC faites sur les travaux, que cet outil n’ktait pas un rkfkrentiel au sensdon& a ce mot par la mkthode de l’audit clinique [4, 161. La dtcision de dkfinir diffkrents niveaux de risque de maladie thromboembolique veineuse chez le patient non opCrk comportait un risque mkthodologique. Si ce risque n’avait pas CtCpris, la production de rksultats et leur analyse auraient CtCmoins dkmonstratifs. Les premiers rksultats publiks en d&ail par ailleurs [12] ont laiss6 apparaitre une grande variabilitk de pratique, 5 l’exception du risque thromboembolique t&s faible ofi un taux de traitement de 123 % indique une nette tendance en faveur de l’abstention. Plus des deux tiers des patients avec un risque faible ont CtC trait& et, paradoxalement, un tiers seulement pour le risque mod&C. Deux tiers des patients ayant un risque ClevC (par exemple, ant&&dent de maladie thromboembolique veineuse) ont CtC trait&. Une convergence de pratique allant dans le sensde la non p&ention des patients mobiles (ratio trait&/non trait& de 0,120) a par ailleurs CtCobservke. Ces rksultats sont riches d’enseignement. Le fait que t&s peu de patients B risque t&s faible aient CtC trait& et que beaucoup g risque ClevC l’aient ttt montre que les mkdecins agissent suivant une logique de dkcision cohCrente. 11est peu probable qu’ils perdent cette logique pour les risques intermkdiaires. S’ils traitent plus le risque faible que le risque mod&, c’est saris doute parce que la validit& de ces deux niveaux de risque intermkdiaires n’est pas Ctablie. OBJECTIF

DE L’kTUDE

La prise en charge thkrapeutique d’un patient est un processus complexe. Un processus est un enchainement de tkhes (ou actions) [17]. La prescription est une tbche. Le constat d’une prescription frkquente d’hkparine de bas poids molkculaire alors que les conditions de leur bonne utilisation ne sont pas d&inies nous a conduits 2 postuler que l’ensemble d’un processus, auquel se rattachait la prescription (ou la non prescription), Ctait en cause. L’objectif Ctait d’identifier et de d&ire ce processus. Cela &ant fait, on pouvait alors envisager d’analyser les dysfonctionnements, de proposer et de mettre en auvre des actions correctives. MAThIEL

ET MkTHODES

Les outils et mCthodes de l’amklioration de la qualitC ont CtC utilisCs pour un projet pilot6 en multidisciplinaritC B un

787

haut niveau hiCrarchique et soutenu par la Commission Cvaluation et qualitC des soins du CHU. La mCthode a CtC reprise des techniques g&&ales de resolution de probEme d&rites par ailleurs [18], diffustes sous le nom de Q pro-

gramme d’assurancede la qualitCr par l’Andem-Anaes [ 191. Dans ce contexte,

1’Ctude faite au CHU de Nancy et

prCcCdemment citCe[ 121doit &treperGuecommeune phase prkliminaire indispensable B un tel programme : la caractCrisation de dysfonctionnements. A cette phase preliminaire ont succCdC quatre &apes, dont la demibre est en tours de diroulement. La premibre a consistken l’identification du processus impliquC. Cela s’est fait par des remue-mCninges avec, d’une part, les professionnels dont les prescriptions (163 dossiers dont 62 de patients trait& et 101 de patients non trait&) avaient CtCinclusesdans 1’Ctudementionnke

[12] et, d’autre part, le comitCde pilotage. Le processusa CtCformali& par logigramme (figure I). La deuxikme a vi& B mettre B jour

les dysfonctionne-

ments et B en analyser les causes,illustrkes par un diagrammecausesxffet dit en c>ou encore d’Ishikawa

(figure

2).

Au tours de la troisibme&ape estintervenueune prisede decisionquant aux actionscorrectivesa appliquerpour arriver 2 la mise en place d’un processus amCliorC. La dCcision s’est faite par vote pond&C aprks analyse en points forts et en points faibles des diffdrentes mesures. La quatrikme &ape consiste en la mise en ceuvre et au suivi des actions correctives. Un calendrier a CtC dCfini et des responsables de ces actions ont CtC dCsignCs. Pour garantir la pCrennitC du projet, les Cquipes - structurCes en groupe projet - souhaitant s’investir dans la poursuite du

programme,ont protitk d’un appel d’offre inteme du CHU pour des contrats d’amClioration de la qualitC. Un service, non concern6 par l’enqu&tepkliminaire a rejoint le groupe projet.

R~SULTATS Identification

et description du processus impliqub

Un processus thkorique comportant huit niveaux, chaque niveau pouvant se subdiviser en plusieurs actions, conduisant de la reconnaissanced’un risque & la maitrise (mise sous assurancequalid) de son traitement ou de sa prkvention a CtCidentifik et illustrk sur lafigure 1. Analyse des dysfonctionnements Ce processusthdorique n’a pas Ctt respectk, entrainant la survenue de nombreux dkfauts en cascade, la qua1itC de chaque phase &ant conditionnke par le bon dkroulement de la prkckdente. L’insuffisance d’ktudes Cpidkmiologiques (niveaux 1 et 2) rend difficile la

D.J. Lepaux

788

1.

Identification

et al.

d’une

2. Identif&Con des canses du rixpx I

~PIDBMI~L~~IE

I

3.2. UtiIit6 du trairemcot ou de la prhmtion

-

3.1. Traiiement des cons6quences & * prhntion du risque

-+

33. Ehde infhence de I’envimnnement sur Ie r&ultat

rTE$F--j*

(positifs

et n6gatifs)

4

r2zzEq t 5. Annlys des don&es & la science m

6. R&la&ion de rwommandations pour la pratiqoe clinique et de r6fkxhcls de bonne yatique

8. AnAioration

Figure 1. Ordinogramme illustrant du traitement de ses conskquences

le processus thkorique ou de sa prtkntion D.

t

7. Evakiou

de la CCconnaissance

du risque

de maladie

thromboembolique

veineuse

g la maitrise

Pkvention

(1

piiEGq

de la maladie

pGii%q

thromboembolique

789

veineuse

Pas de concertation / inter services F /.......

au recensemeat des facteurs de risque

Pas de concert&x intra- service

NON MAlTRISEZ Pression de I’industie peut s’exercer

Absence de

Absence de rkgulat~on interne

Figure

2. Analyse

des causes de prescription

dans le risque t&s faible

realisation des essais cliniques (definition de la population de l’etude en particulier). L’insuffisance des essais cliniques, des evaluations economiques et des essais pragmatiques (niveau 3) ne permet pas de conclure a l’efficacitt de la prevention dans les situations cliniques les plus courantes. L’insuffisance des donnees est souvent rapportee (niveaux 4 et 5) mais n’entraine pas pour autant un retour aux actions de niveau 3 comme il se devrait. On assiste a l’tmergence de referentiels (niveau 6) locaux divergents (niveaux 1 a 5 prerequis absents). La conformite des pratiques (niveau 7) ne peut pas Ctre determinCe. L’amelioration continue de la qualite (niveau 8) est difficilement possible dans un tel contexte. Dans la mesure oti le bon deroulement des &apes d’aval est lie ?I l’execution des &apes d’amont, l’hypothese peut etre avancee que les defauts les plus importants sont le manque d’essais cliniques (ce que l’on sait bien) mais aussi le manque d’etudes CpidCmiologiques (ce qui est moins bien reperk). Les causes ayant conduit a une non maitrise de la prescription sont indiquees sur lafigure 2. Actions

correctives

Les actions correctives decidees Ctaient soit orientees vers le patient soit orientees vers la recherche.

chez le patient

mCdical.

Dans l’approche du patient, il a tout d’abord CtC demand6 que la pratique soit conforme la oti il existe des certitudes. 11existe un t&s fort consensus d’experts pour considerer qu’il n’est pas legitime de traiter pour un niveau de risque tres faible [ 17, 181. En pratique, cela correspond aux situations ou aucun facteur de risque n’a CtC identifie. Cette position est raisonnable. En effet, mCme si le risque n’est pas nul, la mortalite qui lui est imputable est si faible que la prevention ne peut pas etre cot% benefique. La priorite a CtC don&e a l’absence de prescription dans le risque tres faible. Pour rendre la pratique conforme, c’est-a-dire prescrire quand il le faut, la priorite n’a pas 6tC de definir la posologie a utiliser dans une situation pour laquelle la prevention n’a pas fait ses preuves mais de proceder a une mesure systematique, rep&e du risque chez les patients avec notification des resultats de cette mesure dans le dossier medical. Que la decision soit de traiter ou de ne pas traiter, il a paru bon de trouver un argumentaire de cette decision dans le dossier. L’hypothese a CtC Cmise que le developpement des soins et investigations en ambulatoire et l’augmentation des performances en tours d’hospitalisation seraient une reponse prophylactique interessante dans la mesure oti les contraintes de l’hospitalisation (inactivite, lenteur des procedures, alitement non justifie) induisent un risque ou majorent un risque preexistant.

790

D.J. Lepaux

11 est apparu imperatif de sensibiliser a l’evolutivite et a la durabilitt (floue) du risque et de favoriser la creation de groupes de reflexion et de coordination entre les differents hopitaux d’une part et entre hopitaux et medecins de ville d’autre part, ces groupes pouvant conduire Cgalement a une mesure homogbne du risque basee sur une fiche standardike. Enfin, il a CtC suggere que la mesure du risque a la sortie doive amener le medecin 5 penser sa pratique en termes de poursuite ou non de la prophylaxie au retour au domicile et de ses moyens, les anticoagulants oraux ayant la une place a definir. Concernant la recherche, il a CtC demand6 aux acteurs de s’engager dans des dtmarches de recherche, tant Cpidemiologique que clinique. Les donnees Cpidemiologiques font cruellement defaut pour dire si le probleme de la maladie thromboembolique veineuse chez le patient medical hospitalise est plus ou moins grave que celui (bien connu) des infections nosocomiales ou (emergent) de l’erreur medicamenteuse. S’il est habitue1 de lire que la maladie thromboembolique veineuse est une cause importante de dtcts survenant a l’hopital chez des patients non operes [22-261, il n’existe toutefois aucune donnte Cpidemiologique permettant de definir dans ces de&s quelle est la proportion imputable a l’hospitalisation. La thrombose peut &tre asymptomatique a l’entree ou a la sortie. La participation aux essais thtrapeutiques doit Ctre encouragee, a commencer par leur conception (meilleure definition des populations candidates, des moyens, du critere de jugement pertinent et fiable), mais aussi dans leur realisation. Cela permettra d’avoir plus rapidement des donnees utiles, de lever le problbme de conscience quotidien (traiter ou ne pas traiter), d’associer le malade a sa prise en charge a travers le consentement Cclaire et d’ameliorer immediatement les pratiques du fait m&me de la participation a un essai. En mCme temps que se realiseront les essais cliniques, les conditions de la bonne application des resultats lorsqu’ils seront disponibles (qu’ils soient positifs ou negatifs) doivent etre mises en place. Si les resultats s’averaient non concluants, il conviendrait de definir et mettre en place le plus rapidement possible un essai approprit complementaire, quitte a faire pression sur les industriels et les autorites. Les groupes de reflexion Cvoques au paragraphe precedent pourraient permettre de degager la conduite a tenir et faire assimiler localement l’analyse des etudes disponibles. Parce que les don&es manquent pour comprendre reellement la complexite du probleme que constitue la prevention de la maladie thromboembolique veineuse en milieu medical, il est recommande aux medecins d’observer largement leur pratique. 11 y a la une occa-

et al.

sion a ne pas manquer: faire de l’epidemiologie descriptive et comparative des differents modes de pratique. Cela permettrait a moyen et a long terme de reagir si des derives importantes sont identifiees. Mise en Oeuvre et suivi des actions Certaines actions sont plus simples a mettre en o3tvre que d’autres. Cela explique une montee en charge progressive de la correction. Trois axes d’amelioration ont Cte retenus et fonctionnent dans le cadre du contrat souscrit avec les instances decisionnelles du CHU de Nancy : - groupe de veille bibliographique charge d’editer des recommandations reactualisees au fur et a mesure de l’avancement des connaissances ; - fiche de mesure systematique de risque avec Cvaluation du taux de remplissage de cette fiche et de son inter&t ; - recommandation de non prescription dans le risque repute <
Prhention

de la maladie

tant l’etablissement de critbres explicites et valides, c’est-a-dire scientifiquement prouves. Utiliser l’audit clinique et Claborer un rtferentiel lorsque les bonnes pratiques sont inconnues est inapproprie, voire dangereux. Si ce referentiel est Clabore par un leader d’opinion ou un groupe influent et, a fortiori s’il est publit, il aura <>,empechera plus ou moins la realisation d’essais cliniques. On verra s’eriger en postulats de simples avis d’experts. En definitive, le resultat, en entravant des possibilites d’approfondir la connaissance, sera oppose au but rechercht : l’amtlioration de la qualite. L’adaptation locale de references extemes est certes tres souvent necessaire, mais, dans ce cas precis, elle risque de faire prendre avec l’etat de la science une distance peu admissible [25, 261. La legitimite meme de la pratique doit Ctre envisagee, et tout effort visant a uniformiser la pratique doit &tre consider+ comme un pis-aller ; standardiser (harmoniser des pratiques onereuses peu efficaces) ne signifie pas ameliorer. Pour ameliorer la qualite des soins, il faut non seulement Ctre capable de definir clairement une action visant a obtenir un changement, mais aussi prouver que celui-ci a eu lieu et qu’il correspond reellement a une amelioration [27]. I1 faut d’abord demontrer qu’une posologie plus ClevCe est plus efficace pour un niveau de risque donne, sans majorer le risque hemorragique, pour preconiser la meilleure prevention pour le patient. Cela conduit a admettre que l’audit clinique, m&me moyennant quelques arrangements, ne peut pas repondre a tous les problemes que les professionnels de Sante rencontrent dans leurs pratiques. Proceder a des adaptations de la methode signifierait que tout problbme de qualite des soins a obligatoirement pour origine un defaut d’acquisition ou de diffusion des connaissances potentiellement disponibles. La tentation est grande, car la phase ultime de l’audit clinique est le plus souvent d&rite comme consistant a formuler des recommandations, avec deux inconvenients. Premierement, il est paradoxal, la methode &ant proposee a juste titre comme une mtthode d’autoevaluation, de se faire des recommandations a soi-m&me. Deuxiemement, le choix du terme ~recommandations >>laisse planer un doute sur l’objectif de la methode qui semble ainsi pouvoir remplacer celles dont la finalite est d’etablir des recommandations pour la pratique clinique [28]. Utiliser l’audit clinique sans disposer de references solides est prejudiciable au patient et a l’hopital. Le patient, s’il change de structure de soins, peut ne pas etre trait& de la meme facon, ce qui est incoherent. Pour l’hopital, il y a un gaspillage d’energie et de temps a entrainer des Cquipes a travailler dans des champs oti il est impossible de conclure que les changements induits par le projet correspondent a

thromboembolique

veineuse

791

une amelioration : cela est peu demonstratif de l’interet des methodes d’amelioration de la qualite et retarde la mise en place de strategies therapeutiques optimales. S’il est dangereux d’edicter des recommandations ne reposant pas sur un haut niveau de preuve au medecin, il est tout aussi dangereux de le laisser sans solution. Sa decision serait alors aleatoire en pratique quotidienne. Parce qu’il y a beaucoup plus d’incertitudes que de certitudes, les reponses apportees aux questions que se posent les medecins ne peuvent &tre que limitees. C’est pourquoi des actions concernant les perspectives de recherche doivent Cgalement etre entreprises, en prenant le soin de differencier la recherche clinique et l’evaluation des pratiques professionnelles, la frontiere n’etant pas toujours nettement perque. L’tvaluation des pratiques ne permet pas de conclure a l’efficacite ou non d’une technique. C’est une methode d’aval s’appuyant sur une efficacite demontree. L’ecueil serait ici, sous couvert d’amtlioration de la qualite, de faire de la mauvaise recherche clinique [29]. L’objet de l’etude est l’efficience de la pratique et non l’efficacite du traitement du patient. Au plan general, le present travail a permis d’illustrer le continuum dans les methodes et les techniques permettant d’obtenir des progres en sank et de mettre en evidence les dangers lies a une rupture dans ce continuum (figure 3). En dehors des aspects, non rapport& ici, lies a la surveillance hematologique lors d’un traitement par heparine abordes de la m&me man&e en environnement chirurgical et en environnement medical, ce qui a differencie le travail entrepris dans chacun de ces environnements est le fait de disposer ou non d’un referentiel. La realite est-elle aussi tranchee que pourrait le laisser supposer le parti pris dans notre recherche? SDrement pas. Force est de constater qu’avoir dispose d’un referentiel en chirurgie [ 131 n’a pas permis d’evaluer l’ensemble de la pratique mais seulement la moitie, ce que nous ne soupGonnionspas et nous a interpelle. Ne pas disposer de resultats d’essais cliniques dans une situation clinique donnee ne signifie pas obligatoirement qu’il y a des trous a combler dans la connaissance. Si des essaiscliniques de la prevention du risque thromboembolique en chirurgie ophtalmologique n’ont jamais Ctt entrepris, c’est purement et simplement parce que le risque n’existe pas ou du moins ne peut pas &tre relic B la nature specifique de l’intervention chirurgicale. Si cette hypothese est admise, elle peut Ctre extrapolee a la prbvention du risque thromboembolique t&s faible, chez le patient non opere, a la difference pres que les donnees Bpidemiologiques fiables font defaut. Ainsi serait-il possible, non pas de dire qu’il n’y a pas de critbre de bonne pratique en chirurgie ophtalmologique ou dans

792

D.J. Lepaux

et al.

ESSAJ CLINIQUE phases I &II ESSAI

CLJNJQUE

phase

III

4=-Q e;

La oreuw

de I’eR=&citC

LECTURE

CRITIQUE

- existet’elk?

L’efBcaciU w-t elk P quelqne chose 7 =b ANhLYSE COUT EFFICAVJTE ANALYSE COW UTILJTE L’envimnnement innuence I’eJticaciti ? ESSAJ PRACMATIQUJZ -

4==

Figure

3. Continuum

dans les mkthodes

Une sb-at&& th&apeuttque est elk bkn adiikfe AUDIT CLINlQUE

Comment nttliser ks Ie~on.3 apprises AMELIORATJON COhTlNUE DE LA QUAJXI’E

L’amilioration de la qualtti hlflllence t’clk k &ultat ? Les m&odes sat-elks perfectibks si ou& comment 7 RECJIERCHE EN QUALITE

et les techniques

t’il

Comment amCltmw l’utitisatkn d’une &rat&k th&epeuUque RESOLUTION DE PROBLEhlE

4

+

======b

permettant

le risque t&s faible en medecine, mais au contraire de faire la recommandation de ne pas prevenir un risque qui ne le merite pas. Le critbre de bonne pratique existe si on admet qu’il peut Ctre obtenu a d’autres sources que celle des essais cliniques, par exemple a celle de l’epidemiologie descriptive et Ctiologique. Si des essais cliniques ont Cte’ prioritairement entrepris en chirurgie orthopedique, c’est bien parce que le risque de survenue de thrombose y est repute particulierement ClevC. Un raisonnement logique am&e a suggerer que construire des essais cliniques en medecine qui ne reposent pas sur des fondations Cpidemiologiques solides revient a batir sur du sable, ce qui est inutilement couteux. Dans une telle perspective, la lecture critique de la methodologie des essais cliniques et, en particulier de la rubrique crcriteres d’inclusion et d’exclusion>> est essentielle afin de repondre aux questions ~pourquoi telle situation n’a-t-elle pas et6 envisagte ? >> ou ~pourquoi telle situation plutot que telle autre a-t-elle et6 envisagee ?B. Cela renvoie a des bonnes pratiques pour la realisation des essais cliniques. La methode devrait faire clairement apparaitre que les critbres d’inclusion et d’exclusion ont CtC definis en tenant

eJBcace ?

? p

? -+

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d’obtenir

des progrks

en Sante, exemple

d’application

au midicament.

compte des resultats d’une recherche Cpidtmiologique d’amont et que ce ne sont pas des criteres de convenance. Dans le m&me ordre d’idee, il nous semble licite de suggerer que les consensus et les recommandations pour la pratique clinique soient bases sur un raisonnement Cpidtmiologique. CONCLUSION La realisation d’un audit, repondant 2 tous les criteres de legitimite, chez les patients opt%&, nous a permis de comprendre les limites de la methode. Ce qui rendait l’etude de Fiessinger et Chatellier [S] particulierement pertinente Ctait du meme ordre quoique de nature differente: ils avaient associe l’observation du traitement curatif des thromboses veineuses a celle de la prophylaxie. Ainsi semble-t-i1 s’affirmer que la mise en perspective d’un domaine reposant sur un faible niveau de preuve par un autre, voisin, reposant sur un haut niveau de preuve est une condition indispensable pour la comprehension de ce domaine. Si l’objectif est d’ameliorer les pratiques sans intention de recherche, il convient de s’en tenir a n’intervenir que sur ce qui repose sur des references Ctablies. Si

Prevention

de la maladie

l’objectif est la recherche sur les pratiques, il faut bien admettre de pouvoir toucher a des domaines aux connaissances peu stabilides, mais il faut alors assurer l’equilibre de son systeme, ce qui n’est pas simple. 11 faut aussi beaucoup d’humilite et accepter de s’etre tromp6 pour ne pas poursuivre un projet qui n’amene pas de progres. Ce qui est propose ici pourrait s’appliquer a tout domaine de la medecine oti l’exercice ne repose pas sur un haut niveau de preuve, c’est-a-dire de 15 % des pratiques pour les plus optimistes a 85 % pour les plus pessimistes [30]... Tout medecin a sa place dans la demarche d’amelioration de la qualite, que ce soit la prophylaxie de la thrombose veineuse mais aussi d’autres domaines. Cette demarche n’est pas univoque. Elle peut consister en une evaluation des pratiques reposant sur un haut niveau de preuve, une analyse et une modification des processus de soins, mais elle peut consister Cgalement en un refus d’utiliser des produits trop hativement mis sur le march6 et pour lesquels le retour a une demarche coherente de recherche sera difficile, voire impossible. L’utilisation approximative d’un medicament peut se justifier dans des maladies gravissimes et rares oti des essais cliniques ne pourront jamais etre realis&. Qui oserait dire que tel Ctait le cas de la prevention de la maladie thromboembolique veineuse chez le patient non opert ? Si nous ne gagnons pas la bataille d’une prevention coherente de la maladie thromboembolique veineuse en medecine, faute de resultats d’essais, rien ne nous empeche de tout faire pour qu’un tel probleme ne se reproduise pas. Gardons en memoire le processus de reference et soyons vigilants face a l’innovation therapeutique. Posons-nous des questions (et les bonnes questions) avant que tout retour en arriere ne nous soit impossible.

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thromboembolique

veineuse

793

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